Аксумін

Інструкція: інформація для пацієнта

Аксумін 1,600 МБк/мл розчин для ін'єкцій, 3,200 МБк/мл розчин для ін'єкцій

флуциклавін (F)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря з ядерної медицини, який керує процедурою.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Аксумін і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аксуміну
3. Як застосовувати Аксумін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аксумін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аксумін і для чого він призначений

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для діагностики.
Аксумін містить діючу речовину флусикловін (F) і застосовується для того, щоб дозволити лікареві провести спеціальне дослідження, яке називається позитронно-емісійна томографія (ПЕТ). Якщо раніше вам проводили лікування раку простати, а результати інших досліджень (наприклад, простатичного специфічного антигену, ПСА) вказують на можливе рецидивування раку, ПЕТ-сканування за допомогою Аксуміну може допомогти лікареві визначити місця, де рак з’явився знову.
Обговорити результати цього дослідження ви повинні з лікарем, який його призначив.
Застосування Аксуміну призводить до опромінення малими дозами радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог оцінили, що користь від цієї процедури з використанням радіофармпрепарату переважає ризики, пов’язані з опроміненням.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аксуміну

Аксумін не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на флуйцикловін (F) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря-радіолога перед тим, як Вам введуть Аксумін, якщо:

• у Вас є проблеми з нирками
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію (див. розділ «Аксумін містить натрій»)

Перед введенням Аксуміну Ви повинні:

• уникати фізичних навантажень принаймні за один день до сканування за допомогою Аксуміну
• не їсти і не пити протягом принаймні 4 годин до сканування (за винятком невеликих кількостей води для прийому ліків)
• сходити в туалет за сечовипусканням не пізніше ніж за 60 хвилин до введення Аксуміну та уникати сечовипускання до завершення сканування.

Діти та підлітки
Проконсультуйтеся з лікарем-радіологом, якщо Вам менше 18 років. Застосування Аксуміну не передбачене для дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Аксумін
Повідомте лікаря-радіолога, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень.
Вагітність та годування груддю
Цей лікарський засіб не показаний для застосування у жінок.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Аксумін впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Аксумін містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 39 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній дозі. Це становить 2% від максимальної добової рекомендованої норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Аксумін

Радіофармацевтичні засоби підлягають суворим законам, які регулюють їх використання, обробку та утилізацію.
Аксумін використовуватиметься лише в приміщеннях, що підлягають спеціальному контролю. Цей лікарський засіб буде готувати та вводити лише спеціально навчений і кваліфікований персонал, який забезпечить безпечне використання та надасть вам пояснення під час застосування.
Лікар-радіолог, який керуватиме процедурою, визначить кількість Аксуміну, яку потрібно застосувати саме вам. Буде використано мінімальну кількість, достатню для отримання необхідної інформації. Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить 370 МБк (мегабекерель — одиниця вимірювання радіоактивності).
Введення Аксуміну та виконання процедури
Аксумін вводиться внутрішньовенно, тобто у вигляді ін’єкції в вену, після чого вводиться розчин хлориду натрію для промивання, щоб переконатися, що ви отримали повну дозу.
Як правило, для проведення дослідження, призначеного лікарем, достатньо одного введення.
Тривалість процедури
Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури. Сканування зазвичай розпочинається приблизно через 5 хвилин після введення Аксуміну.
Після введення Аксуміну вам необхідно:

• усунути будь-який близький контакт з малими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін’єкції;
• часто спорожнювати сечовий міхур, щоб прискорити виведення препарату з організму.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібні додаткові особливі заходи після застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря-радіолога.
Якщо вам ввели більше Аксуміну, ніж потрібно
Ймовірність передозування дуже мала, оскільки ви отримаєте лише одну дозу Аксуміну, яку ретельно контролюватиме лікар-радіолог, що керує процедурою.
Проте у разі передозування вам буде надано відповідне лікування. Зокрема, лікар-радіолог, відповідальний за процедуру, може порадити вам частіше спорожнювати сечовий міхур і кишечник, щоб прискорити виведення радіоактивності з організму.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування Аксуміну, звертайтеся до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. У клінічних дослідженнях побічні ефекти спостерігалися менш ніж у 1 із 100 пацієнтів, які
отримували цей препарат.
Наступні побічні ефекти препарату Аксумін класифікуються як нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Порушення смаку, порушення нюху, біль або висипання у місці ін’єкції.

Цей радіофармацевтичний засіб випромінює низькі кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язане з мінімальним ризиком розвитку раку та спадкових аномалій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Аксумін

Ви не повинні зберігати цей лікарський засіб. Лікарський засіб зберігається під відповідальністю
фахівця у відповідних місцях. Радіофармацевтичні засоби повинні зберігатися відповідно до
національних вимог щодо радіоактивних продуктів.
Наведена нижче інформація призначена виключно для фахівця.
Цей лікарський засіб не можна використовувати після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці
захисної оболонки після Скад.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аксумін

• Діючою речовиною є флусікловін (F). Аксумін 1 600 МБк/мл розчин для ін'єкцій Кожен мл розчину містить 1 600 МБк флусікловіну (F) на дату та час калібрування (ToC, time of calibration). Активність на флакон варіює від 1 600 МБк до 16 000 МБк на дату та ToC. Аксумін 3 200 МБк/мл розчин для ін'єкцій Кожен мл розчину містить 3 200 МБк флусікловіну (F) на дату та ToC. Активність на флакон варіює від 3 200 МБк до 32 000 МБк на дату та ToC.
• Інші складові: натрію цитрат, хлоридна кислота концентрована, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Аксумін містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Аксуміну та вміст упаковки
Аксумін — це прозорий безбарвний розчин, який зберігається у скляному флаконі об’ємом 10 мл або 15 мл.
Аксумін 1 600 МБк/мл розчин для ін'єкцій
Кожен багаторазовий флакон містить 1–10 мл розчину, що відповідає 1 600–16 000 МБк на дату та ToC.
Аксумін 3 200 МБк/мл розчин для ін'єкцій
Кожен багаторазовий флакон містить 1–10 мл розчину, що відповідає 3 200–32 000 МБк на дату та ToC.
Упаковка: 1 флакон.
Власник дозволу на введення в обіг
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ірландія
Виробник
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрія.
Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Норвегія.
Nucleis SA, 4000 Liège, Бельгія
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l., 47014, Meldola (FC), Італія
Synektik Pharma Sp. z o.o., 96-320 Mszczonów, Польща
Pharmazac S.A., 351 50, Lamia, Греція
Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний текст Інструкції з медичного застосування Аксуміну надається як окремий документ у пакуванні
лікарського засобу з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації
щодо застосування цього радіофармпрепарату.
Перегляньте Інструкцію з медичного застосування [Інструкція з медичного застосування має бути вставлена в коробку].