ULOTKA DOŁĄCZONA DO LEKU: INFORMACJE DLA PACJENTA

AXILIUM 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór

Lormetazepam
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest AXILIUM i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem AXILIUM
Jak stosować AXILIUM
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać AXILIUM
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AXILIUM i do czego służy

AXILIUM zawiera substancję czynną lormetazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Lek ten jest wskazany do krótkoterapeutycznego leczenia zaburzeń snu (bezsenności), w przypadkach, gdy zaburzenie jest ciężkie, upośledzające funkcjonowanie i powoduje znaczny dyskomfort u pacjenta.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem AXILIUM

Nie przyjmuj AXILIUM

jeśli jest uczulony na lormetazepam, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli choruje na miastenię, chorobę powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie;
jeśli choruje na utratę koordynacji mięśniowej, która utrudnia wykonywanie niektórych ruchów, spowodowaną uszkodzeniem rdzenia kręgowego i móżdżku (ataksja rdzeniowa i móżdżkowa);
jeśli choruje na ciężką niewydolność oddechową (np. ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc);
jeśli ma problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny);
jeśli ma chorobę nerwu wzrokowego zwaną wąskoprzestrzennym kątem kąta tęczówki (glaukoma);
jeśli ma ciężkie problemy wątrobowe (niewydolność wątroby);
jeśli ma zatrucie alkoholem lub innymi lekami, które depresyjnie działają na układ nerwowy (hipnotyki, analgetyki, antydepresanty, lit);
jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AXILIUM.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

jeśli jest osobą starszą. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, aby uniknąć niepożądanych działań takich jak osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność, zmęczenie, osłabienie, utrata stopniowa koordynacji mięśniowej (ataksja), które mogą zwiększyć ryzyko upadków i złamań (zobacz punkt 3 Jak przyjmować AXILIUM – Stosowanie u osób starszych);
jeśli ma problemy oddechowe (niewydolność oddechowa). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
jeśli ma ciężkie problemy nerkowe (ciężka niewydolność nerek);
jeśli choruje na depresję lub w przeszłości nadużywał alkoholu lub narkotyków;
jeśli ma niskie ciśnienie krwi lub problemy serca (niewydolność serca). W takim przypadku lekarz może zalecić regularne kontrole.

AXILIUM nie jest wskazany do leczenia pierwotnego chorób psychicznych.
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie do leczenia depresji ani zaburzeń snu związanych z depresją, ponieważ mogą wystąpić myśli samobójcze.
Przyjmowanie tego leku może powodować:
Tolerancję: jeśli po kilku tygodniach wydaje się, że lek nie działa tak dobrze jak na początku leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Uzależnienie: przyjmowanie tego leku wiąże się z ryzykiem uzależnienia, czyli konieczności dalszego przyjmowania leku. Ryzyko wzrasta wraz z dawką i długością trwania leczenia. Jest większe, jeśli w przeszłości nadużywał alkoholu lub narkotyków.
Objawy odstawienia: po przerwaniu przyjmowania AXILIUM mogą wystąpić objawy odstawienia lub odbicia, nawet jeśli lek był przyjmowany w zalecanych dawkach i przez krótki okres czasu (zobacz punkt Jeśli przerwiesz leczenie AXILIUM). Aby zminimalizować te objawy, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Objawy odstawienia mogą również wystąpić, gdy następuje przejście z benzodiazepiny o długim czasie działania na benzodiazepinę o krótkim czasie działania. Dlatego takiej wymiany nie zaleca się.
Zaburzenia pamięci: aby zmniejszyć ryzyko amnezji (utrata pamięci), zapewnij sobie nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin.
Zaburzenia zachowania: jeśli wystąpią zaburzenia zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, delirium, oszołomienie, złość, gniew, koszmary, halucynacje, psychoza, nieadekwatne zachowanie, natychmiast przerwij przyjmowanie leku (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Takie reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.
Czas trwania leczenia: czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zazwyczaj wynosi on od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, w tym okres stopniowego odstawienia (zobacz punkt 3 Jak przyjmować AXILIUM).
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia AXILIUM należy stosować wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Inne leki i AXILIUM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

