АККОФІЛ

ДОКУМЕНТ ІНФОРМАЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Аккофіл 30 МО/0,5 мл (0,6 мг/мл) розчин для ін’єкцій/інфузії у шприці-наповнювачі

filgrastim
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке АККОФІЛ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати АККОФІЛ
3. Як застосовувати АККОФІЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АККОФІЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АККОФІЛ і для чого його застосовують

Що таке АККОФІЛ
АККОФІЛ — це фактор росту білих кров’яних клітин (фактор стимуляції колоній гранулоцитів) і належить до групи лікарських засобів, які називаються цитокінами. Фактори росту — це білки, які природно утворюються в організмі, але можуть вироблятися за допомогою біотехнологій для використання як ліки. АККОФІЛ стимулює кістковий мозок до утворення більшої кількості білих кров’яних клітин.
Зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія) може виникати з різних причин і призводити до зниження здатності організму захищатися від інфекцій. АККОФІЛ стимулює кістковий мозок до швидкого утворення нових білих кров’яних клітин.
АККОФІЛ може застосовуватися:

• для підвищення кількості білих кров’яних клітин після хіміотерапії, що сприяє запобіганню інфекцій;
• для підвищення кількості білих кров’яних клітин після трансплантації кісткового мозку, що сприяє запобіганню інфекцій;
• перед хіміотерапією у високих дозах, щоб спонукати кістковий мозок до утворення більшої кількості стовбурових клітин, які можна зібрати та повторно ввести після лікування. Такі клітини можуть бути отримані від вас або від донора. Стовбурові клітини потім повертаються в кістковий мозок і утворюють кров’яні клітини;
• для підвищення кількості білих кров’яних клітин, якщо у вас тяжка хронічна нейтропенія, що сприяє запобіганню інфекцій;
• у пацієнтів із запущеною інфекцією ВІЛ для зниження ризику інфекцій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням АККОФІЛ

Не застосовуйте АККОФІЛ

• Якщо Ви маєте алергію на філграстим або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням АККОФІЛ:
Перед початком лікування повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія, оскільки АККОФІЛ може спричинити серпоподібноклітинний криз;
• остеопороз (хвороба кісток).

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування АККОФІЛ:

• відчуваєте біль у лівій верхній частині живота або в лівому верхівку плеча (це можуть бути симптоми збільшення селезінки (спленомегалія) або навіть її розриву);
• помічаєте незвичні кровотечі або синці (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбопенія), що призводить до зниження здатності крові зсідатися);
• помічаєте раптові симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, стиснення в грудях або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть вказувати на тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість);
• маєте набряки обличчя або щиколоток, кров у сечі, сечу коричневого кольору або помічаєте, що сечитеся менше, ніж зазвичай (гломерулонефрит);
• маєте симптоми запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до інших частин тіла), що рідко спостерігалося у онкологічних пацієнтів та здорових людей. Симптоми можуть включати підвищення температури, біль у животі, загальне погіршення стану, біль у спині та підвищення маркерів запалення. Повідомте лікареві, якщо виникнуть такі симптоми.

Втрата відповіді на філграстим
Якщо під час лікування філграстимом Ви помічаєте втрату ефективності або неможливість підтримувати ефект,
лікар виявлятиме можливі причини, включаючи ризик утворення антитіл, які
нейтралізують дію філграстиму.
Можливо, лікар захоче проводити особливо ретельний контроль за Вашим станом (див. розділ 4).
Якщо Ви пацієнт із тяжкою хронічною нейтропенією, Ви можете мати підвищений ризик розвитку
пухлин крові (лейкемія, мієлодиспластичний синдром). Проконсультуйтеся з лікарем щодо ризику
розвитку пухлин крові та необхідних аналізів. Якщо у Вас вже розвинулася або існує висока ймовірність розвитку
пухлин крові, Ви не повинні застосовувати АККОФІЛ, окрім випадків, коли це призначено лікарем.
Якщо Ви донор стовбурових клітин, Ваш вік повинен бути від 16 до 60 років.
Звертайте особливу увагу на інші препарати, що стимулюють білі кров'яні тільця.
АККОФІЛ належить до групи лікарських засобів, що стимулюють утворення білих кров'яних тілець.
Медичний працівник завжди повинен фіксувати точну назву лікарського засобу, який Ви застосовуєте.
Інші лікарські засоби та АККОФІЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
АККОФІЛ не досліджувався у вагітних жінок або жінок, які годують груддю.
АККОФІЛ не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Важливо повідомити лікареві, якщо:

• Ви вагітні або годуєте груддю;
• підозрюєте вагітність або
• плануєте вагітність.

Якщо Ви завагітніли під час лікування АККОФІЛ, повідомте лікареві.
Якщо лікар не призначив інше, Ви повинні припинити годування груддю під час застосування АККОФІЛ.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
АККОФІЛ має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Цей лікарський засіб
може спричиняти запаморочення, тому перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами слід зачекати
і переконатися, як Ви почуваєтеся після введення АККОФІЛ.
АККОФІЛ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одноразовий шприц, тобто фактично є «без натрію».
АККОФІЛ містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу на кожен мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар діагностував у Вас (або у дитини) спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання — Ви (або дитина) не повинні приймати цей лікарський засіб. Пацієнти зі спадковою непереносимістю фруктози не можуть перетворювати фруктозу, накопичення якої може спричинити тяжкі побічні ефекти.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви (або дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози або якщо дитина почувається погано, блює або має неприємні реакції, такі як набряк, болі в животі або діарея після прийому солодких продуктів або напоїв.
Алергія на натуральний каучук (латекс). Ковпачок голки одноразового шприца містить сухий натуральний каучук (похідне латексу), що може спричинити тяжкі алергічні реакції.

3. Як застосовувати АККОФІЛ

Завжди використовуйте цей лікарський засіб точно за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як застосовується АККОФІЛ і яку дозу потрібно вводити?
АККОФІЛ зазвичай застосовується у вигляді щоденного ін’єкційного введення під шкіру (так звана підшкірна ін’єкція). Також може застосовуватися у вигляді щоденної інфузії з повільним введенням у вену (так звана внутрішньовенна інфузія). Звичайна доза залежить від вашого захворювання та маси тіла. Лікар повідомить вам, яку дозу АККОФІЛУ потрібно застосовувати.
Пацієнти, які отримують трансплантацію кісткового мозку після хіміотерапії:
Зазвичай першу дозу АККОФІЛУ ви отримуєте не раніше ніж через 24 години після хіміотерапії та не раніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку.
Вам або особам, які про вас доглядають, можуть показати, як самостійно вводити підшкірні ін’єкції, щоб ви могли продовжити лікування вдома. Однак ви не повинні намагатися самостійно робити ін’єкцію, якщо раніше не отримали відповідних інструкцій від лікаря.
Як довго потрібно застосовувати АККОФІЛ?
Ви повинні застосовувати АККОФІЛ до тих пір, доки кількість білих кров’яних тілець не нормалізується. Будуть проводитися аналізи крові для контролю кількості білих кров’яних тілець. Лікар повідомить вам, як довго потрібно застосовувати АККОФІЛ.
Застосування у дітей
АККОФІЛ застосовується для лікування дітей, які проходять хіміотерапію або страждають на тяжку форму зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенію). Доза для дітей, які отримують хіміотерапію, така сама, як і для дорослих.
Інформація щодо самостійного введення ін’єкції
Цей розділ містить інформацію, необхідну для самостійного введення ін’єкції АККОФІЛУ. Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно робити ін’єкцію, не отримавши попередньо від лікаря або медсестри відповідних інструкцій. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо введення ін’єкції або ви бажаєте отримати додаткову інформацію, зверніться до лікаря або медсестри.
Як вводити ін’єкцію АККОФІЛУ самостійно?
Ін’єкцію потрібно робити у тканину під шкірою: цей метод називається підшкірною ін’єкцією. Вам потрібно робити ін’єкцію щодня приблизно в той самий час.
Необхідне обладнання
Для введення підшкірної ін’єкції вам знадобиться:

• шприц із готовим розчином АККОФІЛУ;
• вата, змочена спиртом або аналогічним дезінфектантом.

Що потрібно зробити перед введенням підшкірної ін’єкції АККОФІЛУ
Переконайтеся, що захисний пристрій голки залишається на шприці до моменту, коли ви готові зробити ін’єкцію.
a. Вийміть шприц із готовим розчином АККОФІЛУ з холодильника.
b. Перевірте термін придатності («Закінчується»), зазначений на етикетці шприца. Не використовуйте шприц, якщо термін придатності перевищує останній день зазначеного місяця, якщо його зберігали поза холодильником понад 15 днів або якщо він інакше прострочений.
c. Перевірте зовнішній вигляд АККОФІЛУ. Він повинен мати вигляд прозорої безбарвної рідини. Якщо ви помітили частинки всередині, не використовуйте його.
d. Щоб зробити ін’єкцію легше, вийміть шприц із готовим розчином з холодильника та залиште його при кімнатній температурі на 30 хвилин або тримайте в руці кілька хвилин.
Не підігрівайте АККОФІЛ іншими способами (наприклад, не підігрівайте АККОФІЛ у мікрохвильовій пічці або в гарячій воді).
e. Ретельно вимийте руки.
f. Знайдіть зручне добре освітлене місце та підготуйте все необхідне під рукою (шприц із готовим розчином АККОФІЛУ та вату, змочену спиртом).
Як підготувати ін’єкцію АККОФІЛУ?
Перед тим як зробити ін’єкцію АККОФІЛУ, виконайте наступні дії:
Не використовуйте шприц із готовим розчином, якщо ви вронили його на тверду поверхню.
Крок 1: Перевірка цілісності системи
Переконайтеся, що система не пошкоджена. Не використовуйте препарат, якщо виявлені пошкодження (наприклад, розбитий шприц або пристрій безпеки голки), відсутні деталі або якщо пристрій безпеки голки знаходиться в положенні безпеки до використання, як показано на малюнку 9, оскільки це вказує на те, що система вже активована. Загалом препарат не слід використовувати, якщо він не відповідає зображенню на малюнку 1. У цьому випадку утилізуйте препарат у контейнері для біологічно небезпечних матеріалів (гострі предмети).
Малюнок 1

Крок 2: Зняття ковпачка голки
a. Зніміть захисний ковпачок, як показано на малюнку 2. Тримайте корпус захисного пристрою голки однією рукою, направивши кінець голки від себе, не торкаючись при цьому штока поршня. Зніміть ковпачок голки іншою рукою. Після зняття ковпачка голки утилізуйте його у контейнері для біологічно небезпечних матеріалів (гострі предмети).
b. Можливо, ви помітите невелику бульбашку повітря в шприці із готовим розчином. Не видаляйте бульбашку повітря перед ін’єкцією. Введення розчину з бульбашкою повітря є безпечним.
c. Шприц може містити більше рідини, ніж потрібно. Використовуйте шкалу на шприці, як зазначено нижче, щоб виміряти правильну дозу АККОФІЛУ, яку вам призначив лікар. Випустіть зайву рідину, натиснувши поршень до позначки (мл) на шприці, яка відповідає призначеній дозі АККОФІЛУ.
d. Ще раз перевірте, щоб переконатися, що шприц містить правильну дозу АККОФІЛУ.
e. Шприц із готовим розчином тепер готовий до використання.
Малюнок 2

Де робити ін’єкцію?
Найбільш підходящі місця для введення ін’єкції:

• верхня частина стегна; та
• живіт, крім області навколо пупка (див. малюнок 3).

Малюнок 3

Якщо ін’єкцію робить інша особа, препарат можна вводити також у задню частину плеча (див. малюнок 4).
Малюнок 4

Бажано щодня змінювати місце ін’єкції, щоб уникнути ризику ущільнення тканин у місці введення.
Крок 3: Введення голки

• Легко зімніть шкіру в місці ін’єкції однією рукою;
• Іншою рукою введіть голку в місце ін’єкції, не торкаючись кінця штока поршня (під кутом 45–90 градусів) (див. малюнки 6 і 7).

