Інструкція: інформація для пацієнта

Акситиніб ACCORD 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

axitinib
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитись із її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Акситиніб ACCORD і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Акситиніб ACCORD
Як приймати Акситиніб ACCORD
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Акситиніб ACCORD
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акситиніб ACCORD і для чого його застосовують

Акситиніб ACCORD — це лікарський засіб, що містить активну речовину акситиніб. Акситиніб зменшує кількість крові, яка надходить до пухлини, уповільнюючи її ріст.
Акситиніб ACCORD застосовується для лікування поширеного раку нирки (поширений рак нирки) у дорослих пацієнтів у разі, коли інший лікарський засіб (сунітініб або цитокін) більше не здатний зупинити прогресування захворювання.
Якщо у вас виникли сумніви щодо механізму дії цього лікарського засобу або причини його призначення, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Акситиніб ACCORD

Не приймайте Акситиніб ACCORD:
Якщо Ви маєте алергію на акситиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можлива алергія, зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Повідомте лікаря або медсестру перед прийомом Акситиніб ACCORD

Якщо у Вас високий артеріальний тиск. Акситиніб ACCORD може спричинити підвищення артеріального тиску. Важливо, щоб лікар перевіряв Ваш тиск до початку прийому цього лікарського засобу та регулярно під час лікування. Якщо у Вас є підвищений тиск (гіпертензія), Вам можуть призначити ліки для його

зниження. Лікар повинен переконатися, що Ваш тиск контролюється як до, так і під час
лікування Акситиніб ACCORD.

Якщо у Вас проблеми з щитоподібною залозою. Акситиніб ACCORD може спричинити порушення роботи щитоподібної залози. Повідомте лікаря, якщо під час прийому Inlyta Ви відчуваєте підвищену втому, постійно відчуваєте холод сильніше, ніж інші люди, або у Вас змінюється тембр голосу. Функцію щитоподібної залози необхідно перевіряти до початку прийому Акситиніб ACCORD і регулярно під час лікування. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньо тиреоїдних гормонів, до і під час прийому цього лікарського засобу Вам необхідно приймати замісний тиреоїдний гормон.
Якщо Ви нещодавно мали проблеми, пов’язані з утворенням згорток у венах і артеріях (види судин), включаючи інсульт, серцевий напад, емболію або тромбоз. Негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги та повідомте лікаря, якщо під час лікування Акситиніб ACCORD у Вас виникнуть симптоми, такі як стиснення або біль у грудях; біль у руках, спині, шиї або щелепі; задишка; відчуття оніміння або слабкості з одного боку тіла; труднощі з мовою; головний біль; порушення зору; запаморочення.
Якщо у Вас є проблеми з кровотечею. Лікування Акситиніб ACCORD може збільшити ризик кровотечі. Повідомте лікаря, якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникла кровотеча, кашель із кров’ю або з мокротинням із домішками крові.
Якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
Якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виник сильний біль у животі (абдомінальний) або біль у животі не зникає. Лікування Акситиніб ACCORD може збільшити ризик перфорації шлунка або кишечника або утворення фістул (ненормальний канал, що утворюється між двома порожнинами організму або з шкірою). Повідомте лікаря, якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виник сильний абдомінальний біль.
Якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання або у Вас є незагоєні рани. Акситиніб ACCORD може впливати на загоєння ран, тому лікар повинен припинити лікування принаймні за 24 години до хірургічного втручання. Після того, як рана достатньо загоїться, лікування цим лікарським засобом слід відновити.
Якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникли симптоми, такі як головний біль, сплутаність свідомості, судоми або порушення зору з або без супутнього підвищення тиску. Негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги та повідомте лікаря. Це може бути рідкий небажаний ефект нейрологічного характеру, що називається синдромом зворотної задньої енцефалопатії.
Якщо у Вас є проблеми з печінкою. Лікар повинен провести аналізи крові для перевірки функції печінки до і під час лікування Акситиніб ACCORD.
Якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникли симптоми, такі як надмірна втому, набряк у животі, ногах або щиколотках, задишка або розширення вен шиї. Акситиніб ACCORD може збільшити ризик розвитку серцевої недостатності. Лікар повинен періодично перевіряти ознаки або симптоми серцевої недостатності протягом усього лікування акситинібом.

Застосування у дітей та підлітків
Акситиніб ACCORD не рекомендовано для пацієнтів молодше 18 років. Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Акситиніб ACCORD
Деякі ліки можуть впливати на Акситиніб ACCORD або можуть бути під впливом від нього. Повідомте
лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, вітаміни та рослинні препарати. Перелічені в цій інструкції ліки можуть бути не єдиними, що взаємодіють з
Акситиніб ACCORD.
Наступні ліки можуть збільшити ризик небажаних ефектів при застосуванні з Акситиніб ACCORD:

кетоконазол або ітраконазол, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
атазанавір, індинавір, нельфінавір, ритонавір або сахарнавір, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу;
нефазодон, що використовується для лікування депресії.