leki przeciwpsychotyczne i antydepresanty (np. klozapinę), stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych; jednoczesne stosowanie klozapiny i AXILIUM może powodować silne uspokojenie, nadmierne ślinienie i utratę koordynacji mięśniowej (ataksję);
hipnotyki, leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania;
anxiolityki, środki uspokajające i środki nasenne, stosowane w leczeniu lęku;
niektóre silne środki przeciwbólowe i przeciwkaszelne (opioidy), które mogą powodować depresję funkcji oddechowej i zwiększone uczucie dobrostanu przy jednoczesnym stosowaniu z AXILIUM. Może to zwiększyć skłonność do kontynuowania przyjmowania tych leków (uzależnienie);
leki przeciwpadaczkowe, stosowane w padaczce;
środki znieczyszczające, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych;
antyhistaminiki o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu alergii;
teofilinę, aminofilinę i metyloksantyny, stosowane w astmie lub innych chorobach płuc;
niektóre leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (beta-blokery);
leki stosowane w nieregularnym rytmie serca (glikozydy nasierdziowe);
środki antykoncepcyjne doustne;
niektóre antybiotyki (leki na infekcje);
leki hamujące działanie niektórych enzymów wątrobowych (np. Cytochromu P450). Jednoczesne stosowanie AXILIUM i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w zastępczym leczeniu uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być zagrożeniem dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci AXILIUM razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem lekarza.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które aktualnie przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
AXILIUM i alkohol
Unikaj przyjmowania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj AXILIUM w czasie ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi.
Jeśli lekarz uzna, że powinnaś przyjmować AXILIUM w późnych stadiach ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może wykazywać niską temperaturę ciała, utratę napięcia mięśniowego, niskie ciśnienie krwi, trudności z ssaniem i oddychaniem („hipotonia noworodka”).
Jeśli AXILIUM był stosowany regularnie w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może wykazywać objawy odstawienia.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ lormetazepam przechodzi do mleka matki.
Płodność
Jeśli rozpoczynasz leczenie AXILIUM w okresie płodnym, skonsultuj się z lekarzem, zarówno jeśli zamierzasz rozpocząć ciążę, jak i jeśli podejrzewasz ciążę, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie AXILIUM może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ możesz odczuwać dezorientację, zaburzenia pamięci, senność i problemy z napięciem mięśniowym. Te efekty nasilają się, jeśli nie spałeś wystarczająco długo. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Przyjmowanie alkoholu podczas leczenia tym lekiem negatywnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
AXILIUM zawiera propylenoglikol, etanol (alkohol) i sód
Ten lek zawiera 705 mg propylenoglikolu na ml (1 ml odpowiada 25 kroplom).
Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.
Jeśli chorujesz na choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas leczenia.
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) poniżej 100 mg na ml (1 ml odpowiada 25 kroplom).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dzienną, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować AXILIUM

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak zaleci lekarz.
Zalecana dawka pojedyncza u dorosłych wynosi od 1 mg (10 kropli) do 2 mg (20 kropli).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia)
Ten lek należy stosować wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności. Dawkę ustala lekarz i zależy ona od wieku, masy ciała oraz stanu zdrowia pacjenta. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Stosowanie u osób starszych
U pacjentów w podeszłym wieku zalecana dawka wynosi 0,5–1 mg (5–10 kropli).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub układu oddechowego
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem oddychania lub z uszkodzeniem wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Sposób podania
Należy przyjmować ten lek pół godziny przed pójściem spać.
Krople należy rozcieńczyć niewielką ilością wody lub innego napoju.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i zazwyczaj wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu zdrowia pacjenta.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Na początku leczenia lekarz będzie regularnie kontrolować stan zdrowia, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania leku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę AXILIUM
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęła zbyt dużą dawkę AXILIUM lub podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala z placem ratunkowym.
Przedawkowanie może spowodować silne osłabienie układu nerwowego, objawiające się takimi objawami jak senność, zmęczenie, dezorientacja, zaburzenia wzroku, od głębokiego snu po utratę przytomności, postępującą utratę koordynacji ruchowej (ataksję), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), osłabienie oddychania, tymczasową utratę zdolności poznawczych i czuciowych (zaburzenia świadomości), które mogą nasilać się aż do śpiączki, a bardzo rzadko prowadzić do śmierci.
Weź ze sobą ten ulotkę, buteleczkę i opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jaki lek został przyjęty.

