Aksytybib Accord

Ulotka: informacje dla pacjenta

Axitinib Accord 1 mg tabletki powlekane, 3 mg tabletki powlekane, 5 mg tabletki powlekane

axitinib
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Axitinib Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Axitinib Accord
3. Jak stosować Axitinib Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Axitinib Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Axitinib Accord i do czego służy

Axitinib Accord to lek zawierający substancję czynną axitinib. Axitinib zmniejsza ilość krwi docierającej do guza, powstrzymując jego wzrost.
Axitinib Accord stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka nerki (zaawansowanego raka nerek) u dorosłych pacjentów, u których inny lek (sunitinib lub cytochromina) nie jest już w stanie zatrzymać postępu choroby.
Jeśli masz wątpliwości dotyczące mechanizmu działania tego leku lub dlaczego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Axitinib Accord

Nie przyjmuj Axitinib Accord:
Jeśli jesteś uczulony na aksytynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Axitinib Accord poinformuj lekarza lub pielęgniarkę

• Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi. Axitinib Accord może powodować wzrost ciśnienia krwi. Ważne jest, aby lekarz sprawdził Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz regularnie w trakcie leczenia. Jeśli masz nadciśnienie (hipertensję), możesz przyjmować leki obniżające ciśnienie.

Lekarz musi upewnić się, że Twoje ciśnienie krwi jest kontrolowane zarówno przed, jak i w trakcie leczenia Axitinib Accord.

• Jeśli masz problemy z tarczycą. Axitinib Accord może powodować zaburzenia tarczycy. Poinformuj lekarza, jeśli podczas przyjmowania Inlyta odczuwasz większy niż zwykle zmęczenie, wrażliwość na zimno lub zmianę głosu. Funkcja tarczycy powinna być sprawdzona przed rozpoczęciem przyjmowania Axitinib Accord oraz regularnie podczas leczenia. Jeśli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, przed i w trakcie przyjmowania tego leku, należy przyjmować hormon zastępczy tarczycy.
• Jeśli niedawno miałeś problemy z krzepnięciem krwi w żyłach i tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca, zatorowość lub zakrzepicę. Natychmiast udaj się do szpitala i powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Axitinib Accord wystąpią objawy takie jak ucisk lub ból w klatce piersiowej; ból w rękach, plecach, szyi lub żuchwie; duszność; uczucie mrowienia lub osłabienie jednej strony ciała; trudności w mówieniu; ból głowy; zaburzenia widzenia; zawroty głowy.
• Jeśli masz problemy z krwawieniem. Leczenie Axitinib Accord może zwiększyć ryzyko krwawienia. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpi krwawienie, kaszel z krwią lub plwocina plamiona krwią.
• Jeśli miałeś lub masz aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
• Jeśli podczas leczenia tym lekiem odczuwasz silny ból brzucha (dołkowy) lub ból brzucha nie ustępuje. Leczenie Axitinib Accord może zwiększyć ryzyko perforacji żołądka lub jelita lub powstania przetok (nieprawidłowy kanał łączący dwie jamy ciała lub skórę). Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpi silny ból brzucha.
• Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub masz niezagojone rany. Axitinib Accord może wpływać na gojenie ran, dlatego lekarz musi przerwać leczenie co najmniej 24 godziny przed zabiegiem chirurgicznym. Po odpowiednim zagojeniu rany należy ponownie rozpocząć leczenie tym lekiem.
• Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią objawy takie jak ból głowy, dezorientacja, drgawki lub zaburzenia widzenia, z lub bez jednoczesnego podwyższonego ciśnienia krwi. Natychmiast udaj się do szpitala i powiadom lekarza. Może to być rzadki, niepożądany efekt neurologiczny zwany odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej.
• Jeśli masz problemy z wątrobą. Lekarz musi przeprowadzić badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed i w trakcie leczenia Axitinib Accord.
• Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią objawy takie jak nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, duszność lub rozdęcie żył szyjnych. Axitinib Accord może zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności serca. Lekarz musi okresowo kontrolować objawy lub oznaki niewydolności serca w trakcie całego leczenia aksytynibem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Axitinib Accord nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia. Ten lek nie był badany u dzieci i nastolatków.
Inne leki i Axitinib Accord
Niektóre leki mogą wpływać na Axitinib Accord lub mogą być przez niego wpływane. Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym bez recepty, witaminy lub ziołowe preparaty lecznicze. Leki wymienione w tej ulotce mogą nie być jedynymi, które oddziałują z Axitinib Accord.
Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko niepożądanych działań Axitinib Accord:

• ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;
• klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir, stosowane w leczeniu zakażeń HIV i AIDS;
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność Axitinib Accord:

• ryfampicyna, ryfabutyna lub ryfapentyna, stosowane w leczeniu gruźlicy (TB);
• dexametazon, kortykosteroid stosowany w różnych stanach, w tym w niektórych ciężkich chorobach;
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w leczeniu padaczki, szczególnie w przypadku drgawek;
• napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum), ziołowy preparat stosowany w leczeniu depresji.

