FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

AXILIUM 2,5 mg/ml gotas orales, solución

Lormetazepam
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es AXILIUM y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar AXILIUM
Cómo tomar AXILIUM
Posibles efectos adversos
Cómo conservar AXILIUM
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es AXILIUM y para qué se utiliza

AXILIUM contiene el principio activo lormetazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
benzodiazepinas.
Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo de los trastornos del sueño (insomnio), en los casos en que el trastorno es grave, incapacitante y somete a la persona a un intenso malestar.

2. Qué debe saber antes de tomar AXILIUM

No tome AXILIUM

si es alérgico al lormetazepam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga;
si padece pérdida de la coordinación muscular que dificulta la realización de ciertos movimientos debido a daños en la médula espinal y en el cerebelo (ataxia espinal y cerebelosa);
si padece insuficiencia respiratoria grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave);
si tiene dificultad para respirar durante el sueño (apnea del sueño);
si padece una enfermedad del nervio óptico denominada glaucoma de ángulo estrecho;
si padece graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
si tiene una intoxicación por alcohol u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso (hipnóticos, analgésicos, antidepresivos, litio);
si está embarazada o si está dando el pecho (ver apartado Embarazo, lactancia y fertilidad).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AXILIUM.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

si es mayor. En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis para evitar efectos adversos como debilidad muscular, mareos, somnolencia, fatiga, cansancio y pérdida progresiva de la coordinación muscular (ataxia), que pueden aumentar el riesgo de caídas y fracturas (ver apartado 3 Cómo tomar AXILIUM - Uso en ancianos);
si tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria). En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis;
si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal grave);
si padece depresión o si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas;
si tiene la presión arterial baja o problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca). En este caso, el médico puede decidir someterle a controles periódicos.

AXILIUM no está indicado para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o los trastornos del sueño asociados a la depresión, ya que pueden aparecer pensamientos suicidas.
La toma de este medicamento puede provocar:
Tolerancia: si tras algunas semanas le parece que el medicamento no funciona tan bien como al inicio del tratamiento, consulte a su médico.
Dependencia: al tomar este medicamento existe el riesgo de dependencia, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol.
Abstinencia: cuando interrumpe la toma de AXILIUM puede presentar síntomas de abstinencia o de rebote, aunque haya tomado el medicamento a las dosis recomendadas y durante un breve período de tiempo (ver apartado Si interrumpe el tratamiento con AXILIUM). Para minimizar estos síntomas se recomienda disminuir gradualmente la dosis.
Los síntomas de abstinencia pueden aparecer incluso cuando se cambia de una benzodiazepina de acción prolongada a otra de acción corta. Por tanto, no se recomienda este cambio.
Amnesia: para reducir el riesgo de amnesia (pérdida de memoria), asegúrese de dormir sin interrupciones entre 7 y 8 horas.
Reacciones conductuales: si presenta alteraciones del comportamiento, como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, desconfianza, ira, enfado, pesadillas, alucinaciones, psicosis o comportamiento inadecuado, interrumpa inmediatamente la toma del medicamento (ver apartado 4. Posibles efectos adversos). Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Duración del tratamiento: la duración del tratamiento debe ser la más breve posible. Generalmente varía de algunos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retirada gradual (ver apartado 3 Cómo tomar AXILIUM).
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 18 años, AXILIUM solo debe usarse en casos de absoluta necesidad y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Otros medicamentos y AXILIUM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

antipsicóticos y antidepresivos (por ejemplo, clozapina), utilizados para tratar trastornos mentales; la administración concomitante de clozapina y AXILIUM puede provocar sedación marcada, salivación excesiva y pérdida progresiva de la coordinación muscular (ataxia);
hipnóticos, medicamentos utilizados para favorecer el sueño;
ansiolíticos, tranquilizantes y sedantes, utilizados para tratar la ansiedad;
ciertos analgésicos y antitusígenos potentes (opioides), que pueden provocar depresión respiratoria y un aumento del bienestar cuando se toman con AXILIUM. Esto puede aumentar su deseo de seguir tomando estos medicamentos (dependencia);
antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia;
anestésicos, utilizados durante intervenciones quirúrgicas;
antihistamínicos con efecto sedante, utilizados para tratar alergias;
teofilina, aminofilina y metilxantinas, utilizadas para tratar el asma u otras enfermedades respiratorias;
ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (betabloqueantes);
medicamentos para la arritmia cardíaca (glicósidos cardíacos);
anticonceptivos orales;
ciertos antibióticos (medicamentos para infecciones);
medicamentos que inhiben ciertas enzimas hepáticas (como el citocromo P450). La administración concomitante de AXILIUM y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento sustitutivo de la dependencia y ciertos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.