Jeśli zapomnisz przyjąć AXILIUM
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę leku, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie AXILIUM
Nie przerywaj leczenia AXILIUM nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.
Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zminimalizować objawy odstawienia, takie jak:

ból głowy, ból mięśni, napięcie;
silna lękliwość, dezorientacja, niepokój, drażliwość;
w ciężkich przypadkach odstawienia mogą wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczywistość nie jest prawdziwa), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, wrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe.

Inne objawy to: depresja, bezsenność, potliwość, trwały szum w uszach, niekontrolowane ruchy, wymioty, parestezje, zaburzenia percepcji, bóle brzucha i mięśni, drżenie, bóle mięśni, pobudzenie, kołatanie serca, tachykardia, napady paniki, zawroty głowy, nadmierne odruchy, utrata pamięci krótkotrwałej, hipertermia.
Leczenie należy przerwać stopniowo, w przeciwnym razie objawy, z powodu których stosowano leczenie, mogą powrócić z większą siłą (bezsenność i lęk odbiciowy). Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe, gdy przerywa się przyjmowanie AXILIUM nagle. Możesz również doświadczyć zmian nastroju, lękliwości, niepokoju i zaburzeń snu.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Na początku leczenia mogą występować senność w ciągu dnia, zaburzenia emocjonalne, świadomość depresji, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni lub podwójne widzenie; reakcje te zazwyczaj ustępują po powtarzanych dawkach.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane u pacjentów przyjmujących AXILIUM to ból głowy, osłabienie i lęk.
Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących AXILIUM to naczyniowy obrzęk (angioedem), samobójstwo lub próba samobójstwa związane z ujawnieniem się istniejącej wcześniej depresji.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

depresja i zaburzenia psychiczne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, złość, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością oraz zdolność jasnego myślenia i oceny), zaburzenia zachowania. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych leczenie należy przerwać. Te reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu i może zagrozić życiu (obrzęk Quinckego);
lęk;
zmniejszenie popędu seksualnego;
zawroty głowy, osłabienie, senność, zaburzenia koncentracji;
utrata pamięci (amnezja) (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności);
problemy ze wzrokiem i podwójne widzenie (diplopia);
trudności w mówieniu;
zaburzenia smaku (dysgeuzja);
spowolnienie funkcji psychicznych (bradifrenia);
przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
wymioty, nudności, ból brzucha, zaparcia;
suchość w ustach;
swędzenie;
zaburzenia oddawania moczu;
osłabienie mięśni (astenia);
nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

ujawnienie się istniejącej wcześniej depresji z tendencją do samouszkodzeń (samobójstwo i próba samobójstwa), psychoza, halucynacje, uzależnienie, depresja (ujawnienie się istniejącej wcześniej depresji), delirium, urojenia, zespół abstynencyjny (bezsennie odbiowe), pobudzenie, agresywność, drażliwość, niepokój, złość (wściekłość), koszmary, zachowanie nieprawidłowe, zaburzenia emocjonalne (zobacz punkty Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Co się stanie, jeśli przerwiesz leczenie lekiem AXILIUM);
stan zamieszania, obniżony poziom świadomości, utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), osłabienie mięśni;
podrażnienia skóry (koprzyca, wysypka);
zmęczenie;
upadki.

Stosowanie tego leku może również powodować reakcje paradoksalne i amnezję (zobacz punkty Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Co się stanie, jeśli przerwiesz lec游戏副本 lekiem AXILIUM).
Rzadko mogą również wystąpić nagłe reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, podwyższenie poziomu bilirubiny, zmniejszenie liczby płytek krwi lub białych krwinek (trombocytopenia, agranulocytoza), zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia), zaburzenia wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIAD).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AXILIUM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Produkt należy wykorzystać w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia butelki. Nadmiar produktu
należy usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AXILIUM

Substancją czynną jest lormetazepam. 1 ml (25 kropli) roztworu zawiera 2,5 mg lormetazepamu.
Pozostałe składniki to: saccaryna sodowa, glikol glicerynowy 85%, etanol 96%, aroma pomarańczowe, esencja cytrynowa, aroma karmelowe, propylenoglikol.

Opis wyglądu leku AXILIUM i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające buteleczkę o pojemności 20 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dymalife Pharmaceutical Srl – Via Bagnulo, 95 – 80063 Piano di Sorrento (NA)
Producent
ABC FARMACEUTICI S.p.A., Canton Moretti, 29 Località San Bernardo – 10090 Ivrea (TO) – Italia.