ACLOFID

Ulotka: informacje dla pacjenta

ACLOFID 200 mg + 40 mg roztwór do wstrzykiwań

Klodronian disodowy – chlorek lidokainy
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ACLOFID i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ACLOFID
3. Jak stosować ACLOFID
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACLOFID
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACLOFID i do czego służy
ACLOFID to lek zawierający kwas klodronowy, substancję czynną należącą do grupy leków stosowanych w leczeniu chorób kości, zwanych bisfosfonianami.
ACLOFID stosuje się u kobiet w celu zapobiegania i leczenia osłabienia kości (osteoporozy) po menopauzie (okresie trwałego ustania cyklu miesięcznego).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ACLOFID

Nie stosować ACLOFID:

• Jeśli jest nadwrażliwość na kwas kłodronowy lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmuje się inne bisfosfoniany, leki podobne do ACLOFID.
• Jeśli jest nadwrażliwość na lidokainę lub inne miejscowe leki znieczulające z grupy amidów, takie jak: bupiwakaina, mepywakaina, ropiwakaina, lewobupiwakaina.
• Jeśli występuje choroba serca powodująca utratę przytomności (zespół Adama-Stoksa).
• Jeśli występuje choroba rytmu serca (zespół Wolff’a-Parkinsona-White’a, migotanie przedsionków, blok SA, blok przedsionkowo-komorowy lub wewnątrzkameralny).
• Jeśli występuje słabe serce, które nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi (ostrą niewydolność serca).
• Jeśli występuje stan niedoboru objętości krwi (hipowolemia).

Lek przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania do mięśnia (dożylne podawanie jest niedozwolone). Nieumyślne wstrzyknięcie do żyły zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich niepożądanych reakcji spowodowanych wysoką stężeniem środka znieczyszającego lidokainy we krwi (patrz punkt 3. Jeśli zastosuje się więcej ACLOFID niż należy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem ACLOFID należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed i w trakcie leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji nerek i wątroby (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ważne jest, aby podczas leczenia tym lekiem przyjmować odpowiednią ilość płynów, szczególnie jeśli występują problemy z nerkami (patrz punkt 3. Jak stosować ACLOFID).
W szczególności należy poinformować lekarza:

• Jeśli występuje podwyższone stężenie wapnia we krwi.
• Jeśli występuje choroba nerek (niewydolność nerek).
• Jeśli leczenie ACLOFID ma na celu leczenie nowotworu lub osteoporozy, a jednocześnie odbywa się leczenie u stomatologa lub konieczna jest operacja stomatologiczna. Należy również poinformować stomatologa o przyjmowaniu ACLOFID (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), ponieważ może być konieczne profilaktyczne leczenie stomatologiczne.
• Jeśli występuje choroba serca (w szczególności zaburzenia rytmu serca z niską częstością oraz niewydolność serca) lub jeśli przeprowadzono operację serca.
• Jeśli występuje choroba wątroby.
• Jeśli u niego lub członka rodziny występuje choroba powodująca silny wzrost temperatury ciała po podaniu środków znieczyszczających, takich jak lidokaina (złośliwe hipertermia rodzinna).
• Jeśli podczas leczenia pojawi się słabość lub ból w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesnym objawem możliwego złamania kości udowej (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli występują napady drgawek (epilepsja). Lekarz będzie dokładnie monitorować pojawienie się ewentualnych objawów.
• Jeśli występują zaburzenia oddechowe i płucne.
• Jeśli występuje choroba powodująca osłabienie mięśni (miastenia gravis).
• Jeśli występuje porfiria (rzadka dziedziczna choroba komórek krwi, która wpływa na skórę i układ nerwowy).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.
Inne leki i ACLOFID

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli:

