ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ХВОРИХОГО

АКСІЛІУМ 2,5 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Лорметазепам
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке АКСІЛІУМ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням АКСІЛІУМ
Як застосовувати АКСІЛІУМ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АКСІЛІУМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аксіліум і для чого його застосовують

Аксіліум містить діючу речовину лорметазепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
бензодіазепінами.
Цей лікарський засіб призначений для короткотермінового лікування порушень сну (нестримності), у випадках, коли порушення є тяжким, призводить до істотних обмежень і спричиняє сильний дискомфорт пацієнту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аксіліуму

Не приймайте Аксіліум

якщо Ви маєте алергію на лорметазепам, інші подібні ліки (бензодіазепіни) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте на міастенію, захворювання, що спричиняє послаблення м’язів і втому;
якщо Ви маєте втрату координації рухів, що ускладнює виконання певних рухів унаслідок ушкодження спинного мозку та мозочка (спинна та мозочкова атаксія);
якщо Ви маєте тяжку дихальну недостатність (наприклад, тяжке хронічне обструктивне захворювання легень);
якщо Ви маєте труднощі з диханням під час сну (нічна апноея);
якщо Ви маєте захворювання зорового нерва, яке називається вузькокутовий глаукома;
якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки (печінкова недостатність);
якщо Ви маєте інтоксикацію алкоголем або іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему (гінотики, анальгетики, антидепресанти, літій);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аксіліуму.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо Ви похилого віку. У цьому випадку лікар може зменшити дозу, щоб уникнути побічних ефектів, таких як послаблення м’язів, запаморочення, сонливість, втому, виснаження, втрата поступової координації рухів (атаксія), що може збільшити ризик падінь та переломів (див. розділ 3 Як приймати Аксіліум — Використання у похилому віці);
якщо Ви маєте проблеми з диханням (дихальну недостатність). У цьому випадку лікар може зменшити дозу;
якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок (тяжка ниркова недостатність);
якщо Ви страждаєте на депресію або раніше зловживали алкоголем або наркотиками;
якщо Ви маєте низький кров’яний тиск або проблеми з серцем (серцева недостатність). У цьому випадку лікар може рекомендувати регулярні обстеження.

Аксіліум не показаний для первинного лікування психотичних захворювань.
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися окремо для лікування депресії або порушень сну, пов’язаних з депресією, оскільки можуть виникнути суїцидальні думки.
Прийом цього лікарського засобу може призводити до:

Толерантності: якщо через кілька тижнів Вам здається, що ліки діють не так добре, як на початку лікування, зверніться до лікаря.
Залежності: прийом цього лікарського засобу може призвести до залежності, тобто необхідності продовжувати його прийом. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він є вищим, якщо Ви раніше зловживали наркотиками або алкоголем.
Синдрому відміни: при припиненні прийому Аксіліуму можуть виникнути симптоми відміни або «рикошету», навіть якщо Ви приймали ліки в рекомендованих дозах і короткий час (див. розділ Якщо Ви припинили лікування Аксіліумом). Щоб мінімізувати такі симптоми, рекомендується поступове зменшення дози.
Симптоми відміни можуть виникати навіть тоді, коли Ви переходите з бензодіазепіну з тривалим часом дії на інший із коротким часом дії. Тому така заміна не рекомендується.
Амнезії: щоб зменшити ризик амнезії (втрати пам’яті), забезпечте неперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Поведінкових реакцій: якщо у Вас виникнуть порушення поведінки, такі як непокій, збудження, дратівність, агресивність, делірій, бреші, лютість, злість, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка, негайно припиніть прийом ліків (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Такі реакції частіші у дітей та літніх людей.
Тривалість лікування: тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від кількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи період поступового припинення (див. розділ 3 Як приймати Аксіліум).
Діти та підлітки
У дітей і підлітків молодше 18 років Аксіліум слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Інші ліки та Аксіліум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

