Folleto informativo: información para el paciente

ACTIGRIP 2,5 mg / 60 mg / 300 mg comprimidos

Paracetamol, Clorhidrato de pseudoefedrina, Clorhidrato de triprolidina
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este folleto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este folleto, incluidos aquellos no señalados aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3-5 días de tratamiento.

Contenido de este folleto:

Qué es Actigrip y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Actigrip
Cómo tomar Actigrip
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Actigrip
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Actigrip y para qué se utiliza

Actigrip contiene tres principios activos: paracetamol (que alivia el dolor y reduce la fiebre),
clorhidrato de pseudoefedrina (un descongestionante para la congestión nasal) y clorhidrato de triprolidina (un
antihistamínico que reduce la secreción nasal y dilata los bronquios).
Actigrip se utiliza para el tratamiento de los síntomas asociados a la gripe o a la congestión de las
vías respiratorias superiores.
Actigrip debe utilizarse en adultos y niños mayores de 12 años.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3-5 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Actigrip

No tome Actigrip si:

es alérgico al paracetamol, a la pseudoefedrina clorhidrato, a la triprolidina clorhidrato, a otros antihistamínicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
tiene presión arterial alta (hipertensión) o padece enfermedades cardiovasculares preexistentes o ha sufrido un ictus;
si tiene presión arterial muy alta (hipertensión grave) o hipertensión no controlada con medicamentos;
si padece una enfermedad renal aguda (repentina) o crónica (a largo plazo) grave o insuficiencia renal;
está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que en estos casos el uso simultáneo de Actigrip puede provocar un aumento de la presión arterial o crisis hipertensivas (ver «Otros medicamentos y Actigrip»);
está tomando medicamentos simpaticomiméticos vasoconstrictores por vía oral y/o nasal (ver «Otros medicamentos y Actigrip»);
padece epilepsia;
tiene glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo con posible empeoramiento de la visión);
padece anemia hemolítica grave (enfermedad que destruye los glóbulos rojos);
ha tenido síntomas debidos a una enfermedad conocida como favismo o enfermedad de las habas, que provoca una disminución de los glóbulos rojos (deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa);
tiene un estrechamiento (estenosis) del estómago o del intestino, de la vejiga, de la uretra o de los uréteres (aparato urinario);
tiene problemas respiratorios o padece asma;
tiene diabetes;
tiene graves problemas hepáticos o renales;
padece enfermedades de la tiroides;
tiene el volumen de la próstata aumentado (que provoca problemas como dificultad para orinar o necesidad frecuente de orinar);
está embarazada o en periodo de lactancia.

No use Actigrip en niños menores de 12 años de edad.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Actigrip si:tiene una disminución de la función renal;
padece enfermedades hepáticas o tiene una insuficiencia hepatocelular grave;
tiene problemas respiratorios como enfisema o bronquitis crónica;
si padece migraña y está en tratamiento con alcaloides del ergot (como dihidroergotamina, ergotamina o metilergometrina);
padece alcoholismo.