• Stosuje się inne bisfosfoniany, leki stosowane w leczeniu chorób kości, ponieważ jednoczesne stosowanie ACLOFID z innymi bisfosfonianami jest przeciwwskazane (patrz punkt 2. Nie stosować ACLOFID).
• Stosuje się niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (w szczególności diklofenak), ponieważ mogą wystąpić problemy z nerkami.
• Stosuje się aminoglikozydy, leki stosowane w leczeniu infekcji, ponieważ może dojść do obniżenia stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia).
• Stosuje się estramustynę, lek stosowany w leczeniu raka prostaty (gruczołu u mężczyzn produkującego płyn nasieniowy), ponieważ stężenie estramustyny we krwi może wzrosnąć.
• Stosuje się leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca, w tym nieregularnych uderzeń serca, takie jak beta-blokery (np. propranolol), blokery kanałów wapniowych (np. amiodaron) lub blokery kanałów sodowych, ponieważ lidokaina może dłużej utrzymywać się we krwi.
• Stosuje się cyklotydynę, lek stosowany głównie w leczeniu zapalenia żołądka i wrzodu żołądka (uszkodzenie ściany żołądka); fluwoksoaminę (lek stosowany w depresji); leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, takie jak rytonawir; leki stosowane w leczeniu infekcji, takie jak antybiotyki makrolidowe (erytromycyna) lub inne antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna; leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketoconazol, itrakonazol, ponieważ może dojść do wzrostu stężenia lidokainy we krwi.
• Stosuje się leki barbiturowe, takie jak fenobarbital; leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina; fenytoinę; primidon; doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą, ponieważ może dojść do zmniejszenia stężenia lidokainy we krwi.
• Stosuje się digitaliki, leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, ponieważ może wzrosnąć ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Stosuje się leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas znieczepienia ogólnego, takie jak suksametonium.

Roztwór jest niezgodny z roztworami alkalicznymi lub roztworami utleniającymi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, lub karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża

Należy unikać stosowania ACLOFID w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznego leczenia antykoncepcyjnego (leki stosowane w celu zapobiegania ciąży).
Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy kwas kłodronowy przechodzi do mleka matki, natomiast lidokaina jest wydzielana w niewielkich ilościach do mleka matki. W związku z tym w czasie leczenia ACLOFID należy przerwać karmienie piersią.
Płodność

Nie wiadomo, czy kwas kłodronowy i lidokaina wpływają na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

ACLOFID może powodować zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią jeden lub więcej objawów opisanych w punkcie 4 lub jeśli zastosowano więcej ACLOFID niż należy, należy unikać kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
ACLOFID zawiera sód

Ten lek zawiera 32 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na .
Odpowiada to 1,6% maksymalnej dziennej dawki zalecanej w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować ACLOFID

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, który określi właściwą dawkę, zależnie od nasilenia choroby, oraz czas trwania leczenia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą (zobacz rozdział DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA na końcu ulotki).

Kwasy chlorodonowe są wydalane głównie drogą nerkową. Dlatego podczas leczenia kwasem chlorodowym należy spożywać odpowiednią ilość płynów.

Sposób podania
ACLOFID przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania wewnątrzmięśniowego (czyli do mięśnia). Aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia leku do naczynia krwionośnego, zaleca się przed wstrzyknięciem aspirację.

Nie należy masować miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę ACLOFID
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki ACLOFID natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi i chorobę nerek (dysfunkcję nerek) (przy wysokich dawkach kwasu chlorodowego podawanego dożylowo),
• podwyższone stężenie azotu we krwi (uremię),
• uszkodzenie wątroby,
• obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemię).

W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania lidokainy:

• senność,
• euforia (stan nadmiernej ekscytacji),
• sedyację (relaksację fizyczną i psychiczną),
• utratę wrażliwości niektórych części ciała (parestezje),
• skurcze mięśni (nagłe, niezamierzone skurcze mięśni),
• niekontrolowane ruchy ciała (drżenie),
• zmniejszenie dopływu krwi do organizmu (kolaps krążeniowo-oddechowy).

Leczenie
Lekarz będzie kontrolował objawy i zastosuje odpowiednie terapie.

