Accusol z potasem

Ulotka: informacje dla użytkownika

ACCUSOL Z POTASEM

35 Roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji 2 mmol/l potasu
Przed podaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie:

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane objawy działania, powiadom lekarza. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest ACCUSOL Z POTASEM, 35, 2 mmol/l potasu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem ACCUSOL Z POTASEM, 35, 2 mmol/l potasu
3. Jak będzie Ci podawany ACCUSOL Z POTASEM, 35, 2 mmol/l potasu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACCUSOL Z POTASEM, 35, 2 mmol/l potasu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ACCUSOL Z POTASEM, 35,2 mmol/l potasu I DO CZEGO SŁUŻY

ACCUSOL Z POTASEM, 35,2 mmol/l potasu to roztwór do hemofiltracji, hemodializy oraz hemodialifiltracji.
ACCUSOL Z POTASEM, 35,2 mmol/l potasu jest przepisywany w przypadku niedostateczności nerek przemijającej lub trwałej.
Oczyszcza krew z produktów przemiany materii, koryguje jej odczyn kwasowy lub zasadowy oraz poziom soli. Może być również stosowany jako źródło soli lub wody w celach nawadniania, gdy podaje się go jako płyn zastępczy w hemodialifiltracji i hemofiltracji.
Roztwory ACCUSOL Z POTASEM są dostarczane w worku dwukomorowym niezawierającym PVC. Dwie komory są oddzielone długim zamknięciem (zamknięcie między komorami). Przed użyciem dwie komory roztworów ACCUSOL Z POTASEM należy najpierw wymieszać, aktywując długie zamknięcie (zamknięcie między komorami), a następnie krótkie zamknięcie SafetyMoon znajdujące się w pobliżu miejsca dostępu.
Roztwory ACCUSOL Z POTASEM należy podawać wyłącznie przez lekarza lub pod kontrolą lekarską.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM ACCUSOL ZE SZCZAWIANYM, 35,2 MMOL/L SZCZAWIANU

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi poprawność dostępu dożylnego i tętniczego oraz upewni się, że nie ma u Pana/Pani wysokiego ryzyka krwawienia.
Roztwory ACCUSOL ZE SZCZAWIANYM dostępne są w różnych stężeniach szczawianu i glukozy. Lekarz będzie dokładnie monitorować poziom szczawianu i glukozy we krwi, aby dobrać odpowiednią formę ACCUSOL ZE SZCZAWIANYM.

Lekarz nie poda ACCUSOL ZE SZCZAWIANYM, 35,2 mmol/l szczawianu:

• jeśli nie ma dobrego dostępu dożylnego i/lub tętniczego;
• jeśli istnieje wysokie ryzyko krwawienia;
• jeśli ma Pan/Pani podwyższony poziom wodorowęglanu we krwi;
• jeśli poziom szczawianu we krwi jest zbyt niski, chyba że jednocześnie prowadzona jest suplementacja szczawianu;
• jeśli występuje stan kliniczny, który może nasilić istniejące zaburzenia kwasowo-zasadowe (nadmierną kwasowość lub zasadowość krwi);
• jeśli ma Pan/Pani niewydolność nerek, wskutek której produkty przemiany materii nie mogą być usuwane z krwi metodą hemofiltracji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

ACCUSOL ZE SZCZAWIANYM, 35,2 mmol/l szczawianu, powinien być stosowany wyłącznie przez lekarza lub pod kontrolą lekarza doświadczonego w technikach hemofiltracji, hemodializy lub hemodializy z hemofiltracją.
Lekarz będzie musiał:

• mierzyć odczyn krwi (pH), stężenie soli oraz poziom produktów przemiany materii we krwi;
• sprawdzać, czy te wartości są odpowiednie, i monitorować je dokładnie przez cały czas trwania leczenia;
• kontrolować utrzymanie równowagi płynów w organizmie;
• bardzo dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi, szczególnie u chorych na cukrzycę;
• regularnie mierzyć poziom szczawianu we krwi;
• tuż przed podaniem sprawdzić, czy zawartość obu komór została wymieszana, aktywując najpierw uszczelnienie długie (uszczelnienie między komorami), a następnie krótkie uszczelnienie SafetyMoon znajdujące się w pobliżu otworu wlewowego. Podanie niewymieszanego roztworu może spowodować wzrost stężenia wodorowęglanu we krwi, co z kolei może prowadzić do niepożądanych działań takich jak nudności, senność, bóle głowy, nieregularne bicie serca oraz trudności w oddychaniu.

Inne leki i ACCUSOL ZE SZCZAWIANYM, 35,2 mmol/l szczawianu

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się obecnie inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować.
Stosowanie ACCUSOL ZE SZCZAWIANYM, 35,2 mmol/l szczawianu może wpływać na działanie innych leków i oddziaływać z nimi.

• Jeśli Pan/Pani choruje na cukrzycę, stężenie glukozy będzie monitorowane z należytą ostrożnością. Dawkę insuliny dostosuje się odpowiednio, ponieważ roztwór ten zawiera glukozę.
• Jeśli przyjmuje się witaminę D lub leki zawierające wapń, poziom wapnia we krwi może ulec zmianie.
• Jeśli przyjmuje się dodatkowy wodorowęglan sodu, istnieje większe ryzyko zaburzeń stężenia soli i zasad we krwi (alkalozę).
• Jeśli stosuje się leki na serce, tzw. glikozydy nasierdziowe, może być konieczna suplementacja szczawianu. Lekarz będzie dokładnie monitorować stan w czasie leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią. Lekarz oceni korzyści w porównaniu do ryzyka stosowania ACCUSOL ZE SZCZAWIANYM, 35,2 mmol/l szczawianu.