Як робити ін’єкцію?
Обробіть місце ін’єкції ватою, змоченою спиртом, і захопіть шкіру між великий і вказівний пальці, не стискаючи її (див. малюнок 5).
Малюнок 5

Шприц із готовим розчином
без захисного пристрою голки
або Введіть голку
глибоко в шкіру, як вам
показали медсестра або
лікар (див.
малюнок 6).
або Легко потягніть
поршень, щоб
переконатися, що не
потрапили у судину. Якщо
ви побачите кров у
шприці, вийміть голку та
введіть її в інше місце.
або Продовжуючи тримати зігнуту шкіру, повільно та рівномірно натискайте на поршень, доки вся доза не буде введена і доки ви не перестанете мати можливість продовжувати його виштовхувати. Не припиняйте тиснути на поршень!
або Вводьте лише ту дозу, яку вам призначив лікар.
або Після введення рідини вийміть голку, продовжуючи тиснути на поршень, і відпустіть шкіру.
або Покладіть використаний шприц у контейнер для утилізації. Використовуйте кожен шприц лише для однієї ін’єкції.
Малюнок 6

Шприц із готовим розчином із захисним пристроєм голки

1. Введіть голку глибоко в шкіру, як вам показали медсестра або лікар.
2. Легко потягніть поршень, щоб переконатися, що не потрапили у судину. Якщо ви побачите кров у шприці, вийміть голку та введіть її в інше місце.
3. Вводьте лише ту дозу, яку призначив лікар, дотримуючись наведених нижче інструкцій.

Малюнок 7

Крок 4: Ін’єкція
Розмістіть великий палець на кінці штока поршня. Натисніть на поршень і міцно натисніть в кінці ін’єкції, щоб переконатися, що шприц повністю спорожнів (див. малюнок 8).
Тримайте шкіру нерухомою до завершення ін’єкції.
Малюнок 8

Крок 5: Захист голки
Система безпеки активується після повного натискання штока поршня:

• Тримайте шприц нерухомо і повільно відведіть великий палець від кінця штока поршня;
• Шток поршня підніметься разом із пальцем, і пружина втягне голку з місця введення всередину захисного пристрою голки (див. малюнок 9).

Малюнок 9

Пам’ятайте
Якщо у вас виникли будь-які сумніви або проблеми, зверніться до лікаря або медсестри за допомогою або порадою.
Утилізація використаних шприців
Захисний пристрій голки запобігає випадковому уколу після використання, тому додаткових заходів безпеки не потрібно. Для утилізації використаного шприца дотримуйтесь інструкцій, наданих лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Якщо ви застосували більше АККОФІЛУ, ніж потрібно
Не збільшуйте дозу, яку вам призначив лікар. Якщо ви вважаєте, що зробили зайву ін’єкцію, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати АККОФІЛ
Якщо ви забули зробити ін’єкцію або ввели менше, ніж потрібно, негайно зв’яжіться з лікарем. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Важливо негайно повідомити лікаря під час лікування

• якщо виникла алергічна реакція, що включає слабкість, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням (задишка), набряк обличчя (анапілаксія), висип, висип зі свербінням (крурчина), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла (ангіоневротичний набряк) та задишка (диспнея).
• якщо з’явилися кашель, лихоманка та труднощі з диханням (диспнея), оскільки це може бути ознакою синдрому гострої дихальної недостатності (ARDS).
• якщо виникло ураження нирок (гломерулонефрит). У пацієнтів, які отримують філграстим, спостерігалося ураження нирок. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас набрякли обличчя або щиколотки, є кров у сечі або сеча коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сечитеся менше, ніж зазвичай.
• якщо виник біль у лівій верхній частині живота, біль під лівим боком ребер або біль у верхівці плеча, оскільки може бути проблема зі селезінкою (збільшення селезінки (спленомегалія) або розрив селезінки);
• якщо ви лікуєтеся від тяжкої хронічної нейтропенії та у вас є кров у сечі (гематурія). Якщо виник цей побічний ефект або у вас є білок у сечі (протеїнурія), лікар може регулярно проводити аналіз сечі;
• якщо виник один або поєднання таких побічних ефектів: набряк або розпухання, що можуть бути пов’язані із затримкою рідини, труднощі з диханням, набряк живота та відчуття повноти, загальна втому. Ці симптоми, як правило, швидко прогресують.

Можливо, це стан, який називається «Синдром підвищеної проникності капілярів», що призводить до виходу рідини з малих судин у вашому організмі та вимагає негайної медичної допомоги.

• Якщо виникло поєднання одного з таких симптомів:
• лихоманка, озноб, загальне відчуття холоду, прискорене серцебиття, сплутаність свідомості, дезорієнтація, задишка, сильний біль або нездужання та волога або пітна шкіра.

Це можуть бути симптоми стану, що називається «сепсис» (іноді «зараження крові») — серйозна інфекція, що запускає запальну відповідь у всьому організмі, яка може загрожувати життю та вимагає негайної медичної допомоги.
Одним із поширених побічних ефектів препарату АККОФІЛ є біль у м’язах або кістках (м’язово-скелетний біль), який можна полегшити за допомогою звичайних знеболювальних засобів (анальгетиків). У пацієнтів, які перенесли трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, може розвинутися хвороба трансплантату проти господаря, тобто відторгнення клітин донора організмом реципієнта; ознаки та симптоми включають висип на долонях рук або підошвах ніг, виразки та ураження у роті, кишечнику, печінці, на шкірі або очах, у легенях, піхві та суглобах.
У здорових донорів стовбурових клітин може спостерігатися підвищення білих кров’яних тілець (лейкоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів, що призводить до зниження здатності крові зсідатися (тромбоцитопенія); лікар буде контролювати цю реакцію.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• блювота
• нудота
• незвичайне випадіння або рідкість волосся (алопеція)
• втому (астенію)
• ураження та набряк слизової оболонки шлунково-кишкового тракту від рота до ануса (запалення слизової оболонки)
• зниження кількості тромбоцитів, що призводить до зниження здатності крові зсідатися (тромбоцитопенія)
• низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія)
• лихоманка (пірексія)
• головний біль
• діарея

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• запалення легенів (бронхіт)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• інфекція сечових шляхів
• зниження апетиту
• труднощі зі сном (безсоння)
• запаморочення
• втрата чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія)
• знижений кров’яний тиск (гіпотензія)
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• кашель
• кашель із виділенням крові (гемоптез)
• біль у роті та горлі (орофарингеальний біль)
• кров з носа (епістаксис)
• запор
• біль у роті
• збільшення печінки (гепатомегалія)
• висип
• почервоніння шкіри (еритема)
• м’язові спазми
• біль під час сечовипускання (дисурія)
• біль у грудях
• біль
• загальна слабкість (астенія)
• загальне нездужання (малокрів’я)
• набряк рук та ніг (периферичний набряк)
• підвищення рівня певних ферментів у крові
• зміни хімічного складу крові
• реакція на трансфузію

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• підвищення білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• відторгнення трансплантата кісткового мозку (хвороба трансплантату проти господаря)
• підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри (гіперурикемія) (підвищення сечової кислоти в крові)
• ураження печінки, спричинене блокуванням малих вен печінки (венозно-оклюзійна хвороба)
• недостатня функція легенів, що призводить до задишки (дихальна недостатність)
• набряк і/або накопичення рідини в легенях (набряк легень)
• запалення легенів (інтерстиційна пневмопатія)
• аномальний рентгенівський знімок легень (легеневі інфільтрати)
• кровотеча з легень (легенева кровотеча)
• порушення засвоєння кисню в легенях (гіпоксія)
• висип із утворенням висипань (макулопапульозний висип)
• стан, що призводить до втрати щільності кісток, роблячи їх слабшими, крихкішими та схильнішими до переломів (остеопороз)
• реакція в місці ін’єкції

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до решти організму), див. розділ 2.
• сильний біль у кістках, грудях, кишечнику або суглобах (серповидна криза)
• раптову алергічну реакцію, потенційно смертельну (анапілактичну реакцію)
• біль та набряк суглобів, схожі на подагру (псевдоподагра)
• порушення регуляції рідини в організмі, що може призвести до набряків (порушення об’єму рідини)
• запалення судин у шкірі (шкірний васкуліт)
• болючі висипання фіолетового кольору на кінцівках, а іноді на обличчі та шиї, з лихоманкою (синдром Світа)
• погіршення ревматоїдного артриту
• незвичайні зміни сечі
• зниження щільності кісток
• утворення кров’яних клітин поза кістковим мозком (екстрамедулярна гемопоеза).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АККОФІЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та на передньонаповненій шприці після скорочення «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Шприц можна витягнути з холодильника та зберігати при кімнатній температурі (не вище 25°C) протягом одного періоду, який закінчується до дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці, не більше 15 днів. Після закінчення цього періоду продукт не можна повертати до холодильника і його слід утилізувати.
Тримайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте АККОФІЛ, якщо розчин мутний, змінив колір або містить частинки.
Не накривайте використані голки колпачками — можна випадково уколотися. Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АККОФІЛ

• Діючою речовиною є філграс тим. Кожна попередньо наповнена шприц містить 30 МО (300 мікрограмів) філграс тиму в 0,5 мл, що відповідає 0,6 мг/мл.
• Інші складові: оцтова кислота, натрію гідроксид, сорбітол (Е420), полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду АККОФІЛ та вміст упаковки
АККОФІЛ — це прозора безбарвна розчинна рідина для ін'єкцій або інфузій у попередньо наповненому шприці,
позначеному градуйованою шкалою з 40 поділками від 0,1 мл до 1 мл, з голкою для ін'єкції. Кожен
попередньо наповнений шприц містить 0,5 мл розчину.
АККОФІЛ доступний у упаковках по 1, 3, 5, 7 та 10 попередньо наповнених шприців, з або без пристрою
безпеки для голки та з тампонами, змоченими спиртом.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща
Accord Healthcare Single Member S.A.,
64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari,
32009, Греція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
ліцензії на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Тел.: +30 210 7488 821
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті: Європейське агентство з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
АККОФІЛ не містить консервантів. Щоб уникнути можливого ризику мікробіологічного забруднення, шприци
АККОФІЛ призначені виключно для одноразового використання.
Випадкове замороження до 48 годин не впливає на стабільність АККОФІЛ. Якщо тривалість замороження
перевищила 48 годин або якщо заморожування відбувалося більше одного разу, АККОФІЛ
НЕ ПОВИНЕН використовуватися.
Для покращення відстеження колонієстимулюючих факторів назву продукту (АККОФІЛ) та номер партії
введеного препарату необхідно чітко заносити до медичного запису пацієнта.
АККОФІЛ не повинен розчинятися у розчині натрію хлориду. Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені нижче. Розведений філграс тим може адсорбуватися склом та пластиковими матеріалами, за винятком випадків, коли розведення виконано згідно з наведеними нижче вказівками.
За необхідності АККОФІЛ можна розчинити у 5% розчині глюкози. Не рекомендується розчиняти до кінцевої концентрації нижче 0,2 МО (2 мкг) на мл.
Розчин необхідно оглянути візуально перед використанням. Слід використовувати лише прозорі розчини без домішок.
Для пацієнтів, яким вводять розведений філграс тим у концентрації нижче 1,5 МО (15 мкг) на мл, необхідно додати альбумін сироватки людини до кінцевої концентрації 2 мг/мл.
Приклад: при кінцевому об’ємі для введення 20 мл загальні дози філграс тиму нижче 30 МО (300 мкг) повинні вводитися з 0,2 мл 200 мг/мл (20%) розчину людського альбуміну.
Після розведення у 5% розчині глюкози АККОФІЛ сумісний зі склом та пластиковими матеріалами, включаючи ПВХ, поліолефін (сополімер поліпропілену та поліетилену) та поліпропілен.
Після розведення
Хімічна та фізична стабільність розчину для інфузій під час використання підтверджена протягом 30 годин при температурі 25 °C ± 2 °C. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати одразу. У разі, якщо це не можливо, час і умови зберігання повинні визначатися користувачем і не повинні перевищувати 30 годин при температурі 25 °C ± 2 °C, якщо тільки розчин не було приготовано за умов контролюваної асептичної технології.
Використання попередньо наповненого шприца з пристроєм безпеки для голки
Пристрій безпеки для голки закриває голку після ін'єкції та запобігає уколу медичного працівника.
Пристрій не заважає звичайному використанню шприца. Натисніть поршень та рішуче натисніть
в кінці ін'єкції, щоб забезпечити повне спорожнення шприца. Міцно тримайте шкіру до завершення ін'єкції. Утримуйте шприц нерухомо та повільно підніміть великий палець з головки поршня. Шток поршня підніметься разом з великим пальцем, а пружина втягне голку в захисний чохол.
Використання попередньо наповненого шприца без пристрою безпеки для голки
Вводьте дозу згідно зі стандартною процедурою.
Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він упав на тверду поверхню.
Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи від його застосування повинні утилізовуватися відповідно до місцевих правил та нормативів.