Jeśli zapomnisz zastosować ACLOFID
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie ACLOFID
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli podczas leczenia pojawią się zaburzenia wzroku lub problemy z oczami, PRZERWIJ leczenie
i skontaktuj się z okulistą.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

• ból lub owrzodzenia w jamie ustnej, żuchwie i/lub szczęce (kości twarzy), ponieważ mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów (śmierć tkanki kostnej żuchwy i/lub szczęki), zwykle związane z ekstrakcją zębów i/lub infekcją lokalną (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• obniżenie poziomu wapnia we krwi bez objawów (bezobjawowe hipokalcemia),
• biegunka, nudności, wymioty (zazwyczaj łagodne),
• podwyższenie poziomu transaminaz we krwi (badanie oceniające funkcję wątroby), zazwyczaj w granicach normy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• obniżenie poziomu wapnia we krwi z objawami (objawowe hipokalcemia),
• podwyższenie poziomu parathormonu (hormonu regulującego poziom wapnia) we krwi, związane z obniżonym poziomem wapnia we krwi,
• podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi (badanie oceniające stan kości i
• wątroby),
• podwójne przekroczenie normy poziomu transaminaz we krwi (badanie oceniające funkcję wątroby) bez innych zaburzeń czynności wątroby,
• reakcje alergiczne objawiające się objawami skórnymi,
• nietypowy złamany trzon kości udowej (długiej kości nogi), szczególnie u pacjentów leczonych długotrwałe z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból lub osłabienie w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być pierwszy objaw możliwego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu w uchu, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha.

Może również wystąpić następujące działania niepożądane, dla których nie można określić częstości:
Działania dotyczące oczu

• zapalenienie spojówek, błony pokrywającej gałkę oczną i wewnętrzną powierzchnię powiek (zapalenie spojówek);
• zapalenienie oka (episkleryt, skleryt i zapalenie błony naczyniowej).
• Episkleryt i skleryt są obecnie zgłaszane również przy stosowaniu innych leków należących do tej samej grupy co kwas klofodronowy (reakcja niepożądana charakterystyczna dla klasy bisfosfonianów).

Działania dotyczące płuc

• zaburzenia oddychania u pacjentów z astmą wrażliwą na kwas acetylosalicylowy (lek stosowany w leczeniu gorączki, bólu i stanu zapalnego);
• reakcje alergiczne objawiające się zaburzeniami oddychania.

Działania dotyczące nerek i dróg moczowych

• choroba nerek (niewydolność nerek), poważne uszkodzenie nerek. Rzadko, a szczególnie w połączeniu z lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ – leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i bólu), niewydolność nerek doprowadziła do śmierci (częściej przy jednoczesnym stosowaniu diklofenaku). Zobacz punkt 2. Inne leki i ACLOFID.

Działania dotyczące kości i mięśni

• silny ból kości, stawów i mięśni. Objawy pojawiają się po kilku dniach lub nawet miesiącach od rozpoczęcia terapii ACLOFID;
• ból lub owrzodzenie w jamie ustnej, żuchwie i/lub szczęce (kości twarzy). Mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów (śmierć tkanki kostnej żuchwy i/lub szczęki), zwykle związane z ekstrakcją zębów i/lub infekcją lokalną (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności). W większości przypadków dotyczyło to pacjentów z nowotworem.

Działania dotyczące miejsca wstrzyknięcia

• bolesność w miejscu wstrzyknięcia, również ze względu na długotrwałość terapii.