Podczas leczenia Axitinib Accord nie należy przyjmować tych leków. Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków, zmianie dawki Axitinib Accord lub zmianie leku.
Axitinib Accord może nasilać niepożądane działania teofiliny, stosowanej w leczeniu astmy i innych chorób płuc.
Axitinib Accord z pokarmami i napojami
Należy unikać spożycia grejpfruta lub soku z grejpfruta podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.
Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
• Axitinib Accord może szkodzić płodowi lub niemowlęciu karmionemu piersią.
• Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę.
• Podczas leczenia Axitinib Accord należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej tydzień po przyjęciu ostatniej dawki leku, aby uniknąć ciąży.
• Nie należy karmić piersią podczas leczenia Axitinib Accord. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, aby zdecydować, czy przerwać karmienie piersią czy leczenie Axitinib Accord.
  Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
  Jeśli podczas leczenia Axitinib Accord odczuwasz zawroty głowy i/lub niezwykłe zmęczenie, zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
  Axitinib Accord zawiera laktozę
  Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
  Axitinib Accord zawiera sód
  Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Axitinib Accord

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zalecana dawka wynosi 5 mg dwa razy dziennie. Lekarz może w późniejszym czasie zdecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki w zależności od Twojej tolerancji terapii lekiem Axitinib Accord. Inne produkty są dostępne w przypadku zwiększonej dawki 7 mg.
Tabletki należy połknąć całkowicie, wypijając szklankę wody, z pożywieniem lub bez niego. Dawki Axitinib Accord należy przyjmować w odstępach około 12 godzin.
Jeśli zażyjesz więcej Axitinib Accord niż należy
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek lub dawkę większą niż przewidziano, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Jeśli to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie leku lub niniejszy ulotkę. Może być konieczna interwencja medyczna.
Jeśli zapomnisz wziąć Axitinib Accord
Weź następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli wymiotujesz podczas przyjmowania Axitinib Accord
Jeśli wymiotujesz, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Weź następną przepisaną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Axitinib Accord
Jeśli nie możesz przyjmować leku przepisanego przez lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go już dłużej, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli
wystąpi u Ciebie jedno z następujących poważnych działań niepożądanych (zobacz także punkt 2 „Co
powinieneś wiedzieć przed zażyciem Axitinib Accord”):

• Zjawiska niewydolności serca. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nadmierną senność, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, duszność lub opuchliznę żył szyjnych.
• Zakrzepica żył i tętnic (typów naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca, zatorowość lub tromboza. Natychmiast udaj się do szpitala i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jeden z następujących objawów: ucisk lub ból w klatce piersiowej; ból w rękach, plecach, szyi lub żuchwie; duszność; uczucie drętwienia lub osłabienia jednej strony ciała; trudności w mówieniu; ból głowy; zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.

Krwiawienie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Axitinib
Accord wystąpi u Ciebie jeden z następujących objawów lub jeśli dojdzie do silnego krwawienia: stolce czarne i smoлистe, kaszel z krwią lub z plwociną prążkowaną krwią, lub zaburzenia stanu psychicznego.

• Przebicie żołądka lub jelita lub powstanie przetoki (nieprawidłowego kanału łączącego dwie jamy organizmu lub jamę organizmu z powierzchnią skóry). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból brzucha.

Silny wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy). Natychmiast skontaktuj się
z lekarzem, jeśli wystąpi bardzo wysokie ciśnienie krwi, silny ból głowy lub silny ból w klatce piersiowej.
Odwracalne obrzęki mózgu (odwracalny zespół encefalopatii tylnej).
Natychmiast udaj się do szpitala i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jeden z następujących objawów:
ból głowy, dezorientacja, drgawki lub zaburzenia widzenia z lub bez podwyższonego ciśnienia
tętniczego.

