Акнекутан

Інструкція: інформація для пацієнта

Акнекутан 10 мг/г + 50 мг/г гель

кліндаміцин + бензоїл пероксид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка
1 Що таке Акнекутан і для чого його застосовують

2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Акнекутан
3. Як застосовувати Акнекутан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Акнекутан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акнекутан і для чого його застосовують

Акнекутан містить дві діючі речовини: кліндаміцин і бензоїлпероксид. Акнекутан належить до групи лікарських засобів, відомих як «засоби проти акне».
Акнекутан застосовують для лікування легкого та помірного акне шкіри. Акнекутан призначений для використання дорослими та підлітками віком від дванадцяти років і старше.

• Кліндаміцин — це антибіотик, який перешкоджає розмноженню бактерій, що беруть участь в утворенні акне.
• Бензоїлпероксид зменшує кількість чорних точок і вугрів. Він також знищує бактерії, що беруть участь в утворенні акне.

Їх спільне застосування в Акнекутані діє:

• шляхом боротьби з бактеріями, які можуть спричиняти акне;
• лікування наявних чорних точок, вугрів і пустуль;
• зменшення кількості червоних запалених пустуль при акне;

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Акнекутану

Не застосовуйте Акнекутан

• якщо Ви маєте алергію на кліндаміцин, лінкоміцин, бензоїл пероксид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не застосовуйте Акнекутан, якщо у Вас є одна з перелічених вище умов.
Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед початком застосування Акнекутану.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Акнекутану.

• Застосовуйте Акнекутан тільки на шкіру. Уникайте потрапляння на такі ділянки, як очі, губи, рот або всередину носа.
• Не застосовуйте гель на ділянки подразненої шкіри. Наприклад, якщо у Вас порізи, подряпини, сонячні опіки або пошкоджена шкіра.
• Якщо випадково Акнекутан потрапив у очі, рот або ніс, ретельно промийте водою.
• Не застосовуйте надмірну кількість Акнекутану на чутливі ділянки шкіри.
• У більшості пацієнтів під час перших тижнів лікування можуть виникати почервоніння та шелушіння шкіри. Якщо Ваша шкіра почне подразнюватися, можливо, знадобиться застосовувати безолійний зволожувальний крем, а також скоротити частоту застосування Акнекутану або тимчасово припинити його використання, щоб дати шкірі відновитися, після чого можна буде відновити лікування.
• Припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, якщо подразнення шкіри є сильним (сильне почервоніння, сухість, свербіж, колючий біль або жарення) або не покращується.
• Намагайтеся уникати контакту Акнекутану з кольоровими тканинами, включаючи одяг, рушники, постільну білизну, меблі або килими. Акнекутан може вибілювати ці матеріали.
• Акнекутан може вибілювати волосся.
• Акнекутан може зробити шкіру більш чутливою до шкідливого впливу сонячного світла. Уникайте використання солярію/ламп та зменште час перебування на сонці. Під час застосування Акнекутану, якщо неможливо уникнути впливу інтенсивного сонячного світла, необхідно використовувати сонцезахисний засіб та носити захисний одяг.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

• У Вас коли-небудь були такі кишкові захворювання: "хвороба Крона", "виразковий коліт" або "коліт, пов’язаний з антибіотиками".
• Якщо у Вас виникли спазми в животі або діарея, які не покращуються або є сильними, припиніть застосування Акнекутану та негайно зверніться до лікаря. Антибіотики можуть спричинити стан, що призводить до сильного проносу та спазмів у животі, хоча це малоймовірно при застосуванні антибіотиків на шкіру.
• Якщо Ви нещодавно застосовували інші лікарські засоби, що містять кліндаміцин або еритроміцин, існує більша ймовірність, що Акнекутан не буде працювати так, як має.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви нещодавно застосовували будь-який інший лікарський засіб, що містить кліндаміцин або еритроміцин.
Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше дванадцяти років. Невідомо, чи буде він працювати або чи є безпечним для них.
Інші лікарські засоби та Акнекутан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте будь-яке з наступних лікувань:

• Будь-яке інше лікування від акне, включаючи антибіотики, що застосовуються на шкіру
• Медичні мила та засоби для миття, які "абразивні"
• Мила або косметичні засоби, що мають сильний підсушуючий ефект
• Засоби, що містять велику кількість алкоголю або "астрингенти"

Якщо застосовувати їх разом з Акнекутаном, може виникнути подразнення шкіри.
Акнекутан може зменшити ефективність деяких лікарських засобів від акне, якщо їх застосовувати одночасно. Це включає:

• Деякі лікарські засоби від акне, що застосовуються на шкіру, які містять третиноїн, ізотретиноїн або тазаротен

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви також застосовуєте один з цих лікарських засобів. Можливо, знадобиться застосовувати два засоби в різний час доби (наприклад, один — вранці, інший — ввечері).
Застосування інших лікарських засобів від акне одночасно з Акнекутаном може збільшити ризик подразнення шкіри.
Припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, якщо подразнення шкіри стає сильним (сильне почервоніння, сухість, свербіж, колючий біль або жарення).

• Акнекутан не повинен застосовуватися одночасно з лікарськими засобами, що містять еритроміцин.
• Застосування Акнекутану разом з лікарськими засобами, такими як дапсон та сульфацетамід, може спричинити тимчасову зміну кольору шкіри або волосся на обличчі (жовтий/помаранчевий колір). Цей ефект не буде постійним.
• Одна з активних речовин, що входить до складу Акнекутану, може впливати на дію деяких лікарських засобів для загального наркозу (так звані "нейром’язові блокатори").

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви збираєтеся пройти хірургічну операцію.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас одна з перелічених вище умов, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Акнекутану.
Вагітність та годування груддю
Інформація про безпеку Акнекутану у вагітних жінок обмежена.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь для Вас та ризик для дитини від застосування Акнекутану під час вагітності.
Невідомо, чи компоненти Акнекутану можуть проникати в грудне молоко. Однією з активних речовин, що входить до складу Акнекутану, є кліндаміцин. Повідомлялося, що кліндаміцин проникає в грудне молоко при пероральному застосуванні або введенні у вигляді ін’єкцій.
Якщо Ви годуєте груддю, Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Акнекутану.
Не застосовуйте Акнекутан на грудях, якщо Ви годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не застосовується.

3. Як застосовувати Акнекутан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Акнекутан один раз на добу, увечері.
• Може знадобитися 2–5 тижнів, перш ніж ви побачите ефект від застосування Акнекутану.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом 12 послідовних тижнів. Лікар повідомить вам, як довго має тривати лікування.

Спосіб застосування
Лікарський засіб призначений для зовнішнього застосування.
Як застосовувати Акнекутан

1. Повністю змийте макіяж, якщо він є.
2. Ретельно вимийте уражену ділянку шкіри. Потім сполосніть теплою водою та обережно підсуште.
3. Нанесіть тонкий шар гелю на всю уражену ділянку шкіри, використовуючи кінчики пальців.
4. Наносіть лікарський засіб на всі ділянки шкіри, які уражені акне, а не лише на окремі висипання. Якщо гель погано вбирається, ви наносите його надто багато.
   • Для обличчя використовуйте кількість гелю, яка при виході з тюбика досягає першої фаланги пальця (першої зморшки на пальці). Ця кількість відповідає «кінчику пальця».
   • Для обличчя та спини разом використовуйте загалом два з половиною «кінчики пальця».
5. Якщо у вас виникла надмірна сухість або лущення шкіри, можна використовувати гіпоалергенний зволожувальний засіб без олії та ароматизаторів; застосовуйте Акнекутан рідше або припиніть лікування на короткий час, щоб дати шкірі адаптуватися. Цей лікарський засіб може не діяти належним чином, якщо його не застосовувати щодня.
6. Після застосування гелю добре вимийте руки.
7. Після того як гель висохне, можна наносити нежирний макіяж.

