Інструкція: інформація для пацієнта

Актігріп 2,5 мг / 60 мг / 300 мг таблетки

Парацетамол, Псевдоефедрину гідрохлорид, Тріпролідину гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо стан погіршиться після 3–5 днів лікування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Актігріп і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Актігріпу
Як застосовувати Актігріп
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Актігріп
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Актігріп і для чого його застосовують

Актігріп містить три діючі речовини: парацетамол (зменшує біль і знижує температуру),
псевдоефедрину гідрохлорид (засіб від затримання носа) та трипролідину гідрохлорид (антигістамінний засіб, який зменшує виділення з носа і розширює бронхи).
Актігріп застосовують для лікування симптомів, пов’язаних з грипом або запаленням верхніх дихальних шляхів.
Актігріп призначений для застосування дорослими та дітьми віком старше 12 років.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується після 3–5 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Актігріп

Не приймайте Актігріп, якщо:

Ви маєте алергію на парацетамол, псевдоефедрину гідрохлорид, трипролідину гідрохлорид, інші антигістамінні засоби або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія) або наявні серцево-судинні захворювання або Ви перенесли інсульт;
якщо у Вас дуже високий кров’яний тиск (серйозна гіпертензія) або неконтрольована медикаментами гіпертензія;
якщо Ви страждаєте на гостру (раптову) або хронічну (тривалу) важку хворобу нирок або ниркову недостатність;
Ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів ліки від депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), оскільки в цих випадках одночасне застосування Актігріп може спричинити підвищення кров’яного тиску або гіпертензивну кризу (див. розділ «Інші ліки та Актігріп»);
Ви приймаєте перорально та/або назально симпатоміметичні вазоконстриктори (див. розділ «Інші ліки та Актігріп»);
Ви страждаєте на епілепсію;
у Вас глаукома (підвищення тиску всередині ока з можливим погіршенням зору);
Ви страждаєте на важку гемолітичну анемію (хвороба, що призводить до руйнування червоних кров’яних тілець);
у Вас були симптоми захворювання, відомого як фавізм або хвороба бобів, що призводить до зниження кількості червоних кров’яних тілець (недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази);
у Вас є звуження (стеноз) шлунка або кишечника, сечового міхура, сечовидільного каналу або сечоводів (сечостатевої системи);
Ви маєте проблеми з диханням або страждаєте на астму;
Ви маєте цукровий діабет;
Ви маєте серйозні проблеми з печінкою або нирками;
Ви маєте захворювання щитоподібної залози;
Ви маєте збільшений об’єм простати (що призводить до проблем, таких як труднощі з сечовипусканням або потреба часто сечовиділяти);
Ви вагітні або годуєте грудьми.

Не застосовувати Актігріп дітям віком до 12 років.
Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Актігріп, якщо: маєте зниження функції нирок;
Ви страждаєте на захворювання печінки або маєте серйозну печінкову недостатність;
Ви маєте проблеми з диханням, такі як емфізема або хронічний бронхіт;
якщо Ви страждаєте на мігрень і проходить лікування алкалоїдами ерготину (наприклад, дигідроерготаміном, ерготаміном або метилергометрином);
Ви страждаєте на алкоголізм.