Inne działania niepożądane Axitinib Accord mogą obejmować:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Podwyższone ciśnienie krwi lub wzrost ciśnienia krwi
• Biegunka, uczucie niedoboru samopoczucia lub stan niedoboru samopoczucia (nudności lub wymioty), ból brzucha, niestrawność, ból w jamie ustnej, języku lub gardle, zaparcia
• Duszność, kaszel, chrypka
• Utrata siły, uczucie osłabienia lub zmęczenia
• Obniżona czynność tarczycy (może wynikać z badań krwi)
• Zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp (zespół ręka-noga), wysypka, suchość skóry
• Ból stawów, ból rąk lub stóp
• Utrata apetytu
• Obecność białka w moczu (można stwierdzić w badaniach krwi)
• Utrata masy ciała
• Ból głowy, zaburzenia smaku lub utrata smaku

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Odwodnienie (utrata płynów organizmu)
• Niewydolność nerek
• Wzdęcia (powietrze), hemoroidy, krwawienie dziąseł, krwawienie z odbytu, uczucie pieczenia lub podrażnienia w jamie ustnej
• Nadczynność tarczycy (może wynikać z badań krwi)
• Ból gardła lub nosa i podrażnienie gardła
• Ból mięśni
• Krwawienie z nosa
• Świąd, zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów
• Dźwięki świstu/szumu w uszach (szumy uszne)
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (może wynikać z badań krwi)
• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi) (może wynikać z badań krwi)
• Obecność czerwonych krwinek w moczu (może wynikać z badań moczu)
• Zmiany poziomu różnych substancji chemicznych/enzymów we krwi (może wynikać z badań krwi)
• Wzrost liczby czerwonych krwinek (może wynikać z badań krwi)
• Obrzęk brzucha, nóg lub kostek, opuchlizna żył szyjnych, nadmierna senność, duszność (objawy zjawisk niewydolności serca)
• Przetoka (nieprawidłowy kanał łączący dwie jamy organizmu lub jamę organizmu z powierzchnią skóry)
• Zawroty głowy
• Zapalenienie pęcherzyka żółciowego

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Obniżenie liczby białych krwinek (może wynikać z badań krwi)

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Axitinib Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, etykiecie
blistrowej lub butelce po „WAZN”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Blistery OPA/Al/PVC/Al:
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Butelka HDPE:
Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady jego naruszenia.
Butelka:
Po pierwszym otwarciu butelki:
1 mg: użyć w ciągu 45 dni
3 mg i 5 mg: użyć w ciągu 30 dni.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Axitinib Accord

• Substancją czynną jest aksytynib. Tabletki powlekane Axitinib Accord dostępne są w różnych stężeniach. Axitinib Accord 1 mg: każda tabletka zawiera 1 mg aksytynibu Axitinib Accord 3 mg: każda tabletka zawiera 3 mg aksytynibu Axitinib Accord 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg aksytynibu

Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokryształowa (E460), bezwodny dwutlenek krzemu,
hydroksypropyloceluloza (300–600 mPa*s), sodowa sól krzemionkowego karboksymetylocelulozy (E468), talk, stearynian magnezu (E470b), hipromeloza 2910 (15 mPas) (E464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna oraz czerwony tlenek żelaza (E172) (patrz punkt 2: Axitinib Accord zawiera laktozę).
Opis wyglądu Axitinib Accord i zawartość opakowania
Axitinib Accord 1 mg jest dostępny w postaci czerwonych, powlekanych tabletek o kształcie modyfikowanej kapsułki, dwuwypukłych, z oznaczeniem „S14” po jednej stronie i gładką po drugiej. Wymiary tabletki to około 9,1 ± 0,2 mm x 4,6 ± 0,2 mm. Axitinib Accord 1 mg jest dostępny w butelkach zawierających 180 tabletek oraz opakowaniach blisterowych po 14 tabletek. Każde opakowanie blisterowe zawiera 28 lub 56 tabletek albo perforowane blistery podzielone na dawki jednostkowe: 28 x 1 lub 56 x 1 tabletek.
Axitinib Accord 3 mg jest dostępny w postaci czerwonych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z oznaczeniem „S95” po jednej stronie i gładką po drugiej. Wymiary tabletki to około 5,3 ± 0,3 mm x 2,6 ± 0,3 mm. Axitinib Accord 3 mg jest dostępny w butelkach zawierających 60 tabletek oraz opakowaniach blisterowych po 14 tabletek. Każde opakowanie blisterowe zawiera 28 lub 56 tabletek albo perforowane blistery podzielone na dawki jednostkowe: 28 x 1 lub 56 x 1 tabletek.
Axitinib Accord 5 mg jest dostępny w postaci czerwonych, trójkątnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z oznaczeniem „S15” po jednej stronie i gładką po drugiej. Wymiary tabletki to około 6,4 ± 0,3 mm x 6,3 ± 0,3 mm. Axitinib Accord 5 mg jest dostępny w butelkach zawierających 60 tabletek oraz opakowaniach blisterowych po 14 tabletek. Każde opakowanie blisterowe zawiera 28 lub 56 tabletek albo perforowane blistery podzielone na dawki jednostkowe: 28 x 1 lub 56 x 1 tabletek.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelon,
Hiszpania
Producent
APIS Labor GmbH
Resslstraβe 9
9065 Ebenthal in Kärnten,
Austria
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200
Pabianice, Polska
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 74 88 821
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.