Аккусол с калием: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Аккусол с калием

35 Раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации 2 ммоль/л калия
Внимательно прочтите эту инструкцию перед применением препарата, так как
она содержит важную для вас информацию:

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Аккусол с калием, 35, 2 ммоль/л калия, и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Аккусола с калием, 35, 2 ммоль/л калия
Как применяется Аккусол с калием, 35, 2 ммоль/л калия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Аккусол с калием, 35, 2 ммоль/л калия
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ Аккусол с калием, 35,2 ммоль/л калия, И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Аккусол с калием, 35,2 ммоль/л калия — это раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации.
Аккусол с калием 35,2 ммоль/л калия назначается при временном или постоянном нарушении функции почек.
Очищает кровь от продуктов обмена, корректирует кислотность или щелочность крови и уровень солей. Может также использоваться в качестве источника солей или воды для гидратации при введении в качестве замещающей жидкости при гемодиафильтрации и гемофильтрации.
Растворы Аккусол с калием поставляются в двухкамерном мешке из материала, не содержащего ПВХ. Камеры разделены между собой длинной герметизацией (межкамерная герметизация). Перед применением две камеры раствора Аккусол с калием необходимо сначала смешать, активировав длинную герметизацию (межкамерную герметизацию), а затем короткую герметизацию SafetyMoon, расположенную вблизи порта доступа.
Растворы Аккусол с калием следует вводить только врачом или под медицинским контролем.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ТЕМ, КАК ВАМ НАЗНАЧАТ АККУСОЛ С КАЛИЕМ

АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,2 ммоль/л калия
Перед началом терапии врач проверит проходимость венозного и артериального доступа, а также убедится, что у вас отсутствует высокий риск кровотечения.
Растворы АККУСОЛ С КАЛИЕМ доступны в различных концентрациях калия и глюкозы. Врач будет внимательно контролировать уровни калия и глюкозы в вашей крови, чтобы подобрать наиболее подходящую формулировку АККУСОЛ С КАЛИЕМ.

Врач НЕ будет назначать вам АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,2 ммоль/л калия:

если у вас отсутствует надёжный венозный и/или артериальный доступ;
если у вас имеется повышенный риск кровотечения;
если у вас повышен уровень бикарбоната в крови;
если у вас слишком низкий уровень калия в крови, за исключением случая одновременного приёма добавок калия;
если у вас имеется клиническое состояние, которое может усугубить текущую кислотность или щелочность крови;
если у вас имеется почечная недостаточность, при которой продукты обмена не могут быть удалены из крови с помощью гемофильтрации.

Меры предосторожности и предупреждения
АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,2 ммоль/л калия должен применяться только врачом или под наблюдением врача, имеющего опыт в методах гемофильтрации, гемодиализа или гемодиафильтрации.
Врач должен:

измерять кислотность крови, концентрацию солей и уровни продуктов обмена;
убедиться, что эти показатели находятся в пределах нормы, и тщательно контролировать их на протяжении всего лечения;
следить за поддержанием водно-солевого баланса;
особенно внимательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно при наличии сахарного диабета;
регулярно измерять уровень калия в крови;
непосредственно перед введением проверить, что содержимое двух камер смешано, активировав сначала длинную герметизацию (герметизация между камерами), а затем короткую герметизацию SafetyMoon, расположенную рядом с портом доступа. Введение немешанного раствора может привести к повышению уровня бикарбоната в крови, что, в свою очередь, может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота, сонливость, головная боль, нарушение сердечного ритма и затруднённое дыхание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,2 ммоль/л калия
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Приём АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,2 ммоль/л калия может оказывать влияние на другие препараты и взаимодействовать с ними.

Если вы страдаете диабетом, концентрация глюкозы будет контролироваться особенно тщательно. Ваша доза инсулина будет скорректирована соответствующим образом, поскольку данный раствор содержит глюкозу.
Если вы принимаете витамин D или лекарственные средства, содержащие кальций, уровень кальция в крови может измениться.
При одновременном приёме дополнительного гидрокарбоната натрия возрастает риск нарушения уровней солей и щелочей в крови (алкалоз).
Если вы принимаете лекарственные средства для лечения сердца, известные как сердечные гликозиды, вам может потребоваться дополнительное поступление калия. Врач будет внимательно наблюдать за вами в ходе лечения.

Беременность и кормление грудью
Сообщите врачу, если вы беременны или кормите грудью. Врач оценит соотношение пользы и риска при применении АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,2 ммоль/л калия.