Якщо ви застосували Акнекутан у більшій кількості, ніж потрібно
Уникайте надмірного нанесення. Нанесення більшої кількості гелю або його застосування частіше, ніж призначено, не допоможе швидше вилікувати висипання та може спричинити подразнення шкіри. Якщо це сталося, застосовуйте гель рідше або припиніть його використання на кілька днів, а потім знову починайте.
Якщо ви випадково проковтнули Акнекутан
У разі випадкового проковтування гелю зверніться до лікаря. Можуть виникнути симптоми, подібні до тих, що спостерігаються при прийомі антибіотиків перорально (нудота, біль у шлунку).
Якщо ви забули застосувати Акнекутан

• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
• Наступну дозу застосуйте в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Акнекутаном
Не припиняйте застосування Акнекутану без поради лікаря.
Не застосовуйте гель більше ніж протягом 12 послідовних тижнів без консультації з лікарем. Застосовуйте Акнекутан увесь час, рекомендований лікарем. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
Дуже важливо продовжувати застосовувати гель так, як призначив лікар. Якщо ви припините лікування надто рано, акне може повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть застосування Акнекутану та негайно зверніться до лікаря, якщо виникли такі серйозні побічні ефекти — можливо, потрібна невідкладна медична допомога:

• ознаки алергічної реакції (наприклад, набряк обличчя, очей, губ або язика, кропив’янка або утруднене дихання, колапс)
• сильна або тривала діарея або спазми в животі
• сильне печіння, шелушіння або свербіж шкіри

Інші можливі побічні ефекти:
Якщо виникли будь-які з цих побічних ефектів, спробуйте застосовувати Акнекутан рідше, або припиніть його використання на один-два дні, а потім продовжте.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)
У місці нанесення:

• почервоніння, шелушіння, сухість Ці побічні ефекти зазвичай є незначними.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• головний біль У місці нанесення:
• печіння, біль, підвищена чутливість до сонячного світла

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)
У місці нанесення:

• відчуття поколювання ( parestesia ), погіршення акне, почервоніння та свербіж шкіри, висип ( dermatite , eruzione cutanea eritematosa )

Невідомо (частота не може бути встановлена за наявними даними)

• алергічні реакції
• запалення кишечника, діарея, включаючи діарею з кров’ю, біль у животі У місці нанесення:
• реакції шкіри, обмін кольору шкіри
• сверблячий підвищений висип ( orticaria )

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Акнекутан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та упаковці (після «Scad.»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожувати.
Після першого відкриття цей лікарський засіб можна використовувати протягом 2 місяців, якщо зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Акнекутан
Діючі речовини: кліндаміцин і бензоїловий пероксид.
1 грам гелю містить 10 мг (1% мас./мас.) кліндаміцину у вигляді фосфату кліндаміцину та
50 мг (5% мас./мас.) бензоїлового пероксиду у вигляді гідрату бензоїлового пероксиду.
Інші компоненти:
карбомери, диметикон, лаурілсульфосукцинат динатрію, едетат динатрію, гліцерол 85% (Е 422), колоїдний гідрат силіцію, полоксамер 182, очищена вода та натрію гідроксид (Е 524).
Опис зовнішнього вигляду Акнекутану та вміст упаковки
Акнекутан — це білий гель, який постачається в алюмінієвих тюбиках по 30 г, 50 г або 60 г гелю.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
mibe pharma Italia S.r.l.
via Leonardo da Vinci 20/B
39100 Bolzano, BZ
Італія
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Німеччина
або
Sun-Farm Sp. z o.o.
Ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина: Clindaderm comp. 10 mg/g + 50 mg/g gel
Хорватія: Acnemine 10 mg/g + 50 mg/g gel
Італія: Aknecutan 10 mg/g + 50 mg/g gel
Польща: Duocutan
Іспанія: Mibac 10 mg/g + 50 mg/g gel