Aclofid

Folleto informativo: Información para el paciente

ACLOFID 200 mg + 40 mg solución inyectable

Clodronato disódico – clorhidrato de lidocaína
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es ACLOFID y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ACLOFID
3. Cómo usar ACLOFID
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ACLOFID
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ACLOFID y para qué se utiliza
ACLOFID es un medicamento que contiene ácido clodrónico, un principio activo que pertenece a un grupo de fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas denominados bifosfonatos.
ACLOFID se utiliza en mujeres para la prevención y el tratamiento de la pérdida de consistencia del hueso (osteoporosis) después de la menopausia (periodo de interrupción permanente del ciclo menstrual).

2. Qué debe saber antes de usar ACLOFID

No use ACLOFID:

• Si es alérgico al ácido clodrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si está tomando otros bifosfonatos, medicamentos similares a ACLOFID.
• Si es alérgico a la lidocaína o a otros anestésicos locales de tipo amídico, como por ejemplo: bupivacaína, mepivacaína, ropivacaína, levobupivacaína.
• Si padece una enfermedad del corazón que provoca pérdida de conciencia (síndrome de Adam-Stokes).
• Si padece una enfermedad del ritmo cardíaco (síndrome de Wolff-Parkinson-White, fibrilación auricular, bloqueo sino-auricular, auriculoventricular o intraventricular).
• Si tiene un corazón débil que no logra suministrar sangre en cantidad adecuada al organismo (insuficiencia cardíaca aguda).
• Si padece un estado de disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia).

El medicamento es solo para uso intramuscular (es decir, se inyecta en un músculo) y no debe administrarse dentro de un vaso sanguíneo (por vía endovenosa). La inyección accidental en una vena aumenta el riesgo de que se produzcan reacciones adversas graves debidas a la elevada cantidad en sangre del anestésico lidocaína (ver apartado 3. Si usa más ACLOFID de lo que debe).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ACLOFID.
Antes y durante el tratamiento, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre para controlar la función renal e hepática (ver apartado 4. Efectos adversos posibles). Es importante que tome una cantidad adecuada de líquidos durante el tratamiento con este medicamento, especialmente si tiene problemas renales (ver apartado 3. Cómo usar ACLOFID).
En particular, informe a su médico si:

• Tiene niveles elevados de calcio en sangre.
• Padece una enfermedad renal (insuficiencia renal).
• Está siendo tratado con ACLOFID para tratar un tumor u osteoporosis, y está recibiendo tratamiento dental o debe someterse a una intervención quirúrgica dental. Informe también a su dentista que está en tratamiento con ACLOFID (ver apartado 4. Efectos adversos posibles), ya que podría ser necesario un tratamiento dental preventivo.
• Padece enfermedades del corazón (en particular alteraciones del ritmo cardíaco con frecuencia baja e insuficiencia cardíaca) o si ha sido intervenido del corazón.
• Padece una enfermedad hepática.
• Usted o algún miembro de su familia padece una enfermedad que provoca un aumento elevado de la temperatura corporal tras el uso de anestésicos locales como la lidocaína (hipertermia maligna familiar).
• Durante el tratamiento experimenta debilidad o dolor en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un síntoma inicial de una posible fractura de fémur (ver apartado 4. Efectos adversos posibles).
• Padece convulsiones (epilepsia). Su médico le realizará un seguimiento cuidadoso para detectar posibles síntomas.
• Padece trastornos respiratorios y pulmonares.
• Padece una enfermedad que provoca debilidad muscular (miastenia grave).
• Tiene porfiria (una enfermedad hereditaria rara de las células sanguíneas que afecta a la piel y al sistema nervioso).