3. JAK MAJĄ BYĆ PODAWANE ACCUSOL ZE SPOWIDZIEM, 35,2 mmol/l

SPOWIDZIU
Zgodnie z przepisaną terapią lekarz będzie podawać Ci ACCUSOL ZE SPOWIDZIEM, 35,2 mmol/l
spowidzu za pośrednictwem linii aparatu do dializy.
Rodzaj terapii – hemofiltracji, hemodializy lub hemodiafiltracji – który otrzymasz, zależy od Twojej
diagnostyki klinicznej, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych oraz odpowiedzi na terapię.
Lekarz ustali odpowiednią formę i ilość roztworu ACCUSOL ZE SPOWIDZIEM dostosowaną do Twojego stanu klinicznego.
Ile i jak często?
Lekarz ustali i dostosuje prędkość przepływu oraz objętość podawanego roztworu.
Potrzebna ilość płynu zależy od sposobu stosowania ACCUSOL ZE SPOWIDZIEM, 35,2 mmol/l spowidzu.
Jeśli jesteś dorosłym lub osobą starszą i

• jesteś leczony z powodu przewlekłej niewydolności nerek za pomocą ACCUSOL ZE SPOWIDZIEM, 35,2 mmol/l spowidzu jako roztworu zastępczego, należy podawać od 7 do 35 ml/kg/godz. lub wyższą dawkę.
• jesteś leczony z powodu przewlekłej niewydolności nerek za pomocą ACCUSOL ZE SPOWIDZIEM, 35,2 mmol/l spowidzu jako roztworu zastępczego, należy podawać od 20 do 35 ml/kg/godz. lub wyższą dawkę.
• jesteś leczony z powodu przewlekłej lub tymczasowej niewydolności nerek za pomocą ACCUSOL ZE SPOWIDZIEM, 35,2 mmol/l spowidzu jako roztworu do dializy, ilość roztworu będzie zależeć od częstotliwości i czasu trwania terapii.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Możliwe działania niepożądane ACCUSOL Z POTASEM, 35, 2 mmol/l potasu, występujące bardzo rzadko ( mniej niż 1 na 1000 pacjentów ), mogą obejmować:

• niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia).

Może wystąpić inne możliwe działania niepożądane. Nie wszystkie muszą być spowodowane roztworami lub leczeniem. Możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

• zmniejszenie (hipowolemia) lub zwiększenie (hiperwolemia) objętości płynów w organizmie,
• obniżenie (hipotensja) lub podwyższenie (hipertensja) ciśnienia krwi,
• bardzo niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia),
• zaburzenia poziomu zasadowego we krwi (alkaloza),
• nudności,
• wymioty,
• skurcze mięśni,
• krwawienie,
• infekcja,
• duszność, nieregularne oddychanie (spowodowane pęcherzykami powietrza w przepływie krwi),
• zaburzenia poziomu różnych soli we krwi (np. zaburzenia poziomu sodu, potasu, wapnia we krwi),
• zwiększone krzepnięcie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, powiadom lekarza. Dotyczy to również każdego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ACCUSOL ZE SZCZAWIANEM, 35,2 mmol/l potasu

• Nie chłodzić ani nie zamrażać.
• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po słowie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Lekarz nie będzie stosował ACCUSOL ZE SZCZAWIANEM, jeśli roztwór nie jest klarowny lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA ORAZ INNE INFORMACJE

Nazwa leku
ACCUSOL Z POTASEM, 35 Roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji 2 mmol/L potasu
Skład roztworu ACCUSOL Z POTASEM, 35, 2 mmol potasu jest następujący:

Mieszanie 3750 ml roztworu „A” z 1250 ml roztworu „B” daje końcowy roztwór o objętości 5000 ml.

Inne składniki to: woda do wstrzykiwarek, kwas solny, wodorotlenek sodu i dwuwodny fosforan disodu.
Opis wyglądu ACCUSOL Z POTASEM, 35,2 mmol/l potasu i zawartość opakowania
ACCUSOL Z POTASEM, 35,2 mmol/l potasu jest dostarczany w kartonowych opakowaniach zawierających dwie nie-PVC worki dwukomorowe o pojemności 5 litrów.
Każdy worek jest opakowany w oddzielnym opakowaniu zewnętrznym.
Roztwór w worku jest klarowny i bezbarwny.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Nikkiso Belgium BV
Industriepark 6
3300 Tienen
Belgia
Tel (Belgia): +32 (0)16 781770
Tel (Włochy): +39 800 969203
Producenci:
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstrasse 105b
06406 Bernburg
Niemcy

---

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
ACCUSOL Z POTASEM
35 Roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji 2 mmol/l potasu.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ACCUSOL Z POTASEM
35 Roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji 2 mmol/l potasu.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Równoważne następującemu składu jonowemu:

Objętość końcowego roztworu wynosi 5000 ml i jest wynikiem zmieszania 3750 ml roztworu „A” z 1250 ml roztworu „B”.
pH końcowego roztworu zawiera się w przedziale od 7,0 do 7,5.
Liczba „35” zawarta w nazwie oznacza stężenie buforu w roztworze (wodorowęglan = 35 mmol/l).

3. POSTAĆ LEKU

Roztwór do hemofiltraции, hemodializy i hemodiafiltraции.
ACCUSOL CON POTASSIO to roztwór sterylny, niepiorogenne, klarowny i bezbarwny.

