AKNECUTAN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Aknecutan 10 mg/g + 50 mg/g żel

klinidamycyna + nadtlenek benzoilu
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki
1 Co to jest lek Aknecutan i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Aknecutan
3. Jak stosować lek Aknecutan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aknecutan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aknecutan i do czego służy

Aknecutan zawiera dwa substancje czynne: klindamycynę i peroksyd benzoilu. Aknecutan należy do grupy leków znanych jako „środki przeciwwągrzybicze”.
Aknecutan stosuje się do leczenia trądziku żółwiennego o lekkim i średnim nasileniu. Lek jest przeznaczony do stosowania przez dorosłych i młodzieńców w wieku od dwunastu lat.

• Klindamycyna to antybiotyk, który zapobiega rozmnażaniu bakterii uczestniczących w powstawaniu trądziku.
• Peroksyd benzoilu zmniejsza występowanie czarnych kratek i trądziku. Zabija również bakterie uczestniczące w powstawaniu trądziku.

Stosowanie tych substancji w połączeniu w preparacie Aknecutan działa:

• zwalczając bakterie, które mogą powodować trądzik;
• lecząc istniejące czarne kratek, trądzik i grudki ropne;
• zmniejszając liczbę czerwonych i zapalnych grudek trądziku;

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Aknecutan

Nie stosuj leku Aknecutan

• jeśli jest nadwrażliwy na klinynamycynę, lincomycynę, benzoil peroksyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj leku Aknecutan, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Aknecutan.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Aknecutan.

• Stosuj lek Aknecutan wyłącznie na skórze. Trzymaj go z dala od obszarów takich jak oczy, wargi, usta lub wnętrze nosa.
• Nie stosuj żelu na obszary podrażnionej skóry. Na przykład, jeśli masz skaleczenia, otarcia, oparzenia słoneczne lub uszkodzoną skórę.
• Jeśli przypadkowo lek Aknecutan dostanie się do oczu, ust lub nosa, przepłucz je dużą ilością wody.
• Nie stosuj nadmiernych ilości leku Aknecutan na wrażliwe obszary skóry.
• Większość pacjentów doświadcza zaczerwienienia i łuszczenia się skóry w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli Twoja skóra ulegnie podrażnieniu, może być konieczne stosowanie kremu nawilżającego bez oleju, rzadsze stosowanie leku Aknecutan lub jego chwilowe przerwanie, aby umożliwić wyleczenie skóry, a następnie ponowne rozpoczęcie leczenia.
• Przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podrażnienie skóry jest ciężkie (silne zaczerwienienie, suchość, świąd, ból szczypiący lub palący) lub nie ustępuje.
• Staraj się unikać kontaktu leku Aknecutan z kolorowymi materiałami, w tym odzieżą, ręcznikami, pościelą, meblami lub dywanami. Lek Aknecutan może wybielić te materiały.
• Lek Aknecutan może odbarwić włosy.
• Lek Aknecutan może uczynić skórę bardziej wrażliwą na szkodliwe działanie słońca. Unikaj korzystania z solarium/lamp i minimalizuj czas ekspozycji na słońce. Podczas stosowania leku Aknecutan, jeśli nie można uniknąć narażenia na intensywne światło słoneczne, należy stosować ochronę przeciwsłoneczną i nosić odzież ochronną.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• Kiedykolwiek miałeś którykolwiek z następujących problemów jelitowych: chorobę Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitę związaną z antybiotykami.
• Jeśli wystąpią u Ciebie bóle brzucha lub biegunka, które nie ustępują lub są nasilone, przerwij stosowanie leku Aknecutan i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Antybiotyki mogą powodować stan prowadzący do ciężkiej biegunki i bólu brzucha, choć jest mało prawdopodobne, aby tak się stało przy stosowaniu antybiotyków na skórę.
• Jeśli ostatnio stosowałeś inne leki zawierające klinynamycynę lub erytromycynę, istnieje większe prawdopodobieństwo, że lek Aknecutan nie będzie działał tak skutecznie, jak powinien.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio stosowałeś którykolwiek inny lek zawierający
klinynamycynę lub erytromycynę.
Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia. Nie wiadomo, czy jest skuteczny lub bezpieczny dla tej grupy wiekowej.
Inne leki i Aknecutan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zażywać inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Jakiekolwiek inne leki na trądzik, w tym antybiotyki stosowane na skórę
• Mydła i środki myjące lecznicze lub „żerojące”
• Mydła lub kosmetyki o silnym działaniu wysuszającym
• Produkty zawierające duże ilości alkoholu lub „środki ściągające”

