Інструкція для пацієнта

АКЛОФІД 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій

Клодронату динатрію – гідрохлорид лідокаїну
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Аклофід і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Аклофіду
Як застосовувати Аклофід
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аклофід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аклофід і для чого його застосовують
Аклофід — це лікарський засіб, що містить клодронову кислоту, активну речовину, яка належить до групи препаратів для лікування захворювань кісток, що називаються бісфосфонатами.
Аклофід застосовується у жінок для профілактики та лікування втрати щільності кісток (остеопорозу) після менопаузи (періоду постійного припинення менструального циклу).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аклофіду

Не застосовуйте Аклофід:

Якщо Ви маєте алергію на клодронову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте інші бісфосфонати — ліки, подібні до Аклофіду.
Якщо Ви маєте алергію на лідокаїн або інші місцеві анестетики амідного типу, наприклад: бупівакаїн, мепівакаїн, ропівакаїн, левобупівакаїн.
Якщо Ви страждаєте захворюванням серця, що призводить до втрати свідомості (синдром Адамса-Стокса).
Якщо Ви маєте захворювання ритму серця (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта, фібриляція передсердь, синоатріальна блокада, атріовентрикулярна або інтравентрикулярна блокада).
Якщо Ви маєте слабке серце, яке не може забезпечити організм достатньою кількістю крові (гостра серцева недостатність).
Якщо Ви страждаєте станом зниження об’єму крові (гіповолемія).

Лікарський засіб призначений виключно для внутрішньом’язового застосування (тобто для введення в м’яз) і не повинен вводитися всередину судини (внутрішньовенно). Випадкове введення в вену збільшує ризик виникнення серйозних побічних реакцій, пов’язаних із підвищеною концентрацією в крові анестетику лідокаїну (див. розділ 3. Якщо Ви застосували більше Аклофіду, ніж слід).

Застереження та заходи обережності

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Аклофіду.

Перед початком та під час лікування лікар може порадити Вам пройти аналізи крові для перевірки функції нирок і печінки (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Важливо споживати достатню кількість рідини під час лікування цим лікарським засобом, особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками (див. розділ 3. Як застосовувати Аклофід).

Зокрема, повідомте лікареві:

Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові.
Якщо Ви страждаєте захворюванням нирок (набута ниркова недостатність).
Якщо Ви отримуєте лікування Аклофідом для лікування пухлини або остеопорозу та проходите лікування у стоматолога або маєте пройти стоматологічну операцію. Також повідомте стоматологу, що Ви отримуєте лікування Аклофідом (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти), оскільки може знадобитися профілактичне стоматологічне лікування.
Якщо Ви страждаєте захворюваннями серця (зокрема порушеннями ритму серця з низькою частотою скорочень та серцевою недостатністю) або якщо Ви перенесли операцію на серці.
Якщо Ви страждаєте захворюванням печінки.
Якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї страждає захворюванням, що призводить до різкого підвищення температури тіла після застосування місцевих анестетиків, таких як лідокаїн (спадкова злоякісна гіпертермія).
Якщо під час лікування у Вас з’являться слабкість або біль у стегні, тазобільному суглобі або пахві, оскільки це може бути початковим симптомом можливої переломи стегнової кістки (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Якщо Ви страждаєте судом (епілепсія). Лікар буде уважно спостерігати за можливими симптомами.
Якщо Ви страждаєте захворюваннями дихання та легень.
Якщо Ви страждаєте захворюванням, що призводить до слабкості м’язів (міастенія важка).
Якщо Ви маєте порфірію (рідкісне спадкове захворювання кров’яних клітин, що впливає на шкіру та нервову систему).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей та підлітків не встановлені.