3. КАК ВАМ БУДЕТ ВВОДИТЬСЯ АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,2 ммоль/л

КАЛИЯ
В зависимости от назначенной терапии ваш врач будет вводить вам АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,2 ммоль/л
калия через линии аппарата для диализа.
Метод лечения — гемофильтрация, гемодиализ или гемодиафильтрация — будет определяться на основании
вашего клинического диагноза, физикального обследования, лабораторных показателей и реакции на лечение.
Врач определит правильную формулу и необходимое количество раствора АККУСОЛ С КАЛИЕМ в соответствии с вашим клиническим состоянием.
Какое количество и как часто?
Врач примет решение и установит скорость потока и объем вводимого раствора.
Необходимое количество жидкости зависит от режима применения АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,2 ммоль/л калия.
Если вы взрослый или пожилой пациент и:

вас лечат от хронической почечной недостаточности с использованием АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,2 ммоль/л калия в качестве замещающего раствора, вам необходимо вводить от 7 до 35 мл/кг/час или более высокую дозу;
вас лечат от временной почечной недостаточности с использованием АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,2 ммоль/л калия в качестве замещающего раствора, вам необходимо вводить от 20 до 35 мл/кг/час или более высокую дозу;
вас лечат от хронической или временной почечной недостаточности с использованием АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,2 ммоль/л калия в качестве диализного раствора, объем раствора будет определяться частотой и продолжительностью лечения.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты препарата Аккусол с калием, 35,2 ммоль/л калия, которые возникают очень редко ( менее чем у 1 из 1000 пациентов ), могут включать:

снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия).

Могут возникать и другие возможные побочные эффекты. Возможно, что не все из них вызваны растворами или самим лечением. Возможные побочные эффекты, которые могут наблюдаться:

снижение (гиповолемия) или увеличение (гиперволемия) объема жидкости в организме,
снижение (гипотензия) или повышение (гипертензия) артериального давления,
очень низкая концентрация фосфата в крови (гипофосфатемия),
нарушение щелочного баланса в крови (алкалоз),
тошнота,
рвота,
мышечные спазмы,
кровотечение,
инфекция,
затруднённое дыхание, нерегулярное дыхание (вызвано попаданием воздушных пузырьков в кровоток),
нарушение уровня различных солей в крови (например, изменение уровня натрия, калия, кальция в крови),
повышение свёртываемости крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, в том числе не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ Аккусол с калием, 35,2 ммоль/л калия

Не охлаждать и не замораживать.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Врач не будет использовать Аккусол с калием, если раствор не прозрачен или если упаковка повреждена.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Название лекарственного средства
Аккусол с калием, 35 Раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации 2 ммоль/л калия
Состав раствора Аккусол с калием, 35, 2 ммоль калия:

Активные вещества	На 1000 мл ACCUSOL С КАЛИЕМ, 2 ммоль/л K+
Большая камера «A»
Кальция хлорид дигидрат	0,343 г
Магния хлорид гексагидрат	0,136 г
Натрия хлорид	7,52 г
Калия хлорид	0,199 г
Глюкоза моногидрат	1,47 г
Малая камера «B»
Натрия гидрокарбонат	13,4 г

Смешивание 3750 мл раствора «А» с 1250 мл раствора «В» даёт конечный раствор объёмом 5000 мл.

Ионный состав конечного раствора	На 1000 мл ACCUSOL С КАЛИЕМ
Кальций (Ca⁺⁺)	1,75 ммоль
Магний (Mg⁺⁺)	0,5 ммоль
Натрий (Na⁺)	140 ммоль
Калий (K⁺)	2 ммоль
Хлорид (Cl^–)	111,3 ммоль
Глюкоза безводная	5,55 ммоль
Бикарбонат (HCO₃^–)	35 ммоль
Теоретическая осмолярность	296 мОсм/л

Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия и динатрия фосфат дигидрат.
Описание внешнего вида Аккусол с калием, 35,2 ммоль/л калия и содержимого упаковки
Аккусол с калием, 35,2 ммоль/л калия выпускается в картонных коробках, содержащих две не-PVC двухкамерные капельницы объемом 5 литров.
Каждая капельница упакована в индивидуальную внешнюю оболочку.
Раствор в капельнице прозрачный и бесцветный.
Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Nikkiso Belgium BV
Industriepark 6
3300 Tienen
Бельгия
Тел. (Бельгия): +32 (0)16 781770
Тел. (Италия): +39 800 969203
Производители:
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstrasse 105b
06406 Bernburg
Германия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
Аккусол с калием
35 Раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации 2 ммоль/л калия.

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Аккусол с калием
35 Раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации 2 ммоль/л калия.

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Состав	На 1000 мл ACCUSOL С КАЛИЕМ
Большая камера «А»
Кальция хлорид двуводный	0,343 г
Магния хлорид шестиводный	0,136 г
Натрия хлорид	7,52 г
Калия хлорид	0,199 г
Глюкоза одноводная	1,47 г
Малая камера «В»
Натрия гидрокарбонат	13,4 г
Окончательный раствор после смешивания	На 1000 мл ACCUSOL С КАЛИЕМ
Кальция хлорид двуводный	0,257 г
Магния хлорид шестиводный	0,102 г
Натрия хлорид	6,12 г
Калия хлорид	0,149 г
Глюкоза безводная	1,0 г
Натрия гидрокарбонат	2,94 г

Эквивалентно следующему ионному составу:

Ионный состав конечного раствора	На 1000 мл ACCUSOL С КАЛИЕМ
Кальций (Ca⁺⁺)	1,75 ммоль
Магний (Mg⁺⁺)	0,5 ммоль
Натрий (Na⁺)	140 ммоль
Калий (K⁺)	2 ммоль
Хлорид (Cl^–)	111,3 ммоль
Глюкоза безводная	5,55 ммоль
Бикарбонат (HCO₃^–)	35 ммоль
Теоретическая осмолярность	296 мОсм/л

Объем конечного раствора составляет 5000 мл и получается в результате смешивания 3750 мл раствора «A» и 1250 мл раствора «B».
pH конечного раствора находится в диапазоне от 7,0 до 7,5.
Цифра «35» в названии указывает на концентрацию буфера в растворе (бикарбонат = 35 ммоль/л).