4. DANE KLINICZNE

4.1. WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
ACCUSOL Z POTASEM jest wskazany w leczeniu ostrej i przewlekłej niewydolności nerek,
jako roztwór zastępczy w hemofiltracji i hemodiafiliacji, oraz jako roztwór dializacyjny w
hemodializie i hemodiafiliacji.
4.2. DAWKA I SPOSÓB PODANIA
Roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiliacji.
ACCUSOL Z POTASEM jako roztwór zastępczy
Ilość podawanego roztworu zastępczego u dorosłych pacjentów określa się na podstawie szybkości
ultrafiltracji i ustala indywidualnie w każdym przypadku, aby zapewnić odpowiednią równowagę
elektrolitów w płynach.
Dorośli:

• Przewlekła niewydolność nerek: od 7 do 35 ml/kg/godz.,
• Ostra niewydolność nerek: od 20 do 35 ml/kg/godz.,
  Seniorzy: jak u dorosłych.

Zalecenia dotyczące objętości płynów mogą być korygowane przez lekarza w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Zgodnie z zaleceniem lekarza, ACCUSOL Z POTASEM może być podawany do obwodu krwiobiegu
pozaustrojowego w trybie predylucji i/lub postdylucji.
ACCUSOL Z POTASEM jako roztwór do dializy
Recepta i ilość roztworu stosowanego w dializy zależą od metody terapii, częstotliwości i czasu trwania leczenia i będą ustalone przez lekarza w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Sposób podania:
Hemodializa: przez komorę dializy dializatora.
Hemofiltracja: przez tętniczą lub żylną linię krwionośną.
Po usunięciu zewnętrznej folii należy natychmiast otworzyć uszczelnienie długie (uszczelnienie między komorami),
aby wymieszać dwa roztwory, a następnie otworzyć uszczelnienie krótkie SafetyMoon (uszczelnienie znajdujące się w pobliżu otworu dostępowego), aby umożliwić podanie zmieszanego roztworu. Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulowania znajdują się w punkcie 5.5.
4.3. PRZECIWWSKAZANIA
Przeciwwskazania zależne od roztworu

• Hipokaliemia, jeśli nie przewidziano jednoczesnego kontrolowanego uzupełnienia potasu.
• Alkaloza metaboliczna.
  Przeciwwskazania zależne od technik hemofiltracji/hemodializy/hemiafiliacji:
• Niewydolność nerek towarzysząca zwiększonymu hiperkatabolizmowi, gdy objawy uremiczne nie mogą być już złagodzone przez hemofiltrację.
• Niewystarczający przepływ krwi przez dostęp naczyniowy.
• Zwiększony ryzyko krwawienia w wyniku systemowego leczenia przeciwkrzepliwego.

4.4. SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UŻYCIU

• Roztwór ACCUSOL Z POTASEM należy podawać bezpośrednio przez lekarza lub pod kontrolą lekarza doświadczonych w technikach hemofiltracji, hemodializy lub hemodiafiliacji.
• Rzadko może dojść do wytrącenia osadu kilka godzin po rozpoczęciu leczenia. W przypadku powstania osadu należy natychmiast wymienić roztwór Accusol 35 i obwód, dokładnie monitorując stan pacjenta.
• Równowagę płynów należy dokładnie monitorować.
• Równowagę kwasowo-zasadową należy dokładnie monitorować.
• Podobnie równowagę elektrolitów (chloro, fosfato, wapń, magnez i sodu) należy monitorować w regularnych odstępach czasu w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń.
• Poziom potasu we krwi należy monitorować w regularnych odstępach czasu przed i podczas leczenia. Jeśli występuje lub może wystąpić hipokaliemia, może być konieczne uzupełnienie potasu i/lub przejście na roztwór zastępczy o wyższym stężeniu potasu. Jeśli zaczyna się rozwijać hiperkaliemia, może być wskazane zwiększenie szybkości filtracji i/lub przejście na roztwór zastępczy o niższym stężeniu potasu, oprócz standardowych środków terapii intensywnej.
• Poziom glukozy we krwi należy bardzo dokładnie monitorować, szczególnie u pacjentów z cukrzycą.
• Może dojść do alkalozy, jeśli nie otworzono uszczelnienia długiego (uszczelnienie między komorami) i podawany jest wyłącznie roztwór z mniejszej komory „B”. Najczęstsze objawy/znaki kliniczne alkalozy to nudności, letargia, ból głowy, arytmia, depresja oddechowa.

4.5. INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI I INNE FORMY INTERAKCJI
Przy przepisywaniu ACCUSOL Z POTASEM, 35, 2 mmol/l potasu należy wziąć pod uwagę
potencjalne interakcje między tym leczeniem a innymi terapiami współistniejącymi przepisanymi na inne stanowiska:

• Stężenie innych leków we krwi może ulec zmianie podczas hemodializy, hemofiltracji i hemodiafiliacji.
• U pacjentów stosujących glikozydy serca należy dokładnie monitorować stężenie potasu w osoczu ze względu na większe ryzyko arytmii związanych z hipokaliemią.
• Witamina D i leki zawierające wapń mogą zwiększać ryzyko hiperkalcemii (np. węglan wapnia działający jako chelat potasu).
• Dodatkowe uzupełnienie wodorowęglanu sodu może zwiększać ryzyko alkalozy metabolicznej.

4.6. PŁODNOŚĆ, CIĄŻA I KARMLENIE PIERSIĄ
Nie są dostępne dane kliniczne ani przedkliniczne dotyczące stosowania ACCUSOL Z POTASEM w czasie
ciąży i karmienia piersią. ACCUSOL Z POTASEM należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko w razie rzeczywistej konieczności.
4.7. WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ JAZDY I OBSŁUGI MASZYN
Nie dotyczy.
4.8. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Opisane działania niepożądane odnoszą się zarówno do zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas badań
klinicznych, które badacz uznał za związane z ACCUSOL Z POTASEM (punkt 1), jak i do przeglądu literatury (punkt 2).
Częstość została oszacowana na podstawie następujących kryteriów: bardzo często (>1/10), często (>1/100,
<1/10), nieczęsto (>1/1000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).

