Аклофид

Инструкция по применению: информация для пациента

Аклофид 200 мг + 40 мг раствор для инъекций

Клодронат натрия – гидрохлорид лидокаина
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• В случае появления любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аклофид и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Аклофида
3. Способ применения Аклофида
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аклофида
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Аклофид и для чего он применяется
Аклофид — это лекарственное средство, содержащее клодроновую кислоту — активное вещество, относящееся к группе препаратов, применяемых для лечения заболеваний костей, называемых бисфосфонатами.
Аклофид применяется у женщин для профилактики и лечения разрежения костной ткани (остеопороза) в постменопаузальном периоде (период постоянного прекращения менструаций).

2. Что Вы должны знать перед применением Аклофида

Не используйте Аклофид:

• Если у Вас аллергия на клодроновую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
• Если Вы принимаете другие бисфосфонаты — лекарственные средства, аналогичные Аклофиду.
• Если у Вас аллергия на лидокаин или другие местные анестетики амидного типа, например: бупивакаин, мепивакаин, ропивакаин, левобупивакаин.
• Если у Вас заболевание сердца, вызывающее потерю сознания (синдром Адамса-Стокса).
• Если у Вас нарушение ритма сердца (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, фибрилляция предсердий, синоатриальная, атриовентрикулярная или внутривентрикулярная блокада).
• Если у Вас ослабленное сердце, не способное обеспечивать организм достаточным количеством крови (острая сердечная недостаточность).
• Если у Вас состояние, связанное со снижением объема крови (гиповолемия).

Лекарственное средство предназначено только для внутримышечного введения (то есть введения в мышцу) и не должно вводиться внутривенно. Случайное введение в вену повышает риск возникновения тяжелых побочных реакций, вызванных высокой концентрацией в крови местного анестетика лидокаина (см. раздел 3. Если Вы примете Аклофид в дозе больше рекомендованной).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением Аклофида проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом и во время лечения врач может назначить Вам анализы крови для контроля функции почек и печени (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Во время лечения этим лекарственным средством важно употреблять достаточное количество жидкости, особенно если у Вас есть проблемы с почками (см. раздел 3. Как применять Аклофид).

В частности, сообщите врачу:

• Если у Вас повышенный уровень кальция в крови.
• Если у Вас заболевание почек (почечная недостаточность).
• Если Вы проходите лечение Аклофидом от опухоли или остеопороза и в настоящее время лечитесь у стоматолога или Вам предстоит операция на зубах. Также сообщите стоматологу, что Вы проходите лечение Аклофидом (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты), поскольку может потребоваться профилактическое стоматологическое лечение.
• Если у Вас заболевания сердца (в частности, нарушения ритма сердца с низкой частотой сердечных сокращений и сердечная недостаточность) или если Вы перенесли операцию на сердце.
• Если у Вас заболевание печени.
• Если у Вас или у кого-либо из Ваших родственей есть заболевание, вызывающее резкое повышение температуры тела при применении местных анестетиков, таких как лидокаин (наследственная злокачественная гипертермия).
• Если во время лечения у Вас появятся слабость или боль в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть начальным симптомом возможного перелома бедренной кости (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• Если у Вас судорожные припадки (эпилепсия). Врач будет тщательно наблюдать за возможным появлением симптомов.
• Если у Вас нарушения дыхания и заболевания легких.
• Если у Вас заболевание, вызывающее мышечную слабость (миастения).
• Если у Вас порфирия (редкое наследственное заболевание клеток крови, поражающее кожу и нервную систему).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата у пациентов детского возраста не установлены.

Другие лекарственные средства и Аклофид

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить, если:

• Вы принимаете другие бисфосфонаты — лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний костей, поскольку одновременное применение Аклофида с другими бисфосфонатами противопоказано (см. раздел 2. Не используйте Аклофид).
• Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), лекарства, применяемые для лечения воспаления (в частности, диклофенак), поскольку возможны проблемы с почками.
• Вы принимаете аминогликозиды — лекарства, применяемые для лечения инфекций, поскольку уровень кальция в крови может снизиться (гипокальциемия).
• Вы принимаете эстрамустин — лекарство, применяемое для лечения рака простаты (железы у мужчин, вырабатывающей семенную жидкость), поскольку концентрация эстрамустина в крови может повыситься.
• Вы принимаете лекарства, применяемые для лечения заболеваний сердца, включая нарушения ритма сердца, такие как бета-блокаторы (например, пропранолол), блокаторы кальциевых каналов (например, амиодарон) или блокаторы натриевых каналов, поскольку лидокаин может дольше оставаться в кровотоке.
• Вы принимаете циметидин — лекарство, применяемое в основном для лечения гастрита и язвы желудка (поражение стенки желудка); флуоксамин (лекарство, применяемое при депрессии); противовирусные препараты, такие как ритонавир; лекарства для лечения инфекций, такие как макролидные антибиотики (эритромицин) или другие антибиотики, такие как ципрофлоксацин; лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, поскольку может произойти повышение уровня лидокаина в крови.
• Вы принимаете барбитураты, такие как фенобарбитал; лекарства, применяемые для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин, фенитоин, примидон; оральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию, поскольку может произойти снижение уровня лидокаина в крови.
• Вы проходите лечение сердечными гликозидами — лекарствами, применяемыми для лечения нарушений ритма сердца, поскольку может увеличиться риск нарушений ритма сердца.
• Вы принимаете лекарства, применяемые для расслабления мышц во время общей анестезии, такие как суксаметоний.

Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими растворами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Избегайте применения Аклофида во время беременности и если Вы детородного возраста и не используете эффективные контрацептивные средства (лекарства, применяемые для предотвращения беременности).

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли клодроновая кислота в грудное молоко, однако лидокаин выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Поэтому во время лечения Аклофидом необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Неизвестно, оказывают ли клодроновая кислота и лидокаин влияние на фертильность человека.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Аклофид может вызывать нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если у Вас появятся один или несколько симптомов, перечисленных в разделе 4, или если Вы примете Аклофид в дозе больше рекомендованной, избегайте управления транспортными средствами и использования механизмов.

Аклофид содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 32 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на .
Это составляет 1,6% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Аклофид

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача, который определит для вас правильную дозу в зависимости от тяжести вашего заболевания, а также продолжительность лечения. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом (см. раздел ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ в конце инструкции).

Клодроновая кислота выводится преимущественно почками. Поэтому во время лечения клодроновой кислотой необходимо принимать достаточное количество жидкости.

Способ введения

Аклофид предназначен только для внутримышечного введения (то есть вводится в мышцу). Во избежание случайного введения препарата в кровеносный сосуд перед введением рекомендуется произвести аспирацию.

Не рекомендуется массировать место инъекции.

Если вы применили Аклофид в большей дозе, чем нужно

При случайном приеме препарата в избыточной дозе немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки могут включать:

• повышение уровня креатинина в крови и поражение почек (почечная дисфункция) (при высоких дозах клодроновой кислоты, вводимой внутривенно),
• повышение уровня азота в крови (уремия),
• повреждение печени,
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия).

При случайном введении препарата в кровеносный сосуд могут проявиться следующие симптомы передозировки лидокаина:

• сонливость,
• опьянение (состояние чрезмерного возбуждения),
• седация (физическое и психическое расслабление),
• потеря чувствительности отдельных участков тела (парестезии),
• мышечные спазмы (внезапное непроизвольное сокращение мышцы),
• неконтролируемые движения тела (судороги),
• снижение притока крови к организму (кардиоваскулярный коллапс).

Лечение

Врач будет контролировать симптомы и назначит соответствующую терапию.

Если вы забыли применить Аклофид

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Аклофидом

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если во время лечения у вас появятся нарушения зрения или глаз, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ терапию и обратитесь к офтальмологу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:

• боль или язвы во рту, в нижней и/или верхней челюсти (двух костях лица), поскольку это могут быть первые признаки тяжелых проблем (омертвение костной ткани нижней и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• снижение уровня кальция в крови без симптомов (асимптоматическая гипокальциемия),
• диарея, тошнота, рвота (обычно слабой степени тяжести),
• повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени), обычно в пределах нормальных значений.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• снижение уровня кальция в крови с симптомами (симптоматическая гипокальциемия),
• повышение уровня паратиреоидного гормона (гормона, регулирующего уровень кальция) в крови, связанное с пониженным уровнем кальция,
• повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (анализ для оценки состояния костей и печени),
• повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени) более чем в два раза выше нормы, без других нарушений функции печени,
• аллергические реакции, проявляющиеся в виде кожных реакций,
• необычная перелом бедренной кости (длинной кости ноги), особенно у пациентов, длительное время получающих лечение от остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль или слабость в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть первым признаком возможного перелома бедренной кости.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости уха.

Могут также возникать следующие побочные эффекты, для которых невозможно определить частоту:
Эффекты, касающиеся глаз

• воспаление конъюнктивы — оболочки, покрывающей глаз и внутреннюю поверхность век (конъюнктивит);
• воспаление глаза (эписклерит, склерит и увеит).
• Эписклерит и склерит ранее описывались при применении других препаратов из той же категории, что и клодроновая кислота (классовая побочная реакция бисфосфонатов).

Эффекты, касающиеся лёгких

• нарушения дыхания у пациентов с астмой, чувствительной к ацетилсалициловой кислоте (препарат, используемый для лечения лихорадки, боли и воспаления);
• аллергические реакции, проявляющиеся нарушениями дыхания.

Эффекты, касающиеся почек и мочевыводящих путей

• заболевание почек (почечная недостаточность), тяжелое повреждение почек. Редко, особенно в сочетании с применением НПВС (препаратов, используемых для лечения воспалений и боли), почечная недостаточность приводила к летальному исходу (чаще при одновременном применении диклофенака). См. раздел 2. Другие лекарственные средства и Аклофид.