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации.
Аккусол с калием — стерильный, непирогенный, прозрачный и бесцветный раствор.

4. КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

4.1. ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Аккусол с калием показан для лечения острой и хронической почечной недостаточности,
в качестве замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также в качестве диализного раствора при
гемодиализе и гемодиафильтрации.
4.2. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации.
Аккусол с калием в качестве замещающего раствора
Количество замещающего раствора, вводимого взрослым пациентам, определяется скоростью
ультрафильтрации и устанавливается для каждого конкретного случая с целью обеспечения адекватного электролитного
равновесия в жидкостях организма.
Взрослые:

Хроническая почечная недостаточность: от 7 до 35 мл/кг/час,
Острая почечная недостаточность: от 20 до 35 мл/кг/час,
Пожилые пациенты: как и у взрослых.

Рекомендации по объему вводимой жидкости могут корректироваться врачом в зависимости от
клинического состояния пациента.
В зависимости от назначения врача Аккусол с калием может вводиться в экстракорпоральный
кровяной контур в режиме предразбавления и/или постразбавления.
Аккусол с калием в качестве диализного раствора
Назначение и количество раствора, используемого при диализной терапии, зависят от метода лечения, частоты и продолжительности процедуры и определяются врачом с учетом клинического состояния пациента.
Способ введения:
Гемодиализ: через диализирующий компартмент диализатора.
Гемофильтрация: через артериальную или венозную кровяную линию.
После удаления внешнего пакета необходимо немедленно открыть длинную герметизацию (герметизацию между камерами), чтобы смешать два раствора, а затем открыть короткую герметизацию SafetyMoon (расположенную рядом с портом доступа), чтобы обеспечить подачу смешанного раствора. Инструкции по применению и обращению с препаратом см. в разделе 5.5.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания, обусловленные составом раствора

Гипокалиемия, если одновременно не предусмотрено контролируемое дополнительное введение калия.
Метаболический алкалоз.
Противопоказания, обусловленные техническими методиками гемофильтрации/гемодиализа/гемодиафильтрации:
Почечная недостаточность, сопровождающаяся повышенным гиперкатаболизмом, в случаях, когда уремические симптомы уже не могут быть устранены с помощью гемофильтрации.
Недостаточный кровоток через сосудистый доступ.
Высокий риск кровотечения вследствие системной антикоагулянтной терапии.

4.4. ОСОБЫЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

Раствор Аккусол с калием должен вводиться непосредственно врачом или под контролем врача, имеющего опыт применения методик гемофильтрации, гемодиализа или гемодиафильтрации.
В редких случаях возможно выпадение осадка раствора спустя несколько часов после начала лечения. При образовании осадка раствор Аккусол 35 и контур необходимо немедленно заменить, тщательно наблюдая за состоянием пациента.
Необходимо тщательно контролировать водно-солевой баланс.
Необходимо тщательно контролировать кислотно-щелочной баланс.
Аналогичным образом электролитный баланс (уровень хлора, фосфатов, кальция, магния и натрия в крови) должен контролироваться через регулярные промежутки времени с целью выявления возможных нарушений.
Уровень калия в крови должен контролироваться регулярно до и во время лечения. При наличии или риске развития гипокалиемии может потребоваться дополнительное введение калия и/или переход на замещающий раствор с более высокой концентрацией калия. При развитии гиперкалиемии может потребоваться увеличение скорости фильтрации и/или переход на замещающий раствор с более низкой концентрацией калия, а также применение стандартных мер интенсивной терапии.
Уровень глюкозы в крови должен контролироваться особенно тщательно, особенно у пациентов с сахарным диабетом.
Может развиться алкалоз, если длинная герметизация (между камерами) не открыта (то есть открыта только короткая герметизация SafetyMoon, расположенная рядом с портом доступа) и вводится только раствор из малой камеры «B». Наиболее частые клинические симптомы/признаки алкалоза: тошнота, вялость, головная боль, аритмия, угнетение дыхания.

4.5. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
При назначении Аккусола с калием, 35, с концентрацией калия 2 ммоль/л, необходимо учитывать
потенциальные взаимодействия между этим лечением и другими одновременно применяемыми терапиями, назначаемыми для лечения других сопутствующих заболеваний:

Концентрация других лекарственных средств в крови может изменяться во время гемодиализа, гемофильтрации и гемодиафильтрации.
У пациентов, получающих сердечные гликозиды, необходимо тщательно контролировать уровень калия в плазме крови из-за повышенного риска аритмий, связанных с гипокалиемией.
Витамин D и лекарственные препараты, содержащие кальций, могут увеличивать риск гиперкальциемии (например, карбонат кальция, действующий как хелатор калия).
Дополнительное введение бикарбоната натрия может увеличить риск развития метаболического алкалоза.