1. Badania kliniczne

2. Literatura
   Wymienione poniżej działania niepożądane odzwierciedlają typ działań niepożądanych, które mogą być zgłaszane
   w przypadku stosowania roztworów do hemodializy lub hemofiltracji:

• Potencjalne działania niepożądane związane z leczeniem obejmują nudności, wymioty, skurcze mięśniowe, hipotensję, krwawienia, powstawanie skrzepliny oraz embolie gazowe.
• Potencjalne działania niepożądane związane z produktem obejmują alkaloza metaboliczną, zaburzenia elektrolitowe i/lub zaburzenia równowagi płynów: hipofosfatemia, hipoglikemia, hipowolemia i hipervolemia, hipotensja i nadciśnienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu leku do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z lekiem. Osobom pracującym w ochronie zdrowia zaleca się zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem strony internetowej Agenzia Italiana del Farmaco:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
4.9. PRZEDAWIROWANIE
Przedawkowanie nie powinno wystąpić, jeśli równowagę płynów i elektrolitów monitoruje się w regularnych odstępach zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.4 „OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE ORAZ ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS STOSOWANIA”. Przedawkowanie może prowadzić do hipervolemii i zaburzeń elektrolitowych. Objawy te można skorygować poprzez dostosowanie prędkości ultrafiltracji oraz objętości podanego roztworu.
Zaburzenia elektrolitowe należy leczyć zgodnie z konkretnym stwierdzonym zaburzeniem elektrolitowym.

5. INFORMACJE FARMACEUTYCZNE

5.1. NIEZGODNOŚCI
Nie należy mieszać leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych, o których mowa w punkcie 5.5 „Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania”.
5.2. OKRES WAŻNOŚCI
Okres ważności
2 lata, jeśli przechowywany w zewnętrznej torebce ochronnej.
Okres ważności po zmieszaniu
ACCUSOL CON POTASSIO, po usunięciu z zewnętrznej torebki ochronnej i zmieszaniu, należy użyć w ciągu 24 godzin.
5.3. SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE ZACHOWANIA
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
5.4. CHARAKTER I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
ACCUSOL CON POTASSIO jest opakowany w torebkę niezawierającą polichlorku winylu (PVC), składającą się z dwóch komór, wykonaną z warstwowego folii z polipropylenu, poliamidu oraz mieszaniny polipropylenu, SEBS i polietylenu (Clear-Flex). Dwie komory oddzielone są od siebie długim uszczelnieniem (uszczelnienie między komorami).
Większa komora „A” wyposażona jest w port do wstrzykiwania w celu dodania leków, natomiast mniejsza komora „B” ma port dostępowy do połączenia z odpowiednim urządzeniem do podania leku. Aby umożliwić podanie zmieszanego roztworu, należy otworzyć krótkie uszczelnienie SafetyMoon (uszczelnienie znajdujące się w pobliżu portu dostępowego).
Torebka dwukomorowa jest pakowana w przezroczystą zewnętrzną torebkę ochronną wykonaną z kopolimerów.
Objętość pojemnika po zmieszaniu wynosi 5000 ml (3750 ml w dużej komorze i 1250 ml w małej komorze).
ACCUSOL CON POTASSIO jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 torebki po 5000 ml w kartonie.
5.5. SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIENIA I MANIPULACJI

• Sprawdzić integralność produktu. Jeśli któreś z uszczeleń jest już otwarte, nie należy używać torebki. W przypadku uszkodzenia torebkę należy wyrzucić.
• Podawać tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny.
• Podczas całej procedury stosować technikę bezpywową.
• Leki podawane równocześnie mogą być dodane przez port do wstrzykiwania znajdujący się w dużej komorze. Przed zmieszaniem należy sprawdzić zgodność leków. Dodać lek i natychmiast po tym przerwać długie uszczelnienie (uszczelnienie między komorami). Produkt należy użyć natychmiast po dodaniu leków.
• Po usunięciu zewnętrznej torebki ochronnej należy natychmiast przerwać długie uszczelnienie (uszczelnienie między komorami), aby wymieszać dwa roztwory. Sprawdzić, czy długie uszczelnienie (uszczelnienie między komorami) zostało całkowicie przerwane i czy oba roztwory zostały w pełni wymieszane. Następnie otworzyć krótkie uszczelnienie SafetyMoon (uszczelnienie znajdujące się w pobliżu portu dostępowego), aby umożliwić podanie zmieszanego roztworu. Połączyć torebkę z linią pacjenta i aktywować port dostępowy. Roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin od momentu zmieszania.
• Odpadki stanowi niezużyta część roztworu.
• Tylko do jednorazowego użytku. ACCUSOL CON POTASSIO należy stosować wyłącznie z odpowiednim sprzętem umożliwiającym monitorowanie terapii.

6. WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK

Nikkiso Belgium BV
Industriepark 6, 3300 Tienen, Belgia
Tel (Belgia): +32 (0)16 781770
Tel (Włochy): +39 800 969203

7. NUMERY POZWOLEŃ NA WPUSZCZENIE DO OBROTU

Zaśw. nr 037201035 „35 roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji 2 mmol/l potasu” 2 worki dwukomorowe z podwójnym zamknięciem po 5000 ml

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

ACCUSOL ZE STOPNIEM POTASU

35 Roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji 4 mmol/l chlorowodanu potasu
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed podaniem Ci tego leku, ponieważ
zawiera ważne informacje dla Ciebie:

• Zachowaj ten ulotnik. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek niepożądany efekt działania, powiadom lekarza. Obejmuje to każdy możliwy niepożądany efekt działania nie wymieniony w tym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest ACCUSOL ZE STOPNIEM POTASU, 35, 4 mmol/l chlorowodanu potasu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem ACCUSOL ZE STOPNIEM POTASU, 35, 4 mmol/l chlorowodanu potasu
3. Jak będzie Ci podawany ACCUSOL ZE STOPNIEM POTASU, 35, 4 mmol/l chlorowodanu potasu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACCUSOL ZE STOPNIEM POTASU, 35, 4 mmol/l chlorowodanu potasu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ACCUSOL Z POTASEM, 35,4 mmol/l POTASU I DO CZEGO SŁUŻY

