Axhidrox

Prospecto: Información para el usuario

AXHIDROX 2,2 mg/dosis crema

Glicopirronio
Lea todo este prospecto atentamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es AXHIDROX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar AXHIDROX
3. Cómo usar AXHIDROX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AXHIDROX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AXHIDROX y para qué se utiliza

AXHIDROX contiene el principio activo glicopirronio y pertenece a un grupo de medicamentos que reducen el sudor llamados antidroticos.
AXHIDROX se utiliza para el tratamiento tópico de la hipersudoración axilar primaria grave en adultos.
La hipersudoración axilar primaria provoca una sudoración excesiva en ambas axilas sin ninguna razón aparente, como deporte, trabajo físico intenso, clima cálido, ciertas enfermedades o medicamentos. Otra característica de la hipersudoración axilar primaria es que suele ocurrir durante el día, pero no durante el sueño.
La aplicación externa de AXHIDROX en las axilas reduce la producción de sudor en las glándulas sudoríparas.

2. Qué debe saber antes de usar AXHIDROX

No use AXHIDROX si

• es alérgico al glicopirronio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• padece una enfermedad ocular que provoca un aumento de la presión interna del ojo (glaucoma)
• tiene o ha tenido una hemorragia aguda con estado inestable del corazón y de la circulación sanguínea
• padece una enfermedad inflamatoria crónica del colon (colitis ulcerosa grave)
• tiene o ha tenido una inflamación crónica del colon complicada por una grave distensión del colon (megacolon tóxico que complica la colitis ulcerosa)
• tiene o ha tenido una obstrucción intestinal debido a la parálisis de los músculos intestinales (íleo paralítico)
• padece una enfermedad autoinmune que afecta a los músculos (miastenia grave) o a las glándulas salivales o lagrimales (síndrome de Sjögren)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar AXHIDROX si:

• tiene o ha tenido problemas en la próstata o en la vejiga, o dificultades para orinar. Deje de usar este medicamento y consulte a un médico si nota síntomas de retención urinaria, como flujo urinario débil o gota a gota, aumento de la necesidad de orinar, sensación de vejiga llena o no completamente vaciada.
• tiene enfermedad renal grave, incluida insuficiencia renal dependiente de diálisis.
• tiene alteraciones de la barrera hematoencefálica, como tras lesiones cerebrales traumáticas en el último año, quimioterapia, radioterapia de cabeza, cirugía craneal o cerebral, o debido al abuso de drogas por vía endovenosa.
• padece una enfermedad cardíaca, insuficiencia cardíaca, latidos irregulares del corazón o hipertensión arterial.
• tiene la piel inflamada o dañada en las axilas, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos locales. Use AXHIDROX solo tras la remisión completa de la enfermedad de la piel o tras la curación completa de la herida.

No aplique la crema en ninguna otra parte del cuerpo además de las axilas y evite cualquier contacto de la crema con los ojos, la nariz o la boca, o con otras personas.
Aplique AXHIDROX únicamente con la tapa del aplicador, no con los dedos. Si la crema entra en contacto con los ojos, puede provocar una dilatación temporal de las pupilas y visión borrosa.
Si la crema entra en contacto con la boca o la nariz, la producción de saliva o las secreciones nasales pueden reducirse. Si la crema entra en contacto con los ojos, la nariz o la boca, estas zonas deben lavarse inmediatamente con abundante agua para reducir el riesgo de efectos adversos locales.
Cubra las axilas tratadas con ropa, ya que no puede descartarse el riesgo de efectos adversos si otras personas entran en contacto con la crema.
Si nota sequedad bucal, cepíllese cuidadosamente los dientes. Sometase a revisiones dentales regulares, ya que el riesgo de caries puede aumentar.

