ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

АКСИЛЛИУМ 2,5 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

Лорметазепам
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое АКСИЛЛИУМ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом АКСИЛЛИУМА
Как принимать АКСИЛЛИУМ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить АКСИЛЛИУМ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Аксиллиум и для чего он применяется

Аксиллиум содержит действующее вещество лорметазепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Этот препарат показан для краткосрочной терапии нарушений сна (бессонницы) в случаях, когда нарушение является тяжелым, приводит к утрате трудоспособности и вызывает у человека сильный дискомфорт.

2. Что следует знать перед применением Аксиллиума

Не принимайте Аксиллиум

если у вас аллергия на лорметазепам, на другие аналогичные лекарственные средства (бензодиазепины) или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
если у вас миастения, заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость;
если у вас нарушение координации мышц, затрудняющее выполнение определённых движений вследствие повреждения спинного мозга и мозжечка (спинальная и мозжечковая атаксия);
если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность (например, тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких);
если у вас затруднённое дыхание во сне (ночная апноэ);
если у вас заболевание зрительного нерва, называемое закрытоугольной глаукомой;
если у вас тяжёлые заболевания печени (печеночная недостаточность);
если у вас интоксикация алкоголем или другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (снотворными, анальгетиками, антидепрессантами, литием);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Аксиллиума проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте этот препарат с осторожностью и только под наблюдением врача в следующих случаях:

если вы пожилой человек. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы, чтобы избежать нежелательных эффектов, таких как мышечная слабость, головокружение, сонливость, усталость, утомляемость, постепенная потеря координации движений (атаксия), что может увеличить риск падений и переломов (см. раздел 3 «Как принимать Аксиллиум» — Применение у пожилых людей);
если у вас проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность). В этом случае врач может принять решение о снижении дозы;
если у вас тяжёлые заболевания почек (тяжёлая почечная недостаточность);
если у вас депрессия или в прошлом был алкогольный или наркотический абьюз;
если у вас низкое артериальное давление или заболевания сердца (сердечная недостаточность). В этом случае врач может назначить вам регулярные обследования.

Аксиллиум не показан для первичного лечения психотических заболеваний.
Бензодиазепины не должны применяться в одиночку для лечения депрессии или нарушений сна, связанных с депрессией, поскольку могут возникать суицидальные мысли.
Приём этого препарата может привести к:
Толерантности: если через несколько недель вам покажется, что препарат действует хуже, чем в начале лечения, обратитесь к врачу.
Зависимости: при приёме этого препарата существует риск возникновения зависимости, то есть необходимости продолжать его приём. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он особенно высок, если в прошлом у вас был абьюз наркотиками или алкоголем.
Синдрому отмены: при прекращении приёма Аксиллиума могут возникнуть симптомы отмены или «рекоута», даже если вы принимали препарат в рекомендованных дозах и в течение короткого времени (см. раздел «Если вы прекратите лечение Аксиллиумом»). Чтобы минимизировать эти симптомы, рекомендуется постепенно снижать дозу.
Симптомы отмены могут возникать и при переходе с бензодиазепина с длительным периодом полувыведения на препарат с коротким периодом полувыведения. Поэтому такой переход не рекомендуется.
Амнезии: чтобы снизить риск амнезии (потери памяти), обеспечьте себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Поведенческим реакциям: если у вас появятся нарушения поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, бредовые идеи, злость, ярость, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение, немедленно прекратите приём препарата (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых людей.
Продолжительности лечения: продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она составляет от нескольких дней до двух недель, максимум — до четырёх недель, включая постепенное прекращение приёма (см. раздел 3 «Как принимать Аксиллиум»).
Дети и подростки
У детей и подростков младше 18 лет Аксиллиум следует применять только в случаях крайней необходимости, а продолжительность лечения должна быть минимально возможной.
Другие лекарственные средства и Аксиллиум
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

