Accofil: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Accofil 30 MU/0,5 mL (0,6 mg/mL) solución inyectable/infusión en jeringa precargada

filgrastim
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Accofil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Accofil
Cómo usar Accofil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Accofil
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Accofil y para qué se utiliza

Qué es Accofil
Accofil es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor estimulante de colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados citoquinas. Los factores de crecimiento son proteínas producidas naturalmente en el organismo, pero pueden obtenerse mediante biotecnología para su uso como medicamentos. Accofil estimula la médula ósea a producir un mayor número de glóbulos blancos.
Una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia) puede presentarse por diversas razones, reduciendo así la capacidad del cuerpo para defenderse contra las infecciones. Accofil estimula la médula ósea para que produzca rápidamente nuevos glóbulos blancos.
Accofil puede utilizarse:

para aumentar el número de glóbulos blancos tras un tratamiento con quimioterapia, ayudando así a prevenir infecciones;
para aumentar el número de glóbulos blancos tras un trasplante de médula ósea, ayudando así a prevenir infecciones;
antes de una quimioterapia de alta dosis, para inducir a la médula ósea a producir más células madre, que pueden recogerse y administrarse nuevamente después del tratamiento. Estas células pueden obtenerse del propio paciente o de un donante. Las células madre volverán entonces a la médula ósea y producirán células sanguíneas;
para aumentar el número de glóbulos blancos si padece neutropenia crónica grave, ayudando así a prevenir infecciones;
en pacientes con infección por VIH en estadio avanzado, para ayudar a reducir el riesgo de infecciones.

2. Qué debe saber antes de usar Accofil

No use Accofil

Si es alérgico al filgrastim o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Accofil:
Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico si padece:

Anemia de células falciformes, ya que Accofil puede provocar una crisis de células falciformes.
Osteoporosis (enfermedad ósea).

Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Accofil:

Siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo (estos pueden ser síntomas de agrandamiento del bazo (esplenomegalia) o incluso de rotura del bazo).
Observa hemorragias o moretones inusuales (estos pueden ser síntomas de una disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), con una menor capacidad de coagulación de la sangre).
Presenta síntomas repentinos de alergia, como erupción cutánea, picazón o urticaria, hinchazón del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, jadeo o problemas para respirar, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (hipersensibilidad).
Tiene hinchazón en la cara o en los tobillos, sangre en la orina, orina de color marrón o nota que orina menos de lo habitual (glomerulonefritis).
Presenta síntomas de inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo), lo cual se ha notificado raramente en pacientes oncológicos y personas sanas. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores de inflamación. Informe a su médico si aparecen estos síntomas.

Pérdida de respuesta al filgrastim
Si durante el tratamiento con filgrastim nota una pérdida de eficacia o la imposibilidad de mantenerla,
su médico investigará las causas, incluida la posibilidad de que haya desarrollado anticuerpos que
neutralicen la actividad del filgrastim.
Es posible que su médico desee controlarle con especial atención (ver sección 4).
Si usted padece neutropenia crónica grave, puede tener riesgo de desarrollar un tumor sanguíneo (leucemia, síndrome mielodisplásico). Hable con su médico sobre el riesgo de desarrollar tumores sanguíneos y las pruebas necesarias. Si desarrolla o es probable que desarrolle tumores sanguíneos, no debe usar Accofil, salvo indicación contraria del médico.
Si es donante de células madre, debe tener una edad comprendida entre 16 y 60 años.
Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan los glóbulos blancos.
Accofil pertenece al grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos blancos.
El profesional sanitario debe registrar siempre el nombre exacto del medicamento que está utilizando.
Otros medicamentos y Accofil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Accofil no se ha estudiado en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén lactando.
Accofil no se recomienda durante el embarazo.
Es importante que informe a su médico si:

Está embarazada o en periodo de lactancia;
Sospecha que podría estar embarazada, o
Está planeando un embarazo.

Si queda embarazada durante el tratamiento con Accofil, informe a su médico.
Salvo que su médico indique lo contrario, debe interrumpir la lactancia si utiliza Accofil.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Accofil tiene efectos leves sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Este medicamento puede provocar mareo, por lo que antes de conducir o utilizar maquinaria es conveniente esperar y observar cómo se siente tras la administración de Accofil.
Accofil contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa precargada, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Accofil contiene sorbitol
Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol por cada ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha diagnosticado a usted (o al niño) intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, usted (o el niño) no debe tomar este medicamento. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no pueden metabolizar la fructosa, cuya acumulación puede provocar efectos adversos graves.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si usted (o el niño) padece intolerancia hereditaria a la fructosa o si el niño se siente mal, vomita o presenta reacciones desagradables como hinchazón, calambres abdominales o diarrea tras ingerir alimentos o bebidas azucaradas.
Alergia al látex natural. La tapa de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural seco (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas graves.

3. Cómo usar Accofil

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
¿Cómo se administra Accofil y qué cantidad debo tomar?
Accofil se administra generalmente mediante inyección diaria en el tejido justo debajo de la piel (lo que se conoce como inyección subcutánea). También puede administrarse como infusión endovenosa diaria de liberación lenta. La dosis habitual depende de su enfermedad y de su peso. Su médico le indicará la cantidad de Accofil que debe tomar.
Pacientes que reciben trasplante de médula ósea tras la quimioterapia:
Normalmente recibirá la primera dosis de Accofil al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después de haber recibido el trasplante de médula ósea.
A usted o a las personas que le cuidan se les puede enseñar cómo administrar las inyecciones subcutáneas para que pueda continuar el tratamiento en casa. Sin embargo, no debe intentar administrarse la inyección por sí mismo a menos que haya recibido previamente instrucciones adecuadas de su médico.
¿Durante cuánto tiempo debo tomar Accofil?
Deberá tomar Accofil hasta que el número de glóbulos blancos se haya normalizado. Se realizarán análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos presentes en su sangre. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Accofil.
Uso en niños
Accofil se utiliza para tratar a niños sometidos a quimioterapia o que padecen una disminución grave del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia). La dosis en niños tratados con quimioterapia es la misma que la utilizada en adultos.
Información para realizar la autoinyección
Este apartado contiene la información necesaria para realizar una autoinyección de Accofil. Es importante que no intente administrarse la inyección por sí mismo sin haber recibido previamente instrucciones adecuadas de su médico o enfermero. Si tiene alguna duda sobre cómo realizar la inyección o desea obtener más información, consulte a su médico o enfermero.
¿Cómo realizar la autoinyección de Accofil?
La inyección debe administrarse en el tejido situado debajo de la piel: este método se conoce como inyección subcutánea. Debe realizar la inyección a la misma hora todos los días.
Material necesario
Para realizar una inyección subcutánea debe utilizar:

una jeringa precargada de Accofil;
una gasa impregnada con alcohol o un desinfectante equivalente.

Qué hacer antes de realizar una inyección subcutánea de Accofil
Asegúrese de que el dispositivo de seguridad de la aguja permanece colocado en la jeringa hasta que esté listo para realizar la inyección.
a. Saque la jeringa precargada de Accofil del frigorífico.
b. Compruebe la fecha de caducidad (Cad.) indicada en la etiqueta de la jeringa precargada. No utilice la jeringa si la fecha supera el último día del mes indicado, si ha estado fuera del frigorífico durante más de 15 días o si ha caducado por cualquier otro motivo.
c. Compruebe el aspecto de Accofil. Debe presentarse como un líquido claro e incoloro. Si observa partículas en su interior, no lo utilice.
d. Para facilitar la inyección, saque la jeringa precargada del frigorífico y déjela a temperatura ambiente durante 30 minutos, o sostenla suavemente en la mano durante varios minutos. No caliente Accofil de ninguna otra forma (por ejemplo, no caliente Accofil en un microondas ni con agua caliente).
e. Lávese bien las manos.
f. Busque un lugar cómodo y bien iluminado y coloque todo el material necesario a mano (la jeringa precargada de Accofil y la gasa impregnada con alcohol).
¿Cómo preparar la inyección de Accofil?
Antes de realizar la inyección de Accofil, debe seguir los siguientes pasos:
No utilice la jeringa precargada si se le ha caído sobre una superficie dura.
Paso 1: Comprobación de la integridad del sistema
Compruebe que el sistema esté intacto y no presente daños. No utilice el producto si observa daños (rotura de la jeringa o del dispositivo de seguridad de la aguja), componentes sueltos o si el dispositivo de seguridad de la aguja está en posición de seguridad antes de su uso, como se muestra en la figura 9, ya que esto indica que el sistema ya ha sido activado. En general, no debe utilizar el producto si no coincide con la figura 1. En este caso, deseche el producto en un contenedor para residuos biopeligrosos (objetos cortantes).
Figura 1

Dibujo técnico en blanco y negro de un dispositivo médico tipo jeringa con émbolo, cuerpo transparente con escala graduada y punta aplicadora

Paso 2: Retirada de la tapa de la aguja
a. Retire la tapa protectora tal como se muestra en la figura 2. Sujete el cuerpo del dispositivo de protección de la aguja con una mano, orientando la punta de la aguja lejos de usted y sin tocar el vástago del émbolo. Retire la tapa de la aguja con la otra mano. Tras retirar la tapa de la aguja, deseche en un contenedor para residuos biopeligrosos (objetos cortantes).
b. Puede observar una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada. No debe eliminar la burbuja de aire antes de la inyección. La inyección de la solución que contiene la burbuja de aire es inocua.
c. La jeringa puede contener más líquido del necesario. Utilice la escala graduada de la jeringa como se indica a continuación para medir la dosis correcta de Accofil que su médico le ha prescrito. Exprese el líquido sobrante empujando el émbolo hasta el número (mL) en la jeringa que corresponda a la dosis prescrita de Accofil.
d. Compruebe de nuevo que la jeringa contiene la dosis correcta de Accofil.
e. La jeringa precargada ya está lista para su uso.
Figura 2

Una mano sostiene un pequeño objeto rectangular mientras la

¿Dónde realizar la inyección?
Las zonas más adecuadas para realizar la inyección son:

la parte superior del muslo; y
el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver figura 3).

