Аккусол з калієм

Інструкція: інформація для користувача

Аккусол з калієм

Розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації 35 з вмістом калію 2 ммоль/л
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас:

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть побічні реакції, повідомте лікареві. Це стосується всіх можливих побічних реакцій, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Аккусол з калієм, 35, 2 ммоль/л калію, і для чого використовується
2. Що слід знати перед застосуванням Аккусолу з калієм, 35, 2 ммоль/л калію
3. Як застосовується Аккусол з калієм, 35, 2 ммоль/л калію
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аккусол з калієм, 35, 2 ммоль/л калію
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Аккусол з калієм, 35,2 ммоль/л калію, І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Аккусол з калієм, 35,2 ммоль/л калію — це розчин для гемофільтрації,
гемодіалізу та гемодіафільтрації.
Аккусол з калієм 35,2 ммоль/л калію призначають у разі тимчасової або постійної ниркової недостатності.
Очищає кров від продуктів обміну, виправляє рівень кислотності або лужності та рівень солей. Може застосовуватися також як джерело солей або води для гідратації, коли вводиться як замісний розчин під час гемодіафільтрації та гемофільтрації.
Розчини Аккусол з калієм постачаються у двокамерному мішку з матеріалу, що не містить ПВХ. Камери розділені довгим ущільненням (ущільнення між камерами). Перед застосуванням дві камери розчину Аккусол з калієм спочатку необхідно змішати, активувавши довге ущільнення (ущільнення між камерами), а потім коротке ущільнення SafetyMoon, розташоване біля порту доступу.
Розчини Аккусол з калієм слід вводити лише під наглядом лікаря або самим лікарем.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВАМ ПРИЗНАЧАТЬ АККУСОЛ З КАЛІЄМ

З КАЛІЄМ, 35,2 ммоль/л КАЛІЮ
Перш ніж розпочати лікування, лікар перевірить наявність адекватного венозного та/або артеріального доступу, а також переконається, що у вас немає високого ризику кровотечі.
Розчини Аккусол з калієм доступні у різних концентраціях калію та глюкози. Лікар уважно контролюватиме ваші рівні калію та глюкози в крові, щоб ви отримали найбільш відповідну формулювання Аккусолу з калієм.
Ваш лікар НЕ призначатиме вам Аккусол з калієм, 35,2 ммоль/л калію:

• якщо у вас відсутній належний венозний і/або артеріальний доступ;
• якщо існує підвищений ризик кровотечі;
• якщо у вас підвищений рівень бікарбонату в крові;
• якщо у вас занадто низький рівень калію в крові, якщо ви одночасно не приймаєте калієві добавки;
• якщо у вас є стан, який може погіршити наявну кислотність або лужність крові;
• якщо у вас є ниркова недостатність, при якій продукти обміну не можуть бути виведені з крові шляхом гемофільтрації.

Застереження та обережність
Аккусол з калієм, 35,2 ммоль/л калію повинен застосовуватися лише лікарем або під контролем лікаря, який має досвід у методах гемофільтрації, гемодіалізу чи гемодіафільтрації.
Лікар повинен:

• вимірювати рівень кислотності, концентрацію солей та рівень продуктів обміну в крові;
• переконатися, що ці показники є адекватними, і уважно контролювати їх протягом усього курсу лікування;
• забезпечити підтримання водно-сольового балансу організму;
• особливо уважно контролювати концентрацію глюкози в крові, особливо при цукровому діабеті;
• регулярно вимірювати рівень калію в крові;
• безпосередньо перед введенням переконатися, що вміст двох камер змішаний, активувавши довгий герметик (герметизація між камерами), а потім короткий герметик SafetyMoon, розташований біля порту доступу. Введення не змішаного розчину може призвести до підвищення рівня бікарбонату в крові, що, у свою чергу, може спричинити небажані ефекти, такі як нудота, сонливість, головний біль, нерегулярне серцебиття та утруднене дихання.

Інші лікарські засоби та Аккусол з калієм, 35,2 ммоль/л калію
Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Застосування Аккусолу з калієм, 35,2 ммоль/л калію може впливати на інші ліки та взаємодіяти з ними.

• Якщо ви хворієте цукровим діабетом, рівень глюкози буде уважно контролюватися. Доза інсуліну буде відповідно змінена, оскільки цей розчин містить глюкозу.
• Якщо ви приймаєте вітамін D або ліки, що містять кальцій, рівень кальцію в крові може змінюватися.
• Якщо ви приймаєте додатковий бікарбонат натрію, існує більший ризик порушення рівнів солей та лугів у крові (алкалоз).
• Якщо ви приймаєте ліки для серця, відомі як серцеві глікозиди, вам може знадобитися додаткове поповнення калію. Під час лікування лікар уважно спостерігатиме за вами.

Вагітність та годування груддю
Повідомте лікарю, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Лікар оцінить користь та ризики від застосування Аккусолу з калієм, 35,2 ммоль/л калію.

