Accusol con potasio: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

ACCUSOL CON POTASIO

35 Solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración 2 mmol/L de potasio
Lea atentamente este folleto antes de que le sea administrado este medicamento, porque
contiene información importante para usted:

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este folleto. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto informativo:

Qué es ACCUSOL CON POTASIO, 35, 2 mmol/l de potasio y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le sea administrado ACCUSOL CON POTASIO, 35, 2 mmol/l de potasio
Cómo se le administrará ACCUSOL CON POTASIO, 35, 2 mmol/l de potasio
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ACCUSOL CON POTASIO, 35, 2 mmol/l de potasio
Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES ACCUSOL CON POTASIO, 35,2 MMOL/L DE POTASIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ACCUSOL CON POTASIO, 35,2 mmol/l de potasio es una solución para hemofiltración,
hemodiálisis y hemodiafiltración.
ACCUSOL CON POTASIO 35,2 mmol/l de potasio se receta en caso de insuficiencia renal
temporal o permanente.
Depura la sangre de productos de desecho, corrige su acidez o alcalinidad y los niveles de sales. Puede utilizarse también como fuente de sales o agua para hidratación cuando se administra como líquido de reemplazo en la hemodiafiltración y en la hemofiltración.
Las soluciones ACCUSOL CON POTASIO se suministran en una bolsa de dos cámaras no fabricada en PVC. Las dos cámaras están separadas por un sellado largo (sellado entre cámaras). Antes de su uso, las dos cámaras de las soluciones ACCUSOL CON POTASIO deben mezclarse inicialmente activando el sellado largo (sellado entre cámaras) y posteriormente el sellado corto SafetyMoon situado cerca del puerto de acceso.
Las soluciones ACCUSOL CON POTASIO deben administrarse únicamente por un médico o bajo supervisión médica.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ACCUSOL CON

POTASIO, 35,2 mmol/l de potasio
Antes de comenzar el tratamiento, su médico comprobará la patencia del acceso venoso y arterial, y además verificará que no presente un riesgo elevado de hemorragia.
Las soluciones ACCUSOL CON POTASIO están disponibles en distintas concentraciones de potasio y glucosa. Su médico controlará cuidadosamente sus niveles sanguíneos de potasio y glucosa para asegurarse de que reciba la formulación más adecuada de ACCUSOL CON POTASIO.
Su médico no le administrará ACCUSOL CON POTASIO, 35,2 mmol/l de potasio:

si no dispone de un buen acceso venoso y/o arterial.
si presenta un riesgo excesivo de hemorragia.
si tiene un nivel elevado de bicarbonato en sangre.
si presenta un nivel de potasio en sangre demasiado bajo, a menos que esté tomando simultáneamente un suplemento de potasio.
si padece una afección clínica que podría empeorar la acidez o alcalinidad actual de la sangre.
si tiene insuficiencia renal por la que los productos de desecho no pueden eliminarse de la sangre mediante hemofiltración.

Advertencias y precauciones
ACCUSOL CON POTASIO, 35,2 mmol/l de potasio debe utilizarse únicamente por un médico o bajo la supervisión de un médico con experiencia en las técnicas de hemofiltración, hemodiálisis o hemodiafiltración.
El médico deberá:

medir la acidez, la concentración de sales y los niveles de productos de desecho en sangre.
verificar que dichos niveles sean adecuados y controlarlos cuidadosamente durante toda la duración del tratamiento.
asegurarse de que se mantenga el equilibrio de líquidos corporales.
vigilar muy de cerca la concentración de glucosa en sangre, especialmente si padece diabetes.
medir regularmente el nivel de potasio en sangre.
comprobar inmediatamente antes de la administración que el contenido de las dos cámaras esté mezclado, activando primero el cierre largo (cierre entre cámaras) y posteriormente el cierre corto SafetyMoon situado cerca del puerto de acceso. La infusión de una solución no mezclada puede provocar un aumento del nivel de bicarbonato en sangre, lo que a su vez puede causar efectos adversos como náuseas, somnolencia, cefalea, latido cardiaco anormal y dificultad respiratoria.

Otros medicamentos y ACCUSOL CON POTASIO, 35,2 mmol/l de potasio
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración de ACCUSOL CON POTASIO, 35,2 mmol/l de potasio puede influir y tener interacciones con otros medicamentos.

Si es diabético, se controlará cuidadosamente la concentración de glucosa. Su dosis de insulina se ajustará en consecuencia, ya que esta solución contiene glucosa.
Si está tomando vitamina D o medicamentos que contienen calcio, el nivel de calcio en sangre puede verse alterado.
Si toma bicarbonato sódico adicional, existe un mayor riesgo de alteración de los niveles de sales y alcalinos en sangre (alcalosis).
Si utiliza medicamentos para el corazón, conocidos como glucósidos cardíacos, podría necesitar suplementos de potasio. Su médico le controlará atentamente durante el tratamiento.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o si está dando el pecho. El médico valorará los beneficios frente a los riesgos del uso de ACCUSOL CON POTASIO, 35,2 mmol/l de potasio.

