Axitinib Accord

Folleto informativo: información para el paciente

Axitinib Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película, 3 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg comprimidos recubiertos con película

axitinib
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Axitinib Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Axitinib Accord
3. Cómo tomar Axitinib Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Axitinib Accord
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Axitinib Accord y para qué se utiliza

Axitinib Accord es un medicamento que contiene el principio activo axitinib. Axitinib reduce la cantidad de sangre que llega al tumor, ralentizando así su crecimiento.
Axitinib Accord está indicado para el tratamiento del cáncer de riñón en fase avanzada (carcinoma renal avanzado) en pacientes adultos, cuando otro medicamento (sunitinib o una citocina) ya no es capaz de detener la progresión de la enfermedad.
Si tiene dudas sobre el mecanismo de acción de este medicamento o sobre por qué se le ha recetado, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Axitinib Accord

No tome Axitinib Accord:
Si es alérgico a axitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico o enfermero antes de tomar Axitinib Accord

• Si tiene la presión arterial alta. Axitinib Accord puede provocar un aumento de la presión arterial. Es importante que su médico controle su presión arterial antes de que comience a tomar este medicamento y con regularidad durante el tratamiento. Si padece presión arterial alta (hipertensión), puede necesitar tomar medicamentos para
  reducirla. Su médico deberá asegurarse de que la presión esté controlada tanto antes como durante el
  tratamiento con Axitinib Accord.

• Si tiene problemas de tiroides. Axitinib Accord puede provocar alteraciones en la tiroides. Informe a su médico si, mientras toma Inlyta, se siente más cansado de lo habitual, siente frío con más frecuencia que otras personas o su voz se vuelve más grave. La función tiroidea debe controlarse antes de comenzar a tomar Axitinib Accord y periódicamente durante el tratamiento. Si la tiroides no produce suficiente hormona tiroidea, antes o durante el tratamiento con este medicamento, deberá tomar una hormona tiroidea sustitutiva.

• Si ha tenido recientemente problemas por formación de coágulos en venas y arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis. Acuda inmediatamente a urgencias e informe a su médico si durante el tratamiento con Axitinib Accord presenta síntomas como opresión o dolor en el pecho; dolor en brazos, espalda, cuello o mandíbula/maxilar; dificultad para respirar; entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo; dificultad para hablar; dolor de cabeza; alteraciones visuales; mareos.

• Si tiene problemas de sangrado. El tratamiento con Axitinib Accord puede aumentar el riesgo de hemorragias. Informe a su médico si durante el tratamiento con este medicamento presenta sangrado, tos con sangre o esputo con sangre.

• Si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.

• Si durante el tratamiento con este medicamento tiene un fuerte dolor de estómago (abdominal) o si el dolor no desaparece. El tratamiento con Axitinib Accord puede aumentar el riesgo de perforación del estómago o del intestino o de formación de fístulas (canal anómalo que se forma entre dos cavidades del organismo o con la piel). Informe a su médico si durante el tratamiento con este medicamento tiene un fuerte dolor abdominal.

• Si va a someterse a una cirugía o si tiene heridas que no han cicatrizado. Axitinib Accord puede afectar la cicatrización de heridas, por lo que su médico deberá interrumpir el tratamiento al menos 24 horas antes de la cirugía. Una vez que la herida haya cicatrizado adecuadamente, se reanudará el tratamiento con este medicamento.

• Si durante el tratamiento con este medicamento presenta síntomas como dolor de cabeza, confusión, convulsiones o alteraciones visuales, con o sin hipertensión concomitante. Acuda inmediatamente a urgencias e informe a su médico. Podría tratarse de un efecto adverso neurológico poco frecuente denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible.

• Si tiene problemas hepáticos. Su médico debe realizar análisis de sangre para comprobar la función hepática antes y durante el tratamiento con Axitinib Accord.

• Si durante el tratamiento con este medicamento presenta síntomas como cansancio excesivo, hinchazón en el abdomen, piernas o tobillos, dificultad para respirar o dilatación de las venas del cuello. Axitinib Accord puede aumentar el riesgo de desarrollar episodios de insuficiencia cardíaca. Su médico debe controlar periódicamente signos o síntomas de insuficiencia cardíaca durante todo el tratamiento con axitinib.

Uso en niños y adolescentes
Axitinib Accord no se recomienda en pacientes menores de 18 años. Este medicamento no ha sido estudiado en niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y Axitinib Accord
Algunos medicamentos pueden afectar a Axitinib Accord o ser afectados por él. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos sin receta médica, vitaminas y productos a base de plantas medicinales. Los medicamentos mencionados en este prospecto podrían no ser los únicos que interactúan con Axitinib Accord.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Axitinib Accord:

• ketoconazol o itraconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas;
• claritromicina, eritromicina o telitromicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir, utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA;
• nefazodona, utilizada para tratar la depresión.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Axitinib Accord:

• rifampicina, rifabutina o rifapentina, utilizados para tratar la tuberculosis (TB);
• desametasona, un corticosteroide utilizado para diversas afecciones, incluyendo algunas enfermedades graves;
• fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, medicamentos para tratar la epilepsia, especialmente en casos de convulsiones;
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto a base de planta medicinal utilizado para tratar la depresión.

