Actikerall

Folleto informativo:

Información para el paciente
Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Solución Cutánea
fluorouracilo + ácido salicílico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Nunca se lo dé a otras personas. Para otras personas, este medicamento podría ser peligroso, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Actikerall y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Actikerall
3. Cómo usar Actikerall
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Actikerall
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES ACTIKERALL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Actikerall contiene dos principios activos: fluorouracilo y ácido salicílico. El fluorouracilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antimetabólicos, que inhiben el crecimiento celular (agente citostático). El ácido salicílico es una sustancia que ablanda la piel endurecida.
Actikerall es una solución para el tratamiento de la queratosis actínica (grado I/II) en pacientes adultos con sistema inmunitario sano.
Las queratosis actínicas son pequeñas lesiones cutáneas escamosas, crujientes o friables, con costras. Pueden ser rojas, marrones claras o tener el mismo color que su piel. Pueden estar secas o ásperas al tacto y, a veces, son más evidentes al tacto que a la vista.
Estas lesiones cutáneas son comunes en personas que se exponen excesivamente al sol.

2. Qué debe saber antes de usar Actikerall

No use Actikerall

• si es alérgico al fluorouracilo, al ácido salicílico o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• durante la lactancia
• durante el embarazo o si existe la posibilidad de estar embarazada
• si tiene problemas renales
• si puede entrar en contacto con los ojos, el interior de la boca, la nariz o los genitales (membranas mucosas). Algunos medicamentos pueden intensificar los efectos adversos de Actikerall o provocar nuevos efectos adversos (ver «Otros medicamentos y Actikerall»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Actikerall

• si sabe que no tiene actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (ausencia total de actividad de DPD). Es importante que no aplique Actikerall en mayor cantidad de lo indicado en el apartado 3 de este prospecto.
• si padece una capacidad reducida para percibir el tacto, el dolor y la temperatura (por ejemplo, si tiene diabetes). En este caso, el tratamiento debe ser cuidadosamente supervisado por su médico.
• Actikerall no debe utilizarse sobre lesiones sangrantes.
• La zona tratada debe protegerse en la mayor medida posible de la luz solar directa durante el uso de Actikerall, y el paciente no debe utilizar lámparas de bronceado ni camas solares.
• No existe experiencia sobre el tratamiento con Actikerall de tumores cutáneos como el carcinoma basocelular (BCC) o la enfermedad de Bowen; por lo tanto, estos no deberían tratarse con este producto.
• En el tratamiento de una zona con queratosis actínica que también esté afectada por otras enfermedades de la piel, debe considerarse que el resultado del tratamiento podría verse alterado.
• No existe experiencia sobre ciclos de tratamiento repetidos con Actikerall en pacientes con queratosis actínica ni sobre el tratamiento de lesiones que reaparecen.

Niños y adolescentes
Actikerall no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años. En general, los niños no se ven afectados por la queratosis actínica.
Otros medicamentos y Actikerall
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Si se toman varios medicamentos al mismo tiempo, el efecto de cada uno de ellos puede verse intensificado o debilitado.
En particular, informe a su médico si está tomando

• Medicamentos utilizados para tratar la varicela o el herpes zóster (brivudina, sorivudina o medicamentos similares). No debe usar Actikerall si está tomando o ha tomado alguno de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, ya que podría provocar un aumento de los efectos adversos.
• Un medicamento para la epilepsia (fenitoína). El uso de Actikerall puede provocar un aumento de los niveles de fenitoína en sangre.
• Un medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer y enfermedades autoinmunes (metotrexato). Este medicamento puede interactuar con Actikerall provocando efectos adversos.
• Un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes (sulfonilureas). Este medicamento puede interactuar con Actikerall provocando efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe usar Actikerall durante la lactancia, si está embarazada o existe la posibilidad de que lo esté.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay instrucciones especiales.
Actikerall contiene dimetilsulfóxido y etanol.
El dimetilsulfóxido puede causar irritación en la piel.
Este medicamento contiene 160 mg de alcohol (etanol) por cada gramo. Puede provocar sensación de escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar Actikerall

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
Actikerall debe aplicarse una vez al día, salvo indicación en contrario por parte del médico.
Si presenta queratosis actínica en una zona con piel fina, como el contorno de los ojos o las sienes, el médico podría recomendarle aplicar Actikerall con menor frecuencia. Si aparecen efectos adversos graves, reduzca la frecuencia de aplicación del medicamento a tres veces por semana hasta que los efectos indeseados mejoren. Su médico podría asimismo necesitar supervisar su tratamiento con mayor frecuencia.
Vía de administración
Aplicar sobre la piel (uso tópico).

• Retire la película blanca de la piel causada por la aplicación del día anterior, haciendolo suavemente (excepto si es la primera vez que utiliza el medicamento). Para facilitar esta operación, puede utilizar agua caliente.
• Para abrir el frasco, presione la tapa hacia abajo y gírela.
• Elimine el exceso de solución frotando el pincel en el cuello del frasco, asegurándose, no obstante, de dejar una cantidad suficiente de producto para que forme una película una vez seque.
• Aplique la solución sobre las queratosis actínicas golpeando suavemente con el pincel una vez al día.
• Pueden tratarse simultáneamente múltiples queratosis actínicas (hasta 10 lesiones), pero no utilice el producto en amplias zonas de piel. El área total de piel tratada con Actikerall no debe superar los 25 cm (5 cm x 5 cm).
• Deje secar la solución para que forme una película.
• No cubra con vendajes.
• Cierre bien el frasco para evitar que se seque. Si Actikerall se seca, ya no debe utilizarse. No utilice Actikerall si observa cristales.
• No aplique sobre zonas con vello, ya que este podría adherirse al área tratada con Actikerall, dificultando la eliminación de la película. Para tratar estas zonas, elimine adecuadamente el vello antes de aplicar el producto.

