Аклатон

Інструкція для користувача

Аклатон 25 мг тверді капсули, 50 мг тверді капсули, 75 мг тверді капсули, 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули, 225 мг тверді капсули, 300 мг тверді капсули

Прегабалін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться перечитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:
Що таке Аклатон і для чого він призначений
Що вам слід знати перед застосуванням Аклатону
Як застосовувати Аклатон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аклатон
Склад та інша інформація
Що таке Аклатон і для чого він призначений
Аклатон містить діючу речовину — прегабалін — і належить до групи лікарських засобів, що використовуються для лікування епілепсії та Генералізованого Тривожного Розладу (ГТР) у дорослих.
Периферичний і центральний нейропатичний біль: Аклатон застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервової системи. Нейропатичний біль може бути викликаний різними захворюваннями, наприклад, цукровим діабетом або герпесом зостер.
Більові відчуття можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсації, раптові стріляючі або колючі болі, гострі болі, судоми, страждання, поколювання, оніміння, колючі болі. Периферичний і центральний нейропатичний біль може також супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну та втомою (втомлюваністю) і може впливати на фізичну та соціальну активність та загальну якість життя.
Епілепсія: Аклатон застосовується для лікування певних форм епілепсії у дорослих (часткові епілептичні напади з або без вторинної генералізації). Лікар призначає вам Аклатон для допомоги у лікуванні епілепсії, коли поточне лікування не забезпечує достатнього контролю. Вам потрібно приймати Аклатон додатково до вже призначених ліків. Аклатон не використовується окремо, а завжди має застосовуватися разом із іншими протиепілептичними засобами.
Генералізований Тривожний Розлад: Аклатон застосовується для лікування Генералізованого Тривожного Розладу (ГТР). Симптоми ГТР характеризуються надмірною і тривалою тривогою та занепокоєнням, які важко контролювати. ГТР може також спричиняти нервозність або відчуття напруги, нервове збудження, швидку втомлюваність (втому), труднощі з концентрацією уваги або "випадання" пам’яті, дратівливість, м’язову напругу або порушення сну. Ці стани відрізняються від стресу та напруги, пов’язаних із повсякденним життям.
Що вам слід знати перед застосуванням Аклатону
Не застосовуйте Аклатон

• якщо ви алергічні до прегабаліну або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та профілактичні заходи
У деяких пацієнтів, які отримують прегабалін, повідомлялося про симптоми, що вказують на алергічні реакції. До цих симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поширені висипання на шкірі. Якщо виникне одна з цих реакцій, негайно зверніться до лікаря.
Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у літніх людей. Тому будьте обережні, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.
Прегабалін може спричиняти розмиття або втрату зору або інші порушення зору, багато з яких тимчасові. Якщо виникнуть будь-які порушення зору, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).
У деяких пацієнтів із цукровим діабетом, які набирають вагу під час лікування прегабаліном, може знадобитися корекція поточної терапії діабету.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть отримувати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тяжкість цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні цих ліків.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримують прегабалін; ці пацієнти були переважно літніми із серцево-судинними захворюваннями. Якщо у вас є історія серцево-судинних захворювань до початку лікування цим лікарським засобом, повідомте про це лікаря (див. розділ 4).
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримують прегабалін. Якщо під час лікування Аклатоном ви помітите зменшення кількості сечі, повідомте лікареві, оскільки припинення застосування цього лікарського засобу може покращити стан.
У невеликої кількості пацієнтів, які отримують протиепілептичні ліки, таких як прегабалін, виникали думки про самогубство та самопошкодження. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Аклатон застосовується разом із іншими ліками, що можуть спричиняти запори (наприклад, деякі анальгетики), можуть виникнути проблеми зі шлунково-кишковим трактом (наприклад, запори, блокування або параліч кишечника). Повідомте лікареві про запори, особливо якщо ви схильні до цього стану.
Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у вас була історія зловживання алкоголем або ліками або залежності від них. Не застосовуйте дозу, що перевищує призначену.
Повідомлялося про випадки нападів, коли прегабалін приймався або негайно після його припинення. Якщо виникнуть напади, негайно зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають прегабалін, виникали випадки зниження функції мозку (енцефалопатія), особливо при наявності інших захворювань. Повідомте лікареві, якщо у вас є історія серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність у дітей та підлітків (віком до 18 років) не встановлені, тому Аклатон не повинен застосовуватися в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Аклатон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Аклатон та інші ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли Аклатон застосовується разом із іншими ліками, можуть посилюватися побічні ефекти, включаючи дихальну недостатність та кому. Інтенсивність запаморочення, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо Аклатон застосовується разом із іншими ліками, що містять:

• Оксикодон — (використовується як анальгетик)
• Лоразепам — (використовується для лікування тривоги)
• Алкоголь

Аклатон може застосовуватися одночасно з оральними контрацептивами.
Аклатон, їжа, напої та алкоголь
Капсули Аклатону можна приймати з їжею або без неї.
Під час лікування Аклатоном НЕ рекомендується вживати алкоголь.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Аклатон НЕ повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли лікар не дав інших вказівок. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Аклатон може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. НЕ керуйте транспортними засобами, не працюйте зі складними механізмами та не займайтеся потенційно небезпечними видами діяльності, доки не переконаєтеся, що цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність виконувати ці дії.
Як застосовувати Аклатон
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить для вас відповідну дозу.
Аклатон призначений тільки для перорального застосування.
Периферичний і центральний нейропатичний біль, Епілепсія або Генералізований Тривожний Розлад:
Приймайте кількість капсул, призначену лікарем.
Відповідна доза для вас і вашого стану зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
Лікар порадить вам приймати Аклатон дві або тричі на добу. Якщо ви приймаєте ліки двічі на добу, приймайте Аклатон один раз вранці та один раз увечері, приблизно о той самий час.
Якщо ви приймаєте ліки тричі на добу, приймайте Аклатон один раз вранці, один раз після обіду та один раз увечері, приблизно о той самий час.
Якщо вам здається, що дія Аклатону надто сильна або надто слабка, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви літня людина (віком понад 65 років), ви повинні приймати Аклатон звичайним чином, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.
Лікар може призначити вам інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.
Ковтайте капсулу цілком разом з водою.
Продовжуйте приймати Аклатон, доки лікар не скаже вам припинити лікування.
Якщо ви прийняли більше Аклатону, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню. Візьміть з собою упаковку капсул Аклатону. Ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження та нервозність, оскільки прийняли більше Аклатону, ніж слід. Також повідомлялося про напади.
Якщо ви забули прийняти Аклатон
Дуже важливо приймати капсули Аклатону регулярно щодня і в той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу за графіком. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Аклатоном
НЕ припиняйте лікування Аклатоном, якщо цього не сказав вам лікар. Якщо лікування потрібно припинити, це має бути зроблено поступово протягом принаймні 1 тижня.
Вам слід знати, що після припинення лікування Аклатоном, навіть короткотривалого, можуть виникнути деякі побічні ефекти. До них належать порушення сну, головний біль, нудота, тривога, діарея, симптоми, схожі на грип, напади, нервозність, депресія, біль, пітливість та запаморочення. Ці симптоми можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали Аклатон довший час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):
Запаморочення
Сонливість
Головний біль
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):
Збільшення апетиту
Відчуття збудження, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого бажання, дратівливість
Порушення уваги, незграбність, порушення пам’яті, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі з мовою, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому (втомлюваність), відчуття дивності
Розмиття зору, подвоєння в очах
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння
Сухість у роті, запори, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота
Труднощі з ерекцією
Набряки тіла, включаючи руки та ноги
Відчуття сп’яніння, порушення ходи
Збільшення ваги
Судоми м’язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
Біль у горлі
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):
Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру в крові, підвищений рівень цукру в крові
Порушення сприйняття себе, нервозність, депресія, збудження, перепади настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, змінені сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, порушення мислення, збільшення статевого бажання, проблеми зі статевістю, включаючи неможливість досягти оргазму, затримку еякуляції
Порушення зору, аномалії рухів очей, порушення зору, включаючи "тунельний зір", спалахи світла, ривкові рухи, знижені рефлекси, збільшена активність, запаморочення у вертикальному положенні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, відчуття недобутку
Сухість очей, набряки очей, біль у очах, слабкість очей, сльозотеча, подразнення очей
Порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, низький кров’яний тиск, високий кров’яний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність
Покрасніння, приливи гарячого
Труднощі з диханням, сухість у носі, закладеність носа
Збільшення слиновиділення, печіння в шлунку, втрата чутливості навколо рота
Пітливість, висипання, озноб, лихоманка
М’язові спазми, набряки суглобів, м’язова напруга, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї
Біль у грудях
Труднощі або біль під час сечовипускання, недержання сечі