Durante el tratamiento con Actigrip, informe inmediatamente a su médico si:
Si padece enfermedades graves, incluyendo afectación renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus
toxinas circulan en la sangre causando daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si
está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes con estas condiciones se ha notificado
una grave afección denominada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos corporales)
cuando el paracetamol se utiliza a dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol
se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: graves
dificultades respiratorias con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Reacciones cutáneas graves
En pacientes tratados con paracetamol, se han notificado muy raramente reacciones cutáneas
graves como pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), síndrome de Stevens-Johnson (SJS),
necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (conocida
como síndrome DRESS). Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Actigrip para conocer
los signos de reacciones cutáneas graves e interrumpa su uso ante los primeros signos de aparición de erupción cutánea
o cualquier otro signo de hipersensibilidad (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»). En las
primeras fases del tratamiento los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción
ocurre en la mayoría de los casos durante las primeras fases del tratamiento.
Reacciones cutáneas graves como la pustulosis exantemática aguda y generalizada (AGEP) se han
notificado muy raramente con productos que contienen pseudoefedrina. Esta erupción pustulosa
aguda puede aparecer dentro de los primeros 2 días de tratamiento, con fiebre y numerosas pequeñas pústulas,
principalmente no foliculares, que surgen de un eritema edematoso muy difuso y localizadas
principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores. Si observa signos y síntomas
como formación de numerosas pequeñas pústulas con o sin fiebre o eritema, la administración
de ACTIGRIP debe interrumpirse y debe consultar a un médico (ver apartado «4. Posibles efectos adversos»).
Consulte a su médico si la fiebre persiste más de 3 días o si no se siente mejor o se siente peor
después de 5 días de tratamiento, por ejemplo, si aparece fiebre alta, lesiones en la piel o tos persistente con secreción abundante de mucosidad.
Dosis elevadas de paracetamol pueden causar reacciones adversas, incluso graves, especialmente a nivel
hepático, renal y sanguíneo. Si se toma más de la dosis recomendada, tanto en adultos como en
niños, debe acudir al médico aunque no aparezcan signos o síntomas evidentes, para una supervisión cuidadosa.
No use Actigrip en dosis superiores a las recomendadas, ni durante mucho tiempo, ni simultáneamente
con otros medicamentos que contengan paracetamol (ver «Otros medicamentos y Actigrip»).
Por su contenido en paracetamol, Actigrip puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio,
como las pruebas para medir en sangre el ácido úrico (uricemia) y la glucosa (glucemia).

Puede causar somnolencia.
Por su contenido en pseudoefedrina, Actigrip debe interrumpirse si aparecen, por ejemplo, presión arterial alta, taquicardia, sensación de malestar, náuseas, dolor de cabeza o empeoramiento del dolor de cabeza.
Por su contenido en triprolidina, Actigrip puede aumentar los efectos sedantes de sustancias que deprimen el sistema nervioso central, como el alcohol, sedantes, tranquilizantes (ver «Otros medicamentos y Actigrip»). Por tanto, debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Actigrip y debe consultar a su médico antes de tomar Actigrip junto con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central.
Si presenta dolor abdominal repentino, sangrado rectal u otros signos de colitis isquémica (ver apartado «4. Posibles efectos adversos»), interrumpa el uso de ACTIGRIP y consulte a su médico.
Con Actigrip puede producirse una reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico. Si experimenta una pérdida repentina de la visión, interrumpa la toma de Actigrip y consulte inmediatamente a su médico o a un centro sanitario. Ver apartado 4.

Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de
vasoconstricción cerebral reversible (RCVS) tras el uso de medicamentos que contienen
pseudoefedrina. PRES y RCVS son afecciones raras que pueden provocar una disminución del
aporte sanguíneo al cerebro. Deje de usar Actigrip inmediatamente y busque asistencia médica urgente
si desarrolla síntomas que podrían ser signos de PRES o RCVS (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos» para los síntomas).
Uno de los principios activos de Actigrip, la pseudoefedrina, puede causar abuso y dosis elevadas de
pseudoefedrina pueden ser tóxicas. El uso continuado puede llevar a tomar una cantidad
de Actigrip superior a la dosis recomendada para obtener el efecto deseado, con el consiguiente
aumento del riesgo de sobredosis. No deben superarse la dosis máxima recomendada ni la duración del tratamiento
(ver apartado 3).
Evite tomar este medicamento si está en tratamiento con medicamentos antiinflamatorios.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y
puede provocar positividad en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y Actigrip
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
No tome Actigrip con:

otros medicamentos que contengan paracetamol o que reduzcan la fiebre y el dolor.
antidepresivos tricíclicos (medicamentos usados para tratar trastornos del estado de ánimo), antipsicóticos u otros medicamentos que actúen sobre el cerebro como barbitúricos, sedantes, tranquilizantes, hipnóticos;
medicamentos utilizados para la depresión conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o los ha tomado en las últimas 2 semanas, ya que esto puede provocar un aumento, incluso brusco, de la presión arterial (ver «No tome ACTIGRIP»);
furazolidona, un antibiótico;
medicamentos simpaticomiméticos utilizados para reducir la hinchazón nasal (descongestionantes);
medicamentos que reducen el apetito (anorexígenos, anfetaminas similares);

