Аксумин

Инструкция: информация для пациента

Аксумин 1 600 МБк/мл, раствор для инъекций, 3 200 МБк/мл, раствор для инъекций

флуциклавин (¹⁸F)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который проводит процедуру.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-радиологу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аксумин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Аксумина
3. Способ применения Аксумина
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Аксумин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Аксумин и для чего он применяется

Это лекарственное средство представляет собой радиофармацевтический препарат, предназначенный только для диагностического применения.
Аксумин содержит действующее вещество флусикловин (F). Препарат вводится с целью проведения специального исследования, называемого позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ). Если ранее Вы проходили лечение рака предстательной железы и результаты других исследований (например, уровень простат-специфического антигена, ПСА) указывают на возможное рецидивирование опухоли, ПЭТ-сканирование с применением Аксумина может помочь врачу определить локализацию очагов рецидива рака.
Обсудите результаты данного исследования с врачом, который направил Вас на обследование.
Применение Аксумина связано с облучением небольшими дозами радиации. Ваш лечащий врач и врач-специалист по ядерной медицине сочли, что польза от проведения данной процедуры с применением радиофармацевтического препарата превышает риски, связанные с воздействием радиации.

2. Что следует знать перед применением Аксумина

Аксумин не должен применяться

• если у вас аллергия на флусикловин (¹⁸F) или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу по ядерной медицине перед тем, как вам введут Аксумин, если у вас:

• есть проблемы с почками;
• вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия (см. раздел «Аксумин содержит натрий»).

Перед введением Аксумина вы должны:

• воздержаться от физических нагрузок по крайней мере за один день до сканирования с Аксумином;
• не употреблять пищу и напитки в течение по крайней мере 4 часов до сканирования (за исключением небольшого количества воды, необходимого для приёма лекарств);
• опорожнить мочевой пузырь не позднее чем за 60 минут до введения Аксумина и воздерживаться от мочеиспускания до завершения сканирования.

Дети и подростки
Проконсультируйтесь с врачом по ядерной медицине, если вам меньше 18 лет. Применение Аксумина не предусмотрено у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Аксумин
Сообщите врачу по ядерной медицине, принимаете ли вы, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений.
Беременность и лактация
Это лекарственное средство не предназначено для применения у женщин.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Аксумин влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Аксумин содержит натрий
Это лекарственное средство содержит до 39 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе. Это составляет 2% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Аксумин

Радиофармацевтические препараты подлежат строгому законодательному регулированию в части их использования, обращения и утилизации.
Аксумин будет применяться только в помещениях, находящихся под особым контролем. Этот лекарственный препарат будут готовить и вводить только обученные и квалифицированные специалисты, которые обеспечат безопасное обращение с ним и подробно проинструктируют вас в ходе процедуры.
Дозу Аксумина определит врач-специалист по ядерной медицине, который будет контролировать проведение процедуры. Будет использована минимально возможная доза, необходимая для получения требуемой диагностической информации. Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет 370 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Введение Аксумина и проведение процедуры
Аксумин вводится внутривенно, то есть путем инъекции в вену, с последующим промыванием хлоридом натрия для обеспечения полного введения назначенной дозы.
Как правило, для проведения требуемого врачом обследования достаточно одного введения.

Продолжительность процедуры
Врач-специалист по ядерной медицине сообщит вам обычную продолжительность процедуры. Сканирование обычно начинается примерно через 5 минут после введения Аксумина.

После введения Аксумина вы должны:

• избегать любого близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции;
• часто опорожнять мочевой пузырь, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Врач-специалист по ядерной медицине сообщит вам, требуется ли соблюдение дополнительных особых мер предосторожности после введения этого лекарственного средства. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине.

Если вам ввели Аксумин в дозе, превышающей рекомендованную
Вероятность передозировки крайне мала, поскольку вы получите только одну дозу Аксумина, тщательно контролируемую врачом-специалистом по ядерной медицине, проводящим процедуру.
Тем не менее, в случае передозировки вам будет оказана соответствующая терапевтическая помощь. В частности, врач-специалист по ядерной медицине, ответственный за процедуру, может порекомендовать вам чаще опорожнять мочевой пузырь и кишечник, чтобы ускорить выведение радиоактивности из организма.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения Аксумина, обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, контролирующему процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех людей. В клинических исследованиях побочные эффекты отмечались менее чем у 1 из
100 пациентов, получавших препарат.
Следующие побочные эффекты препарата Аксумин классифицируются как нечастые (могут наблюдаться
у 1 из 100 пациентов):

• Нарушение вкусового восприятия, нарушение обоняния, боль или кожная сыпь в месте инъекции.

Данный радиофармацевтический препарат испускает небольшие количества ионизирующего излучения, что связано с минимальным риском возникновения рака и наследственных аномалий.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аксумина

Вы не должны хранить этот лекарственный препарат. Препарат хранится под ответственностью специалиста в соответствующих условиях. Радиофармацевтические препараты должны храниться в соответствии с национальными нормами, регулирующими обращение с радиоактивными веществами.
Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.
Этот лекарственный препарат нельзя использовать после даты, указанной на этикетке защитной упаковки, как «Использовать до».

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Аксумин

• Действующее вещество — флуциклавин (F).
  Аксумин 1 600 МБк/мл, раствор для инъекций
  Каждый мл раствора содержит 1 600 МБк флуциклавина (F) на дату и время калибровки (ToC, time of calibration). Активность на флакон составляет от 1 600 МБк до 16 000 МБк на дату и ToC.
  Аксумин 3 200 МБк/мл, раствор для инъекций
  Каждый мл раствора содержит 3 200 МБк флуциклавина (F) на дату и ToC. Активность на флакон составляет от 3 200 МБк до 32 000 МБк на дату и ToC.
• Другие компоненты: цитрат натрия, хлористоводородная кислота концентрированная, гидроксид натрия и вода для инъекций (см. раздел 2 «Аксумин содержит натрий»).

Описание внешнего вида Аксумина и содержимое упаковки
Аксумин представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, помещённый в стеклянный флакон объёмом 10 мл или 15 мл.
Аксумин 1 600 МБк/мл, раствор для инъекций
Каждый многодозовый флакон содержит 1–10 мл раствора, что соответствует 1 600–16 000 МБк на дату и ToC.
Аксумин 3 200 МБк/мл, раствор для инъекций
Каждый многодозовый флакон содержит 1–10 мл раствора, что соответствует 3 200–32 000 МБк на дату и ToC.
Упаковка: 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ирландия

Производители
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия.
Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Норвегия.
Nucleis SA, 4000 Liège, Бельгия.
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l., 47014, Meldola (FC), Италия.
Synektik Pharma Sp. z o.o., 96-320 Mszczonów, Польша.
Pharmazac S.A., 351 50, Lamia, Греция.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата Аксумин предоставляется как отдельный документ в упаковке лекарственного средства с целью предоставить медицинским работникам дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.
См. инструкцию по применению [инструкция по применению должна быть вложена в упаковку].