нейролептики та антидепресанти (наприклад, клозапін), що використовуються для лікування психічних розладів; одночасне застосування клозапіну та Аксіліуму може спричинити сильну седацію, надмірне слиновиділення, поступову втрату координації рухів (атаксію);
гінотики, ліки, що використовуються для полегшення сну;
транквілізатори, заспокійливі та седативні засоби, що використовуються для лікування тривожності;
деякі сильні знеболювальні та протикушельні засоби (опіоїди), що можуть спричинити пригнічення дихальної функції та підвищений відчуття добробуту при прийомі разом з Аксіліумом. Це може збільшити бажання продовжувати прийом цих ліків (залежність);
протисудомні засоби, що використовуються при епілепсії;
анестетики, що використовуються під час хірургічних операцій;
антигістамінні засоби з седативним ефектом, що використовуються для лікування алергії;
теофілін, амінофілін та метилксантини, що використовуються для лікування астми або інших захворювань легень;
деякі ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску (бета-блокатори);
ліки, що використовуються при нерегулярному серцевому ритмі (кардіальні глікозиди);
оральні контрацептиви;
деякі антибіотики (ліки від інфекцій);
ліки, що інгібують певні печінкові ферменти (наприклад, цитохром P450). Одночасне застосування Аксіліуму та опіоїдів (сильні анальгетики, ліки для замісної терапії залежності та деякі протикушельні засоби) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо лікар призначив Вам Аксіліум разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на перелічені вище симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Аксіліум та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити седативний ефект ліків.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Аксіліум під час вагітності, оскільки це може спричинити ушкодження плоду.
Якщо лікар вважає, що Вам слід приймати Аксіліум на пізніх термінах вагітності або під час пологів, у Вашої дитини можуть виникнути низька температура тіла, втрата м’язового тонусу, низький кров’яний тиск, труднощі з сосанням та диханням («гіпотонія немовляти»).
Якщо Аксіліум приймався регулярно на пізніх термінах вагітності, у Вашої дитини можуть виникнути симптоми відміни.
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки лорметазепам проникає в материнське молоко.
Фертильність
Якщо Ви починаєте лікування Аксіліумом у репродуктивному віці, зверніться до лікаря, якщо плануєте вагітність або підозрюєте вагітність, оскільки буде необхідно припинити застосування ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прийом Аксіліуму може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки Ви можете відчувати сплутаність свідомості, втрату пам’яті, сонливість, проблеми з м’язовим тонусом. Ці ефекти посилюються, якщо Ви недоспали. Якщо це трапиться, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Прийом алкоголю під час лікування цим лікарським засобом негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Аксіліум містить пропіленгліколь, етанол (алкоголь) та натрій
Цей лікарський засіб містить 705 мг пропіленгліколю на мл (1 мл відповідає 25 краплям).
Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.
Цей лікарський засіб містить невеликі кількості етанолу (алкоголю) — менше 100 мг на мл (1 мл відповідає 25 краплям).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Аксіліум

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки вам не скаже лікар.
Рекомендована одноразова доза для дорослих становить від 1 мг (10 крапель) до 2 мг (20 крапель).
Застосування у дітей та підлітків (віком до 18 років)
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності. Рекомендовану дозу
лікар визначає залежно від віку, ваги та стану здоров’я пацієнта. Тривалість лікування має бути якомога
коротшою.
Застосування у літніх людей
У літніх людей рекомендована доза становить 0,5–1 мг (5–10 крапель).
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок, печінки або дихальними проблемами
У пацієнтів із порушеннями функції нирок лікар може розглянути питання про зменшення дози. У
пацієнтів із легким або помірним порушенням дихання або із ураженням печінки слід розглянути
зменшення дози.
Спосіб застосування
Приймайте цей лікарський засіб за півгодини до сну.
Краплі слід розчинити у невеликій кількості води або іншої рідини.
Тривалість лікування
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і, як правило, становить від кількох днів до 2
тижнів, максимум — до 4 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.
На початку лікування лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб за потреби зменшити дозу або
частоту прийому.
Якщо ви прийняли більше Аксіліуму, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Аксіліуму або якщо ви підозрюєте, що дитина могла
прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної
допомоги найближчої лікарні.
Передозування може спричинити сильне пригнічення нервової системи з такими симптомами, як
сонливість, втому, сплутаність свідомості, порушення зору, від глибокого сну до втрати свідомості,
поступову втрату координації рухів (атаксію), зниження м’язового тонусу (гіпотонію), зниження
артеріального тиску (гіпотензію), пригнічення дихання, тимчасову втрату чуттєвих і розумових здібностей
(затуманення свідомості), що може загостритися до коми і, дуже рідко, призвести до смерті.
Завжди носіть із собою цей листок-вкладку, флакон і відповідну упаковку до лікарні або до лікаря, щоб
вони знали, який саме лікарський засіб було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Аксіліум
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо
тільки до наступної дози ще не залишилося майже нічого. Не приймайте подвійну дозу, щоб
відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Аксіліумом
Не припиняйте лікування Аксіліумом раптово або без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть
виникнути симптоми абстиненції.
Якщо лікар вирішить припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб звести до мінімуму
симптоми абстиненції, такі як:

головний біль, біль у м’язах, напруга;
сильна тривожність, сплутаність свідомості, н restlessness, дратівливість;
у важких випадках абстиненції можуть виникнути дереалізація (відчуття, що навколишні речі не є реальними), деперсоналізація (відчуття відчуження від навколишнього середовища), непереносність звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити або чути те, чого немає) або епілептичні напади.