3. ЯК ВАМ ЗАСТОСОВУЮТЬ Аккусол з калієм, 35,2 ммоль/л

КАЛІЮ
Залежно від вашої терапії лікар застосовуватиме Аккусол з калієм, 35,2 ммоль/л
калію за допомогою ліній діалізного апарату.
Лікування гемофільтрацією, гемодіалізом або гемодіафільтрацією, яке ви отримуватимете, залежатиме від вашого клінічного діагнозу, фізичного обстеження, результатів лабораторних досліджень та реакції на лікування.
Лікар визначить правильну формулу та необхідну кількість розчину Аккусол з калієм залежно від вашого стану.
Скільки та як часто?
Лікар вирішить та відрегулює швидкість потоку та об’єм розчину, що застосовується.
Потрібний об’єм рідини залежить від способу застосування Аккусолу з калієм, 35,2 ммоль/л калію.
Якщо ви дорослий або літня людина та:

• вас лікували при хронічній нирковій недостатності за допомогою Аккусолу з калієм, 35,2 ммоль/л калію як розчину для заміщення, вам слід вводити від 7 до 35 мл/кг/год або більшу дозу;
• вас лікували при тимчасовій нирковій недостатності за допомогою Аккусолу з калієм, 35,2 ммоль/л калію як розчину для заміщення, вам слід вводити від 20 до 35 мл/кг/год або більшу дозу;
• вас лікували при хронічній або тимчасовій нирковій недостатності за допомогою Аккусолу з калієм, 35,2 ммоль/л калію як розчину для діалізу, об’єм розчину буде визначено залежно від частоти та тривалості лікування.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Можливі небажані дії Аккусолу з калієм, 35, 2 ммоль/л калію, які виникають дуже рідко ( менше 1 випадку на 1000 пацієнтів ), можуть включати:

• низьку концентрацію глюкози в крові (гіпоглікемія).

Можуть виникати й інші можливі небажані дії. Не всі з них обов’язково спричинені розчинами
або лікуванням. Можливі небажані дії, які можуть виникнути:

• зниження (гіповолемія) або підвищення (гіперволемія) об’єму рідини в організмі,
• зниження (гіпотензія) або підвищення (гіпертензія) артеріального тиску,
• дуже низька концентрація фосфату в крові (гіпофосфатемія),
• порушення рівня лужності в крові (алкалоз),
• нудота,
• блювота,
• м’язові спазми,
• кровотеча,
• інфекція,
• утруднене дихання, нерегулярне дихання (спричинене бульбашками повітря в кровотоці),
• порушення рівнів різних солей у крові (наприклад, порушення рівнів натрію, калію, кальцію в крові),
• підвищення згортання крові.

Повідомлення про небажані дії
Якщо у вас виникли будь-які небажані дії, повідомте лікаря. Це стосується всіх можливих небажаних дій,
які не зазначені в цьому листку-вкладенці. Ви також можете повідомити про небажані дії безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Повідомляючи про небажані дії, ви можете допомогти забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АККУСОЛ З КАЛІЄМ, 35, 2 ММОЛЬ/Л КАЛІЮ

• Не охолоджуйте та не заморожуйте.
• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Лікар не буде використовувати АККУСОЛ З КАЛІЄМ, якщо розчин не є прозорим або якщо ємність пошкоджена.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Назва лікарського засобу
Аккусол з калієм, 35 Розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації 2 ммоль/л калію
Склад розчину Аккусол з калієм, 35, 2 ммоль калію:

Змішування 3750 мл розчину "А" з 1250 мл розчину "В" дає кінцевий розчин об'ємом 5000 мл.

Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота, натрію гідроксид та динатрію фосфат дигідрат.
Опис зовнішнього вигляду Аккусол з калієм, 35, 2 ммоль/л калію та вміст упаковки
Аккусол з калієм, 35, 2 ммоль/л калію постачається в картонних коробках, що містять дві немультиплікативні пакети без ПВХ об’ємом 5 літрів.
Кожен пакет упакований у окрему зовнішню оболонку.
Розчин у пакеті прозорий і безбарвний.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Nikkiso Belgium BV
Industriepark 6
3300 Tienen
Бельгія
Тел. (Бельгія): +32 (0)16 781770
Тел. (Італія): +39 800 969203
Виробники:
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstrasse 105b
06406 Bernburg
Німеччина

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
Аккусол з калієм
35 Розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації 2 ммоль/л калію.

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Аккусол з калієм
35 Розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації 2 ммоль/л калію.

2. ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Еквівалент наступному іонному складу:

Обсяг кінцевого розчину становить 5000 мл і утворюється внаслідок змішування 3750 мл розчину «А» та 1250 мл розчину «Б».
рН кінцевого розчину знаходиться в межах від 7,0 до 7,5.
Цифра «35» у назві вказує на концентрацію буферу в розчині (бікарбонат = 35 ммоль/л).

3. ФОРМА ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ЗАСОБУ

Розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації.
Аккусол з калієм — це стерильний, непірогенний, прозорий безбарвний розчин.

4. КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ

4.1. ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Аккусол з калієм показаний для лікування гострої та хронічної ниркової недостатності,
як замісний розчин під час гемофільтрації та гемодіафільтрації, а також як розчин для діалізу під час
гемодіалізу та гемодіафільтрації.

4.2. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації.

Аккусол з калієм як замісний розчин
Обсяг замісного розчину, що вводиться дорослим пацієнтам, визначається швидкістю
ультрафільтрації та встановлюється для кожного окремого випадку з метою забезпечення належної
електролітної рівноваги в рідинах організму.