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en pacientes pediátricos.
Otros medicamentos y ACLOFID
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si:

• Está tomando otros bifosfonatos, medicamentos utilizados para tratar enfermedades óseas, ya que el uso concomitante de ACLOFID con otros bifosfonatos está contraindicado (ver apartado 2. No use ACLOFID).
• Está tomando antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para tratar la inflamación (en particular diclofenaco), ya que podrían presentarse problemas renales.
• Está tomando aminoglucósidos, medicamentos utilizados para tratar infecciones, ya que los niveles de calcio en sangre podrían disminuir (hipocalcemia).
• Está tomando estramustina, medicamento utilizado para tratar el cáncer de próstata (una glándula que en el hombre produce el líquido seminal), ya que las concentraciones de estramustina en sangre podrían aumentar.
• Está tomando medicamentos utilizados para tratar trastornos del corazón, incluidos latidos irregulares, como betabloqueantes (por ejemplo, propranolol), bloqueadores de canales de calcio (por ejemplo, amiodarona) o bloqueadores de canales de sodio, ya que la lidocaína podría permanecer en circulación más tiempo.
• Está tomando cimetidina, medicamento utilizado principalmente para tratar gastritis y úlcera gástrica (lesión en la pared del estómago); fluvoxamina (medicamento para la depresión); medicamentos para el tratamiento de infecciones virales como ritonavir; medicamentos para tratar infecciones como antibióticos macrólidos (eritromicina) u otros antibióticos como ciprofloxacino; medicamentos para tratar infecciones fúngicas como ketoconazol, itraconazol, ya que podría producirse un aumento de los niveles de lidocaína en sangre.
• Está tomando barbitúricos como fenobarbital; medicamentos para tratar la epilepsia como carbamazepina; fenitoína; primidona; anticonceptivos orales o terapia hormonal sustitutiva, ya que podría producirse una disminución de los niveles de lidocaína en sangre.
• Está siendo tratado con digitálicos, medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, ya que podría aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.
• Está tomando medicamentos utilizados para relajar los músculos durante la anestesia general, como suxametonio.

La solución es incompatible con soluciones alcalinas o soluciones oxidantes.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Evite usar ACLOFID durante el embarazo y si está en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz (medicamentos utilizados para prevenir el embarazo).
Lactancia
No se sabe si el ácido clodrónico pasa a la leche materna, mientras que la lidocaína se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Por tanto, durante el tratamiento con ACLOFID, debe interrumpir la lactancia materna.
Fertilidad
No se sabe si el ácido clodrónico y la lidocaína tienen efectos sobre la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ACLOFID puede causar trastornos visuales que pueden afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Si experimenta uno o más síntomas indicados en el apartado 4 o si toma más ACLOFID de lo que debe, evite conducir y utilizar máquinas.
ACLOFID contiene sodio
Este medicamento contiene 32 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por .
Esto equivale al 1,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar ACLOFID

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, quien le indicará la dosis correcta según la gravedad de su enfermedad y la duración del tratamiento. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico (véase el apartado DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN al final del Prospecto).

El ácido clodrónico se elimina principalmente por vía renal. Por lo tanto, durante el tratamiento con ácido clodrónico debe ingerir una cantidad adecuada de líquidos.

Vía de administración
ACLOFID es solo para uso intramuscular (es decir, inyectado en un músculo). Para evitar una inyección accidental en un vaso sanguíneo, se recomienda aspirar antes de inyectar el medicamento.
Evite masajear el lugar de inyección.

Si utiliza más ACLOFID del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de ACLOFID, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir:

• aumento de los niveles de creatinina en sangre y enfermedad renal (disfunción renal) (con dosis altas de ácido clodrónico administradas por vía endovenosa),
• niveles elevados de nitrógeno en sangre (uremia),
• daño hepático,
• disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia).

En caso de inyección accidental en un vaso sanguíneo, podrían presentarse los siguientes síntomas de sobredosificación de lidocaína:

• somnolencia,
• euforia (estado de excitación excesiva),
• sedación (relajación física y mental),
• pérdida de sensibilidad en algunas partes del cuerpo (parestesias),
• espasmos musculares (contracción repentina e involuntaria de un músculo),
• movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones),
• reducción del flujo sanguíneo en el organismo (colapso cardiorrespiratorio).

Tratamiento
El médico controlará los síntomas con terapias específicas.