Działania niepożądane charakterystyczne dla lidokainy
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z lidokainą. Nie są dostępne wystarczające dane, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań. Działania niepożądane są zazwyczaj spowodowane reakcjami alergicznymi lub zbyt wysokim stężeniem we krwi z powodu przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego i/lub nadmiernego dawkowania.
Może to powodować okazjonalne działania pobudzające ośrodkowy układ nerwowy oraz okazjonalne działania hamujące układ krążenia (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Zaburzenia układu odpornościowego
Ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna), obrzęk krtani aż do trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) oraz obniżenie ciśnienia krwi (kolaps krążeniowo-oddechowy) spowodowany wstrząsem anafilaktycznym.
Choroby układu nerwowego
Objawy pobudzenia lub depresji związane z zawrotami głowy, sennością, zaburzeniami widzenia, drżeniem, a następnie zmianami stanu świadomości, drgawkami, śpiączką, długotrwałym skurczem mięśni żucia prowadzącym do silnego zaciśnięcia żuchwy i szczęki (trizm), zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała (parestezje).
Zaburzenia psychiczne
Lęk, dezorientacja.
Choroby serca
Spowolnienie rytmu serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie), depresja mięśnia sercowego aż do zatrzymania serca.
Choroby oka
Rozszerzenie źrenic (midriaza), zamazane widzenie, podwójne widzenie (diplopia).
Choroby przewodu pokarmowego
Nudności, wymioty.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej
Trudności w oddychaniu (dyspnia), zmniejszenie częstości oddechów (depresja oddechowa).
Choroby naczyń krwionośnych
Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), wysokie ciśnienie krwi (hipertensja), przerwanie normalnej cyrkulacji krwi z powodu zatrzymania serca i spadku przepływu krwi (kolaps krążeniowy).
Choroby skóry i tkanki podskórnej
Nagłe zaczerwienienie skóry (wypryski skórne różnego typu), wypryski skórne z swędzeniem (krztusica), swędzenie.
Choroby ucha i błędnika
Dźwięki w uszach (dzwonienie), nadwrażliwość na stosunkowo słabe dźwięki (hiperakuzja).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać ACLOFID

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ACLOFID

• Substancje czynne to klobronian disodowy (sól disodowa kwasu klobronowego) 200 mg i chlorowodorek lidokainy 40 mg.
• Pozostałe składniki to wodorowęglan sodu (patrz punkt 2. ACLOFID zawiera sód), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu ACLOFID i zawartości opakowania
Roztwór do wstrzykiwań, klarowny, bezbarwny, w opakowaniach po 3 - 6 - 9 - 12 ampułek do stosowania domięśniowego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l., Via San Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ).
Producent
Biomedica Foscama Industria Chimico-farmaceutica S.p.A. - Via Morolense 87 - 03013 Ferentino (FR)
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Dawkowanie w zależności od obrazu klinicznego i wartości mineralometrycznych może się różnić zgodnie z poniższym opisem:
ACLOFID co 14–28 dni przez 1 rok lub dłużej, w zależności od stanu pacjentki.
ACLOFID może być stosowany u pacjentek, które wcześniej nie przyjmowały leczenia klobronianem.
W przypadku przejścia z dawkowania klobronianu 100 mg + lidokaina 33 mg na ACLOFID 200 mg + 40 mg, podawanie jednej ampułki ACLOFID 200 mg + 40 mg co 14 dni może być stosowane jako alternatywny schemat dawkowania u pacjentek wcześniej leczonych jedną ampułką 100 mg tygodniowo.
Podawanie jednej ampułki ACLOFID 200 mg + 40 mg co 28 dni może być stosowane jako alternatywny schemat dawkowania u pacjentek wcześniej leczonych jedną ampułką 100 mg co dwa tygodnie.
Optymalny czas trwania leczenia bisfosfonianami w osteoporozie nie został ustalony. Potrzebę kontynuacji leczenia należy okresowo oceniać u każdej pacjentki indywidualnie, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko, w szczególności po 5 latach lub dłużej stosowania.
Grupy specjalne populacji

Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci nie zostały ustalone.

Osoby starsze
Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania leku u osób starszych. Przeprowadzone badania kliniczne obejmowały pacjentów powyżej 65. roku życia i nie odnotowano specyficznych niepożądanych zdarzeń u tej grupy wiekowej.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Klobronian jest wydalany głównie drogą nerkową. Dlatego należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek. Zaleca się zmniejszenie dawki klobronianu w następujący sposób:

Zaleca się podawanie kłodronianu przed hemodializą, zmniejszenie dawki o 50% w dniach wolnych od dializy oraz ograniczenie schematu leczenia do 5 dni. Należy zauważyć, że dializa otrzewnowa słabo usuwa kłodronian z krążenia.
Roztwór jest niekompatybilny z roztworami alkalicznymi lub roztworami utleniającymi.