Sin embargo, si su médico le receta AXILIUM junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las indicaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente. Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
AXILIUM y el alcohol
Evite tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar su efecto sedante.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome AXILIUM durante el embarazo, ya que puede causar daños al feto.
Si su médico considera que debe tomar AXILIUM en las últimas fases del embarazo o durante el parto, su bebé podría presentar hipotermia, pérdida de tono muscular, presión arterial baja, dificultad para mamar y respirar (“hipotonía del lactante”).
Si AXILIUM se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé podría presentar síntomas de abstinencia.
Lactancia
No tome este medicamento si está dando el pecho, ya que el lormetazepam pasa a la leche materna.
Fertilidad
Si comienza el tratamiento con AXILIUM y tiene edad fértil, consulte a su médico, tanto si planea quedarse embarazada como si sospecha que está embarazada, ya que será necesario interrumpir la administración del medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La toma de AXILIUM puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que podría sentirse confuso, con pérdida de memoria, somnolencia o problemas en el tono muscular. Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente. Si esto le ocurre, evite conducir o utilizar maquinaria.
La toma de alcohol durante el tratamiento con este medicamento afecta negativamente a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
AXILIUM contiene propilenglicol, etanol (alcohol) y sodio
Este medicamento contiene 705 mg de propilenglicol por ml (1 ml equivale a 25 gotas).
Si el niño tiene menos de 5 años, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol.
Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento a menos que su médico le indique lo contrario. El médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), inferiores a 100 mg por ml (1 ml equivale a 25 gotas).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar AXILIUM

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
La dosis única recomendada en adultos oscila entre 1 mg (10 gotas) y 2 mg (20 gotas).
Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
Este medicamento debe utilizarse únicamente en casos de absoluta necesidad. La dosis recomendada, determinada
por el médico, depende de la edad, el peso y el estado clínico de la persona. La duración del tratamiento debe
ser lo más breve posible.
Uso en ancianos
En ancianos, la dosis recomendada es de 0,5 - 1 mg (5-10 gotas).
Uso en pacientes con problemas renales, hepáticos o respiratorios
En pacientes con problemas renales, el médico podrá valorar una reducción de la dosis. En pacientes con
dificultad respiratoria leve o moderada o con afectación hepática, debe considerarse una reducción de la dosis.
Modo de administración
Tome este medicamento media hora antes de acostarse.
Las gotas deben diluirse en un poco de agua u otra bebida.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y, en general, varía desde unos pocos días hasta 2
semanas, pudiendo prolongarse hasta un máximo de 4 semanas, incluido un período de retirada gradual.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada. No debe superarse la dosis máxima.
El médico revisará regularmente su estado al comienzo del tratamiento, con el fin de reducir, si es necesario,
la dosis o la frecuencia de administración.
Si toma más AXILIUM del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de AXILIUM o si cree que un niño podría haber
ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital
más cercano.
Una sobredosis puede causar una fuerte depresión del sistema nervioso central con síntomas como somnolencia,
fatiga, confusión, trastornos visuales, desde sueño profundo hasta inconsciencia, pérdida progresiva de la
coordinación muscular (ataxia), reducción del tono muscular (hipotonía), descenso de la presión arterial (hipotensión),
depresión respiratoria, pérdida temporal de las capacidades sensoriales e intelectuales (obnubilación), que pueden
agravarse hasta el coma y, muy raramente, la muerte.
Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento se ha ingerido.
Si olvida tomar AXILIUM
Si olvida tomar una dosis del medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté casi a punto de tomar la siguiente dosis.
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con AXILIUM
No interrumpa el tratamiento con AXILIUM de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con su
médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis gradualmente para minimizar los síntomas de abstinencia, tales como:

dolor de cabeza, dolor muscular, tensión;
ansiedad grave, confusión, inquietud, irritabilidad;
en casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) o crisis epilépticas.