TENGA CUIDADO si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con Actigrip:

antihipertensivos (medicamentos contra la presión alta) como metildopa, alfa y betabloqueantes, debrisocina, guanetidina, betanidina y bretilio: su efecto puede ser parcialmente anulado por Actigrip;
alcaloides del ergot (como dihidroergotamina, ergotamina o metilergometrina) usados para tratar el dolor de cabeza, ya que pueden inducir vasoconstricción con aumento repentino de la presión arterial;
hipoglucemiantes orales, medicamentos que disminuyen el azúcar en sangre;
metoclopramida (usada para tratar náuseas y vómitos);
otras sustancias con acción anticolinérgica;
medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes, como warfarina y derivados cumarínicos); anticonvulsivantes o antiepilépticos (medicamentos usados para tratar la epilepsia) como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina;
anticonceptivos orales;
rifampicina (medicamentos usados para tratar la tuberculosis);
cimetidina (medicamentos usados para la úlcera péptica);
antibióticos que causan daño auditivo (ototóxicos), como por ejemplo la neomicina;
flucloxacilina (antibiótico), debido a un grave riesgo de alteración en la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica) que deben tratarse de urgencia (ver apartado 2).si está a punto

de someterse a una intervención quirúrgica, su médico podría recomendarle que interrumpa
la toma de ACTIGRIP unos días antes.

Actigrip y el alcohol
No consuma alcohol durante el uso de Actigrip, ya que podría interferir con su tratamiento y/o
aumentar el riesgo de eventos adversos, especialmente a nivel hepático.
Embarazo y lactancia
No tome Actigrip si está embarazada o en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Actigrip puede causar somnolencia. Asegúrese de no sufrir este efecto adverso antes de conducir
vehículos o utilizar maquinaria.
Actigrip contiene: metil para-hidroxibenzoato. Puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo tomar Actigrip

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 1 comprimido, 2-3 veces al día, durante un máximo de 5 días de tratamiento.

Tome los comprimidos por vía oral, con un vaso de agua y durante las comidas.
No supere las dosis recomendadas. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Población pediátrica (niños mayores de 12 años hasta 18 años de edad): 1 comprimido 2-3 veces al día, durante un máximo de 3 días de tratamiento.
Niños menores de 12 años de edad
No utilizar Actigrip en niños menores de 12 años de edad.
Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos son más sensibles a este medicamento. Si es usted anciano, siga la dosis mínima indicada.
Si toma más Actigrip del que debe, podría experimentar los siguientes efectos adversos:

náuseas, vómitos, insomnio, temblores, dilatación de las pupilas (midriasis), ansiedad, agitación, alucinaciones, palpitaciones, aumento o disminución de los latidos del corazón (taquicardia y bradicardia), somnolencia incluso profunda (letargo), irritabilidad, convulsiones, aumento de la presión arterial (hipertensión e hipertensión grave), dificultad respiratoria, alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), hemorragia intracerebral, infarto de miocardio, psicosis, rotura muscular (rabdomiolisis), disminución del potasio en sangre (hipocalemia) e infarto intestinal;
en niños, imposibilidad para conciliar el sueño (insomnio), somnolencia, hiperactividad, convulsiones y temblores;
palidez, pérdida de apetito (anorexia), náuseas, vómitos y graves trastornos hepáticos provocados por dosis elevadas de paracetamol.

