Акшидрокс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Акшидрокс 2,2 мг/доза крем

Гликопиррония
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Акшидрокс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Акшидрокса
3. Как применять Акшидрокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Акшидрокс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Акшидрокс и для чего он применяется

Акшидрокс содержит действующее вещество гликопирроний и относится к группе лекарственных средств, уменьшающих потоотделение, называемых антигидротиками.
Акшидрокс применяется местно для лечения тяжелой первичной подмышечной гипергидрозы у взрослых.
Первичная подмышечная гипергидроза вызывает чрезмерное потоотделение в обеих подмышечных впадинах без видимых причин, таких как занятия спортом, тяжёлый физический труд, жаркий климат, определённые заболевания или приём лекарств. Другой особенностью первичной подмышечной гипергидрозы является её возникновение, как правило, в дневное время, но не во время сна.
Наружное применение Акшидрокса на подмышечные впадины уменьшает выработку пота потовыми железами.

2. Что необходимо знать перед применением Акшидрокс

Не используйте Акшидрокс, если

• у вас аллергия на гликопирроний или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• у вас заболевание глаза, вызывающее повышение внутриглазного давления (глаукома)
• у вас имеется или ранее имелось острое кровотечение с нестабильным состоянием сердца и кровообращения
• у вас хроническое воспалительное заболевание толстой кишки (тяжёлая язвенная колит)
• у вас имеется или ранее имелось хроническое воспаление толстой кишки, осложнённое тяжёлым расширением толстой кишки (токсический мегаколон, осложняющий язвенный колит)
• у вас имеется или ранее имелась кишечная непроходимость вследствие паралича кишечных мышц (паралитический илеус)
• у вас имеется или ранее имелось аутоиммунное заболевание мышц (миастения), слюнных или слёзных желез (синдром Шегрена)

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Акшидрокс, если

• у вас имеется или ранее имелись проблемы с предстательной железой, мочевым пузырём или затруднения при мочеиспускании. Прекратите использование этого лекарственного средства и обратитесь к врачу, если заметите симптомы задержки мочи, такие как слабая или прерывистая струя мочи, увеличение частоты мочеиспускания, ощущение полноты мочевого пузыря или его неполного опорожнения.
• у вас тяжёлые нарушения функции почек, включая почечную недостаточность, требующую диализа.
• у вас имеются нарушения гематоэнцефалического барьера, например, после травматических повреждений головного мозга в течение последнего года, химиотерапии, лучевой терапии головного мозга, операций на черепе и головном мозге, или вследствие внутривенного злоупотребления наркотиками.
• у вас заболевание сердца, сердечная недостаточность, нарушение ритма сердца или повышенное артериальное давление
• у вас имеется воспаление или повреждение кожи подмышечных впадин, поскольку это может повысить риск местных побочных эффектов. Применяйте Акшидрокс только после полного исчезновения кожного заболевания или полного заживления раны.

Не наносите крем на другие участки тела, кроме подмышечных впадин, и избегайте контакта крема с глазами, носом, ртом или другими людьми.
Наносите Акшидрокс только с помощью насадки-дозатора, а не пальцами. Если крем попадёт в глаза, это может вызвать временное расширение зрачков и нечёткость зрения.
Если крем попадёт в рот или нос, может уменьшиться выделение слюны или назальных секреций. Если крем попал в глаза, нос или рот, эти области необходимо немедленно промыть большим количеством воды, чтобы снизить риск местных побочных эффектов.
Накрывайте обработанные подмышечные впадины одеждой, поскольку нельзя исключить возможность побочных эффектов при контакте других людей с кремом.
Если вы ощущаете сухость во рту, тщательно ухаживайте за зубами. Проходите регулярные осмотры у стоматолога, поскольку риск развития кариеса может быть повышен.

Дети
Не используйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не изучались.