Інші симптоми: депресія, безсоння, пітливість, стійкий шум у вухах (тинітус), непрохідні рухи, блювота,
парестезія, зміни сприйняття, спазми в животі та м’язах, тремтіння, міалгія, збудження, серцебиття,
тахікардія, напади паніки, запаморочення, гіперрефлексія, втрата короткочасної пам’яті, гіпертермія.
Лікування слід припиняти поступово, інакше симптоми, для лікування яких призначалися краплі, можуть
повернутися ще сильніше (наприклад, безсоння та тривожність відскоку). Ризик появи цих симптомів
зростає, якщо припинити прийом Аксіліуму раптово. Ви також можете відчувати зміни настрою, тривогу,
н restlessness та порушення сну.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
На початку лікування можуть виникати сонливість під час дня, емоційні порушення, усвідомлення депресії, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язову слабкість або роздвоєння зору; ці реакції зазвичай зникають після повторних прийомів.
Найчастіші побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які приймають Аксіліум, — це головний біль, седація та тривожність.
Найсерйозніші побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які приймають Аксіліум, — це ангіоедема, самогубство або спроба самогубства, пов’язані з виявленням попередньої депресії.

Зверніться до лікаря негайно, якщо виникнуть:

депресія та розлади психіки, такі як непокій, збудження, дратівність, агресивність, делірій, лютість, жахітні сни, галюцинації (бачити чи чути те, чого немає), психоз (серйозний стан психіки, при якому людина втрачає зв’язок із реальністю та здатність ясно мислити й судити), зміни поведінки. При виникненні таких побічних ефектів лікування слід припинити. Ці реакції найчастіше виникають у дітей та літніх людей.

Зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

головний біль.

Часто (може виникати у до 1 із 10 людей)

набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, що загрожує життю (ангіоедема Квінке);
тривожність;
зниження сексуального бажання;
запаморочення, седація, сонливість, порушення уваги;
втрата пам’яті (амнезія) (див. розділ «Обережність та застереження»);
проблеми зі зором та роздвоєння зору (диплопія);
труднощі з мовою;
зміна смаку (дісгеузія);
уповільнення психічних функцій (брадифренія);
прискорення серцевого ритму (тахікардія);
блювота, нудота, біль у животі, запори;
сухість у роті;
свербіж;
порушення сечовипускання;
м’язова слабкість (астенія);
підвищене потовиділення (гіпергідроз).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

виявлення попередньої депресії з нахилом до самопошкодження (самогубство та спроби самогубства), психоз, галюцинації, залежність, депресія (виявлення попередньої депресії), делірій, брехня, синдром відміни (реактивна безсоння), збудження, агресивність, дратівність, непокій, лютість (злість), жахітні сни, аномальна поведінка, емоційні порушення (див. розділи «Обережність та застереження» та «Якщо ви припините лікування Аксіліумом»);
сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості, втрата координації м’язів (атаксія), м’язова слабкість;
подразнення шкіри (крур’ї, висипання);
втому;
падіння.

Прийом цього лікарського засобу може також викликати парадоксальні реакції та амнезію (див. розділи «Обережність та застереження» та «Якщо ви припините лікування Аксіліумом»).
Рідко можуть виникати раптові алергічні реакції, потенційно смертельні (анапілактичні/анапілактоїдні реакції), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білок очей), підвищення рівня ферментів печінки, підвищення білірубіну, зниження тромбоцитів або білих кров’яних тіл (тромбоцитопенія, агранулоцитоз), зниження всіх клітин крові (панцитопенія), порушення секреції антидіуретичного гормону (СІАД).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аксіліум

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Продукт слід використовувати протягом 30 днів після першого відкриття пляшки. Залишки продукту
слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аксіліум

Діюча речовина — лорметазепам. 1 мл (25 крапель) розчину містить 2,5 мг лорметазепаму.
Інші компоненти: натрію сахаринат, гліцерол 85 %, етанол 96 %, ароматизатор апельсин, есенція лимону, ароматизатор карамель, пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Аксіліуму та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон з 20 мл розчину.
Власник дозволу на введення в обіг
Dymalife Pharmaceutical Srl – Via Bagnulo, 95 – 80063 Piano di Sorrento (NA)
Виробник
ABC FARMACEUTICI S.p.A., Canton Moretti, 29 Località San Bernardo – 10090 Ivrea (TO) – Італія.