Figura 3

Dibujo esquemático de un cuerpo humano que muestra áreas grises en la parte inferior de la

Si otra persona realiza la inyección, el medicamento también puede inyectarse en la parte posterior del brazo (ver figura 4).
Figura 4

Esquema lineal del torso y brazos de un hombre visto por la espalda con dos áreas grises que indican los puntos de inyección en los brazos

Es preferible cambiar diariamente el sitio de inyección para evitar el riesgo de endurecimiento en el lugar de administración.
Paso 3: Introducción de la aguja

Pínchese suavemente la piel en el sitio de inyección con una mano;
Con la otra mano introduzca la aguja en el sitio de inyección sin tocar el vástago del émbolo (con un ángulo de inclinación de 45 a 90 grados) (ver figuras 6 y 7).

¿Cómo realizar la inyección?
Desinfecte el sitio de inyección utilizando la gasa impregnada con alcohol y pellizque la piel entre el pulgar y el índice, sin comprimirla (ver figura 5).
Figura 5

Dibujo lineal de una mano que presiona con el pulgar sobre la piel de la

Jeringa precargada
sin dispositivo de
seguridad de la aguja
o Introduzca la aguja
completamente en la
piel, tal como le haya
mostrado el enfermero
o el médico (ver
figura 6).
o Tire ligeramente del
émbolo para
comprobar que no ha
puncionado un vaso
sanguíneo. Si ve
sangre en la jeringa,
retire la aguja e
insértela en otro punto.
o Manteniendo siempre el pliegue de piel, presione lentamente y de forma uniforme el émbolo hasta administrar toda la dosis y hasta que no pueda empujarlo más. ¡No suelte la presión sobre el émbolo!
o Inyecte únicamente la dosis que su médico le haya indicado.
o Tras inyectar el líquido, retire la aguja manteniendo la presión sobre el émbolo y suelte la piel.
o Coloque la jeringa usada en el contenedor de desecho. Utilice cada jeringa únicamente para una inyección.
Figura 6

Una mano sostiene una jeringa inclinada a 45 grados para insertar la

Jeringa precargada con dispositivo de seguridad de la aguja

Introduzca la aguja completamente en la piel, tal como le haya mostrado el enfermero o el médico.
Tire ligeramente del émbolo para comprobar que no ha puncionado un vaso sanguíneo. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e insértela en otro punto.
Inyecte únicamente la dosis indicada por el médico siguiendo las instrucciones indicadas a continuación.

Figura 7

Una mano sostiene una jeringa con aguja dirigida hacia una pierna, indicada por una flecha punteada que sugiere la dirección de la

Paso 4: Inyección
Coloque el pulgar sobre el extremo del vástago del émbolo. Presione el émbolo y empuje con fuerza al final de la inyección para asegurarse de que la jeringa se ha vaciado completamente (ver figura 8). Mantenga la piel firme hasta que finalice la inyección.
Figura 8

Una mano sostiene un dispositivo médico para la

Paso 5: Protección de la aguja
El sistema de seguridad se activará cuando el vástago del émbolo se haya presionado completamente:

Mantenga la jeringa fija y levante lentamente el pulgar del extremo del vástago del émbolo;
El vástago del émbolo se elevará junto con el pulgar y el muelle retraerá la aguja desde el sitio de inyección hacia el interior del dispositivo de protección de la aguja (ver figura 9).

Figura 9

Una mano sostiene una pluma inyectora orientada hacia la

Recuerde
Si tiene alguna duda o problema, póngase en contacto con su médico o enfermero para obtener ayuda o consejo.
Desecho de las jeringas usadas
El dispositivo de seguridad de la aguja evita las punciones accidentales tras su uso, por lo que no se requieren precauciones especiales. Para desechar la jeringa usada, siga las instrucciones proporcionadas por su médico, enfermero o farmacéutico.
Si utiliza más Accofil del que debe
No aumente la dosis que su médico le ha prescrito. Si cree que ha inyectado más de lo indicado, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida utilizar Accofil
Si ha olvidado una inyección o si la cantidad inyectada ha sido insuficiente, contacte con su médico tan pronto como sea posible. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Es importante informar inmediatamente al médico durante el tratamiento

si aparece una reacción alérgica que incluya debilidad, descenso de la presión arterial, dificultad para respirar (disnea), hinchazón del rostro (anafilaxia), erupción cutánea, erupción con picazón (urticaria), hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y dificultad para respirar (disnea).
si aparecen tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), ya que podrían ser signos de un síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
si presenta un daño renal (glomerulonefritis). En pacientes que reciben filgrastim se ha observado daño renal. Consulte inmediatamente a su médico si tiene hinchazón en la cara o en los tobillos, sangre en la orina o orina de color marrón, o si nota que orina menos de lo habitual.
si aparece dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor debajo del lado izquierdo de las costillas o dolor en la punta del hombro, ya que podría haber un problema en el bazo (aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia) o rotura del bazo);
si está siendo tratado por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria). Si presenta este efecto adverso o si tiene proteínas en la orina (proteinuria), el médico podrá realizar análisis de orina a intervalos regulares;
si aparece uno o una combinación de los siguientes efectos adversos: hinchazón o distensión, que pueden estar asociadas con retención de líquidos, dificultad respiratoria, hinchazón abdominal y sensación de plenitud, sensación general de fatiga. Estos síntomas generalmente se desarrollan rápidamente.

Podría tratarse de una afección denominada "Síndrome de Aumento de la Permeabilidad Capilar", que provoca la salida de sangre desde los pequeños vasos sanguíneos del cuerpo y que requiere tratamiento médico urgente.

Si presenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas:
fiebre, escalofríos, sensación generalizada de frío, latidos cardíacos acelerados, confusión, desorientación, dificultad para respirar, dolor o malestar extremo y piel húmeda o sudorosa.

Estos podrían ser síntomas de una afección denominada "sepsis" (también conocida como "envenenamiento de la sangre"), una infección grave que desencadena una respuesta inflamatoria en todo el organismo, que puede poner en peligro la vida y que requiere atención médica urgente.
Un efecto adverso frecuente de Accofil es el dolor muscular u óseo (dolor músculo-esquelético), que puede aliviarse con el uso de analgésicos habituales. En pacientes sometidos a trasplante de células madre o de médula ósea puede presentarse la enfermedad del injerto contra el huésped, es decir, el rechazo de las células del donante por parte del paciente receptor; los signos y síntomas incluyen erupción cutánea en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, y úlceras o lesiones en la boca, intestino, hígado, piel, ojos, pulmones, vagina y articulaciones.
En donantes sanos de células madre puede observarse un aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis) y una reducción del número de plaquetas con la consiguiente disminución de la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia); el médico controlará esta reacción.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

vómitos
náuseas
caída o adelgazamiento inusual del cabello (alopecia)
fatiga (cansancio)
lesiones e hinchazón del revestimiento del tracto digestivo comprendido entre la boca y el ano (inflamación de la mucosa)
reducción del número de plaquetas con consiguiente disminución de la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia)
bajo número de glóbulos rojos (anemia)
fiebre (pirexia)
dolor de cabeza
diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

inflamación de los pulmones (bronquitis)
infección del tracto respiratorio superior
infección del tracto urinario
disminución del apetito
dificultad para dormir (insomnio)
vértigo
pérdida de sensibilidad, especialmente de la piel (hipoestesia)
hormigueo o entumecimiento de manos o pies (parestesia)
presión arterial baja (hipotensión)
presión arterial alta (hipertensión)
tos
tos con expulsión de sangre (hemoptisis)
dolor de boca y garganta (dolor orofaríngeo)
sangrado nasal (epistaxis)
estreñimiento
dolor oral
aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)
erupción cutánea
enrojecimiento de la piel (eritema)
espasmo muscular
dolor al orinar (disuria)
dolor torácico
dolor
debilidad generalizada (astenia)
malestar general (malestar)
hinchazón de manos y pies (edema periférico)
aumento de ciertas enzimas en sangre
alteraciones en la composición química de la sangre
reacción a la transfusión

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis)
reacción alérgica (hipersensibilidad)
rechazo del trasplante de médula ósea (enfermedad del injerto contra el huésped)
niveles elevados de ácido úrico en sangre, que pueden provocar gota (hiperuricemia) (aumento del ácido úrico en sangre)
daño hepático causado por el bloqueo de las pequeñas venas del hígado (enfermedad veno-oclusiva)
insuficiencia pulmonar, que provoca dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria)
hinchazón y/o acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
inflamación de los pulmones (neumopatía intersticial)
radiografía anormal de los pulmones (infiltrado pulmonar)
hemorragia pulmonar
defecto en la absorción de oxígeno en el pulmón (hipoxia)
erupción cutánea con lesiones (erupción máculo-pápulo)
afección que provoca pérdida de densidad ósea, haciendo que los huesos sean más débiles, frágiles y propensos a fracturarse (osteoporosis)
reacción en el sitio de inyección

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo), ver sección 2.
dolor intenso en los huesos, pecho, intestino o articulaciones (crisis falciforme)
reacción alérgica repentina potencialmente mortal (reacción anafiláctica)
dolor e hinchazón en las articulaciones, similares a la gota (pseudogota)
alteración en la regulación de los líquidos corporales, que puede causar hinchazón (trastornos del volumen de líquidos)
inflamación de los vasos sanguíneos en la piel (vasculitis cutánea)
lesiones elevadas, violáceas y dolorosas en las extremidades y, a veces, en la cara y el cuello, con fiebre (síndrome de Sweet)
empeoramiento de la artritis reumatoide
alteración inusual en la orina
disminución de la densidad ósea
formación de células sanguíneas fuera de la médula ósea (hematopoyesis extramedular).

Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Accofil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior y en la jeringa precargada, tras la abreviatura «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2°C - 8°C). No congele.
La jeringa puede mantenerse fuera del frigorífico y a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un único período, que finaliza antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, de hasta un máximo de 15 días. Transcurrido este período, el producto no debe volver a guardarse en la nevera y debe eliminarse.
Mantenga la jeringa en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice Accofil si observa que la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas.
No coloque la tapa sobre las agujas usadas, ya que podría pincharse accidentalmente. Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Accofil

El principio activo es filgrastim. Cada jeringa precargada contiene 30 MU (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 mL, lo que equivale a 0,6 mg/mL.
Los demás componentes son ácido acético, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Accofil y contenido del envase
Accofil es una solución inyectable o para perfusión, transparente e incolora, en jeringa precargada
marcada con una escala graduada con 40 divisiones de 0,1 mL desde 0,1 mL hasta 1 mL, con aguja para inyección. Cada
jeringa precargada contiene 0,5 mL de solución.
Accofil está disponible en envases de 1, 3, 5, 7 y 10 jeringas precargadas, con o sin dispositivo de
seguridad para la aguja preacoplada y compresas impregnadas de alcohol.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.,
64th Km Carretera Nacional Atenas-Lamia, Schimatari,
32009, Grecia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el siguiente sitio web: Agencia
Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Accofil no contiene conservantes. Para evitar posibles riesgos de contaminación microbiana, las jeringas
de Accofil son de uso único exclusivamente.
La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un período de hasta 48 horas no afecta a la estabilidad de
Accofil. Si la exposición ha sido superior a 48 horas o si el producto ha sido congelado más de una vez, Accofil
NO debe utilizarse.
Con el fin de mejorar el seguimiento de los factores estimulantes de colonias de granulocitos, el nombre del producto
(Accofil) y el número de lote del producto administrado deben registrarse claramente en la
historia clínica del paciente.
Accofil no debe diluirse con solución de cloruro sódico. Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo con los indicados a continuación. El filgrastim diluido puede ser adsorbido por el vidrio y materiales plásticos, salvo que se diluya según se especifica a continuación.
Si fuera necesario, Accofil puede diluirse en glucosa al 5%. No se recomienda diluirlo a una concentración final inferior a 0,2 MU (2 µg) por mL en ningún caso.
La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones transparentes y libres de partículas.
En pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones inferiores a 1,5 MU (15 µg) por mL, debe añadirse albúmina sérica humana hasta alcanzar una concentración final de 2 mg/mL.
Ejemplo: en un volumen final a inyectar de 20 mL, las dosis totales de filgrastim inferiores a 30 MU (300 µg) deben administrarse con 0,2 mL de solución de albúmina humana al 20% (200 mg/mL).
Cuando se diluye en glucosa al 5%, Accofil es compatible con el vidrio y materiales plásticos, incluidos PVC, poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
Después de la dilución
La estabilidad química y física "en uso" de la solución diluida para perfusión se ha demostrado durante 30 horas a una temperatura de 25 °C ± 2 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y no deben superar las 30 horas a una temperatura de 25 °C ± 2 °C, a menos que la solución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Uso de la jeringa precargada con dispositivo de seguridad de la aguja
El dispositivo de seguridad para la aguja cubre la aguja tras la inyección y evita que el operador sufra una lesión.
El dispositivo no interfiere con el uso normal de la jeringa. Presione el émbolo y empuje con decisión
al final de la inyección para asegurar el vaciado completo de la jeringa. Mantenga la piel firmemente sujeta hasta que finalice la inyección. Mantenga fija la jeringa y levante lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo. El vástago del émbolo se desplazará hacia arriba con el pulgar y el muelle retraerá la aguja del sitio de inyección hacia dentro de la protección de la aguja.
Uso de la jeringa precargada sin dispositivo de seguridad de la aguja
Administre la dosis según el procedimiento estándar.
No utilice la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura.
Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Accofil 48 MU/0,5 mL (0,96 mg/mL) solución inyectable/infusión en jeringa precargada

filgrastim
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Accofil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Accofil
Cómo usar Accofil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Accofil
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Accofil y para qué se utiliza

Qué es Accofil
Accofil es un factor de crecimiento de los glóbulos blancos (factor estimulante de colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados citocinas. Los factores de crecimiento son proteínas producidas naturalmente en el organismo, pero pueden obtenerse mediante biotecnología para su uso como medicamentos. Accofil estimula la médula ósea para que produzca un mayor número de glóbulos blancos.
Una reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia) puede ocurrir por diversas razones y hace que el organismo sea menos capaz de combatir las infecciones. Accofil estimula la médula ósea a producir un número mayor de glóbulos blancos, que ayudan a combatir las infecciones.
Accofil puede utilizarse:

para aumentar el número de glóbulos blancos tras un tratamiento con quimioterapia, contribuyendo así a prevenir las infecciones;
para aumentar el número de glóbulos blancos tras un trasplante de médula ósea, contribuyendo así a prevenir las infecciones;
antes de una quimioterapia de altas dosis, para inducir a la médula ósea a producir más células madre que pueden ser recolectadas y reinfundidas después del tratamiento. Estas células pueden obtenerse de usted o de un donante. Las células madre volverán entonces a la médula ósea y producirán células sanguíneas;
en pacientes con infección por VIH en estadio avanzado, para ayudar a reducir el riesgo de infecciones.

2. Qué debe saber antes de usar Accofil

No use Accofil

Si es alérgico al filgrastim o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Accofil:
Antes del tratamiento, informe a su médico si padece:

Anemia falciforme, ya que Accofil puede provocar una crisis falciforme.
Osteoporosis (enfermedad ósea).

Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Accofil:

Siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en la punta del hombro izquierdo (estos síntomas pueden indicar un agrandamiento del bazo (esplenomegalia) o incluso una posible rotura del bazo).
Observa hemorragias o moretones inusuales (pueden ser síntomas de una disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), con una reducida capacidad de coagulación).
Presenta síntomas repentinos de alergia, como erupción cutánea, picor o urticaria, hinchazón del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, jadeo o problemas respiratorios, ya que podrían indicar una reacción alérgica grave (hipersensibilidad).
Tiene hinchazón en la cara o en los tobillos, sangre en la orina, orina de color marrón o nota que orina menos de lo habitual (glomerulonefritis).
Presenta síntomas de inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo), lo cual se ha notificado raramente en pacientes oncológicos y personas sanas. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores inflamatorios. Informe a su médico si aparecen estos síntomas.

Pérdida de respuesta al filgrastim
Si durante el tratamiento con filgrastim nota una pérdida de eficacia o la imposibilidad de mantenerla,
su médico investigará las causas, incluida la posibilidad de que haya desarrollado anticuerpos que
neutralicen la actividad del filgrastim.
Es posible que su médico desee controlarle con especial atención; consulte el apartado 4.
Si padece neutropenia crónica grave, puede tener riesgo de desarrollar un tumor sanguíneo (leucemia, síndrome mielodisplásico). Hable con su médico sobre el riesgo de desarrollar tumores sanguíneos y las pruebas necesarias. Si desarrolla o es probable que desarrolle tumores sanguíneos, no debe usar Accofil, salvo indicación expresa del médico.
Si es donante de células madre, debe tener entre 16 y 60 años.
Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan los glóbulos blancos.
Accofil pertenece al grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos blancos.
El profesional sanitario debe anotar siempre el nombre exacto del medicamento que está utilizando.
Otros medicamentos y Accofil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios con Accofil en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén lactando.
Accofil no se recomienda durante el embarazo.
Es importante que informe a su médico si:

Está embarazada o en periodo de lactancia;
Sospecha que podría estar embarazada, o
Está planeando un embarazo.

Si queda embarazada durante el tratamiento con Accofil, informe a su médico.
Salvo que su médico indique lo contrario, debe interrumpir la lactancia si utiliza Accofil.
Conducción y uso de maquinaria
Accofil tiene efectos leves sobre la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria. Este medicamento puede provocar mareos; por tanto, antes de conducir o utilizar maquinaria, debe esperar y observar cómo se encuentra tras la administración de Accofil.
Accofil contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa precargada, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Accofil contiene sorbitol
Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol por cada ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si a usted (o al niño) se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, usted (o el niño) no debe tomar este medicamento. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no pueden metabolizar la fructosa, cuya acumulación puede provocar efectos adversos graves.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si usted (o el niño) padece intolerancia hereditaria a la fructosa o si el niño se siente mal, vomita o presenta reacciones desagradables como hinchazón, calambres abdominales o diarrea tras ingerir alimentos o bebidas azucaradas.
Alergia al látex natural. La tapa de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho de látex seco (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas graves.