Дорослі:

• Хронічна ниркова недостатність: від 7 до 35 мл/кг/год,
• Гостра ниркова недостатність: від 20 до 35 мл/кг/год,
  Літні люди: як для дорослих.

Рекомендації щодо обсягу рідини можуть бути скориговані лікарем залежно від клінічного стану пацієнта.
Залежно від призначення лікаря, Аккусол з калієм може вводитися в екстракорпоральний кровоносний
шлях у режимі пре- та/або постділюції.

Аккусол з калієм як розчин для діалізу
Призначення та обсяг розчину, що використовується під час діалізу, залежать від терапевтичного
режиму, частоти та тривалості лікування і встановлюються лікарем залежно від клінічного стану пацієнта.

Спосіб введення:
Гемодіаліз: через діалізний компартмент діалізатора.
Гемофільтрація: через артеріальний або венозний кровоносний шлях.

Після видалення зовнішнього пакування необхідно негайно відкрити довгий зварний шов (між камерами),
щоб змішати два розчини, а потім відкрити короткий зварний шов SafetyMoon (біля порту доступу),
щоб дозволити введення змішаного розчину. Інструкції щодо застосування та маніпулювання наведено в розділі 5.5.

4.3. ПРОТИПОКАЗАННЯ
Протипоказання, пов’язані з розчином:

• Гіпокаліємія, якщо не передбачено одночасне контролюване введення калію.
• Метаболічний алкалоз.

Протипоказання, пов’язані з технічними методиками гемо-фільтрації/гемодіалізу/гемодіафільтрації:

• Ниркова недостатність, що супроводжується підвищеним гіперкатаболізмом, у випадках, коли симптоми уремії більше не можуть бути полегшені за допомогою гемофільтрації.
• Недостатній кровотік через судинний доступ.
• Високий ризик кровотечі через системну антикоагуляцію під час лікування.

4.4. ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАХОДИ ПЕРЕДОСТЕРЕЖНОСТІ ПІД ЧАС ЗАСТОСУВАННЯ

• Розчин Аккусол з калієм повинен вводитися безпосередньо лікарем або під контролем лікаря, досвідченого в методиках гемофільтрації, гемодіалізу або гемодіафільтрації.
• Рідко може відбуватися осадження розчину через кілька годин після початку лікування. У разі утворення осаду розчин Аккусол 35 та контур повинні бути негайно замінені, а пацієнта — ретельно проспостерігати.
• Необхідно ретельно контролювати водно-сольовий баланс.
• Необхідно ретельно контролювати кислотно-лужний баланс.
• Аналогічно електролітний баланс (рівень хлоридів, фосфатів, кальцію, магнію та натрію) повинен контролюватися через регулярні інтервали для виявлення будь-яких можливих порушень.
• Рівень калію в крові повинен контролюватися через регулярні інтервали до та під час лікування. Якщо наявна або може розвинутися гіпокаліємія, може знадобитися додаткове введення калію та/або перехід на замісний розчин із вищою концентрацією калію. Якщо починає розвиватися гіперкаліємія, може бути доцільним збільшити швидкість фільтрації та/або перейти на замісний розчин із нижчою концентрацією калію, а також застосувати звичайні заходи інтенсивної терапії.
• Рівень глюкози в крові повинен уважно контролюватися, особливо у діабетиків.
• Може розвинутися алкалоз, якщо не відкрито довгий зварний шов (між камерами), і вводиться лише розчин з меншої камери «B». Найпоширеніші симптоми/клінічні ознаки алкалозу — нудота, летаргія, головний біль, аритмія, депресія дихання.

4.5. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ ТА ІНШІ ВИДИ ВЗАЄМОДІЇ
При призначенні Аккусол з калієм, 35, 2 ммоль/л калію, слід враховувати потенційну взаємодію цього
лікування з іншими супутніми терапіями, призначеними для лікування інших наявних станів:

• Концентрація інших ліків у крові може змінюватися під час гемодіалізу, гемофільтрації та гемодіафільтрації.
• У пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди, слід ретельно контролювати рівень калію в плазмі через підвищений ризик аритмій, пов’язаних з гіпокаліємією.
• Вітамін D та лікарські засоби, що містять кальцій, можуть підвищувати ризик гіперкальціємії (наприклад, карбонат кальцію, що діє як хелатор калію).
• Додаткове введення бікарбонату натрію може підвищувати ризик метаболічного алкалозу.

4.6. ФЕРТИЛЬНІСТЬ, ВАГІТНІСТЬ ТА ГРУДНЕ ВИГODУВАННЯ
Клінічних або пре­клінічних даних щодо застосування Аккусол з калієм під час вагітності та грудного вигодовування немає.
Аккусол з калієм слід застосовувати жінкам під час вагітності та грудного вигодовування лише у разі реальної необхідності.

4.7. ВПЛИВ НА ЗДАТНІСТЬ КЕРУВАТИ ТРАНСПОРТНИМИ ЗАСОБАМИ ТА МЕХАНІЗМАМИ
Не застосовується.