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Розчин АККОФІЛ 48 ОД/0,5 мл (0,96 мг/мл) для ін’єкцій/інфузій у попередньо наповненому шприці

філграс-тим
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке АККОФІЛ і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням АККОФІЛ
3. Як застосовувати АККОФІЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АККОФІЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АККОФІЛ і для чого він призначений

Що таке АККОФІЛ
АККОФІЛ — це фактор росту білих кров’яних клітин (фактор стимуляції колоній гранулоцитів), який належить до групи лікарських засобів, що називаються цитокінами. Фактори росту — це білки, які природним чином утворюються в організмі, але можуть бути вироблені за допомогою біотехнологій для використання як ліки. АККОФІЛ стимулює кістковий мозок до утворення більшої кількості білих кров’яних клітин.
Зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія) може виникати з різних причин і призводить до зниження здатності організму боротися з інфекціями. АККОФІЛ стимулює кістковий мозок до утворення більшої кількості білих кров’яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями.
АККОФІЛ може застосовуватися:

• для підвищення кількості білих кров’яних клітин після лікування хіміотерапією, що сприяє профілактиці інфекцій;
• для підвищення кількості білих кров’яних клітин після трансплантації кісткового мозку, що сприяє профілактиці інфекцій;
• перед хіміотерапією у високих дозах — для стимуляції кісткового мозку до утворення більшої кількості стовбурових клітин, які можна зібрати та ввести повторно після лікування. Ці клітини можуть бути отримані від вас або від донора. Стовбурові клітини потім повертаються в кістковий мозок і утворюють клітини крові;
• у пацієнтів зі СНІДом на пізньому етапі, щоб допомогти знизити ризик інфекцій.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням АККОФІЛ

Не застосовуйте АККОФІЛ

• Якщо Ви маєте алергію до філгростиму або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням АККОФІЛ:
Перед початком лікування повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серповидно-клітинна анемія, оскільки АККОФІЛ може спровокувати серповидно-клітинний криз;
• остеопороз (захворювання кісток).

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування АККОФІЛ:

• відчуваєте біль у лівій верхній частині живота або в лівому верхньому куті плеча (це можуть бути симптоми збільшення (спленомегалії) або, можливо, розриву селезінки);
• помічаєте незвичайні кровотечі або синці (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що призводить до зниження здатності крові згортатися);
• помічаєте раптові симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиху, утруднене дихання або важкість у диханні, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість);
• набрякає обличчя або щиколотки, з’являється кров у сечі або сеча стає коричневого кольору, або Ви помічаєте, що сечитеся менше, ніж зазвичай (гломерулонефрит);
• виникають симптоми запалення аорти (великого судини, яка переносить кров від серця до інших частин тіла), що рідко спостерігалося у онкологічних пацієнтів та здорових людей. Симптоми можуть включати підвищення температури, біль у животі, погане самопочуття, біль у спині та підвищення маркерів запалення. Повідомте лікареві, якщо виникнуть такі симптоми.

Втрата відповіді на філгростим
Якщо під час лікування філгростимом Ви помічаєте втрату ефективності або неможливість підтримувати ефект,
лікар проведе розслідування причин, включаючи можливість того, що у Вас сформувалися антитіла,
які нейтралізують дію філгростиму.
Можливо, лікар захоче особливо уважно Вас обстежити — див. розділ 4.
Якщо Ви маєте важку хронічну нейтропенію, Ви можете мати підвищений ризик розвитку
кров’яної пухлини (лейкемія, мієлодиспластичний синдром). Проконсультуйтеся з лікарем щодо ризику
розвитку кров’яних пухлин та необхідних аналізів. Якщо у Вас виникла або може виникнути кров’яна пухлина, Ви не повинні застосовувати АККОФІЛ, окрім випадків, коли це рекомендує лікар.
Якщо Ви донор стовбурових клітин, Ваш вік повинен бути від 16 до 60 років.
Звертайте особливу увагу на інші препарати, що стимулюють білі кров’яні тільця.
АККОФІЛ належить до групи лікарських засобів, що стимулюють утворення білих кров’яних тілець.
Медичний працівник завжди повинен фіксувати точну назву лікарського засобу, який Ви застосовуєте.
Інші лікарські засоби та АККОФІЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
АККОФІЛ не досліджувався у жінок під час вагітності або годування грудьми.
АККОФІЛ не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Важливо повідомити лікареві, якщо:

• Ви вагітні або годуєте грудьми;
• підозрюєте вагітність, або
• плануєте вагітність.

Якщо Ви завагітніли під час лікування АККОФІЛ, повідомте лікареві.
Окрім випадків, коли лікар іншого не рекомендує, Ви повинні припинити годування грудьми під час застосування АККОФІЛ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
АККОФІЛ має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Цей лікарський засіб може викликати запаморочення, тому перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами слід зачекати та переконатися, як Ви почуваєтеся після введення АККОФІЛ.
АККОФІЛ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну одноразову шприц-ручку, тобто є суттєво «без натрію».
АККОФІЛ містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу на кожен мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар поставив Вам (або дитині) діагноз спадкової непереносимості фруктози — рідкісного генетичного захворювання, — Ви (або дитина) не повинні приймати цей лікарський засіб. Пацієнти зі спадковою непереносимістю фруктози не можуть перетворювати фруктозу, накопичення якої може призвести до тяжких побічних ефектів.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви (або дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози або якщо у дитини з’являється погане самопочуття, блювота або неприємні реакції, такі як набряк і спазми у животі або діарея після прийому солодких страв або напоїв.
Алергія на натуральний каучук (латекс). Ковпачок голки одноразової шприц-ручки містить сухий натуральний каучук (похідне латексу), який може спричинити тяжкі алергічні реакції.

3. Як застосовувати АККОФІЛ

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Як застосовується АККОФІЛ і яку дозу я повинен приймати?
АККОФІЛ зазвичай застосовується у вигляді щоденного уколу в тканину під шкірою (так званий підшкірний укол). Також його можна застосовувати у вигляді щоденного повільного введення в вену (так звана внутрішньовенна інфузія). Звичайна доза залежить від вашого захворювання та маси тіла. Лікар повідомить вам, яку дозу АККОФІЛУ ви повинні приймати.
Пацієнти, які отримують трансплантацію кісткового мозку після хіміотерапії:
Зазвичай ви отримаєте першу дозу АККОФІЛУ не раніше ніж через 24 години після хіміотерапії та не раніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку.
Вам або особам, які про вас доглядають, можуть показати, як робити підшкірні ін’єкції, щоб ви могли продовжити лікування вдома. Однак ви не повинні намагатися робити ін’єкцію самостійно, якщо раніше не отримали відповідних інструкцій від лікаря.
Як довго я повинен приймати АККОФІЛ?
Ви повинні приймати АККОФІЛ до тих пір, поки кількість білих кров’яних тілець не нормалізується. Будуть проводитися аналізи крові для контролю кількості білих кров’яних тілець. Лікар повідомить вам, як довго ви повинні приймати АККОФІЛ.
Застосування у дітей
АККОФІЛ застосовується для лікування дітей, які проходять хіміотерапію або страждають від суттєвого зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія). Дозування у дітей, які проходять хіміотерапію, таке саме, як і у дорослих.
Інформація щодо самостійного введення ін’єкції
Цей розділ містить інформацію, необхідну для самостійного введення ін’єкції АККОФІЛУ. Дуже важливо, щоб ви не намагалися робити ін’єкцію самостійно, не отримавши попередньо відповідних інструкцій від лікаря або медсестри. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо того, як робити ін’єкцію, або ви бажаєте отримати додаткову інформацію, зверніться до лікаря або медсестри.
Як робити самостійну ін’єкцію АККОФІЛУ?
Ін’єкцію необхідно робити в тканину під шкірою: цей метод називається підшкірним введенням. Ви повинні робити ін’єкцію щодня приблизно в той самий час.
Необхідне обладнання
Для підшкірного введення ін’єкції вам потрібно використовувати:

• шприц із попередньо наповненим АККОФІЛОМ;
• ватний тампон, змочений спиртом або аналогічним дезінфектантом.

Що робити перед тим, як зробити підшкірну ін’єкцію АККОФІЛУ?
Переконайтеся, що захисний пристрій голки залишається на шприці до моменту, коли ви готові зробити ін’єкцію.
a. Вийміть шприц із попередньо наповненим АККОФІЛОМ із холодильника.
b. Перевірте дату закінчення терміну придатності («Закінч.»), вказану на етикетці шприца. Не використовуйте шприц, якщо дата закінчення терміну придатності вже минула, якщо шприц був витриманий поза холодильником більше 15 днів або якщо термін придатності лікарського засобу іншим чином закінчився.
c. Перевірте зовнішній вигляд АККОФІЛУ. Він повинен мати вигляд прозорої, прозорої рідини. Якщо ви помітили частинки всередині, не використовуйте його.
d. Щоб зробити ін’єкцію легше, вийміть шприц із попередньо наповненим АККОФІЛОМ із холодильника та залиште його при кімнатній температурі на 30 хвилин або тримайте в руці кілька хвилин. Не нагрівайте АККОФІЛ іншим способом (наприклад, не нагрівайте АККОФІЛ у мікрохвильовій пічці або у гарячій воді).
e. Ретельно вимийте руки.
f. Знайдіть зручне добре освітлене місце та розмістіть усе необхідне під рукою (шприц із попередньо наповненим АККОФІЛОМ та ватний тампон, змочений спиртом).
Як підготувати ін’єкцію АККОФІЛУ?
Перед тим як зробити ін’єкцію АККОФІЛУ, виконайте наступні дії:
Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо ви його випустили на тверду поверхню.
Крок 1: Перевірка цілісності системи
Переконайтеся, що система є цілою/не пошкодженою. Не використовуйте продукт, якщо виявите пошкодження (розбитий шприц або захисний пристрій голки) або відокремлені компоненти, а також якщо захисний пристрій голки знаходиться в положенні безпеки перед використанням, як показано на малюнку 9, оскільки це вказує на те, що система вже активована. Загалом продукт не повинен використовуватися, якщо він не відповідає малюнку 1. У цьому випадку утилізуйте продукт у контейнері для біологічно небезпечних матеріалів (гострі предмети).
Малюнок 1

Крок 2: Зняття колпачка голки

1. Зніміть захисний колпачок, як показано на малюнку 2. Тримайте корпус захисного пристрою голки однією рукою, направивши кінець голки від себе, не торкаючись при цьому штоку поршня. Зніміть колпачок голки іншою рукою. Після зняття колпачка голки утилізуйте його у контейнері для біологічно небезпечних матеріалів (гострі предмети).
2. Може бути помітна невелика бульбашка повітря у попередньо наповненому шприці. Не потрібно видаляти бульбашку повітря перед ін’єкцією. Введення розчину з бульбашкою повітря є безпечним.
3. Шприц може містити більше рідини, ніж потрібно. Використовуйте градуйовану шкалу на шприці, як показано нижче, щоб виміряти правильну дозу АККОФІЛУ, яку вам призначив лікар. Випустіть зайву рідину, потиснувши поршень до позначки (мл) на шприці, що відповідає призначеній дозі АККОФІЛУ.
4. Перевірте ще раз, щоб переконатися, що шприц містить правильну дозу АККОФІЛУ.
5. Попередньо наповнений шприц тепер готовий до використання.

Малюнок 2

Де робити ін’єкцію?
Найбільш підходящі місця для ін’єкції:

• верхня частина стегна; та
• живіт, крім області навколо пупка (див. малюнок 3).

Малюнок 3

Якщо ін’єкцію робить інша особа, лікарський засіб може бути введений також у задню частину плеча (див. малюнок 4).
Малюнок 4

Бажано щодня змінювати місце ін’єкції, щоб уникнути ризику ущільнення тканини в місці введення.
Крок 3: Введення голки

• Легко зіщипніть шкіру в місці ін’єкції однією рукою;
• Іншою рукою введіть голку в місце ін’єкції, не торкаючись кінця штоку поршня (під кутом нахилу 45–90 градусів) (див. малюнки 6 та 7).

Як робити ін’єкцію?
Обробіть місце ін’єкції ватним тампоном, змоченим спиртом, і захопіть шкіру між великим і вказівним пальцями, не стискаючи її (див. малюнок 5).
Малюнок 5

Попередньо наповнений шприц без захисного пристрою голки
a. Введіть голку глибоко в шкіру, як вам показали медсестра або лікар (див. малюнок 6).
b. Потягніть поршень назад, щоб переконатися, що ви не потрапили у судину. Якщо ви побачите кров у шприці, вийміть голку та введіть її в інше місце.
c. Тримаючи складку шкіри, повільно та рівномірно натисніть поршень до повного введення дози та до моменту, коли ви більше не зможете його рухати. Не відпускайте тиск на поршень!
d. Вводьте лише ту дозу, яку вам сказав лікар.
e. Після введення рідини вийміть голку, продовжуючи тиснути на поршень, і відпустіть шкіру.
f. Покладіть використаний шприц у контейнер для утилізації. Використовуйте кожен шприц лише для однієї ін’єкції.
Малюнок 6

Попередньо наповнений шприц із захисним пристроєм голки

1. Введіть голку глибоко в шкіру, як вам показали медсестра або лікар.
2. Потягніть поршень назад, щоб переконатися, що ви не потрапили у судину. Якщо ви побачите кров у шприці, вийміть голку та введіть її в інше місце. Вводьте лише ту дозу, яку призначив лікар, дотримуючись наведених нижче інструкцій.

