Axumin

Folleto informativo: información para el paciente

Axumin 1.600 MBq/mL solución inyectable, 3.200 MBq/mL solución inyectable

fluciclovina (¹⁸F)
Lea cuidadosamente este folleto antes de que le administren este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe al médico especialista en medicina nuclear. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Axumin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Axumin
3. Cómo se utiliza Axumin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Axumin
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Axumin y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco solo para uso diagnóstico.
Axumin contiene el principio activo fluciclovina ( F) y se administra para permitir al médico realizar un examen especial llamado tomografía por emisión de positrones (PET). Si anteriormente ha sido tratado por cáncer de próstata y los resultados de otros exámenes (por ejemplo, antígeno prostático específico, PSA) indican una posible reaparición del cáncer, una exploración PET con Axumin puede ayudar al médico a localizar los lugares donde el cáncer ha reaparecido.
Debe discutir los resultados de este examen con el médico que lo solicitó.
El uso de Axumin implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Su médico y el médico especialista en medicina nuclear han evaluado que el beneficio de este procedimiento con el radiofármaco es mayor que los riesgos derivados de la exposición a la radiación.

2. Qué debe saber antes de usar Axumin

No debe utilizar Axumin

• si es alérgico a la fluciclovina (¹⁸F) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico especialista en medicina nuclear antes de que le administren Axumin si:

• tiene problemas renales
• sigue una dieta baja en sodio (ver sección “Axumin contiene sodio”)

Antes de la administración de Axumin, usted debe:

• evitar realizar actividad física al menos un día antes de la exploración con Axumin
• no comer ni beber durante al menos 4 horas antes de la exploración (excepto pequeñas cantidades de agua para tomar medicamentos)
• orinar como máximo hasta 60 minutos antes de la inyección de Axumin y debe evitar orinar hasta después de que se haya completado la exploración.

Niños y adolescentes
Consulte a su médico especialista en medicina nuclear si tiene menos de 18 años. El uso de Axumin no está previsto en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Axumin
Informe al médico especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que podría interferir con la interpretación de las imágenes.
Embarazo y lactancia
Este medicamento no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Axumin afecte su capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Axumin contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 39 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada dosis. Esto equivale al 2 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo utilizar Axumin

Los radiofármacos están sujetos a leyes estrictas que regulan su uso, manipulación y eliminación.
Axumin será utilizado únicamente en áreas sometidas a control especial. Este medicamento será manipulado y administrado únicamente por personal capacitado y cualificado para usarlo sin riesgos para la seguridad, que prestará especial atención para garantizar su uso seguro y le proporcionará explicaciones durante su administración.
El médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Axumin que debe utilizarse en su caso. Se empleará la cantidad mínima posible necesaria para obtener la información deseada. La dosis generalmente recomendada para un adulto es de 370 MBq (el megabecquerel es la unidad utilizada para expresar la radiactividad).
Administración de Axumin y realización del procedimiento
Axumin se administra por vía endovenosa, es decir, mediante inyección en una vena, seguida de un lavado con solución de cloruro de sodio para asegurar que reciba la dosis completa.
Por lo general, es suficiente una única inyección para realizar el examen solicitado por el médico.
Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento. La exploración generalmente comienza aproximadamente 5 minutos después de la inyección de Axumin.
Después de la administración de Axumin, usted debe:

• evitar cualquier contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 12 horas siguientes a la inyección
• vaciar la vejiga con frecuencia para eliminar el producto del organismo.

El médico especialista en medicina nuclear le indicará si deben tomarse precauciones adicionales después de haber recibido este medicamento. Si tiene dudas, consulte con el médico especialista en medicina nuclear.
Si se le ha administrado más Axumin del debido
Es improbable que se produzcan casos de sobredosificación, ya que solo recibirá una única dosis de Axumin cuidadosamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
Sin embargo, en caso de sobredosificación, se le proporcionará un tratamiento adecuado. En particular, el médico responsable del procedimiento podrá indicarle que vacíe la vejiga y el intestino con mayor frecuencia para facilitar la eliminación de la radiactividad de su organismo.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Axumin, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. En los estudios clínicos, los efectos adversos se han notificado en menos de 1 de cada 100 pacientes que recibieron el medicamento.
Los siguientes efectos adversos de Axumin se clasifican como poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Alteración del sentido del gusto, alteración del sentido del olfato, dolor o erupción cutánea en el lugar de inyección.

Este radiofármaco emite pequeñas cantidades de radiaciones ionizantes asociadas a un riesgo mínimo de cáncer y anomalías hereditarias.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Axumin

Usted no deberá conservar este medicamento. El medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista en lugares adecuados. Los radiofármacos deben conservarse de conformidad con la normativa nacional relativa a productos radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la protección tras Cad.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Axumin

• El principio activo es la fluciclovina (¹⁸F).
  Axumin 1.600 MBq/mL solución inyectable
  Cada mL de solución contiene 1.600 MBq de fluciclovina (¹⁸F) en la fecha y hora de calibración (ToC, time of calibration). La actividad por vial oscila entre 1.600 MBq y 16.000 MBq en la fecha y ToC.
  Axumin 3.200 MBq/mL solución inyectable
  Cada mL de solución contiene 3.200 MBq de fluciclovina (¹⁸F) en la fecha y ToC. La actividad por vial oscila entre 3.200 MBq y 32.000 MBq en la fecha y ToC.
• Los demás componentes son citrato sódico, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Axumin contiene sodio”).

Descripción del aspecto de Axumin y contenido del envase
Axumin es una solución límpida e incolora, conservada en un vial de vidrio de 10 mL o 15 mL.
Axumin 1.600 MBq/mL solución inyectable
Cada vial multidosis contiene entre 1 y 10 mL de solución, correspondiente a entre 1.600 y 16.000 MBq en la fecha y ToC.
Axumin 3.200 MBq/mL solución inyectable
Cada vial multidosis contiene entre 1 y 10 mL de solución, correspondiente a entre 3.200 y 32.000 MBq en la fecha y ToC.
Envase: 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanda

Fabricante
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria.
Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noruega.
Nucleis SA, 4000 Liège, Bélgica.
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l., 47014, Meldola (FC), Italia.
Synektik Pharma Sp. z o.o., 96-320 Mszczonów, Polonia.
Pharmazac S.A., 351 50, Lamia, Grecia.

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

El prospecto completo de Axumin se proporciona como un documento separado dentro del envase del medicamento, con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Consulte el prospecto [el prospecto debe incluirse en la caja].