La sobredosis puede provocar citólisis hepática (destrucción de las células del hígado) y puede evolucionar hacia una necrosis masiva (muerte masiva de células) e irreversible, causada por dosis elevadas de paracetamol.
Si toma más Actigrip del que debe, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, incluso si se encuentra bien, ya que algunos efectos adversos podrían manifestarse varias horas después de la ingestión.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis, solicite ayuda médica o póngase en contacto inmediatamente con un centro de toxicología.
Si olvida tomar Actigrip
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Actigrip y consulte urgentemente al médico si presenta
una de las siguientes condiciones:

desarrolla síntomas que podrían ser signos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Estos incluyen:
o fuerte dolor de cabeza de inicio súbito o náuseas o vómitos o confusión o convulsiones o alteraciones visuales
reacciones alérgicas incluso graves, como hinchazón (angioedema) del rostro, ojos, labios, garganta (edema de laringe) con dificultad respiratoria, brusca disminución de la presión arterial (shock anafiláctico);
convulsiones, excitación del sistema nervioso central, como por ejemplo imposibilidad para conciliar el sueño (insomnio), excesiva felicidad (euforia) y temblores;

Con el uso de paracetamol se han notificado casos muy raros de reacciones graves de la piel, que se
manifiestan, por ejemplo, con enrojecimiento, formación de ampollas o pus y descamación (por ejemplo,
eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección
2 “Advertencias y precauciones”).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

afecciones graves que afectan a los vasos sanguíneos cerebrales conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS);
alucinaciones incluso visuales, ansiedad, nerviosismo, inquietud;
alteraciones de la sensibilidad (parestesia), hiperactividad psicomotriz, ictus (accidente cerebrovascular);
alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia), sensación de palpitaciones, infarto de miocardio;
sangrado nasal (epistaxis);
erupción cutánea con picor, urticaria, prurito;
reacciones cutáneas debidas a la toma de medicamentos (erupción fija medicamentosa);
erupción grave de la piel caracterizada por la formación de pústulas (pustulosis exantemática aguda generalizada) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”);
dificultad para orinar (disuria);
sensación de nerviosismo;
colitis isquémica;
aumento de las transaminasas (un ligero aumento de los niveles de transaminasas puede ocurrir en algunos pacientes que toman las dosis recomendadas de paracetamol. Estos casos no se asocian con insuficiencia hepática y generalmente se resuelven con la continuación o suspensión del tratamiento con paracetamol);
aumento de la presión arterial;
reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico (neuropatía óptica isquémica);
afección grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2).

Informe a su médico si durante el tratamiento con ACTIGRIP aparecen otros efectos adversos:

aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, por ejemplo cambios de color en manchas o generalizados (erupción cutánea), reacciones de la piel tras exposición al sol (fotosensibilización);
reacciones gastrointestinales como, por ejemplo, estreñimiento, náuseas, diarrea, vómitos (posiblemente reducibles tomando el medicamento después de las comidas), sequedad de boca;
alteración de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis);
somnolencia, sensación de cansancio (astenia), sudoración, mareos;
aumento de la densidad de las secreciones bronquiales;
dolor de cabeza, disminución de la presión arterial, alteración o aumento de los latidos del corazón (extrasístoles, taquicardia), especialmente en personas mayores;
alteraciones en la sangre como disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o de los glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia) o de los glóbulos rojos (anemia), reducción del número de granulocitos (agranulocitosis);
alteraciones renales, como cambios inusuales en la cantidad de orina producida, por ejemplo ausencia de producción de orina (anuria), incapacidad para vaciar la vejiga (retención urinaria), presencia de sangre en la orina (hematuria), inflamación del riñón (nefritis intersticial) o alteraciones de la función renal (insuficiencia renal aguda);
aumento de la presión intraocular con posible empeoramiento de la visión (ataque agudo de glaucoma), visión borrosa, dilatación de las pupilas (midriasis).

En casos aislados, se ha producido ictus hemorrágico en pacientes que han utilizado medicamentos que contienen un
vasoconstrictor (como por ejemplo la pseudoefedrina). En particular, estos accidentes cerebrovasculares se
han producido por sobredosis, uso inadecuado y/o en pacientes con factores de riesgo vascular
(consulte la sección “2. Qué debe saber antes de tomar Actigrip” – No tome Actigrip si – Advertencias y precauciones”).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Actigrip

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en un lugar seco a una temperatura no superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “CAD”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Actigrip
Los principios activos son: paracetamol, clorhidrato de pseudoefedrina y clorhidrato de triprolidina.
Un comprimido contiene: 300 mg de paracetamol, 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina y 2,5 mg de clorhidrato de triprolidina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, ácido esteárico, almidón pregelatinizado, metil parahidroxibenzoato.