3. CÓMO LE SERÁ ADMINISTRADO ACCUSOL CON POTASSIO, 35,2 mmol/l

DE POTASIO
Según su terapia, su médico le administrará ACCUSOL CON POTASSIO, 35,2 mmol/l de
potasio mediante las líneas de la máquina de diálisis.
El tratamiento de hemofiltración, hemodiálisis o hemodiafiltración que recibirá dependerá de su diagnóstico clínico, del examen físico, de los resultados de laboratorio y de su respuesta al tratamiento.
Su médico determinará la formulación y la cantidad adecuadas de las soluciones de ACCUSOL CON POTASSIO según su condición clínica.
¿Cuánto y con qué frecuencia?
Su médico decidirá y ajustará la velocidad de flujo y el volumen de la solución a administrar.
La cantidad de líquido necesario depende del modo de uso de ACCUSOL CON POTASSIO, 35,2 mmol/l de potasio.
Si es adulto o de edad avanzada y:

ha sido tratado por insuficiencia renal crónica con ACCUSOL CON POTASSIO, 35,2 mmol/l de potasio como solución de reemplazo, debe recibir entre 7 y 35 ml/kg/hora o una dosis superior.
ha sido tratado por insuficiencia renal temporal con ACCUSOL CON POTASSIO, 35,2 mmol/l de potasio como solución de reemplazo, debe recibir entre 20 y 35 ml/kg/hora o una dosis superior.
ha sido tratado por insuficiencia renal crónica o temporal con ACCUSOL CON POTASSIO, 35,2 mmol/l de potasio como solución para diálisis, la cantidad de solución será determinada por la frecuencia y la duración del tratamiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los posibles efectos adversos de ACCUSOL CON POTASSIO, 35,2 mmol/l de potasio, que
aparecen muy raramente ( menos de 1 de cada 1000 pacientes ), pueden incluir:

baja concentración de glucosa en sangre (hipoglucemia).

Puede presentar otros posibles efectos adversos. Es posible que no todos estén causados por las soluciones
o por el tratamiento. Los posibles efectos adversos que puede presentar son:

reducción (hipovolemia) o aumento (hipervolemia) del volumen de líquidos del cuerpo,
disminución (hipotensión) o aumento (hipertensión) de la presión sanguínea,
concentración muy baja de fosfato en sangre (hipofosfatemia),
alteración del nivel alcalino en sangre (alcalosis),
náuseas,
vómitos,
calambres musculares,
hemorragia,
infección,
dificultad respiratoria, respiración irregular (causada por burbujas de aire en el flujo sanguíneo),
alteración de los niveles de diversas sales en sangre (por ejemplo, alteración de los niveles de sodio, potasio, calcio en sangre),
aumento de la coagulación sanguínea.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, informe a su médico. Esto incluye cualquier posible efecto
adverso no mencionado en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ACCUSOL CON POTASIO, 35,2 MMOL/L DE POTASIO

No refrigerar ni congelar.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras Cad.. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
El médico no utilizará ACCUSOL CON POTASIO si la solución no es transparente o si el recipiente está dañado.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Nombre del medicamento
ACCUSOL CON POTASSIO, 35 Solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración 2 mmol/L de potasio
La composición de la solución ACCUSOL CON POTASSIO, 35, 2 mmol de potasio es:

Principios activos	Por 1000 ml de ACCUSOL CON POTASIO, 2 mmol/l K+
Cámara grande “A”
Cloruro de calcio dihidrato	0,343 g
Cloruro de magnesio hexahidrato	0,136 g
Cloruro de sodio	7,52 g
Cloruro de potasio	0,199 g
Glucosa monohidrato	1,47 g
Cámara pequeña “B”
Bicarbonato de sodio	13,4 g

La mezcla de 3750 ml de solución "A" con 1250 ml de solución "B" proporciona la solución final de 5000 ml.

Composición iónica de la solución final	Por 1000 ml de ACCUSOL CON POTASSIO
Calcio (Ca++)	1,75 mmol
Magnesio (Mg++)	0,5 mmol
Sodio (Na+)	140 mmol
Potasio (K+)	2 mmol
Cloruro (Cl-)	111,3 mmol
Glucosa anhidra	5,55 mmol
Bicarbonato (HCO3-)	35 mmol
Osmolaridad teórica	296 mOsm/l

Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y
fosfato disódico dihidrato.
Descripción del aspecto de ACCUSOL CON POTASSIO, 35, 2 mmol/l de potasio y contenido
del envase
ACCUSOL CON POTASSIO, 35, 2 mmol/l de potasio se suministra en cajas de cartón que contienen
dos bolsas de dos cámaras no en PVC de 5 litros.
Cada bolsa está envasada en su envoltorio exterior.
La solución en la bolsa es clara e incolora.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Nikkiso Belgium BV
Industriepark 6
3300 Tienen
Bélgica
Tel (Bélgica): +32 (0)16 781770
Tel (Italia): +39 800 969203
Fabricantes:
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstrasse 105b
06406 Bernburg
Alemania

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios

INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
ACCUSOL CON POTASIO
35 Solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración 2 mmol/l de potasio.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ACCUSOL CON POTASIO
35 Solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración 2 mmol/l de potasio.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición	Por 1000 ml de ACCUSOL CON POTASIO
Cámara grande "A"
Cloruro de calcio dihidrato	0,343 g
Cloruro de magnesio hexahidrato	0,136 g
Cloruro de sodio	7,52 g
Cloruro de potasio	0,199 g
Glucosa monohidrato	1,47 g
Cámara pequeña "B"
Bicarbonato de sodio	13,4 g
Solución final tras la mezcla	Por 1000 ml de ACCUSOL CON POTASIO
Cloruro de calcio dihidrato	0,257 g
Cloruro de magnesio hexahidrato	0,102 g
Cloruro de sodio	6,12 g
Cloruro de potasio	0,149 g
Glucosa anhidra	1,0 g
Bicarbonato de sodio	2,94 g

Equivalente a la siguiente composición iónica:

Composición iónica de la solución final	Por 1000 ml de ACCUSOL CON POTASSIO
Calcio (Ca++)	1,75 mmol
Magnesio (Mg++)	0,5 mmol
Sodio (Na+)	140 mmol
Potasio (K+)	2 mmol
Cloruro (Cl-)	111,3 mmol
Glucosa anhidra	5,55 mmol
Bicarbonato (HCO3-)	35 mmol
Osmolaridad teórica	296 mOsm/l

El volumen de la solución final equivale a 5000 ml y es el resultado de la mezcla de 3750 ml de solución “A” con 1250 ml de solución “B”.
El pH de la solución final se encuentra entre 7,0 y 7,5.
El número “35” incluido en el nombre indica la concentración del tampón en la solución (bicarbonato = 35 mmol/l).

