Актикералл

Инструкция по применению:

Информация для пациента
Актикералл 5 мг/г + 100 мг/г раствор для наружного применения
фторафурацил + салициловая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам. Для других людей этот препарат может быть опасен, даже если их симптомы схожи с вашими.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Актикералл и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением препарата Актикералл
3. Как применять Актикералл
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Актикералл
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ АКТИКЕРАЛЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Актикералл содержит два активных вещества — фторафурацил и салициловую кислоту. Фторафурацил относится к группе лекарственных средств, называемых антиметаболитами, которые подавляют рост клеток (цитостатическое действие). Салициловая кислота — это вещество, которое размягчает ороговевшую кожу.
Актикералл — это раствор для лечения актинической кератозы (стадии I/II) у взрослых пациентов с нормальной иммунной системой.
Актинические кератозы — это небольшие повреждения кожи, имеющие корочку, шелушащиеся или легко разрушающиеся. Они могут быть красными, светло-коричневыми или иметь цвет нормальной кожи. Поверхность таких поражений может быть сухой или шероховатой на ощупь, иногда они более заметны при пальпации, чем при визуальном осмотре.
Такие поражения кожи обычно возникают у людей, которые чрезмерно подвергаются воздействию солнечного света.

2. Что необходимо знать перед применением Актикералл

Не применяйте Актикералл

• если у вас аллергия на фторурацил, салициловую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• во время лактации;
• во время беременности или если существует вероятность беременности;
• при наличии заболеваний почек;
• если препарат может попасть в глаза, внутрь рта, носа или половых органов (слизистые оболочки).
  Некоторые лекарственные средства могут усиливать побочные эффекты Актикералл или вызывать новые побочные эффекты (см. раздел «Другие лекарственные средства и Актикералл»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Актикералл:

• если вы знаете, что у вас полностью отсутствует активность фермента дигидропиридиндегидрогеназы (DPD) (полное отсутствие активности DPD). Важно не превышать рекомендуемую дозу Актикералл, указанную в разделе 3 настоящей инструкции.
• если у вас нарушена чувствительность к ощущению прикосновения, боли и температуры (например, при диабете). В этом случае лечение должно тщательно контролироваться вашим врачом.
• Актикералл не следует применять на повреждённых участках кожи с кровотечением.
• Обработанный участок кожи необходимо максимально защищать от прямого солнечного света во время применения Актикералл; пациенту не следует пользоваться солярием или лампами для загара.
• Отсутствует опыт применения Актикералл при лечении таких видов рака кожи, как базальноклеточная карцинома (BCC) или болезнь Боуэна; поэтому данные заболевания не следует лечить этим препаратом.
• При лечении участков с актинической кератозом, на которых также присутствуют другие кожные заболевания, следует учитывать, что результат лечения может быть изменён.
• Отсутствует опыт применения повторных курсов лечения Актикералл у пациентов с актинической кератозом, а также лечения рецидивирующих поражений.

Дети и подростки
Актикералл не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Как правило, актиническая кератоза не встречается у детей.

Другие лекарственные средства и Актикералл
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. При одновременном приёме нескольких препаратов их действие может усиливаться или ослабляться.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Препараты, применяемые для лечения ветряной оспы или опоясывающего герпеса (брувудин, соривудин или аналогичные средства). Не следует применять Актикералл, если вы принимаете или принимали один из этих препаратов в течение последних 4 недель, поскольку это может привести к усилению побочных эффектов.
• Препарат для лечения эпилепсии (фенитоин). Применение Актикералл может привести к повышению уровня фенитоина в крови.
• Препарат, применяемый при лечении рака и аутоиммунных заболеваний (метотрексат). Этот препарат может взаимодействовать с Актикералл, вызывая побочные эффекты.
• Препараты, применяемые при лечении диабета (сульфонилмочевины). Эти препараты могут взаимодействовать с Актикералл, вызывая побочные эффекты.

Беременность, лактация и фертильность
Не следует применять Актикералл во время лактации, при беременности или если существует вероятность беременности.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Особые указания отсутствуют.

Актикералл содержит диметилсульфоксид и этанол.
Диметилсульфоксид может вызывать раздражение кожи.
Данное лекарственное средство содержит 160 мг спирта (этанола) в каждом грамме. Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.

3. Как применять Актикералл

Всегда используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка
Актикералл необходимо наносить один раз в день, если врачом не указано иное.
Если у вас имеется актиническая кератома в области тонкой кожи, например, вокруг глаз или на висках, врач может порекомендовать вам наносить Актикералл реже. При возникновении тяжелых нежелательных явлений уменьшите частоту нанесения препарата до трёх раз в неделю до тех пор, пока нежелательные эффекты не улучшатся. Кроме того, вашему врачу может потребоваться более частый контроль за ходом вашего лечения.
Способ применения
Наносить на кожу (местно).

