AXHIDROX

Ulotka: informacja dla użytkownika

AXHIDROX 2,2 mg/dawkę krem

Glikopirronium
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest AXHIDROX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AXHIDROX
3. Jak stosować AXHIDROX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AXHIDROX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AXHIDROX i do czego służy

AXHIDROX zawiera substancję czynną glikopirroniu i należy do grupy leków zmniejszających potliwość, zwanych antyhydrotikami.
AXHIDROX stosuje się w leczeniu miejscowym ciężkiej pierwotnej nadmiarowej potliwości pach u dorosłych.
Pierwotna nadmierna potliwość pach powoduje nadmierne pocenie się obu pach bez widocznego powodu, takiego jak uprawianie sportu, ciężka praca fizyczna, gorący klimat, niektóre choroby lub leki. Inną cechą pierwotnej nadmiarowej potliwości pach jest jej występowanie zazwyczaj w ciągu dnia, a nie podczas snu.
Zewnętrzne stosowanie AXHIDROX na obszarze pach zmniejsza produkcję potu w gruczołach potowych.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem AXHIDROX

Nie stosuj AXHIDROX, jeśli

• jest uczulenie na glikopirronium lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• występuje zaburzenie oka powodujące podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)
• występuje lub występowało ostre krwawienie z niestabilnym stanem serca i krążenia
• występuje ciężka przewlekła choroba zapalna jelita grubego (ciężka wrzodziejąca kolita)
• występuje lub występowała przewlekła choroba zapalna jelita grubego skomplikowana ciężkim rozszerzeniem okrężnicy (toksyczny megakolon w przebiegu wrzodziejącej kolity)
• występuje lub występowało niedrożność jelit spowodowana porażeniem mięśni jelit (jelito paralityczne)
• występuje lub występowała choroba autoimmunologiczna mięśni (miastenia gravis) lub gruczołów ślinowych lub łzowych (zespoł Sjögrena)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem AXHIDROX, jeśli

• występują lub występowały problemy z prostatą lub pęcherzem moczowym, lub trudności z oddawaniem moczu. Należy przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy zatrzymania moczu, takie jak słaby lub kropelkowy wypływ moczu, częstsze potrzeby oddawania moczu, uczucie pełnego pęcherza lub niepełnego opróżnienia pęcherza.
• występują ciężkie zaburzenia nerek, w tym niewydolność nerek wymagająca dializy.
• występują zaburzenia bariery krew–mózg, np. po urazach głowy w ostatnim roku, chemioterapii, radioterapii głowy, operacji czaszki i mózgu lub w wyniku nadużywania leków dożylnych.
• występuje choroba serca, niewydolność serca, nieregularne bicie serca lub nadciśnienie tętnicze
• występuje zapalenie lub uszkodzenie skóry w okolicach pach, ponieważ może to zwiększyć ryzyko miejscowych działań niepożądanych. AXHIDROX należy stosować dopiero po pełnym ustąpieniu choroby skóry lub po całkowitym gojeniu się rany.

Nie należy nakładać kremu na żadne inne części ciała poza pachami i należy unikać wszelkiego kontaktu kremu z oczami, nosem, ustami lub z innymi osobami.
AXHIDROX należy nakładać wyłącznie za pomocą nakładki dozownika, a nie palcami. Jeśli krem dostanie się do oczu, może spowodować tymczasowe rozszerzenie źrenic i zamazanie widzenia.
Jeśli krem dostanie się do ust lub nosa, produkcja śliny lub wydzieliny nosowej może być zmniejszona. W przypadku kontaktu kremu z oczami, nosem lub ustami, obszary te należy natychmiast wypłukać dużą ilością wody, aby zmniejszyć ryzyko miejscowych działań niepożądanych.
Należy zakryć leczone pachy ubraniem, ponieważ nie można wykluczyć działań niepożądanych u innych osób, które mogłyby mieć kontakt z kremem.
Jeśli wystąpi suchość w ustach, należy dokładnie czyścić zęby. Należy regularnie odwiedzać dentystę, ponieważ ryzyko próchnicy może być zwiększone.
Dzieci
Nie należy stosować tego leku u dzieci i u młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i AXHIDROX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub planuje się przyjmowanie innych leków.
Niektóre leki mogą wpływać na AXHIDROX lub być przez niego wpływane.
Do takich leków należą:

• topiramate, stosowane w leczeniu epilepsji i migreny
• sedatywne leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu alergii lub zaburzeń snu
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, stosowane w leczeniu depresji
• inhibitory monoaminooksydazy, stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona
• neuroleptyki lub leki przeciwwąchowe, stosowane w leczeniu chorób psychicznych lub lęku
• opioidy, stosowane w leczeniu bólu lub kaszlu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma danych dotyczących stosowania AXHIDROX u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka matki. Lekarz omówi z nią możliwość stosowania AXHIDROX w czasie ciąży. Jeśli kobieta karmi piersią, ona i jej lekarz muszą zadecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie AXHIDROX, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla niej. Wynika to z faktu, że dziecko nie powinno mieć kontaktu z kremem ani z leczoną skórą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu AXHIDROX może wystąpić zamazanie widzenia, senność, zmęczenie i zawroty głowy (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). W szczególności może dojść do zamazania widzenia, jeśli AXHIDROX dostanie się do oczu. Nie należy kierować pojazdami, korzystać z maszyn ani wykonywać czynności lub sportów niebezpiecznych, dopóki te objawy nie ustąpią.
AXHIDROX zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy i alkohol cetostearylowy
Ten lek zawiera 2,7 mg alkoholu benzylowego na dawkę. Alkohol benzylowy może powodować reakcję alergiczną oraz lekkie miejscowe podrażnienie.
Ten lek zawiera 8,1 mg glikolu propylenowego na dawkę.
Lek zawiera alkohol cetostearylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować AXHIDROX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nanosić AXHIDROX tylko na skórę pach i wyłącznie za pomocą nakładki dozownika, a nie palcami. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Zalecana dawka to dwie dawki wydzielone z dozownika na każdą pachę.
W ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia należy stosować AXHIDROX na każdej pachę w sposób jednolity, raz dziennie, najlepiej wieczorem.
Od 5 tygodnia można zmniejszyć częstotliwość stosowania do dwóch razy w tygodniu, w zależności od stopnia zmniejszenia produkcji potu.

Przygotowanie dozownika przed pierwszym użyciem
Aby uzyskać zalecaną dawkę, należy usunąć powietrze znajdujące się w dozowniku, w następujący sposób:

• Zdjąć nakładkę dozownika.

• Położyć kawałek papieru na stole. Trzymać dozownik nachylony (zobacz ilustrację), naciskać dozownik kilkakrotnie, aż pojawi się krem w otworze.
• Powoli wcisnąć dozownik w dół całkowicie jeszcze 10 razy i krem wydzielony umieścić na papierze. Papier z kremem wyrzucić tylko do kosza na śmieci.
• Teraz dozownik jest gotowy do użytku. Nie trzeba powtarzać przygotowania dozownika przy kolejnych użyciach.

Nakładanie kremu za pomocą nakładki dozownika

• Wyciągnąć nakładkę dozownika.
• Trzymać dozownik w dłoni, otworem dozownika w kierunku zdjętej nakładki.
• Nacisnąć dozownik do końca dwa razy, aby nałożyć zalecaną ilość kremu na górną część nakładki (zobacz ilustrację).

• Rozprowadzić krem równomiernie nakładką na jednej pachę.
• Powtórzyć tę czynność dla drugiej pachy.
• Następnie należy natychmiast dokładnie umyć nakładkę dozownika i dla bezpieczeństwa również ręce wodą z mydłem. Jest to ważne, aby uniknąć kontaktu kremu z nosem, oczami lub jamą ustną. (Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Zanotować liczbę zabiegów w tabeli na opakowaniu zewnętrznym (zobacz punkt 6). Jeden zabieg odpowiada 4 aktywacjom dozownika, czyli 2 aktywacjom dozownika na pachę.

W przypadku zastosowania większej dawki AXHIDROX niż zalecana
Mało prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania, jeśli AXHIDROX stosuje się tylko na pachy, zgodnie z opisem.
Jednak jeśli AXHIDROX stosowany jest zbyt często lub nadmiernie, możliwe są nasilenie działań niepożądanych (zobacz punkt 4). Dlatego AXHIDROX nie należy stosować na innych częściach ciała (podeszwy dłoni, stopy, twarz) ani na dużych powierzchniach ciała z nadmiernym poceniem. Zbyt silne ograniczenie pocenia może prowadzić do przegrzania organizmu i potencjalnie śmiertelnego udaru cieplnego.
Należy natychmiast przerwać stosowanie AXHIDROX i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz narastające uczucie ciepła lub wzrost temperatury ciała.