Descripción del aspecto de Actigrip y contenido del envase
Actigrip se presenta en un envase que contiene un blíster con 12 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina, km 23,500 - 00071 Santa Palomba – Pomezia - Roma

Productor
Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. - Via del Mare, 36 – 00040 Pomezia (Roma)

Folleto informativo: información para el paciente

ACTIGRIP 2,5 mg/60 mg/500 mg comprimidos

Paracetamol, Clorhidrato de pseudoefedrina, Clorhidrato de triprolidina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre según lo indicado exactamente en este prospecto o tal como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquiera de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3-5 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es Actigrip y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Actigrip
Cómo tomar Actigrip
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Actigrip
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Actigrip y para qué se utiliza

Actigrip contiene tres principios activos: paracetamol (que alivia el dolor y reduce la fiebre),
clorhidrato de pseudoefedrina (un descongestionante para la congestión nasal) y clorhidrato de triprolidina (un
antihistamínico que reduce la secreción nasal y dilata los bronquios).
Actigrip se utiliza para el tratamiento de los síntomas del resfriado caracterizados por
obstrucción nasal, rinorrea acuosa, cefalea y/o fiebre.
Actigrip debe utilizarse en adultos y niños mayores de 12 años.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3-5 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Actigrip

No tome Actigrip si:

es alérgico al paracetamol, a la pseudoefedrina clorhidrato, a la triprolidina clorhidrato, a otros antihistamínicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
tiene presión arterial alta (hipertensión) o enfermedades cardiovasculares preexistentes o ha sufrido un accidente cerebrovascular;
si tiene presión arterial muy alta (hipertensión severa) o hipertensión no controlada con medicamentos;
si padece una enfermedad renal aguda (repentina) o crónica (a largo plazo) grave o insuficiencia renal;
está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que en estos casos el uso concomitante de Actigrip

puede provocar un aumento de la presión arterial o crisis hipertensivas (ver «Otros medicamentos y Actigrip»);

está tomando medicamentos simpaticomiméticos vasoconstrictores por vía oral y/o nasal (ver «Otros medicamentos y Actigrip»);
padece epilepsia;
tiene glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo con posible empeoramiento de la vista);
padece anemia hemolítica grave (enfermedad que destruye los glóbulos rojos);
ha tenido síntomas debidos a una enfermedad conocida como favismo o enfermedad de las habas, que provoca una disminución de los glóbulos rojos (deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa);
tiene un estrechamiento (estenosis) del estómago o del intestino, de la vejiga, de la uretra o de los uréteres (aparato urinogenital);
tiene problemas respiratorios o padece asma;
tiene diabetes;
tiene problemas graves en el hígado o en los riñones;
padece enfermedades de la tiroides;
tiene el volumen de la próstata aumentado (que causa problemas como dificultad para orinar o necesidad de orinar frecuentemente);
está embarazada o en periodo de lactancia.

No use Actigrip en niños menores de 12 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Actigrip si:

tiene una disminución de la función renal;
padece enfermedades hepáticas o tiene una insuficiencia hepática grave;
tiene problemas respiratorios como enfisema o bronquitis crónica;
si padece migraña y está en tratamiento con alcaloides del ergot (como dihidroergotamina, ergotamina o metilergometrina);
padece alcoholismo.