4.6. ФЕРТИЛЬНОСТЬ, БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Клинические и доклинические данные об использовании Аккусола с калием во время беременности и лактации отсутствуют. Аккусол с калием может применяться у беременных и кормящих женщин только в случае крайней необходимости.
4.7. ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЕНИЯ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ
Не применимо.
4.8. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Сообщаемые нежелательные эффекты относятся как к побочным явлениям, зарегистрированным во время клинических исследований и признанным исследователем связанными с Аккусолом с калием (пункт 1), так и к обзору литературных данных (пункт 2).
Частота оценивалась по следующим критериям: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000) и очень редко (<1/10 000).

Клинические исследования

СОГ	Нежелательные явления	Частота	Связано с процедурой	Связано с раствором
Метаболические и нарушения питания	Гипогликемия НЕК	Редко	Да	Да

Литература
Ниже перечисленные нежелательные эффекты отражают тип побочных эффектов, которые могут быть сообщены при использовании растворов для гемодиализа или гемофильтрации:

Потенциальные побочные реакции, связанные с лечением, включают тошноту, рвоту, мышечные судороги, гипотензию, кровотечения, образование тромбов, инфекции и газовую эмболию.
Потенциальные побочные реакции, связанные с препаратом, включают метаболический алкалоз, нарушения электролитного баланса и/или дисбаланс жидкости: гипофосфатемию, гипогликемию, гипо- и гиперволемию, гипо- и гипертензию.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, имеет важное значение, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений по адресу: веб-сайт Итальянского агентства лекарственных средств (Agenzia Italiano del Farmaco):
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
4.9. ПРЕДОЗИРОВКА
Передозировка не должна возникать, если баланс жидкости и электролитов контролируется через регулярные промежутки времени, как указано в разделе 4.4 «СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ». Передозировка может вызвать гиперволемию и дисбаланс электролитов. Такие симптомы можно устранить путем корректировки скорости ультрафильтрации и объема вводимого раствора.
Нарушения электролитного баланса следует лечить в соответствии с выявленным конкретным электролитным нарушением.

5. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

5.1. НЕСОВМЕСТИМОСТЬ
Препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в
пункте 5.5 «Инструкции по применению и приготовлению».

5.2. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности:
2 года, если препарат хранится в наружном защитном пакете.

Срок годности после смешивания:
Аккусол с калием после извлечения из наружного защитного пакета и смешивания должен быть использован в течение 24 часов.

5.3. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ
Не охлаждать и не замораживать.

5.4. ХАРАКТЕР И СОСТАВ УПАКОВКИ
Аккусол с калием упакован в двухкамерный пакет, не содержащий поливинилхлорид (ПВХ), изготовленный из коэкструдированной пленки из полипропилена, полиамида и смеси полипропилена, SEBS и полиэтилена (Clear-Flex). Две камеры разделены длинной перемычкой (сварным швом между камерами).

Большая камера «A» снабжена портом для инъекций, предназначенным для добавления лекарственных средств, а малая камера «B» — портом для подключения к подходящему устройству для введения препарата. Для обеспечения возможности введения смешанного раствора необходимо открыть короткую герметизацию SafetyMoon (расположена рядом с портом для подключения).

Двухкамерный пакет помещён в прозрачный наружный защитный пакет из сополимеров.

Объём пакета после смешивания составляет 5000 мл (3750 мл в большой камере и 1250 мл в малой камере).

Аккусол с калием выпускается в упаковке по 2 пакета по 5000 мл в картонной коробке.

5.5. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ И ПРИГОТОВЛЕНИЮ

Проверьте целостность изделия. Если одна из герметизаций уже открыта, пакет использовать нельзя. В случае повреждения пакет должен быть утилизирован.
Вводить только при условии, что раствор прозрачный.
Во время всей процедуры соблюдайте асептическую технику.
Лекарственные средства, вводимые одновременно, могут быть добавлены через порт для инъекций, расположенный в большой камере. Перед смешиванием проверьте совместимость лекарственных средств. Добавьте лекарственное средство и немедленно разорвите длинную герметизацию (сварной шов между камерами). Продукт должен быть использован немедленно после добавления любых лекарственных средств.
После извлечения наружного защитного пакета немедленно разорвите длинную герметизацию (сварной шов между камерами), чтобы смешать два раствора. Убедитесь, что длинная герметизация (сварной шов между камерами) полностью открыта и что оба раствора полностью смешаны. Затем откройте короткую герметизацию SafetyMoon (расположена рядом с портом для подключения), чтобы обеспечить возможность введения смешанного раствора. Подключите пакет к линии пациента и активируйте порт для подключения. Раствор должен быть использован в течение 24 часов после смешивания.
Оставшуюся неиспользованную часть раствора утилизируйте.
Только для однократного применения. Используйте Аккусол с калием только с соответствующим оборудованием, способным контролировать проводимую терапию.

6. ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВЫПУСК В ОБРАЩЕНИЕ

Nikkiso Belgium BV
Industriepark 6, 3300 Tienen, Бельгия
Тел. (Бельгия): +32 (0)16 781770
Тел. (Италия): +39 800 969203

7. НОМЕРА РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ

РУ № 037201035 «35 раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации 2 ммоль/л калия» 2 пакета с двойной камерой и двойной герметизацией по 5000 мл

Инструкция по применению: информация для пользователя

Аккусол с калием

35 Раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации 4 ммоль/л калия
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию:

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу.
При возникновении каких-либо побочных эффектов сообщите об этом врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Аккусол с калием, 35, 4 ммоль/л калия и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Аккусола с калием, 35, 4 ммоль/л калия
Как применяют Аккусол с калием, 35, 4 ммоль/л калия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Аккусол с калием, 35, 4 ммоль/л калия
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ Аккусол с калием, 35,4 ммоль/л калия И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Аккусол с калием, 35,4 ммоль/л калия — это раствор для гемофильтрации,
гемодиализа и гемодиафильтрации.
Аккусол с калием, 35,4 ммоль/л калия назначается при временном или постоянном
почечной недостаточности.
Очищает кровь от продуктов обмена, корректирует уровень кислотности или щелочности и концентрацию солей. Может применяться также в качестве источника солей или воды для гидратации при введении в качестве замещающей жидкости при гемодиафильтрации и гемофильтрации.
Растворы Аккусол с калием поставляются в двухкамерном мешке из материала, не содержащего ПВХ. Две камеры разделены между собой длинной герметизацией (межкамерная герметизация). Перед применением обе камеры раствора Аккусол с калием необходимо сначала смешать, активировав длинную герметизацию (межкамерную герметизацию), а затем короткую герметизацию SafetyMoon, расположенную возле порта доступа.
Аккусол с калием, 35,4 ммоль/л калия особенно показан пациентам с низким уровнем калия в крови.
Растворы Аккусол с калием следует вводить только врачом или под медицинским контролем.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ТЕМ, КАК ВАМ НАЗНАЧАТ АККУСОЛ С КАЛИЕМ

С КАЛИЕМ, 35,4 ммоль/л КАЛИЯ
Перед началом лечения врач проверит проходимость венозного и артериального доступа, а также
убедится, что у вас нет высокого риска кровотечения.
Растворы Аккусол с калием доступны в различных концентрациях калия и
глюкозы. Врач будет внимательно контролировать уровни калия и глюкозы в вашей крови, чтобы
подобрать наиболее подходящую формулировку Аккусол с калием.
Вашему врачу не следует назначать Аккусол с калием, 35,4 ммоль/л калия:

если у вас отсутствует надёжный венозный и/или артериальный доступ;
если у вас имеется повышенный риск кровотечения;
если у вас повышен уровень бикарбоната в крови;
если у вас слишком высокий уровень калия в крови;
если у вас имеется клиническое состояние, которое может усугубить текущую кислотность или щелочность крови;
если у вас имеется почечная недостаточность, при которой продукты распада не могут быть удалены из крови с помощью гемофильтрации.

Предостережения и меры предосторожности
Аккусол с калием, 35,4 ммоль/л калия должен применяться только врачом или под наблюдением врача, имеющего опыт в методах гемофильтрации, гемодиализа или гемодиафильтрации.
Врач должен:

измерять кислотность, концентрацию солей и уровни продуктов распада в крови;
проверять, что эти уровни находятся в пределах нормы, и тщательно контролировать их на протяжении всего лечения;
следить за поддержанием водно-солевого баланса в организме;
особенно внимательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, особенно при наличии сахарного диабета;
регулярно измерять уровень калия в крови;
непосредственно перед введением проверить, что содержимое двух камер смешано, активировав сначала длинную герметизацию (герметизацию между камерами), а затем короткую герметизацию SafetyMoon, расположенную рядом с портом доступа. Введение несмешанного раствора может привести к повышению уровня бикарбоната в крови, что, в свою очередь, может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота, сонливость, головная боль, нарушение сердечного ритма и затруднённое дыхание.

Другие лекарственные средства и Аккусол с калием, 35,4 ммоль/л калия
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие
лекарственные средства.
Применение Аккусол с калием, 35,4 ммоль/л калия может оказывать влияние на другие лекарственные средства и взаимодействовать с ними.

Если у вас сахарный диабет, концентрация глюкозы будет тщательно контролироваться. Ваша доза инсулина будет соответствующим образом скорректирована, поскольку данный раствор содержит глюкозу.
Если вы принимаете витамин D или лекарственные средства, содержащие кальций, уровень кальция в крови может измениться.
При дополнительном приёме гидрокарбоната натрия возрастает риск нарушения уровней солей и щелочей в крови (алкалоз).
Если вы принимаете лекарственные средства для сердца, известные как сердечные гликозиды, может потребоваться дополнительное поступление калия. Во время лечения врач будет внимательно вас наблюдать.

Беременность и грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы беременны или кормите грудью. Врач оценит соотношение пользы и рисков при применении Аккусол с калием, 35,4 ммоль/л калия.

3. КАК ВАМ БУДЕТ ПРИМЕНЯТЬСЯ АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,4 ммоль/л КАЛИЯ

КАЛИЙ
В зависимости от вашей терапии врач будет вводить вам АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,4 ммоль/л
калия через линии аппарата для диализа.
Тип лечения — гемофильтрация, гемодиализ или гемодиафильтрация — будет зависеть от вашего
клинического диагноза, физикального обследования, лабораторных результатов и реакции на лечение.
Врач определит правильную форму и количество растворов Accusol и АККУСОЛ С КАЛИЕМ в соответствии с вашим клиническим состоянием.