3. Cómo utilizar Accofil

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
¿Cómo se administra Accofil y qué dosis debo tomar?
Accofil se administra generalmente mediante inyección diaria en el tejido situado justo debajo de la piel (lo que se conoce como inyección subcutánea). También puede administrarse como inyección diaria de liberación lenta en la vena (lo que se conoce como infusión intravenosa). La dosis habitual varía según su enfermedad y su peso. Su médico le indicará la cantidad de Accofil que debe tomar.
Pacientes que reciben trasplante de médula ósea tras quimioterapia:
Normalmente recibirá la primera dosis de Accofil al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después de haber recibido el trasplante de médula ósea.
A usted o a las personas que le cuidan se les puede enseñar cómo administrar las inyecciones subcutáneas para que pueda continuar el tratamiento en casa. Sin embargo, no debe intentar administrarse la inyección por sí mismo a menos que haya recibido previamente instrucciones adecuadas de su médico.
¿Durante cuánto tiempo debo tomar Accofil?
Deberá tomar Accofil hasta que el número de glóbulos blancos se haya normalizado. Se realizarán análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos presentes en la sangre. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Accofil.
Uso en niños
Accofil se utiliza para el tratamiento de niños sometidos a quimioterapia o que padecen una grave reducción del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia). La dosis en niños tratados con quimioterapia es la misma que la utilizada en adultos.
Información para realizar la autoinyección
Este apartado contiene la información necesaria para realizar una autoinyección de Accofil. Es importante que no intente administrarse la inyección por sí mismo sin haber recibido previamente instrucciones adecuadas de su médico o enfermero. Si tiene alguna duda sobre cómo realizar la inyección o desea obtener más información, consulte a su médico o enfermero.
¿Cómo realizar la autoinyección de Accofil?
La inyección debe administrarse en el tejido situado debajo de la piel: este método se conoce como inyección subcutánea. Debe administrarse la inyección a la misma hora todos los días.
Material necesario
Para realizar una inyección subcutánea debe utilizar:

una jeringa precargada de Accofil;
una gasa impregnada de alcohol o desinfectante equivalente.

¿Qué hacer antes de realizar una inyección subcutánea de Accofil?
Asegúrese de que el dispositivo de seguridad de la aguja permanezca en la jeringa hasta que esté listo para realizar la inyección.
a. Saque la jeringa precargada de Accofil del refrigerador.
b. Compruebe la fecha de caducidad (Cad.) indicada en la etiqueta de la jeringa precargada. No utilice la jeringa si la fecha supera el último día del mes indicado, si ha estado fuera del refrigerador durante más de 15 días o si el medicamento ha caducado por otro motivo.
c. Compruebe el aspecto de Accofil. Debe presentarse como un líquido claro y transparente. Si observa partículas en su interior, no lo utilice.
d. Para facilitar la inyección, saque la jeringa precargada del refrigerador y déjela a temperatura ambiente durante 30 minutos, o manténgala suavemente en la mano durante varios minutos. No caliente Accofil de ninguna otra forma (por ejemplo, no caliente Accofil en un microondas ni en agua caliente).
e. Lávese bien las manos.
f. Busque un lugar cómodo y bien iluminado y disponga todo el material necesario al alcance de la mano (la jeringa precargada de Accofil y la gasa impregnada de alcohol).
¿Cómo preparar la inyección de Accofil?
Antes de realizar la inyección de Accofil, debe seguir los siguientes pasos:
No utilice la jeringa precargada si se le ha caído sobre una superficie dura.
Paso 1: Comprobación de la integridad del sistema
Compruebe que el sistema esté intacto y no presente daños. No utilice el producto si observa daños (rotura de la jeringa o del dispositivo de seguridad de la aguja), componentes sueltos o si el dispositivo de seguridad de la aguja está en posición de seguridad antes de su uso, como se muestra en la figura 9, ya que esto indica que el sistema ya ha sido activado. En general, no debe utilizar el producto si no coincide con la figura 1. En este caso, deseche el producto en un contenedor para materiales con riesgo biológico (objetos cortantes).
Figura 1

Dibujo técnico en blanco y negro de una jeringa precargada con émbolo, cuerpo cilíndrico transparente y punta para la

Paso 2: Retirada de la tapa de la aguja

Retire la tapa protectora tal como se muestra en la figura 2. Sujete el cuerpo del dispositivo de protección de la aguja con una mano, orientando la punta de la aguja lejos de usted y sin tocar el vástago del émbolo. Retire la tapa de la aguja con la otra mano. Tras retirar la tapa de la aguja, deseche esta en un contenedor para materiales con riesgo biológico (objetos cortantes).
Puede observar una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada. No debe eliminar la burbuja de aire antes de la inyección. La inyección de la solución que contiene la burbuja de aire es inocua.
La jeringa puede contener más líquido del necesario. Utilice la escala graduada de la jeringa como se indica a continuación para medir la dosis correcta de Accofil que su médico le ha prescrito. Exprese el líquido sobrante presionando el émbolo hasta el número (mL) en la jeringa que corresponda a la dosis prescrita de Accofil.
Vuelva a comprobar que la jeringa contenga la dosis correcta de Accofil.
La jeringa precargada ya está lista para su uso.

Figura 2

¿Dónde realizar la inyección?
Las zonas más adecuadas para realizar la inyección son:

la parte superior del muslo; y
el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver figura 3).

Figura 3

Dibujo esquemático de un cuerpo humano que muestra áreas grises en la

Si la inyección la realiza otra persona, el medicamento también puede inyectarse en la parte posterior del brazo (ver figura 4).
Figura 4

Esquema estilizado de la espalda de un hombre con dos áreas grises que indican los puntos de aplicación del medicamento en los brazos y hombros

Es preferible cambiar diariamente el sitio de inyección para evitar el riesgo de endurecimiento en el lugar de administración.
Paso 3: Introducción de la aguja

Pellizque ligeramente la piel en el sitio de inyección con una mano;
Con la otra mano introduzca la aguja en el sitio de inyección sin tocar el extremo del vástago del émbolo (con un ángulo de inclinación de 45 a 90 grados) (ver figuras 6 y 7).

¿Cómo realizar la inyección?
Desinfecte el sitio de inyección utilizando una gasa impregnada de alcohol y pellizque la piel entre el pulgar y el índice, sin comprimirla (ver figura 5).
Figura 5

Dibujo con líneas negras que muestra una mano presionando con el pulgar sobre la piel de la

Jeringa precargada sin dispositivo de seguridad de la aguja
a. Introduzca completamente la aguja en la piel, tal como le haya mostrado el enfermero o el médico (ver figura 6).
b. Tire ligeramente del émbolo para comprobar que no ha pinchado un vaso sanguíneo. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e introdúzcala en otro punto.
c. Manteniendo siempre el pliegue de piel, presione lentamente y de forma uniforme el émbolo hasta administrar toda la dosis y hasta que no pueda seguir presionando. ¡No suelte la presión sobre el émbolo!
d. Inyecte únicamente la dosis que su médico le haya indicado.
e. Tras inyectar el líquido, retire la aguja manteniendo la presión sobre el émbolo y suelte la piel.
f. Coloque la jeringa usada en el contenedor para su eliminación. Utilice cada jeringa únicamente para una inyección.
Figura 6

Una mano sostiene una jeringa e inserta la

Jeringa precargada con dispositivo de seguridad de la aguja

Introduzca completamente la aguja en la piel, tal como le haya mostrado el enfermero o el médico.
Tire ligeramente del émbolo para comprobar que no ha pinchado un vaso sanguíneo. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e introdúzcala en otro punto. Inyecte únicamente la dosis indicada por el médico siguiendo las instrucciones siguientes.

Figura 7

Una mano sostiene una jeringa con aguja dirigida hacia una pierna, indicada por una flecha punteada que sugiere el movimiento de inyección

Paso 4: Inyección
Coloque el pulgar sobre el extremo del vástago del émbolo. Presione el émbolo y empuje con fuerza al final de la inyección para asegurarse de que la jeringa se ha vaciado completamente (ver figura 8).
Mantenga la piel firme en su posición hasta que finalice la inyección.
Figura 8

Paso 5: Protección de la aguja
El sistema de seguridad se activará cuando el vástago del émbolo se haya presionado completamente:

Mantenga la jeringa quieta y levante lentamente el pulgar del extremo del vástago del émbolo;
El vástago del émbolo se elevará junto con el pulgar y el resorte retraerá la aguja desde el sitio de inyección hacia el interior del dispositivo de protección de la aguja (ver figura 9).

Figura 9

Una mano sostiene una pluma inyectable orientada hacia la

Recuerde
Si tiene alguna duda o problema, contacte con su médico o enfermero para obtener ayuda o consejo.
Eliminación de las jeringas usadas

El dispositivo de seguridad de la aguja previene las punciones accidentales tras su uso, por lo que no se requieren precauciones especiales. Para desechar la jeringa usada, siga las instrucciones proporcionadas por su médico, enfermero o farmacéutico.