антипсихотики и антидепрессанты (например, клозапин), применяемые для лечения психических расстройств; одновременный приём клозапина и Аксиллиума может вызвать выраженную седацию, повышенное слюноотделение, постепенную потерю координации движений (атаксию);
снотворные препараты, применяемые для улучшения сна;
анксиолитики, транквилизаторы и седативные средства, применяемые для лечения тревожности;
некоторые сильные обезболивающие и противокашлевые средства (опиоиды), которые могут вызывать угнетение дыхательной функции и усиленное чувство благополучия при одновременном приёме с Аксиллиумом. Это может увеличить желание продолжать приём этих препаратов (зависимость);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии;
анестетики, применяемые во время хирургических операций;
антигистаминные препараты со снотворным эффектом, применяемые при аллергии;
теофиллин, аминофиллин и метилксантины, применяемые при астме или других заболеваниях дыхательных путей;
некоторые препараты, применяемые при высоком артериальном давлении (бета-блокаторы);
препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (сердечные гликозиды);
оральные контрацептивы;
некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций);
препараты, ингибирующие определённые печеночные ферменты (например, цитохром P450). Одновременный приём Аксиллиума и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии зависимости и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Аксиллиум одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет предупредить друзей или родственников о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Аксиллиум и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку это может усиливать его седативное действие.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не принимайте Аксиллиум во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду.
Если врач сочтёт необходимым назначить вам Аксиллиум на поздних сроках беременности или во время родов, у вашего ребёнка могут появиться низкая температура тела, потеря мышечного тонуса, низкое артериальное давление, трудности с сосанием и дыханием («гипотония у новорождённого»).
Если Аксиллиум принимался регулярно на поздних сроках беременности, у ребёнка могут проявиться симптомы отмены.
Лактация
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку лорметазепам проникает в грудное молоко.
Фертильность
Если вы начинаете лечение Аксиллиумом в репродуктивном возрасте, обратитесь к врачу, если планируете беременность или подозреваете, что беременны, поскольку необходимо прекратить приём препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Приём Аксиллиума может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку вы можете чувствовать спутанность сознания, забывчивость, сонливость, нарушения мышечного тонуса. Эти эффекты усиливаются при недостаточном сне. Если у вас возникают такие симптомы, воздержитесь от вождения и работы с механизмами.
Употребление алкоголя во время лечения этим препаратом отрицательно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Аксиллиум содержит пропиленгликоль, этанол (спирт) и натрий
Этот препарат содержит 705 мг пропиленгликоля на 1 мл (1 мл соответствует 25 каплям).
Если ребёнку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Если у вас заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования в ходе лечения.
Этот препарат содержит незначительное количество этанола (спирта) — менее 100 мг на 1 мл (1 мл соответствует 25 каплям).
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную суточную дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аксиллиум

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы должны продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока вам не скажет иное врач.
Рекомендуемая разовая доза для взрослых составляет от 1 мг (10 капель) до 2 мг (20 капель).
Применение у детей и подростков (в возрасте до 18 лет)
Этот лекарственный препарат следует применять только в случаях крайней необходимости. Рекомендуемая
доза, определяемая врачом, зависит от возраста, массы тела и состояния здоровья пациента. Продолжительность
лечения должна быть как можно более короткой.
Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов рекомендуемая доза составляет 0,5–1 мг (5–10 капель).
Применение у пациентов с нарушениями функции почек, печени или с нарушениями дыхания
У пациентов с нарушениями функции почек врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы. У пациентов с
лёгкой или умеренной дыхательной недостаточностью или с нарушением функции печени следует рассмотреть
возможность снижения дозы.
Способ применения
Принимайте этот препарат за полчаса до сна.
Капли следует развести небольшим количеством воды или другой жидкости.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой и, как правило, составляет от
нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенное прекращение приёма.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки состояния вашего здоровья.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендованной дозы. Превышение максимальной дозы не допускается.
Врач будет регулярно контролировать ваше состояние в начале лечения, чтобы при необходимости снизить дозу
или частоту приёма.
Если вы приняли Аксиллиум в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы (или кто-либо другой) приняли Аксиллиум в избыточной дозе или если вы подозреваете, что ребёнок
мог принять этот препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы.
Передозировка может вызвать сильное угнетение центральной нервной системы с такими симптомами, как
сонливость, усталость, спутанность сознания, нарушение зрения, глубокий сон, переходящий в бессознательное
состояние, прогрессирующая потеря координации движений (атаксия), снижение мышечного тонуса (гипотония),
снижение артериального давления (гипотензия), угнетение дыхания, временную потерю чувствительных и
интеллектуальных функций (онейроидное состояние), которые могут усугубляться вплоть до комы и, крайне
редко, приводить к смерти.
Возьмите с собой в больницу или к врачу данный листок, флакон и упаковку, чтобы медицинские работники
знали, какой препарат был принят.
Если вы забыли принять Аксиллиум
Если вы забыли принять дозу препарата, сделайте это, как только вспомните, если только до приёма следующей
дозы не осталось совсем немного времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекращаете лечение Аксиллиумом
Не прекращайте приём Аксиллиума внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут
возникнуть симптомы абстиненции.
Если врач принял решение прекратить лечение, он будет постепенно снижать дозу, чтобы минимизировать
симптомы отмены, такие как:

головная боль, мышечная боль, напряжение;
сильная тревожность, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность;
в тяжёлых случаях отмены могут возникать дереализация (ощущение, что окружающие вещи нереальны), деперсонализация (ощущение отчуждения от окружающей среды), непереносимость звуков (гиперакузис), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет) или эпилептические припадки.