Другие лекарственные средства и Акшидрокс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут влиять на Акшидрокс или быть подверженными его влиянию.
К ним относятся:

• топирамат, применяемый для лечения эпилепсии и мигрени
• седативные антигистаминные средства, применяемые при аллергии или нарушениях сна
• трициклические антидепрессанты, применяемые при депрессии
• ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые при депрессии или болезни Паркинсона
• нейролептики или антипсихотические средства, применяемые при психических заболеваниях или тревожных состояниях
• опиоиды, применяемые при боли или кашле.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Нет данных об использовании Акшидрокс у беременных женщин, и неизвестно, проникает ли действующее вещество этого препарата в грудное молоко. Врач обсудит с вами возможность применения Акшидрокс во время беременности. Если вы кормите грудью, вы и ваш врач должны решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию Акшидрокс, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для вас. Это связано с тем, что ребёнок не должен контактировать с кремом или обработанной кожей.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После применения Акшидрокс могут возникать нечёткость зрения, сонливость, усталость и головокружение (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). В частности, нечёткость зрения может возникнуть, если Акшидрокс попадёт в глаза. Не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы, не занимайтесь опасными видами деятельности или спортом, пока эти эффекты не исчезнут.

Акшидрокс содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль и цетостеариловый спирт
Этот препарат содержит 2,7 мг бензилового спирта на одну дозу. Бензиловый спирт может вызывать аллергическую реакцию и незначительное местное раздражение.
Этот препарат содержит 8,1 мг пропиленгликоля на одну дозу.
Препарат содержит цетостеариловый и стеариловый спирты, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять Акшидрокс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Наносите Акшидрокс только на кожу подмышечных впадин и только с помощью насадки-колпачка помпы, а не пальцами. См. раздел 2 «Меры предосторожности и предупреждения».
Рекомендуемая доза составляет две дозы, выдавливаемые помпой на каждую подмышечную впадину.
В течение первых 4 недель лечения наносите Акшидрокс равномерно на каждую подмышечную впадину один раз в день, предпочтительно вечером.
Начиная с 5-й недели, частоту нанесения можно сократить до двух раз в неделю в зависимости от степени уменьшения выделения пота.

Подготовка помпы перед первым использованием
Для получения рекомендуемой дозы необходимо удалить воздух из помпы следующим образом:

• Снимите колпачок помпы.

• Положите лист бумаги на стол. Держите помпу под наклоном (см. иллюстрацию), нажимайте на помпу несколько раз, пока крем не начнёт выходить из отверстия.
• Медленно полностью нажмите на помпу ещё 10 раз, выдавливая крем на бумагу. Утилизируйте бумагу с кремом только в мусорное ведро.
• Теперь помпа готова к использованию. Не требуется повторять подготовку помпы при последующих применениях.

Нанесение крема с помощью колпачка помпы

• Извлеките колпачок помпы.
• Держите помпу в руке, направив отверстие помпы к снятому колпачку.
• Нажмите на помпу до упора два раза, чтобы нанести рекомендуемое количество крема на верхнюю часть колпачка (см. иллюстрацию).

• Равномерно нанесите крем с помощью колпачка на одну подмышечную впадину.
• Повторите этот процесс для второй подмышечной впадины.
• После этого необходимо немедленно и тщательно промыть колпачок помпы, а также для безопасности — руки, водой с мылом. Это важно для предотвращения попадания крема в нос, глаза или рот. (См. раздел 2 «Меры предосторожности и предупреждения»).
• Записывайте количество процедур в таблице на внешней упаковке (см. раздел 6). Одна процедура соответствует 4 нажатиям помпы, то есть 2 нажатиям помпы на каждую подмышечную впадину.

Если вы применили Акшидрокс в большем количестве, чем нужно
Маловероятно, что при применении Акшидрокса только в подмышечных впадинах, как описано, возникнет передозировка.
Однако при слишком частом или чрезмерном нанесении Акшидрокса возможные побочные эффекты могут усиливаться (см. раздел 4). Поэтому Акшидрокс не должен применяться на других участках тела (ладони, стопы, лицо) или на обширных участках тела с повышенным потоотделением. Слишком сильное уменьшение потоотделения может привести к перегреву организма и потенциально смертельному тепловому удару.
Прекратите применение Акшидрокса и немедленно обратитесь к врачу, если вы почувствуете нарастающее ощущение жара или повышение температуры тела.