Si olvida utilizar ACLOFID
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ACLOFID
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si durante el tratamiento padece trastornos en la vista o en los ojos, SUSPENDA el tratamiento
y consulte a un oftalmólogo.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• dolor o úlceras en la boca o en la mandíbula y/o maxilar (dos huesos de la cara), ya que podrían ser los primeros signos de problemas graves (muerte del tejido óseo de la mandíbula y/o maxilar), generalmente asociados a extracciones dentales y/o infección local (ver sección 2. Advertencias y precauciones).

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disminución de los niveles de calcio en sangre sin síntomas (hipocalcemia asintomática),
• diarrea, náuseas, vómitos (generalmente de intensidad leve),
• aumento de los niveles de transaminasas en sangre (análisis para evaluar la función hepática), generalmente dentro de los valores normales.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• disminución de los niveles de calcio en sangre con síntomas (hipocalcemia sintomática),
• aumento de los niveles de paratormona (hormona que regula los niveles de calcio) en sangre, asociado a disminución del calcio en sangre,
• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre (análisis para evaluar el estado de los huesos y del hígado),
• aumento de los niveles de transaminasas en sangre (análisis para evaluar la función hepática) dos veces superior a los valores normales, sin otras anomalías en la función hepática,
• reacciones alérgicas que se manifiestan como reacciones cutáneas,
• fractura inusual del fémur (hueso largo de la pierna), especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor o debilidad en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un primer signo de posible fractura del fémur.

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos, para los cuales no es posible determinar la frecuencia:
Efectos relacionados con los ojos

• inflamación de la conjuntiva, la membrana que recubre el ojo y la parte interna de los párpados (conjuntivitis);
• inflamación del ojo (epiescleritis, escleritis y uveítis).
• La epiescleritis y la escleritis han sido descritas actualmente con otros medicamentos pertenecientes a la misma categoría que el ácido clodrónico (reacción adversa de clase de los bifosfonatos).

Efectos relacionados con los pulmones

• trastornos respiratorios en pacientes con asma sensible al ácido acetilsalicílico (un medicamento utilizado para tratar la fiebre, el dolor y la inflamación);
• reacciones alérgicas que se manifiestan como trastornos respiratorios.

Efectos relacionados con los riñones y las vías urinarias

• enfermedad renal (insuficiencia renal), daño grave en los riñones. Rara vez, y especialmente en asociación con el uso de AINE (medicamentos utilizados para tratar inflamaciones y dolor), la insuficiencia renal ha conducido a la muerte (más frecuentemente con el uso concomitante de diclofenaco). Ver sección 2. Otros medicamentos y ACLOFID.

Efectos relacionados con los huesos y músculos

• dolor intenso en huesos, articulaciones y músculos. El inicio de los síntomas varía desde días hasta varios meses tras el inicio del tratamiento con ACLOFID;
• dolor o úlcera en la boca o en la mandíbula y/o maxilar (dos huesos de la cara). Puede tratarse de los primeros signos de problemas graves (muerte del tejido óseo de la mandíbula y/o maxilar), generalmente asociados a extracciones dentales y/o infección local (ver sección 2. Advertencias y precauciones). En la mayoría de los casos, esto se ha producido en pacientes con cáncer.

Efectos relacionados con el sitio de inyección

• dolor en el lugar de inyección, especialmente considerando la duración del tratamiento.

