Акситиниб Аккорд: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Акситиниб Аккорд 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

акситиниб
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Акситиниб Аккорд и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Акситиниб Аккорд
Как принимать Акситиниб Аккорд
Возможные побочные эффекты
Как хранить Акситиниб Аккорд
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Акситиниб Аккорд и для чего он применяется

Акситиниб Аккорд — это лекарственное средство, содержащее активное вещество акситиниб. Акситиниб уменьшает количество крови, поступающей к опухоли, замедляя тем самым её рост.
Акситиниб Аккорд применяется для лечения распространённого рака почки (распространённый почечно-клеточный рак) у взрослых пациентов в случае, если другое лекарственное средство (сунитиниб или цитокин) более не способно остановить прогрессирование заболевания.
Если у вас возникли сомнения относительно механизма действия этого лекарственного средства или причины его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед приемом Акситиниб Аккорд

Не принимайте Акситиниб Аккорд:
Если у вас аллергия на акситиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, обратитесь к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу или медсестре перед приемом Акситиниб Аккорд

Если у вас повышенное артериальное давление. Акситиниб Аккорд может вызывать повышение артериального давления. Важно, чтобы врач проверял ваше артериальное давление до начала приема этого лекарственного средства и регулярно во время лечения. Если у вас повышенное давление (гипертония), врач может назначить вам лекарства для его снижения. Врач должен убедиться, что давление находится под контролем как до начала, так и во время лечения Акситиниб Аккорд.
Если у вас проблемы с щитовидной железой. Акситиниб Аккорд может вызывать нарушения функции щитовидной железы. Сообщите врачу, если во время приема Инлиты вы чувствуете повышенную усталость, вам стало холоднее, чем обычно, или у вас изменился голос. Функция щитовидной железы должна проверяться до начала приема Акситиниб Аккорд и регулярно во время лечения. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточно тиреоидных гормонов — как до начала, так и во время приема этого лекарственного средства — вам потребуется заместительная терапия тиреоидными гормонами.
Если у вас недавно были проблемы, связанные с образованием тромбов в венах и артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, сердечный приступ, эмболию или тромбоз. Немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи и сообщите врачу, если во время лечения Акситиниб Аккорд у вас появятся такие симптомы, как сдавливающая боль или ощущение стеснения в груди; боль в руках, спине, шее или челюсти; одышка; онемение или слабость с одной стороны тела; затруднения речи; головная боль; нарушения зрения; головокружение.
Если у вас есть проблемы с кровотечением. Лечение Акситиниб Аккорд может увеличить риск кровотечения. Сообщите врачу, если во время лечения этим лекарственным средством у вас возникло кровотечение, кашель с кровью или с мокротой, содержащей кровь.
Если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
Если у вас сильная боль в животе (брюшной полости) во время лечения этим лекарственным средством или боль не проходит. Лечение Акситиниб Аккорд может увеличить риск перфорации желудка или кишечника, а также образования свищей (аномальных соустьев между двумя полостями организма или между полостью и кожей). Сообщите врачу, если во время лечения этим лекарственным средством у вас появилась сильная боль в животе.
Если вы планируете хирургическую операцию или у вас есть незажившие раны. Акситиниб Аккорд может повлиять на заживление ран, поэтому врач должен прекратить лечение как минимум за 24 часа до операции. После того как рана полностью заживет, врач возобновит лечение этим лекарственным средством.
Если во время лечения этим лекарственным средством у вас появляются такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, судороги или нарушения зрения, с или без одновременного повышения артериального давления. Немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи и сообщите врачу. Это может быть редким нежелательным явлением неврологического характера, называемым обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией.
Если у вас проблемы с печенью. Врач должен провести анализ крови для проверки функции печени до начала и во время лечения Акситиниб Аккорд.
Если во время лечения этим лекарственным средством у вас появляются такие симптомы, как чрезмерная усталость, отек живота, ног или лодыжек, одышка или расширение вен шеи. Акситиниб Аккорд может увеличить риск развития сердечной недостаточности. Врач должен регулярно проверять признаки или симптомы сердечной недостаточности на протяжении всего лечения акситинибом.

Применение у детей и подростков
Акситиниб Аккорд не рекомендуется пациентам младше 18 лет. Это лекарственное средство не изучалось у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Акситиниб Аккорд
Некоторые лекарственные средства могут влиять на Акситиниб Аккорд или могут быть подвержены его влиянию. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты, витамины и растительные средства. Перечисленные в этом листке препараты могут быть не единственными, которые взаимодействуют с Акситиниб Аккорд.
Следующие лекарственные средства могут увеличить риск нежелательных явлений при приеме Акситиниб Аккорд:

кетоконазол или итраконазол, применяемые для лечения грибковых инфекций;
кларитромицин, эритромицин или телитромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или сахарнавир, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа;
нефазодон, применяемый для лечения депрессии.