Ich jednoczesne stosowanie z lekiem Aknecutan może z czasem podrażnić skórę.
Lek Aknecutan może zmniejszyć skuteczność niektórych leków na trądzik, jeśli stosowane są
jednocześnie. Obejmuje to:

• Niektóre leki na trądzik stosowane na skórę, zawierające tretynoinę, izotretynoinę lub tazaroten

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Może być
konieczne stosowanie obu produktów w różnych porach dnia (na przykład jeden rano, a drugi wieczorem).
Jednoczesne stosowanie innych leków na trądzik z lekiem Aknecutan może zwiększyć ryzyko
podrażnienia skóry.
Przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podrażnienie skóry stanie się ciężkie (ciężkie
zaczerwienienie, suchość, świąd, ból szczypiący lub palący).

• Leku Aknecutan nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi erytromycynę.
• Stosowanie leku Aknecutan razem z lekami takimi jak dapsona i sulfacetamid może spowodować tymczasową zmianę koloru skóry lub włosów na twarzy (kolor żółto-pomarańczowy). Ten efekt nie będzie trwały.
• Jedna z substancji czynnych zawartych w leku Aknecutan może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych do znieczulenia ogólnego (tzw. blokerów neuromuscularnych).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli planowane jest u Ciebie zabieg chirurgiczny.
Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą przed zastosowaniem leku Aknecutan.
Ciąża i karmienie piersią
Dane dotyczące bezpieczeństwa leku Aknecutan u kobiet w ciąży są ograniczone.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz rozważy korzyści dla Ciebie i ryzyko dla dziecka związane ze stosowaniem leku Aknecutan
w trakcie ciąży.
Nie wiadomo, czy składniki leku Aknecutan mogą przenikać do mleka matki. Jedną z substancji czynnych
w leku Aknecutan jest klinynamycyna. Zgłaszano, że klinynamycyna przechodzi do mleka matki po podaniu doustnym lub wstrzyknięciu.
Jeśli karmisz piersią, musisz skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Aknecutan.
Nie stosuj leku Aknecutan na piersiach, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie dotyczy.

3. Jak stosować Aknecutan

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Aknecutan raz dziennie, wieczorem.
• Efekt działania Aknecutan może pojawić się dopiero po 2–5 tygodniach.
• Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 12 kolejnych tygodni. Lekarz poinformuje Cię, jak długo powinno trwać leczenie.

Sposób stosowania
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego.
Jak stosować Aknecutan

1. Usuń dokładnie cały makijaż.
2. Dokładnie umyj dotknięte obszary skóry. Następnie przepłucz ciepłą wodą i delikatnie osusz.
3. Nałóż cienką warstwę żelu na cały dotknięty obszar skóry, używając końców palców.
4. Nałóż lek na wszystkie obszary skóry dotknięte trądzikiem, a nie tylko na pojedyncze zmiany. Jeśli żel nie jest łatwo wchłaniany przez skórę, oznacza to, że stosujesz zbyt dużą ilość.
   • W przypadku tylko twarzy, użyj ilości żelu, która przy wydostawaniu się z tubki sięga końca palca do pierwszego zgięcia (pierwsza bruzda na palcu). Ta ilość to „końcówka palca”.
   • W przypadku twarzy i pleców, użyj łącznie dwóch i pół „końcówek palca”.
5. W przypadku nadmiernej suchości lub łuszczenia się skóry możesz stosować hipooalergiczną, bezolejową, bezwoną krem nawilżający; możesz również stosować Aknecutan rzadziej lub na krótko przerwać leczenie, aby pozwolić skórze dostosować się do terapii. Ten lek może nie działać prawidłowo, jeśli nie stosuje się go codziennie.
6. Po nałożeniu żelu umyj ręce.
7. Gdy żel wyschnie, możesz nałożyć nieliczny makijaż.