Si utiliza más Accofil del que debe
No aumente la dosis que su médico le ha prescrito. Si cree que ha inyectado más de lo debido, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida utilizar Accofil
Si ha olvidado una inyección o la cantidad inyectada ha sido insuficiente, contacte con su médico lo antes posible. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Es importante informar inmediatamente al médico durante el tratamiento

si aparece una reacción alérgica que incluya debilidad, descenso de la presión sanguínea, dificultad para respirar, hinchazón del rostro (anafilaxia), erupción cutánea, erupción con picor (urticaria), hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y dificultad para respirar (disnea).
si aparecen tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), porque podría ser un signo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
si padece un daño renal (glomerulonefritis). En pacientes que reciben filgrastim se ha observado daño renal. Consulte inmediatamente al médico si tiene hinchazón en la cara o en los tobillos, sangre en la orina o orina de color marrón, o si nota que orina menos de lo habitual.
si aparece dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor bajo el lado izquierdo de las costillas o dolor en la punta del hombro, porque podría haber un problema en el bazo (aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia) o rotura del bazo).
si está siendo tratado por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria). Si padece este efecto adverso o si tiene proteínas en la orina (proteinuria), el médico podrá realizar análisis de orina a intervalos regulares.
si aparece uno o una combinación de los siguientes efectos adversos: hinchazón o distensión, que pueden estar asociadas a retención de líquidos, dificultad respiratoria, hinchazón abdominal y sensación de plenitud, sensación general de cansancio.
Estos síntomas generalmente se desarrollan rápidamente.

Podría tratarse de una afección denominada "Síndrome de Aumento de la Permeabilidad Capilar" que provoca la salida de sangre desde los pequeños vasos sanguíneos del cuerpo y que requiere atención médica urgente.

Si padece una combinación de uno cualquiera de los siguientes síntomas:
fiebre, escalofríos, sensación de frío generalizada, latidos cardíacos acelerados, confusión, desorientación, dificultad para respirar, dolor o malestar extremo y piel húmeda o sudorosa.

Estos podrían ser los síntomas de una afección denominada "sepsis" (también llamada "envenenamiento de la sangre"), una infección grave que desencadena una respuesta inflamatoria en todo el organismo, que puede poner en peligro la vida y que requiere atención médica urgente.
Un efecto adverso frecuente de Accofil es el dolor muscular u óseo (dolor músculo-esquelético), que puede aliviarse con el uso de analgésicos habituales.
En pacientes sometidos a trasplante de células madre o de médula ósea puede ocurrir la enfermedad del injerto contra el huésped, es decir, el rechazo de las células del donante por parte del paciente que recibe el trasplante; los signos y síntomas incluyen erupción cutánea en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, y úlceras y lesiones en la boca, intestino, hígado, piel ojos, pulmones, vagina y articulaciones.
En donantes sanos de células madre puede observarse un aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis) y una reducción del número de plaquetas, con la consiguiente disminución de la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia); el médico controlará esta reacción.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

vómitos
náuseas
caída o adelgazamiento inusual del cabello (alopecia)
cansancio (fatiga)
lesiones e hinchazón del revestimiento del tracto digestivo comprendido entre la boca y el ano (inflamación de la mucosa)
reducción del número de plaquetas que disminuye la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia)
bajo número de glóbulos rojos (anemia)
fiebre (pirexia)
dolor de cabeza
diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

inflamación de los pulmones (bronquitis)
infección del tracto respiratorio superior
infección del tracto urinario
disminución del apetito
dificultad para dormir (insomnio)
vértigo
pérdida de sensibilidad, especialmente de la piel (hipoestesia)
hormigueo o entumecimiento de manos o pies (parestesia)
presión sanguínea reducida (hipotensión)
presión sanguínea elevada (hipertensión)
tos
tos con expulsión de sangre (hemoptisis)
dolor de boca y garganta (dolor orofaríngeo)
sangre por la nariz (epistaxis)
estreñimiento
dolor bucal
aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)
erupción cutánea
enrojecimiento de la piel (eritema)
espasmo muscular
dolor al orinar (disuria)
dolor torácico
dolor
debilidad generalizada (astenia)
malestar general (malestar)
hinchazón de manos y pies (edema periférico)
aumento de algunas enzimas en la sangre
alteraciones en la composición química de la sangre
reacción a la transfusión

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis)
reacción alérgica (hipersensibilidad)
rechazo del trasplante de médula ósea (enfermedad del injerto contra el huésped)
niveles elevados de ácido úrico en sangre, que pueden provocar gota (hiperuricemia) (aumento del ácido úrico en sangre)
daño hepático causado por el bloqueo de las pequeñas venas del hígado (enfermedad veno-oclusiva)
función insuficiente de los pulmones, que provoca dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria)
hinchazón y/o acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
inflamación de los pulmones (neumopatía intersticial)
radiografía anómala de los pulmones (infiltrado pulmonar)
sangrado desde el pulmón (hemorragia pulmonar)
defecto en la absorción de oxígeno en el pulmón (hipoxia)
erupción cutánea con lesiones (erupción máculo-pápulo)
afección que provoca pérdida de densidad ósea, haciendo que los huesos sean más débiles, frágiles y propensos a fracturarse (osteoporosis)
reacción en el lugar de la inyección

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del organismo), véase el apartado 2.
dolor intenso en los huesos, pecho, intestino o articulaciones (crisis falciforme)
reacción alérgica repentina potencialmente mortal (reacción anafiláctica)
dolor e hinchazón en las articulaciones, similar a la gota (pseudogota)
alteración en la regulación de los líquidos en el organismo, que puede causar hinchazones (trastornos del volumen de líquidos)
inflamación de los vasos sanguíneos en la piel (vasculitis cutánea)
lesiones elevadas, violáceas y dolorosas en las extremidades y, a veces, en la cara y el cuello, con fiebre (síndrome de Sweet)
empeoramiento de la artritis reumatoide
alteración inusual en la orina
disminución de la densidad ósea
formación de células sanguíneas fuera de la médula ósea (hematopoyesis extramedular).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Accofil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la jeringa precargada tras la abreviatura «Scad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2°C - 8°C). No congele.
La jeringa puede mantenerse fuera del frigorífico y a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un único período, que finaliza antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, de hasta un máximo de 15 días. Una vez transcurrido este período, no se debe volver a guardar en nevera y debe eliminarse.
Mantenga la jeringa en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No use Accofil si observa que la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas.
No vuelva a colocar la tapa sobre las agujas usadas, ya que podría pincharse accidentalmente.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Accofil

El principio activo es filgrastim. Cada jeringa precargada contiene 48 MU (480 microgramos) de filgrastim en 0,5 mL, correspondiente a 0,96 mg/mL.
Los demás componentes son ácido acético, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Accofil y contenido del envase
Accofil es una solución inyectable o para perfusión, clara e incolora, en jeringa precargada marcada con una escala graduada con 40 marcas de 0,1 mL hasta 1 mL, con aguja para inyección. Cada jeringa precargada contiene 0,5 mL de solución.
Accofil está disponible en envases de 1, 3, 5, 7 y 10 jeringas precargadas, con o sin dispositivo de seguridad para aguja preacoplado y compresas impregnadas de alcohol.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.,
64 km de la carretera nacional Atenas-Lamia, Schimatari,
32009, Grecia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el siguiente sitio web: Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu

Después de la dilución:
La estabilidad química y física "en uso" de la solución diluida para perfusión se ha demostrado durante 30 horas a una temperatura de 25 °C ± 2 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y no deben superar las 30 horas a una temperatura de 25 °C ± 2 °C, a menos que la solución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Uso de la jeringa precargada con dispositivo de seguridad de aguja
El dispositivo de seguridad de la aguja cubre la aguja tras la inyección e impide que el operador sufra una lesión. El dispositivo no interfiere con el uso normal de la jeringa. Presione el émbolo y empuje con firmeza al final de la inyección para asegurar el vaciado completo de la jeringa. Mantenga la piel firmemente sujeta hasta que finalice la inyección. Mantenga fija la jeringa y levante lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo. El vástago del émbolo se desplazará hacia arriba con el pulgar y el muelle retraerá la aguja desde el sitio de inyección hacia el protector de la aguja.

Uso de la jeringa precargada sin dispositivo de seguridad de aguja
Administre la dosis según el procedimiento estándar.
No utilice la jeringa precargada si ha caído sobre una superficie dura.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Accofil 12 MU/0,2 mL (0,6 mg/mL) solución inyectable/infusión en jeringa precargada

filgrastim
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Accofil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Accofil
Cómo usar Accofil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Accofil
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Accofil y para qué se utiliza

Qué es Accofil
Accofil es un factor de crecimiento de los glóbulos blancos (factor estimulante de colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados citoquinas. Los factores de crecimiento son proteínas producidas naturalmente en el organismo, pero pueden obtenerse mediante biotecnología para su uso como medicamentos. Accofil estimula a la médula ósea a producir un mayor número de glóbulos blancos.
Una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia) puede presentarse por diversas razones, reduciendo la capacidad del cuerpo para defenderse contra las infecciones. Accofil estimula a la médula ósea a producir rápidamente nuevos glóbulos blancos.
Accofil puede utilizarse:

para aumentar el número de glóbulos blancos tras un tratamiento con quimioterapia, contribuyendo así a prevenir infecciones;
para aumentar el número de glóbulos blancos tras un trasplante de médula ósea, contribuyendo así a prevenir infecciones;
antes de una quimioterapia de alta dosis, para inducir a la médula ósea a producir más células madre que pueden ser recolectadas y reinfundidas tras el tratamiento. Estas células pueden obtenerse del propio paciente o de un donante. Las células madre volverán entonces a la médula ósea y producirán células sanguíneas;
para aumentar el número de glóbulos blancos si padece una neutropenia crónica grave, contribuyendo así a prevenir infecciones;
en pacientes con infección por VIH en estadio avanzado, para ayudar a reducir el riesgo de infecciones.

2. Qué debe saber antes de usar Accofil

No use Accofil

Si es alérgico a filgrastim o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Accofil:
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si padece:

Anemia falciforme, ya que Accofil puede provocar una crisis falciforme.
Osteoporosis (enfermedad ósea).

Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Accofil:

Siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en la punta del hombro izquierdo (estos síntomas pueden indicar un agrandamiento (esplenomegalia) o incluso la rotura del bazo).
Observa hemorragias o moretones inusuales (estos pueden ser síntomas de una disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), con una capacidad reducida de coagulación de la sangre).
Presenta síntomas repentinos de alergia, como erupción cutánea, picor o urticaria, hinchazón del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, jadeo o problemas para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (hipersensibilidad).
Tiene hinchazón en la cara o en los tobillos, sangre en la orina o orina de color marrón, o nota que orina menos de lo habitual (glomerulonefritis).
Presenta síntomas de inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo), lo cual se ha notificado raramente en pacientes oncológicos y personas sanas. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores inflamatorios. Informe a su médico si aparecen estos síntomas.

Pérdida de respuesta a filgrastim
Si durante el tratamiento con filgrastim nota una pérdida de eficacia o la imposibilidad de mantener su efecto,
su médico investigará las causas, incluida la posibilidad de que haya desarrollado anticuerpos que
neutralicen la actividad de filgrastim.
Es posible que su médico desee controlarle con especial atención (ver apartado 4).
Si usted es un paciente con neutropenia crónica grave, puede tener riesgo de desarrollar un
tumor sanguíneo (leucemia, síndrome mielodisplásico). Consulte con su médico sobre el riesgo de
desarrollar tumores sanguíneos y las pruebas necesarias. Si desarrolla o es probable que desarrolle tumores
sanguíneos, no debe usar Accofil, salvo indicación expresa del médico.
Si es donante de células madre, debe tener entre 16 y 60 años.
Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan los glóbulos blancos.
Accofil pertenece al grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos blancos.
El profesional sanitario debe registrar siempre el nombre exacto del medicamento que está utilizando.
Otros medicamentos y Accofil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Accofil no ha sido estudiado en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén en período de lactancia.
Accofil no se recomienda durante el embarazo.
Es importante que informe al médico si:

Está embarazada o en período de lactancia;
Sospecha que podría estar embarazada, o
Está planeando un embarazo.

Si queda embarazada durante el tratamiento con Accofil, informe a su médico.
Salvo que su médico indique lo contrario, debe interrumpir la lactancia si utiliza Accofil.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Accofil tiene efectos leves sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Este medicamento
puede provocar mareo, por lo que antes de conducir o utilizar máquinas es conveniente esperar y observar cómo se siente tras la administración de Accofil.
Accofil contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa precargada, es decir, es
esencialmente «sin sodio».
Accofil contiene sorbitol
Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol por cada ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si el
médico le ha diagnosticado a usted (o al niño) intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, usted (o el niño) no debe tomar este medicamento. Los pacientes con intolerancia hereditaria
a la fructosa no pueden metabolizar la fructosa, cuya acumulación puede provocar graves efectos adversos.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si usted (o el niño) padece intolerancia hereditaria
a la fructosa o si el niño se siente mal, vomita o presenta reacciones desagradables como hinchazón y
calambres abdominales o diarrea al ingerir alimentos o bebidas azucaradas.
Alergia al látex (caucho natural). La tapa de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural seco (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas graves.

3. Cómo utilizar Accofil

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
¿Cómo se administra Accofil y qué dosis debo tomar?
Accofil se administra generalmente mediante inyección diaria en el tejido situado justo debajo de la piel (lo que se conoce como inyección subcutánea). También puede administrarse como inyección diaria de liberación lenta en la vena (lo que se conoce como infusión intravenosa). La dosis habitual varía según su enfermedad y su peso. Su médico le indicará la cantidad de Accofil que debe tomar.
Pacientes que reciben trasplante de médula ósea tras la quimioterapia:
Normalmente recibirá la primera dosis de Accofil al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después de haber recibido el trasplante de médula ósea.
A usted o a las personas que cuidan de usted se les puede enseñar cómo administrar las inyecciones subcutáneas para que pueda continuar el tratamiento en casa. Sin embargo, no debe intentar administrarse una inyección por sí mismo a menos que haya recibido previamente instrucciones adecuadas de su médico.
¿Durante cuánto tiempo debo tomar Accofil?
Deberá tomar Accofil hasta que el número de glóbulos blancos se haya normalizado. Se realizarán análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos presentes en la sangre. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Accofil.
Uso en niños
Accofil se utiliza para tratar a niños sometidos a quimioterapia o que padecen una reducción grave del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia). La dosis en niños tratados con quimioterapia es la misma que la utilizada en adultos.
Información para realizar la autoinyección
Este apartado contiene la información necesaria para realizar una autoinyección de Accofil. Es importante que no intente administrarse la inyección por sí mismo sin haber recibido previamente instrucciones adecuadas de su médico o enfermero. Si tiene cualquier duda sobre cómo realizar la inyección o desea obtener más información, consulte a su médico o enfermero.
¿Cómo realizar la autoinyección de Accofil?
La inyección debe administrarse en el tejido situado debajo de la piel: este método se conoce como inyección subcutánea. Debe administrarse la inyección a la misma hora todos los días.
Material necesario
Para realizar una inyección subcutánea debe utilizar:

una jeringa precargada de Accofil;
un torunda impregnada con alcohol o un desinfectante equivalente.

¿Qué hacer antes de realizar una inyección subcutánea de Accofil?
Asegúrese de que el dispositivo de seguridad de la aguja permanece en la jeringa hasta que esté listo para realizar la inyección.
a. Saque la jeringa precargada de Accofil del refrigerador.
b. Compruebe la fecha de caducidad (Cad.) indicada en la etiqueta de la jeringa precargada. No utilice la jeringa si la fecha supera el último día del mes indicado, si ha estado fuera del refrigerador durante más de 15 días o si ha caducado por cualquier otro motivo.
c. Compruebe el aspecto de Accofil. Debe presentarse como un líquido claro e incoloro. Si observa partículas en su interior, no lo utilice.
d. Para facilitar la administración de la inyección, saque la jeringa precargada del refrigerador y déjela a temperatura ambiente durante 30 minutos, o manténgala suavemente en la mano durante varios minutos. No caliente Accofil de ninguna otra forma (por ejemplo, no caliente Accofil en un microondas ni con agua caliente).
e. Lávese cuidadosamente las manos.
f. Busque un lugar cómodo y bien iluminado y coloque todo el material necesario al alcance de la mano (la jeringa precargada de Accofil y la torunda impregnada con alcohol).
¿Cómo preparar la inyección de Accofil?
Antes de realizar la inyección de Accofil, debe proceder del siguiente modo:
No utilice la jeringa precargada si se le ha caído sobre una superficie dura.
Paso 1: Comprobación de la integridad del sistema
Compruebe que el sistema esté intacto y no presente daños. No utilice el producto si observa daños (rotura de la jeringa o del dispositivo de seguridad de la aguja), componentes sueltos o si el dispositivo de seguridad de la aguja está en posición de seguridad antes del uso, como se muestra en la figura 9, ya que esto indica que el sistema ya ha sido activado. En general, el producto no debe utilizarse si no coincide con la figura 1. En este caso, deseche el producto en un contenedor para residuos biológicos (objetos cortantes).
Figura 1

Dibujo técnico en blanco y negro de un dispositivo médico tipo jeringa con émbolo, cuerpo transparente y mango moldeado para la

Paso 2: Retirada de la tapa de la aguja

Retire la tapa protectora tal como se muestra en la figura 2. Sujete el cuerpo del dispositivo de protección de la aguja con una mano, orientando la punta de la aguja lejos de usted y sin tocar el vástago del émbolo. Retire la tapa de la aguja con la otra mano. Tras retirar la tapa de la aguja, desecharla en un contenedor para residuos biológicos (objetos cortantes).
Es posible que observe una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada. No debe eliminar la burbuja de aire antes de la inyección. La inyección de la solución que contiene la burbuja de aire es inocua.
La jeringa puede contener más líquido del necesario. Utilice la escala graduada de la jeringa como se indica a continuación para medir la dosis correcta de Accofil que le ha prescrito su médico. Elimine el exceso de líquido empujando el émbolo hasta el número (mL) en la jeringa que corresponda a la dosis prescrita de Accofil.
Compruebe nuevamente que la jeringa contiene la dosis correcta de Accofil.
La jeringa precargada ya está lista para su uso.

Figura 2

¿Dónde realizar la inyección?
Las zonas más adecuadas para realizar la inyección son:

la parte superior del muslo; y
el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver figura 3).

Figura 3

Dibujo esquemático de un cuerpo humano con áreas grises que indican las zonas de aplicación en la

Si la inyección la realiza otra persona, el medicamento también puede inyectarse en la parte posterior del brazo (ver figura 4).
Figura 4

Esquema lineal del torso y brazos de un hombre visto por la espalda con dos áreas grises que indican los sitios de inyección en los brazos

Es preferible cambiar diariamente el sitio de inyección para evitar el riesgo de endurecimiento en el lugar de administración.
Paso 3: Introducción de la aguja

Pínchese suavemente la piel en el sitio de inyección con una mano;
Con la otra mano, introduzca la aguja en el sitio de inyección sin tocar el extremo del vástago del émbolo (con un ángulo de inclinación de 45-90 grados) (ver figuras 6 y 7).