Малюнок 7

Крок 4: Ін’єкція
Помістіть великий палець на кінець штоку поршня. Натисніть на поршень і потужно штовхніть в кінці ін’єкції, щоб переконатися, що шприц повністю спорожнів (див. малюнок 8). Тримайте шкіру нерухомою до завершення ін’єкції.
Малюнок 8

Крок 5: Захист голки
Система безпеки активується після повного натискання штоку поршня:

• Тримайте шприц нерухомо та повільно відведіть великий палець від кінця штоку поршня;
• Шток поршня підніметься разом із пальцем, і пружина втягне голку з місця введення всередину захисного пристрою голки (див. малюнок 9),

Малюнок 9

Пам’ятайте
Якщо у вас виникли будь-які сумніви або проблеми, зверніться до лікаря або медсестри за допомогою або порадою.
Утилізація використаних шприців

• Захисний пристрій голки запобігає випадковим уколам після використання, тому додаткових заходів обережності не потрібно. Для утилізації використаного шприца дотримуйтесь інструкцій, наданих лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Якщо ви використали більше АККОФІЛУ, ніж потрібно
Не збільшуйте дозу, яку вам призначив лікар. Якщо ви вважаєте, що зробили зайву ін’єкцію, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули використати АККОФІЛ
Якщо ви забули зробити ін’єкцію або ввели менше, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря. Не вводьте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Дуже важливо негайно повідомити лікаря під час лікування

• якщо виникла алергічна реакція, що включає слабкість, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя (анафілаксія), висипання, висипання зі свербінням (крурчак), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла (ангіоневротичний набряк) та одишка (диспнея).
• якщо виникли кашель, лихоманка та труднощі з диханням (диспнея), оскільки це може бути ознакою синдрому гострої дихальної недостатності (ARDS).
• якщо виникло ураження нирок (гломерулонефрит). У пацієнтів, які отримують філграстим, спостерігалося ураження нирок. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас набрякли обличчя або щиколотки, кров у сечі або сеча коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сечитеся менше, ніж зазвичай.
• якщо виник біль у лівій верхній частині живота, біль під лівим боком ребер або біль у верхівці плеча, оскільки може бути проблема зі селезінкою (збільшення селезінки (спленомегалія) або розрив селезінки).
• якщо ви лікуєтеся від тяжкої хронічної нейтропенії та у вас кров у сечі (гематурія). Якщо виник цей побічний ефект або у вас білки в сечі (протеїнурія), лікар може регулярно проводити аналіз сечі.
• якщо виник один або поєднання таких побічних ефектів: набряк або розпухання, які можуть бути пов’язані із затримкою рідини, труднощі з диханням, набряк живота та відчуття переповнення, загальна втома. Ці симптоми, як правило, швидко розвиваються.

Можливо, це стан, який називається «Синдром підвищеної проникності капілярів», що
призводить до виходу крові з малих судин у вашому організмі і вимагає негайної медичної допомоги.

• Якщо виникла поєднання одного з таких симптомів:
• лихоманка, озноб, відчуття холоду, прискорене серцебиття, сплутаність свідомості, дезорієнтація, задишка, сильний біль або нездужання та волога або пітнява шкіра.

Це можуть бути симптоми стану, що називається «сепсис» (також відомий як
«отруєння крові») — серйозна інфекція, що запускає запальну відповідь у всьому організмі, яка може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
Поширеним побічним ефектом АККОФІЛ є біль у м’язах або кістках (м’язово-скелетний біль),
який можна полегшити прийомом звичайних знеболювальних засобів (анальгетиків).
У пацієнтів, які перенесли трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, може виникнути хвороба «трансплантат проти господаря», тобто відторгнення клітин донора пацієнтом, який отримав трансплантацію; ознаки та симптоми включають висипання на долонях рук або підошвах ніг, виразки та ураження у роті, кишечнику, печінці, на шкірі або в очах, легенях, піхві та суглобах.
У здорових донорів стовбурових клітин може спостерігатися підвищення білих кров’яних тілець (лейкоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів, що призводить до зниження здатності крові згортатися (тромбоцитопенія); лікар буде контролювати цю реакцію.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• блювота
• нудота
• незвичайне випадіння або рідшення волосся (алопеція)
• втому (астенію)
• ураження та набряк слизової оболонки шлунково-кишкового тракту від рота до ануса (запалення слизової оболонки)
• зниження кількості тромбоцитів, що знижує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
• низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія)
• лихоманка (пірексія)
• головний біль
• діарея

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• запалення легенів (бронхіт)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• інфекція сечових шляхів
• зниження апетиту
• труднощі зі сном (нестримання)
• запаморочення
• втрата чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія)
• знижений артеріальний тиск (гіпотензія)
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• кашель
• кашель із виділенням крові (гемоптіз)
• біль у роті та горлі (орофарингеальний біль)
• кров з носа (епістаксис)
• запор
• біль у роті
• збільшення печінки (гепатомегалія)
• висипання
• почервоніння шкіри (еритема)
• м’язовий спазм
• біль під час сечовипускання (дизурія)
• біль у грудях
• біль
• загальна слабкість (астенія)
• загальне нездужання (малесть)
• набряк рук та ніг (периферичний набряк)
• підвищення рівня певних ферментів у крові
• зміни хімічного складу крові
• реакція на трансфузію

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 осіб)

• підвищення білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• відторгнення трансплантації кісткового мозку (хвороба «трансплантат проти господаря»)
• підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити подагру (гіперурикемія) (підвищення сечової кислоти в крові)
• ураження печінки, спричинене блокуванням малих вен печінки (венозно-оклюзійна хвороба)
• недостатня функція легенів, що призводить до задишки (дихальна недостатність)
• набряк і/або накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• запалення легенів (інтерстиційна пневмопатія)
• аномальний рентгенівський знімок легень (легеневі інфільтрати)
• кровотеча з легень (легенева кровотеча)
• порушення засвоєння кисню в легенях (гіпоксія)
• висипання з утворенням висипу (макулопапульозний висип)
• стан, що призводить до втрати щільності кісток, роблячи їх слабшими, крихкішими та схильнішими до переломів (остеопороз)
• реакція у місці ін’єкції

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 осіб)

• запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до решти організму), див. розділ 2.
• сильний біль у кістках, грудях, кишечнику або суглобах (серповидна криза)
• раптова алергічна реакція, потенційно смертельна (анафілактична реакція)
• біль та набряк суглобів, схожі на подагру (псевдоподагра)
• порушення регуляції рідини в організмі, що може призводити до набряків (порушення об’єму рідини)
• запалення судин у шкірі (шкірний васкуліт)
• болючі, виразкові, фіолетові ураження на кінцівках, а іноді й на обличчі та шиї, з лихоманкою (синдром Світа)
• погіршення ревматоїдного артриту
• незвичайна зміна сечі
• зниження щільності кісток
• утворення кров’яних клітин поза кістковим мозком (екстрамедулярна гемопоеза).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти
надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АККОФІЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та на попередньо наповненому шприці після скорочення «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C–8°C). Не заморожуйте.
Шприц можна зберігати поза холодильником і залишати при кімнатній температурі (не вище 25°C) протягом одного періоду, який закінчується до дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці, не більше ніж на 15 днів. Після закінчення цього періоду продукт не можна знову поміщати в холодильник і його необхідно утилізувати.
Тримайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте АККОФІЛ, якщо розчин став мутним, змінив колір або містить частинки.
Не накривайте використані голки ковпачками — це може призвести до випадкового уколу. Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АККОФІЛ

• Діючою речовиною є філграстим. Кожна попередньо наповнена шприц містить 48 МО (480 мікрограмів) філграстиму в 0,5 мл, що відповідає 0,96 мг/мл.
• Інші компоненти: оцтова кислота, натрію гідроксид, сорбітол (Е420), полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду АККОФІЛ та вміст упаковки
АККОФІЛ — це прозора безбарвна розчинна рідина для ін'єкцій або інфузій у попередньо наповненому шприці,
позначеному шкалою з 40 поділками від 0,1 мл до 1 мл, з голкою для ін'єкції. Кожен
попередньо наповнений шприц містить 0,5 мл розчину.
АККОФІЛ доступний у упаковках по 1, 3, 5, 7 та 10 попередньо наповнених шприців, з або без пристрою
безпеки для голки та з тампонами, просоченими спиртом.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща
Accord Healthcare Single Member S.A.,
64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari,
32009, Греція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника
власника дозволу на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Тел.: +30 210 7488 821
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті:
Європейське агентство з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
АККОФІЛ не містить консервантів. Щоб уникнути можливого ризику мікробного забруднення, шприци
АККОФІЛ призначені виключно для одноразового використання.
Випадкове підморожування до 48 годин не впливає на стабільність АККОФІЛ. Якщо тривалість підморожування
перевищила 48 годин або якщо заморожування відбувалося більше одного разу, АККОФІЛ
НЕ повинен використовуватися.
З метою покращення прослідковості факторів стимуляції колоній гранулоцитів, назва продукту
(АККОФІЛ) та номер партії введеного препарату мають бути чітко зареєстровані в медичній карті пацієнта.
АККОФІЛ не повинен розбавлятися розчином натрію хлориду. Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими
лікарськими засобами, крім тих, що зазначені нижче. Розведений філграстим може адсорбуватися
склом та пластиковими матеріалами, за винятком випадків, коли розведення виконано, як зазначено нижче.
За необхідності АККОФІЛ можна розбавити 5% розчином глюкози. Розведення до кінцевої концентрації
менше 0,2 МО (2 мкг) на мл не рекомендується ні за яких обставин.
Розчин слід оглянути візуально перед використанням. Слід використовувати лише прозорі розчини без включень.
Для пацієнтів, яким вводять розведений філграстим у концентрації менше 1,5 МО (15 мкг) на мл,
слід додати альбумін сироватки людини до кінцевої концентрації 2 мг/мл.
Приклад: при кінцевому об’ємі для введення 20 мл, загальні дози філграстиму менше 30 МО (300 мкг)
повинні вводитися з 0,2 мл 200 мг/мл (20%) розчину людського альбуміну.
При розведенні 5% глюкозою АККОФІЛ сумісний зі склом та пластиковими матеріалами, включаючи ПВХ,
поліолефін (сополімер поліпропілену та поліетилену) та поліпропілен.
Після розведення:
Хімічна та фізична стабільність розчину під час використання доведена протягом 30 годин при температурі 25 °С ± 2 °С.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. У разі, якщо це неможливо,
час і умови зберігання повинні бути визначені користувачем і не повинні перевищувати 30 годин при температурі 25 °С ± 2 °С,
окрім випадків, коли розчин було приготовано за умов контролюваної та валідованої асептичної технології.
Використання попередньо наповненого шприца з пристроєм безпеки для голки
Пристрій безпеки для голки закриває голку після ін'єкції та запобігає уколу медичного працівника.
Пристрій не заважає звичайному використанню шприца. Натисніть поршень та
рішуче натисніть в кінці ін'єкції, щоб забезпечити повне спорожнення шприца.
Міцно тримайте шкіру до завершення ін'єкції. Утримуйте шприц нерухомо та повільно відведіть великий палець від головки поршня.
Шток поршня підніметься вгору разом з пальцем, а пружина втягне голку назад у захисний кожух.
Використання попередньо наповненого шприца без пристрою безпеки для голки
Вводьте дозу відповідно до стандартної процедури.
Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він упав на тверду поверхню.
Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до
чинних місцевих нормативних вимог.