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración.
ACCUSOL CON POTASSIO es una solución estéril, no pirogénica, clara e incolora.

4. INFORMACIÓN CLÍNICA

4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ACCUSOL CON POTASSIO está indicado para el tratamiento de la insuficiencia renal aguda y crónica,
como solución de reemplazo en la hemofiltración y hemodiafiltración, y como solución para diálisis en la
hemodiálisis y en la hemodiafiltración.

4.2. DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración.

ACCUSOL CON POTASSIO como solución de reemplazo
La cantidad de solución de reemplazo que debe administrarse a pacientes adultos se determina según la velocidad de
ultrafiltración y se establece para cada caso individual de forma que se asegure un equilibrio adecuado de
electrolitos en los fluidos.

Adultos:

Insuficiencia renal crónica: de 7 a 35 ml/kg/hora,
Insuficiencia renal aguda: de 20 a 35 ml/kg/hora.
Ancianos: como en adultos.

Las recomendaciones respecto al volumen de líquidos pueden ser ajustadas por el médico en función del
cuadro clínico del paciente.
Según la prescripción médica, ACCUSOL CON POTASSIO puede administrarse por infusión en el circuito
sanguíneo extracorpóreo en predilución y/o posdilución.

ACCUSOL CON POTASSIO como solución para diálisis
La prescripción y la cantidad de solución a utilizar en el tratamiento de diálisis dependen del régimen terapéutico, de la frecuencia y duración del tratamiento, y serán determinadas por el médico en función del cuadro clínico del paciente.

Administración:

Hemodiálisis: a través del compartimento de diálisis del dializador.
Hemofiltración: a través de la línea arterial o venosa del circuito sanguíneo.

Tras retirar la sobrescudilla, abrir inmediatamente el precinto largo (precinto entre cámaras) para mezclar las dos soluciones y, a continuación, abrir el precinto corto SafetyMoon (precinto situado cerca de la puerta de acceso) para permitir la administración de la solución mezclada. Para las instrucciones de uso y manipulación, consultar el apartado 5.5.

4.3. CONTRAINDICACIONES
Contraindicaciones dependientes de la solución

Hipokalemia, en caso de que no se prevea una suplementación controlada simultánea de potasio.
Alcalosis metabólica.

Contraindicaciones dependientes de los procedimientos técnicos de hemofiltración/hemodiálisis/hemodiafiltración:

Insuficiencia renal acompañada de un aumento del hipermetabolismo cuando los síntomas urémicos ya no pueden aliviarse mediante hemofiltración.
Flujo sanguíneo inadecuado a través del acceso vascular.
Alto riesgo de hemorragia debido al tratamiento anticoagulante sistémico.

4.4. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO

La solución ACCUSOL CON POTASSIO debe administrarse directamente por un médico o bajo la supervisión de un médico experto en las técnicas de hemofiltración, hemodiálisis o hemodiafiltración.
Rara vez puede ocurrir que la solución precipite varias horas después del inicio del tratamiento. En caso de formación de un precipitado, la solución Accusol 35 y el circuito deben sustituirse inmediatamente, monitorizando cuidadosamente al paciente.
El equilibrio hídrico debe monitorizarse cuidadosamente.
El equilibrio ácido-base debe monitorizarse cuidadosamente.
Asimismo, el equilibrio electrolítico (clorémico, fosfatemia, calcemia, magnesemia y natriemia) debe monitorizarse a intervalos regulares con el fin de detectar cualquier posible desequilibrio.
La kaliemia debe monitorizarse a intervalos regulares antes y durante el tratamiento. Si existe o está a punto de producirse hipokalemia, puede ser necesaria una suplementación de potasio y/o el cambio a una solución de reemplazo con una concentración más elevada de potasio. Si comienza a desarrollarse hiperkalemia, puede ser indicado aumentar la velocidad de filtración y/o cambiar a una solución de reemplazo con una concentración de potasio más baja, además de las medidas habituales de terapia intensiva.
Los niveles sanguíneos de glucosa deben monitorizarse muy cuidadosamente, especialmente en pacientes diabéticos.
Puede desarrollarse alcalosis si el precinto largo (precinto entre cámaras) no se abre (es decir, solo el precinto corto SafetyMoon, situado cerca de la puerta de acceso, está abierto) y se administra únicamente la solución de la cámara pequeña “B”. Los síntomas/signos clínicos más comunes de la alcalosis son náuseas, letargo, cefalea, arritmia y depresión respiratoria.

4.5. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN
Al prescribir ACCUSOL CON POTASSIO, 35, 2 mmol/l de potasio, deben considerarse las
posibles interacciones entre este tratamiento y otras terapias concomitantes prescritas para el tratamiento
de otras afecciones preexistentes:

La concentración de otros medicamentos en sangre puede alterarse durante la hemodiálisis, la hemofiltración y la hemodiafiltración.
En pacientes que toman glucósidos cardíacos, deben monitorizarse cuidadosamente los niveles plasmáticos de potasio debido al mayor riesgo de arritmias asociadas a la hipokalemia.
La vitamina D y los medicamentos que contienen calcio pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia (por ejemplo, carbonato de calcio que actúa como agente quelante del potasio).
La administración adicional de bicarbonato de sodio puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica.