ACCUSOL Z POTASEM, 35,4 mmol/l potasu to roztwór do hemofiltraции,
hemodializy i hemodiafiltraции.
ACCUSOL Z POTASEM, 35,4 mmol/l potasu stosuje się w przypadku niedostateczności nerek
tymczasowej lub trwałeй.
Oczyści krew z produktów przemiany materii, koryguje jej odczyn kwasowy lub zasadowy oraz poziom soli. Może być
również stosowany jako źródło soli lub wody w celu nawodnienia organizmu, gdy podaje się go jako płyn zastępczy
w hemodiafiltraции i hemofiltraции.
Roztwory ACCUSOL Z POTASEM są dostarczane w worku dwukomorowym niezawierającym PVC. Komory są od siebie oddzielone długim uszczelnieniem (uszczelnienie między komorami). Przed użyciem dwie komory roztworu ACCUSOL Z POTASEM należy najpierw wymieszać, aktywując długie uszczelnienie (uszczelnienie między komorami), a następnie krótkie uszczelnienie SafetyMoon znajdujące się w pobliżu wejścia dostępowego.
ACCUSOL Z POTASEM, 35,4 mmol/l potasu jest szczególnie wskazany u pacjentów z niskim poziomem potasu we krwi.
Roztwory ACCUSOL Z POTASEM należy podawać wyłącznie przez lekarza lub pod kontrolą lekarską.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM ACCUSOL ZE SPODEM

ZE SPODEM, 35,4 mmol/l potasu
Przed rozpoczęciem terapii lekarz sprawdzi poprawność dostępu dożylnego i tętniczego oraz upewni się, że nie ma u Pana/Pani zbyt dużego ryzyka krwawienia.
Roztwory ACCUSOL ZE SPODEM dostępne są w różnych stężeniach potasu i glukozy. Lekarz będzie dokładnie monitorować poziom potasu i glukozy we krwi, aby dobrać najodpowiedniejszą formę ACCUSOL ZE SPODEM.
Lekarz nie poda ACCUSOL ZE SPODEM, 35,4 mmol/l potasu:

• jeśli nie ma dobrego dostępu dożylnego i/lub tętniczego.
• jeśli istnieje zbyt duże ryzyko krwawienia.
• jeśli ma Pan/Pani podwyższony poziom węglanów (dwutlenek węgla) we krwi.
• jeśli ma Pan/Pani zbyt wysoki poziom potasu we krwi.
• jeśli ma Pan/Pani stan kliniczny, który może pogorszyć obecne zakwaszenie lub zasadowienie krwi.
• jeśli ma Pan/Pani niewydolność nerek, wskutek której nie można skutecznie usuwać produktów przemiany materii z krwi za pomocą hemofiltracji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
ACCUSOL ZE SPODEM, 35,4 mmol/l potasu może być stosowany wyłącznie przez lekarza lub pod jego nadzorem przez lekarza doświadczonych w technikach hemofiltracji, hemodializy lub hemodializy oczyszczającej.
Lekarz będzie musiał:

• mierzyć stopień zakwaszenia, stężenie soli oraz poziom produktów przemiany materii we krwi.
• sprawdzać, czy te poziomy są odpowiednie, i monitorować je dokładnie przez cały czas trwania leczenia.
• kontrolować, czy zachowany jest równowaga płynów w organizmie.
• bardzo dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi, szczególnie w przypadku cukrzycy.
• regularnie mierzyć poziom potasu we krwi.
• tuż przed podaniem sprawdzić, czy zawartość obu komór została wymieszana, aktywując najpierw długą zatrzask (zatrzask między komorami), a następnie krótki zatrzask SafetyMoon znajdujący się w pobliżu otworu dostępowego. Podanie niewymieszanego roztworu może spowodować wzrost poziomu węglanów we krwi, co z kolei może prowadzić do niepożądanych działań, takich jak nudności, senność, ból głowy, nieregularne bicie serca i trudności z oddychaniem.

Inne leki i ACCUSOL ZE SPODEM, 35,4 mmol/l potasu
Powiadom lekarza, jeśli Pan/Pani stosuje, ostatnio stosował(a) lub może zacząć stosować inne leki.
Stosowanie ACCUSOL ZE SPODEM, 35,4 mmol/l potasu może wpływać na działanie innych leków i oddziaływać z nimi.

• Jeśli Pan/Pani ma cukrzycę, stężenie glukozy będzie dokładnie monitorowane. Dawkę insuliny dostosuje się odpowiednio, ponieważ roztwór ten zawiera glukozę.
• Jeśli Pan/Pani przyjmuje witaminę D lub leki zawierające wapń, poziom wapnia we krwi może ulec zmianie.
• Jeśli Pan/Pani przyjmuje dodatkowy węglan sodu, istnieje większe ryzyko zaburzenia poziomu soli i zasad we krwi (alkalozę).
• Jeśli Pan/Pani stosuje leki na serce, tzw. glikozydy naparstnicy, może być konieczne uzupełnienie potasu. Lekarz będzie dokładnie monitorować stan Pana/Pani podczas leczenia.

Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli Pan/Pani jest w ciąży lub karmi piersią. Lekarz oceni korzyści w stosunku do ryzyka związanego ze stosowaniem ACCUSOL ZE SPODEM, 35,4 mmol/l potasu.