Інші лікарські засоби та Аклофід

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо:

Ви приймаєте інші бісфосфонати — ліки, що використовуються для лікування захворювань кісток, оскільки одночасне застосування Аклофіду з іншими бісфосфонатами є протипоказане (див. розділ 2. Не застосовуйте Аклофід).
Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — ліки, що використовуються для лікування запалення (зокрема диклофенак), оскільки можуть виникнути проблеми з нирками.
Ви приймаєте аміноглікозиди — ліки, що використовуються для лікування інфекцій, оскільки може знижуватися рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).
Ви приймаєте естрамустин — ліки, що використовуються для лікування раку простати (залози, що у чоловіків виробляє сім’яну рідину), оскільки концентрація естрамустину в крові може збільшитися.
Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, включаючи нерегулярні серцеві скорочення, такі як бета-блокатори (наприклад, пропранолол), блокатори кальцієвих каналів (наприклад, аміодарон) або блокатори натрієвих каналів, оскільки лідокаїн може довше залишатися в крові.
Ви приймаєте циметидин — ліки, що в основному використовуються для лікування гастриту та шлункової виразки (пошкодження стінки шлунка); флувоксамін (ліки для лікування депресії); ліки для лікування вірусних інфекцій, такі як ритонавір; ліки для лікування інфекцій, такі як макролідні антибіотики (еритроміцин) або інші антибіотики, наприклад ципрофлоксацин; ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, оскільки може підвищитися рівень лідокаїну в крові.
Ви приймаєте барбітурати, наприклад фенобарбітал; ліки для лікування епілепсії, такі як карбамазепін; фенітоїн; прімідон; оральні контрацептиви або гормональну замісну терапію, оскільки може знижуватися рівень лідокаїну в крові.
Ви отримуєте лікування дигіталісом — ліками, що використовуються для лікування порушень ритму серця, оскільки може збільшитися ризик порушень ритму серця.
Ви приймаєте ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час загального знеболення, наприклад суксаметоній.

Розчин несумісний з лужними розчинами або окисними розчинами.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Уникайте застосування Аклофіду під час вагітності та якщо Ви в репродуктивному віці і не застосовуєте ефективні засоби контрацепції (ліки, що використовуються для запобігання вагітності).

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає клодронова кислота в грудне молоко, але лідокаїн виділяється з грудним молоком у невеликих кількостях. Тому під час лікування Аклофідом слід припинити годування грудьми.

Фертильність

Невідомо, чи клодронова кислота та лідокаїн впливають на фертильність людини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Аклофід може спричиняти порушення зору, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Якщо у Вас виникає один або кілька симптомів, перерахованих у розділі 4, або якщо Ви застосували більше Аклофіду, ніж слід, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.

Аклофід містить натрій

Цей лікарський засіб містить 32 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на . Це відповідає 1,6% максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Аклофід

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить правильну дозу відповідно до тяжкості вашого захворювання та тривалості лікування. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом (див. розділ ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ наприкінці цього Вкладення).

Клодронова кислота виводиться переважно нирками. Тому під час лікування клодроновою кислотою необхідно споживати достатню кількість рідини.

Спосіб застосування

Аклофід призначений виключно для внутрішньом’язового введення (тобто в м’яз). Щоб уникнути випадкового введення препарату в судину, перед ін’єкцією рекомендується відсмоктувати.
Уникайте масажу місця ін’єкції.

Якщо ви застосували більше Аклофіду, ніж потрібно

У разі випадкового застосування надмірної дози Аклофіду негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.

Симптоми передозування можуть включати:

підвищення рівня креатиніну в крові та ураження нирок (порушення функції нирок) (при високих дозах клодронової кислоти, введених внутрішньовенно),
підвищення рівня азоту в крові (уремія),
ураження печінки,
зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія).

У разі випадкового введення в судину можуть виникнути наступні симптоми передозування лідокаїном:

сонливість,
сп’яніння (стан надмірного збудження),
седація (фізичне та розумове розслаблення),
втрата чутливості окремих ділянок тіла (парестезії),
м’язові спазми (раптове непрохане скорочення м’яза),
неконтрольовані рухи тіла (судоми),
зниження притоку крові до організму (кардіоваскулярний колапс).

Лікування

Лікар контролюватиме симптоми та призначить відповідну терапію.