4.8. НЕБАЖАНО ВІДБУЛІСЯ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Побічні ефекти, про які повідомлялося, стосуються як небажаних подій, зареєстрованих під час клінічних
досліджень, які дослідник вважав пов’язаними з Аккусол з калієм (пункт 1), так і огляду літератури (пункт 2).
Частота оцінювалася за такими критеріями: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10 000, <1/1000) та дуже рідко (<1/10 000).

1. Клінічні дослідження

2. Література
   Нижче наведені побічні ефекти, які можуть бути зареєстровані під час застосування розчинів для гемодіалізу або гемофільтрації:

• Потенційні небажані реакції, пов’язані з лікуванням, включають нудоту, блювоту, м’язові спазми, гіпотензію, кровотечі, утворення згортків, інфекції та газові емболії.
• Потенційні небажані реакції, пов’язані з препаратом, включають метаболічний алкалоз, порушення електролітів і/або дисбаланс рідини: гіпофосфатемію, гіпоглікемію, гіпо- та гіперволемію, гіпо- та гіпертензію.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після отримання дозволу на медикамент, має важливе значення, оскільки дозволяє постійно відстежувати співвідношення користі та ризику від застосування препарату. Медичним працівникам рекомендується повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень за адресою: Agenzia Italiano del Farmaco Вебсайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
4.9. ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Передозування не повинно виникати, якщо баланс рідини та електролітів контролюється через регулярні інтервали, як рекомендовано в розділі 4.4 „ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ПОЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ“. Передозування може призвести до гіперволемії та дисбалансу електролітів. Ці симптоми можна усунути шляхом корекції швидкості ультрафільтрації та об’єму введеного розчину.
Порушення електролітного балансу слід лікувати відповідно до конкретного виявленого порушення електролітів.

5. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ВІДОМОСТІ

5.1. НЕСУМІСНІСТЬ
Лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені в
розділі 5.5 «Інструкції щодо застосування та приготування».
5.2. ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ
Термін зберігання
2 роки, якщо зберігається в зовнішній захисній пачці.
Термін зберігання після змішування
Аккусол з калієм, після видалення з зовнішньої захисної пачки та змішування, необхідно використовувати протягом 24 годин.
5.3. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСОБИ ПОБОРОНЬ ПІД ЧАС ЗБЕРІГАННЯ
Не охолоджувати і не заморожувати.
5.4. ПРИРОДА ТА ВМІСТ УПАКОВКИ
Аккусол з калієм упакований у пакет із двома камерами, виготовлений із коекструдованої плівки поліпропілену, поліаміду та суміші поліпропілену, SEBS і поліетилену (Clear-Flex), що не містить полівінілхлорид (ПВХ). Дві камери розділені довгим зварним швом (зварний шов між камерами).
Велика камера «А» має порт для ін’єкцій для додавання лікарських засобів, тоді як мала камера «Б» має порт доступу для підключення до відповідного пристрою для введення лікарського засобу. Для можливості введення змішаного розчину необхідно відкрити короткий герметичний замок SafetyMoon (розташований біля порту доступу).
Пакет із двома камерами упакований у прозору зовнішню захисну пачку, виготовлену з сополімерів.
Об’єм упаковки після змішування становить 5000 мл (3750 мл у великій камері та 1250 мл у малій камері).
Аккусол з калієм доступний у упаковці по 2 пакети по 5000 мл у коробці.
5.5. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСОБИ ПОБОРОНЬ ПІД ЧАС УТИЛІЗАЦІЇ ТА ПРИГОТУВАННЯ

• Переконайтеся у цілісності продукту. Якщо один із герметичних замків вже відкрито, пакет використовувати не можна. У разі пошкодження пакет слід утилізувати.
• Вводити лише тоді, коли розчин прозорий.
• Під час усієї процедури дотримуватися асептичної техніки.
• Лікарські засоби, що застосовуються одночасно, можна додавати через порт для ін’єкцій, розташований у великій камері. Перед змішуванням необхідно перевірити сумісність лікарських засобів. Додайте лікарський засіб і негайно розірвіть довгий герметичний замок (між камерами). Продукт слід використовувати одразу після додавання будь-яких лікарських засобів.
• Після видалення зовнішньої захисної пачки негайно розірвіть довгий герметичний замок (між камерами), щоб змішати два розчини. Переконайтеся, що довгий герметичний замок (між камерами) повністю відкрито і що обидва розчини повністю змішані. Потім відкрийте короткий герметичний замок SafetyMoon (розташований біля порту доступу), щоб дозволити введення змішаного розчину. Підключіть пакет до лінії пацієнта та активуйте порт доступу. Розчин слід використовувати протягом 24 годин після змішування.
• Будь-яку залишкову кількість не використаного розчину слід утилізувати.
• Лише для одноразового використання. Використовувати Аккусол з калієм слід лише з відповідними пристроями, які дозволяють контролювати терапію.

6. ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК У ЦИРКУЛЯЦІЮ

Nikkiso Belgium BV
Industriepark 6, 3300 Tienen, Бельгія
Тел. (Бельгія): +32 (0)16 781770
Тел. (Італія): +39 800 969203

7. НОМЕРИ ПОВНОВАЖЕНЬ НА ВИПУСК У ОБІГ

AIC № 037201035 «35 розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації 2 ммоль/л
калію» 2 пакети з подвійною камерою із подвійним ущільненням по 5000 мл

Інструкція: інформація для користувача

Аккусол з калієм

35 Розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації 4 ммоль/л калію
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки
він містить важливу інформацію для вас:

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, не вказаних у цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке Аккусол з калієм, 35, 4 ммоль/л калію, і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам буде введено Аккусол з калієм, 35, 4 ммоль/л калію
3. Як вам буде введено Аккусол з калієм, 35, 4 ммоль/л калію
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аккусол з калієм, 35, 4 ммоль/л калію
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ АККУСОЛ З КАЛІЄМ, 35, 4 ммоль/л КАЛІЮ ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Аккусол з калієм, 35, 4 ммоль/л калію — це розчин для гемофільтрації,
гемодіалізу та гемодіафільтрації.
Аккусол з калієм, 35, 4 ммоль/л калію призначають у разі тимчасової або постійної ниркової недостатності.
Очищає кров від продуктів обміну, коригує її кислотність або лужність та рівень солей. Може застосовуватися також як джерело солей або води для гідратації, коли вводиться як замісний розчин під час гемодіафільтрації та гемофільтрації.
Розчини Аккусол з калієм постачаються у двокамерному мішку з неполівінілхлоридного матеріалу. Камери розділені довгим герметичним швом (міжкамерний шов). Перед використанням дві камери розчину Аккусол з калієм необхідно спочатку змішати, активувавши довгий герметичний шов (міжкамерний шов), а потім короткий шов безпеки SafetyMoon, розташований поблизу порту доступу.
Аккусол з калієм, 35, 4 ммоль/л калію особливо показаний пацієнтам із низьким рівнем калію.
Розчини Аккусол з калієм слід вводити лише лікарем або під медичним контролем.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВАМ ПРИЗНАЧАТЬ АККУСОЛ З КАЛІЄМ

З КАЛІЄМ, 35,4 ммоль/л КАЛІЮ
Перед початком терапії лікар перевірить наявність адекватного венозного та/або артеріального доступу, а також переконається, що у вас відсутній підвищений ризик кровотечі.
Розчини Аккусол з калієм доступні в різних концентраціях калію та глюкози. Лікар уважно контролюватиме ваші рівні калію та глюкози в крові, щоб ви отримали найбільш підходящу форму Аккусолу з калієм.
Вам не буде призначено Аккусол з калієм, 35,4 ммоль/л калію:

• якщо у вас відсутній адекватний венозний і/або артеріальний доступ;
• якщо у вас підвищений ризик кровотечі;
• якщо у вас підвищений рівень бікарбонату в крові;
• якщо у вас надмірно високий рівень калію в крові;
• якщо у вас є стан, який може погіршити наявну кислотність або лужність крові;
• якщо у вас є ниркова недостатність, при якій продукти обміну не можуть бути виведені з крові шляхом гемофільтрації.

Застереження та заходи обережності
Аккусол з калієм, 35,4 ммоль/л калію, слід застосовувати лише лікарем або під контролем лікаря, який має досвід у методах гемофільтрації, гемодіалізу або гемодіафільтрації.
Лікар повинен:

• вимірювати рівень кислотності, концентрацію солей та рівні продуктів обміну в крові;
• переконатися, що ці показники є адекватними, і уважно контролювати їх протягом усього періоду лікування;
• забезпечити підтримання водно-сольового балансу організму;
• особливо уважно контролювати концентрацію глюкози в крові, особливо при цукровому діабеті;
• регулярно вимірювати рівень калію в крові;
• безпосередньо перед введенням переконатися, що вміст двох камер змішаний, активувавши довгий герметик (герметик між камерами), а потім короткий герметик SafetyMoon, розташований біля порту доступу. Введення немішаного розчину може призвести до підвищення рівня бікарбонату в крові, що, у свою чергу, може спричинити небажані ефекти, такі як нудота, сонливість, головний біль, нерегулярне серцебиття та утруднене дихання.

Інші лікарські засоби та Аккусол з калієм, 35,4 ммоль/л калію
Повідомте лікарю, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Застосування Аккусолу з калієм, 35,4 ммоль/л калію, може впливати на інші ліки та взаємодіяти з ними.

• Якщо ви хворієте цукровим діабетом, концентрацію глюкози буде уважно контролювати. Дозу інсуліну буде відповідно змінено, оскільки цей розчин містить глюкозу.
• Якщо ви приймаєте вітамін D або ліки, що містять кальцій, рівень кальцію в крові може змінюватися.
• Якщо ви приймаєте додатковий бікарбонат натрію, існує більший ризик порушення рівнів солей та лужних речовин у крові (алкалоз).
• Якщо ви приймаєте ліки для серця, відомі як кардіоглікозиди, вам може знадобитися додаткове введення калію. Під час лікування лікар уважно спостерігатиме за вами.

Вагітність та годування груддю
Повідомте лікарю, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Лікар оцінить користь та ризики застосування Аккусолу з калієм, 35,4 ммоль/л калію.