4.6. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA
No hay datos clínicos ni preclínicos disponibles sobre el uso de ACCUSOL CON POTASSIO durante el
embarazo y la lactancia. ACCUSOL CON POTASSIO debe administrarse a las mujeres embarazadas y lactantes solo si es estrictamente necesario.

4.7. EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN Y EL USO DE MÁQUINAS
No aplicable.

4.8. EFECTOS ADVERSOS
Los efectos adversos notificados se refieren tanto a los eventos adversos comunicados durante los ensayos
clínicos y que el investigador consideró relacionados con ACCUSOL CON POTASSIO (punto 1), como a
una revisión de la literatura (punto 2).
La frecuencia se ha evaluado según los siguientes criterios: muy frecuente (>1/10), frecuente (>1/100,
<1/10), poco frecuente (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000) y muy raro (<1/10.000).

Ensayos clínicos

S.O.C.	Eventos adversos	Frecuencia	Relacionado con el procedimiento	Relacionado con la solución
Metabólico y nutricional	Hipoglucemia NOS	Raro	Sí	Sí

Literatura
Los efectos adversos enumerados a continuación reflejan el tipo de efectos adversos que pueden ser notificados con soluciones para hemodiálisis o hemofiltración:

Las posibles reacciones adversas relacionadas con el tratamiento incluyen náuseas, vómitos, calambres musculares, hipotensión, hemorragias, formación de coágulos, infecciones y embolias gaseosas.
Las posibles reacciones adversas relacionadas con el producto incluyen alcalosis metabólica, trastornos electrolíticos y/o desequilibrio de líquidos: hipofosfatemia, hipoglucemia, hipo- e hipervolemia, hipo- e hipertensión.

Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo del balance beneficio/riesgo del medicamento. Se requiere a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación en la dirección de la Agencia Italiana del Medicamento Sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
4.9. SOBREDOSIFICACIÓN
No debería producirse sobredosificación si los equilibrios de líquidos y electrolitos se monitorizan a intervalos regulares como se recomienda en el apartado 4.4 "ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO". Una sobredosificación puede causar hipervolemia y desequilibrios electrolíticos. Estos síntomas pueden corregirse adecuadamente ajustando la velocidad de ultrafiltración y el volumen de la solución administrada.
Los desequilibrios electrolíticos deben tratarse de acuerdo con la disfunción electrolítica específica detectada.

5. INFORMACIÓN FARMACÉUTICA

5.1. INCOMPATIBILIDADES
El medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellos mencionados en el
apartado 5.5 “Instrucciones para la utilización y manipulación”.
5.2. PERIODO DE VALIDEZ
Período de validez
2 años si se conserva en la bolsa protectora externa.
Período de validez tras la mezcla
ACCUSOL CON POTASSIO, una vez retirado de la bolsa protectora externa y mezclado, debe
utilizarse dentro de las 24 horas.
5.3. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No refrigerar ni congelar.
5.4. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE
ACCUSOL CON POTASSIO se presenta en una bolsa no fabricada con cloruro de polivinilo (PVC), constituida por dos cámaras y elaborada a partir de una película coextrusionada de polipropileno, poliamida y una mezcla de polipropileno, SEBS y polietileno (Clear-Flex). Una soldadura larga (soldadura entre cámaras) separa las dos cámaras.
La cámara grande "A" dispone de un puerto de inyección para la adición de medicamentos, mientras que la cámara pequeña "B" dispone de un puerto de acceso para la conexión a un dispositivo adecuado para la administración del medicamento. Para permitir la administración de la solución mezclada, debe abrirse una selladura corta SafetyMoon (situada cerca del puerto de acceso).
La bolsa de dos cámaras está envasada en una bolsa protectora externa transparente constituida por copolímeros.
El volumen del recipiente tras la mezcla es de 5000 ml (3750 ml en la cámara grande y 1250 ml en la cámara pequeña).
ACCUSOL CON POTASSIO está disponible en envases de 2 bolsas de 5000 ml por caja.
5.5. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL Desecho Y LA MANIPULACIÓN

Verificar la integridad del producto. Si alguna de las selladuras ya está abierta, no utilizar la bolsa. En caso de daño, la bolsa debe eliminarse.
Administrar solo si la solución es transparente.
Utilizar una técnica aséptica durante todo el procedimiento.
Los medicamentos administrados de forma concomitante pueden añadirse a través del puerto de inyección situado en la cámara grande. Antes de la mezcla, verificar la compatibilidad de los medicamentos. Añadir el medicamento y romper inmediatamente la selladura larga (selladura entre cámaras). El producto debe utilizarse inmediatamente después de cualquier adición de medicamentos.
Una vez retirada la bolsa protectora externa, romper inmediatamente la selladura larga (selladura entre cámaras) para mezclar las dos soluciones. Verificar que la selladura larga (selladura entre cámaras) se haya abierto completamente y que las dos soluciones estén completamente mezcladas. A continuación, abrir la selladura corta SafetyMoon (situada cerca del puerto de acceso) para permitir la administración de la solución mezclada. Conectar la bolsa a la línea del paciente y activar el puerto de acceso. La solución debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a la mezcla.
Desechar cualquier porción de solución no utilizada.
Solo para uso individual. Utilizar ACCUSOL CON POTASSIO únicamente con equipos adecuados capaces de monitorizar la terapia.