Якщо ви забули застосувати Аклофід

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Аклофідом

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо під час лікування у вас з’являться порушення зору або очей, ПРИПИНІТЬ лікування
і зверніться до офтальмолога.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть:

біль або виразки у роті або на щелепі та/або підщелепній ділянці (дві кістки обличчя), оскільки це можуть бути перші ознаки серйозних проблем (омертвіння кісткової тканини щелепи та/або підщелепної ділянки), які зазвичай пов’язані з видаленням зубів та/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Застереження та профілактичні заходи).

Нижче перелічені можливі побічні ефекти за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

зниження рівня кальцію в крові без симптомів (асимптомна гіпокальціємія),
діарея, нудота, блювота (зазвичай незначної тяжкості),
підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки), зазвичай у межах нормальних значень.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

зниження рівня кальцію в крові з симптомами (симптомна гіпокальціємія),
підвищення рівня паратиреоїдного гормону (гормону, що регулює рівень кальцію) у крові, пов’язане зі зниженим рівнем кальцію в крові,
підвищення рівня лужної фосфатази в крові (аналіз для оцінки стану кісток та
печінки),
підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки) у два рази вище за норму, без інших відхилень у функції печінки,
алергічні реакції, що проявляються ураженням шкіри,
незвичайний перелом стегнової кістки (довгої кістки ноги), особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть біль або слабкість у стегні, кульші або пахві, оскільки це може бути першою ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

зверніться до лікаря при болі в вусі, виділеннях із вуха та/або інфекції вуха. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Можуть також виникати наступні побічні ефекти, для яких неможливо визначити частоту:
Ефекти, що стосуються очей

запалення кон’юнктиви — оболонки, що вкриває око та внутрішню поверхню повік (кон’юнктивіт);
запалення ока (епісклерит, склерит та увеїт).
Епісклерит і склерит були повідомлені при застосуванні інших препаратів з тієї ж категорії, що й клодронова кислота (класова побічна реакція бісфосфонатів).

Ефекти, що стосуються легень

порушення дихання у пацієнтів з астмою, чутливою до ацетилсаліцилової кислоти (препарату, що використовується для лікування лихоманки, болю та запалення);
алергічні реакції, що проявляються порушеннями дихання.

Ефекти, що стосуються нирок та сечовивідних шляхів

захворювання нирок (ниркова недостатність), тяжке ураження нирок. Рідко, особливо в поєднанні з застосуванням НПЗП (препаратів, що використовуються для лікування запалення та болю), ниркова недостатність призводила до смерті (частіше при одночасному застосуванні диклофенаку). Див. розділ 2. Інші лікарські засоби та Аклофід.

Ефекти, що стосуються кісток та м’язів

сильний біль у кістках, суглобах та м’язах. Початок симптомів може варіювати від кількох днів до декількох місяців після початку терапії Аклофідом;
біль або виразки у роті або на щелепі та/або підщелепній ділянці (дві кістки обличчя). Це можуть бути перші ознаки серйозних проблем (омертвіння кісткової тканини щелепи та/або підщелепної ділянки), які зазвичай пов’язані з видаленням зубів та/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Застереження та профілактичні заходи). У більшості випадків це спостерігалося у пацієнтів із онкологічними захворюваннями.

Ефекти, що стосуються місця ін’єкції

болючість у місці ін’єкції, особливо з урахуванням тривалості терапії.

