AXUMIN

Ulotka: informacja dla pacjenta

Axumin 1,600 MBq/ml roztwór do wstrzykiwania, 3,200 MBq/ml roztwór do wstrzykiwania

flucyklowina (¹⁸F)
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać cały ten ulotnik,
ponieważ zawiera on istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy powiadomić lekarza specjalistę medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika

1. Co to jest Axumin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Axumin
3. Jak stosować Axumin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Axumin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Axumin i do czego służy

Ten lek jest lekiem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
Axumin zawiera substancję czynną flucyklowinę (F) i podaje się go w celu umożliwienia lekarzowi wykonania specjalnego badania zwanego tomografią emisyjną pozytonową (PET). Jeśli wcześniej leczono Pana raka prostaty i wyniki innych badań (np. poziom specyficznego antygenu prostatycznego, PSA) wskazują na możliwą powtórną wystąpienie nowotworu, badanie PET z użyciem Axumin może pomóc lekarzowi w zlokalizowaniu miejsc, w których rak się nawrócił.
Należy omówić wyniki tego badania z lekarzem, który je skierował.
Stosowanie Axumin wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący oraz lekarz specjalista medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści wynikające z tej procedury z użyciem leku radiofarmaceutycznego są większe niż ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Axumin

Axumin nie powinien być stosowany

• jeśli jest uczulony na flucyklowinę (¹⁸F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej przed podaniem Axumin, jeśli:

• ma problemy z nerkami
• stosuje dietę o niskiej zawartości sodu (zobacz punkt „Axumin zawiera sód”)

Przed podaniem Axumin należy:

• unikać wykonywania aktywności fizycznej przez co najmniej jeden dzień przed badaniem z użyciem Axumin
• nie jeść ani nie pić przez co najmniej 4 godziny przed badaniem (z wyjątkiem niewielkiej ilości wody potrzebnej do zażycia leków)
• może się opróżnić do 60 minut przed wstrzyknięciem Axumin i powinien unikać oddawania moczu aż do zakończenia badania.

Dzieci i młodzież
Skonsultuj się ze swoim lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, jeśli ma się poniżej 18 lat. Stosowanie Axumin nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Axumin
Powiadom lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować, ponieważ mogą one zakłócać interpretację obrazów.
Ciąża i karmienie piersią
Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Axumin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Axumin zawiera sód
Ten lek zawiera do 39 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 2% maksymalnej dziennej zalecanej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Axumin

Leki radiofarmaceutyczne podlegają surowym przepisom regulującym ich stosowanie, manipulowanie nimi oraz usuwanie.
Axumin będzie stosowany wyłącznie w obszarach podlegających specjalnej kontroli. Lek ten będzie manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który zapewni bezpieczne stosowanie i zapewni Ci wyjaśnienia w trakcie procedury.
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości Axuminu, która zostanie podana w Twoim przypadku. Zostanie użyta najmniejsza możliwa ilość leku konieczna do uzyskania pożądanych informacji. Ogólnie zalecana dawka dla dorosłych wynosi 370 MBq (megabekerel to jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej).
Podanie Axuminu i wykonanie procedury
Axumin jest podawany dożylnie, czyli w postaci wstrzyknięcia do żyły, po którym następuje przepłukanie roztworem chlorku sodu, aby upewnić się, że otrzymasz pełną dawkę.
Zazwyczaj do wykonania badania zaleconego przez lekarza wystarczy jedno wstrzyknięcie.
Czas trwania procedury
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury. Skanowanie zazwyczaj rozpoczyna się około 5 minut po wstrzyknięciu Axuminu.
Po podaniu Axuminu należy:

• unikaj jakiegokolwiek bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i ciężarnymi kobietami w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu,
• często opróżniać pęcherz moczowy, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy po podaniu tego leku konieczne będą dodatkowe środki ostrożności. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Axuminu
Przypadki przedawkowania są mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz tylko jedną dawkę Axuminu, dokładnie kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.
Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za procedurę może zalecić częstsze opróżnianie pęcherza i jelit w celu przyspieszenia eliminacji promieniotwórczości z organizmu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Axuminu skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. W badaniach klinicznych działania niepożądane zgłaszano u mniej niż 1 na 100 pacjentów otrzymujących ten lek.
Następujące działania niepożądane związane z Axuminem są klasyfikowane jako nietypowe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia węchu, zaburzenia smaku, ból lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia.

Ten lek radiofarmaceutyczny emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z minimalnym ryzykiem rozwoju raka oraz mutacji genetycznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Axumin

Nie należy przechowywać tego leku. Lek przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich miejscach. Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi produktów radioaktywnych.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie osłony po Scad.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Axumin

• Substancją czynną jest flucyklowina (F). Axumin 1.600 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań Każdy mL roztworu zawiera 1.600 MBq flucyklowiny (F) w dniu i godzinie kalibracji (ToC, time of calibration). Aktywność na fiolkę waha się od 1.600 MBq do 16.000 MBq w dniu i o godzinie ToC. Axumin 3.200 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań Każdy mL roztworu zawiera 3.200 MBq flucyklowiny (F) w dniu i godzinie ToC. Aktywność na fiolkę waha się od 3.200 MBq do 32.000 MBq w dniu i o godzinie ToC.
• Pozostałe składniki to cytrynian sodu, kwas solny stężony, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Axumin zawiera sód”).

Wygląd zewnętrzny Axumin i zawartość opakowania
Axumin jest klarownym, bezbarwnym roztworem, przechowywanym w fiolkach szklanych o pojemności 10 mL lub 15 mL.
Axumin 1.600 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań
Każda wielodawkowa fiolka zawiera 1–10 mL roztworu, odpowiadającego 1.600–16.000 MBq w dniu i o godzinie ToC.
Axumin 3.200 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań
Każda wielodawkowa fiolka zawiera 1–10 mL roztworu, odpowiadającego 3.200–32.000 MBq w dniu i o godzinie ToC.
Opakowanie: 1 fiolka.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlandia
Producent
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria.
Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norwegia.
Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l., 47014, Meldola (FC), Włochy
Synektik Pharma Sp. z o.o., 96-320 Mszczonów, Polska
Pharmazac S.A., 351 50, Lamia, Grecja
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiej Strefy Gospodarczej na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny opis produktu Axumin jest dołączony jako odrębny dokument w opakowaniu leku, w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku radiofarmaceutycznego.
Należy zapoznać się z opisem produktu [opis produktu należy umieścić w opakowaniu].