6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nikkiso Belgium BV
Industriepark 6, 3300 Tienen, Bélgica
Tel (Bélgica): +32 (0)16 781770
Tel (Italia): +39 800 969203

7. NÚMEROS DE LAS AUTORIZACIONES DE PUESTA EN LIBERTAD DE COMERCIO

Nº de AIC 037201035 "35 solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración 2 mmol/l de potasio" 2 bolsas de doble cámara con doble sello de 5000 ml

Folleto informativo: información para el usuario

ACCUSOL CON POTASSIO

35 Solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración 4 mmol/L de potasio
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento, porque
contiene información importante para usted:

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si nota algún efecto adverso, informe a su médico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ACCUSOL CON POTASSIO, 35, 4 mmol/l de potasio y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se le administre ACCUSOL CON POTASSIO, 35, 4 mmol/l de potasio
Cómo se le administrará ACCUSOL CON POTASSIO, 35, 4 mmol/l de potasio
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ACCUSOL CON POTASSIO, 35, 4 mmol/l de potasio
Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES ACCUSOL CON POTASIO, 35,4 MMOL/L DE POTASIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ACCUSOL CON POTASIO, 35,4 mmol/l de potasio es una solución para hemofiltración,
diálisis y hemodiafiltración.
ACCUSOL CON POTASIO, 35,4 mmol/l de potasio se receta en caso de insuficiencia renal
temporal o permanente.
Depura la sangre de productos de desecho, corrige su acidez o alcalinidad y los niveles de sales. Puede
utilizarse también como fuente de sales o agua para hidratación cuando se administra como líquido
de reemplazo en la hemodiafiltración y en la hemofiltración.
Las soluciones ACCUSOL CON POTASIO se suministran en una bolsa de dos cámaras no fabricada en PVC. Las dos
cámaras están separadas por un precinto largo (precinto entre cámaras). Antes de su uso, las dos cámaras
de las soluciones ACCUSOL CON POTASIO deben mezclarse inicialmente activando el
precinto largo (precinto entre cámaras) y posteriormente el precinto corto SafetyMoon situado
cerca del puerto de acceso.
ACCUSOL CON POTASIO, 35,4 mmol/l de potasio está especialmente indicado en pacientes con niveles de
potasio bajos.
Las soluciones ACCUSOL CON POTASIO deben administrarse únicamente por un médico o bajo supervisión médica.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTREN ACCUSOL CON

POTASIO, 35,4 mmol/l DE POTASIO
Antes de comenzar el tratamiento, su médico comprobará que el acceso venoso y arterial sea adecuado y verificará que usted no presente un alto riesgo de hemorragia.
Las soluciones ACCUSOL CON POTASIO están disponibles en distintas concentraciones de potasio y glucosa. Su médico controlará cuidadosamente sus niveles sanguíneos de potasio y glucosa para administrarle la formulación más adecuada de ACCUSOL CON POTASIO.
Su médico no le administrará ACCUSOL CON POTASIO, 35,4 mmol/l de potasio:

si no dispone de un buen acceso venoso y/o arterial.
si presenta un riesgo excesivo de hemorragia.
si tiene un nivel elevado de bicarbonato en sangre.
si presenta un nivel elevado de potasio en sangre.
si padece una afección clínica que podría empeorar la acidez o alcalinidad actual de la sangre.
si padece insuficiencia renal y los productos de desecho no pueden eliminarse de la sangre mediante hemofiltración.

Advertencias y precauciones
ACCUSOL CON POTASIO, 35,4 mmol/l de potasio debe utilizarse únicamente por un médico o bajo la supervisión de un médico con experiencia en técnicas de hemofiltración, hemodiálisis o hemodiafiltración.
Su médico deberá:

medir la acidez, la concentración de sales y los niveles de productos de desecho en sangre.
verificar que estos niveles sean adecuados y controlarlos cuidadosamente durante todo el tratamiento.
asegurarse de que se mantenga el equilibrio de líquidos corporales.
controlar con especial atención la concentración de glucosa en sangre, especialmente si padece diabetes.
medir periódicamente el nivel de potasio en sangre.
comprobar inmediatamente antes de la administración que el contenido de las dos cámaras esté mezclado, activando primero el cierre largo (cierre entre cámaras) y luego el cierre corto SafetyMoon situado cerca del puerto de acceso. La infusión de una solución no mezclada puede provocar un aumento del nivel de bicarbonato en sangre, lo que a su vez puede causar efectos adversos como náuseas, somnolencia, cefalea, latidos cardíacos anormales y dificultad respiratoria.

Otros medicamentos y ACCUSOL CON POTASIO, 35,4 mmol/l de potasio
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración de ACCUSOL CON POTASIO, 35,4 mmol/l de potasio puede influir en otros medicamentos y producir interacciones.

Si padece diabetes, se controlará cuidadosamente su concentración de glucosa. Su dosis de insulina se ajustará en consecuencia, ya que esta solución contiene glucosa.
Si está tomando vitamina D o medicamentos que contienen calcio, el nivel de calcio en sangre puede verse alterado.
Si toma bicarbonato sódico adicional, existe un mayor riesgo de alteración de los niveles de sales y alcalinos en sangre (alcalosis).
Si toma medicamentos para el corazón, conocidos como glucósidos cardíacos, podría necesitar suplementos de potasio. Su médico le controlará cuidadosamente durante el tratamiento.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o si está en período de lactancia. El médico valorará los beneficios frente a los riesgos del uso de ACCUSOL CON POTASIO, 35,4 mmol/l de potasio.