Durante el tratamiento con Actigrip, informe inmediatamente a su médico si:
Padece enfermedades graves, incluyendo afectación renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado una afección grave denominada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y en los fluidos) cuando el paracetamol se usa a dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Reacciones cutáneas graves
En pacientes tratados con paracetamol, se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves como pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (conocida como síndrome DRESS). Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Actigrip para conocer los signos de reacciones cutáneas graves e interrumpa su uso ante los primeros signos de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad (ver apartado «4. Posibles efectos adversos»). En las primeras fases del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos en las primeras fases del tratamiento.
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves como la pustulosis exantemática aguda y generalizada (AGEP) con productos que contienen pseudoefedrina. Esta erupción pustulosa aguda puede aparecer dentro de los primeros 2 días de tratamiento, con fiebre y numerosas pequeñas pústulas, principalmente no foliculares, que surgen de un eritema edematoso muy difuso y localizado principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores. Si observa signos y síntomas como formación de numerosas pequeñas pústulas con o sin fiebre o eritema, debe interrumpir la administración de ACTIGRIP y consultar a un médico (ver apartado «4. Posibles efectos adversos»).
Consulte a su médico si la fiebre persiste más de 3 días o si no se siente mejor o se siente peor tras 5 días de tratamiento, por ejemplo, si aparece fiebre alta, lesiones en la piel o tos persistente con secreción abundante de mucosidad.

Dosis elevadas de paracetamol pueden causar reacciones adversas, incluso graves, especialmente en el hígado, riñones y sangre. Si toma más de la dosis recomendada, tanto para adultos como para niños, debe consultar al médico aunque no aparezcan signos o síntomas evidentes, para una supervisión cuidadosa. No use Actigrip en dosis superiores a las recomendadas, durante mucho tiempo, o simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol (ver «Otros medicamentos y Actigrip»).
Debido al contenido de paracetamol, Actigrip puede afectar los resultados de algunos análisis de laboratorio, como las pruebas para medir el ácido úrico en sangre (uricemia) y la glucosa (glicemia).
Puede causar somnolencia.
Debido al contenido de pseudoefedrina, Actigrip debe interrumpirse si aparecen, por ejemplo, presión arterial alta, taquicardia, sensación de malestar, náuseas, dolor de cabeza o empeoramiento del dolor de cabeza.
Debido al contenido de triprolidina, Actigrip puede aumentar los efectos sedantes de sustancias que deprimen el sistema nervioso central, como el alcohol, sedantes, tranquilizantes (ver «Otros medicamentos y Actigrip»). Por tanto, debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Actigrip y debe consultar al médico antes de tomar Actigrip junto con medicamentos que depriman el sistema nervioso central.
Si presenta dolor abdominal repentino, sangrado rectal u otros signos de colitis isquémica (ver apartado «4. Posibles efectos adversos»), interrumpa el uso de ACTIGRIP y consulte a su médico;
Con Actigrip puede producirse una reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico. Si se produce una pérdida repentina de la vista, interrumpa la toma de Actigrip y consulte inmediatamente a su médico o a un centro sanitario. Ver apartado 4.

Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS) tras el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina. PRES y RCVS son afecciones raras que pueden provocar un suministro reducido de sangre al cerebro. Deje de usar Actigrip inmediatamente y busque atención médica urgente si desarrolla síntomas que podrían ser signos de PRES o RCVS (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos» para conocer los síntomas).
Uno de los principios activos de Actigrip, la pseudoefedrina, puede causar abuso y dosis elevadas de pseudoefedrina pueden ser tóxicas. El uso continuado puede llevar a tomar una cantidad de Actigrip superior a la dosis recomendada para obtener el efecto deseado, con el consiguiente aumento del riesgo de sobredosis. No deben superarse la dosis máxima recomendada ni la duración del tratamiento (ver apartado 3).
Evite tomar este medicamento si está en tratamiento con medicamentos antiinflamatorios.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y Actigrip
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Actigrip con:

otros medicamentos que contengan paracetamol o que reduzcan la fiebre y el dolor;
antidepresivos tricíclicos (medicamentos usados para tratar trastornos del estado de ánimo), antipsicóticos u otros medicamentos que actúen sobre el cerebro como barbitúricos, sedantes, tranquilizantes, hipnóticos;
medicamentos utilizados para la depresión conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o los ha tomado en las últimas 2 semanas, ya que esto puede provocar un aumento, incluso brusco, de la presión arterial (ver «No tome ACTIGRIP»);
furazolidona, un antibiótico;
medicamentos simpaticomiméticos utilizados para reducir la hinchazón nasal (descongestionantes);
medicamentos que reducen el apetito (anorexígenos, similares a anfetaminas).

