Aclaton

Folleto informativo: Información para el usuario

ACLATON 25 mg cápsulas duras, 50 mg cápsulas duras, 75 mg cápsulas duras, 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras, 225 mg cápsulas duras, 300 mg cápsulas duras

Pregabalina
Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este folleto:
Qué es ACLATON y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ACLATON
Cómo tomar ACLATON
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ACLATON
Contenido del envase y demás información
Qué es ACLATON y para qué se utiliza
ACLATON contiene el principio activo pregabalina y pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) en adultos.
Dolor neuropático periférico y central: ACLATON se utiliza para tratar el dolor crónico causado por daño del sistema nervioso. Diversas enfermedades pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes zóster.
Las sensaciones de dolor pueden describirse como calor, quemazón, pulsaciones, punzadas, calambres, molestias, hormigueo, entumecimiento, pinchazos. El dolor neuropático periférico y central también puede asociarse a alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño y fatiga (cansancio) y puede afectar a la actividad física y social y a la calidad de vida general.
Epilepsia: ACLATON se utiliza para tratar ciertos tipos de epilepsia en adultos (crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria). Su médico le recetará ACLATON para ayudarle en el tratamiento de la epilepsia cuando el tratamiento actual no controle adecuadamente la enfermedad. Deberá tomar ACLATON como complemento del tratamiento que ya esté recibiendo. ACLATON no se utiliza solo, sino que debe asociarse siempre a otros tratamientos antiepilépticos.
Trastorno de Ansiedad Generalizada: ACLATON se utiliza para tratar el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG). Los síntomas del Trastorno de Ansiedad Generalizada se caracterizan por ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que son difíciles de controlar. El Trastorno de Ansiedad Generalizada también puede causar inquietud o sensación de tensión o nerviosismo, fatiga fácil (cansancio), dificultad de concentración o olvidos, irritabilidad, tensión muscular o alteraciones del sueño. Estas condiciones son distintas del estrés y tensiones de la vida diaria.
Qué debe saber antes de tomar ACLATON
No tome ACLATON

• si es alérgico a la pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
En algunos pacientes tratados con pregabalina se han notificado síntomas indicativos de reacciones alérgicas. Estos síntomas incluyen hinchazón en la cara, labios, lengua y garganta, así como erupción cutánea generalizada. Si se produce alguna de estas reacciones, debe contactar inmediatamente con su médico.
La pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia, que pueden aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en los ancianos. Por tanto, debe tener precaución hasta que se acostumbre a los efectos que este medicamento puede tener.
La pregabalina puede causar visión borrosa o pérdida de la vista u otras alteraciones visuales, muchas de las cuales son transitorias. Si experimenta cualquier alteración visual, debe contactar inmediatamente con su médico (véase el apartado 4).
En algunos pacientes diabéticos que aumentan de peso durante el tratamiento con pregabalina puede ser necesario modificar el tratamiento actual para la diabetes.
Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión medular pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina, y la gravedad de estos efectos puede aumentar cuando se toman conjuntamente.
Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes tratados con pregabalina; la mayoría de estos pacientes eran ancianos con enfermedades cardiovasculares. Si tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe informar a su médico (véase el apartado 4).
Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con pregabalina. Si durante el tratamiento con ACLATON nota una reducción en la producción de orina, debe informar a su médico, ya que al suspender el uso de este medicamento esta condición puede mejorar.
Un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como la pregabalina han presentado pensamientos suicidas e ideas de autolesión. En cualquier momento que tenga pensamientos de este tipo, contacte inmediatamente con su médico.
Si ACLATON se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como ciertos tipos de medicamentos para el dolor), es posible que se produzcan problemas gastrointestinales (por ejemplo, estreñimiento, intestino obstruido o paralizado). Informe a su médico si tiene estreñimiento, especialmente si es propenso a este problema.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si tiene antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o medicamentos. No tome una dosis superior a la prescrita.
Se han notificado casos de convulsiones al tomar pregabalina o inmediatamente después de interrumpirla. Si se producen convulsiones, contacte inmediatamente con su médico.
Se han producido casos de disminución de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que toman pregabalina cuando tienen otras condiciones. Informe a su médico si tiene antecedentes de otras enfermedades graves, incluidas enfermedades hepáticas o renales.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) no han sido establecidas, por lo que ACLATON no debe utilizarse en este grupo de edad.
Otros medicamentos y ACLATON
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
ACLATON y otros medicamentos pueden influirse mutuamente (interacción). Cuando ACLATON se toma junto con otros medicamentos, puede potenciar los efectos adversos que se observan con estos medicamentos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma. La intensidad de los mareos, somnolencia y disminución de la concentración puede aumentar si ACLATON se toma junto con otros medicamentos que contengan:

• Oxycodona (utilizada como analgésico)
• Lorazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad)
• Alcohol

ACLATON puede tomarse simultáneamente con anticonceptivos orales.
ACLATON con alimentos, bebidas y alcohol
Las cápsulas de ACLATON pueden tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda NO beber alcohol durante el tratamiento con ACLATON.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
ACLATON NO debe tomarse durante el embarazo, a menos que su médico le indique lo contrario. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Conducción y uso de máquinas
ACLATON puede causar mareos, somnolencia y disminución de la concentración. NO debe conducir, manejar maquinaria compleja ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Cómo tomar ACLATON
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
ACLATON es solo para uso oral.
Dolor neuropático periférico y central, Epilepsia o Trastorno de Ansiedad Generalizada:
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico.
La dosis adecuada para usted y su condición varía generalmente entre 150 mg y 600 mg al día.
Su médico le indicará si debe tomar ACLATON dos o tres veces al día. Si toma el medicamento dos veces al día, tome ACLATON una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora.
Si toma el medicamento tres veces al día, tome ACLATON una vez por la mañana, una por la tarde y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora.
Si tiene la impresión de que el efecto de ACLATON es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
Si es mayor (mayor de 65 años), debe tomar ACLATON normalmente, salvo que tenga problemas renales.
Su médico puede recetarle un régimen posológico diferente y/o una dosis distinta si tiene problemas renales.
Trague la cápsula entera con agua.
Siga tomando ACLATON hasta que su médico le diga que deje de hacerlo.
Si toma más ACLATON del que debe
Contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el envase de las cápsulas de ACLATON. Podría sentirse somnoliento, confuso, agitado e inquieto, ya que ha tomado más ACLATON del que debía. También se han notificado crisis convulsivas.
Si olvida tomar ACLATON
Es importante tomar las cápsulas de ACLATON regularmente todos los días a la misma hora. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya sea casi la hora de la siguiente dosis. En ese caso, tome la dosis siguiente según lo previsto. NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ACLATON
NO suspenda el tratamiento con ACLATON a menos que su médico se lo indique. Si se suspende el tratamiento, debe hacerse de forma gradual durante al menos 1 semana.
Debe saber que tras la interrupción del tratamiento, a corto o largo plazo, con ACLATON pueden producirse algunos efectos adversos. Estos incluyen trastornos del sueño, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síntomas similares a los de la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareos. Estos síntomas pueden presentarse con mayor frecuencia o gravedad si ha tomado ACLATON durante un período más largo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Mareos
Somnolencia
Dolor de cabeza
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Aumento del apetito
Sensación de excitación, confusión, desorientación, disminución del deseo sexual, irritabilidad
Trastornos de la atención, torpeza, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblor, dificultad para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, fatiga (cansancio), sensación de extrañeza
Visión borrosa, visión doble
Vértigo, trastornos del equilibrio, caídas
Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencias, diarrea, náuseas, hinchazón abdominal
Dificultad para la erección
Hinchazón del cuerpo, incluyendo manos y pies
Sensación de embriaguez, alteraciones en la marcha
Aumento de peso
Calambres musculares, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades
Dolor de garganta
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Pérdida de apetito, pérdida de peso, niveles bajos de azúcar en sangre, niveles altos de azúcar en sangre
Alteración de la percepción de uno mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios de humor, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños alterados, ataques de pánico, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, deterioro mental, dificultad de pensamiento, aumento del deseo sexual, problemas sexuales, incluyendo incapacidad para alcanzar el orgasmo, retraso de la eyaculación
Trastornos visuales, alteraciones en el movimiento ocular, alteraciones de la vista incluyendo visión en túnel, destellos de luz, movimientos sacudidos, reflejos reducidos, aumento de la actividad, mareos en posición erguida, sensibilidad cutánea, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor durante el movimiento, disminución de la conciencia, pérdida de conciencia, desmayo, aumento de la sensibilidad a los ruidos, sensación de malestar
Ojos secos, hinchazón ocular, dolor ocular, debilidad ocular, lagrimeo, irritación ocular
Alteraciones del ritmo cardíaco, aumento de la frecuencia cardíaca, presión sanguínea baja, presión sanguínea alta, alteraciones del latido cardíaco, insuficiencia cardíaca
Enrojecimiento, sofocos
Dificultad para respirar, sequedad nasal, congestión nasal
Aumento de la producción de saliva, acidez, pérdida de sensibilidad alrededor de la boca
Sudoración, erupción cutánea, escalofríos, fiebre
Espasmos musculares, hinchazón articular, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello
Dolor en el pecho
Dificultad o dolor al orinar, incontinencia
Debilidad, sed, sensación de opresión en el pecho
Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre y pruebas de función hepática (aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, disminución del recuento de plaquetas, neutropenia, aumento de la creatininemia, disminución del potasio en sangre)
Hipersensibilidad, hinchazón facial, picor, urticaria, secreción nasal, sangrado nasal, tos, ronquera
Menstruaciones dolorosas
Manos y pies fríos
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Alteración del sentido del olfato, alteraciones visuales, alteración de la percepción de la profundidad, brillo visual, pérdida de la vista
Pupilas dilatadas, estrabismo
Sudoración fría, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua
Inflamación del páncreas
Dificultad para tragar
Movimiento corporal ralentizado o reducido
Dificultad para escribir correctamente
Aumento de líquido en el abdomen
Líquido en los pulmones
Convulsiones
Alteraciones en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a trastornos del ritmo cardíaco
Daño muscular
Secreción en los senos, crecimiento anómalo de los senos, crecimiento de los senos en hombres
Ciclos menstruales interrumpidos
Insuficiencia renal, reducción del volumen de orina, retención urinaria
Disminución del recuento de glóbulos blancos
Comportamiento inadecuado
Reacciones alérgicas (que pueden incluir dificultad respiratoria, inflamación de los ojos (queratitis) y una reacción alérgica grave caracterizada por erupción cutánea, ampollas, descamación de la piel y dolor)
Si tiene hinchazón en la cara o lengua o si la piel se pone roja y empiezan a formarse ampollas o se produce descamación de la piel, debe contactar inmediatamente con su médico.
Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión medular pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina y la gravedad de estos efectos puede aumentar cuando estos medicamentos se toman conjuntamente.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Cómo conservar ACLATON
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el cartón o en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Los frascos pueden utilizarse durante 3 meses después de la primera apertura.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y demás información
Qué contiene ACLATON
El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg de pregabalina.
Los excipientes son: manitol, almidón de maíz pregelatinizado, talco, dióxido de titanio (E171), gelatina y tinta negra (que contiene laca, propilenglicol, solución de amoniaco fuerte, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio).
Las cápsulas de 25, 50, 75, 150, 225 y 300 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172), y las cápsulas de 75, 100, 200, 225 y 300 mg también contienen óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de ACLATON y contenido del envase
ACLATON 25 mg son cápsulas duras opacas de gelatina color marfil que llevan impreso en negro el número 25 en el cuerpo de la cápsula.
ACLATON 50 mg son cápsulas duras opacas de gelatina color marfil con una banda radial negra en la tapa y el número 50 impreso en negro y una banda radial negra en el cuerpo de la cápsula.
ACLATON 75 mg son cápsulas duras opacas con tapa rosa y cuerpo marfil, que llevan impreso en negro el número 75.
ACLATON 100 mg son cápsulas duras opacas de gelatina color rosa que llevan impreso en negro el número 100 en el cuerpo de la cápsula.
ACLATON 150 mg son cápsulas duras opacas de gelatina color marfil que llevan impreso en negro el número 150 en el cuerpo de la cápsula.
ACLATON 200 mg son cápsulas duras opacas de gelatina color carne que llevan impreso en negro el número 200 en el cuerpo de la cápsula.
ACLATON 225 mg son cápsulas duras opacas con tapa color carne y cuerpo marfil, que llevan impreso en negro el número 225.
ACLATON 300 mg son cápsulas duras opacas con tapa rosa y cuerpo marfil, que llevan impreso en negro el número 300.
Las cápsulas ACLATON 25 mg se presentan en blísteres de 14, 14x1, 21, 21x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100 o 100x1 cápsulas.
Las cápsulas ACLATON 50 mg se presentan en blísteres de 14, 21, 21x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 100 o 100x1 cápsulas.
Las cápsulas ACLATON 75 mg se presentan en blísteres de 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 90, 100 o 100x1 cápsulas.
Las cápsulas ACLATON 100 mg se presentan en blísteres de 14, 21, 21x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 100 o 100x1 cápsulas.
Las cápsulas ACLATON 150 mg se presentan en blísteres de 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 90, 100, 100x1, 168, 168x1 o 200x1 cápsulas.
Las cápsulas ACLATON 200 mg se presentan en blísteres de 14, 21, 21x1, 84, 84x1, 100 o 100x1 cápsulas.
Las cápsulas ACLATON 225 mg se presentan en blísteres de 14, 14x1, 56, 56x1, 60, 100 o 100x1 cápsulas.
Las cápsulas ACLATON 300 mg se presentan en blísteres de 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100, 100x1, 168, 168x1 o 200x1 cápsulas.
Además, las cápsulas ACLATON 75 mg, 150 mg, 225 mg y 300 mg están disponibles en frascos de HDPE con tapón de PP que contienen 200 cápsulas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
NEURAXPHARM ITALY S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 Ascoli Piceno
Italia
Productor
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb
Croacia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren
Alemania