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Розчин АККОФІЛ 12 МО/0,2 мл (0,6 мг/мл) для ін’єкцій/інфузії у переднаповненому шприці

філграстим
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке АККОФІЛ і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати АККОФІЛ
3. Як застосовувати АККОФІЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АККОФІЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АККОФІЛ і для чого він призначений

Що таке АККОФІЛ
АККОФІЛ — це фактор росту білих кров’яних тілець (фактор стимуляції колоній гранулоцитів), який належить до групи лікарських засобів, що називаються цитокінами. Фактори росту — це білки, які природно утворюються в організмі, але можуть бути вироблені за допомогою біотехнологій для використання як ліки. АККОФІЛ стимулює кістковий мозок до утворення більшої кількості білих кров’яних тілець.
Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія) може виникати з різних причин і призводити до зниження здатності організму захищатися від інфекцій. АККОФІЛ стимулює кістковий мозок до швидкого утворення нових білих кров’яних тілець.
АККОФІЛ може застосовуватися:

• для підвищення кількості білих кров’яних тілець після хіміотерапії, що сприяє профілактиці інфекцій;
• для підвищення кількості білих кров’яних тілець після трансплантації кісткового мозку, що сприяє профілактиці інфекцій;
• перед хіміотерапією у високих дозах для стимуляції кісткового мозку до утворення більшої кількості стовбурових клітин, які можуть бути зібрані та введені назад після завершення лікування. Ці клітини можуть бути отримані від вас або від донора. Стовбурові клітини потім повертаються до кісткового мозку та утворюють клітини крові;
• для підвищення кількості білих кров’яних тілець, якщо у вас тяжка хронічна нейтропенія, що сприяє профілактиці інфекцій;
• у пацієнтів зі стадією пізнього ВІЛ-інфікування для зниження ризику інфекцій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням АККОФІЛ

Не застосовуйте АККОФІЛ

• Якщо Ви маєте алергію до філграстиму або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням АККОФІЛ:
Перш ніж розпочати лікування, повідомте лікареві, якщо у Вас є:

• серпоподібноклітинна анемія, оскільки АККОФІЛ може спричинити серпоподібноклітинну кризу.
• остеопороз (захворювання кісток).

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування АККОФІЛ:

• відчуваєте біль у лівій верхній частині живота або в кінці лівого плеча (це можуть бути симптоми збільшення (спленомегалії) або, можливо, розриву селезінки).
• помічаєте кровотечі або незвичайні синці (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що призводить до зниження здатності крові зсідатися).
• помічаєте раптові симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, утруднене дихання або важкість у диханні, оскільки ці симптоми можуть вказувати на тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість).
• маєте набряклі обличчя або щиколотки, кров у сечі або сечу коричневого кольору, або помічаєте, що сечитеся менше, ніж зазвичай (гломерулонефрит).
• маєте симптоми запалення аорти (великого судини, яка переносить кров від серця до решти організму), що рідко повідомлялося у онкологічних пацієнтів та здорових людей. Симптоми можуть включати підвищення температури, біль у животі, погане самопочуття, біль у спині та підвищення маркерів запалення. Повідомте лікареві, якщо виникнуть такі симптоми.

Втрата відповіді на філграстим
Якщо під час лікування філграстимом Ви помітили втрату ефективності або неможливість підтримувати ефективність,
лікар з’ясує причини, включаючи можливість того, що у Вас розвинулися антитіла, які
нейтралізують дію філграстиму.
Можливо, лікар захоче уважно спостерігати за Вами (див. розділ 4).
Якщо Ви пацієнт із тяжкою хронічною нейтропенією, Ви можете мати ризик розвитку
пухлини крові (лейкемія, мієлодиспластичний синдром). Проконсультуйтеся з лікарем щодо ризику
розвитку пухлин крові та необхідних аналізів. Якщо у Вас виникла або може виникнути пухлина крові, Ви не повинні застосовувати АККОФІЛ, окрім випадків, коли це вказав лікар.
Якщо Ви донор стовбурових клітин, Ваш вік повинен бути від 16 до 60 років.
Звертайте особливу увагу на інші продукти, що стимулюють білі кров’яні тільця.
АККОФІЛ належить до групи лікарських засобів, які стимулюють утворення білих кров’яних тілець.
Медичний працівник завжди повинен реєструвати точну назву лікарського засобу, який Ви застосовуєте.
Інші лікарські засоби та АККОФІЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
АККОФІЛ не досліджувався у жінок під час вагітності або годування грудьми.
АККОФІЛ не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Важливо, щоб Ви повідомили лікареві, якщо:

• Ви вагітні або годуєте грудьми;
• підозрюєте вагітність, або
• плануєте вагітність.

Якщо Ви завагітніли під час лікування АККОФІЛ, повідомте лікареві.
Якщо лікар не вказав інше, Ви повинні припинити годування грудьми під час застосування АККОФІЛ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
АККОФІЛ має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Цей лікарський засіб
може викликати запаморочення, тому перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми, слід почекати і побачити, як Ви почуваєтеся після введення АККОФІЛ.
АККОФІЛ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одноразовий шприц, тобто є практично «без натрію».
АККОФІЛ містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу на кожен мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар діагностував у Вас (або у дитини) спадкову непереносимість фруктози, рідкісне генетичне захворювання, Ви (або дитина) не повинні приймати цей лікарський засіб. Пацієнти зі спадковою непереносимістю фруктози не можуть перетворювати фруктозу, накопичення якої може спричинити тяжкі побічні ефекти.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви (або дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози або якщо дитина почувається погано, блює або має неприємні реакції, такі як набряк і спазми в животі або діарея після вживання солодких продуктів чи напоїв.
Алергія на натуральний каучук (латекс). Ковпачок голки одноразового шприца містить сухий натуральний каучук (похідне латексу), який може спричинити тяжкі алергічні реакції.

3. Як застосовувати АККОФІЛ

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до рекомендацій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як застосовується АККОФІЛ і яку дозу потрібно приймати?
АККОФІЛ, як правило, застосовується у вигляді щоденного ін’єкційного введення під шкіру (так звана підшкірна ін’єкція). Також може застосовуватися у вигляді щоденної повільної інфузії у вену (так звана внутрішньовенна інфузія). Звичайна доза залежить від вашого захворювання та ваги тіла. Лікар повідомить вам, яку дозу АККОФІЛУ вам потрібно застосовувати.
Пацієнти, які отримують трансплантацію кісткового мозку після хіміотерапії:
Зазвичай першу дозу АККОФІЛУ ви отримуєте не раніше ніж через 24 години після завершення хіміотерапії та не раніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку.
Вам або особам, які доглядають за вами, можуть навчити, як самостійно вводити підшкірні ін’єкції, щоб ви могли продовжувати лікування вдома. Однак ви не повинні намагатися самостійно робити ін’єкцію, якщо раніше не отримали від лікаря відповідних інструкцій.
Як довго потрібно застосовувати АККОФІЛ?
Ви повинні приймати АККОФІЛ до тих пір, поки кількість білих кров’яних тілець не повернеться до норми. Для контролю кількості білих кров’яних тілець у крові будуть проводитися аналізи крові. Лікар повідомить вам, як довго вам потрібно застосовувати АККОФІЛ.
Застосування у дітей
АККОФІЛ застосовується для лікування дітей, які проходять хіміотерапію або страждають від тяжкого зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія). Доза для дітей, які проходять хіміотерапію, така сама, як і для дорослих.
Інформація щодо самостійного введення ін’єкції
Цей розділ містить інформацію, необхідну для самостійного введення ін’єкції АККОФІЛУ. Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно робити ін’єкцію, не отримавши попередньо від лікаря або медсестри відповідних інструкцій. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо процедури введення ін’єкції або ви бажаєте отримати додаткову інформацію, зверніться до лікаря або медсестри.
Як самостійно вводити ін’єкцію АККОФІЛУ?
Ін’єкцію необхідно вводити у тканину під шкірою — цей метод відомий як підшкірна ін’єкція. Ін’єкцію слід робити щодня приблизно в один і той самий час.
Необхідне обладнання
Для введення підшкірної ін’єкції вам потрібно використовувати:

• шприц із попередньо наповненим АККОФІЛОМ;
• ватний тампон, змочений спиртом або аналогічним дезінфектантом.

Що потрібно зробити перед введенням підшкірної ін’єкції АККОФІЛУ?
Переконайтеся, що захисний пристрій голки залишається на шприці до моменту, коли ви будете готові зробити ін’єкцію.
a. Вийміть шприц із попередньо наповненим АККОФІЛОМ із холодильника.
b. Перевірте термін придатності («Закінчується»), зазначений на етикетці шприца. Не використовуйте шприц, якщо дата перевищує останній день зазначеного місяця, якщо його зберігали поза холодильником понад 15 днів або якщо термін придатності минув.
c. Перевірте зовнішній вигляд АККОФІЛУ. Він повинен мати вигляд прозорої безбарвної рідини. Якщо ви помітили частинки всередині, не використовуйте його.
d. Щоб зробити ін’єкцію було легше, вийміть шприц із холодильника та залиште його при кімнатній температурі на 30 хвилин або тримайте в руці кілька хвилин. Не підігрівайте АККОФІЛ іншим способом (наприклад, не підігрівайте АККОФІЛ у мікрохвильовій пічці або в гарячій воді).
e. Тщательно вимийте руки.
f. Знайдіть зручне добре освітлене місце та підготуйте все необхідне під рукою (шприц із попередньо наповненим АККОФІЛОМ та ватний тампон, змочений спиртом).
Як підготувати ін’єкцію АККОФІЛУ?
Перед введенням ін’єкції АККОФІЛУ виконайте наступні дії:
Не використовуйте шприц із попередньо наповненим розчином, якщо ви його випустили на тверду поверхню.
Крок 1: Перевірка цілісності системи
Переконайтеся, що система не пошкоджена. Не використовуйте продукт, якщо виявлені пошкодження (наприклад, розбитий шприц або пристрій захисту голки), відсутні компоненти або якщо захисний пристрій голки знаходиться в положенні безпеки до використання, як показано на малюнку 9, оскільки це свідчить про те, що система вже була активована. Загалом продукт не слід використовувати, якщо він не відповідає зображенню на малюнку 1. У цьому випадку утилізуйте продукт у контейнері для біологічно небезпечних матеріалів (гострі предмети).
Малюнок 1

Крок 2: Зняття колпачка голки

1. Зніміть захисний колпачок, як показано на малюнку 2. Тримайте корпус захисного пристрою голки однією рукою, направивши кінець голки від себе, не торкаючись при цьому штоку поршня. Зніміть колпачок голки іншою рукою. Після зняття колпачка голки утилізуйте його у контейнері для біологічно небезпечних матеріалів (гострі предмети).
2. Можливо, ви помітите невелику бульбашку повітря у шприці із попередньо наповненим розчином. Не намагайтеся видалити бульбашку повітря перед ін’єкцією. Введення розчину, що містить бульбашку повітря, є безпечним.
3. У шприці може бути трохи більше рідини, ніж потрібно. Використовуйте шкалу на шприці, як зазначено нижче, щоб виміряти правильну дозу АККОФІЛУ, яку вам призначив лікар. Випустіть зайву рідину, натискаючи на поршень, доки він не досягне позначки (мл) на шприці, що відповідає призначеній дозі АККОФІЛУ.
4. Ще раз перевірте, щоб переконатися, що у шприці міститься правильна доза АККОФІЛУ.
5. Шприц із попередньо наповненим розчином тепер готовий до використання.

Малюнок 2

Де робити ін’єкцію?
Найкращі місця для введення ін’єкції:

• верхня частина стегна; та
• живіт, за винятком області навколо пупка (див. малюнок 3).

Малюнок 3

Якщо ін’єкцію робить інша особа, лікарський засіб можна вводити також у задню частину плеча (див. малюнок 4).
Малюнок 4

Бажано щодня змінювати місце ін’єкції, щоб уникнути ризику утворення ущільнень у місці введення.
Крок 3: Введення голки

• Однією рукою легенько зіщипніть шкіру у місці ін’єкції;
• Іншою рукою введіть голку у місце ін’єкції, не торкаючись кінця штоку поршня (під кутом 45–90 градусів) (див. малюнки 6 і 7).

Як робити ін’єкцію?
Обробіть місце ін’єкції ватним тампоном, змоченим спиртом, і захопіть шкіру між великий палець і вказівний палець, не стискаючи її (див. малюнок 5).
Малюнок 5

Шприц із попередньо наповненим розчином без захисного пристрою голки
a. Введіть голку глибоко в шкіру, як вам показали медсестра або лікар (див. малюнок 6).
b. Легенько потягніть поршень назад, щоб переконатися, що ви не потрапили у кров’яний судину. Якщо ви побачите кров у шприці, вийміть голку та введіть її в інше місце.
c. Тримаючи складку шкіри, повільно та рівномірно натискайте на поршень, доки вся доза не буде введена, і доки ви не перестанете мати можливість продовжувати натискати на поршень. Не припиняйте тиск на поршень!
d. Вводьте лише ту дозу, яку вам призначив лікар.
e. Після введення рідини вийміть голку, продовжуючи тиск на поршень, і відпустіть шкіру.
f. Покладіть використаний шприц у контейнер для утилізації. Кожен шприц використовуйте лише для однієї ін’єкції.
Малюнок 6

Шприц із попередньо наповненим розчином із захисним пристроєм голки

1. Введіть голку глибоко в шкіру, як вам показали медсестра або лікар.
2. Легенько потягніть поршень назад, щоб переконатися, що ви не потрапили у кров’яний судину. Якщо ви побачите кров у шприці, вийміть голку та введіть її в інше місце.
3. Вводьте лише ту дозу, яку вам призначив лікар, дотримуючись наведених нижче інструкцій.