Наступні ліки можуть зменшити ефективність Акситиніб ACCORD:

рифампіцин, рифабутин або рифапентін, що використовуються для лікування туберкульозу (ТБ);
дексаметазон — кортикостероїд, що використовується при різних станах, зокрема при деяких тяжких захворюваннях;
фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал — ліки для лікування епілепсії, особливо при судомах;
звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний препарат, що використовується для лікування депресії.

Під час лікування Акситиніб ACCORD не повинні прийматися ці ліки. Якщо Ви приймаєте один
з цих ліків, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків, змінити дозу Акситиніб ACCORD або замінити лікарський засіб.
Акситиніб ACCORD може посилювати небажані ефекти, пов’язані з теофіліном, що використовується для лікування астми та інших захворювань легень.
Акситиніб ACCORD і їжа, напої
Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати прийому грейпфрута або соку з грейпфрута, оскільки це може збільшити ймовірність виникнення небажаних ефектів.
Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Акситиніб ACCORD може завдати шкоди плоду або новонародженому, якого годують грудьми.
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності. Зверніться до лікаря перед прийомом ліків, якщо Ви вагітні або можете завагітніти.
Під час лікування Акситиніб ACCORD Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції щонайменше до одного тижня після прийому останньої дози лікарського засобу, щоб уникнути вагітності.
Не годуйте грудьми під час лікування Акситиніб ACCORD. Якщо Ви годуєте грудьми, зверніться до

лікаря, щоб вирішити, чи припиняти годування грудьми або лікування Акситиніб
Accord.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо під час лікування Акситиніб ACCORD у Вас виникає запаморочення і/або незвичайна втому, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Акситиніб ACCORD містить лактозу
Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Акситиніб ACCORD містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Акситиніб ACCORD

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
Рекомендована доза становить 5 мг двічі на добу. Лікар може згодом вирішити збільшити або зменшити дозу залежно від вашої переносимості лікування Акситинібом ACCORD. Інші препарати доступні для збільшеної дози 7 мг.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі. Приймайте дози Акситинібу ACCORD із інтервалом приблизно 12 годин.
Якщо ви випадково прийняли більше Акситинібу ACCORD, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток або дозу, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до лікаря. За можливості покажіть лікарю упаковку препарату або цей листок-вкладиш. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Акситиніб ACCORD
Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви блювали під час застосування Акситинібу ACCORD
Якщо ви блювали, не приймайте додаткову дозу. Прийміть наступну передписану дозу в звичайний час.
Якщо ви припинили лікування Акситинібом ACCORD
Якщо ви не можете приймати лікарський засіб, який вам призначив лікар, або вважаєте, що він вам більше не потрібен, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть
один з наступних серйозних побічних ефектів (див. також розділ 2 «Що Ви повинні знати перед
прийомом Акситинібу ACCORD»):

Події, пов’язані з серцевою недостатністю. Повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть надмірна втому, набряк живота, ніг або щиколоток, задиха або набряк вен на шиї.
Утворення тромбів у венах та артеріях (види кровоносних судин), включаючи інсульт, серцевий напад, емболію або тромбоз. Негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги та зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть такі симптоми, як тиск або біль у грудях; біль у руках, спині, шиї або щелепі; задиха; відчуття оніміння або слабкості з одного боку тіла; труднощі з мовою; головний біль; зміни зору або запаморочення.

Кровотеча. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час лікування Акситинібом ACCORD у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів або ви сильно кровоточите: чорний блискучий стілець, кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові, зміни у психічному стані.

Прободіння шлунка або кишечника або утворення фістули (патологічного каналу, що утворюється між двома порожнинами організму або між порожниною організму та шкірою). Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо виникне сильний біль у животі.

Різке підвищення артеріального тиску (гіпертензивна криза). Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас дуже високий тиск, сильний головний біль або біль у грудях.
Зворотне набрякання мозку (синдром зворотної постеріорної енцефалопатії).
Негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги та зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів: головний біль, сплутаність свідомості, судоми або зміни зору з або без підвищення артеріального тиску.
Інші побічні ефекти Акситинібу ACCORD можуть включати:
Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 людей

Підвищений артеріальний тиск або підвищення тиску крові
Діарея, нудота або блювота, біль у шлунку, погане травлення, біль у роті, на язику або в горлі, запор
Задиха, кашель, хриплота
Втрата сили, відчуття слабкості або втоми
Зниження функції щитоподібної залози (може виявитися при аналізах крові)
Покрасніння та набряк долонь і підошов (синдром «рука-нога»), висип, сухість шкіри
Біль у суглобах, біль у руках або ногах
Втрата апетиту
Наявність білка в сечі (може виявитися при аналізах крові)
Втрата ваги
Головний біль, порушення смаку або втрата смаку