Сколько и как часто?
Врач примет решение и отрегулирует скорость потока и объем вводимого раствора.
Необходимое количество жидкости зависит от режима применения АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,4 ммоль/л калия.

Если вы взрослый или пожилой пациент и

лечились по поводу хронической почечной недостаточности с применением АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,4 ммоль/л калия в качестве замещающего раствора, вам должно вводиться от 7 до 35 мл/кг/час или более высокая доза;
лечились по поводу временной почечной недостаточности с применением АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,4 ммоль/л калия в качестве замещающего раствора, вам должно вводиться от 20 до 35 мл/кг/час или более высокая доза;
лечились по поводу хронической или временной почечной недостаточности с применением АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,4 ммоль/л калия в качестве диализного раствора, количество раствора будет определяться частотой и продолжительностью лечения.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты препарата Аккусол с калием, 35, 4 ммоль/л калия, которые возникают очень редко ( менее чем у 1 из 1000 пациентов ), могут включать:

снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия).

Могут возникать и другие возможные побочные эффекты. Не все из них могут быть вызваны растворами или самим лечением. Возможные побочные эффекты, которые могут проявиться:

снижение (гиповолемия) или увеличение (гиперволемия) объема жидкости в организме,
понижение (гипотензия) или повышение (гипертензия) артериального давления,
очень низкая концентрация фосфата в крови (гипофосфатемия),
нарушение кислотно-щелочного баланса крови (алкалоз),
тошнота,
рвота,
мышечные спазмы,
кровотечение,
инфекция,
затруднённое дыхание, нерегулярное дыхание (вызванное попаданием воздушных пузырьков в кровоток),
нарушение уровня различных солей в крови (например, изменение уровня натрия, калия, кальция в крови),
повышенная свёртываемость крови.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35, 4 ММОЛЬ/Л КАЛИЯ

Не охлаждать и не замораживать.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямого вида.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Врач не будет использовать АККУСОЛ С КАЛИЕМ, если раствор не является прозрачным или если упаковка повреждена.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Название лекарственного средства
Аккусол с калием, 35 Раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации 4 ммоль/л калия
Состав раствора Аккусол с калием, 35, 4 ммоль/л калия:

Активные вещества	На 1000 мл ACCUSOL С КАЛИЕМ, 4 ммоль/л K+
Большая камера «А»
Кальция хлорид дигидрат	0,343 г
Магния хлорид гексагидрат	0,136 г
Натрия хлорид	7,52 г
Калия хлорид	0,398 г
Глюкоза моногидрат	1,47 г
Малая камера «Б»
Натрия гидрокарбонат	13,4 г

Смешивание 3750 мл раствора «А» с 1250 мл раствора «В» дает конечный раствор объемом 5000 мл.

Ионный состав конечного раствора	На 1000 мл ACCUSOL CON POTASSIO
Кальций (Ca⁺⁺)	1,75 ммоль
Магний (Mg⁺⁺)	0,5 ммоль
Натрий (Na⁺)	140 ммоль
Калий (K⁺)	4 ммоль
Хлорид (Cl^–)	113,3 ммоль
Глюкоза безводная	5,55 ммоль
Бикарбонат (HCO₃^–)	35 ммоль
Теоретическая осмолярность	300 мОсм/л

Другие компоненты: вода для инъекций, хлористоводородная кислота, гидроксид натрия и динатрия фосфат
дигидрат.
Описание внешнего вида Аккусол с калием, 35,4 ммоль калия и содержимого упаковки
Аккусол с калием, 35,4 ммоль калия выпускается в картонных коробках, содержащих
два не-PVC пакета с двумя камерами объемом 5 литров.
Каждый пакет упакован в отдельную внешнюю оболочку.
Раствор в пакете прозрачный и бесцветный.
Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Nikkiso Belgium BV
Industriepark 6
3300 Тиенен
Бельгия
Тел. (Бельгия): +32 (0)16 781770
Тел. (Италия): +39 800 969203
Производители:
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstrasse 105b
06406 Бернбург
Германия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
Аккусол с калием
35 Раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации 4 ммоль/л калия.

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Аккусол с калием
35 Раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации 4 ммоль/л калия.

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Состав	На 1000 мл ACCUSOL С КАЛИЕМ
Большая камера «А»
Кальция хлорид двуводный	0,343 г
Магния хлорид шестиводный	0,136 г
Натрия хлорид	7,52 г
Калия хлорид	0,398 г
Глюкоза одноводная	1,47 г
Малая камера «В»
Натрия гидрокарбонат	13,4 г
Окончательный раствор после смешивания	На 1000 мл ACCUSOL С КАЛИЕМ
Кальция хлорид двуводный	0,257 г
Магния хлорид шестиводный	0,102 г
Натрия хлорид	6,12 г
Калия хлорид	0,298 г
Глюкоза безводная	1,0 г
Натрия гидрокарбонат	2,94 г

Эквивалентно следующему ионному составу:

Ионный состав конечного раствора	На 1000 мл ACCUSOL С КАЛИЕМ
Кальций (Ca⁺⁺)	1,75 ммоль
Магний (Mg⁺⁺)	0,5 ммоль
Натрий (Na⁺)	140 ммоль
Калий (K⁺)	4 ммоль
Хлорид (Cl^-)	113,3 ммоль
Глюкоза безводная	5,55 ммоль
Бикарбонат (HCO₃^-)	35 ммоль
Теоретическая осмолярность	300 мОсм/л

Объем конечного раствора составляет 5000 мл и получается в результате смешивания 3750 мл раствора «А» с 1250 мл раствора «В».
Значение pH конечного раствора находится в диапазоне от 7,0 до 7,5.
Цифра «35», содержащаяся в названии, указывает на концентрацию буфера в растворе (бикарбонат = 35 ммоль/л).

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.2. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации.

Аккусол с калием в качестве замещающего раствора
Объём замещающего раствора, вводимого взрослым пациентам, определяется скоростью ультрафильтрации и устанавливается индивидуально для каждого случая с целью обеспечения адекватного электролитного баланса в жидкостях организма.

Взрослые:

Хроническая почечная недостаточность: от 7 до 35 мл/кг/ч.
Острая почечная недостаточность: от 20 до 35 мл/кг/ч.
Пожилые пациенты: как для взрослых.

Рекомендации по объёму жидкости могут корректироваться лечащим врачом в зависимости от клинической картины пациента.
В соответствии с назначением врача Аккусол с калием может вводиться в экстракорпоральный кровяной контур в режиме предразбавления и/или постразбавления.

Аккусол с калием в качестве диализного раствора
Назначение и объём раствора, используемого при диализе, зависят от метода терапии, частоты и продолжительности лечения и определяются лечащим врачом в зависимости от клинического состояния пациента.

Способ введения:

Гемодиализ: через диализный компартмент диализатора.
Гемофильтрация: через артериальную или венозную линию кровотока.

После удаления внешнего пакета необходимо немедленно открыть длинную герметизацию (герметизация между камерами), чтобы смешать два раствора, а затем открыть короткую герметизацию SafetyMoon (расположена рядом с портом доступа), чтобы обеспечить подачу смешанного раствора.

Инструкции по применению и обращению с препаратом см. в разделе 5.5.

4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания, обусловленные составом раствора:

Гиперкалиемия.
Метаболический алкалоз.

Противопоказания, обусловленные техническими методиками гемофильтрации/гемодиализа/гемодиафильтрации:

Почечная недостаточность, сопровождающаяся повышенным гиперкатаболизмом, в случаях, когда уремические симптомы уже не могут быть устранены с помощью гемофильтрации.
Недостаточный кровоток через сосудистый доступ.
Высокий риск кровотечений вследствие системного антикоагулянтного лечения.

4.4. ОСОБЫЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

Раствор Аккусол с калием должен вводиться непосредственно врачом или под контролем врача, имеющего опыт применения методик гемофильтрации, гемодиализа или гемодиафильтрации.
В редких случаях может наблюдаться выпадение осадка из раствора спустя несколько часов после начала лечения. При образовании осадка раствор Аккусол 35 и контур необходимо немедленно заменить, тщательно наблюдая за состоянием пациента.
Необходим тщательный контроль водного баланса.
Необходим тщательный контроль кислотно-щелочного равновесия.
Аналогичным образом электролитный баланс (хлоремия, фосфатемия, кальциемия, магниемия и натриемия) должен контролироваться с регулярными интервалами для выявления возможных нарушений.
Уровень калия в крови должен контролироваться с регулярными интервалами до и во время лечения. При наличии или развитии гипокалиемии может потребоваться дополнительное поступление калия. При развитии гиперкалиемии может быть целесообразно увеличение скорости фильтрации и/или переход на замещающий раствор с более низкой концентрацией калия, а также применение стандартных мер интенсивной терапии.
Уровень глюкозы в крови должен контролироваться особенно тщательно, особенно у пациентов с сахарным диабетом.
Может развиться алкалоз, если не открыта длинная герметизация (между камерами), и вводится только раствор из малой камеры «B». Наиболее частые клинические симптомы и признаки алкалоза: тошнота, вялость, головная боль, аритмия, угнетение дыхания.

4.5. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
При назначении Аккусола с калием, 35,4 ммоль/л калия, необходимо учитывать возможные взаимодействия между этим лечением и другими одновременно применяемыми препаратами, назначаемыми для лечения сопутствующих заболеваний.

Концентрация других лекарственных средств в крови может изменяться во время гемодиализа, гемофильтрации и гемодиафильтрации.
У пациентов, получающих сердечные гликозиды, необходимо тщательно контролировать уровень калия в плазме из-за повышенного риска аритмий, связанных с гипокалиемией.
Витамин D и лекарственные средства, содержащие кальций, могут увеличивать риск гиперкальциемии (например, карбонат кальция, действующий как хелат калия).
Дополнительное введение бикарбоната натрия может увеличивать риск метаболического алкалоза.

4.6. ФЕРТИЛЬНОСТЬ, БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ
Клинические и доклинические данные об использовании Аккусола с калием во время беременности и грудного вскармливания отсутствуют. Аккусол с калием следует назначать женщинам во время беременности и лактации только в случае крайней необходимости.