Малюнок 7

Крок 4: Введення
Помістіть великий палець на кінець штоку поршня. Натисніть на поршень і сильніше натисніть в кінці ін’єкції, щоб переконатися, що шприц повністю спорожнів (див. малюнок 8).
Тримайте шкіру нерухомою до завершення ін’єкції.
Малюнок 8

Крок 5: Захист голки
Система захисту активується після повного натискання штоку поршня:

• Тримайте шприц нерухомо і повільно підніміть великий палець з кінця штоку поршня;
• Шток поршня підніметься разом із пальцем, і пружина автоматично втягне голку із місця введення всередину захисного пристрою голки (див. малюнок 9),

Малюнок 9

Пам’ятайте
Якщо у вас виникли будь-які сумніви або проблеми, зверніться за допомогою або порадою до лікаря або медсестри.
Утилізація використаних шприців
Захисний пристрій голки запобігає випадковим уколам після використання, тому додаткових заходів обережності не потрібно. Для утилізації використаного шприца дотримуйтесь інструкцій, наданих лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Якщо ви застосували більше АККОФІЛУ, ніж потрібно
Не збільшуйте дозу, призначену лікарем. Якщо ви вважаєте, що зробили зайву ін’єкцію, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати АККОФІЛ
Якщо ви забули зробити ін’єкцію або ввели недостатню кількість, негайно зв’яжіться з лікарем. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Важливо негайно повідомити лікаря під час лікування

• якщо виникла алергійна реакція, що включає слабкість, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням (дихальні розлади), набряк обличчя (анафілаксія), висипання, висипання зі сверблячками (крурпі), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла (ангіоневротичний набряк) та задишку (дихальні розлади);
• якщо виникли кашель, лихоманка та труднощі з диханням (дихальні розлади), оскільки це може бути ознакою синдрому гострої дихальної недостатності (ARDS);
• якщо виникло ураження нирок (гломерулонефрит). У пацієнтів, які отримують філграстим, спостерігалося ураження нирок. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас набрякли обличчя або щиколотки, є кров у сечі або сеча темного кольору, або якщо ви помітили, що сечовиділення менше, ніж зазвичай;
• якщо виник біль у лівій верхній частині живота, біль під лівим боком ребер або біль у верхівці плеча, оскільки це може свідчити про проблему з селезінкою (збільшення селезінки (спленомегалія) або розрив селезінки);
• якщо ви лікуєтеся від важкої хронічної нейтропенії та у вас є кров у сечі (гематурія). Якщо виникає цей побічний ефект або якщо у сечі виявляються білки (протеїнурія), лікар може регулярно проводити аналіз сечі;
• якщо виникає один або комбінація таких побічних ефектів: набряк або розпухання, які можуть бути пов’язані із затримкою рідини, труднощі з диханням, набряк живота та відчуття переповнення, загальне відчуття втоми. Ці симптоми, як правило, швидко розвиваються.

Можливо, це стан, який називається «Синдром підвищеної проникності капілярів», що призводить до виходу крові з малих судин у вашому організмі та вимагає негайної медичної допомоги.

• Якщо виникає комбінація будь-яких із таких симптомів:
• лихоманка, озноб, загальне відчуття холоду, прискорене серцебиття, сплутаність свідомості, дезорієнтація, задишка, сильний біль або нездужання та волога або пітна шкіра.

Це можуть бути симптоми стану, що називається «сепсис» (також відомий як «отруєння крові») — серйозна інфекція, що викликає запальну відповідь у всьому організмі, яка може загрожувати життю та вимагає негайної медичної допомоги.
Одним із поширених побічних ефектів АККОФІЛ є біль у м’язах або кістках (м’язово-скелетний біль), який можна полегшити прийомом звичайних знеболювальних засобів (анальгетиків). У пацієнтів, які проходять трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, може виникнути хвороба «трансплантат проти господаря», тобто відторгнення клітин донора пацієнтом, який отримує трансплантат; ознаки та симптоми включають висипання на долонях рук або підошвах ніг та виразки та ураження у роті, кишечнику, печінці, на шкірі або очах, у легенях, піхві та суглобах.
У здорових донорів стовбурових клітин може спостерігатися підвищення білих кров’яних тілець (лейкоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів, що призводить до зниження здатності крові згортатися (тромбоцитопенія); лікар буде контролювати цю реакцію.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• блювота
• нудота
• незвичайне випадіння або рідкість волосся (алопеція)
• втому (загальну виснаженість)
• ураження та набряк слизової оболонки шлунково-кишкового тракту від рота до анального отвору (запалення слизової оболонки)
• зниження кількості тромбоцитів, що призводить до зниження здатності крові згортатися (тромбоцитопенія)
• низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія)
• лихоманка (пірексія)
• головний біль
• діарея

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• запалення легенів (бронхіт)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• інфекція сечовивідних шляхів
• зниження апетиту
• труднощі зі сном (безсоння)
• запаморочення
• втрата чутливості, зокрема шкіри (гіпестезія)
• поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія)
• знижений кров’яний тиск (гіпотензія)
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• кашель
• кашель із виділенням крові (гемоптіз)
• біль у роті та горлі (орофарингеальний біль)
• кров з носа (епістаксис)
• запор
• біль у роті
• збільшення печінки (гепатомегалія)
• висипання
• почервоніння шкіри (еритема)
• м’язовий спазм
• біль під час сечовипускання (дисурія)
• грудний біль
• біль
• загальна слабкість (астенія)
• загальне нездужання (нездужання)
• набряк рук та ніг (периферичний набряк)
• підвищення рівня деяких ферментів у крові
• зміни хімічного складу крові
• реакція на переливання

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• підвищення білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• алергійна реакція (гіперчутливість)
• відторгнення трансплантата кісткового мозку (хвороба «трансплантат проти господаря»)
• підвищений рівень сечової кислоти у крові, що може призвести до подагри (гіперурикемія) (підвищення сечової кислоти у крові)
• ураження печінки, спричинене блокуванням малих вен печінки (венозно-оклюзійна хвороба)
• недостатня функція легенів, що призводить до задишки (дихальна недостатність)
• набряк і/або накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• запалення легенів (інтерстиційна пневмопатія)
• аномальний рентгенівський знімок легенів (легеневі інфільтрати)
• кровотеча з легень (легенева кровотеча)
• порушення засвоєння кисню в легенях (гіпоксія)
• висипання з утворенням висипу (макулопапульний висип)
• стан, що призводить до втрати щільності кісток, роблячи їх слабшими, крихкішими та схильнішими до переломів (остеопороз)
• реакція у місці ін’єкції

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до інших частин тіла), див. розділ 2.
• сильний біль у кістках, грудній клітці, кишечнику або суглобах (серповидна криза)
• раптову алергійну реакцію, потенційно смертельну (анафілактичну реакцію)
• біль та набряк суглобів, схожі на подагру (псевдоподагру)
• порушення регулювання рідини в організмі, що може призвести до набряків (порушення об’єму рідини)
• запалення судин у шкірі (шкірний васкуліт)
• болючі фіолетові висипання на кінцівках, а іноді на обличчі та шиї, з лихоманкою (синдром Світа)
• погіршення ревматоїдного артриту
• незвичайна зміна сечі
• зниження щільності кісток
• утворення кров’яних клітин поза кістковим мозком (екстрамедулярна гемопоеза)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АККОФІЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та на передньонаповненому шприці після скорочення «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Шприц можна витягнути з холодильника та зберігати при кімнатній температурі (не вище 25°C) протягом одного періоду, який закінчується до дати, зазначеної на етикетці, не більше 15 днів. Після закінчення цього періоду продукт не можна повертати до холодильника і його необхідно утилізувати.
Тримайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте АККОФІЛ, якщо розчин став мутним, змінив колір або містить частинки.
Не накривайте використані голки ковпачками — можна випадково уколотися. Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АККОФІЛ

• Діючою речовиною є філграстим. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 12 МО (120 мікрограмів) філграстиму в 0,2 мл, що відповідає 0,6 мг/мл.
• Інші компоненти: оцтова кислота, натрію гідроксид, сорбітол (Е420), полісорбат 80 та вода для ін'єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду АККОФІЛ та вміст упаковки
АККОФІЛ — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій або інфузій у попередньо наповненій шприц-ручці,
позначеній градуйованою шкалою з поділками від 0,1 мл до 1 мл через кожні 0,1 мл, з голкою для ін'єкції. Кожна
попередньо наповнена шприц-ручка містить 0,2 мл розчину.
АККОФІЛ доступний у упаковках по 1, 3, 5, 7 та 10 попередньо наповнених шприц-ручок з або без пристрою
безпеки для голки та з тампонами, просоченими спиртом.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща
Accord Healthcare Single Member S.A.,
64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari,
32009, Греція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Тел.: +30 210 7488 821
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті: Європейське агентство з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
АККОФІЛ не містить консервантів. Щоб уникнути можливого ризику мікробного забруднення, шприц-ручки
АККОФІЛ призначені виключно для одноразового використання.
Випадкове заморожування до 48 годин не впливає на стабільність АККОФІЛ. Якщо тривалість заморожування
перевищила 48 годин або заморожування відбувалося більше одного разу, АККОФІЛ НЕ повинен використовуватися.
З метою покращення прослідковості факторів стимуляції колоній гранулоцитів, назва продукту (АККОФІЛ) та номер партії застосованого препарату повинні бути чітко зареєстровані в медичній карті пацієнта.
АККОФІЛ не повинен розчинятися в розчині натрію хлориду. Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими ліками, за винятком тих, що зазначені нижче. Розведений філграстим може адсорбуватися склом та пластиковими матеріалами, окрім випадків, коли розведення виконано згідно з наведеними нижче вказівками.
У разі необхідності АККОФІЛ можна розчинити у 5% розчині глюкози. Розведення до кінцевої концентрації нижче 0,2 МО (2 мкг) на мл не рекомендовано ні за яких обставин.
Розчин слід оглянути візуально перед використанням. Використовувати тільки прозорі розчини без домішок.
Для пацієнтів, яким вводять розведений філграстим у концентрації нижче 1,5 МО (15 мкг) на мл, слід додати альбумін сироватки людини до кінцевої концентрації 2 мг/мл.
Приклад: при кінцевому об’ємі для введення 20 мл, загальні дози філграстиму нижче 30 МО (300 мкг) слід вводити з 0,2 мл розчину альбуміну людини 200 мг/мл (20%).
Після розведення у 5% розчині глюкози АККОФІЛ сумісний зі склом та пластиковими матеріалами, включаючи ПВХ, поліолефін (сополімер поліпропілену та поліетилену) та поліпропілен.
Після розведення
Хімічна та фізична стабільність розчину для інфузій «в умовах використання» підтверджена протягом 30 годин при температурі 25 °C ± 2 °C. З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати негайно. У разі, якщо це неможливо, час і умови зберігання повинні бути під контролем користувача і не повинні перевищувати 30 годин при температурі 25 °C ± 2 °C, якщо тільки розчин не було приготовано в умовах контрольованої асептичної технології та валідації.
Використання попередньо наповненої шприц-ручки з пристроєм безпеки для голки
Пристрій безпеки для голки закриває голку після ін'єкції та запобігає уколу медичного персоналу.
Пристрій не заважає звичайному використанню шприц-ручки. Натисніть поршень і рішуче натисніть наприкінці ін'єкції, щоб забезпечити повне спорожнення шприц-ручки. Міцно тримайте шкіру до завершення ін'єкції. Тримайте шприц-ручку нерухомою та повільно підніміть великий палець з головки поршня. Шток поршня підніметься разом з великим пальцем, а пружина втягне голку із місця введення в захисний ковпачок голки.
Використання попередньо наповненої шприц-ручки без пристрою безпеки для голки
Вводьте дозу згідно зі стандартною процедурою.
Не використовуйте попередньо наповнену шприц-ручку, якщо вона впала на тверду поверхню.
Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Розчин АККОФІЛ 70 МО/0,73 мл (0,96 мг/мл) для ін’єкцій/інфузії у попередньо заповненому шприці