Niños
No use este medicamento en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y AXHIDROX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o tiene previsto tomar otros medicamentos.
Algunos medicamentos pueden influir en AXHIDROX o ser influenciados por este:
Estos medicamentos incluyen:

• topiramato, utilizado para tratar la epilepsia y la migraña
• antihistamínicos sedantes, utilizados para tratar alergias o trastornos del sueño
• antidepresivos tricíclicos, utilizados para tratar depresiones
• inhibidores de la monoaminooxidasa, utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson
• neurolépticos o antipsicóticos, utilizados para tratar enfermedades mentales o ansiedad
• opioides, utilizados para tratar el dolor o la tos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No existen datos sobre el uso de AXHIDROX en mujeres embarazadas y no se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna. Su médico discutirá con usted si puede usar AXHIDROX durante el embarazo. Si está amamantando, usted y su médico deberán decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con AXHIDROX, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted. Esto se debe a que el niño no debe entrar en contacto con la crema ni con la piel tratada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Pueden producirse visión borrosa, somnolencia, fatiga y mareos tras la administración de AXHIDROX (ver sección 4, Posibles efectos adversos). En particular, puede presentarse visión borrosa si AXHIDROX penetra en los ojos. No conduzca, no utilice máquinas ni realice actividades o deportes peligrosos hasta que estos efectos desaparezcan.

AXHIDROX contiene alcohol bencílico, propilenglicol y alcohol cetostearílico
Este medicamento contiene 2,7 mg de alcohol bencílico por dosis administrada. El alcohol bencílico puede causar una reacción alérgica y una ligera irritación local.
Este medicamento contiene 8,1 mg de propilenglicol por dosis administrada.
El medicamento contiene alcohol cetostearílico y alcohol esteárico, que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar AXHIDROX

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Aplique AXHIDROX únicamente sobre la piel de las axilas y solo con la tapa del aplicador, no con los dedos. Vea el apartado 2 “Advertencias y precauciones”.
La dosis recomendada es de dos pulsaciones del aplicador por axila.
Durante las primeras 4 semanas de tratamiento, aplique AXHIDROX en cada axila de forma uniforme, una vez al día, preferiblemente por la noche.
A partir de la semana 5, puede reducir la frecuencia de aplicación a dos veces por semana, según la disminución de la producción de sudor.

Preparación del aplicador antes del primer uso
Para obtener la dosis recomendada, es necesario eliminar el aire presente en el aplicador, del siguiente modo:

• Retire la tapa del aplicador.

• Coloque un trozo de papel sobre la mesa. Sujete el aplicador inclinado (véase la ilustración), presione repetidamente el aplicador hasta que la crema salga por la abertura.
• Presione lentamente el aplicador completamente hacia abajo otras 10 veces y coloque la crema expulsada sobre el papel. Deseche el papel con la crema únicamente en la papelera de residuos.
• Ahora el aplicador está listo para su uso. No es necesario repetir la preparación del aplicador en usos posteriores.

Aplicación de la crema con la tapa del aplicador

• Saque la tapa del aplicador.
• Sujete el aplicador con la abertura del aplicador orientada hacia la tapa retirada.
• Presione el aplicador completamente hacia abajo dos veces para aplicar la cantidad recomendada

de crema sobre la parte superior de la tapa (véase la ilustración).

• Extienda uniformemente la crema con la tapa en una única axila.
• Repita este procedimiento para la segunda axila.
• A continuación, debe lavar inmediata y cuidadosamente la tapa del aplicador y, por seguridad, también las manos con agua y jabón. Esto es importante para evitar el contacto de la crema con la nariz, los ojos o la boca. (Véase el apartado 2, “Advertencias y precauciones”).
• Anote el número de tratamientos en la tabla del envase exterior (véase el apartado 6). Un tratamiento equivale a 4 pulsaciones del aplicador, es decir, 2 pulsaciones por axila.

Si utiliza más AXHIDROX del que debe
Es improbable que se produzca una sobredosis si utiliza AXHIDROX únicamente en las axilas según lo descrito.
Sin embargo, si AXHIDROX se aplica con demasiada frecuencia o en exceso, los posibles efectos adversos podrían aumentar (véase el apartado 4). Por lo tanto, AXHIDROX no debe utilizarse en otras partes del cuerpo (palmas de las manos, pies, cara) ni en amplias áreas del cuerpo con sudoración aumentada. Una sudoración excesivamente reducida podría provocar un sobrecalentamiento corporal y un golpe de calor potencialmente mortal.
Deje de utilizar AXHIDROX y consulte inmediatamente a su médico si nota una sensación creciente de calor o un aumento de la temperatura corporal.