Jeśli zapomnisz zastosować AXHIDROX
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie AXHIDROX
Jeśli Ty lub lekarz zdecydujecie o przerwaniu stosowania AXHIDROX, ponownie pojawi się nadmierne pocenie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, również ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Przestań stosować AXHIDROX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• obrzęk głównie twarzy, warg lub gardła, utrudnione połykanie lub oddychanie, świąd i wysypka. Może to być objawem ciężkiej reakcji alergicznej lub nacieku naczyniowego (angioedema) (częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych), może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
• zamazane widzenie (częste działanie niepożądane). (Zobacz punkt 2 „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).

Obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• suchość w ustach

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• w obszarze podpachowym, który został leczony: podrażnienie, ból, świąd, egzema, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, guzki
• suchość nosa
• suchość oczu
• suchość skóry
• ból głowy
• zaparcia

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• w obszarze podpachowym, który został leczony: suchość, trądzik, obrzęk, zgrubienie skóry, blizny, pęcherzyki, rany, pęcherzyce, zapalone mieszków włosowych
• egzema
• świąd, świąd całego ciała
• wysypka
• zaczerwienienie skóry
• długotrwałe egzema skóry (dermatyta atopowa)
• podrażnienie skóry, placki skórne (płaskie zmiany skórne o powierzchni większej niż 1 cm, z podniesioną i zwartą skórą)
• trądzik
• pokrzywka
• nietypowy zapach ciała
• stan skóry przypominający łuszczycę (parapsoriaza)
• suche wargi, ręce, błony śluzowe, gardło suche
• brak śliny
• zatkany nos
• świąd, zaczerwienienie lub podrażnienie oczu
• zmieniona wielkość źrenic
• rozszerzone źrenice
• zaburzenia wzroku
• napięcie brzucha
• twarde stolce
• trudności trawienne
• nudności
• ból w ustach i gardle
• uczucie ściskania w gardle
• senność
• zmęczenie
• zaburzenia koncentracji
• niepokój
• niepokój ruchowy
• zaburzenia snu, sen niskiej jakości
• zawroty głowy
• dyskomfort w głowie
• zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego
• nadmierne pocenie się
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• przyspieszone tętno
• zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, czyli rejestracji elektrycznej aktywności serca)
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, bilirubiny i objętości krwinek czerwonych stwierdzone w badaniach krwi
• obniżone stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych stwierdzone w badaniach krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, dostępnego pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AXHIDROX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu EXP/Wazne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po pierwszym użyciu pompy lek może być stosowany przez maksymalnie 12 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład AXHIDROX

• Substancją czynną jest glikopirronium (jako bromek glikopirronium). 1 g kremu zawiera bromek glikopirronium odpowiadający 8 mg glikopirronium. Jedno naciśnięcie pompy dostarcza 270 mg kremu, co zawiera bromek glikopirronium odpowiadający 2,2 mg glikopirronium.
• Substancjami pomocniczymi są alkohol benzylowy (E 1519), glikol propylenowy (E1520) i alkohol cetostearylowy (patrz punkt 2), kwas cytrynowy (E330), gliceryna monosterynowa 40-55, makrogol 20 gliceryny monosterynowej, cytrynian sodu (E331), oktylododekanol i woda oczyszczona.

Opis wyglądu i zawartości opakowania AXHIDROX
AXHIDROX to biała, błyszcząca kremowa substancja, dostępna w opakowaniach zawierających pojemnik wielodawkowy z pompką i pokrywką. Pojemnik wielodawkowy zawiera 50 g kremu. Po przygotowaniu pompki, dostarcza ona 124 dawki, co wystarcza na 31 zabiegów obu pach.
Zapisz liczbę zabiegów w tabeli umieszczonej na zewnętrznej części opakowania. Po 31 zabiegach nie należy dłużej używać pompki, nawet jeśli pojemnik nie jest całkowicie pusty.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
Producent
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
Schildesche
33611 Bielefeld
Niemcy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Szwecja: Glycopyrronium Cantabria
Portugalia: Axhidrox
Hiszpania: Axhidrox
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków Włoch (https://www.aifa.gov.it/)