• Удалите белую плёнку на коже, оставшуюся от нанесения препарата накануне, аккуратно снимая её (если только это не первый раз, когда вы используете препарат). Для облегчения процедуры можно использовать тёплую воду.
• Чтобы открыть флакон, нажмите на колпачок вниз и поверните его.
• Удалите излишки раствора, протерев кисточку о горлышко бутылки, при этом оставив достаточное количество препарата для образования плёнки после высыхания.
• Нанесите раствор точечно на актинические кератомы один раз в день.
• Одновременно можно лечить несколько актинических кератом (до 10 поражений), однако не наносите препарат на обширные участки кожи. Общая площадь обработанной кожи не должна превышать 25 см² (5 см × 5 см).
• Дайте раствору высохнуть, чтобы он образовал плёнку.
• Не накладывайте повязки.
• Плотно закрывайте флакон после использования, чтобы избежать высыхания препарата. Если Актикералл высох, его больше нельзя использовать. Не используйте Актикералл, если вы видите кристаллы.
• Не наносите препарат на участки с волосами, поскольку они могут прилипнуть к области нанесения Актикералла, что затруднит удаление плёнки. Для обработки таких участков необходимо предварительно удалить волосы.

Дополнительные указания
Актикералл не должен попадать в глаза, внутрь рта, носа или на половые органы (слизистые оболочки). Избегайте контакта Актикералла с одеждой, тканями или акриловыми материалами (например, акриловыми ваннами), поскольку это может привести к образованию стойких пятен.
Осторожно — легко воспламеняется: держите вдали от огня и открытого пламени, не используйте препарат вблизи открытого огня, горящей сигареты или некоторых приборов (например, фена).
Регулярно консультируйтесь с врачом во время лечения.
Продолжительность лечения
Актикералл наносится на актинические кератомы один раз в день до полного исчезновения поражений, но не более чем в течение 12 недель. Эффект на актинические кератомы может проявиться уже через 4 недели лечения, и улучшение будет нарастать с течением времени, вплоть до 12 недель. Актинические кератомы могут дополнительно улучшаться в течение восьми недель после окончания лечения. Лечение следует продолжать даже при отсутствии улучшений в первые 4 недели.
Если вы считаете, что действие Актикералла слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы применили Актикералл в большей дозе, чем нужно
Если вы наносите Актикералл более одного раза в день, вероятность возникновения кожных реакций, в том числе тяжёлых, возрастает. В этом случае обратитесь к врачу.
Если вы забыли применить Актикералл
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте лечение в соответствии с рекомендациями врача или инструкцией, приведённой в данном листке-вкладыше.
Если вы прекратили лечение Актикераллом
Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если вы планируете прекратить лечение.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
У большинства пациентов, получающих лечение препаратом Актикералл, наблюдаются раздражение и воспаление легкой или умеренной степени в месте нанесения. Если такие реакции усугубляются, обратитесь к лечащему врачу.
Поскольку данный препарат оказывает выраженное смягчающее действие на кожу, возможно появление белесого обесцвечивания и шелушения кожи.
Салициловая кислота, содержащаяся в Актикералл, может вызывать незначительные признаки раздражения, такие как воспаление кожи (дерматит) и аллергические реакции при контакте у пациентов с чувствительной кожей или аллергией на салициловую кислоту. Аллергические реакции при контакте могут проявляться в виде зуда, покраснения и мелких пузырьков, в том числе и в областях, куда препарат не наносился.
Побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:
Очень часто — могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Реакции в месте нанесения
• Покраснение кожи (эритема), воспаление, раздражение (включая жжение), боль, зуд

Часто — могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Головная боль
• Шелушение кожи (эксфолиация)
• Реакции в месте нанесения
• Незначительное кровотечение, потеря поверхностного слоя кожи (поверхностные язвы), корочки

Нечасто — могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Сухость глаз, зуд глаз, повышенное слезотечение
• Реакции в месте нанесения
• Воспаление кожи (дерматит), отек (эдема), язва

Частота случаев незначительного кровотечения, потери поверхностного слоя кожи (поверхностные язвы), корочек, отека (эдема), язв и воспаления кожи (дерматит) была выше в одном исследовании, в котором препарат Актикералл наносился на пораженный участок площадью 25 см².
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Актикералл

Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить флакон плотно закрытым, чтобы избежать высыхания.
Не используйте Актикералл по истечении 3 месяцев с момента первой открывки флакона.
Не используйте Актикералл, если вы заметили кристаллы.
Осторожно: легко воспламеняется. Держать вдали от огня, открытого пламени, а также не использовать вблизи открытого огня, горящей сигареты или некоторых приборов (например, фена).
Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Актикералл
Действующие вещества — фторурацил и салициловая кислота.
1 г (=1,05 мл) кожного раствора содержит 5 мг фторурацила и 100 мг салициловой кислоты.
Вспомогательные компоненты: диметилсульфоксид; безводный этанол; этилацетат; пироксиллин; полимер бутилметакрилата-с-метилметакрилатом.

Описание внешнего вида Актикералла и содержимое упаковки
Актикералл представляет собой прозрачный раствор для наружного применения, от бесцветного до слегка беловато-оранжевого.
Лекарственное средство упаковано в флакон из коричневого стекла с крышкой, трудной для открывания детьми, изготовленной из белого полипропилена, и помещено в картонную пачку. Крышка флакона соединена с кисточкой, с помощью которой наносится раствор. Кисточка-аппликатор (знак СЕ) состоит из пластмассы (полиэтилена) с нейлоновыми щетинками, закреплёнными на стальной проволоке из нержавеющей стали (V2A).
Упаковка: флакон, содержащий 25 мл кожного раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Германия
Тел.: +49 (0)40 72704-0
Факс: +49 (0)40 7229296
эл. почта: [email protected]

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Настоящая инструкция по применению была в последний раз утверждена в
Май 2018 г.