3. ЯК ВАМ ВВОДИТЬ АККУСОЛ З КАЛІЄМ, 35,4 ммоль/л КАЛІЮ

КАЛІЙ
Залежно від вашої терапії лікар вводитиме вам Аккусол з калієм, 35,4 ммоль/л
калію через лінії діалізного апарату.
Тип лікування — гемофільтрація, гемодіаліз або гемодіафільтрація — залежатиме від вашого
клінічного діагнозу, фізичного обстеження, результатів лабораторних досліджень та реакції на лікування.
Лікар визначить правильну формулу та обсяг розчинів Аккусол і Аккусол з калієм залежно від вашого стану.
Яка доза та як часто?
Лікар визначить і відрегулює швидкість потоку та обсяг розчину, що вводиться.
Потрібний обсяг рідини залежить від способу застосування Аккусолу з калієм, 35,4 ммоль/л калію.
Якщо ви дорослий або літня особа, і

• вас лікували при хронічній нирковій недостатності за допомогою Аккусолу з калієм, 35,4 ммоль/л калію як замісного розчину, вам слід вводити від 7 до 35 мл/кг/год або більше;
• вас лікували при тимчасовій нирковій недостатності за допомогою Аккусолу з калієм, 35,4 ммоль/л калію як замісного розчину, вам слід вводити від 20 до 35 мл/кг/год або більше;
• вас лікували при хронічній або тимчасовій нирковій недостатності за допомогою Аккусолу з калієм, 35,4 ммоль/л калію як розчину для діалізу, обсяг розчину буде визначено залежно від частоти та тривалості лікування.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти небажано-побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі небажано-побічні ефекти препарату Аккусол з калієм, 35, 4 ммоль/л калію, які виникають дуже рідко ( менше 1 випадку на 1000 пацієнтів ), можуть включати:

• низьку концентрацію глюкози в крові (гіпоглікемія).

Можуть виникати й інші можливі побічні ефекти. Не всі з них обов’язково спричинені розчинами чи лікуванням. Можливі небажано-побічні ефекти, які можуть виникнути:

• зниження (гіповолемія) або підвищення (гіперволемія) об’єму рідини в організмі,

• зниження (гіпотензія) або підвищення (гіпертензія) артеріального тиску,

• дуже низька концентрація фосфату в крові (гіпофосфатемія),

• порушення рівня лужності крові (алкалоз),

• нудота,

• блювота,

• м’язові спазми,

• кровотеча,

• інфекція,

• утруднене або нерегулярне дихання (спричинене бульбашками повітря в кровотоці),

• зміна рівнів різних солей у крові (наприклад, зміна рівнів натрію, калію, кальцію в крові),

• підвищення згортання крові.

• Повідомлення про небажано-побічні ефекти
  Якщо ви відчуваєте будь-який небажано-побічний ефект, повідомте лікареві. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Аккусол з калієм, 35, 4 ммоль/л калію

• Не охолоджуйте і не заморожуйте.
• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці та упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Лікар не буде використовувати Аккусол з калієм, якщо розчин не є прозорим або якщо упаковка пошкоджена.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Назва лікарського засобу
Аккусол з калієм, 35 Розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації 4 ммоль/л калію
Склад розчину Аккусол з калієм, 35, 4 ммоль/л калію:

Змішування 3750 мл розчину "А" з 1250 мл розчину "В" дає кінцевий розчин об'ємом 5000 мл.

Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота, натрію гідроксид та динатрію фосфат
дигідрат.
Опис зовнішнього вигляду Аккусол з калієм, 35,4 ммоль калію та вмісту упаковки
Аккусол з калієм, 35,4 ммоль калію поставляється в картонних коробках, що містять
дві неполівінілхлоридні пакети по 5 літрів із двома камерами.
Кожен пакет упакований у окрему зовнішню оболонку.
Розчин у пакеті прозорий і безбарвний.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Nikkiso Belgium BV
Industriepark 6
3300 Tienen
Бельгія
Тел. (Бельгія): +32 (0)16 781770
Тел. (Італія): +39 800 969203
Виробники:
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstrasse 105b
06406 Bernburg
Німеччина

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
АККУСОЛ З КАЛІЄМ
35 Розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації 4 ммоль/л калію.

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Аккусол з калієм
35 Розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації 4 ммоль/л калію.

2. ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Еквівалент наступному іонному складу:

Об'єм кінцевого розчину становить 5000 мл і утворюється внаслідок змішування 3750 мл розчину «А» з 1250 мл розчину «В».
рН кінцевого розчину становить від 7,0 до 7,5.
Цифра «35» у назві вказує на концентрацію буферу в розчині (бікарбонат = 35 ммоль/л).

3. ФОРМА ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ЗАСОБУ

Розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації.
Аккусол з калієм — це стерильний, непірогенний, прозорий та безбарвний розчин.

4. КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ

4.1. ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Аккусол з калієм показаний для лікування гострої та хронічної ниркової недостатності,
як розчин для заміщення під час гемофільтрації та гемодіафільтрації, а також як діалізний розчин
для гемодіалізу та гемодіафільтрації.
Аккусол з калієм, 35,4 ммоль/л калію, застосовується переважно у пацієнтів із гіпокаліємією та нормокаліємією.

4.2. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації.