Эффекты, касающиеся костей и мышц

• сильная боль в костях, суставах и мышцах. Симптомы могут появиться через несколько дней или месяцев после начала терапии Аклофидом;
• боль или язвы во рту, в нижней и/или верхней челюсти (двух костях лица). Это могут быть первые признаки тяжелых проблем (омертвение костной ткани нижней и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности). В большинстве случаев это наблюдалось у пациентов с онкологическими заболеваниями.

Эффекты, касающиеся места инъекции

• болезненность в месте инъекции, особенно с учетом продолжительности лечения.

Побочные эффекты, специфичные для лидокаина
Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при применении лидокаина. Достаточных данных для определения частоты каждого из перечисленных эффектов нет. Побочные эффекты обычно связаны либо с аллергическими реакциями, либо с чрезмерно высокой концентрацией в крови из-за случайного введения в кровеносный сосуд и/или передозировки.
Это может привести к редким возбуждающим эффектам со стороны центральной нервной системы и редким угнетающим эффектам со стороны сердечно-сосудистой системы (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).
Нарушения иммунной системы
Тяжелая аллергическая реакция (анапилактоидная), отек гортани вплоть до затруднения дыхания (бронхоспазм) и снижение артериального давления (кардиореспираторный коллапс) вследствие анафилактического шока.
Заболевания нервной системы
Проявления возбуждения или угнетения, сопровождающиеся головокружением, сонливостью, нарушением зрения, тремором, с последующими изменениями сознания, судорогами, комой, длительным напряжением жевательных мышц, приводящим к плотному смыканию нижней и верхней челюстей (тризм), нарушением чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия).
Психические расстройства
Тревожность, дезориентация.
Заболевания сердца
Замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии), угнетение миокарда вплоть до остановки сердца.
Заболевания глаз
Расширение зрачка (мидриаз), нечеткое зрение, двоение в глазах (диплопия).
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Тошнота, рвота.
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Затрудненное дыхание (одышка), снижение частоты дыхания (респираторная депрессия).
Заболевания сосудов
Низкое артериальное давление (гипотензия), высокое артериальное давление (гипертензия), прекращение нормального кровообращения вследствие остановки сердца и снижения кровотока (циркуляторный коллапс).
Заболевания кожи и подкожных тканей
Внезапное покраснение кожи (различные виды кожных высыпаний), высыпания с зудящими волдырями (крапивница), зуд.
Заболевания уха и лабиринта
Шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность к относительно слабым звукам (гиперакузия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Аклофид

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аклофид

• Действующие вещества: клодронат динатрия (динатриевая соль хлодроновой кислоты) 200 мг и лидокаина гидрохлорид 40 мг.
• Другие компоненты: гидрокарбонат натрия (см. раздел 2. «Аклофид содержит натрий»), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Аклофида и содержимое упаковки
Прозрачный бесцветный раствор для инъекций, в упаковке по 3 - 6 - 9 - 12 ампул для внутримышечного применения.
Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l., Виа Сан Рокко, 6, 85033 Эписципия (PZ).
Производитель
Biomedica Foscama Industria Chimico-farmaceutica S.p.A. - Виа Мороленсе, 87 - 03013 Ферентино (FR)
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
ДОЗА, СПОСОБ И СРОК ВВЕДЕНИЯ
Дозировка в зависимости от клинической картины и минеральных показателей может варьироваться следующим образом:
Аклофид — каждые 14–28 дней в течение 1 года или более, в зависимости от состояния пациента.
Аклофид может применяться у пациенток, ранее не получавших лечение клодронатом.
При переходе с применения клодроната 100 мг + лидокаин 33 мг на Аклофид 200 мг + 40 мг, введение одной ампулы Аклофида 200 мг + 40 мг каждые 14 дней может использоваться в качестве альтернативной дозировочной схемы у пациенток, ранее получавших по одной ампуле 100 мг в неделю.
Введение одной ампулы Аклофида 200 мг + 40 мг каждые 28 дней может использоваться в качестве альтернативной дозировочной схемы у пациенток, ранее получавших по одной ампуле 100 мг каждые две недели.
Оптимальная продолжительность лечения бисфосфонатами при остеопорозе не установлена. Необходимость продолжения терапии должна периодически пересматриваться у каждого пациента с учётом потенциальной пользы и рисков, особенно после 5 лет и более применения.
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не установлены.
Пожилые пациенты
Особые рекомендации по дозировке препарата для пожилых пациентов отсутствуют. Клинические исследования включали пациентов в возрасте старше 65 лет, и специфических нежелательных явлений у этой возрастной группы не сообщалось.
Пациенты с нарушением функции почек
Клодронат выводится преимущественно почками. Поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью. Рекомендуется снижать дозу клодроната следующим образом:

Рекомендуется вводить клодронат до проведения гемодиализа, снижать дозу на 50% в дни, свободные от диализа, и ограничивать схему лечения 5 днями. Следует учитывать, что перитонеальный диализ плохо удаляет клодронат из кровотока.
Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими растворами.