Si olvida utilizar AXHIDROX
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con AXHIDROX
Si usted o su médico deciden interrumpir el uso de AXHIDROX, volverá a presentarse sudoración excesiva.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, también este puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de utilizar AXHIDROX y póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• hinchazón principalmente en la cara, labios o garganta, con dificultad para tragar o respirar, picor y erupciones cutáneas. Esto podría ser un signo de una reacción alérgica grave o de un angioedema (frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles); podría necesitar un tratamiento médico urgente.
• visión borrosa (efecto adverso frecuente). (Véase sección 2, “Conducción de vehículos y uso de maquinaria”).

Se han observado los siguientes efectos adversos adicionales
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sequedad de boca

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• en la axila tratada: irritación, dolor, picor, eccema, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, nódulos
• nariz seca
• sequedad ocular
• piel seca
• dolor de cabeza
• estreñimiento

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• en la axila tratada: sequedad, acné, hinchazón, endurecimiento de la piel, cicatriz, pequeñas ampollas, lesiones, pústulas, folículos pilosos inflamados
• eccema
• picor, picor generalizado en todo el cuerpo
• erupción cutánea
• enrojecimiento de la piel
• eccema cutáneo a largo plazo (dermatitis atópica)
• irritación de la piel, placa cutánea (alteraciones cutáneas superficiales de más de 1 cm de tamaño, con elevación y consistencia compacta)
• acné
• urticaria
• olor corporal anormal
• afección de la piel similar a la psoriasis (parapsoriasis)
• labios, manos, mucosas, garganta secos
• ausencia de saliva
• congestión nasal
• picor, enrojecimiento o irritación en los ojos
• pupilas de tamaño alterado
• pupilas dilatadas
• alteración de la visión
• tensión abdominal
• heces duras
• indigestión
• náuseas
• dolor en la boca y garganta
• sensación de opresión en la garganta
• somnolencia
• fatiga
• trastornos de atención
• ansiedad
• inquietud
• trastornos del sueño, sueño de baja calidad
• mareo
• molestias en la cabeza
• trastornos en el vaciado de la vejiga
• sudoración excesiva
• reducción del número de plaquetas en sangre
• taquicardia
• alteración del ritmo cardíaco (denominado “intervalo QT prolongado”, observable en el ECG, un registro eléctrico del corazón)
• aumento de las enzimas hepáticas, bilirrubina y volumen corpuscular medio de glóbulos rojos detectado en análisis de sangre
• disminución de la concentración de hemoglobina en glóbulos rojos observada en análisis de sangre

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AXHIDROX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el estuche, tras
EXP/Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la primera activación de la bomba, el medicamento puede utilizarse durante un máximo de 12 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AXHIDROX

• El principio activo es glicopirronio (como bromuro de glicopirronio). 1 g de crema contiene bromuro de glicopirronio, equivalente a 8 mg de glicopirronio. Una pulsación de la bomba dispensa 270 mg de crema, que contiene bromuro de glicopirronio, correspondiente a 2,2 mg de glicopirronio.
• Los excipientes son alcohol bencílico (E 1519), propilenglicol (E1520) y alcohol cetostearílico (ver sección 2), ácido cítrico (E330), monostearato de glicerol 40-55, macrogol 20 monostearato de glicerol, citrato sódico (E331), octildodecanol y agua purificada.

Descripción del aspecto de AXHIDROX y contenido del envase
AXHIDROX es una crema blanca brillante, disponible en envases que contienen un recipiente multidosis con bomba y tapón. El recipiente multidosis contiene 50 g de crema. Tras la preparación de la bomba, esta dispensa 124 dosis, suficientes para 31 tratamientos de ambas axilas.
Anotar el número de tratamientos en la tabla del envase exterior. Tras 31 tratamientos, no debe continuar utilizando la bomba, aunque no esté completamente vacía.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
Fabricante
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
Schildesche
33611 Bielefeld
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Suecia: Glycopyrronium Cantabria
Portugal: Axhidrox
España: Axhidrox
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Italiana del Medicamento (https://www.aifa.gov.it/)