3. CÓMO SE LE ADMINISTRARÁ ACCUSOL CON POTASIO, 35,4 MMOL/L DE

POTASIO
Según su tratamiento, su médico le administrará ACCUSOL CON POTASIO, 35,4 mmol/l de
potasio mediante las líneas de la máquina de diálisis.
El tratamiento de hemofiltración, hemodiálisis o hemodiafiltración que recibirá dependerá de su
diagnóstico clínico, del examen físico, de los resultados de laboratorio y de la respuesta al tratamiento.
Su médico determinará la formulación y la cantidad adecuadas de las soluciones Accusol y ACCUSOL
CON POTASIO según su estado clínico.
¿Cuánto y con qué frecuencia?
Su médico decidirá y ajustará la velocidad de flujo y el volumen de la solución a administrar.
La cantidad de líquido necesario depende del modo de empleo de ACCUSOL CON POTASIO, 35,4
mmol/l de potasio.
Si es adulto o de edad avanzada y:

ha sido tratado por insuficiencia renal crónica con ACCUSOL CON POTASIO, 35,4 mmol/l de potasio como solución de reemplazo, debe recibir entre 7 y 35 ml/kg/hora o una dosis superior.
ha sido tratado por insuficiencia renal temporal con ACCUSOL CON POTASIO, 35,4 mmol/l de potasio como solución de reemplazo, debe recibir entre 20 y 35 ml/kg/hora o una dosis superior.
ha sido tratado por insuficiencia renal crónica o temporal con ACCUSOL CON POTASIO, 35,4 mmol/l de potasio como solución para diálisis, la cantidad de solución será determinada por la frecuencia y la duración del tratamiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los posibles efectos adversos de ACCUSOL CON POTASSIO, 35, 4 mmol/l de potasio, que
aparecen muy raramente ( menos de 1 de cada 1000 pacientes ), pueden incluir:

baja concentración de glucosa en sangre (hipoglucemia).

Pueden presentarse otros posibles efectos adversos. Es posible que no todos estén causados por las soluciones
o por el tratamiento. Los posibles efectos adversos que pueden presentarse son:

reducción (hipovolemia) o aumento (hipervolemia) del volumen de líquidos corporales,
disminución (hipotensión) o aumento (hipertensión) de la presión sanguínea,
concentración muy baja de fosfato en sangre (hipofosfatemia),
alteración del nivel alcalino en sangre (alcalosis),
náuseas,
vómitos,
calambres musculares,
hemorragia,
infección,
respiración agitada, respiración irregular (causada por burbujas de aire en el flujo sanguíneo),
alteración de los niveles de diversas sales en sangre (por ejemplo, alteración de los niveles de sodio, potasio, calcio en sangre),
aumento de la coagulación sanguínea.
Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, informe a su médico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ACCUSOL CON POTASIO, 35,4 MMOL/L DE POTASIO

No refrigerar ni congelar.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras la palabra Cad.: La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El médico no utilizará ACCUSOL CON POTASIO si la solución no es clara o si el recipiente está dañado.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Nombre del medicamento
ACCUSOL CON POTASIO, 35 Solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración 4 mmol/l de potasio
La composición de la solución ACCUSOL CON POTASIO, 35, 4 mmol/l de potasio es:

Principios activos	Por 1000 ml de ACCUSOL CON POTASSIO, 4 mmol/L K+
Cámara grande “A”
Cloruro cálcico dihidrato	0,343 g
Cloruro magnésico hexahidrato	0,136 g
Cloruro sódico	7,52 g
Cloruro potásico	0,398 g
Glucosa monohidrato	1,47 g
Cámara pequeña “B”
Bicarbonato sódico	13,4 g

La mezcla de 3750 ml de solución "A" con 1250 ml de solución "B" da la solución final de 5000 ml.

Composición iónica de la solución final	Por 1000 ml de ACCUSOL CON POTASSIO
Calcio (Ca++)	1,75 mmol
Magnesio (Mg++)	0,5 mmol
Sodio (Na+)	140 mmol
Potasio (K+)	4 mmol
Cloruro (Cl-)	113,3 mmol
Glucosa anhidra	5,55 mmol
Bicarbonato (HCO3-)	35 mmol
Osmolaridad teórica	300 mOsm/l

Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y fosfato disódico dihidrato.
Descripción del aspecto de ACCUSOL CON POTASSIO, 35,4 mmol de potasio y contenido del envase
ACCUSOL CON POTASSIO, 35,4 mmol de potasio se suministra en cajas de cartón que contienen dos bolsas de dos cámaras no de PVC de 5 litros.
Cada bolsa está envasada en su envoltorio exterior.
La solución en la bolsa es clara e incolora.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Nikkiso Belgium BV
Industriepark 6
3300 Tienen
Bélgica
Tel (Bélgica): +32 (0)16 781770
Tel (Italia): +39 800 969203
Fabricantes:
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstrasse 105b
06406 Bernburg
Alemania

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
ACCUSOL CON POTASIO
35 Solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración 4 mmol/l de potasio.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ACCUSOL CON POTASIO
35 Solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración 4 mmol/l de potasio.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición	Por 1000 ml de ACCUSOL CON POTASIO
Cámara grande “A”
Cloruro cálcico dihidrato	0,343 g
Cloruro magnésico hexahidrato	0,136 g
Cloruro sódico	7,52 g
Cloruro potásico	0,398 g
Glucosa monohidrato	1,47 g
Cámara pequeña “B”
Bicarbonato sódico	13,4 g
Solución final tras la mezcla	Por 1000 ml de ACCUSOL CON POTASIO
Cloruro cálcico dihidrato	0,257 g
Cloruro magnésico hexahidrato	0,102 g
Cloruro sódico	6,12 g
Cloruro potásico	0,298 g
Glucosa anhidra	1,0 g
Bicarbonato sódico	2,94 g

Equivalente a la siguiente composición iónica:

Composición iónica de la solución final	Por 1000 ml de ACCUSOL CON POTASSIO
Calcio (Ca++)	1,75 mmol
Magnesio (Mg++)	0,5 mmol
Sodio (Na+)	140 mmol
Potasio (K+)	4 mmol
Cloruro (Cl-)	113,3 mmol
Glucosa anhidra	5,55 mmol
Bicarbonato (HCO3-)	35 mmol
Osmolaridad teórica	300 mOsm/l

El volumen de la solución final equivale a 5000 ml y es el resultado de la mezcla de 3750 ml de
solución “A” con 1250 ml de solución “B”.
El pH de la solución final se encuentra entre 7,0 y 7,5.
El número “35” incluido en el nombre indica la concentración del tampón en la solución (bicarbonato
= 35 mmol/l).