Efectos adversos específicos de la lidocaína
A continuación se indican los efectos adversos que ocurren con la lidocaína; no existen datos suficientes para establecer la frecuencia de cada uno de los efectos enumerados. Los efectos adversos generalmente se deben a reacciones alérgicas o a concentraciones excesivamente elevadas en sangre debido a una inyección accidental en un vaso sanguíneo y/o a una sobredosificación.
Esto puede provocar ocasionalmente efectos excitatorios del sistema nervioso central y efectos cardiovasculares depresores (ver sección 2. Advertencias y precauciones).
Trastornos del sistema inmunitario
Reacción alérgica grave (anafilactoide), hinchazón de la laringe hasta dificultad respiratoria (broncoespasmo) y descenso de la presión arterial (colapso cardiorrespiratorio) por shock anafiláctico.
Enfermedades del sistema nervioso
Manifestaciones de excitación o depresión asociadas a vértigo, somnolencia, trastornos visuales, temblores seguidos de alteraciones del estado de conciencia, convulsiones, coma, contracción prolongada de los músculos masticadores que provoca cierre forzado de la mandíbula y maxilar (trismo), alteración de la sensibilidad en extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia).
Trastornos psiquiátricos
Ansiedad, desorientación.
Enfermedades cardíacas
Disminución del ritmo cardíaco (bradicardia), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), depresión miocárdica hasta parada cardíaca.
Enfermedades oculares
Dilatación de la pupila (midriasis), visión borrosa, visión doble de una imagen (diplopía).
Enfermedades gastrointestinales
Náuseas, vómitos.
Enfermedades respiratorias, torácicas y mediastínicas
Dificultad para respirar (disnea), disminución de la frecuencia respiratoria (depresión respiratoria).
Enfermedades vasculares
Presión arterial baja (hipotensión), presión arterial alta (hipertensión), interrupción de la circulación normal debido a parada cardíaca y disminución del flujo sanguíneo (colapso circulatorio).
Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo
Enrojecimiento repentino de la piel (erupciones cutáneas de diversos tipos), erupción con ronchas más o menos pruriginosas (urticaria), picor.
Enfermedades del oído y del laberinto
Zumbidos en los oídos (tinnitus), hipersensibilidad a ruidos relativamente débiles (hiperacusia).
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ACLOFID

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ACLOFID

• Los principios activos son clodronato disódico (sal disódica del ácido clodrónico) 200 mg y lidocaína clorhidrato 40 mg.
• Los demás componentes son bicarbonato sódico (ver sección 2. ACLOFID contiene sodio), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ACLOFID y contenido del envase
Solución inyectable, transparente e incolora, en envases de 3 - 6 - 9 - 12 viales para uso intramuscular.
Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l., Via San Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ).
Productor
Biomedica Foscama Industria Chimico-farmaceutica S.p.A. - Via Morolense 87 - 03013 Ferentino (FR)
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
La posología, en función del cuadro clínico y de los valores mineralométricos, puede variar según lo indicado a continuación:
ACLOFID cada 14-28 días, durante 1 año o más, según las condiciones del paciente.
ACLOFID puede utilizarse en pacientes que nunca han iniciado un tratamiento con clodronato.
En caso de cambio de la administración de clodronato 100 mg + lidocaína 33 mg a ACLOFID 200 mg + 40 mg, la administración de un vial de ACLOFID 200 mg + 40 mg cada 14 días puede utilizarse como esquema posológico alternativo en pacientes ya en tratamiento con un vial de 100 mg a la semana.
La administración de un vial de ACLOFID 200 mg + 40 mg cada 28 días puede utilizarse como esquema posológico alternativo en pacientes ya en tratamiento con un vial de 100 mg cada dos semanas.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bifosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de un tratamiento continuado debe reevaluarse periódicamente en cada paciente individual en función de los beneficios y riesgos potenciales, especialmente tras 5 años o más de uso.
Poblaciones especiales
Niños
La seguridad y eficacia del medicamento en pacientes pediátricos no han sido establecidas.
Ancianos
No existen recomendaciones especiales de dosificación del medicamento para los pacientes ancianos. Los estudios clínicos realizados incluyeron pacientes con edad superior a 65 años y no se han notificado eventos adversos específicos en este grupo de edad.
Pacientes con insuficiencia renal
El clodronato se elimina principalmente por vía renal. Por tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal. Se recomienda reducir la dosis de clodronato según lo siguiente:

Se recomienda administrar clodronato antes de la hemodiálisis, reducir la dosis en un 50 % en los días libres de diálisis y limitar el esquema de tratamiento a 5 días. Cabe señalar que la diálisis peritoneal elimina escasamente el clodronato de la circulación.
La solución es incompatible con soluciones alcalinas o soluciones oxidantes.