3. JAK BĘDZIE STOSOWANY ACCUSOL Z POTASEM, 35,4 MMOL/L

POTASU
W zależności od Twojej terapii lekarz poda Ci ACCUSOL Z POTASEM, 35,4 mmol/l
potasu za pośrednictwem linii aparatu do dializy.
Rodzaj leczenia – hemofiltraции, hemodializy lub hemodiafIltracji – które otrzymasz, zależy od Twojej
diagnostyki klinicznej, badania fizykalnego, wyników laboratoryjnych oraz odpowiedzi na leczenie.
Lekarz ustali odpowiednią formę i ilość roztworów Accusol i ACCUSOL Z POTASEM dostosowaną do Twojego stanu klinicznego.
Ile i jak często?
Lekarz zadecyduje i dostosuje prędkość przepływu oraz objętość podawanego roztworu.
Potrzebna ilość płynu zależy od sposobu stosowania ACCUSOL Z POTASEM, 35,4 mmol/l potasu.
Jeśli jesteś dorosłym lub osobą starszą i

• leczono Cię z powodu przewlekłej niewydolności nerek za pomocą ACCUSOL Z POTASEM, 35,4 mmol/l potasu jako roztworu zastępczego, należy podać od 7 do 35 ml/kg/godz. lub dawkę wyższą.
• leczono Cię z powodu tymczasowej niewydolności nerek za pomocą ACCUSOL Z POTASEM, 35,4 mmol/l potasu jako roztworu zastępczego, należy podać od 20 do 35 ml/kg/godz. lub dawkę wyższą.
• leczono Cię z powodu przewlekłej lub tymczasowej niewydolności nerek za pomocą ACCUSOL Z POTASEM, 35,4 mmol/l potasu jako roztworu do dializy, ilość roztworu zostanie określona na podstawie częstotliwości i czasu trwania leczenia.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe działania niepożądane ACCUSOL CON POTASSIO, 35, 4 mmol/l potasu, występujące bardzo rzadko ( mniej niż 1 na 1000 pacjentów ), mogą obejmować:

• obniżenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Może wystąpić inne możliwe działania niepożądane. Nie wszystkie z nich mogą być spowodowane roztworami lub leczeniem. Możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

• zmniejszenie (hipowolemia) lub zwiększenie (hiperwolemia) objętości płynów w organizmie,
• obniżenie (hipotensja) lub podwyższenie (nadciśnienie) ciśnienia krwi,
• bardzo niskie stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemie),
• zaburzenia poziomu zasadowego we krwi (alkaloza),
• nudności,
• wymioty,
• skurcze mięśni,
• krwawienie,
• infekcja,
• duszność, nieregularne oddychanie (spowodowane pęcherzykami powietrza w przepływie krwi),
• zaburzenia stężenia różnych soli we krwi (np. zaburzenia stężenia sodu, potasu, wapnia we krwi),
• zwiększenie krzepliwości krwi.
• Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, powiadom lekarza. Dotyczy to również każdego możliwego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w niniejszym ulotce. Możesz ponadto zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ACCUSOL Z POTASEM, 35, 4 MMOL/L POTASU

• Nie chłodzić ani nie zamrażać.
• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po słowie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Lekarz nie będzie stosował ACCUSOL Z POTASEM, jeśli roztwór nie jest klarowny lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

6. SKŁAD OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Nazwa produktu leczniczego
ACCUSOL ZE SZCZYNEM, 35 Roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji 4 mmol/l potasu
Skład roztworu ACCUSOL ZE SZCZYNEM, 35, 4 mmol/l potasu jest następujący:

Mieszanie 3750 ml roztworu „A” z 1250 ml roztworu „B” daje końcowy roztwór o objętości 5000 ml.

Inne składniki to: woda do wstrzykiwarek, kwas solny, wodorotlenek sodu i fosforan sodu dwuwodny.
Opis wyglądu ACCUSOL Z POTASEM, 35,4 mmol potasu i zawartość opakowania
ACCUSOL Z POTASEM, 35,4 mmol potasu jest dostarczany w kartonowych opakowaniach zawierających dwie worki dwukomorowe niezawierające PCV o pojemności 5 litrów.
Każdy worek jest zapakowany w opakowanie zewnętrzne.
Roztwór w worku jest klarowny i bezbarwny.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Nikkiso Belgium BV
Industriepark 6
3300 Tienen
Belgia
Tel (Belgia): +32 (0)16 781770
Tel (Włochy): +39 800 969203
Producenci:
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstrasse 105b
06406 Bernburg
Niemcy

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
ACCUSOL Z POTASEM
35 Roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji z zawartością potasu 4 mmol/l.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ACCUSOL Z POTASEM
35 Roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji 4 mmol/l potasu.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Równoważne następującemu składu jonowemu:

Objętość roztworu końcowego wynosi 5000 ml i jest wynikiem zmieszania 3750 ml roztworu „A” z 1250 ml roztworu „B”.
pH roztworu końcowego zawiera się w przedziale od 7,0 do 7,5.
Liczba „35” zawarta w nazwie wskazuje stężenie buforu w roztworze (wodorowęglan = 35 mmol/l).

3. POSTAĆ LECZNICZA

Roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji.
ACCUSOL ZE SPOWROZEM jest roztworem sterylnym, niepiorgennym, klarownym i bezbarwnym.

4. DANE KLINICZNE

4.1. WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
ACCUSOL Z POTASEM jest wskazany w leczeniu ostrej i przewlekłej niewydolności nerek,
jako roztwór zastępczy w hemofiltraции i hemodiafіltracji, oraz jako roztwór do dializy
w hemodializie i hemodiafіltracji.
ACCUSOL Z POTASEM, 35,4 mmol/L potasu, jest głównie wskazany u pacjentów
z hipokaliemią i normokaliemią.