Побічні ефекти, специфічні для лідокаїну
Нижче наведені побічні ефекти, що виникають при застосуванні лідокаїну. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих перелічених ефектів. Побічні ефекти зазвичай пов’язані або з алергічними реакціями, або з надмірно високими концентраціями у крові через випадкове введення в судину та/або передозування.
Це може призводити до виникнення іноді екситаторних ефектів центральної нервової системи та іноді депресивних серцево-судинних ефектів (див. розділ 2. Застереження та профілактичні заходи).
Порушення імунної системи
Серйозна алергічна реакція (анапілактоїдна), набряк голосової щілини до появи труднощів із диханням (бронхоспазм), та зниження артеріального тиску (серцево-легеневий колапс) через анафілактичний шок.
Захворювання нервової системи
Прояви збудження або депресії, пов’язані з запамороченням, сонливістю, порушеннями зору, тремором, що супроводжуються змінами свідомості, судомами, комою, тривалою скороченістю жувальних м’язів, що призводить до щільного стиснення щелепи та підщелепної ділянки (тризм), порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія).
Психіатричні розлади
Тривога, дезорієнтація.
Захворювання серця
Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), порушення ритму серця (аритмії), міокардіальна депресія до зупинки серця.
Захворювання очей
Розширення зіниці (мідріаз), розмите зору, подвоєння зображення (диплопія).
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Нудота, блювота.
Захворювання дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння
Утруднене дихання (диспнея), зниження частоти дихання (респіраторна депресія).
Захворювання судин
Низький тиск крові (гіпотензія), високий тиск крові (гіпертензія), припинення нормального кровообігу через зупинку серця та зниження кровотоку (циркуляторний колапс).
Захворювання шкіри та підшкірної клітковини
Швидке почервоніння шкіри (різноманітні висипання), висипання з пухирцями, більш-менш сверблячі (крурка), свербіж.
Захворювання вуха та лабіринту
Дзвін у вухах (тинітус), підвищена чутливість до порівняно слабких звуків (гіперакузія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аклофід

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аклофід

Діючі речовини: клодронату динатрію (динатрієва сіль хлодронової кислоти) 200 мг та лідокаїну гідрохлорид 40 мг.
Інші складові: натрію гідрогенкарбонат (див. розділ 2. Аклофід містить натрій), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Аклофіду та вміст упаковки
Розчин для ін’єкцій, прозорий, безбарвний, у флаконах по 3 - 6 - 9 - 12 штук для внутрішньом’язового застосування.
Власник ліцензії на введення в обіг
Epifarma S.r.l., Via San Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ).
Виробник
Biomedica Foscama Industria Chimico-farmaceutica S.p.A. - Via Morolense 87 - 03013 Ferentino (FR)
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Дозування залежно від клінічної картини та показників мінеральної щільності кісток може варіюватися наступним чином:
Аклофід кожні 14–28 днів протягом 1 року або більше, залежно від стану пацієнта.
Аклофід можна застосовувати у пацієнток, які раніше не отримували лікування клодронатом.
При переході з режиму застосування клодронату 100 мг + лідокаїн 33 мг на Аклофід 200 мг + 40 мг, застосування однієї ампули Аклофіду 200 мг + 40 мг кожні 14 днів може використовуватися як альтернативна дозувальна схема для пацієнток, які вже отримують одну ампулу 100 мг щотижня.
Застосування однієї ампули Аклофіду 200 мг + 40 мг кожні 28 днів може використовуватися як альтернативна дозувальна схема для пацієнток, які вже отримують одну ампулу 100 мг кожні два тижні.
Оптимальна тривалість лікування бісфосфонатами при остеопорозі не встановлена. Необхідність продовження лікування повинна періодично переоцінюватися для кожного пацієнта з урахуванням потенційних переваг і ризиків, зокрема після 5 років або більше застосування.
Особливі групи пацієнтів
Діти
Безпека та ефективність препарату у дітей не встановлені.
Літні пацієнти
Особливих рекомендацій щодо дозування препарату для літніх пацієнтів не існує. Клінічні дослідження включали пацієнтів віком понад 65 років, і специфічних небажаних явищ у цій віковій групі не повідомлялося.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Клодронат виводиться переважно нирками. Тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з нирковою недостатністю. Рекомендується знижувати дозу клодронату наступним чином:

Ступінь ниркової недостатності: кліренс креатиніну, мл/хв	Зниження дозування, %
50-80	25
12-50	25-50
<12	50

Рекомендується вводити клодронат до гемодіалізу, знижувати дозу на 50% у дні, вільні від діалізу, та обмежити схему лікування 5 днями. Слід зазначити, що перитонеальний діаліз погано видаляє клодронат із кровообігу.
Розчин несумісний з лужними розчинами або окиснювальними розчинами.