4.7. ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЕНИЯ ТРАНСПОРТОМ И МЕХАНИЗМАМИ
Не применимо.

4.8. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Сообщаемые нежелательные эффекты относятся как к побочным явлениям, зарегистрированным в ходе клинических исследований и признанным исследователем связанными с Аккусолом с калием (пункт 1), так и к обзору литературных данных (пункт 2).
Частота оценивалась по следующим критериям: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000) и очень редко (<1/10 000).

Клинические исследования

S.O.C.	Нежелательные явления	Частота	Связано с процедурой	Связано с раствором
Метаболические и нарушения питания	Гипогликемия НЕУ	Редко	Да	Да

Литература
Ниже перечисленные побочные эффекты отражают тип нежелательных явлений, которые могут быть зарегистрированы при применении растворов для гемодиализа или гемофильтрации:

Возможные побочные реакции, связанные с процедурой, включают тошноту, рвоту, мышечные судороги, гипотензию, кровотечения, образование тромбов, инфекции и газовую эмболию.
Возможные побочные реакции, связанные с препаратом, включают метаболический алкалоз, нарушения электролитов и/или дисбаланс жидкостей: гипофосфатемию, гипогликемию, гипо- и гиперволемию, гипо- и гипертензию.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственное средство, имеет важное значение, поскольку позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений по адресу: Agenzia Italiano del Farmaco, веб-сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
4.9. ПРЕДОЗИРОВКА
Передозировка не должна возникать, если осуществляется регулярный контроль водно-электролитного баланса в соответствии с рекомендациями, изложенными в разделе 4.4 «СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ». Передозировка может вызвать гиперволемию и дисбаланс электролитов. Эти симптомы могут быть устранены путем коррекции скорости ультрафильтрации и объема вводимого раствора.
Нарушения электролитного баланса следует корригировать в соответствии с выявленным конкретным типом электролитного нарушения.

5. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

5.1. НЕСОВМЕСТИМОСТЬ
Лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в разделе 5.5 «Инструкции по применению и манипуляции».

5.2. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности:
2 года, если хранится в защитной внешней упаковке.

Срок годности после смешивания:
Аккусол с калием после извлечения из защитной внешней упаковки и смешивания должен быть использован в течение 24 часов.

5.3. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ
Не охлаждать и не замораживать.

5.4. ВИД И СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ
Аккусол с калием упакован в двухкамерный пакет из материала, не содержащего поливинилхлорид (ПВХ), изготовленный из коэкструдированной пленки полипропилена, полиамида и смеси полипропилена, SEBS и полиэтилена (Clear-Flex). Две камеры разделены длинной перемычкой (перемычка между камерами).

Большая камера «A» снабжена портом для введения лекарственных средств, а малая камера «B» — портом для подключения к подходящему устройству для введения лекарственного средства. Для обеспечения введения смешанного раствора необходимо открыть короткую перемычку SafetyMoon (расположена рядом с портом для подключения).

Двухкамерный пакет помещён в прозрачную защитную внешнюю упаковку из сополимеров.

Объём пакета после смешивания составляет 5000 мл (3750 мл в большой камере и 1250 мл в малой камере).

Аккусол с калием выпускается в упаковке по 2 пакета по 5000 мл в коробке.

5.5. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И МАНИПУЛЯЦИИ

Проверьте целостность изделия. Если одна из перемычек уже открыта, пакет использовать нельзя. При повреждении пакет должен быть утилизирован.
Вводить только при условии, что раствор прозрачный.
Во время всей процедуры соблюдайте асептическую технику.
Лекарственные средства, применяемые одновременно, могут быть добавлены через порт для введения, расположенный в большой камере. Перед смешиванием проверьте совместимость лекарственных средств. Добавьте лекарственное средство и немедленно разорвите длинную перемычку (перемычку между камерами). Продукт должен быть использован сразу после добавления лекарственных средств.
После извлечения пакета из защитной внешней упаковки немедленно разорвите длинную перемычку (перемычку между камерами), чтобы смешать два раствора. Убедитесь, что длинная перемычка (перемычка между камерами) полностью открыта и что оба раствора полностью смешаны. Затем откройте короткую перемычку SafetyMoon (расположена рядом с портом для подключения), чтобы обеспечить возможность введения смешанного раствора. Подключите пакет к линии пациента и активируйте порт для подключения. Раствор должен быть использован в течение 24 часов после смешивания.
Остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.
Только для однократного использования. Применяйте Аккусол с калием только с соответствующим оборудованием, способным контролировать проводимую терапию.

6. ДЕРЖАТЕЛЬ УДОСТОВЕРЕНИЯ НА ВЫПУСК В СВОБОДНОЕ ОБРАЩЕНИЕ

Nikkiso Belgium BV
Industriepark 6, 3300 Tienen, Бельгия
Тел. (Бельгия): +32 (0)16 781770
Тел. (Италия): +39 800 969203

7. НОМЕРА РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ

РУ № 037201047 «35 раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации 4 ммоль/л калия» — 2 пакета с двойной камерой и двойным запечатыванием по 5000 мл