Слабкість, спрага, відчуття тиску в грудях
Зміни результатів аналізів крові та тестів функції печінки (підвищення креатин-фосфокінази в сироватці крові, підвищення аланін-амінотрансферази, підвищення аспартат-амінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в сироватці крові, зниження калію в крові)
Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, виділення з носа, носове кровотеча, кашель, храп
Болісні менструації
Холодні руки та ноги
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):
Змінений зір на запах, порушення зору, порушення глибини сприйняття, підвищена яскравість зору, втрата зору
Розширені зіниці, косоокість
Холодний піт, відчуття тиску в горлі, набряк язика
Запалення підшлункової залози
Труднощі з ковтанням
Уповільнений або зменшений рух тіла
Труднощі з письмом
Збільшення рідини в животі
Рідина в легенях
Напади
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму
Ураження м’язів
Виділення з грудей, аномальний ріст грудей, збільшення грудей у чоловіків
Порушення менструальних циклів
Ниркова недостатність, зменшення об’єму сечі, затримка сечі
Зниження кількості білих кров’яних клітин
Невідповідна поведінка
Алергічні реакції (можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит) та серйозну алергічну реакцію, що характеризується висипанням, пухирями, відшаруванням шкіри та болем)
Якщо виникне набряк обличчя або язика або якщо шкіра почервоніє, починаються утворюватися пухирі або відбувається відшарування шкіри, негайно зверніться до лікаря.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть отримувати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тяжкість цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні цих ліків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
Як зберігати Аклатон
Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері, картонній упаковці або флаконі. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Флакони можна використовувати протягом 3 місяців після першого відкриття.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та інша інформація
Що містить Аклатон
Діюча речовина — прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.
Допоміжні речовини: манітол, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, тальк, діоксид титану (Е171), желатина, чорнило (містить шелак, пропіленгліколь, розчин концентрованого аміаку, оксид заліза чорний (Е172) та гідроксид калію).
Капсули 25, 50, 75, 150, 225 і 300 мг також містять оксид заліза жовтий (Е172), а капсули 75, 100, 200, 225 і 300 мг також містять оксид заліза червоний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Аклатону та склад упаковки
Аклатон 25 мг — тверді капсули з непрозорої жовтувато-івової желатини, з написом 25, відтиснутим чорним кольором на тілі капсули.
Аклатон 50 мг — тверді капсули з непрозорої жовтувато-івової желатини, з чорною радіальною смугою на ковпачку та написом 50, відтиснутим чорним кольором, і чорною радіальною смугою на тілі капсули.
Аклатон 75 мг — непрозорі тверді капсули з желатини з рожевим ковпачком і івовою основою, з написом 75, відтиснутим чорним кольором.
Аклатон 100 мг — тверді капсули з непрозорої рожевої желатини, з написом 100, відтиснутим на тілі капсули.
Аклатон 150 мг — тверді капсули з непрозорої жовтувато-івової желатини, з написом 150, відтиснутим чорним кольором на тілі капсули.
Аклатон 200 мг — тверді капсули з непрозорої тілесного кольору желатини, з написом 200, відтиснутим чорним кольором на тілі капсули.
Аклатон 225 мг — непрозорі тверді капсули з желатини з ковпачком тілесного кольору та івовою основою, з написом 225, відтиснутим чорним кольором.
Аклатон 300 мг — непрозорі тверді капсули з желатини з рожевим ковпачком і івовою основою, з написом 300, відтиснутим чорним кольором.
Капсули Аклатон 25 мг упаковані в блистери по 14, 14x1, 21, 21x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100 або 100x1 капсул.
Капсули Аклатон 50 мг упаковані в блистери по 14, 21, 21x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 100 або 100x1 капсул.
Капсули Аклатон 75 мг упаковані в блистери по 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 90, 100 або 100x1 капсул.
Капсули Аклатон 100 мг упаковані в блистери по 14, 21, 21x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 100 або 100x1 капсул.
Капсули Аклатон 150 мг упаковані в блистери по 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 90, 100, 100x1, 168, 168x1 або 200x1 капсул.
Капсули Аклатон 200 мг упаковані в блистери по 14, 21, 21x1, 84, 84x1, 100 або 100x1 капсул.
Капсули Аклатон 225 мг упаковані в блистери по 14, 14x1, 56, 56x1, 60, 100 або 100x1 капсул.
Капсули Аклатон 300 мг упаковані в блистери по 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100, 100x1, 168, 168x1 або 200x1 капсул.
Крім того, капсули Аклатон 75 мг, 150 мг, 225 мг та 300 мг доступні у флаконах з високомолекулярного поліетилену (HDPE) з кришкою з поліпропілену (PP), що містять 200 капсул.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
NEURAXPHARM ITALY S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 Асколі-Пічено
Італія
Виробник
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Загреб
Хорватія
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Блаубойрен
Німеччина