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración.
ACCUSOL CON POTASSIO es una solución estéril, no pirogénica, limpia e incolora.

4. INFORMACIÓN CLÍNICA

4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ACCUSOL CON POTASSIO está indicado para el tratamiento de la insuficiencia renal aguda y crónica,
como solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración, y como solución para diálisis
en hemodiálisis y hemodiafiltración.
ACCUSOL CON POTASSIO, 35,4 mmol/L de potasio está indicado principalmente en pacientes con
hipokalemia y normokalemia.

4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración.

ACCUSOL CON POTASSIO como solución de reemplazo
La cantidad de solución de reemplazo que debe administrarse a pacientes adultos se determina según la velocidad de ultrafiltración y se establece para cada caso individual con el fin de asegurar un equilibrio adecuado de electrolitos en los líquidos.

Adultos:

Insuficiencia renal crónica: de 7 a 35 ml/kg/hora.
Insuficiencia renal aguda: de 20 a 35 ml/kg/hora.

Ancianos: igual que en adultos.

Las recomendaciones respecto al volumen de líquidos pueden ser ajustadas por el médico tratante en función del cuadro clínico del paciente.
Según la prescripción del médico, ACCUSOL CON POTASSIO puede administrarse por infusión en el circuito sanguíneo extracorpóreo en predilución y/o postdilución.

ACCUSOL CON POTASSIO como solución para diálisis
La prescripción y la cantidad de solución a utilizar en el tratamiento de diálisis dependen del método terapéutico, la frecuencia y la duración del tratamiento, y serán determinadas por el médico tratante en función del cuadro clínico del paciente.

Administración:

Hemodiálisis: a través del compartimento de diálisis del dializador.
Hemofiltración: a través de la línea arterial o venosa del circuito sanguíneo.

Tras retirar la sobresobrecubierta, abrir inmediatamente el precinto largo (precinto entre las cámaras) para mezclar las dos soluciones, y luego abrir el precinto corto SafetyMoon (precinto situado cerca de la puerta de acceso) para permitir la administración de la solución mezclada.

Para instrucciones sobre el uso y manipulación, véase el apartado 5.5.

4.3. CONTRAINDICACIONES
Contraindicaciones relacionadas con la solución

Hiperkalemia.
Alcalosis metabólica.

Contraindicaciones relacionadas con los procedimientos técnicos de hemofiltración/hemodiálisis/hemodiafiltración:

Insuficiencia renal acompañada de un aumento del hipercatabolismo cuando los síntomas urémicos ya no pueden aliviarse mediante hemofiltración.
Flujo sanguíneo inadecuado a través del acceso vascular.
Alto riesgo de hemorragia debido al tratamiento anticoagulante sistémico.

4.4. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO

La solución ACCUSOL CON POTASSIO debe administrarse directamente por un médico o bajo la supervisión de un médico experto en las técnicas de hemofiltración, hemodiálisis o hemodiafiltración.
Rara vez puede ocurrir que la solución precipite varias horas después del inicio del tratamiento. En caso de formación de un precipitado, la solución Accusol 35 y el circuito deben sustituirse inmediatamente, monitorizando cuidadosamente al paciente.
Debe monitorizarse cuidadosamente el equilibrio hídrico.
Debe monitorizarse cuidadosamente el equilibrio ácido-base.
Asimismo, el equilibrio electrolítico (clorémia, fosfatemia, calcemia, magnesemia y natriemia) debe monitorizarse a intervalos regulares para detectar cualquier desequilibrio potencial.
La kaliemia debe monitorizarse a intervalos regulares antes y durante el tratamiento. Si existe o se está desarrollando hipokalemia, puede ser necesaria una suplementación de potasio. Si comienza a desarrollarse hiperkalemia, puede ser conveniente aumentar la velocidad de filtración y/o cambiar a una solución de reemplazo con una concentración más baja de potasio, además de las medidas habituales de terapia intensiva.
Los niveles sanguíneos de glucosa deben monitorizarse muy cuidadosamente, especialmente en pacientes diabéticos.
Puede desarrollarse alcalosis si el precinto largo (precinto entre cámaras) no se abre (es decir, solo se abre el precinto corto SafetyMoon situado cerca de la puerta de acceso) y se administra únicamente la solución de la cámara pequeña “B”. Los síntomas/signos clínicos más comunes de la alcalosis son náuseas, letargo, cefalea, arritmia y depresión respiratoria.

4.5. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN
Al prescribir ACCUSOL CON POTASSIO, 35,4 mmol/L de potasio, deben considerarse las posibles interacciones entre este tratamiento y otras terapias concomitantes prescritas para el tratamiento de otras condiciones preexistentes.

La concentración de otros medicamentos en sangre puede alterarse durante la hemodiálisis, hemofiltración y hemodiafiltración.
En pacientes que utilizan glucósidos cardíacos, deben monitorizarse cuidadosamente los niveles plasmáticos de potasio debido al mayor riesgo de arritmias asociadas a la hipokalemia.
La vitamina D y los medicamentos que contienen calcio pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia (por ejemplo, carbonato de calcio que actúa como quelante del potasio).
La sustitución adicional con bicarbonato sódico puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica.

