Аклатон

Инструкция по применению: информация для пользователя

АКЛАТОН 25 мг капсулы твёрдые, 50 мг капсулы твёрдые, 75 мг капсулы твёрдые, 100 мг капсулы твёрдые, 150 мг капсулы твёрдые, 200 мг капсулы твёрдые, 225 мг капсулы твёрдые, 300 мг капсулы твёрдые

Прегабалин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.
Сохраните инструкцию. Она может понадобиться вам снова.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:
Что такое АКЛАТОН и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом АКЛАТОНА
Как принимать АКЛАТОН
Возможные побочные эффекты
Как хранить АКЛАТОН
Состав упаковки и другая информация
Что такое АКЛАТОН и для чего он применяется
АКЛАТОН содержит активное вещество — прегабалин и относится к группе лекарственных средств, применяемых для лечения эпилепсии и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.
Невропатическая боль периферическая и центральная: АКЛАТОН применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервной системы. Различные заболевания могут вызывать периферическую невропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай.
Ощущения боли могут описываться как жар, жжение, пульсация, стреляющая боль, колющие боли, острые боли, судороги, страдание, покалывание, онемение, приступы боли. Периферическая и центральная невропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна и усталостью и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.
Эпилепсия: АКЛАТОН применяется для лечения некоторых форм эпилепсии у взрослых (очаговые приступы с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначит вам АКЛАТОН для помощи в лечении эпилепсии, если текущее лечение не контролирует приступы. Вы должны принимать АКЛАТОН в дополнение к уже проводимой терапии. АКЛАТОН не применяется в монотерапии, а всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными средствами.
Генерализованное тревожное расстройство: АКЛАТОН применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомы генерализованного тревожного расстройства характеризуются чрезмерной и продолжительной тревогой и беспокойством, которые трудно контролировать. ГТР может также вызывать беспокойство или ощущение напряжения, раздражительность, лёгкую утомляемость, трудности с концентрацией внимания или провалы в памяти, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Эти состояния отличаются от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.
Что вы должны знать перед приёмом АКЛАТОНА
Не принимайте АКЛАТОН

• если вы аллергик на прегабалин или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
У некоторых пациентов, получающих прегабалин, отмечались симптомы, указывающие на аллергические реакции. Эти симптомы включают отёк лица, губ, языка и гортани, а также распространённую сыпь. Если у вас возникнет одна из этих реакций, немедленно обратитесь к врачу.
Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых людей. Поэтому вы должны быть осторожны, пока не привыкнете к действию препарата.
Прегабалин может вызывать помутнение или потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых являются преходящими. Если у вас возникнут какие-либо нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).
У некоторых пациентов с сахарным диабетом, у которых при приёме прегабалина наблюдается увеличение массы тела, может потребоваться коррекция текущей терапии диабета.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более выраженными у пациентов с повреждением спинного мозга, поскольку они могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и тяжесть этих эффектов может усиливаться при одновременном приёме.
Имеются сообщения о сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получающих прегабалин; эти пациенты в основном были пожилыми и имели сердечно-сосудистые заболевания. Если у вас в анамнезе имеются сердечно-сосудистые заболевания, сообщите об этом врачу до начала приёма этого лекарства (см. раздел 4).
Имеются сообщения о почечной недостаточности у некоторых пациентов, получающих прегабалин. Если во время приёма АКЛАТОНА вы заметите уменьшение количества мочи, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма этого лекарства может улучшить состояние.
У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как прегабалин, наблюдались суицидальные мысли и самоповреждающее поведение. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Если АКЛАТОН принимается одновременно с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые обезболивающие), могут возникнуть проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу о запорах, особенно если вы склонны к ним.
Перед приёмом этого лекарства сообщите врачу, если у вас в анамнезе были злоупотребление алкоголем или лекарствами или зависимость от них. Не принимайте дозу лекарства, превышающую предписанную.
Сообщались случаи судорог при приёме прегабалина или сразу после его прекращения. Если у вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих прегабалин, при наличии других заболеваний наблюдались случаи нарушения функции мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у вас в анамнезе были серьёзные заболевания, включая заболевания печени или почек.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому АКЛАТОН не должен применяться в этой возрастной группе.
Другие лекарства и АКЛАТОН
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
АКЛАТОН и другие лекарства могут влиять друг на друга (взаимодействие). При одновременном приёме АКЛАТОНА с другими лекарствами могут усиливаться побочные эффекты, наблюдаемые при этих лекарствах, включая дыхательную недостаточность и кому. Интенсивность головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться при одновременном приёме АКЛАТОНА с другими лекарствами, содержащими:

• Оксикодон — (используется как анальгетик)
• Лоразепам — (используется для лечения тревожности)
• Алкоголь

АКЛАТОН можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.
АКЛАТОН с пищей, напитками и алкоголем
Капсулы АКЛАТОН можно принимать с пищей или без неё.
Рекомендуется НЕ употреблять алкоголь во время лечения АКЛАТОНОМ.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.
АКЛАТОН НЕ должен приниматься во время беременности, за исключением случаев, когда врач дал иные указания. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
АКЛАТОН может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. НЕ следует управлять автомобилем, работать со сложными механизмами или заниматься потенциально опасной деятельностью, пока вы не убедитесь, что это лекарство не влияет на вашу способность выполнять эти действия.
Как принимать АКЛАТОН
Принимайте это лекарство строго по указаниям врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозу для вас определит врач.
АКЛАТОН предназначен только для приёма внутрь.
Невропатическая боль периферическая и центральная, Эпилепсия или Генерализованное тревожное расстройство:
Принимайте количество капсул, предписанное врачом.
Подходящая для вас доза и ваше состояние обычно требуют дозы от 150 мг до 600 мг в день.
Врач скажет вам, принимать ли АКЛАТОН два или три раза в день. Если вы принимаете препарат два раза в день, принимайте АКЛАТОН один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время.
Если вы принимаете препарат три раза в день, принимайте АКЛАТОН один раз утром, один раз днём и один раз вечером, примерно в одно и то же время.
Если вы считаете, что действие АКЛАТОНА слишком сильное или слишком слабое, обсудите это с врачом или фармацевтом.
Если вы пожилой (старше 65 лет), вы должны принимать АКЛАТОН в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.
Врач может назначить вам другой режим дозирования и/или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.
Глотайте капсулу целиком, запивая водой.
Продолжайте принимать АКЛАТОН до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
Если вы приняли больше АКЛАТОНА, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку капсул АКЛАТОН. Вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство, поскольку приняли больше АКЛАТОНА, чем следовало. Также сообщались приступы судорог.
Если вы забыли принять АКЛАТОН
Важно принимать капсулы АКЛАТОН регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если только не пришло время следующей дозы.
В этом случае принимайте следующую дозу по расписанию. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите приём АКЛАТОНА
НЕ прекращайте приём АКЛАТОНА, если врач не сказал вам об этом. Если лечение прекращается, отмена должна проводиться постепенно в течение не менее 1 недели.
Вам следует знать, что после прекращения приёма АКЛАТОНА, как краткосрочного, так и длительного, могут возникнуть некоторые побочные эффекты. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, нервозность, депрессия, боль, потливость и головокружение. Эти симптомы могут возникать чаще и с большей тяжестью, если вы принимали АКЛАТОН в течение более длительного времени.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):
Головокружение
Сонливость
Головная боль
Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек):
Повышенный аппетит
Ощущение возбуждения, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность
Нарушения внимания, неуклюжесть, нарушение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость (утомляемость), ощущение странности
Помутнение зрения, двоение в глазах
Головокружение, нарушение равновесия, падения
Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
Затруднение эрекции
Отёк тела, включая руки и ноги
Ощущение опьянения, нарушение походки
Повышение массы тела
Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
Боль в горле
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек):
Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови
Нарушение самовосприятия, беспокойство, депрессия, возбуждение, колебания настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, изменённые сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, нарушение психики, трудности мышления, повышение полового влечения, проблемы с сексуальностью, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
Нарушения зрения, аномалии движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, вспышки света, подёргивания, снижение рефлексов, повышение активности, головокружение в вертикальном положении, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, ощущение недомогания
Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, слабость глаз, слезотечение, раздражение глаз
Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, нарушения сердцебиения, сердечная недостаточность
Покраснение, приливы жара
Затруднение дыхания, сухость носа, заложенность носа
Повышенное слюноотделение, изжога, потеря чувствительности вокруг рта
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее
Боль в груди
Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи
Слабость, жажда, ощущение сдавления в груди