Jeśli zastosujesz więcej Aknecutan niż powinieneś
Uważaj, aby nie stosować zbyt dużej ilości. Nakładanie większej ilości żelu lub częstsze stosowanie nie przyspieszy leczenia trądziku i może spowodować podrażnienie skóry. W takim przypadku stosuj żel rzadziej lub zaprzestaj stosowania na kilka dni, a następnie ponów leczenie.
Jeśli przypadkowo połknie się Aknecutan
W przypadku przypadkowego połknięcia żelu skonsultuj się z lekarzem. Może wystąpić objawy podobne do tych, które pojawiają się po przyjmowaniu antybiotyków doustnie (ból brzucha).
Jeśli zapomnisz zastosować Aknecutan

• Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
• Nałóż następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Aknecutan
Nie przerywaj stosowania Aknecutan bez porady lekarza.
Nie stosuj żelu dłużej niż przez 12 kolejnych tygodni bez konsultacji z lekarzem. Stosuj Aknecutan przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przestawaj stosować tego leku, chyba że lekarz poradzi inaczej.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie żelu zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, trądzik może powrócić.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przestań stosować Aknecutan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jeden z następujących
poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• objawy reakcji alergicznej (np. obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka, pokrzywka lub trudności w oddychaniu, omdlenie)
• ciężka lub długotrwała biegunka lub skurcze brzucha
• silne pieczenie, łuszczenie się lub swędzenie skóry

Inne możliwe działania niepożądane:
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, spróbuj stosować Aknecutan rzadziej,
lub przestań go stosować przez jeden lub dwa dni, a następnie wznowić leczenie.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
W miejscu aplikacji:

• zaczerwienienie, złuszczanie, suchość
  Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
  W miejscu aplikacji:
• pieczenie, ból, uczulenie na światło słoneczne

Nieczęsto występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
W miejscu aplikacji:

• mrowienie ( parestesia ), nasilenie trądziku, zaczerwienienie i swędzenie skóry, wysypka ( dermatitis , erupcja rumieniowa )

Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne
• zapalenie jelita, biegunka, w tym biegunka z krwią, ból brzucha
  W miejscu aplikacji:
• reakcje skóry, przebarwienie skóry
• swędząca, wypukła wysypka ( urticaria )

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to wszystkich możliwych działań niepożądanych
nie wymienionych w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Aknecutan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na tubce i opakowaniu (po „Ważny do”). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C). Nie mrozić.
Po pierwszym otwarciu lek może być stosowany przez 2 miesiące, pod warunkiem przechowywania w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aknecutan
Substancje czynne to: klinidamina i peroksyd benzoilu.
1 gram żelu zawiera 10 mg (1% wag./wag.) klinidaminy w postaci fosforanu klinidaminy oraz
50 mg (5% wag./wag.) peroksydu benzoilu w postaci uwodnionego peroksydu benzoilu.
Substancje pomocnicze to:
karbomery, dimetykon, disodowy lauryloszczynian sulfosuccynian, edetat disodowy, gliceryna 85% (E 422), wodny krzemionka koloidalna, poloksamero 182, woda oczyszczona i wodorotlenek sodu (E 524).
Opis wyglądu Aknecutan i zawartość opakowania
Aknecutan to żel biały, dostępny w tubach aluminiowych zawierających 30 g, 50 g lub 60 g żelu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
mibe pharma Italia S.r.l.
via Leonardo da Vinci 20/B
39100 Bolzano, BZ
Włochy
Producent
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Niemcy
lub
Sun-Farm Sp. z o.o.
Ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Polska
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Clindaderm comp. 10 mg/g + 50 mg/g żel
Chorwacja: Acnemine 10 mg/g + 50 mg/g żel
Włochy: Aknecutan 10 mg/g + 50 mg/g żel
Polska: Duocutan
Hiszpania: Mibac 10 mg/g + 50 mg/g żel