4.6. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA
No existen datos clínicos ni preclínicos disponibles sobre el uso de ACCUSOL CON POTASSIO durante el embarazo y la lactancia. ACCUSOL CON POTASSIO debe administrarse a mujeres embarazadas y lactantes solo si es estrictamente necesario.

4.7. EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN Y EL USO DE MÁQUINAS
No aplicable.

4.8. EFECTOS ADVERSOS
Los efectos adversos notificados se refieren tanto a los eventos adversos notificados durante los ensayos clínicos y que el investigador consideró relacionados con ACCUSOL CON POTASSIO (apartado 1), como a una revisión de la literatura (apartado 2).
La frecuencia se ha evaluado según los siguientes criterios: muy frecuente (>1/10), frecuente (>1/100, <1/10), poco frecuente (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000) y muy raro (<1/10.000).

Ensayos clínicos

S.O.C.	Eventos adversos	Frecuencia	Relacionado con el procedimiento	Relacionado con la solución
Metabólico y nutricional	Hipoglucemia NOS	Raro	Sí	Sí

Literatura
Los efectos adversos enumerados a continuación reflejan el tipo de efectos adversos que pueden notificarse con soluciones para hemodiálisis o hemofiltración:

Las posibles reacciones adversas relacionadas con el tratamiento incluyen náuseas, vómitos, calambres musculares, hipotensión, hemorragias, formación de coágulos, infecciones y embolias gaseosas.
Las posibles reacciones adversas relacionadas con el producto incluyen alcalosis metabólica, trastornos electrolíticos y/o desequilibrios hidroelectrolíticos: hipofosfatemia, hipoglucemia, hipo- e hipervolemia, hipo- e hipertensión.

Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se requiere que los profesionales sanitarios notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación en la dirección de la Agencia Italiana del Medicamento sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
4.9. SOBREDOSIFICACIÓN
No debería producirse sobredosificación si se monitorizan a intervalos regulares los equilibrios hídricos y electrolíticos, tal como se recomienda en el apartado 4.4 "PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES DE EMPLEO". Una sobredosificación puede provocar hipervolemia y desequilibrios electrolíticos. Estos síntomas pueden corregirse adecuadamente ajustando la velocidad de ultrafiltración y el volumen de la solución administrada.
Los desequilibrios electrolíticos deben tratarse de acuerdo con la alteración electrolítica específica detectada.

5. INFORMACIÓN FARMACÉUTICA

5.1. INCOMPATIBILIDADES
El medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellos mencionados en el apartado 5.5 “Instrucciones para la utilización y manipulación”.
5.2. PERÍODO DE VALIDEZ
Período de validez
2 años si se conserva en la bolsa protectora externa.
Período de validez tras la mezcla
ACCUSOL CON POTASIO, una vez retirado de la bolsa protectora externa y mezclado, debe utilizarse dentro de las 24 horas.
5.3. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No refrigerar ni congelar.
5.4. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE
ACCUSOL CON POTASIO se presenta en una bolsa no fabricada con cloruro de polivinilo (PVC), compuesta por dos cámaras y elaborada a partir de una película coextrusionada de polipropileno, poliamida y una mezcla de polipropileno, SEBS y polietileno (Clear-Flex). Una selladura larga (selladura entre cámaras) separa las dos cámaras.
La cámara grande "A" dispone de un puerto de inyección para la adición de medicamentos, mientras que la cámara pequeña "B" dispone de un puerto de acceso para la conexión a un dispositivo adecuado para la administración del medicamento. Para permitir la administración de la solución mezclada, debe abrirse una selladura corta SafetyMoon (selladura situada cerca del puerto de acceso).
La bolsa de dos cámaras se encuentra envasada en una bolsa protectora externa transparente constituida por copolímeros.
El volumen del recipiente tras la mezcla es de 5000 ml (3750 ml en la cámara grande y 1250 ml en la cámara pequeña).
ACCUSOL CON POTASIO está disponible en envases de 2 bolsas de 5000 ml por caja.
5.5. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN Y LA MANIPULACIÓN

Verificar la integridad del producto. Si alguna de las selladuras ya está abierta, no utilizar la bolsa. En caso de daño, la bolsa debe eliminarse.
Administrar únicamente si la solución es transparente.
Utilizar una técnica aséptica durante todo el procedimiento.
Los medicamentos administrados simultáneamente pueden añadirse a través del puerto de inyección situado en la cámara grande. Antes de la mezcla, verificar la compatibilidad de los medicamentos. Añadir el medicamento y romper inmediatamente la selladura larga (selladura entre cámaras). El producto debe utilizarse inmediatamente tras cualquier adición de medicamentos.
Una vez retirada la bolsa protectora externa, romper inmediatamente la selladura larga (selladura entre cámaras) para mezclar las dos soluciones. Verificar que la selladura larga (selladura entre cámaras) se haya abierto completamente y que las dos soluciones estén completamente mezcladas. A continuación, abrir la selladura corta SafetyMoon (selladura situada cerca del puerto de acceso) para permitir la administración de la solución mezclada. Conectar la bolsa a la línea del paciente y activar el puerto de acceso. La solución debe utilizarse dentro de las 24 horas posteriores a la mezcla.
Desechar cualquier porción de solución no utilizada.
Solo para uso individual. Utilizar ACCUSOL CON POTASIO únicamente con equipos adecuados capaces de monitorizar la terapia.

6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nikkiso Belgium BV
Industriepark 6, 3300 Tienen, Bélgica
Tel (Bélgica): +32 (0)16 781770
Tel (Italia): +39 800 969203

7. NÚMEROS DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de AIC 037201047 "35 solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración 4 mmol/l de potasio" 2 bolsas de doble cámara con doble sello de 5000 ml