TENGA CUIDADO si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con Actigrip:

antihipertensivos (medicamentos contra la presión alta) como metildopa, alfa y betabloqueantes, debrisocina, guanetidina, betanidina y bretilio: su efecto puede ser parcialmente anulado por Actigrip;
alcaloides del ergot (como dihidroergotamina, ergotamina o metilergometrina) usados para tratar el dolor de cabeza, ya que pueden inducir vasoconstricción con aumento repentino de la presión arterial;
hipoglucemiantes orales, medicamentos que reducen el azúcar en sangre;
metoclopramida (usada para tratar náuseas y vómitos);
otras sustancias con acción anticolinérgica;
medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes, como warfarina y derivados cumarínicos); anticonvulsivos o antiepilépticos (medicamentos usados para tratar la epilepsia) como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina;
anticonceptivos orales;
rifampicina (medicamentos usados para tratar la tuberculosis);
cimetidina (medicamentos usados para la úlcera péptica);
antibióticos que causan daño auditivo (ototóxicos), como por ejemplo neomicina;
flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteración en la sangre y en los fluidos (llamada acidosis metabólica) que deben tratarse de urgencia (ver apartado 2);
si está a punto de someterse a una intervención quirúrgica, su médico podría aconsejarle interrumpir la toma de ACTIGRIP varios días antes.

Actigrip y el alcohol
No consuma alcohol durante el uso de Actigrip, ya que podría interferir con su tratamiento y/o aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente en el hígado.
Embarazo y lactancia
No tome Actigrip si está embarazada o en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Actigrip puede causar somnolencia. Asegúrese de no sufrir este efecto adverso antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Actigrip

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos
La dosis recomendada es de 1 comprimido, 2-3 veces al día, durante un máximo de 5 días de tratamiento.

Tome los comprimidos por vía oral, con un vaso de agua y durante las comidas.
Trague el comprimido entero.
No supere las dosis recomendadas. Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Población pediátrica (niños mayores de 12 años hasta 18 años de edad): 1 comprimido 2-3 veces al día, durante un máximo de 3 días de tratamiento.

Niños menores de 12 años de edad
No utilizar Actigrip en niños menores de 12 años de edad.

Ancianos
Los ancianos son más sensibles a este medicamento. Si es usted anciano, siga la dosis mínima recomendada.

Si toma más Actigrip del que debe, podría observar los siguientes efectos adversos:

náuseas, vómitos, insomnio, temblores, dilatación de las pupilas (midriasis), ansiedad, agitación, alucinaciones, palpitaciones, aumento o disminución de los latidos del corazón (taquicardia y bradicardia), somnolencia incluso profunda (letargo), irritabilidad, convulsiones, aumento de la presión arterial (hipertensión e hipertensión grave), dificultad respiratoria, alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), hemorragia intracerebral, infarto de miocardio, psicosis, rotura muscular (rabdomiolisis), disminución del potasio en sangre (hipocalemia) e infarto intestinal;
en niños, imposibilidad para dormirse (insomnio), somnolencia, hiperactividad, convulsiones y temblores;
palidez, pérdida de apetito (anorexia), náuseas, vómitos y graves problemas hepáticos provocados por dosis elevadas de paracetamol.

La sobredosis puede provocar citólisis hepática (rotura de células hepáticas) y puede evolucionar hacia necrosis masiva e irreversible, provocada por dosis elevadas de paracetamol.

Si toma más Actigrip del que debe, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano aunque se encuentre bien, ya que algunos efectos adversos podrían manifestarse incluso varias horas después de la ingestión.

Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis, solicite ayuda a su médico o póngase en contacto inmediatamente con un centro antivenenos.