Durante el tratamiento con Axitinib Accord no debe tomar estos medicamentos. Si está tomando alguno de ellos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Su médico podría decidir modificar la dosis de estos medicamentos, ajustar la dosis de Axitinib Accord o sustituir el medicamento.
Axitinib Accord puede aumentar los efectos adversos asociados con la teofilina, utilizada para tratar el asma y otras enfermedades pulmonares.
Axitinib Accord con alimentos y bebidas
Debe evitarse el consumo de pomelo o zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría aumentar la posibilidad de que se produzcan efectos adversos.
Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
• Axitinib Accord podría dañar al feto o al recién nacido amamantado.
• Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo. Consulte a su médico antes de tomar el medicamento si está embarazada o podría quedar embarazada.
• Durante el tratamiento con Axitinib Accord, debe utilizar un método anticonceptivo fiable hasta una semana después de tomar la última dosis del medicamento para evitar un embarazo.
• No debe amamantar durante el tratamiento con Axitinib Accord. Si está amamantando, consulte a su
  médico para decidir si debe interrumpir la lactancia materna o el tratamiento con Axitinib Accord.
  Conducción y uso de máquinas
  Si durante el tratamiento con Axitinib Accord experimenta mareos y/o cansancio inusual, tenga especial precaución al conducir o utilizar máquinas.
  Axitinib Accord contiene lactosa
  Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
  Axitinib Accord contiene sodio
  Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Axitinib Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
La dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día. Su médico podría decidir posteriormente aumentar o reducir la dosis en función de su tolerancia al tratamiento con Axitinib Accord. Existen otros productos disponibles para la dosis aumentada de 7 mg.
Las tabletas deben tragarse enteras con agua, con o sin alimentos. Tome las dosis de Axitinib Accord con un intervalo aproximado de 12 horas.
Si toma más Axitinib Accord del que debe
Si accidentalmente ha tomado demasiadas tabletas o una dosis superior a la prevista, consulte inmediatamente a su médico. Si es posible, muestre al médico el envase del medicamento o este prospecto. Podría ser necesario que el médico intervenga.
Si olvida tomar Axitinib Accord
Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si vomita mientras toma Axitinib Accord
Si vomita, no tome una dosis adicional. Tome la siguiente dosis prescrita a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Axitinib Accord
Si no puede continuar tomando el medicamento que le ha recetado el médico o si piensa que ya no lo necesita, consulte inmediatamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos podrían ser graves. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si
presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (véase también el apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar Axitinib Accord”):

• Episodios de insuficiencia cardíaca. Informe a su médico si presenta fatiga excesiva, hinchazón en el abdomen, piernas o tobillos, dificultad para respirar o dilatación de las venas del cuello.
• Coágulos en venas y arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo ictus, infarto de miocardio, embolia o trombosis. Acuda inmediatamente a urgencias y contacte con su médico si presenta síntomas como opresión o dolor en el pecho; dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula/maxilar; dificultad respiratoria; entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo; dificultad para hablar; dolor de cabeza; alteraciones visuales o mareos.

Hemorragia. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Axitinib
Accord presenta alguno de los siguientes síntomas o sangra gravemente: heces negras y alquitranadas, tos con sangre o esputo con sangre, o alteraciones del estado mental.

• Perforación del estómago o intestino o formación de fístula (canal anómalo de comunicación que se forma entre dos cavidades del organismo o entre una cavidad del organismo y la piel). Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta un fuerte dolor abdominal.

Aumento considerable de la presión arterial (crisis hipertensiva). Póngase en contacto inmediatamente
con su médico si presenta una presión arterial muy alta, dolor de cabeza intenso o dolor torácico severo.
Hinchazón reversible del cerebro (síndrome de encefalopatía posterior reversible).
Acuda inmediatamente a urgencias y contacte con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
dolor de cabeza, confusión, convulsiones o alteraciones visuales, con o sin presión arterial elevada.