Аккусол з калієм як розчин для заміщення
Кількість розчину для заміщення, що вводиться дорослим пацієнтам, визначається швидкістю
ультрафільтрації та встановлюється для кожного окремого випадку з метою забезпечення належної
електролітної рівноваги в рідинах організму.

Дорослі:

• Хронічна ниркова недостатність: від 7 до 35 мл/кг/год.
• Гостра ниркова недостатність: від 20 до 35 мл/кг/год.
  Літні люди: як для дорослих.

Рекомендації щодо об’єму рідини можуть бути скориговані лікарем, що лікує, залежно від клінічного стану пацієнта.
Залежно від призначення лікаря, Аккусол з калієм може вводитися в зовнішньотіловий кровоносний контур у режимі пре- та/або постдилуції.

Аккусол з калієм як діалізний розчин
Призначення та кількість розчину, що використовується під час діалізу, залежать від терапевтичного режиму, частоти та тривалості лікування, і визначаються лікарем, що лікує, залежно від клінічного стану пацієнта.

Спосіб введення:
Гемодіаліз: через діалізний компартмент діалізатора.
Гемофільтрація: через артеріальну або венозну лінію крові.

Після видалення зовнішнього пакування необхідно негайно відкрити довгий шов (шов між камерами) для змішування двох розчинів, а потім відкрити короткий шов SafetyMoon (розташований біля вхідного отвору), щоб дозволити введення змішаного розчину.
Інструкції щодо застосування та маніпулювання — див. розділ 5.5.

4.3. ПРОТИПОКАЗАННЯ
Протипоказання, пов’язані з розчином

• Гіперкаліємія.
• Метаболічний алкалоз.

Протипоказання, пов’язані з технічними процедурами гемофільтрації/гемодіалізу/гемодіафільтрації:

• Ниркова недостатність, що супроводжується підвищеним гіперкатаболізмом у випадках, коли симптоми уремії більше не можуть бути полегшені за допомогою гемофільтрації.
• Недостатній кровотік через судинний доступ.
• Високий ризик кровотечі внаслідок системного антикоагулянтного лікування.

4.4. СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ

• Розчин Аккусол з калієм повинен вводитися безпосередньо лікарем або під контролем лікаря, який має досвід у методах гемофільтрації, гемодіалізу або гемодіафільтрації.
• Рідко може виникнути преципітація розчину через кілька годин після початку лікування. У разі утворення преципітату розчин Аккусол 35 та контур повинні бути негайно замінені, а стан пацієнта — ретельно контролюватися.
• Необхідно ретельно контролювати водний баланс.
• Необхідно ретельно контролювати кислотно-лужний баланс.
• Аналогічно електролітний баланс (рівень хлору, фосфору, кальцію, магнію та натрію в крові) повинен контролюватися через регулярні інтервали для виявлення будь-яких можливих порушень.
• Рівень калію в крові повинен контролюватися регулярно до та під час лікування. Якщо наявна або може розвинутися гіпокаліємія, може знадобитися додаткове введення калію. Якщо починає розвиватися гіперкаліємія, може бути показано збільшення швидкості фільтрації і/або перехід на розчин для заміщення з нижчою концентрацією калію, а також стандартні заходи інтенсивної терапії.
• Рівень глюкози в крові повинен ретельно контролюватися, особливо у пацієнтів із цукровим діабетом.
• Може розвинутися алкалоз, якщо довгий шов (шов між камерами) не відкрито (тобто відкрито лише короткий шов SafetyMoon біля вхідного отвору) і вводиться лише розчин з меншої камери «B». Найпоширеніші симптоми/клінічні ознаки алкалозу — нудота, летаргія, головний біль, аритмія, депресія дихання.

4.5. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ ТА ІНШІ ВИДИ ВЗАЄМОДІЇ
При призначенні Аккусолу з калієм, 35,4 ммоль/л калію, слід враховувати можливі взаємодії між цим лікуванням та іншими супутніми терапіями, призначеними для лікування інших наявних станів.

• Концентрація інших лікарських засобів у крові може змінюватися під час гемодіалізу, гемофільтрації та гемодіафільтрації.
• У пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди, необхідно ретельно контролювати рівень калію в плазмі через підвищений ризик аритмій, пов’язаних із гіпокаліємією.
• Вітамін D та лікарські засоби, що містять кальцій, можуть підвищувати ризик гіперкальціємії (наприклад, карбонат кальцію, що діє як хелатор калію).
• Додаткове введення натрію бікарбонату може підвищувати ризик метаболічного алкалозу.

4.6. ФЕРТИЛЬНІСТЬ, ВАГІТНІСТЬ ТА ГРУДНЕ ВИГODOVУВАННЯ
Немає клінічних або доклінічних даних щодо застосування Аккусолу з калієм під час вагітності та годування груддю. Аккусол з калієм повинен застосовуватися у жінок під час вагітності та годування груддю лише у разі реальної необхідності.

4.7. ВПЛИВ НА ЗДАТНІСТЬ КЕРУВАТИ ТРАНСПОРТНИМИ ЗАСОБАМИ ТА МЕХАНІЗМАМИ
Не застосовується.