Під час лікування Актігріп негайно повідомте лікареві, якщо:
Якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання, зокрема на тяжку ниркову недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або на недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте також флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах повідомлялося про серйозний стан, відомий як метаболічний ацидоз (порушення крові та рідини), коли парацетамол застосовувався в звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймався разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням з глибоким швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.
Серйозні шкірні реакції
У пацієнтів, які лікувалися парацетамолом, дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як загальна гостра ексудативна пустульоза (AGEP), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (відома як синдром DRESS). Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Актігріп, щоб дізнатися про ознаки серйозних шкірних реакцій, і припиніть застосування при перших ознаках висипання на шкірі або будь-яких інших ознаках гіперчутливості (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). На початкових етапах терапії пацієнти, схоже, мають більший ризик: реакція виникає найчастіше на початку лікування.
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як загальна гостра ексудативна пустульоза (AGEP), при застосуванні препаратів, що містять псевдоефедрин. Ця гостра пустульоза може виникнути в перші 2 дні лікування, супроводжуючись лихоманкою та численними дрібними пустулами, найчастіше не фолікулярними, що виникають на тлі сильно поширеного набрякового еритеми, локалізованого переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках. Якщо спостерігаються ознаки та симптоми, такі як утворення численних дрібних пустул з або без підвищення температури або еритеми, застосування АКТІГРІП має бути припинене, і необхідно звернутися до лікаря (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»).
Зверніться до лікаря, якщо підвищена температура триває більше 3 днів або якщо Ви не відчуваєте полегшення або почуваєтеся гірше після 5 днів лікування, наприклад, з’являється висока температура, помічаєте ураження шкіри або маєте тривалу кашлю та виділення багато слизу.
Підвищені дози парацетамолу можуть спричинити побічні реакції, навіть серйозні, особливо з боку печінки, нирок та крові. Якщо Ви приймаєте більше рекомендованої дози, навіть якщо немає явних ознак або симптомів, необхідно звернутися до лікаря для ретельного нагляду.
Не застосовуйте Актігріп у дозах, що перевищують рекомендовані, або тривалий час, або одночасно з іншими ліками, що містять парацетамол (див. розділ «Інші ліки та Актігріп»).
Через вміст парацетамолу Актігріп може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, таких як аналізи крові на визначення рівня сечової кислоти (сечовина) та глюкози (глікемія).

Може спричинити сонливість.
Через вміст псевдоефедрину Актігріп слід припинити, якщо, наприклад, з’являється підвищений кров’яний тиск, прискорене серцебиття, почуття нездужання, нудота, головний біль або посилення головного болю.
Через вміст трипролідину Актігріп може посилювати седативну дію речовин, що пригнічують центральну нервову систему, таких як алкоголю, седативних засобів, транквілізаторів (див. розділ «Інші ліки та Актігріп»). Тому Ви повинні уникати вживання алкогольних напоїв під час лікування Актігріп і повинні звернутися до лікаря перед прийомом Актігріп разом із ліками, що пригнічують центральну нервову систему.
Якщо у Вас раптово з’являється біль у животі, кровотеча з прямої кишки або інші ознаки ішемічного коліту (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»), припиніть застосування АКТІГРІП і зверніться до лікаря.
При застосуванні Актігріп може виникнути зниження кровотоку до зорового нерва. Якщо раптово виникла втрата зору, припиніть прийом Актігріп і негайно зверніться до свого лікаря або до медичного закладу. Див. розділ 4.

Повідомлялося про випадки синдрому зворотної енцефалопатії задньої частини мозку (PRES) та синдрому зворотної церебральної вазоконстрикції (RCVS) після застосування ліків, що містять псевдоефедрин. PRES та RCVS — це рідкісні стани, які можуть призводити до зниження кровопостачання мозку. Негайно припиніть застосування Актігріп і зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо у Вас розвинуться симптоми, які можуть бути ознаками PRES або RCVS (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» щодо симптомів).
Один із активних інгредієнтів Актігріп — псевдоефедрин — може призводити до зловживання, а підвищені дози псевдоефедрину можуть бути токсичними. Постійне застосування може призводити до прийому кількості Актігріп, що перевищує рекомендовану дозу, для досягнення бажаного ефекту, що збільшує ризик передозування. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу та тривалість лікування (див. розділ 3).
Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо Ви проходить лікування протизапальними засобами.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Інші ліки та Актігріп
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Актігріп разом із:

іншими ліками, що містять парацетамол або знижують температуру та біль;
трициклічними антидепресантами (ліки, що використовуються для лікування розладів настрою), антипсихотичними засобами або іншими ліками, що діють на мозок, такими як барбітурати, седативні, транквілізатори, засоби для сну;
ліками, що використовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), або Ви приймали їх протягом останніх 2 тижнів, оскільки це може призвести до підвищення, навіть раптового, кров’яного тиску (див. розділ «Не приймайте АКТІГРІП»);
фуразолідоном — антибіотиком;
симпатоміметичними ліками, що використовуються для зменшення набряку носа (деконгестанти);
ліками, що знижують апетит (анорексигенні, амфетаміноподібні);

Будьте УВАЖНІ, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть взаємодіяти з Актігріп:

антигіпертензивні засоби (ліки від підвищеного кров’яного тиску), такі як метилдопа, альфа- та бета-блокатори, дебрізоквін, гуанетидин, бетанідин та бретилій: їхня дія може бути частково нейтралізована Актігріп;
алкалоїди ерготину (наприклад, дигідроерготамін, ерготамін або метилергометрин), що використовуються для лікування головного болю, оскільки вони можуть спричинити вазоконстрикцію з раптовим підвищенням кров’яного тиску;
оральні гіпоглікемічні засоби — ліки, що знижують рівень цукру в крові;
метоклопрамід (використовується для лікування нудоти та блювоти);
інші речовини з антихолінергічною дією;
ліки, що розріджують кров (антикоагулянти, такі як варфарин та кумаринові похідні); протисудомні або протиепілептичні засоби (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін;
оральні контрацептиви;
рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу);
циметидин (ліки, що використовуються при виразковій хворобі);
антибіотики, що викликають ушкодження вуха (ототоксичні), наприклад, неоміцин;
флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідини (так званий метаболічний ацидоз), які потребують термінового лікування (див. розділ 2). Якщо Ви очікуєте

на хірургічне втручання, Ваш лікар може порадити Вам припинити прийом АКТІГРІП за кілька днів до операції.

Актігріп та алкоголю
Не вживайте алкоголю під час застосування Актігріп, оскільки це може завадити Вашому лікуванню та/або збільшити ризик побічних ефектів, особливо з боку печінки.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Актігріп, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Актігріп може спричинити сонливість. Переконайтеся, що Ви не відчуваєте цей побічний ефект, перш ніж сідати за кермо або працювати з механізмами.
Актігріп містить: метил парагідроксибензоат. Може спричинити алергічні реакції (включаючи затримані).

3. Як застосовувати Актігріп

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза — 1 таблетка 2–3 рази на добу протягом максимум 5 днів лікування.

Приймайте таблетки перорально (через рот), запиваючи склянкою води під час їди.
Не перевищуйте рекомендовані дози. Якщо виникли будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Педіатрична популяція (підлітки старше 12 років до 18 років включно): 1 таблетка 2–3 рази на добу протягом максимум 3 днів лікування.
Діти молодше 12 років
Не застосовувати Актігріп у дітей молодше 12 років.
Літні люди
Літні люди більш чутливі до цього лікарського засобу. Якщо ви літня людина, дотримуйтесь мінімальної рекомендованої дози.
Якщо ви прийняли більше Актігріпу, ніж потрібно, можуть виникнути такі побічні ефекти:

нудота, блювота, безсоння, тремор, розширення зіниць (мідріаз), тривожність, збудження, галюцинації, серцебиття, підвищення або зниження частоти серцевих скорочень (тахікардія та брадикардія), сонливість, навіть глибока (летаргія), підвищена роздратливість, судоми, підвищення артеріального тиску (гіпертензія та гіпертензивна криза) та утруднення дихання, порушення серцевого ритму (аритмія), внутрішньомозкові кровотечі, інфаркт міокарда, психоз, руйнування м’язів (рабдоміоліз), зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) та інфаркт кишечника;
у дітей — неможливість заснути (безсоння), сонливість, гіперактивність, судоми та тремор;
блідість, втрата апетиту (анорексія), нудота, блювота та серйозні ураження печінки, спричинені високими дозами парацетамолу.

Передозування може призвести до цитолізу печінки (руйнування клітин печінки) і може призвести до масивного і незворотного некрозу (масивної загибелі клітин), спричиненого високими дозами парацетамолу.
Якщо ви прийняли більше Актігріпу, ніж потрібно, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, навіть якщо ви почуваєтеся добре, оскільки деякі побічні ефекти можуть проявитися через кілька годин після прийому.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. У разі передозування зверніться за допомогою до лікаря або негайно зателефонуйте до центру проти отруй.
Якщо ви забули прийняти Актігріп
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть лікування препаратом Актігріп і зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть один із наступних станів:

розвиток симптомів, які можуть бути ознаками синдрому реверсивної задньої енцефалопатії (PRES) та синдрому реверсивної церебральної вазоконстрикції (RCVS). До них належать:
- сильний головний біль із раптовим початком
- нудота
- блювота
- сплутаність свідомості
- судоми
- зміни зору
алергічні реакції, навіть тяжкі, наприклад, набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, горла (набряк голосової щілини) із труднощами дихання, різке зниження артеріального тиску (анапілактичний шок);
судоми, збудження центральної нервової системи, наприклад, неможливість заснути (несправжність), надмірна радість (еупhoria) та тремтіння;

При застосуванні парацетамолу повідомлялися дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій, які можуть проявлятися, наприклад, почервонінням, утворенням пухирів або гною та шкірним лущенням (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза) (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

тяжкі стани, що уражають судини головного мозку, відомі як синдром реверсивної задньої енцефалопатії (PRES) та синдром реверсивної церебральної вазоконстрикції (RCVS);
галюцинації, навіть зорові, тривожність, нервозність, непокій;
порушення чутливості (парестезія), психомоторна гіперактивність, інсульт (судинні пригоди в головному мозку);
порушення серцевого ритму (аритмія), відчуття серцебиття (тахікардія), інфаркт міокарда;
носова кровотеча (епістаксис);
висип на шкірі зі свербінням, кропив’янка, свербіння;
шкірні реакції, пов’язані з прийомом ліків (фіксований висип);
тяжкий висип на шкірі, що характеризується утворенням пустул (загальна ексудативна пустульоза) (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»);
труднощі з сечовипусканням (дисурія);
відчуття нервозності;
ішемічний коліт;
підвищення трансаміназ (незначне підвищення рівня трансаміназ може виникати у деяких пацієнтів, які приймають рекомендовані дози парацетамолу. Ці випадки не супроводжуються печінковою недостатністю та, як правило, зникають при продовженні або припиненні терапії парацетамолом);
підвищений артеріальний тиск;
зниження притоку крові до зорового нерва (ішемічна оптична нейропатія);
тяжкий стан, що може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомте лікаря, якщо під час лікування препаратом АКТІГРІП виникли інші побічні ефекти:

більш або менш раптове виникнення уражень шкіри, наприклад, зміна кольору у вигляді плям або поширених ділянок (висип на шкірі), шкірні реакції після впливу сонячного світла (фоточутливість);
реакції у шлунку або кишечнику, наприклад, запори, нудота, діарея, блювота (можуть бути зменшені, якщо приймати препарат після їжі), сухість у роті;
порушення функції печінки, запалення печінки (гепатити);
сонливість, відчуття втоми (астенія), пітливість, запаморочення;
збільшення густини бронхіальних виділень;
головний біль, зниження артеріального тиску, порушення або прискорення серцевих скорочень (екстрасистолія, тахікардія), особливо у літніх людей;
зміни в крові, такі як зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія), білих кров’яних клітин (лейкопенія, нейтропенія) або червоних кров’яних клітин (анемія), зниження кількості гранулоцитів (агранулоцитоз);
порушення функції нирок, такі як незвичайні зміни в кількості сечі, наприклад, відсутність сечовиділення (анурія), неможливість спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), наявність крові в сечі (гематурія), запалення нирки (інтерстиційний нефрит) або порушення функції нирки (гостра ниркова недостатність);
підвищення внутрішньоочного тиску з можливим погіршенням зору (гострий напад глаукоми), розмите зору, розширення зіниць (мідріаз).

У окремих випадках спостерігався геморагічний інсульт у пацієнтів, які приймали ліки, що містять вазоконстриктор (наприклад, псевдоефедрин). Зокрема, ці цереброваскулярні інциденти виникали при передозуванні, неправильному застосуванні та/або у пацієнтів із судинними факторами ризику (див. розділ «2. Що Ви повинні знати перед прийомом Актігріп» — Не приймайте Актігріп, якщо — Застереження та профілактичні заходи»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Актігріп

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте в сухому місці при температурі не вище 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «СКІНЧЕННЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Актігріп
Діючі речовини: парацетамол, гідрохлорид псевдоефедрину та гідрохлорид тріпролідину.
Одна таблетка містить: 300 мг парацетамолу, 60 мг гідрохлориду псевдоефедрину та 2,5 мг гідрохлориду тріпролідину.
Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеаринова кислота, попередньо гелюванний крохмаль, метил парагідроксибензоат.
Опис зовнішнього вигляду Актігріпу та вміст упаковки
Актігріп доступний у вигляді упаковки, що містить блистер з 12 таблетками.
Власник дозволу на введення в обіг
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina, km 23,500 - 00071 Santa Palomba – Pomezia - Roma
Виробник
Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. - Via del Mare, 36 – 00040 Pomezia (Roma)

Інструкція: інформація для пацієнта

Актігріп 2,5 мг/60 мг/500 мг таблетки

Парацетамол, Псевдоефедрину гідрохлорид, Тріпролідину гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як сказав вам лікар чи фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після 3–5 днів лікування.