Otros efectos adversos de Axitinib Accord pueden ser:
Muy frecuentes: podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Presión arterial elevada o aumentos de la presión arterial
• Diarrea, sensación de malestar o estado de malestar (náuseas o vómitos), dolor de estómago, indigestión, dolor en la boca, lengua o garganta, estreñimiento
• Dificultad para respirar, tos, ronquera
• Pérdida de fuerzas, sensación de debilidad o fatiga
• Disminución de la actividad de la glándula tiroides (puede detectarse mediante análisis de sangre)
• Enrojecimiento e hinchazón en las palmas de las manos y las plantas de los pies (síndrome mano-pie), erupción cutánea, sequedad de la piel
• Dolor articular, dolor en las manos o pies
• Pérdida de apetito
• Presencia de proteínas en la orina (puede detectarse mediante análisis de orina)
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza, alteraciones del gusto o pérdida del gusto

Frecuentes: podrían afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Deshidratación (pérdida de líquidos corporales)
• Insuficiencia renal
• Flatulencias (gases), hemorroides, sangrado de encías, sangrado rectal, sensación de ardor o irritación en la boca
• Hiperactividad de la glándula tiroides (puede detectarse mediante análisis de sangre)
• Dolor de garganta o nariz e irritación de garganta
• Dolor muscular
• Sangrado nasal
• Picor, enrojecimiento de la piel, pérdida de cabello
• Zumbidos u otros ruidos en los oídos (acúfenos)
• Disminución del número de glóbulos rojos (puede detectarse mediante análisis de sangre)
• Disminución del número de plaquetas (células que ayudan a la coagulación sanguínea) (puede detectarse mediante análisis de sangre)
• Presencia de glóbulos rojos en la orina (puede detectarse mediante análisis de orina)
• Alteraciones en los niveles de diversas sustancias químicas/enzimas en sangre (puede detectarse mediante análisis de sangre)
• Aumento del número de glóbulos rojos (puede detectarse mediante análisis de sangre)
• Hinchazón en el abdomen, piernas o tobillos, dilatación de las venas del cuello, fatiga excesiva, dificultad para respirar (signos de episodios de insuficiencia cardíaca)
• Fístula (canal anómalo de comunicación que se forma entre dos cavidades del organismo o entre una cavidad del organismo y la piel)
• Mareos
• Inflamación de la vesícula biliar

Poco frecuentes: podrían afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Disminución del número de glóbulos blancos (puede detectarse mediante análisis de sangre)

Frecuencia no conocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).

Comunicación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Axitinib Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la etiqueta del blíster o en el frasco, después de «CAD». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Blíster OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:
Mantenga el blíster en su envase original para protegerlo de la humedad.
Frasco HDPE:
Mantenga el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
Frasco:
Después de la primera apertura del frasco:
1 mg: utilizar dentro de los 45 días
3 mg y 5 mg: utilizar dentro de los 30 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Axitinib Accord

• El principio activo es axitinib. Los comprimidos recubiertos con película de Axitinib Accord pueden tener diferentes concentraciones.
  Axitinib Accord 1 mg: cada comprimido contiene 1 mg de axitinib.
  Axitinib Accord 3 mg: cada comprimido contiene 3 mg de axitinib.
  Axitinib Accord 5 mg: cada comprimido contiene 5 mg de axitinib.

Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidro, hidroxipropilcelulosa (300–600 mPa*s), croscarmelosa sódica (E468), talco, estearato de magnesio (E470b), hipromelosa 2910 (15 mPas) (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina y óxido de hierro rojo (E172) (ver sección 2: Axitinib Accord contiene lactosa).

Descripción del aspecto de Axitinib Accord y contenido del envase

Axitinib Accord 1 mg está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película de color rojo, con forma de cápsula modificada, biconvexos, con la inscripción “S14” grabada en un lado y liso en el otro. Las dimensiones del comprimido son aproximadamente 9,1 ± 0,2 mm x 4,6 ± 0,2 mm. Axitinib Accord 1 mg se presenta en frascos con 180 comprimidos y envases blíster de 14 comprimidos. Cada envase blíster contiene 28 o 56 comprimidos, o blísteres perforados divisibles para dosis unitaria de 28 x 1 o 56 x 1 comprimidos.

Axitinib Accord 3 mg está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película de color rojo, redondos, biconvexos, con la inscripción “S95” grabada en un lado y liso en el otro. Las dimensiones del comprimido son aproximadamente 5,3 ± 0,3 mm x 2,6 ± 0,3 mm. Axitinib Accord 3 mg se presenta en frascos con 60 comprimidos y envases blíster de 14 comprimidos. Cada envase blíster contiene 28 o 56 comprimidos, o blísteres perforados divisibles para dosis unitaria de 28 x 1 o 56 x 1 comprimidos.

Axitinib Accord 5 mg está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película de color rojo, triangulares, biconvexos, con la inscripción “S15” grabada en un lado y liso en el otro. Las dimensiones del comprimido son aproximadamente 6,4 ± 0,3 mm x 6,3 ± 0,3 mm. Axitinib Accord 5 mg se presenta en frascos con 60 comprimidos y envases blíster de 14 comprimidos. Cada envase blíster contiene 28 o 56 comprimidos, o blísteres perforados divisibles para dosis unitaria de 28 x 1 o 56 x 1 comprimidos.

Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6ª Planta,
08039 Barcelona,
España

Productor

APIS Labor GmbH
Resslstraβe 9
9065 Ebenthal in Kärnten,
Austria

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o
ul Lutomierska 50, 95-200
Pabianice, Polonia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.