Instrucciones adicionales
Actikerall no debe entrar en contacto con los ojos, el interior de la boca o la nariz ni con los genitales (membranas mucosas). Evite el contacto de Actikerall con la ropa, tejidos o materiales acrílicos (por ejemplo, bañeras acrílicas), ya que podría dejar manchas permanentes.
Precaución: es inflamable. Manténgalo alejado del fuego o de llamas y no lo utilice cerca de una llama abierta, cigarrillo encendido o ciertos aparatos (por ejemplo, secadores de pelo).
Consulte regularmente a su médico durante el tratamiento.
Duración del tratamiento
Actikerall se aplica sobre las queratosis actínicas una vez al día hasta que las lesiones desaparezcan completamente, durante un máximo de 12 semanas. Los efectos sobre las queratosis actínicas pueden observarse ya tras 4 semanas de tratamiento, y la mejoría aumenta progresivamente hasta las 12 semanas. Las queratosis actínicas pueden seguir mejorando durante ocho semanas tras finalizar el tratamiento. El tratamiento debe continuar incluso si no se observa mejoría tras las primeras 4 semanas.
Si considera que el efecto de Actikerall es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si utiliza más Actikerall del que debe
Si aplica Actikerall más de una vez al día, es más probable que aparezcan reacciones cutáneas, incluso graves. En tal caso, consulte a su médico.
Si olvida utilizar Actikerall
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe el tratamiento según las indicaciones del médico o las instrucciones de este prospecto.
Si interrumpe el tratamiento con Actikerall
Consulte a su médico si piensa interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En la mayoría de los pacientes tratados con Actikerall se producen irritación e inflamación de leve a moderada en el lugar de aplicación. Si estas reacciones empeoran, consulte a su médico.
Dado que este medicamento tiene un fuerte efecto emoliente sobre la piel, es posible que aparezca decoloración blanquecina y descamación de la piel.
El ácido salicílico contenido en Actikerall puede provocar leves signos de irritación, como inflamación de la piel (dermatitis) y reacciones alérgicas de contacto en pacientes con piel sensible o alergia al ácido salicílico. Las reacciones alérgicas de contacto pueden manifestarse como picor, enrojecimiento y pequeñas ampollas, incluso en zonas distintas de aquellas en las que se aplicó el producto.
Los efectos adversos pueden presentarse con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Reacciones en el lugar de aplicación
• Enrojecimiento de la piel (eritema), inflamación, irritación (incluido escozor), dolor, picor

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Cefalea
• Descamación de la piel (exfoliación)
• Reacciones en el lugar de aplicación
• Ligero sangrado, pérdida de la capa superficial de la piel (úlceras superficiales), costras

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Sequedad ocular, picor ocular, aumento de la lagrimeo
• Reacciones en el lugar de aplicación
• Inflamación de la piel (dermatitis), hinchazón (edema), úlcera

Las frecuencias relativas a ligero sangrado, pérdida de la capa superficial de la piel (úlceras superficiales), costras, hinchazón (edema), úlcera e inflamación de la piel (dermatitis) resultaron ser de una categoría más alta en un estudio en el que Actikerall se aplicaba en una zona afectada de 25 cm².
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Actikerall

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón tras "Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. No conservar en nevera ni congelar.
Mantener el frasco bien cerrado para evitar el secado.
No utilice Actikerall después de 3 meses desde la primera apertura del frasco.
No utilice Actikerall si observa cristales.
Precaución: es inflamable. Mantener alejado del fuego, llamas y no utilizar cerca de una llama abierta, cigarrillo encendido ni ciertos aparatos (por ejemplo, secadores de pelo).
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Actikerall
Los principios activos son fluorouracilo y ácido salicílico.
1 g (=1,05 ml) de solución cutánea contiene 5 mg de fluorouracilo y 100 mg de ácido salicílico.
Los demás componentes son: dimetilsulfóxido; etanol anhidro; acetato de etilo; piroxilina; poli(butil metacrilato-co-metil metacrilato).
Descripción del aspecto de Actikerall y contenido del envase
Actikerall es una solución cutánea transparente, incolora o ligeramente blanco-amarillenta.
Este medicamento se presenta en un frasco de vidrio marrón con un sistema de cierre de difícil apertura para niños, en polipropileno blanco, y contenido en una caja de cartón. La tapa del frasco incorpora un pincel para la aplicación de la solución. El pincel aplicador (marca CE) está compuesto por plástico (polietileno), con cerdas de nailon fijadas a una varilla de acero inoxidable (V2A).
Envase: frasco con 25 ml de solución cutánea.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Alemania
Tel: +49 (0)40 72704-0
Fax: +49 (0)40 7229296
correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Este prospecto fue aprobado por última vez en
Mayo 2018