Аксідрокс

Інструкція: інформація для користувача

Аксідрокс 2,2 мг/доза крема

Глікопірронію
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Аксідрокс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Аксідроксу
3. Як застосовувати Аксідрокс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Аксідрокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аксідрокс і для чого він призначений

Аксідрокс містить діючу речовину глікопіронію і належить до групи лікарських засобів, які зменшують пітіння, що називаються антидротиками.
Аксідрокс застосовується місцево для лікування тяжкої первинної гіпергідрози пахових западин у дорослих.
Первинна гіпергідроза пахових западин призводить до надмірного пітіння в обох пахових западинах без видимої причини, такої як заняття спортом, важка фізична праця, гарячий клімат, деякі захворювання або ліки. Ще однією характеристикою первинної гіпергідрози пахових западин є те, що вона, як правило, виникає під час дня, але не під час сну.
Зовнішнє застосування Аксідроксу на пахових западинах зменшує утворення пітності в потових залозах.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аксідрокс

Не застосовуйте Аксідрокс, якщо

• Ви маєте алергію на глікопіроній або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• у Вас захворювання очей, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці (глікома)
• у Вас є або було гостре кровотеча з нестабільним станом серця та кровообігу
• у Вас хронічне запалення товстої кишки (важка виразкова коліт)
• у Вас є або було хронічне запалення товстої кишки, ускладнене сильним розширенням товстої кишки (токсичний мегаколон, ускладнений виразковою колітом)
• у Вас є або була кишкова непрохідність через параліч кишкових м’язів (паралітична кишкова непрохідність)
• у Вас є або було захворювання імунної відповіді, що вражає м’язи (міастенія важка) або слинні або сльозові залози (синдром Шегрена)

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Аксідрокс, якщо

• у Вас є або були проблеми з простатою або сечовим міхуром, або труднощі з сечовипусканням. Припиніть застосування цього лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем, якщо помітите симптоми затримки сечі, такі як слабкий або крапельний потік сечі, підвищена потреба сечовипускатися, відчуття повноти або недостатнього спорожнення сечового міхура.
• у Вас тяжкі захворювання нирок, включаючи ниркову недостатність, що вимагає діалізу.
• у Вас є порушення гематоенцефалічного бар’єру, наприклад після травматичних ушкоджень мозку за останній рік, хіміотерапії, променевої терапії голови, хірургічних втручань на черепі та мозку або через злоупотребу внутрішньовенними наркотиками.
• у Вас є захворювання серця, серцева недостатність, нерегулярне серцебиття або підвищений тиск
• у Вас є запалення або пошкодження шкіри пахвових ділянок, оскільки це може збільшити ризик місцевих побічних ефектів. Застосовуйте Аксідрокс лише після повного зникнення шкірного захворювання або повного загоєння рани.

Не наносіть крем на будь-які інші ділянки тіла, окрім пахвових, і уникайте будь-якого контакту крему з очима, носом або ротом, а також контакту з іншими людьми.
Наносіть Аксідрокс лише за допомогою ковпачка дозатора, а не пальцями. Якщо крем потрапив в очі, це може спричинити тимчасове розширення зіниць і розмите зору.
Якщо крем потрапив у рот або ніс, може зменшитися виділення слини або носових секрецій. Якщо крем потрапив в очі, ніс або рот, ці ділянки слід негайно промити великою кількістю води, щоб зменшити ризик місцевих побічних ефектів.
Покривайте оброблені пахвові ділянки одягом, оскільки не можна виключити побічні ефекти у випадку контакту інших людей з кремом.
Якщо Ви помітили сухість у роті, ретельно чистіть зуби. Проходьте регулярні огляди у стоматолога, оскільки ризик карієсу може збільшитися.

Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Аксідрокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть впливати на Аксідрокс або бути під впливом Аксідрокс.
До таких ліків належать:

• топірамат, що застосовується для лікування епілепсії та мігрені
• седативні антигістамінні засоби, що застосовуються для лікування алергій або порушень сну
• трициклічні антидепресанти, що застосовуються для лікування депресії
• інгібітори моноаміноксидази, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона
• нейролептики або антипсихотичні засоби, що застосовуються для лікування психічних захворювань або тривоги
• опіоїди, що застосовуються для лікування болю або кашлю.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає даних щодо застосування Аксідрокс у вагітних жінок, і невідомо, чи проникає діюча речовина цього лікарського засобу в грудне молоко. Лікар обговорить з Вами можливість застосування Аксідрокс під час вагітності. Якщо Ви годуєте грудьми, Вам із лікарем слід вирішити, чи припинити годування грудьми або припинити терапію Аксідроксом, враховуючи користь годування для дитини та користь терапії для Вас. Це пов’язано з тим, що дитина не повинна мати контакт з кремом або обробленою шкірою.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Розмите зору, сонливість, втому та запаморочення можуть виникати після застосування Аксідрокс (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Зокрема, розмите зору може виникнути, якщо Аксідрокс потрапить в очі. Не керуйте транспортними засобами, не використовуйте механізми, не займайтеся небезпечними видами діяльності чи спорту, доки ці ефекти не зникнуть.

Аксідрокс містить бензиловий спирт, пропіленгліколь та цетостеариловий спирт
Цей лікарський засіб містить 2,7 мг бензилового спирту на одну дозу. Бензиловий спирт може спричинити алергічну реакцію та легке місцеве подразнення.
Цей лікарський засіб містить 8,1 мг пропіленгліколю на одну дозу.
Лікарський засіб містить цетостеариловий та стеариловий спирти, які можуть спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Аксідрокс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосовуйте Аксідрокс тільки на шкіру пахових областей і тільки за допомогою ковпачка помпи, а не пальцями. Див. розділ 2 «Попередження та застереження».
Рекомендована доза — дві дози, виділені помпою на одну пахову область.
Протягом перших 4 тижнів лікування застосовуйте Аксідрокс на кожну пахову область рівномірно один раз на добу, бажано ввечері.
З 5-го тижня можна зменшити частоту застосування до двох разів на тиждень, залежно від зниження продукції поту.
Підготовка помпи перед першим використанням
Щоб отримати рекомендовану дозу, необхідно видалити повітря з помпи, як описано нижче:

• Зніміть ковпачок помпи.

• Покладіть шматочок паперу на стіл. Тримайте помпу під нахилом (див. ілюстрацію), кілька разів натискайте на помпу, доки крем не почне виходити з отвору.
• Повільно натискайте на помпу ще 10 разів до кінця ходу, витискаючи крем на папір. Утилізуйте папір з кремом тільки у сміттєвий кошик.
• Тепер помпа готова до використання. Не потрібно повторювати процедуру підготовки помпи при наступних застосуваннях.

Нанесення крему за допомогою ковпачка помпи

• Вийміть ковпачок помпи.
• Тримайте помпу в руці, спрямувавши отвір помпи до знімного ковпачка.
• Натисніть на помпу до кінця двічі, щоб нанести рекомендовану кількість крему на верхню частину ковпачка (див. ілюстрацію).

• Рівномірно розподіліть крем ковпачком на одній паховій області.
• Повторіть цей процес для другої пахової області.
• Потім необхідно негайно та ретельно промити ковпачок помпи, а також для безпеки — руки, водою з милом. Це важливо для запобігання контакту крему з носом, очима або ротом. (Див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Запишіть кількість процедур у таблиці на зовнішній упаковці (див. розділ 6). Одна процедура відповідає 4 натисканням помпи, тобто 2 натисканням помпи на кожну пахову область.

Якщо ви застосували більше Аксідроксу, ніж потрібно
Малоймовірно, що виникне передозування, якщо Аксідрокс застосовується тільки на пахові області, як описано.
Однак, якщо Аксідрокс застосовується надто часто або надмірно, можуть збільшитися можливі побічні ефекти (див. розділ 4). Тому Аксідрокс не повинен застосовуватися на інших ділянках тіла (долоні, стопи, обличчя) або на великих ділянках тіла з підвищеною потливістю. Надмірне зниження потовиділення може призвести до перегрівання організму та потенційно смертельному тепловому удару.
Припиніть застосування Аксідроксу та негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте зростаюче відчуття тепла або підвищення температури тіла.
Якщо ви забули застосувати Аксідрокс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Аксідроксом
Якщо ви або ваш лікар вирішите припинити застосування Аксідроксу, знову виникне надмірна потливість.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат також може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть використовувати Аксідрокс і негайно зверніться до лікаря або найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• набряк, переважно обличчя, губ або горла, з утрудненням ковтання або дихання, свербіжом та висипанням на шкірі. Це може бути ознакою тяжкої алергічної реакції або ангіоедеми (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних), може знадобитися термінова медична допомога.
• розмите зору (поширений побічний ефект). (Див. розділ 2 «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Були виявлені наступні додаткові побічні ефекти
Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати більш ніж у 1 з 10 людей)