Si olvida tomar Actigrip
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Actigrip y consulte urgentemente a su médico si presenta alguna de las siguientes condiciones:

desarrolla síntomas que podrían ser signos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Estos incluyen:
- fuerte dolor de cabeza de inicio súbito
- náuseas
- vómitos
- confusión
- convulsiones
- alteraciones visuales
reacciones alérgicas incluso graves, como hinchazón (angioedema) de la cara, de los ojos, de los labios, brusca disminución de la presión sanguínea (shock anafiláctico);
convulsiones, excitación del sistema nervioso central, como por ejemplo imposibilidad para conciliar el sueño (insomnio), excesiva felicidad (euforia) y temblores;
con el uso de paracetamol se han notificado casos muy raros de reacciones graves de la piel, que se manifiestan, por ejemplo, con enrojecimiento, formación de ampollas o pus y descamación (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

afecciones graves que afectan a los vasos sanguíneos cerebrales conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS);
alucinaciones incluso visuales, ansiedad, nerviosismo, inquietud;
alteraciones de la sensibilidad (parestesia), hiperactividad psicomotora, ictus (accidente cerebrovascular);
alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia), sensación de palpitaciones, infarto de miocardio;
sangrado nasal (epistaxis);
erupción cutánea con picazón, urticaria, prurito, fotosensibilización;
reacciones cutáneas debidas a la toma de medicamentos (erupción fija medicamentosa);
erupción grave de la piel caracterizada por la formación de pústulas (pustulosis exantemática aguda generalizada) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”);
dificultad para orinar (disuria);
colitis isquémica;
aumento de las transaminasas (un ligero aumento de los niveles de transaminasas puede ocurrir en algunos pacientes que toman las dosis recomendadas de paracetamol. Estos casos no van acompañados de insuficiencia hepática y generalmente se resuelven con la continuación o la suspensión del tratamiento con paracetamol);
presión sanguínea elevada;
reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico (neuropatía óptica isquémica);
afección grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2).

Informe a su médico si durante el tratamiento con ACTIGRIP aparecen otros efectos adversos:

aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, por ejemplo cambios de color en manchas o generalizados (erupción cutánea);
reacciones en el estómago o intestino, como por ejemplo molestias abdominales, estreñimiento, náuseas, vómitos, diarrea (eventualmente reducibles tomando el medicamento después de las comidas), sequedad de boca;
alteración de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis);
somnolencia, sensación de cansancio (astenia), sudoración, mareos;
aumento de la densidad de las secreciones de los bronquios;
dolor de cabeza, disminución de la presión sanguínea, aumento de los latidos cardíacos (taquicardia), especialmente en personas mayores;
alteraciones en la sangre como disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o de los glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis) o de los glóbulos rojos (anemia);
alteraciones renales, tales como cambios inusuales en la cantidad de orina producida, incapacidad para vaciar la vejiga (retención urinaria), presencia de sangre en la orina (hematuria), inflamación del riñón (nefritis intersticial) o alteraciones de la función renal (insuficiencia renal aguda);
aumento de la presión dentro del ojo con posible empeoramiento de la visión (ataque agudo de glaucoma), visión borrosa, dilatación de las pupilas (midriasis).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Actigrip

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en un lugar seco a temperatura no superior a 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Actigrip
Los principios activos son: paracetamol, clorhidrato de pseudoefedrina y clorhidrato de triprolidina.
Una tableta contiene: 500 mg de paracetamol, 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina
(pseudoefedrina 49,154 mg) y 2,5 mg de clorhidrato de triprolidina (triprolidina 2,091 mg).
Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz, povidona, crospovidona, ácido esteárico,
celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Actigrip y contenido del envase
Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg comprimidos son comprimidos de color blanco, redondos, con bordes
biselados y caras paralelas; los comprimidos presentan una línea de fractura parcial y están grabados con
la inscripción "X9B" en un lado.
Actigrip está disponible en un envase que contiene un blíster de Al/PVC/PVDC con 12 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina, km 23,500 - 00071 Santa Palomba – Pomezia - Roma
Productor
JNTL Consumer Health (France) SAS - Domaine de Maigremont F27100 Val de Reuil, Francia