Зміст цього листка:

Що таке Актігріп і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати перед прийомом Актігріпу
Як приймати Актігріп
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Актігріп
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Актігріп і для чого він призначений

Актігріп містить три діючі речовини: парацетамол (зменшує біль і знижує температуру),
гідрохлорид псевдоефедрину (засіб для зняття набряку слизової оболонки носа при закладеності носа) та гідрохлорид трипролідину (антигістамінна речовина, яка зменшує виділення з носа і розширює бронхи).
Актігріп застосовують для лікування симптомів застуди, що супроводжуються закладеністю носа, водянистими виділеннями з носа, головним болем і/або підвищенням температури.
Актігріп призначений для застосування дорослими та дітьми віком старше 12 років.
Зверніться до лікаря, якщо через 3-5 днів після початку лікування стан не покращиться або погіршиться.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Актігріп

Не приймайте Актігріп, якщо:

у Вас алергія на парацетамол, гідрохлорид псевдоефедрину, гідрохлорид трипролідину, інші антигістамінні засоби або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у Вас високий кров’яний тиск (гіпертензія) або наявні серцево-судинні захворювання або Ви перенесли інсульт;
у Вас дуже високий кров’яний тиск (серйозна гіпертензія) або неконтрольована медикаментами гіпертензія;
у Вас тяжке гостре або хронічне захворювання нирок або ниркова недостатність;
Ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів ліки від депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), оскільки в цих випадках одночасне застосування Актігріп

може спричинити підвищення кров’яного тиску або гіпертензивну кризу (див. розділ «Інші лікарські засоби
та Актігріп»);

Ви приймаєте перорально і/або назально симпатоміметичні судинозвужувальні засоби (див. розділ «Інші лікарські засоби та Актігріп»);
у Вас епілепсія;
у Вас глаукома (підвищення тиску всередині ока, що може погіршити зір);
у Вас тяжка гемолітична анемія (захворювання, що призводить до руйнування червоних кров’яних тілець);
у Вас є звуження (стеноз) шлунка або кишечника, сечового міхура, сечовивідних шляхів або сечоводів (сечостатевої системи);
у Вас проблеми з диханням або астма;
у Вас цукровий діабет;
у Вас тяжкі захворювання печінки або нирок;
у Вас захворювання щитовидної залози;
у Вас збільшений об’єм простати (що призводить до проблем, таких як труднощі з сечовипусканням або потреба часто сечовиділяти);
Ви вагітні або годуєте грудьми.

Не застосовуйте Актігріп у дітей молодше 12 років.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Актігріп, якщо:

у Вас знижена функція нирок;
у Вас захворювання печінки або тяжка печінкова недостатність;
у Вас проблеми з диханням, такі як емфізема або хронічний бронхіт;
у Вас мігрень і Ви приймаєте алкалоїди ерготину (наприклад, дигідроерготамін, ерготамін або метилергометрин);
у Вас алкоголізм.