Otros síntomas son: depresión, insomnio, sudoración, tinnitus persistente, movimientos involuntarios, vómitos,
parestesia, alteraciones perceptivas, calambres abdominales y musculares, temblor, mialgia, agitación, palpitaciones,
taquicardia, ataques de pánico, vértigo, hiperreflexia, pérdida de la memoria a corto plazo, hipertermia.
El tratamiento debe interrumpirse gradualmente; de lo contrario, los síntomas por los que se inició el tratamiento podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio y ansiedad de rebote). El riesgo de presentar estos síntomas es mayor cuando se interrumpe el uso de AXILIUM de forma repentina. Asimismo, podría experimentar cambios de humor, ansiedad, inquietud y trastornos del sueño.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Al comienzo del tratamiento, pueden aparecer somnolencia durante el día, trastornos emocionales, sensación de estar deprimido, confusión, fatiga, cefalea, mareos, debilidad muscular o visión doble; estas reacciones suelen remitir tras administraciones repetidas.
Las reacciones adversas más frecuentemente observadas en pacientes que toman AXILIUM son cefalea, sedación y ansiedad.
Las reacciones adversas más graves observadas en pacientes que toman AXILIUM son angioedema, suicidio o intento de suicidio asociados a la aparición de una depresión preexistente.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

depresión y trastornos mentales, tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (trastorno mental grave en el que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento. Ante la aparición de tales efectos adversos, el tratamiento debe suspenderse. Estas reacciones ocurren con mayor frecuencia en niños y ancianos.

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, pudiendo poner en peligro la vida (edema de Quincke);
ansiedad;
disminución del deseo sexual;
mareos, sedación, somnolencia, trastornos de la atención;
pérdida de memoria (amnesia) (ver sección Advertencias y precauciones);
problemas visuales y visión doble (diplopía);
dificultad del habla;
alteración del gusto (disgeusia);
lentitud en las funciones mentales (bradifrenia);
aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
vómitos, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento;
sequedad de boca;
picor;
trastornos urinarios;
debilidad muscular (astenia);
aumento de la sudoración (hiperhidrosis).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

aparición de una depresión preexistente con tendencia al automutilación (suicidio e intento de suicidio), psicosis, alucinaciones, dependencia, depresión (aparición de una depresión preexistente), delirio, desilusión, síndrome de abstinencia (insomnio de rebote), agitación, agresividad, irritabilidad, inquietud, ira (cólera), pesadillas, comportamiento anormal, trastornos emocionales (ver secciones Advertencias y precauciones y Si interrumpe el tratamiento con AXILIUM);
estado de confusión, nivel de conciencia deprimido, pérdida de la coordinación muscular (ataxia), debilidad muscular;
irritaciones cutáneas (urticaria, erupción cutánea);
fatiga;
caídas.

La ingestión de este medicamento puede provocar también reacciones paradójicas y amnesia (ver secciones Advertencias y precauciones y Si interrumpe el tratamiento con AXILIUM).
Rara vez pueden ocurrir también reacciones alérgicas súbitas potencialmente fatales (reacciones anafilácticas/anafilactoides), ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos), aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, disminución de las plaquetas o de los glóbulos blancos (trombocitopenia, agranulocitosis), disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia), alteraciones en la secreción de la hormona antidiurética (SDAI).

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AXILIUM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
El producto debe utilizarse dentro de los 30 días siguientes a la primera apertura del frasco. El producto sobrante
debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AXILIUM

El principio activo es lormetazepam. 1 ml (25 gotas) de solución contiene 2,5 mg de lormetazepam.
Los demás componentes son: sacarina sódica, glicerol al 85 %, etanol al 96 %, aroma de naranja, esencia de limón, aroma de caramelo, propilenglicol.

Descripción del aspecto de AXILIUM y contenido del envase
Envase que contiene un frasco de 20 ml de solución.
Titular de la Autorización de Comercialización
Dymalife Pharmaceutical Srl – Via Bagnulo, 95 – 80063 Piano di Sorrento (NA)
Productor
ABC FARMACEUTICI S.p.A., Canton Moretti, 29 Localidad San Bernardo – 10090 Ivrea (TO) – Italia.