Другие симптомы: депрессия, бессонница, потливость, стойкий шум в ушах, непроизвольные движения, рвота,
парестезии, нарушения восприятия, мышечные и животные спазмы, дрожь, миалгия, возбуждение, сердцебиение,
тахикардия, приступы паники, головокружение, гиперрефлексия, потеря кратковременной памяти, гипертермия.
Лечение следует прекращать постепенно, иначе симптомы, для устранения которых оно проводилось, могут
повториться с ещё большей силой (бессонница и тревожность от отмены). Вероятность появления этих симптомов
выше при внезапном прекращении приёма Аксиллиума. Вы также можете испытывать изменения настроения,
тревожность, беспокойство и нарушения сна.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

В начале лечения могут возникать дневная сонливость, эмоциональные нарушения, осознание наличия депрессии, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость или двоение в глазах; эти реакции, как правило, исчезают после повторных введений.

Наиболее часто встречающиеся побочные реакции у пациентов, принимающих Аксиллиум, — это головная боль, седация и тревожность.

Наиболее тяжелые побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших Аксиллиум, — это ангионевротический отек (отек Квинке), суицид или попытка суицида, связанные с выявлением ранее существовавшей депрессии.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились:

депрессия и нарушения психики, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, ярость, кошмары, галлюцинации (зрительные и слуховые ощущения несуществующих вещей), психоз (тяжелое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить), изменения поведения. При появлении таких побочных эффектов лечение должно быть немедленно прекращено. Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых людей.

Обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль.

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов)

отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании и угрожать жизни (отек Квинке);
тревожность;
снижение полового влечения;
головокружение, седация, сонливость, нарушения внимания;
потеря памяти (амнезия) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
нарушения зрения и двоение в глазах (диплопия);
трудности с речью;
нарушение вкуса (дизгевзия);
замедление психических функций (брахифрения);
учащение сердцебиения (тахикардия);
рвота, тошнота, боли в животе, запор;
сухость во рту;
зуд;
нарушения мочеиспускания;
мышечная слабость (астения);
повышенное потоотделение (гипергидроз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

выявление ранее существовавшей депрессии с тенденцией к самоповреждению (суицид и попытка суицида), психоз, галлюцинации, зависимость, депрессия (выявление ранее существовавшей депрессии), бред, заблуждения, синдром отмены (реактивная бессонница), возбуждение, агрессивность, раздражительность, беспокойство, ярость, кошмары, аномальное поведение, эмоциональные нарушения (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Если вы прекратите лечение препаратом Аксиллиум»);
спутанность сознания, угнетение сознания, потеря координации движений (атаксия), мышечная слабость;
раздражения кожи (крапивница, кожная сыпь);
утомляемость;
падения.

Прием этого лекарственного средства может также вызывать парадоксальные реакции и амнезию (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Если вы прекратите лечение препаратом Аксиллиум»).

Редко могут возникать внезапные потенциально смертельные аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции), желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз), повышение уровня ферментов печени, повышение уровня билирубина, снижение числа тромбоцитов или лейкоцитов (тромбоцитопения, агранулоцитоз), снижение всех форменных элементов крови (панцитопения), нарушения секреции антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции АДГ, SIAD).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Аксиллиум

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Продукт следует использовать в течение 30 дней после первого открытия флакона. Избыточное количество продукта
должно быть утилизировано.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Аксиллиум

Действующее вещество: лорметазепам. 1 мл (25 капель) раствора содержит 2,5 мг лорметазепама.
Вспомогательные вещества: натрия саккарин, глицерол 85 %, этанол 96 %, ароматизатор апельсин, лимонная эссенция, ароматизатор карамель, пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Аксиллиума и содержание упаковки
Упаковка, содержащая флакон объемом 20 мл раствора.
Держатель регистрационного удостоверения
Dymalife Pharmaceutical Srl – Via Bagnulo, 95 – 80063 Piano di Sorrento (NA)
Производитель
ABC FARMACEUTICI S.p.A., Canton Moretti, 29 Località San Bernardo – 10090 Ivrea (TO) – Италия.