філграстим
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке АККОФІЛ і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням АККОФІЛУ
3. Як застосовувати АККОФІЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АККОФІЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АККОФІЛ і для чого він призначений

Що таке АККОФІЛ
АККОФІЛ — це фактор росту білих кров’яних клітин (фактор стимуляції росту колоній гранулоцитів) і належить до групи лікарських засобів, які називаються цитокінами. Фактори росту — це білки, які природно утворюються в організмі, але їх можна отримувати за допомогою біотехнологій для використання як ліків. АККОФІЛ стимулює кістковий мозок до утворення більшої кількості білих кров’яних клітин.
Зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія) може виникати з різних причин і призводити до зниження здатності організму захищатися від інфекцій. АККОФІЛ стимулює кістковий мозок до швидкого утворення нових білих кров’яних клітин.
АККОФІЛ може застосовуватися:

• для підвищення кількості білих кров’яних клітин після лікування хіміотерапією, що сприяє запобіганню інфекцій;
• для підвищення кількості білих кров’яних клітин після трансплантації кісткового мозку, що сприяє запобіганню інфекцій;
• перед хіміотерапією у високих дозах, щоб стимулювати кістковий мозок до утворення більшої кількості стовбурових клітин, які можна зібрати та ввести повторно після лікування. Ці клітини можуть бути отримані від вас або від донора. Стовбурові клітини потім повертаються до кісткового мозку та утворюють клітини крові;
• для підвищення кількості білих кров’яних клітин, якщо у вас тяжка хронічна нейтропенія, що сприяє запобіганню інфекцій;
• у пацієнтів зі СНІДом на пізньому стадії, щоб зменшити ризик інфекцій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням АККОФІЛ

Не застосовуйте АККОФІЛ

• Якщо Ви маєте алергію до філграстиму або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
  Застереження та обережність
  Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням АККОФІЛ:
  Перед початком лікування повідомте лікареві, якщо у Вас є:

• Серповидно-клітинна анемія, оскільки АККОФІЛ може спричинити серповидно-клітинний криз.

• Остеопороз (захворювання кісток)

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування АККОФІЛ:

• Відчуваєте біль у лівій верхній частині живота або в області лівого плечового суглоба (це можуть бути симптоми збільшення селезінки (спленомегалія) або, можливо, її розриву).
• Помічаєте незвичайні кровотечі або синці (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що призводить до зниження здатності крові згортатися).
• Помічаєте раптові симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, утруднене дихання або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть вказувати на тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість).
• Маєте набряки обличчя або щиколоток, кров у сечі або сечу коричневого кольору, або помічаєте, що сеча виходить рідше, ніж зазвичай (гломерулонефрит).
• Маєте симптоми запалення аорти (великого судини, яка переносить кров із серця до інших частин тіла), що рідко спостерігалося у онкологічних пацієнтів та здорових людей. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, погане самопочуття, біль у спині та підвищення маркерів запалення. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Втрата відповіді на філграстим
Якщо під час лікування філграстимом Ви помічаєте втрату ефективності або неможливість підтримувати ефект,
лікар з’ясує причини, включаючи можливість того, що у Вас розвинулися антитіла, які нейтралізують дію філграстиму.
Можливо, лікар захоче особливо уважно спостерігати за Вами — див. розділ 4.
Якщо Ви маєте важку хронічну нейтропенію, Ви можете мати підвищений ризик розвитку пухлини крові (лейкемія, мієлодиспластичний синдром). Проконсультуйтеся з лікарем щодо ризику розвитку пухлин крові та необхідних аналізів. Якщо у Вас вже є або може розвинутися пухлина крові, Ви не повинні застосовувати АККОФІЛ, окрім випадків, коли це вказав лікар.
Якщо Ви донор стовбурових клітин, Ваш вік повинен бути від 16 до 60 років.
Особлива обережність щодо інших препаратів, що стимулюють білі кров’яні тільця.
АККОФІЛ належить до групи лікарських засобів, що стимулюють утворення білих кров’яних тілець.
Медичний працівник завжди повинен фіксувати точну назву лікарського засобу, який застосовується.
Інші лікарські засоби та АККОФІЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Вагітність та годування грудьми
АККОФІЛ не досліджувався у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми.
АККОФІЛ не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Важливо повідомити лікареві, якщо:

• Ви вагітні або годуєте грудьми;
• Підозрюєте вагітність, або
• Плануєте вагітність. Якщо Ви вагітнієте під час лікування АККОФІЛ, повідомте лікареві.

Якщо лікар не вказав інше, Ви повинні припинити годування грудьми під час застосування АККОФІЛ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
АККОФІЛ має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, тому перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми, слід почекати та переконатися, як Ви почуваєтеся після введення АККОФІЛ.
АККОФІЛ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одноразовий шприц, тобто є практично «без натрію».
АККОФІЛ містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу на кожен мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар поставив Вам (або дитині) діагноз спадкової непереносимості фруктози — рідкісного генетичного захворювання, — Ви (або дитина) не повинні приймати цей лікарський засіб. Пацієнти зі спадковою непереносимістю фруктози не можуть перетворювати фруктозу, накопичення якої може призвести до тяжких побічних ефектів.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви (або дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози або якщо дитина почувається погано, блює або має неприємні реакції, такі як набряк і спазми у животі або діарея після прийому солодких продуктів або напоїв.
Алергія на натуральний каучук (латекс). Ковпачок голки одноразового шприца містить сухий натуральний каучук (похідне латексу), що може спричинити тяжкі алергічні реакції.

3. Як застосовувати АККОФІЛ

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Як застосовується АККОФІЛ і яку дозу потрібно приймати?
АККОФІЛ зазвичай застосовується у вигляді щоденного ін’єкційного введення під шкіру (так звана підшкірна ін’єкція). Його також можна застосовувати у вигляді щоденної повільної ін’єкції у вену (так звана внутрішньовенна інфузія). Звичайна доза залежить від вашого захворювання та ваги. Лікар повідомить вам, яку кількість АККОФІЛУ потрібно застосовувати.
Пацієнти, які отримують трансплантацію кісткового мозку після хіміотерапії:
Зазвичай ви отримуєте першу дозу АККОФІЛУ не раніше ніж через 24 години після хіміотерапії та не раніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку.
Вам або особам, які доглядають за вами, можуть навчити, як самостійно вводити підшкірні ін’єкції, щоб ви могли продовжити лікування вдома. Однак ви не повинні намагатися самостійно вводити ін’єкцію, якщо раніше не отримали відповідних інструкцій від лікаря.
Як довго потрібно застосовувати АККОФІЛ?
Ви повинні застосовувати АККОФІЛ до тих пір, поки кількість білих кров’яних клітин не нормалізується. Будуть проводитися аналізи крові для контролю кількості білих кров’яних клітин. Лікар повідомить вам, як довго потрібно застосовувати АККОФІЛ.
Застосування у дітей
АККОФІЛ застосовується для лікування дітей, які проходять хіміотерапію або страждають на сильне зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенію). Доза для дітей, які проходять хіміотерапію, така сама, як і для дорослих.
Інформація щодо самостійного введення ін’єкції
Цей розділ містить інформацію, необхідну для самостійного введення ін’єкції АККОФІЛУ. Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити ін’єкцію, не отримавши попередньо відповідних інструкцій від лікаря або медсестри. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо процедури введення ін’єкції або ви бажаєте отримати додаткову інформацію, зверніться до лікаря або медсестри.
Як вводити ін’єкцію АККОФІЛУ самостійно?
Ін’єкцію потрібно вводити у тканину під шкірою: цей метод відомий як підшкірна ін’єкція. Вам необхідно вводити ін’єкцію щодня приблизно в один і той самий час.
Необхідне обладнання
Для введення підшкірної ін’єкції вам потрібно використовувати:

• шприц із АККОФІЛОМ, заповнений заздалегідь;
• спиртовий тампон або аналогічний засіб для дезінфекції.

Що потрібно зробити перед введенням підшкірної ін’єкції АККОФІЛУ?
Переконайтеся, що захисний пристрій голки залишається на шприці до моменту, коли ви будете готові ввести ін’єкцію.
a. Вийміть шприц із АККОФІЛОМ, заповнений заздалегідь, з холодильника.
b. Перевірте термін придатності («Закінчується»), зазначений на етикетці шприца. Не використовуйте шприц, якщо дата перевищує останній день зазначеного місяця, якщо його зберігали поза холодильником понад 15 днів або якщо термін придатності лікарського засобу минув.
c. Перевірте зовнішній вигляд АККОФІЛУ. Він повинен мати вигляд прозорої прозорої рідини. Якщо ви помітили частинки всередині, не використовуйте його.
d. Для більш легкого введення ін’єкції вийміть шприц із АККОФІЛОМ, заповнений заздалегідь, з холодильника та залиште його при кімнатній температурі на 30 хвилин або тримайте в руці кілька хвилин. Не нагрівайте АККОФІЛ іншим способом (наприклад, не нагрівайте АККОФІЛ у мікрохвильовій пічі або в гарячій воді).
e. Ретельно вимийте руки.
f. Знайдіть зручне добре освітлене місце та розмістіть усе необхідне під рукою (шприц із АККОФІЛОМ, заповнений заздалегідь, і спиртовий тампон).
Як підготувати ін’єкцію АККОФІЛУ?
Перед введенням ін’єкції АККОФІЛУ виконайте наступні дії:
Не використовуйте шприц, заповнений заздалегідь, якщо ви випадково вронили його на тверду поверхню.
Крок 1: Перевірка цілісності системи
Переконайтеся, що система не пошкоджена. Не використовуйте продукт, якщо виявлені пошкодження (наприклад, розбитий шприц або захисний пристрій голки), відсутні компоненти або якщо захисний пристрій голки знаходиться у положенні безпеки до використання, як показано на малюнку 9, оскільки це вказує на те, що система вже активована. Загалом продукт не повинен використовуватися, якщо він не відповідає зображенню на малюнку 1. У цьому випадку утилізуйте продукт у контейнері для біологічно небезпечних матеріалів (гострі предмети).
Малюнок 1

Крок 2: Знімання захисного ковпачка голки

1. Зніміть захисний ковпачок, як показано на малюнку 2. Тримайте корпус захисного пристрою голки однією рукою, направивши кінець голки від себе, не торкаючись при цьому штоку поршня. Зніміть ковпачок голки іншою рукою. Після знімання ковпачка голки утилізуйте його у контейнері для біологічно небезпечних матеріалів (гострі предмети).
2. Можливо, ви помітите невелику бульбашку повітря у шприці, заповненому заздалегідь. Не видаляйте бульбашку повітря перед ін’єкцією. Введення розчину з бульбашкою повітря є безпечним.
3. У шприці може бути більше рідини, ніж потрібно. Використовуйте шкалу на шприці, як показано нижче, щоб виміряти правильну дозу АККОФІЛУ, яку вам призначив лікар. Випустіть зайву рідину, натискаючи на поршень до тих пір, поки він не досягне числа (мл) на шприці, що відповідає призначеній дозі АККОФІЛУ.
4. Ще раз перевірте, щоб переконатися, що у шприці міститься правильна доза АККОФІЛУ.
5. Шприц, заповнений заздалегідь, тепер готовий до використання.

Малюнок 2

Де вводити ін’єкцію?
Найбільш підходящі місця для введення ін’єкції:

• верхня частина стегна; та
• живіт, крім області навколо пупка (див. малюнок 3).

Малюнок 3

Якщо ін’єкцію вводить інша особа, лікарський засіб можна вводити також у задню частину плеча (див. малюнок 4).
Малюнок 4

Бажано щодня змінювати місце ін’єкції, щоб уникнути ризику утворення ущільнень у місці введення.
Крок 3: Введення голки

• Легенько зіщипніть шкіру в місці ін’єкції однією рукою;
• Іншою рукою введіть голку в місце ін’єкції, не торкаючись кінця штоку поршня (під кутом 45–90 градусів) (див. малюнки 6 і 7).