Если вы забыли применить Акшидрокс
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Акшидроксом
Если вы или ваш врач решите прекратить применение Акшидрокса, повышенное потоотделение возобновится.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они наблюдаются.
Прекратите применение Акшидрокса и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение
неотложной помощи, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

• отек, преимущественно лица, губ или горла, с затруднением глотания или дыхания, зуд и кожные высыпания. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции или ангионевротического отека (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных), которые могут потребовать неотложной медицинской помощи.
• нечеткость зрения (частый побочный эффект). (См. раздел 2 «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Были отмечены следующие дополнительные побочные эффекты
Побочные эффекты очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• сухость во рту

Побочные эффекты частые (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• в обработанной подмышечной области: раздражение, боль, зуд, экзема, воспаление кожи, сыпь, покраснение кожи, узелки
• сухость в носу
• сухость глаз
• сухость кожи
• головная боль
• запор

Побочные эффекты нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• в обработанной подмышечной области: сухость, акне, отек, уплотнение кожи, рубец, мелкие пузырьки, раны, пустулы, воспаленные волосяные фолликулы
• экзема
• зуд, зуд по всему телу
• сыпь
• покраснение кожи
• длительная кожная экзема (атопический дерматит)
• раздражение кожи, бляшка (поверхностные кожные изменения размером более 1 см с приподнятой и плотной кожей)
• акне
• крапивница
• необычный запах тела
• состояние кожи, схожее с псориазом (парапсориаз)
• сухость губ, рук, слизистых оболочек, горла
• отсутствие слюны
• заложенность носа
• зуд, покраснение или раздражение глаз
• изменение размера зрачков
• расширение зрачков
• нарушение зрения
• напряжение в животе
• твердый стул
• нарушение пищеварения
• тошнота
• боль во рту и горле
• ощущение сжатия в горле
• сонливость
• утомляемость
• нарушения концентрации внимания
• тревожность
• беспокойство
• нарушения сна, непродолжительный и низкокачественный сон
• головокружение
• дискомфорт в голове
• нарушения опорожнения мочевого пузыря
• чрезмерное потоотделение
• снижение числа тромбоцитов в крови
• учащенное сердцебиение
• нарушение сердечного ритма (так называемый «удлиненный интервал QT», выявляемый при ЭКГ — электрокардиографии, регистрации электрической активности сердца)
• повышение уровня печеночных ферментов, билирубина и объема эритроцитов, выявленное при анализе крови
• снижение концентрации гемоглобина в эритроцитах, выявленное при анализе крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Акшидрокс

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после
надписи EXP/Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После первого нажатия на дозирующий насос лекарственный препарат можно использовать в течение максимум 12 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Акшидрокс

• Действующее вещество — гликопирроний (в виде бромида гликопиррония). 1 г крема содержит бромид гликопиррония, эквивалентный 8 мг гликопиррония. Одно нажатие на дозатор выделяет 270 мг крема, содержащего бромид гликопиррония, что соответствует 2,2 мг гликопиррония.
• Вспомогательные вещества: бензиловый спирт (Е 1519), пропиленгликоль (Е 1520) и цетостеариловый спирт (см. раздел 2), лимонная кислота (Е 330), глицерил моностеарат 40-55, макрогол 20 глицерил моностеарат, цитрат натрия (Е 331), октилдодеканол и очищенная вода.

Описание внешнего вида Акшидрокс и содержимое упаковки
Акшидрокс — это белый блестящий крем, выпускаемый в упаковках, содержащих многодозовый контейнер с дозатором и колпачком. Многодозовый контейнер содержит 50 г крема. После подготовки дозатора он выделяет 124 дозы, которых достаточно для 31 обработки обеих подмышечных впадин. Записывайте количество проведённых обработок в таблицу на внешней упаковке. После 31 обработки дальнейшее использование дозатора не допускается, даже если он не полностью опустел.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160
21042 Каронно-Пертузелла (VA)

Производитель
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
Schildesche
33611 Билефельд
Германия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):
Швеция: Glycopyrronium Cantabria
Португалия: Axhidrox
Испания: Axhidrox

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (https://www.aifa.gov.it/)