ACTIKERALL

Ulotka do produktu leczniczego:

Informacja dla pacjenta
Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g roztwór do stosowania miejscowego na skórę
fluorouracyl + kwas salicylowy
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Actikerall i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Actikerall
3. Jak stosować lek Actikerall
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Actikerall
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ACTIKERALL I W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ TEN LEK

Actikerall zawiera dwa substancje czynne: fluorouracyl i kwas salicylowy. Fluorouracyl należy do grupy leków zwanych antymetabolitami, które hamują wzrost komórek (działanie cytotoksyczne). Kwas salicylowy to substancja rozmiękaniająca zrogowaciałą skórę.
Actikerall jest roztworem stosowanym w leczeniu keratozy aktynicznej (stopień I/II) u dorosłych pacjentów z prawidłowym układem odpornościowym.
Keratozy aktyniczne to drobne, skórzaste zmiany na skórze, które mogą być strupiaste, łuszczące się lub kruche. Mogą mieć barwę czerwoną, jasnobrązową lub być tego samego koloru co Twoja skóra. Są suche lub szorstkie w dotyku i czasem łatwiej je wyczuć niż zobaczyć.
Zmiany te występują najczęściej u osób, które nadmiernie narażają skórę na działanie promieni słonecznych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Actikerall

Nie stosuj Actikerall

• jeśli jest uczulony na fluorouracyl, kwas salicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• podczas karmienia piersią
• w czasie ciąży lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę
• jeśli ma problemy z nerkami
• jeśli lek może mieć kontakt z oczami, wnętrzem ust, nosa lub narządów płciowych (błonami śluzowymi)
  Niektóre leki mogą nasilać niepożądane działania Actikerall lub powodować nowe (zobacz „Inne leki i Actikerall”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Actikerall skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli wie, że nie ma aktywności enzymu dihydropyrymidynodehydrogenazy (DPD) (pełna brak aktywności DPD). Ważne jest, aby nie stosować Actikerall w większej ilości niż wskazano w punkcie 3 niniejszego ulotki.
• jeśli ma obniżoną wrażliwość na dotyk, ból lub temperaturę (np. w przypadku cukrzycy). W takiej sytuacji leczenie powinno być starannie monitorowane przez lekarza.
• Actikerall nie powinien być stosowany na krwawiące zmiany skórne.
• Obszar leczony należy jak najbardziej chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych podczas stosowania Actikerall, a pacjent nie powinien korzystać z solarium lub lamp opalających.
• Nie ma doświadczeń w leczeniu za pomocą Actikerall nowotworów skóry, takich jak rak podstawokomórkowy (BCC) lub choroba Bowena; z tego powodu nie powinny one być leczone tym preparatem.
• W przypadku leczenia obszaru z keratozą aktyniczną, na którym występują również inne choroby skóry, należy wziąć pod uwagę, że wynik leczenia może być zmieniony.
• Nie ma doświadczeń dotyczących powtarzanych cykli leczenia Actikerall u pacjentów z keratozą aktyniczną ani w leczeniu zmian nawracających.

Dzieci i młodzież
Actikerall nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia. Ogólnie rzecz biorąc,
keratoza aktyniczna nie występuje u dzieci.
Inne leki i Actikerall
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, ostatnio stosował lub może zacząć stosować inne leki. Jeśli stosuje się kilka leków jednocześnie, działanie poszczególnych leków może być wzmocnione lub osłabione.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosuje:

• leki stosowane w leczeniu opryszczki pospolitej lub półpaśca (brywudyna, soriwidyna lub podobne leki). Nie należy stosować Actikerall, jeśli aktualnie stosuje się lub stosowano jeden z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, ponieważ może to prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.
• lek stosowany w leczeniu epilepsji (fenytoina). Stosowanie Actikerall może prowadzić do wzrostu stężenia fenytoiny we krwi.
• lek stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych (metotreksat). Ten lek może wchodzić w interakcje z Actikerall, powodując działania niepożądane.
• lek stosowany w leczeniu cukrzycy (sulfonilomoczniki). Ten lek może wchodzić w interakcje z Actikerall, powodując działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie należy stosować Actikerall podczas karmienia piersią, w czasie ciąży lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak szczególnych zaleceń.
Actikerall zawiera dimetylosulfoxek i etanol.
Dimetylosulfoxek może powodować podrażnienie skóry.
Ten lek zawiera 160 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Actikerall

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Actikerall należy stosować jeden raz dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz keratopoię świetlną w obszarze o cienkiej skórze, takim jak okolice oczu lub skroni, lekarz może zalecić stosowanie Actikerall rzadziej. Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, zmniejsz częstotliwość stosowania leku do trzech razy w tygodniu, aż do poprawy stanu. Lekarz może również potrzebować częstszej kontroli Twojego leczenia.
Sposób podania
Stosować na skórę (użycie miejscowe).

• Usuń białą warstwę na skórze powstałą po poprzednim stosowaniu, delikatnie ją zdejmując (chyba że stosujesz lek po raz pierwszy). Aby ułatwić usuwanie, możesz użyć ciepłej wody.
• Aby otworzyć buteleczkę, naciśnij kapsułkę i obróć ją.
• Usuń nadmiar roztworu z pędzelka, ocierając go o szyjkę butelki, ale upewnij się, że pozostaje wystarczająca ilość produktu, aby po wyschnięciu utworzyła się warstwa.
• Stosuj roztwór na keratopoię świetlną, delikatnie dotykając pędzelkiem raz dziennie.
• Można leczyć jednocześnie wiele keratopoi świetlnych (do 10 zmian), ale nie stosuj produktu na dużych obszarach skóry. Całkowita powierzchnia skóry leczonej Actikerall nie powinna przekraczać 25 cm (5 cm x 5 cm).
• Pozwól roztworowi wyschnąć, aby utworzył się film.
• Nie zakrywaj miejsca aplikacji opatrunkiem.
• Zamknij buteleczkę szczelnie, aby zapobiec wyschnięciu. Jeśli Actikerall wyschnie, nie wolno go już stosować. Nie stosuj Actikerall, jeśli widzisz kryształy.
• Nie stosuj na obszarach o owłosieniu, ponieważ włosy mogą przylegać do miejsca aplikacji Actikerall, co utrudni usunięcie warstwy. Aby leczyć takie obszary, odpowiednio usuń włosy przed nałożeniem produktu.