¿Cómo realizar la inyección?
Desinfecte el sitio de inyección utilizando la torunda impregnada con alcohol y sujete la piel entre el pulgar y el índice, sin comprimirla (ver figura 5).
Figura 5

Dibujo lineal de una mano que presiona con el pulgar sobre la piel de la parte superior del brazo para preparar la

Jeringa precargada sin dispositivo de seguridad de la aguja
a. Introduzca completamente la aguja en la piel, tal como le haya mostrado el enfermero o el médico (ver figura 6).
b. Tire ligeramente del émbolo para comprobar que no ha pinchado un vaso sanguíneo. Si ve sangre en la jeringa, extraiga la aguja e insértela en otro punto.
c. Manteniendo siempre la piel pellizcada, presione lentamente y de forma uniforme el émbolo hasta administrar toda la dosis y hasta que no pueda seguir empujando el émbolo. ¡No suelte la presión sobre el émbolo!
d. Inyecte únicamente la dosis que su médico le haya indicado.
e. Tras inyectar el líquido, extraiga la aguja manteniendo la presión sobre el émbolo y suelte la piel.
f. Deposite la jeringa usada en el contenedor para su eliminación. Utilice cada jeringa únicamente para una inyección.
Figura 6

Una mano sostiene una jeringa para inyectar el medicamento en el tejido subcutáneo con un ángulo de 45 grados respecto a la piel

Jeringa precargada con dispositivo de seguridad de la aguja

Introduzca completamente la aguja en la piel, tal como le haya mostrado el enfermero o el médico.
Tire ligeramente del émbolo para comprobar que no ha pinchado un vaso sanguíneo. Si ve sangre en la jeringa, extraiga la aguja e insértela en otro punto.
Inyecte únicamente la dosis indicada por el médico siguiendo las instrucciones siguientes.

Figura 7

Una mano sostiene una jeringa con aguja dirigida hacia la piel de un brazo, indicada por una flecha punteada que muestra la dirección de la

Paso 4: Inyección
Coloque el pulgar en el extremo del vástago del émbolo. Presione el émbolo y empuje con fuerza al final de la inyección para asegurarse de que la jeringa se ha vaciado completamente (ver figura 8).
Mantenga la piel firme en su posición hasta completar la inyección.
Figura 8

Paso 5: Protección de la aguja
El sistema de seguridad se activará cuando el vástago del émbolo se haya presionado completamente:

Mantenga firme la jeringa y levante lentamente el pulgar del extremo del vástago del émbolo;
El vástago del émbolo se elevará junto con el pulgar y el muelle retraerá la aguja desde el sitio de inyección hacia el interior del dispositivo de protección de la aguja (ver figura 9).

Figura 9

Una mano sostiene una pluma inyectable inclinada con una flecha punteada que indica el movimiento de extracción hacia la

Recuerde
Si tiene cualquier duda o problema, contacte con su médico o enfermero para obtener ayuda o consejo.
Eliminación de las jeringas usadas
El dispositivo de seguridad de la aguja evita las punciones accidentales después de su uso, por lo que no se requieren precauciones especiales. Para desechar la jeringa usada, siga las instrucciones proporcionadas por su médico, enfermero o farmacéutico.
Si utiliza más Accofil del que debe
No aumente la dosis que su médico le ha prescrito. Si cree que ha inyectado más de lo debido, contacte lo antes posible con su médico.
Si olvida utilizar Accofil
Si ha olvidado una inyección o la cantidad inyectada ha sido insuficiente, contacte con su médico tan pronto como sea posible. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Es importante informar inmediatamente al médico durante el tratamiento

si aparece una reacción alérgica que incluya debilidad, bajada de la presión arterial, dificultad para respirar (disnea), hinchazón de la cara (anafilaxia), erupción cutánea, erupción con picor (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y dificultad respiratoria (disnea).
si aparecen tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), ya que podría ser un signo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
si presenta un daño renal (glomerulonefritis). En pacientes que reciben filgrastim se ha observado daño renal. Consulte inmediatamente al médico si tiene la cara o los tobillos hinchados, sangre en la orina o orina de color marrón, o si nota que orina menos de lo habitual.
si aparece dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor bajo el lado izquierdo de las costillas o dolor en la punta del hombro, ya que podría haber un problema en el bazo (aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia) o rotura del bazo);
si está siendo tratado por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria). Si presenta este efecto adverso o si tiene proteínas en la orina (proteinuria), el médico podrá realizar análisis de orina periódicamente;
si aparece uno o una combinación de los siguientes efectos adversos: hinchazón o distensión, que pueden estar asociadas con retención de líquidos, dificultad respiratoria, hinchazón abdominal y sensación de plenitud, cansancio general. Estos síntomas generalmente se desarrollan rápidamente.

Podría tratarse de una afección denominada "Síndrome de Aumento de la Permeabilidad Capilar", que
provoca la salida de sangre desde los pequeños vasos sanguíneos del cuerpo y que requiere atención
médica urgente.

Si presenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas:
fiebre, escalofríos, sensación generalizada de frío, latidos cardíacos acelerados, confusión, desorientación, dificultad para respirar, dolor o malestar intenso y piel húmeda o sudorosa.

Estos podrían ser síntomas de una afección denominada "sepsis" (también conocida como
"envenenamiento de la sangre"), una infección grave que desencadena una respuesta inflamatoria en todo el
organismo, que puede poner en peligro la vida y que requiere atención médica urgente.
Un efecto adverso frecuente de Accofil es el dolor muscular o en los huesos (dolor músculo-
esquelético), que puede aliviarse con el uso de analgésicos habituales. En pacientes sometidos a trasplante de células madre o de médula ósea puede aparecer la enfermedad del injerto contra el huésped, es decir, el rechazo de las células del donante por parte del paciente que recibe el trasplante; los signos y síntomas incluyen erupción cutánea en las palmas de las manos o en las plantas de los pies y úlceras y lesiones en la boca, intestino, hígado, piel o ojos, pulmones, vagina y articulaciones.
En donantes sanos de células madre puede observarse un aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis) y
una reducción del número de plaquetas con la consiguiente disminución de la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia); el médico controlará esta reacción.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

vómitos
náuseas
caída o adelgazamiento inusual del cabello (alopecia)
cansancio (fatiga)
lesiones e hinchazón del revestimiento del tracto digestivo comprendido entre la boca y el ano (inflamación de la mucosa)
reducción del número de plaquetas con la consiguiente disminución de la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia)
bajo número de glóbulos rojos (anemia)
fiebre (pirexia)
dolor de cabeza
diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

inflamación de los pulmones (bronquitis)
infección del tracto respiratorio superior
infección del tracto urinario
disminución del apetito
dificultad para dormir (insomnio)
vértigo
pérdida de sensibilidad, especialmente de la piel (hipoestesia)
hormigueo o entumecimiento de manos o pies (parestesia)
presión arterial baja (hipotensión)
presión arterial alta (hipertensión)
tos
tos con expulsión de sangre (hemoptisis)
dolor de boca y garganta (dolor orofaríngeo)
sangrado de nariz (epistaxis)
estreñimiento
dolor oral
aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)
erupción cutánea
enrojecimiento de la piel (eritema)
espasmo muscular
dolor al orinar (disuria)
dolor torácico
dolor
debilidad generalizada (astenia)
malestar general (malestar)
hinchazón de manos y pies (edema periférico)
aumento de algunas enzimas en sangre
alteraciones en la composición química de la sangre
reacción a la transfusión

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis)
reacción alérgica (hipersensibilidad)
rechazo del trasplante de médula ósea (enfermedad del injerto contra el huésped)
niveles elevados de ácido úrico en sangre, que pueden provocar gota (hiperuricemia) (aumento del ácido úrico en sangre)
daño hepático causado por el bloqueo de las pequeñas venas del hígado (enfermedad veno-oclusiva)
función insuficiente de los pulmones, que provoca dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria)
hinchazón y/o acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
inflamación de los pulmones (neumopatía intersticial)
radiografía anómala de los pulmones (infiltración pulmonar)
sangrado desde el pulmón (hemorragia pulmonar)
defecto en la absorción de oxígeno en el pulmón (hipoxia)
erupción cutánea con lesiones (erupción maculopapular)
afección que provoca pérdida de densidad ósea, haciendo que los huesos sean más débiles, frágiles y propensos a fracturarse (osteoporosis)
reacción en el lugar de la inyección

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del organismo), ver sección 2.
dolor intenso en los huesos, pecho, intestino o articulaciones (crisis falcémica)
reacción alérgica repentina potencialmente mortal (reacción anafiláctica)
dolor e hinchazón en las articulaciones, similar a la gota (pseudogota)
alteración en la regulación de los líquidos en el organismo, que puede provocar hinchazones (trastornos del volumen de líquidos)
inflamación de los vasos sanguíneos en la piel (vasculitis cutánea)
lesiones elevadas, violáceas y dolorosas en las extremidades y, a veces, en cara y cuello, con fiebre (síndrome de Sweet)
empeoramiento de la artritis reumatoide
alteración inusual en la orina
disminución de la densidad ósea
formación de células sanguíneas fuera de la médula ósea (hematopoyesis extramedular).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Accofil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la jeringa precargada tras la abreviatura «Scad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2°C – 8°C). No congele.
La jeringa puede mantenerse fuera del frigorífico y a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un único período, que finaliza antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, de un máximo de 15 días. Transcurrido este período, el producto no debe volver a guardarse en la nevera y debe eliminarse.
Guarde la jeringa en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice Accofil si observa que la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas.
No vuelva a colocar las tapas en las agujas usadas, ya que podría pincharse accidentalmente. Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Accofil

El principio activo es filgrastim. Cada jeringa precargada contiene 12 MU (120 microgramos) de filgrastim en 0,2 mL, correspondiente a 0,6 mg/mL.
Los demás componentes son ácido acético, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España

Productor
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.,
64 km de la carretera nacional Atenas-Lamia, Schimatari,
32009, Grecia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821

Información más detallada sobre este medicamento disponible en el sitio web: Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu

Después de la dilución
La estabilidad química y física "en uso" de la solución diluida para perfusión se ha demostrado durante 30 horas a una temperatura de 25 °C ± 2 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y no deben superar las 30 horas a una temperatura de 25 °C ± 2 °C, a menos que la solución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Uso de la jeringa precargada con dispositivo de seguridad de la aguja
El dispositivo de seguridad de la aguja cubre la aguja tras la inyección y evita que el profesional se lesione. El dispositivo no interfiere con el uso normal de la jeringa. Presione el émbolo y empuje con decisión al final de la inyección para asegurar el vaciado completo de la jeringa. Mantenga firmemente la piel hasta finalizar la inyección. Mantenga fija la jeringa y levante lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo. El vástago del émbolo se desplazará hacia arriba con el pulgar y el resorte retraerá la aguja desde el sitio de inyección hacia la protección de la aguja.