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей

Дегідратація (втрата рідини в організмі)
Ниркова недостатність
Метеоризм (нагромадження газів), гемороїй, кровотеча із ясен, кровотеча з прямої кишки, відчуття печіння або подразнення в роті
Підвищена активність щитоподібної залози (може виявитися при аналізах крові)
Біль у горлі або носі, подразнення горла
Біль у м’язах
Кровотеча з носа
Свербіж, почервоніння шкіри, випадіння волосся
Свист/дзюрчання в вухах (шум у вухах)
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (може виявитися при аналізах крові)
Зниження кількості тромбоцитів (клітин, що допомагають крові згортатися) (може виявитися при аналізах крові)
Наявність червоних кров’яних тілець у сечі (може виявитися при аналізах сечі)
Зміни рівнів різних хімічних речовин/ферментів у крові (може виявитися при аналізах крові)
Збільшення кількості червоних кров’яних тілець (може виявитися при аналізах крові)
Набряк живота, ніг або щиколоток, набряк вен на шиї, надмірна втому, задиха (ознаки подій, пов’язаних з серцевою недостатністю)
Фістула (патологічний канал, що утворюється між двома порожнинами організму або між порожниною організму та шкірою)
Запаморочення
Запалення жовчного міхура

Не часто: можуть впливати до 1 з 100 людей

Зниження кількості білих кров’яних тілець (може виявитися при аналізах крові)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Акситиніб ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, етикетці блистеру або флаконі після напису «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Блистер OPA/алюміній/PVC/алюміній:
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Флакон HDPE:
Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Флакон:
Після першого відкриття флакона:
1 мг: використовувати протягом 45 днів
3 мг та 5 мг: використовувати протягом 30 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Акситиніб ACCORD

Діючою речовиною є акситиніб. Таблетки з плівковим покриттям Акситиніб ACCORD можуть мати різні концентрації.
Акситиніб ACCORD 1 мг: кожна таблетка містить 1 мг акситинібу
Акситиніб ACCORD 3 мг: кожна таблетка містить 3 мг акситинібу
Акситиніб ACCORD 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг акситинібу

Інші компоненти: лактоза, целюлоза мікрокристалічна (Е460), кремнезем колоїдний безводний,
гідроксипропілцелюлоза (300–600 мПа*с), натрію кроскармелоза (Е468), тальк, магнію стеарат (Е
470b), гіпромелоза 2910 (15 мПа·с) (Е464), лактоза моногідрат, титану діоксид (Е171), триацетин та
оксид заліза червоний (Е172) (див. розділ 2: Акситиніб ACCORD містить лактозу).

Опис зовнішнього вигляду Акситиніб ACCORD та вміст упаковки
Акситиніб ACCORD 1 мг доступний у вигляді таблеток з плівковим покриттям червоного кольору,
капсульної форми, двовипуклих, з гравіруванням «S14» на одній стороні та гладких з іншого боку.
Розмір таблетки становить приблизно 9,1 ± 0,2 мм x 4,6 ± 0,2 мм. Акситиніб ACCORD 1 мг доступний у
пляшках по 180 таблеток та у блистерних упаковках по 14 таблеток. Кожна блистерна упаковка
містить 28 або 56 таблеток або перфоровані блистери, поділені на одиничні дози: 28 x 1 або 56 x 1
таблеток.
Акситиніб ACCORD 3 мг доступний у вигляді таблеток з плівковим покриттям червоного кольору,
круглих, двовипуклих, з гравіруванням «S95» на одній стороні та гладких з іншого боку. Розмір
таблетки становить приблизно 5,3 ± 0,3 мм x 2,6 ± 0,3 мм. Акситиніб ACCORD 3 мг доступний у
пляшках по 60 таблеток та у блистерних упаковках по 14 таблеток. Кожна блистерна упаковка
містить 28 або 56 таблеток або перфоровані блистери, поділені на одиничні дози: 28 x 1 або 56 x 1
таблеток.
Акситиніб ACCORD 5 мг доступний у вигляді таблеток з плівковим покриттям червоного кольору,
трикутної форми, двовипуклих, з гравіруванням «S15» на одній стороні та гладких з іншого боку.
Розмір таблетки становить приблизно 6,4 ± 0,3 мм x 6,3 ± 0,3 мм. Акситиніб ACCORD 5 мг доступний
у пляшках по 60 таблеток та у блистерних упаковках по 14 таблеток. Кожна блистерна упаковка
містить 28 або 56 таблеток або перфоровані блистери, поділені на одиничні дози: 28 x 1 або 56 x 1
таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
08039 Барселона,
Іспанія

Виробник
APIS Labor GmbH
Resslstraβe 9
9065 Ebenthal in Kärnten,
Австрія
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o
ul Lutomierska 50,95-200
Pabianice, Польща

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого
представника власника дозволу на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821

Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського
агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.