4.2. SPOSÓB DAWKOWANIA I ZASTOSOWANIA
Roztwór do hemofiltraции, hemodializy i hemodiafіltracji.

ACCUSOL Z POTASEM jako roztwór zastępczy
Ilość roztworu zastępczego podawanego dorosłym pacjentom jest określana na podstawie szybkości
ultrafiltracji i ustalana indywidualnie dla każdego przypadku w celu zapewnienia odpowiedniej równowagi
elektrolitów w płynach ustrojowych.

Dorośli:

• Niewydolność nerek przewlekła: od 7 do 35 ml/kg/godz.
• Niewydolność nerek ostra: od 20 do 35 ml/kg/godz.
  Pacjenci w podeszłym wieku: tak samo jak u dorosłych.

Zalecane objętości płynów mogą być dostosowane przez lekarza prowadzącego w zależności
od stanu klinicznego pacjenta.
W zależności od zaleceń lekarza, ACCUSOL Z POTASEM może być podawany do obwodu
krwiobiegu pozaciałowego w technice predylucji i/lub postdylucji.

ACCUSOL Z POTASEM jako roztwór do dializy
Zalecenia dotyczące rodzaju i ilości roztworu stosowanego w leczeniu dializacyjnym zależą od metody
terapii, częstotliwości i czasu trwania zabiegu i są ustalane przez lekarza prowadzącego w zależności
od stanu klinicznego pacjenta.

Sposób podania:
Hemodializa: przez kompartment dializy w dializatorze.
Hemofiltraция: przez linię tętniczą lub żylną obwodu krwiowego.

Po usunięciu nadpajaka należy natychmiast otworzyć uszczelnienie długie (uszczelnienie między komorami),
aby wymieszać dwa roztwory, a następnie otworzyć uszczelnienie krótkie SafetyMoon (uszczelnienie znajdujące się
obok portu dostępowego), aby umożliwić podanie wymieszanego roztworu.
Informacje dotyczące użytkowania i manipulacji znajdują się w punkcie 5.5.

4.3. PRZECIWWSKAZANIA
Przeciwwskazania zależne od roztworu:

• Hiperkaliemia.
• Alkaloza metaboliczna.

Przeciwwskazania zależne od technik hemofiltraции/hemodializy/hemodiafіltracji:

• Niewydolność nerek towarzysząca zwiększonym stanem hiperkatabolicznym, w przypadkach gdy objawy
  uremiczne nie mogą być już złagodzone przez hemofiltraцию.
• Niewystarczający przepływ krwi przez dostęp naczyniowy.
• Zwiększony ryzyko krwawienia wskutek systemowego leczenia antykoagulacyjnego.

4.4. SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS STOSOWANIA

• Roztwór ACCUSOL Z POTASEM należy podawać bezpośrednio przez lekarza lub pod kontrolą lekarza
  doświadczonego w technikach hemofiltraции, hemodializy lub hemodiafіltracji.
• Rzadko może dojść do wytrącenia osadu kilka godzin po rozpoczęciu leczenia. W przypadku
  powstania osadu należy natychmiast wymienić roztwór Accusol 35 i obwód, monitorując dokładnie stan pacjenta.
• Równowagę płynów należy dokładnie monitorować.
• Równowagę kwasowo-zasadową należy dokładnie monitorować.
• Równowagę elektrolitów (chloro-, fosphato-, calcy-, magnesy- i natriemia) należy monitorować
  w regularnych odstępach czasu w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń.
• Poziom potasu w surowicy należy monitorować w regularnych odstępach czasu przed i podczas leczenia.
  W przypadku wystąpienia lub zagrożenia hipokaliemią może być konieczna suplementacja potasu.
  Jeśli zaczyna się rozwijać hiperkaliemia, może być wskazane zwiększenie szybkości filtracji i/lub przejście
  na roztwór zastępczy o niższym stężeniu potasu, a także podjęcie standardowych działań terapeutycznych.
• Poziom glukozy we krwi należy bardzo dokładnie monitorować, szczególnie u pacjentów z cukrzycą.
• Może dojść do alkalozy, jeśli nie zostanie otwarte uszczelnienie długie (uszczelnienie między komorami)
  i podawany jest wyłącznie roztwór z małej komory „B”. Najczęstsze objawy/znaki kliniczne alkalozy to:
  nudności, letargia, ból głowy, zaburzenia rytmu serca, depresja oddechowa.

4.5. INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI ORAZ INNE FORMY INTERAKCJI
Przy przepisywaniu ACCUSOL Z POTASEM, 35,4 mmol/l potasu, należy wziąć pod uwagę
potencjalne interakcje pomiędzy tym lekiem a innymi terapiami współistniejącymi przepisywanymi
w celu leczenia innych stanów chorobowych.

• Stężenie innych leków we krwi może ulec zmianie podczas hemodializy, hemofiltraции i hemodiafіltracji.
• U pacjentów przyjmujących glikozydy nasierdziowe należy dokładnie monitorować stężenie potasu w osoczu
  ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca związanych z hipokaliemią.
• Witamina D oraz leki zawierające wapń mogą zwiększać ryzyko hiperkalcemii (np. węglan wapnia działający
  jako wiązacz potasu).
• Dodatkowe podawanie wodorowęglanu sodu może zwiększać ryzyko alkalozy metabolicznej.

4.6. PŁODNOŚĆ, CIĄŻA I KARMLENIE PIERSIĄ
Nie są dostępne dane kliniczne ani dane przedkliniczne dotyczące stosowania ACCUSOL Z POTASEM
w czasie ciąży i karmienia piersią. ACCUSOL Z POTASEM należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym
wyłącznie w razie rzeczywistej konieczności.