Під час лікування Актігріп негайно повідомте лікаря, якщо:
У Вас серйозні захворювання, зокрема тяжке ураження нирок або сепсис (коли бактерії та їхні
токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або Ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте також флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у цих станах спостерігалася серйозна патологія, відома як метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовувався в звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймався разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням із глибоким швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.
Серйозні шкірні реакції
У пацієнтів, які отримували лікування парацетамолом, дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як генералізована гостра ексудативна пустульоза (AGEP), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (відома як синдром DRESS). Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Актігріп, щоб дізнатися про ознаки серйозних шкірних реакцій, і припиніть застосування при перших ознаках висипання на шкірі або будь-яких інших ознаках гіперчутливості (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»). На початкових етапах терапії пацієнти, здається, перебувають у більшому ризику: початок реакції відбувається найчастіше на початку лікування.
Серйозні шкірні реакції, такі як гостра та генералізована ексудативна пустульоза (AGEP), дуже рідко повідомлялися при застосуванні препаратів, що містять псевдоефедрин. Ця гостра пустульозна висипка може виникнути в перші 2 дні лікування, супроводжуючись лихоманкою та численними дрібними пустулами, найчастіше не фолікулярними, що виникають на тлі сильно поширеного набрякового еритеми, локалізованого переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках. Якщо спостерігаються ознаки та симптоми, такі як утворення багатьох дрібних пустул із або без підвищення температури, або еритема, прийом Актігріп необхідно припинити та звернутися до лікаря (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»).
Зверніться до лікаря, якщо лихоманка триває більше 3 днів або Ви не відчуваєте полегшення або почуваєтеся гірше після 5 днів лікування, наприклад, підвищується температура, з’являються ураження шкіри або тривала кашлянка з виділенням великої кількості слизу.

Високі дози парацетамолу можуть спричинити побічні реакції, зокрема серйозні, особливо ураження печінки, нирок та крові. Якщо Ви приймаєте більше рекомендованої дози — як дорослі, так і діти — необхідно звернутися до лікаря навіть за відсутності очевидних ознак або симптомів для ретельного спостереження. Не застосовуйте Актігріп у дозах, що перевищують рекомендовані, або тривалий час, або одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол (див. розділ «Інші лікарські засоби та Актігріп»).
Через вміст парацетамолу Актігріп може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, таких як визначення в крові сечової кислоти (уремія) та глюкози (гіперглікемія).
Може викликати сонливість.
Через вміст псевдоефедрину Актігріп слід припинити при виникненні, наприклад, підвищення кров’яного тиску, прискореного серцебиття, почуття нездужання, нудоти, головного болю або посилення головного болю.
Через вміст трипролідину Актігріп може посилювати седативну дію речовин, що пригнічують центральну нервову систему, таких як алкоголь, седативні, транквілізатори (див. розділ «Інші лікарські засоби та Актігріп»). Тому Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування Актігріп та проконсультуватися з лікарем перед прийомом Актігріп разом із ліками, що пригнічують центральну нервову систему.
Якщо у Вас раптово виник біль у животі, кровотеча з прямої кишки або інші ознаки ішемічного коліту (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»), припиніть застосування Актігріп та зверніться до лікаря;
При застосуванні Актігріп може виникнути зниження кровопостачання зоровому нерву. Якщо раптово виникла втрата зору, припиніть прийом Актігріп та негайно зверніться до лікаря або в медичну установу. Див. розділ 4.

Повідомлялося про випадки синдрому зворотної енцефалопатії задньої частини мозку (PRES) та синдрому зворотної судинної констрикції мозку (RCVS) після застосування лікарських засобів, що містять псевдоефедрин. PRES та RCVS — це рідкісні стани, що можуть призводити до зниження припливу крові до мозку. Негайно припиніть застосування Актігріп та зверніться за негайною медичною допомогою, якщо у Вас розвинуться симптоми, які можуть бути ознаками PRES або RCVS (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» щодо симптомів).
Один із активних компонентів Актігріп — псевдоефедрин — може спричинити зловживання, а високі дози псевдоефедрину можуть бути токсичними. Тривале застосування може призводити до прийому кількості Актігріп, що перевищує рекомендовану дозу, для досягнення бажаного ефекту, що збільшує ризик передозування. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу та тривалість лікування (див. розділ 3).
Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо Ви отримуєте протизапальні засоби.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тести.
Інші лікарські засоби та Актігріп
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Актігріп разом із:

іншими ліками, що містять парацетамол або знижують температуру та біль;
трициклічними антидепресантами (ліки, що застосовуються для лікування розладів настрою), антипсихотиками або іншими препаратами, що діють на мозок, такими як барбітурати, седативні, транквілізатори, засоби для сну;
антидепресантами, відомими як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), або Ви приймали їх протягом останніх 2 тижнів, оскільки це може призвести до підвищення, навіть раптового, кров’яного тиску (див. розділ «Не приймайте Актігріп»);
фуразолідоном — антибіотиком;
симпатоміметичними засобами, що використовуються для зменшення набряку носа (деконгестанти);
препаратами, що знижують апетит (анорексигени, амфетаміноподібні);