Як вводити ін’єкцію?
Обробіть місце ін’єкції спиртовим тампоном і захопіть шкіру між великий і вказівний пальці, не стискаючи її (див. малюнок 5).
Малюнок 5

Шприц, заповнений заздалегідь, без захисного пристрою голки
a. Введіть голку глибоко в шкіру, як вам показали медсестра або лікар (див. малюнок 6).
b. Легенько потягніть поршень назад, щоб переконатися, що не потрапили у судину. Якщо ви побачите кров у шприці, вийміть голку та введіть її в інше місце.
c. Тримаючи складку шкіри, повільно та рівномірно натискайте на поршень, доки не буде введена повна доза, і доки ви не перестанете мати можливість продовжувати його виштовхування. Не відпускайте тиск на поршень!
d. Вводьте лише ту дозу, яку вам призначив лікар.
e. Після введення рідини вийміть голку, продовжуючи тиснути на поршень, і відпустіть шкіру.
f. Покладіть використаний шприц у контейнер для утилізації. Використовуйте кожен шприц лише для однієї ін’єкції.
Малюнок 6

Шприц, заповнений заздалегідь, із захисним пристроєм голки

• Введіть голку глибоко в шкіру, як вам показали медсестра або лікар.
• Легенько потягніть поршень назад, щоб переконатися, що не потрапили у судину. Якщо ви побачите кров у шприці, вийміть голку та введіть її в інше місце.
• Вводьте лише ту дозу, яку вам призначив лікар, дотримуючись наведених нижче інструкцій.

Малюнок 7

Крок 4: Ін’єкція
Помістіть великий палець на кінець штоку поршня. Натисніть на поршень і міцно натисніть в кінці ін’єкції, щоб переконатися, що шприц повністю спорожнів (див. малюнок 8). Тримайте шкіру нерухомою до завершення ін’єкції.
Малюнок 8

Крок 5: Захист голки
Система безпеки активується після повного натискання штоку поршня:

• Тримайте шприц нерухомо і повільно підніміть великий палець з кінця штоку поршня;
• Шток поршня підніметься разом із пальцем, і пружина втягне голку з місця ін’єкції всередину захисного пристрою голки (див. малюнок 9).

Малюнок 9

Пам’ятайте
Якщо у вас виникли будь-які сумніви або проблеми, зверніться до лікаря або медсестри за допомогою або порадою.
Утилізація використаних шприців
Захисний пристрій голки запобігає випадковим уколам після використання, тому додаткових заходів обережності не потрібно. Щоб утилізувати використаний шприц, дотримуйтесь інструкцій, наданих лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Якщо ви застосували більше АККОФІЛУ, ніж потрібно
Не збільшуйте дозу, яку вам призначив лікар. Якщо ви вважаєте, що ввели зайву ін’єкцію, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати АККОФІЛ
Якщо ви забули ввести ін’єкцію або ввели недостатню кількість, якнайшвидше зв’яжіться з лікарем. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Важливо негайно повідомити лікаря під час лікування

• якщо виникла алергійна реакція, що включає слабкість, зниження артеріального тиску, утруднене дихання, набряк обличчя (анафілаксія), висип, висип зі свербіжом (крурп), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла (ангіоневротичний набряк) та задиху (диспнею);
• якщо виникли кашель, лихоманка та утруднене дихання (диспнея), оскільки це може бути ознакою синдрому гострої дихальної недостатності (ARDS);
• якщо виникла ниркова недостатність (гломерулонефрит). У пацієнтів, які отримують філграстим, спостерігалася ниркова недостатність. Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас набряклі обличчя або щиколотки, кров у сечі або сеча коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сечитеся менше, ніж зазвичай;
• якщо виник біль у лівій верхній частині живота, біль під лівим ребром або біль у верхівці плеча, оскільки може бути проблема з селезінкою (збільшення селезінки (спленомегалія) або розрив селезінки);
• якщо ви лікуєтеся від тяжкої хронічної нейтропенії та у вас кров у сечі (гематурія). Якщо виник цей побічний ефект або якщо у вас білок у сечі (протеїнурія), лікар може регулярно проводити аналіз сечі;
• якщо виник один або поєднання таких побічних ефектів: набряк або розпухання, які можуть бути пов’язані із затримкою рідини, утруднене дихання, набряк живота та відчуття переповнення, загальна втама. Ці симптоми, як правило, швидко розвиваються.

Можливо, це стан, який називається «Синдром підвищеної проникності капілярів», що
спричиняє витік крові з малих судин у вашому організмі та вимагає негайної медичної допомоги.

• Якщо виникло поєднання одного або кількох таких симптомів:
• лихоманка, озноб, відчуття холоду, прискорене серцебиття, сплутаність свідомості, дезорієнтація, задиха, біль або сильне нездужання та волога або пітнява шкіра.

Це можуть бути симптоми стану, який називається «сепсис» (іноді його називають
«отруєння крові») — тяжка інфекція, що запускає запальну відповідь у всьому організмі, яка може загрожувати життю та вимагає негайної медичної допомоги.
Одним із поширених побічних ефектів АККОФІЛУ є біль у м’язах або кістках (м’язово-скелетний біль),
який можна полегшити за допомогою звичайних знеболювальних засобів (анальгетиків).
У пацієнтів, які перенесли трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, може виникнути хвороба «трансплантат проти господаря», тобто відторгнення клітин донора організмом реципієнта; ознаки та симптоми включають висип на долонях рук або підошвах ніг, а також виразки та ураження у роті, кишечнику, печінці, на шкірі або очах, у легенях, піхві та суглобах.
У здорових донорів стовбурових клітин може спостерігатися підвищення білих кров’яних тілець (лейкоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів, що призводить до зниження здатності крові зсідатися (тромбоцитопенія); лікар буде контролювати цю реакцію.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• блювота
• нудота
• незвичайне випадання або рідкість волосся (алопеція)
• втама (втома)
• ураження та набряк слизової оболонки шлунково-кишкового тракту від рота до анального отвору (запалення слизової оболонки)
• зниження кількості тромбоцитів, що знижує здатність крові зсідатися (тромбоцитопенія)
• низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія)
• лихоманка (пірексія)
• головний біль
• діарея

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• запалення легенів (бронхіт)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• інфекція сечових шляхів
• зниження апетиту
• труднощі зі сном (несоння)
• запаморочення
• втрата чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія)
• знижений кров’яний тиск (гіпотензія)
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• кашель
• кашель із виділенням крові (гемоптіз)
• біль у роті та горлі (орофарингеальний біль)
• кров з носа (епістаксис)
• запор
• біль у роті
• збільшення печінки (гепатомегалія)
• висип
• почервоніння шкіри (еритема)
• м’язовий спазм
• біль під час сечовипускання (дисурія)
• біль у грудях
• біль
• загальна слабкість (астенія)
• загальне нездужання (нездужання)
• набряк рук і ніг (периферичний набряк)
• підвищення рівня певних ферментів у крові
• зміни хімічного складу крові
• реакція на трансфузію

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• підвищення білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• алергійна реакція (гіперчутливість)
• відторгнення трансплантата кісткового мозку (хвороба «трансплантат проти господаря»)
• підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити подагру (гіперурикемія) (підвищення сечової кислоти в крові)
• ураження печінки, спричинене блокуванням малих вен печінки (венозно-оклюзійна хвороба)
• недостатня функція легенів, що призводить до задихи (дихальна недостатність)
• набряк і/або накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• запалення легенів (інтерстиційна пневмопатія)
• аномальний рентгенівський знімок легенів (легеневе інфільтрування)
• кровотеча з легень (легенева кровотеча)
• порушення засвоєння кисню в легенях (гіпоксія)
• висип із утворенням висипань (макулопапульозний висип)
• стан, що призводить до втрати щільності кісток, роблячи їх слабкішими, крихкішими та схильнішими до переломів (остеопороз)
• реакція у місці ін’єкції

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до решти організму), див. розділ 2.
• сильний біль у кістках, грудях, кишечнику або суглобах (серповидна криза)
• раптова алергійна реакція, потенційно смертельна (анафілактична реакція)
• біль та набряк суглобів, схожі на подагру (псевдоподагра)
• порушення регуляції рідини в організмі, що може спричинити набряки (порушення об’єму рідини)
• запалення судин у шкірі (шкірна васкуліт)
• болючі фіолетові висипання на кінцівках і іноді на обличчі та шиї, з лихоманкою (синдром Світа)
• погіршення ревматоїдного артриту
• незвичайна зміна сечі
• зниження щільності кісток
• утворення кров’яних клітин поза кістковим мозком (екстрамедулярна гемопоеза).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АККОФІЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та на шприці-дозаторі після скорочення «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C–8°C). Не заморожувати.
Шприц-дозатор можна зберігати поза холодильником і залишати при кімнатній температурі (не вище 25°C) протягом одного періоду, який закінчується до дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці, не більше ніж на 15 днів. Після закінчення цього періоду препарат не можна повертати до холодильника і його необхідно утилізувати.
Тримайте шприц-дозатор у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте АККОФІЛ, якщо розчин став мутним, змінив колір або містить частинки.
Не накривайте використані голки ковпачками — це може призвести до випадкового уколу. Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АККОФІЛ

• Діючою речовиною є філграстим. Кожна шприц-наповнювач містить 70 МО (700 мікрограмів) філграстиму в 0,73 мл, що відповідає 0,96 мг/мл.
• Інші компоненти: оцтова кислота, натрію гідроксид, сорбітол (Е420), полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду АККОФІЛ та вміст упаковки
АККОФІЛ — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій або інфузій у шприці-наповнювачі,
позначеному градуйованою шкалою з 40 поділками від 0,1 мл до 1 мл, з голкою для ін'єкції. Кожен
шприц-наповнювач містить 0,73 мл розчину.
АККОФІЛ доступний у упаковках по 1, 3, 5, 7 та 10 шприців-наповнювачів із або без пристрою
безпеки для голки та з тампонами, просоченими спиртом.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща
Accord Healthcare Single Member S.A.,
64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari,
32009, Греція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Тел.: +30 210 7488 821
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті:
Європейське агентство з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
АККОФІЛ не містить консервантів. Щоб уникнути можливого ризику мікробного забруднення, шприци
АККОФІЛ призначені виключно для одноразового використання.
Випадкове піддання температурам замерзання до 48 годин не впливає на стабільність
АККОФІЛ. Якщо тривалість піддання перевищувала 48 годин або замерзання відбувалося більше одного разу, АККОФІЛ
НЕ повинен використовуватися.
Для покращення прослідковості факторів стимуляції колоній гранулоцитів назва продукту
(АККОФІЛ) та номер партії введеного препарату мають бути чітко зареєстровані в медичній карті пацієнта.
АККОФІЛ не повинен розчинятися в розчині натрію хлориду. Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені нижче. Розведений філграстим може адсорбуватися склом та пластиковими матеріалами, окрім випадків, коли розведення проводиться згідно з нижченаведеними вказівками.
За необхідності АККОФІЛ можна розчинити у 5% розчині глюкози. Розведення до кінцевої концентрації нижче 0,2 МО (2 мкг) на мл не рекомендовано ні за яких обставин.
Розчин слід оглянути візуально перед використанням. Використовувати лише прозорі розчини без частинок.
Для пацієнтів, яким проводиться лікування розведеним філграстимом у концентрації нижче 1,5 МО (15 мкг) на мл, слід додати альбумін сироватки людини до кінцевої концентрації 2 мг/мл.
Приклад: при кінцевому об’ємі для введення 20 мл, загальні дози філграстиму нижче 30 МО (300 мкг) повинні вводитися з 0,2 мл 200 мг/мл (20%) розчину альбуміну людини.
Після розведення у 5% розчині глюкози АККОФІЛ сумісний зі склом та пластиковими матеріалами, включаючи ПВХ, поліолефін (сополімер поліпропілену та поліетилену) та поліпропілен.
Після розведення
Хімічна та фізична стабільність розчину для інфузії під час використання була продемонстрована протягом 30 годин при температурі 25 °С ± 2 °С. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. У разі, якщо це не можливо, час і умови зберігання лежать у відповідальності користувача і не повинні перевищувати 30 годин при температурі 25 °С ± 2 °С, якщо тільки розчин не був приготований за умов контролюваної асептичної технології та підтвердженої валідації.
Використання шприца-наповнювача з пристроєм безпеки голки
Пристрій безпеки голки закриває голку після ін'єкції та запобігає уколу медичного працівника.
Пристрій не заважає звичайному використанню шприца. Натисніть поршень та **рішуче **(рішуче)
вкінці ін'єкції, щоб забезпечити повне спорожнення шприца. Міцно тримайте шкіру до завершення ін'єкції. Утримуйте шприц нерухомо та повільно підніміть великий палець з головки поршня. Шток поршня підніметься разом із великим пальцем, а пружина втягне голку із місця введення в захист голки.
Використання шприца-наповнювача без пристрою безпеки голки
Вводьте дозу згідно зі стандартною процедурою.
Не використовуйте шприц-наповнювач, якщо він випав на тверду поверхню.
Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи від його застосування повинні утилізуватися відповідно до місцевих правил.