4.8. НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Повідомлені небажані ефекти стосуються як побічних явищ, що були зареєстровані під час клінічних досліджень і які дослідник вважав пов’язаними з Аккусолом з калієм (пункт 1), так і огляду літератури (пункт 2).
Частота визначалася за такими критеріями: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10 000, <1/1000) та дуже рідко (<1/10 000).

1. Клінічні дослідження

2. Література
   Нижчевказані побічні ефекти відображають тип побічних ефектів, які можуть бути зареєстровані
   при застосуванні розчинів для гемодіалізу або гемофільтрації:

• Можливі небажані реакції, пов’язані з лікуванням, включають нудоту, блювоту, м’язові спазми, гіпотензію, кровотечі, утворення згустків, інфекції та газові емболії.
• Можливі небажані реакції, пов’язані з препаратом, включають метаболічний алкалоз, електролітні порушення та/або дисбаланс рідини: гіпофосфатемію, гіпоглікемію, гіпо- та гіперволемію, гіпо- та гіпертензію.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після видачі дозволу на лікарський засіб,
є важливим, оскільки дозволяє постійно контролювати співвідношення користі та ризику
лікарського засобу. Медичним працівникам рекомендується повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень за адресою: Agenzia Italiano del Farmaco, вебсайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
4.9. ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Передозування не повинно виникати, якщо баланс рідини та електролітів контролюється через регулярні інтервали, як рекомендовано в розділі 4.4 „ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ“. Передозування може призвести до гіперволемії та дисбалансу електролітів. Ці симптоми можна усунути шляхом корекції швидкості ультрафільтрації та об’єму введеної розчину.
Електролітні дисбаланси слід лікувати відповідно до конкретного виявленого порушення електролітів.

5. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ВІДОМОСТІ

5.1. НЕСУМІСНІСТЬ
Лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені в
розділі 5.5 «Інструкції щодо застосування та маніпуляції».
5.2. ТЕРМІН ДІЇ
Термін дії
2 роки, якщо зберігати у зовнішній захисній пачці.
Термін дії після змішування
Аккусол з калієм, після видалення зовнішньої захисної пачки та змішування, слід використовувати
протягом 24 годин.
5.3. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСОБИ ПРОФІЛАКТИКИ ПІД ЧАС ЗБЕРІГАННЯ
Не охолоджувати і не заморожувати.
5.4. ПРИРОДА ТА ВМІСТ УПАКОВКИ
Аккусол з калієм упакований у пакет, що не містить полівінілхлориду (ПВХ), з двома камерами, виготовлений із коекструдованої плівки поліпропілену, поліаміду та суміші поліпропілену, SEBS і поліетилену (Clear-Flex). Дві камери розділені довгим герметичним швом (шов між камерами).
Велика камера «А» має порт для ін’єкцій для додавання лікарських засобів, а менша камера «Б» — порт доступу для підключення до відповідного пристрою для введення лікарського засобу. Для забезпечення введення змішаного розчину необхідно відкрити короткий герметичний шов SafetyMoon (розташований біля порту доступу).
Двокамерний пакет упакований у прозору зовнішню захисну пачку із сополімерів.
Об’єм ємності після змішування становить 5000 мл (3750 мл у великій камері та 1250 мл у меншій камері).
Аккусол з калієм доступний у упаковці по 2 пакети по 5000 мл у коробці.
5.5. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСОБИ ПРОФІЛАКТИКИ ПІД ЧАС УТИЛІЗАЦІЇ ТА
МАНІПУЛЯЦІЇ

• Переконайтеся в цілісності продукту. Якщо будь-який з герметичних швів вже відкритий, пакет використовувати не слід. У разі пошкодження пакет слід утилізувати.
• Вводити тільки якщо розчин прозорий.
• Під час усієї процедури дотримуватися асептичної техніки.
• Лікарські засоби, що застосовуються одночасно, можна додавати через порт для ін’єкцій, розташований у великій камері. Перед змішуванням перевірити сумісність лікарських засобів. Додати лікарський засіб і негайно розірвати довгий герметичний шов (шов між камерами). Продукт слід використовувати одразу після додавання будь-яких лікарських засобів.
• Після видалення зовнішньої захисної пачки негайно розірвати довгий герметичний шов (шов між камерами), щоб змішати два розчини. Переконатися, що довгий герметичний шов (шов між камерами) повністю відкритий і що два розчини повністю змішані. Потім відкрити короткий герметичний шов SafetyMoon (розташований біля порту доступу), щоб дозволити введення змішаного розчину. Під’єднати пакет до лінії пацієнта та активувати порт доступу. Розчин слід використовувати протягом 24 годин після змішування.
• Будь-яку не використану частину розчину слід утилізувати.
• Лише для одноразового використання. Використовувати Аккусол з калієм слід тільки з відповідним обладнанням, здатним контролювати терапію.

6. ВЛАСНИК ДОЗВОЛИ НА ВИРОБНИЦТВО

Nikkiso Belgium BV
Industriepark 6, 3300 Tienen, Бельгія
Тел. (Бельгія): +32 (0)16 781770
Тел. (Італія): +39 800 969203

7. НОМЕРИ ДОЗВОЛІВ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ

AIC № 037201047 «35 розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації 4 ммоль/л калію» 2 пакети з подвійною камерою із подвійним ущільненням по 5000 мл