Будьте ОБЕРЕЖНІ, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть взаємодіяти з Актігріп:

гіпотензивні засоби (ліки від високого тиску), такі як метилдопа, альфа- та бета-блокатори, дебризоквіна, гуанетидин, бетанідин та бретилій: їхній ефект може бути частково нейтралізований Актігріп;
алкалоїди ерготину (наприклад, дигідроерготамін, ерготамін або метилергометрин), що використовуються для лікування головного болю, оскільки вони можуть спричинити судинну констрикцію з раптовим підвищенням кров’яного тиску;
пероральні гіпоглікемічні засоби — ліки, що знижують рівень цукру в крові;
метоклопрамід (використовується для лікування нудоти та блювоти);
інші речовини з антихолінергічною дією;
препарати, що розріджують кров (антикоагулянти, такі як варфарин та кумаринові похідні); протисудомні або протиепілептичні засоби (ліки від епілепсії), такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін;
оральні контрацептиви;
рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу);
циметидин (ліки, що використовуються при виразці шлунка);
антибіотики, що пошкоджують вухо (ототоксичні), наприклад, неоміцин;
флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).
якщо Ви очікуєте операцію, лікар може порадити Вам припинити прийом Актігріп за кілька днів до неї.

Актігріп та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час застосування Актігріп, оскільки це може вплинути на Ваше лікування та/або збільшити ризик побічних ефектів, особливо ураження печінки.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Актігріп, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Актігріп може викликати сонливість. Переконайтеся, що у Вас немає цього побічного ефекту, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Актігріп

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза — 1 таблетка 2–3 рази на добу, не більше ніж протягом 5 днів лікування.

Приймайте таблетки перорально (через рот), запиваючи склянкою води, під час їжі.
Таблетку потрібно ковтати цілою.
Не перевищуйте рекомендовані дози. У разі виникнення будь-яких сумнівів проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Педіатрична популяція (підлітки віком від 12 до 18 років): 1 таблетка 2–3 рази на добу протягом не більше ніж 3 днів лікування.
Діти молодше 12 років
Не застосовувати Актігріп у дітей молодше 12 років.
Літні люди
Літні люди є особливо чутливими до цього лікарського засобу. Якщо ви літня людина, дотримуйтесь мінімальної рекомендованої дози.
Якщо ви прийняли більше Актігріпу, ніж потрібно, можуть спостерігатися такі побічні ефекти:

нудота, блювота, безсоння, тремор, розширення зіниць (мідріаз), тривожність, збудження, галюцинації, серцебиття, підвищення або зниження частоти серцевих скорочень (тахікардія та брадикардія), сонливість, навіть глибока (летаргія), підвищена роздратливість, судоми, підвищення артеріального тиску (гіпертензія та гіпертонічний криз) та утруднення дихання, порушення серцевого ритму (аритмія), внутрішньомозкові крововиливи, інфаркт міокарда, психоз, розпад м’язів (рабдоміоліз), зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) та інфаркт кишечника;
у дітей — неможливість заснути (безсоння), сонливість, гіперактивність, судоми та тремор;
блідість шкіри, втрата апетиту (анорексія), нудота, блювота та серйозні проблеми з печінкою, спричинені високими дозами парацетамолу.

Передозування може призвести до цитолізу печінки (розпаду клітин печінки) та прогресувати до масивної незворотної некрозу (масивної загибелі клітин), що викликається високими дозами парацетамолу.
Якщо ви прийняли більше Актігріпу, ніж потрібно, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, навіть якщо ви почуваєтеся добре, оскільки деякі побічні ефекти можуть проявитися через кілька годин після прийому.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. У разі передозування зверніться за медичною допомогою до лікаря або негайно зателефонуйте в центр отруєнь.
Якщо ви забули прийняти Актігріп
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно припиніть лікування препаратом Актігріп і зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних станів:

розвиток симптомів, які можуть бути ознаками зворотної постеріорної енцефалопатії (PRES) та синдрому зворотної церебральної вазоконстрикції (RCVS). До них належать:
- раптово виниклий сильний головний біль
- нудота
- блювота
- сплутаність свідомості
- судоми
- зміни зору
алергічні реакції, навіть тяжкі, наприклад, набряк (ангіоневротичний набряк) обличчя, очей, губ, різке зниження артеріального тиску (анафілактичний шок);
судоми, збудження центральної нервової системи, наприклад, неможливість заснути (нестримна безсоння), надмірна ейфорія та тремор;
при застосуванні парацетамолу повідомлялися дуже рідкісні випадки тяжких уражень шкіри, що проявляються, наприклад, почервонінням, утворенням бульбашок або гною та відшаруванням шкіри (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некролізія) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

тяжкі стани, що уражають судини головного мозку, відомі як синдром зворотної постеріорної енцефалопатії (PRES) та синдром зворотної церебральної вазоконстрикції (RCVS);
галюцинації, в тому числі зорові, тривога, нервозність, непокій;
порушення чутливості (парестезія), психомоторна гіперактивність, інсульт (судинні пригоди головного мозку);
порушення серцевого ритму (аритмія), відчуття серцебиття (палітації), інфаркт міокарда;
носові кровотечі (епістаксис);
висипання на шкірі зі сверблячкістю, кропив’янка, сверблячкість, фоточутливість;
шкірні реакції, пов’язані з прийомом ліків (фіксований висип);
тяжкий висип на шкірі, що характеризується утворенням пустул (загальна ексантематозна пустульоза) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»);
труднощі з сечовипусканням (дисурія);
ішемічний коліт;
підвищення трансаміназ (невелике підвищення рівнів трансаміназ може спостерігатися у деяких пацієнтів, які приймають рекомендовані дози парацетамолу. Ці випадки не супроводжуються печінковою недостатністю та, як правило, зникають при продовженні або припиненні терапії парацетамолом);
підвищення артеріального тиску;
зниження кровотоку до зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва);
тяжкий стан, що може зробити кров більш кислою (метаболічний ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомте лікаря, якщо під час лікування препаратом АКТІГРІП виникли інші побічні ефекти:

раптове або поступове виникнення уражень шкіри, наприклад, зміна кольору у вигляді плям або поширених ділянок (висипання);
реакції в шлунку або кишечнику, наприклад, дискомфорт у животі, запори, нудота, блювота, діарея (можуть зменшитися, якщо приймати препарат після їжі), сухість у роті;
порушення функції печінки, запалення печінки (гепатити);
сонливість, відчуття втоми (астенія), пітливість, запаморочення;
збільшення густоти бронхіальних секрецій;
головний біль, зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму (тахікардія), особливо у літніх людей;
зміни в крові, такі як зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія) або білих кров’яних тілок (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз) або червоних кров’яних тілок (анемія);
ураження нирок, такі як незвичні зміни в кількості сечі, неможливість спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), наявність крові в сечі (гематурія), запалення нирок (інтерстиційний нефрит) або порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність);
підвищення тиску всередині ока з можливим погіршенням зору (гострий напад глаукоми), розмите зору, розширення зіниць (мідріаз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Актігріп

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте в сухому місці при температурі не вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «СКІННЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Актігріп
Діючі речовини: парацетамол, гідрохлорид псевдоефедрину та гідрохлорид тріпролідину.
Одна таблетка містить: 500 мг парацетамолу, 60 мг гідрохлориду псевдоефедрину
(псевдоефедрину 49,154 мг) та 2,5 мг гідрохлориду тріпролідину (тріпролідину 2,091 мг).
Інші складові: попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, повідон, кросповідон, стеаринова кислота,
мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Актігріпу та вміст упаковки
Таблетки Актігріп 2,5 мг/60 мг/500 мг — це білі круглі таблетки зі скругленими краями та паралельними гранями; таблетки мають часткову риску розламу та маркування «X9B» з одного боку.
Актігріп доступний у упаковці, що містить 12 таблеток у блістері з Al/PVC/PVDC.

Власник дозволу на введення в обіг
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina, km 23,500 - 00071 Santa Palomba – Pomezia - Roma

Виробник
JNTL Consumer Health (France) SAS - Domaine de Maigremont F27100 Val de Reuil, Франція