• сухість у роті

Побічні ефекти поширені (можуть виникати до 1 з 10 людей)

• у ліктьовій западині, що обробляється: подразнення, біль, свербіж, екзема, запалення шкіри, висипання, почервоніння шкіри, вузлики
• сухість у носі
• сухість очей
• сухість шкіри
• головний біль
• запор

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати до 1 з 100 людей)

• у ліктьовій западині, що обробляється: сухість, акне, набряк, ущільнення шкіри, рубці, дрібні пухирці, рани, пустули, запалені волосяні фолікули
• екзема
• свербіж, свербіж по всьому тілу
• висипання на шкірі
• почервоніння шкіри
• тривала шкірна екзема (атопічний дерматит)
• подразнення шкіри, плями на шкірі (поверхневі зміни шкіри розміром понад 1 см із піднятою та щільною шкірою)
• акне
• кропив’янка
• незвичний запах тіла
• стан шкіри, схожий на псоріаз (парапсоріаз)
• сухість губ, рук, слизових оболонок, горла
• відсутність слини
• закладеність носа
• свербіж, почервоніння або подразнення очей
• зміна розміру зіниць
• розширені зіниці
• порушення зору
• напруження в животі
• твердий стілець
• погане травлення
• нудота
• біль у роті та горлі
• відчуття стиснення в горлі
• сонливість
• втому
• порушення уваги
• тривожність
• непокій
• порушення сну, погана якість сну
• запаморочення
• дискомфорт у голові
• порушення спорожнення сечового міхура
• надмірне потовиділення
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• прискорене серцебиття
• порушення серцевого ритму (так званий «подовжений інтервал QT», виявляється на ЕКГ — електрокардіограмі, електричному записі роботи серця)
• підвищення рівня печінкових ферментів, білірубіну та об’єму червоних кров’яних тілець, виявлене при аналізі крові
• зниження концентрації гемоглобіну в червоних кров’яних тільцях, виявлене при аналізі крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аксідрокс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після позначки
EXP/Скад. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після першого натискання на помпу лікарський засіб можна використовувати протягом максимум 12 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аксідрокс

• Діючою речовиною є глікопірроній (у вигляді броміду глікопірронію). 1 г крему містить бромід глікопірронію, що відповідає 8 мг глікопірронію. Одне натискання помпи виділяє 270 мг крему, що містить бромід глікопірронію, еквівалентний 2,2 мг глікопірронію.
• Допоміжні речовини: бензиловий спирт (Е 1519), пропіленгліколь (Е1520) та цетостеариловий спирт (див. розділ 2), лимонна кислота (Е330), гліцеролу моностеарат 40-55, макрогол 20 гліцеролу моностеарат, натрію цитрат (Е331), октилдодеканол та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Аксідроксу та вміст упаковки
Аксідрокс — це блискуча біла крем-емульсія, яка постачається в упаковках, що містять багаторазовий контейнер з помпою та ковпачком. Багаторазовий контейнер містить 50 г крему. Після підготовки помпи вона виділяє 124 дози, чого достатньо для 31 обробки обох пахових областей. Записуйте кількість процедур у таблицю на зовнішній упаковці. Після 31 процедури не слід продовжувати використовувати помпу, навіть якщо вона ще не зовсім порожня.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
Виробник
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
Schildesche
33611 Bielefeld
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими найменуваннями:
Швеція: Glycopyrronium Cantabria
Португалія: Axhidrox
Іспанія: Axhidrox
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів (https://www.aifa.gov.it/)