Ulotka: Informacja dla użytkownika

ACLATON 25 mg kapsułki twarde, 50 mg kapsułki twarde, 75 mg kapsułki twarde, 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde, 225 mg kapsułki twarde, 300 mg kapsułki twarde

Pregabalin
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:
Co to jest ACLATON i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ACLATON
Jak stosować ACLATON
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ACLATON
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest ACLATON i do czego służy
ACLATON zawiera substancję czynną pregabalin i należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki oraz zaburzeń lękowych u dorosłych.
Ból neuropatyczny obwodowy i centralny: ACLATON jest stosowany w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem układu nerwowego. Różne choroby mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, takie jak cukrzyca lub odrzędzie.
Odczucia bólu mogą być opisywane jako uczucie ciepła, pieczenia, pulsowania, ostrych strzałów, ukłuć, ostrych bólów, skurczów, uczucia cierpienia, mrowienia, zdrętwienia, pieczenia. Ból neuropatyczny obwodowy i centralny może również wiązać się z zaburzeniami nastroju, zaburzeniami snu i uczuciem zmęczenia (osłabienia) oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną oraz na ogólną jakość życia.
Padaczka: ACLATON jest stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki u dorosłych (napady padaczkowe częściowe z lub bez uogólnienia wtórnego). Lekarz przepisze Ci ACLATON w celu wspomagania leczenia padaczki, gdy obecnie stosowane leczenie nie kontroluje stanu. Będziesz przyjmować ACLATON w połączeniu z obecnie stosowanym leczeniem. ACLATON nie jest stosowany samodzielnie, ale zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Zaburzenia lękowe: ACLATON jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD). Objawy uogólnionych zaburzeń lękowych charakteryzują się nadmiernym i długotrwałym lękiem oraz niepokojem, które trudno kontrolować. Uogólnione zaburzenia lękowe mogą również powodować niepokój lub uczucie napięcia, nadmierne zmęczenie, trudności w koncentracji lub pustkę w pamięci, drażliwość, napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Te stany różnią się od stresu i napięć występujących w codziennym życiu.
Co należy wiedzieć przed zażyciem ACLATON
Nie przyjmuj ACLATON

jeśli jesteś uczulony na pregabalin lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
U niektórych pacjentów leczonych pregabalinem zgłaszano objawy wskazujące na reakcje alergiczne. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także rozlany wysyp na skórze. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pregabalin może powodować zawroty głowy i senność, co może zwiększać ryzyko urazów (upadków) u osób starszych. Dlatego należy zachować ostrożność, aż do momentu przyzwyczajenia się do działania leku.
Pregabalin może powodować zamglenie lub utratę wzroku lub inne zaburzenia wzroku, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli wystąpi jakiekolwiek zaburzenia wzroku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (zobacz punkt 4).
U niektórych pacjentów z cukrzycą, u których podczas leczenia pregabalinem występuje przyrost masy ciała, może być konieczna modyfikacja obecnie stosowanego leczenia cukrzycy.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą być leczeni innymi lekami w celu leczenia np. bólu lub spastyczności, które wywołują podobne działania niepożądane jak pregabalin, a nasilenie tych działań może wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków.
Zgłoszono przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych pregabalinem; pacjenci ci byli zazwyczaj osobami starszymi z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Jeśli miałeś wcześniej chorobę układu sercowo-naczyniowego, przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem powinieneś poinformować lekarza (zobacz punkt 4).
Zgłoszono przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych pregabalinem. Jeśli podczas leczenia ACLATON zauważysz zmniejszenie ilości wydalanego moczu, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ po zaprzestaniu stosowania tego leku stan ten może się poprawić.
U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalin, wystąpiły myśli samobójcze i samookaleczenia. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli ACLATON jest przyjmowany razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy przewodu pokarmowego (np. zaparcia, zablokowany lub sparaliżowany przewód pokarmowy). Poinformuj lekarza o wystąpieniu zaparć, szczególnie jeśli jesteś na nie narażony.
Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli miałeś w przeszłości nadużycia alkoholu lub leków lub uzależnienie. Nie przyjmuj dawki leku wyższej niż przepisana.
Zgłoszono przypadki napadów drgawek podczas przyjmowania pregabalinu lub bezpośrednio po jego odstawieniu. Jeśli wystąpią napady drgawek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Zdarzyły się przypadki zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalin w obecności innych stanów chorobowych. Poinformuj lekarza, jeśli miałeś w przeszłości inne poważne stany chorobowe, w tym choroby wątroby lub nerek.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) nie zostały ustalone, dlatego ACLATON nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i ACLATON
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
ACLATON i inne leki mogą oddziaływać na siebie (interakcje). Gdy ACLATON jest przyjmowany razem z innymi lekami, może nasilać działania niepożądane obserwowane z tymi lekami, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę. Nasilenie zawrotów głowy, senności i zaburzeń koncentracji może wzrosnąć, jeśli ACLATON jest przyjmowany razem z innymi lekami zawierającymi:

Oksykodon – (stosowany jako środek przeciwbólowy)
Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)
Alkohol

ACLATON może być przyjmowany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
ACLATON z pożywieniem, napojami i alkoholem
Kapsułki ACLATON mogą być przyjmowane z posiłkiem lub na czczo.
Zaleca się nie pić alkoholu podczas leczenia ACLATON.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
ACLATON nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
ACLATON może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia koncentracji. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani podejmować czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.
Jak stosować ACLATON
Przyjmuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.
ACLATON przeznaczony jest wyłącznie do użytku wewnętrznego.
Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:
Przyjmuj liczbę kapsułek przepisaną przez lekarza.
Odpowiednia dawka dla Ciebie i Twojego stanu chorobowego waha się zazwyczaj od 150 mg do 600 mg dziennie.
Lekarz zaleci Ci przyjmowanie ACLATON dwa lub trzy razy dziennie. Jeśli przyjmujesz lek dwa razy dziennie, zażywaj ACLATON raz rano i raz wieczorem, zawsze mniej więcej o tej samej porze.
Jeśli przyjmujesz lek trzy razy dziennie, zażywaj ACLATON raz rano, raz po południu i raz wieczorem, zawsze mniej więcej o tej samej porze.
Jeśli uważasz, że działanie ACLATON jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj o tym z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), powinieneś przyjmować ACLATON zgodnie z zaleceniami, chyba że masz problemy z nerkami.
Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.
Kapsułkę należy połknąć całą z wodą.
Kontynuuj przyjmowanie ACLATON, dopóki lekarz nie powie Ci, aby zaprzestać leczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej ACLATON niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie kapsułek ACLATON. Możesz odczuwać senność, dezorientację, pobudzenie i niepokój, ponieważ przyjąłeś więcej ACLATON niż powinieneś. Zgłoszono również napady drgawek.
Jeśli zapomnisz przyjąć ACLATON
Ważne jest, aby przyjmować kapsułki ACLATON regularnie, codziennie o tej samej porze. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest już pora na następną dawkę. W takim przypadku przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ACLATON
Nie przerywaj leczenia ACLATON, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli leczenie zostanie przerwane, odstawienie powinno odbywać się stopniowo w ciągu co najmniej 1 tygodnia.
Powinieneś wiedzieć, że po przerwaniu leczenia ACLATON, zarówno krótkiego, jak i długotrwałego, mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności, lęk, biegunkę, objawy grypopodobne, napady drgawek, niepokój, depresję, ból, potliwość i zawroty głowy. Objawy te mogą występować częściej lub z większą ciężkością, jeśli przyjmowałeś ACLATON przez dłuższy okres czasu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane bardzo często występujące – mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:
Zawroty głowy
Senność
Ból głowy
Działania niepożądane często występujące – mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:
Zwiększony apetyt
Odczucie pobudzenia, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, zmniejszone pożądanie seksualne, drażliwość
Zaburzenia uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, usypianie, letarg, bezsenność, zmęczenie (osłabienie), dziwne uczucia
Zamglenie wzroku, podwójne widzenie
Omdlenia, zaburzenia równowagi, upadki
Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, wzdęcia brzucha
Trudności w uzyskaniu erekcji
Obrzęk ciała, w tym rąk i stóp
Odczucie upojenia, zaburzenia chodu
Przyrost masy ciała
Skurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
Ból gardła
Działania niepożądane nieczęsto występujące – mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:
Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi
Zaburzona percepcja siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, wahania nastroju, trudności w znalezieniu słów, halucynacje, zmienione sny, ataki paniki, apatia, agresywność, podniesiony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększone pożądanie seksualne, problemy seksualne, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
Zaburzenia wzroku, zaburzenia ruchów oczu, zaburzenia widzenia, w tym tunelowe widzenie, błyski światła, ruchy oczu typu „szok”, zmniejszone odruchy, zwiększone odruchy, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszona świadomość, utrata świadomości, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, uczucie niedoboru
Suchość oczu, obrzęk oczu, ból oczu, osłabienie oczu, łzawienie oczu, podrażnienie oczu
Zaburzenia rytmu serca, zwiększone tętno, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca
Zapalenie skóry, rumień
Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkany nos
Zwiększona produkcja śliny, zgaga, utrata wrażliwości wokół ust
Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka
Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi
Ból piersi
Trudności lub ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu
Osłabienie, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej
Zmiany wyników badań krwi i testów czynności wątroby (zwiększenie kinazy kreatynowej w surowicy, zwiększenie alaninotransferazy, zwiększenie asparginianotransferazy, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)
Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, kapiący nos, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
Bólowe miesiączkowanie
Zimne ręce i stopy
Działania niepożądane rzadko występujące – mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:
Zaburzony węch, zaburzenia widzenia, zaburzona percepcja głębi, podniesienie jasności widzenia, utrata wzroku
Rozszerzone źrenice, zez
Zimne poty, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka
Zapalenie trzustki
Trudności w połykaniu
Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała
Trudności w poprawnym pisaniu
Zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej
Płyn w płucach
Napady drgawek
Zmiany na elektrokardiogramie (EKG), odpowiadające zaburzeniom rytmu serca
Uszkodzenia mięśni
Wydzielanie z piersi, nietypowy wzrost piersi, wzrost piersi u mężczyzn
Przerwane cykle miesięczne
Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości moczu, zatrzymanie moczu
Zmniejszenie liczby białych krwinek
Nieodpowiednie zachowanie
Reakcje alergiczne (mogą obejmować trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (keratyt) i ciężką reakcję alergiczną charakteryzującą się wysypką, pęcherzami, łuszczem skóry i bólem)
W przypadku obrzęku twarzy lub języka lub jeśli skóra staje się czerwona i zaczynają się tworzyć pęcherze lub występuje łuszczenie skóry, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą być leczeni innymi lekami w celu leczenia np. bólu lub spastyczności, które wywołują podobne działania niepożądane jak pregabalin, a nasilenie tych działań może wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
Jak przechowywać ACLATON
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii, tece lub butelce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Butelki mogą być stosowane przez 3 miesiące po pierwszym otwarciu.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera ACLATON
Substancją czynną jest pregabalin. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.
Substancjami pomocniczymi są: mannitol, skrobia kukurydziana popżelatynizowana, talk, dwutlenek tytanu (E171), żelatyna oraz atrament czarny (zawiera lak, glikol propylenowy, roztwór silnej amoniaki, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu).
Kapsułki o dawkach 25, 50, 75, 150, 225 i 300 mg zawierają również tlenek żelaza żółty (E172), a kapsułki o dawkach 75, 100, 200, 225 i 300 mg zawierają również tlenek żelaza czerwony (E172).
Opis wyglądu ACLATON i zawartości opakowania
ACLATON 25 mg to twarde kapsułki żelatynowe w kolorze matowego jasnoróżowego, oznaczone napisem „25” nadrukowanym na ciele kapsułki.
ACLATON 50 mg to twarde kapsułki żelatynowe w kolorze matowego jasnoróżowego, oznaczone czarną poprzeczną linią na kapturku i napisem „50” nadrukowanym na ciele kapsułki oraz czarną poprzeczną linią na ciele kapsułki.
ACLATON 75 mg to twarde matowe kapsułki żelatynowe z kapturkiem w kolorze różowym i ciałem w kolorze jasnoróżowym, oznaczone napisem „75” nadrukowanym na ciele kapsułki.
ACLATON 100 mg to twarde kapsułki żelatynowe w kolorze matowego różowego, oznaczone napisem „100” nadrukowanym na ciele kapsułki.
ACLATON 150 mg to twarde kapsułki żelatynowe w kolorze matowego jasnoróżowego, oznaczone napisem „150” nadrukowanym na ciele kapsułki.
ACLATON 200 mg to twarde kapsułki żelatynowe w kolorze matowego beżowego, oznaczone napisem „200” nadrukowanym na ciele kapsułki.
ACLATON 225 mg to twarde matowe kapsułki żelatynowe z kapturkiem w kolorze beżowym i ciałem w kolorze jasnoróżowym, oznaczone napisem „225” nadrukowanym na ciele kapsułki.
ACLATON 300 mg to twarde matowe kapsułki żelatynowe z kapturkiem w kolorze różowym i ciałem w kolorze jasnoróżowym, oznaczone napisem „300” nadrukowanym na ciele kapsułki.
Kapsułki ACLATON 25 mg są opakowane w blisterach po 14, 14x1, 21, 21x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100 lub 100x1 kapsułek.
Kapsułki ACLATON 50 mg są opakowane w blisterach po 14, 21, 21x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 100 lub 100x1 kapsułek.
Kapsułki ACLATON 75 mg są opakowane w blisterach po 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 90, 100 lub 100x1 kapsułek.
Kapsułki ACLATON 100 mg są opakowane w blisterach po 14, 21, 21x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 100 lub 100x1 kapsułek.
Kapsułki ACLATON 150 mg są opakowane w blisterach po 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 90, 100, 100x1, 168, 168x1 lub 200x1 kapsułek.
Kapsułki ACLATON 200 mg są opakowane w blisterach po 14, 21, 21x1, 84, 84x1, 100 lub 100x1 kapsułek.
Kapsułki ACLATON 225 mg są opakowane w blisterach po 14, 14x1, 56, 56x1, 60, 100 lub 100x1 kapsułek.
Kapsułki ACLATON 300 mg są opakowane w blisterach po 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100, 100x1, 168, 168x1 lub 200x1 kapsułek.
Dodatkowo kapsułki ACLATON 75 mg, 150 mg, 225 mg i 300 mg są dostępne w butelkach z HDPE z zamkiem PP zawierających 200 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
NEURAXPHARM ITALY S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 Ascoli Piceno
Włochy
Producent
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagabria
Chorwacja
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren
Niemcy