Dodatkowe wskazówki
Actikerall nie powinien mieć kontaktu z oczami, wnętrzem jamy ustnej, nosa ani narządami płciowymi (błonami śluzowymi). Unikaj kontaktu Actikerall z ubraniami, tkaninami lub materiałami akrylowymi (np. wannami akrylowymi), ponieważ może pozostawić trudne do usunięcia plamy.
Uwaga – łatwopalne: trzymaj z dala od ognia, płomienia i nie stosuj w pobliżu otwartego ognia, zapalonej papierosu ani niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
Regularnie konsultuj się z lekarzem w trakcie leczenia.
Czas trwania leczenia
Actikerall stosuje się na keratopoię świetlną jeden raz dziennie, aż do całkowitego zniknięcia zmian, maksymalnie przez 12 tygodni. Efekty działania na keratopoię świetlną można zaobserwować już po 4 tygodniach leczenia, a poprawa nasila się w miarę upływu czasu, aż do 12 tygodnia. Keratopoię świetlną może dalej poprawiać się przez osiem tygodni po zakończeniu leczenia. Leczenie należy kontynuować, nawet jeśli po pierwszych czterech tygodniach nie widać poprawy.
Jeśli uważasz, że działanie Actikerall jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli stosujesz więcej Actikerall niż należy
Jeśli stosujesz Actikerall więcej niż jeden raz dziennie, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji skórnych, również ciężkich. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Actikerall
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza lub instrukcją zawartą w niniejszym ulotce.
Jeśli przerwiesz leczenie Actikerall
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz przerwać leczenie.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je
obserwuje się.
U większości pacjentów leczonych lekiem Actikerall występuje podrażnienie i stan zapalny o lekkim do umiarkowanego nasilenia w miejscu aplikacji. Jeśli takie reakcje nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Ponieważ lek ten silnie miękczy skórę, możliwe jest wystąpienie białawego odbarwienia i łuszczenia się skóry.
Kwas salicylowy zawarty w Actikerall może powodować lekkie objawy podrażnienia, takie jak zapalenie skóry (dermatyta) oraz alergiczne reakcje kontaktowe u osób o wrażliwej skórze lub uczulonych na kwas salicylowy. Alergiczne reakcje kontaktowe mogą objawiać się świądem, zaczerwienieniem i drobnymi pęcherzykami, również w miejscach nieodpowiadających obszarom, gdzie lek został zastosowany.
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
Bardzo często – mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Reakcje w miejscu aplikacji
• Zaburzenia skóry (rumień), stan zapalny, podrażnienie (w tym uczucie pieczenia), ból, świąd

Często – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Ból głowy
• Łuszczenie się skóry (odwarstwienie)
• Reakcje w miejscu aplikacji
• Lekkie krwawienie, utrata powierzchniowej warstwy skóry (powierzchowne owrzodzenia), strupy

Nieczone – mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Suchość oczu, świąd oczu, nadmierna produkcja łez
• Reakcje w miejscu aplikacji
• Zapalenie skóry (dermatyta), obrzęk (edem), owrzodzenie

Częstości dotyczące lekkiego krwawienia, utraty powierzchniowej warstwy skóry (powierzchowne owrzodzenia), strupów, obrzęku (edem), owrzodzenia i zapalenia skóry (dermatyta) okazały się wyższe w jednym badaniu, w którym Actikerall był stosowany na obszarze zajmującym 25 cm².
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Actikerall

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i tece po napisie „Ex”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.
Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą, aby zapobiec wyschnięciu zawartości.
Nie stosuj Actikerall po upływie 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Nie stosuj Actikerall, jeśli zauważysz obecność kryształów.
Uwaga – łatwo palny: trzymaj z dala od ognia, płomieni oraz nie używaj w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa czy niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Actikerall
Substancje czynne to fluorouracyl i kwas salicylowy.
1 g (=1,05 ml) roztworu do stosowania miejscowego zawiera 5 mg fluorouracylu i 100 mg kwasu salicylowego.
Pozostałe składniki to: dimetylosulfoxek; etanol bezwodny; octan etylu; pirossylina; poli(butyl metakrylan-co-
metylo metakrylan).
Opis wyglądu Actikerall i zawartości opakowania
Actikerall to przezroczysty roztwór do stosowania miejscowego, od bezbarwnego do lekko biało-pomarańczowego.
Lek ten jest opakowany w buteleczkę szklaną w kolorze brązowym z systemem zamka trudnego do otwarcia przez dzieci, wykonanym z białego polipropylenu, zawartą w tekturowym pudełku. Kapsel buteleczki połączony jest z pędzelkiem do aplikacji roztworu. Pędzelek aplikatorowy (oznaczenie CE) składa się z plastiku (polietylenu) z włosiami z nylonu zamocowanymi do trzpienia ze stali nierdzewnej (V2A).
Opakowanie: buteleczka zawierająca 25 ml roztworu do stosowania miejscowego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Niemcy
Tel: +49 (0)40 72704-0
Fax: +49 (0)40 7229296
e-mail: [email protected]
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:

Ten opis produktu został ostatnio zatwierdzony w
Maju 2018 r.