Следующие лекарственные средства могут снизить эффективность Акситиниб Аккорд:

рифампицин, рифабутин или рифапентин, применяемые для лечения туберкулеза (ТБ);
дексаметазон — кортикостероид, применяемый при различных состояниях, включая некоторые тяжелые заболевания;
фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — препараты для лечения эпилепсии, особенно при судорогах;
зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительный препарат, применяемый для лечения депрессии.

Во время лечения Акситиниб Аккорд не следует принимать эти лекарственные средства. Если вы принимаете один из этих препаратов, сообщите врачу, фармацевту или медсестре. Врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов, изменении дозы Акситиниб Аккорд или замене лекарственного средства.
Акситиниб Аккорд может усиливать нежелательные явления, связанные с теофиллином, применяемым для лечения астмы и других заболеваний легких.
Прием Акситиниб Аккорд с пищей и напитками
Во время лечения этим лекарственным средством следует избегать употребления грейпфрута или грейпфрутового сока, поскольку это может увеличить вероятность возникновения нежелательных явлений.
Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Акситиниб Аккорд может нанести вред плоду или новорожденному, находящемуся на грудном вскармливании.
Это лекарственное средство не должно применяться во время беременности. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата, если вы беременны или можете забеременеть.
Во время лечения Акситиниб Аккорд вы должны использовать надежный метод контрацепции в течение одной недели после приема последней дозы препарата, чтобы избежать беременности.
Не следует кормить грудью во время лечения Акситиниб Аккорд. Если вы кормите грудью, обратитесь к врачу, чтобы решить, прекратить ли грудное вскармливание или лечение Акситиниб Аккорд.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если во время лечения Акситиниб Аккорд у вас возникает головокружение и/или необычная усталость, будьте особенно осторожны при вождении или использовании механизмов.
Акситиниб Аккорд содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Акситиниб Аккорд содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Акситиниб Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в день. В зависимости от переносимости лечения Акситинибом Аккорд врач может в дальнейшем принять решение об увеличении или уменьшении дозы. Для увеличенной дозы 7 мг доступны другие лекарственные формы.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой, с едой или независимо от приёма пищи. Принимайте дозы Акситиниба Аккорд с интервалом примерно 12 часов.
Если вы приняли Акситиниб Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много таблеток или превысили назначенную дозу, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата или данный листок-вкладыш. Может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Акситиниб Аккорд
Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы испытываете рвоту во время приёма Акситиниба Аккорд
Если у вас возникла рвота, не принимайте дополнительную дозу. Продолжайте приём следующей назначенной дозы в обычное время.
Если вы прекращаете лечение Акситинибом Аккорд
Если вы не можете принимать препарат, назначенный врачом, или считаете, что больше не нуждаетесь в нём, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно обратитесь к врачу, если
у вас появятся следующие серьезные побочные эффекты (см. также раздел 2 «Что следует знать
перед применением Акситиниба Аккорд»):

Случаи сердечной недостаточности. Сообщите врачу, если у вас появятся чрезмерная усталость, отек живота, ног или лодыжек, одышка или набухание вен на шее.
Образование тромбов в венах и артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, сердечный приступ, эмболию или тромбоз. Немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи и свяжитесь с врачом, если у вас появятся такие симптомы, как сжимающая или болезненная боль в груди; боль в руках, спине, шее или челюсти; одышка; онемение или слабость одной стороны тела; затруднения речи; головная боль; нарушения зрения или головокружение.

Кровотечение. Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения Акситинибом Аккорд у вас появятся следующие симптомы или вы наблюдаете сильное кровотечение: чёрный дёгтеобразный стул, кашель с кровью или с мокротой, содержащей кровь, либо изменения психического состояния.

Прободение желудка или кишечника или образование свища (аномального соединительного канала, который формируется между двумя полостями организма или между полостью организма и кожей). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла сильная боль в животе.

Резкое повышение артериального давления (гипертонический криз). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас сильно повышенное артериальное давление, сильная головная боль или сильная боль в груди.
Обратимое отек мозга (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром).
Немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи и свяжитесь с врачом, если у вас появятся следующие симптомы: головная боль, спутанность сознания, судороги или нарушения зрения с или без повышения артериального давления.