Изменения результатов анализов крови и тестов функции печени (повышение креатин-фосфокиназы в крови, повышение аланин-аминотрансферазы, повышение аспартат-аминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, выделения из носа, кровотечение из носа, кашель, храп
Болезненные менструации
Холодные руки и ноги
Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):
Нарушение обоняния, нарушения зрения, нарушение восприятия глубины, повышенная яркость зрения, потеря зрения
Расширенные зрачки, косоглазие
Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отёк языка
Воспаление поджелудочной железы
Затруднение глотания
Замедленное или ограниченное движение тела
Затруднение письма
Повышенное скопление жидкости в животе
Наличие жидкости в лёгких
Судороги
Изменения электрокардиограммы (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма
Повреждение мышц
Выделения из груди, аномальный рост груди, рост груди у мужчин
Прерывание менструальных циклов
Почечная недостаточность, снижение объёма мочи, задержка мочи
Снижение числа лейкоцитов
Несоответствующее поведение
Аллергические реакции (могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит) и тяжёлую аллергическую реакцию, характеризующуюся сыпью, пузырями, шелушением кожи и болью)
Если у вас возник отёк лица или языка, или если кожа покраснела и начали появляться пузыри или шелушение кожи, немедленно обратитесь к врачу.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и тяжесть этих эффектов может увеличиваться при одновременном приёме.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Как хранить АКЛАТОН
Храните это лекарство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте это лекарство после даты, указанной на блистере, картонной упаковке или флаконе. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Флаконы можно использовать в течение 3 месяцев после первого вскрытия.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав упаковки и другая информация
Что содержит АКЛАТОН
Активное вещество — прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.
Вспомогательные вещества: маннитол, кукурузный крахмал, тальк, диоксид титана (Е171), желатин и чёрные чернила (содержат шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия).
Капсулы 25, 50, 75, 150, 225 и 300 мг также содержат оксид железа жёлтый (Е172), а капсулы 75, 100, 200, 225 и 300 мг также содержат оксид железа красный (Е172).
Описание внешнего вида АКЛАТОНА и состав упаковки
АКЛАТОН 25 мг — твёрдые капсулы из непрозрачного желатина цвета слоновой кости, с надписью 25, нанесённой чёрным цветом на корпусе капсулы.
АКЛАТОН 50 мг — твёрдые капсулы из непрозрачного желатина цвета слоновой кости, с чёрной радиальной полосой на колпачке капсулы и надписью 50, нанесённой чёрным цветом, и чёрной радиальной полосой на корпусе капсулы.
АКЛАТОН 75 мг — непрозрачные твёрдые капсулы из желатина с розовым колпачком и корпусом цвета слоновой кости, с надписью 75, нанесённой чёрным цветом.
АКЛАТОН 100 мг — твёрдые капсулы из непрозрачного розового желатина с надписью 100, нанесённой на корпусе капсулы.
АКЛАТОН 150 мг — твёрдые капсулы из непрозрачного желатина цвета слоновой кости с надписью 150, нанесённой чёрным цветом на корпусе капсулы.
АКЛАТОН 200 мг — твёрдые капсулы из непрозрачного желатина цвета телесного тона с надписью 200, нанесённой чёрным цветом на корпусе капсулы.
АКЛАТОН 225 мг — непрозрачные твёрдые капсулы из желатина с колпачком цвета телесного тона и корпусом цвета слоновой кости, с надписью 225, нанесённой чёрным цветом.
АКЛАТОН 300 мг — непрозрачные твёрдые капсулы из желатина с розовым колпачком и корпусом цвета слоновой кости, с надписью 300, нанесённой чёрным цветом.
Капсулы АКЛАТОН 25 мг упакованы в блистеры по 14, 14x1, 21, 21x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100 или 100x1 капсул.
Капсулы АКЛАТОН 50 мг упакованы в блистеры по 14, 21, 21x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 100 или 100x1 капсул.
Капсулы АКЛАТОН 75 мг упакованы в блистеры по 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 90, 100 или 100x1 капсул.
Капсулы АКЛАТОН 100 мг упакованы в блистеры по 14, 21, 21x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 100 или 100x1 капсул.
Капсулы АКЛАТОН 150 мг упакованы в блистеры по 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 90, 100, 100x1, 168, 168x1 или 200x1 капсул.
Капсулы АКЛАТОН 200 мг упакованы в блистеры по 14, 21, 21x1, 84, 84x1, 100 или 100x1 капсул.
Капсулы АКЛАТОН 225 мг упакованы в блистеры по 14, 14x1, 56, 56x1, 60, 100 или 100x1 капсул.
Капсулы АКЛАТОН 300 мг упакованы в блистеры по 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100, 100x1, 168, 168x1 или 200x1 капсул.
Кроме того, капсулы АКЛАТОН 75 мг, 150 мг, 225 мг и 300 мг доступны во флаконах из HDPE с крышкой из полипропилена, содержащих 200 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель разрешения на впуск в обращение и производитель
NEURAXPHARM ITALY S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 Асколи-Пичено
Италия
Производитель
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Загреб
Хорватия
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Блаубойрен
Германия