4.7. WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ KIEROWANIA POJAZDAMI I OBSŁUGI MASZYN
Nie dotyczy.

4.8. DZIAŁANIA NIEMIARNE
Opisywane działania niepożądane odnoszą się zarówno do zdarzeń niepożądanych zgłoszonych
podczas badań klinicznych i uznanych przez badacza za powiązane z ACCUSOL Z POTASEM (punkt 1),
jak i do przeglądu literatury (punkt 2).
Częstość występowania została oszacowana na podstawie następujących kryteriów: bardzo często (>1/10),
często (>1/100, <1/10), rzadko (>1/1000, <1/100), nietypowe (>1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).

1. Badania kliniczne

2. Literatura
   Poniżej wymienione działania niepożądane odzwierciedlają typ działań niepożądanych, które mogą być zgłaszane
   w przypadku stosowania roztworów do hemodializy lub hemofiltracji:

• Potencjalne działania niepożądane związane z leczeniem obejmują nudności, wymioty, skurcze mięśniowe, hipotensję, krwawienia, powstawanie skrzeplin oraz embolie gazowe.
• Potencjalne działania niepożądane związane z produktem obejmują alkaloza metaboliczną, zaburzenia elektrolitowe i/lub zaburzenia równowagi płynów: hipofosfatemia, hipoglikemia, hipowolemia i hipervolemia, hipotensja i nadciśnienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu leku do obrotu, jest ważne, ponieważ pozwala na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z lekiem. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: Agenzia Italiano del Farmaco, strona internetowa:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
4.9. PRZEDAWARDA
Przedawkowanie nie powinno wystąpić, jeśli równowagę płynów i elektrolitów monitoruje się w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.4 „OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI”. Przedawkowanie może prowadzić do hipervolemii i zaburzeń równowagi elektrolitów. Takie objawy mogą być skorygowane przez dostosowanie prędkości ultrafiltracji oraz objętości podawanego roztworu.
Zaburzenia elektrolitów należy leczyć zgodnie z konkretnym stwierdzonym zaburzeniem elektrolitowym.

5. INFORMACJE FARMACEUTYCZNE

5.1. NIEZGODNOŚCI
Nie należy mieszać leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 5.5 „Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania”.

5.2. OKRES WAŻNOŚCI
Okres ważności
2 lata, jeśli przechowywany w zewnętrznej torebce ochronnej.
Okres ważności po zmieszaniu
ACCUSOL CON POTASSIO, po usunięciu z zewnętrznej torebki ochronnej i zmieszaniu, należy użyć w ciągu 24 godzin.

5.3. SZCZEGÓLNE ZALECENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA
Nie chłodzić ani nie zamrażać.

5.4. CHARAKTER I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
ACCUSOL CON POTASSIO jest pakowany w worku niezawierającym polichlorku winylu (PVC), składającym się z dwóch komór, wykonanym z warstwicy kopolimerów polipropylenu, poliamidu oraz mieszaniny polipropylenu, SEBS i polietylenu (Clear-Flex). Dwie komory są oddzielone od siebie długim uszczelnieniem (uszczeleznienie między komorami).
Większa komora „A” wyposażona jest w miejsce do wstrzykiwania do dodawania leków, natomiast mniejsza komora „B” ma miejsce do podłączenia do odpowiedniego urządzenia do podawania leku. Aby umożliwić podanie zmieszanej roztworu, należy otworzyć krótkie uszczelnienie SafetyMoon (uszczelnienie znajdujące się w pobliżu miejsca do podłączenia).
Worki dwukomorowe są pakowane w przezroczystej zewnętrznej torebce ochronnej wykonanej z kopolimerów.
Objętość pojemnika po zmieszaniu wynosi 5000 ml (3750 ml w dużej komorze i 1250 ml w małej komorze).
ACCUSOL CON POTASSIO jest dostępny w opakowaniu zawierającym 2 worki po 5000 ml w pudełku.

5.5. SZCZEGÓLNE ZALECENIA DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIENIA I MANIPULACJI

• Sprawdzić integralność produktu. Jeśli jedno z uszczeleń jest już otwarte, worka nie należy używać. W przypadku uszkodzenia worek należy usunąć.
• Podawać tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny.
• Cała procedura powinna być wykonywana z zachowaniem zasad aseptyki.
• Leki podawane równocześnie mogą być dodawane przez miejsce do wstrzykiwania znajdujące się w dużej komorze. Przed zmieszaniem należy sprawdzić zgodność leków. Dodać lek i natychmiast po tym przerwać długie uszczelnienie (uszczelnienie między komorami). Produkt należy użyć natychmiast po dodaniu leków.
• Po usunięciu zewnętrznej torebki ochronnej należy natychmiast przerwać długie uszczelnienie (uszczelnienie między komorami), aby wymieszać dwa roztwory. Należy sprawdzić, czy długie uszczelnienie (uszczelnienie między komorami) zostało całkowicie przerwane i czy oba roztwory zostały w pełni wymieszane. Następnie należy otworzyć krótkie uszczelnienie SafetyMoon (uszczelnienie znajdujące się w pobliżu miejsca do podłączenia), aby umożliwić podanie zmieszanego roztworu. Połączyć worek z linią pacjenta i aktywować miejsce do podłączenia. Roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin od momentu zmieszania.
• Odpadki stanowi ewentualna niewykorzystana część roztworu.
• Tylko do jednorazowego użytku. ACCUSOL CON POTASSIO należy stosować wyłącznie z odpowiednim sprzętem umożliwiającym monitorowanie terapii.

6. WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK

Nikkiso Belgium BV
Industriepark 6, 3300 Tienen, Belgia
Tel. (Belgia): +32 (0)16 781770
Tel. (Włochy): +39 800 969203

7. NUMERY POZWOLEŃ NA WPUSZCZENIE DO OBROTU

AIC nr 037201047 „35 roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafrazy z 4 mmol/l potasu” 2 worki dwukomorowe z podwójnym zamknięciem po 5000 ml