Другие побочные эффекты Акситиниба Аккорд могут включать:
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Повышенное артериальное давление или повышение артериального давления
Диарея, ощущение недомогания или тошнота и рвота, боль в желудке, несварение желудка, боль во рту, языке или горле, запор
Одышка, кашель, охриплость
Потеря сил, ощущение слабости или усталости
Снижение активности щитовидной железы (может выявляться при анализах крови)
Покраснение и отек ладоней и подошв (синдром «кисти-стопы»), сыпь, сухость кожи
Боль в суставах, боль в руках или ногах
Потеря аппетита
Наличие белка в моче (может выявляться при анализах мочи)
Потеря веса
Головная боль, нарушения вкуса или потеря вкуса

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов

Обезвоживание (потеря жидкости в организме)
Почечная недостаточность
Метеоризм (вздутие), геморрой, кровотечение из десен, кровотечение из прямой кишки, ощущение жжения или раздражения во рту
Повышенная активность щитовидной железы (может выявляться при анализах крови)
Боль в горле или носу, раздражение горла
Боль в мышцах
Кровотечение из носа
Зуд, покраснение кожи, выпадение волос
Шум или звон в ушах (шум в ушах)
Снижение количества эритроцитов (может выявляться при анализах крови)
Снижение количества тромбоцитов (клеток, способствующих свёртыванию крови) (может выявляться при анализах крови)
Наличие эритроцитов в моче (может выявляться при анализах мочи)
Изменения уровней различных химических веществ/ферментов в крови (может выявляться при анализах крови)
Повышение количества эритроцитов (может выявляться при анализах крови)
Отек живота, ног или лодыжек, набухание вен на шее, чрезмерная усталость, одышка (признаки сердечной недостаточности)
Свищ (аномальный соединительный канал, который формируется между двумя полостями организма или между полостью организма и кожей)
Головокружение
Воспаление желчного пузыря

Нечасто: могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов

Снижение количества лейкоцитов (может выявляться при анализах крови)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные расслоения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Акситиниб Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, этикетке
блестера или флаконе после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Блистер ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий:
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Флакон HDPE:
Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или на ней есть признаки вскрытия.
Флакон:
После первого открытия флакона:
1 мг: использовать в течение 45 дней
3 мг и 5 мг: использовать в течение 30 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Акситиниб Аккорд

Действующее вещество: акситиниб. Пленочные таблетки Акситиниб Аккорд могут иметь различные концентрации.
Акситиниб Аккорд 1 мг: каждая таблетка содержит 1 мг акситиниба.
Акситиниб Аккорд 3 мг: каждая таблетка содержит 3 мг акситиниба.
Акситиниб Аккорд 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг акситиниба.

Другие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), анидридная коллоидная кремнекислота, гидроксипропилцеллюлоза (300–600 мПа*с), натриевая соль кросс-кармеллозы (Е468), тальк, стеарат магния (Е470b), гипромеллоза 2910 (15 мПа·с) (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин и красный оксид железа (Е172) (см. раздел 2: Акситиниб Аккорд содержит лактозу).

Описание внешнего вида Акситиниб Аккорд и содержимое упаковки

Акситиниб Аккорд 1 мг выпускается в виде пленочных таблеток красного цвета, капсулиформной формы, двояковыпуклых, с нанесенной на одной стороне маркировкой «S14» и гладкой с другой стороны. Размер таблетки составляет приблизительно 9,1 ± 0,2 мм x 4,6 ± 0,2 мм. Акситиниб Аккорд 1 мг выпускается в флаконах по 180 таблеток и в блистерных упаковках по 14 таблеток. Каждая блистерная упаковка содержит 28 или 56 таблеток, либо перфорированные блистеры, разделённые на единичные дозы: 28 x 1 или 56 x 1 таблеток.

Акситиниб Аккорд 3 мг выпускается в виде пленочных таблеток красного цвета, круглых, двояковыпуклых, с нанесённой на одной стороне маркировкой «S95» и гладкой с другой стороны. Размер таблетки составляет приблизительно 5,3 ± 0,3 мм x 2,6 ± 0,3 мм. Акситиниб Аккорд 3 мг выпускается в флаконах по 60 таблеток и в блистерных упаковках по 14 таблеток. Каждая блистерная упаковка содержит 28 или 56 таблеток, либо перфорированные блистеры, разделённые на единичные дозы: 28 x 1 или 56 x 1 таблеток.

Акситиниб Аккорд 5 мг выпускается в виде пленочных таблеток красного цвета, треугольных, двояковыпуклых, с нанесённой на одной стороне маркировкой «S15» и гладкой с другой стороны. Размер таблетки составляет приблизительно 6,4 ± 0,3 мм x 6,3 ± 0,3 мм. Акситиниб Аккорд 5 мг выпускается в флаконах по 60 таблеток и в блистерных упаковках по 14 таблеток. Каждая блистерная упаковка содержит 28 или 56 таблеток, либо перфорированные блистеры, разделённые на единичные дозы: 28 x 1 или 56 x 1 таблеток.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
08039 Барселона,
Испания

Производитель

APIS Labor GmbH
Resslstraβe 9
9065 Ebenthal in Kärnten,
Австрия

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o
ul Lutomierska 50,95-200
Pabianice, Польша

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.