Uso de la jeringa precargada sin dispositivo de seguridad de la aguja
Administre la dosis según el procedimiento estándar.
No utilice la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Accofil 70 MU/0,73 mL (0,96 mg/mL) solución inyectable/infusión en jeringa precargada

filgrastim
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Accofil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Accofil
Cómo usar Accofil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Accofil
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Accofil y para qué se utiliza

Qué es Accofil
Accofil es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor estimulante de colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados citoquinas. Los factores de crecimiento son proteínas producidas naturalmente en el organismo, pero pueden obtenerse mediante biotecnología para su uso como medicamentos. Accofil estimula la médula ósea a producir un mayor número de glóbulos blancos.
Una reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia) puede ocurrir por diversas razones, disminuyendo así la capacidad del cuerpo para defenderse de las infecciones. Accofil estimula la médula ósea a producir rápidamente nuevos glóbulos blancos.
Accofil puede utilizarse:

para aumentar el número de glóbulos blancos tras un tratamiento con quimioterapia, contribuyendo así a prevenir infecciones;
para aumentar el número de glóbulos blancos tras un trasplante de médula ósea, contribuyendo así a prevenir infecciones;
antes de una quimioterapia de alta dosis, para inducir a la médula ósea a producir más células madre, que pueden ser recolectadas y reinfundidas tras el tratamiento. Estas células pueden obtenerse del propio paciente o de un donante. Las células madre volverán entonces a la médula ósea y producirán células sanguíneas;
para aumentar el número de glóbulos blancos si padece una neutropenia crónica grave, contribuyendo así a prevenir infecciones;
en pacientes con infección por VIH en estadio avanzado, para ayudar a reducir el riesgo de infecciones.

2. Qué debe saber antes de usar Accofil

No use Accofil

Si es alérgico al filgrastim o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Accofil:
Antes del tratamiento, informe a su médico si padece:

Anemia de células falciformes, ya que Accofil puede provocar una crisis falciforme.
Osteoporosis (enfermedad de los huesos)

Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Accofil:

Siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en la punta del hombro izquierdo (estos pueden ser síntomas de agrandamiento del bazo (esplenomegalia) o posiblemente de rotura del bazo).
Observa hemorragias o moretones inusuales (estos pueden ser síntomas de una disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), con una capacidad reducida del sangre para coagularse).
Observa síntomas repentinos de alergia, tales como erupción cutánea, picor o urticaria, hinchazón del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, jadeo o problemas para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (hipersensibilidad).
Tiene hinchazón en la cara o en los tobillos, sangre en la orina o orina de color marrón, o nota que orina menos de lo habitual (glomerulonefritis).
Tiene síntomas de inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo), lo cual se ha notificado raramente en pacientes oncológicos y personas sanas. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores de inflamación. Informe a su médico si aparecen estos síntomas.

Pérdida de respuesta al filgrastim
Si durante el tratamiento con filgrastim nota una pérdida de eficacia o la imposibilidad de mantenerla, su médico investigará las causas, incluida la posibilidad de que haya desarrollado anticuerpos que neutralicen la actividad del filgrastim.
Es posible que su médico desee controlarlo con especial atención; consulte el apartado 4.
Si es un paciente con neutropenia crónica grave, puede tener riesgo de desarrollar un tumor de la sangre (leucemia, síndrome mielodisplásico). Consulte con su médico sobre el riesgo de desarrollar tumores de la sangre y las pruebas necesarias. Si desarrolla o es probable que desarrolle tumores de la sangre, no debe usar Accofil, salvo indicación médica.
Si es donante de células madre, debe tener entre 16 y 60 años.
Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan los glóbulos blancos.
Accofil pertenece al grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos blancos.
El profesional sanitario debe registrar siempre el nombre exacto del medicamento que está utilizando.

Otros medicamentos y Accofil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
No se ha estudiado Accofil en mujeres embarazadas ni en mujeres que están lactando.
Accofil no se recomienda durante el embarazo.
Es importante que informe a su médico si:

Está embarazada o está lactando;
Sospecha que podría estar embarazada, o
Está planeando un embarazo. Si queda embarazada durante el tratamiento con Accofil, informe a su médico.

Salvo que su médico indique lo contrario, debe interrumpir la lactancia si utiliza Accofil.

Conducción y uso de máquinas
Accofil tiene efectos leves sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Este medicamento puede provocar mareos; por tanto, antes de conducir o utilizar máquinas, es conveniente esperar y observar cómo se siente tras la administración de Accofil.

Accofil contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa precargada, es decir, es esencialmente "sin sodio".

Accofil contiene sorbitol
Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol por cada ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si a usted (o al niño) le han diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, usted (o el niño) no debe tomar este medicamento. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no pueden metabolizar la fructosa, cuya acumulación puede provocar efectos adversos graves.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si usted (o el niño) padece intolerancia hereditaria a la fructosa o si el niño se siente mal, vomita o tiene reacciones desagradables como hinchazón, calambres abdominales o diarrea al consumir alimentos o bebidas azucaradas.

Alergia al látex natural. La tapa de la aguja de la jeringa precargada contiene goma elástica natural seca (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas graves.

3. Cómo utilizar Accofil

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico o con el farmacéutico.
¿Cómo se administra Accofil y qué dosis debo tomar?
Accofil se administra generalmente mediante inyección diaria en el tejido situado justo debajo de la piel (conocida como inyección subcutánea). También puede administrarse como inyección diaria de liberación lenta en la vena (conocida como infusión intravenosa). La dosis habitual varía según su enfermedad y su peso. El médico le indicará la cantidad de Accofil que debe tomar.
Pacientes que reciben trasplante de médula ósea tras quimioterapia:
Normalmente recibirá la primera dosis de Accofil al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después de haber recibido el trasplante de médula ósea.
A usted o a las personas que le cuidan se les puede enseñar cómo administrar las inyecciones subcutáneas para que pueda continuar el tratamiento en casa. Sin embargo, no debe intentar administrarse una inyección por sí mismo a menos que haya recibido previamente instrucciones adecuadas por parte del médico.
¿Durante cuánto tiempo debo tomar Accofil?
Deberá tomar Accofil hasta que el número de glóbulos blancos se haya normalizado. Se realizarán análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos presentes en la sangre. El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Accofil.
Uso en niños
Accofil se utiliza para tratar a niños sometidos a quimioterapia o que padecen una reducción grave del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia). La dosis en niños tratados con quimioterapia es la misma que se utiliza en adultos.
Información para realizar la autoinyección
Este apartado contiene la información necesaria para realizar una autoinyección de Accofil. Es importante que no intente inyectarse el medicamento por sí mismo sin haber recibido previamente instrucciones adecuadas del médico o de la enfermera. Si tiene alguna duda sobre cómo realizar la inyección o desea obtener más información, consulte con el médico o con la enfermera.
¿Cómo realizar la autoinyección de Accofil?
La inyección debe administrarse en el tejido situado debajo de la piel: este método se conoce como inyección subcutánea. Debe realizar la inyección a la misma hora todos los días.
Material necesario
Para administrar una inyección subcutánea debe utilizar:

una jeringa precargada de Accofil;
una gasa impregnada con alcohol o un desinfectante equivalente.

Qué hacer antes de realizar una inyección subcutánea de Accofil
Asegúrese de que el dispositivo de seguridad de la aguja permanece en la jeringa hasta que esté listo para realizar la inyección.
a. Saque la jeringa precargada de Accofil del refrigerador.
b. Compruebe la fecha de caducidad (Cad.) indicada en la etiqueta de la jeringa precargada. No utilice la jeringa si la fecha supera el último día del mes indicado, si ha estado fuera del refrigerador durante más de 15 días o si el medicamento ya ha caducado.
c. Compruebe el aspecto de Accofil. Debe presentarse como un líquido claro y transparente. Si observa partículas en su interior, no lo utilice.
d. Para facilitar la inyección, saque la jeringa precargada del refrigerador y déjela a temperatura ambiente durante 30 minutos, o manténgala suavemente en la mano durante varios minutos. No caliente Accofil de ninguna otra forma (por ejemplo, no caliente Accofil en un microondas ni en agua caliente).
e. Lávese bien las manos.
f. Busque un lugar cómodo y bien iluminado y disponga todo el material necesario al alcance de la mano (la jeringa precargada de Accofil y la gasa impregnada con alcohol).
Cómo preparar la inyección de Accofil
Antes de realizar la inyección de Accofil, debe seguir los siguientes pasos:
No utilice la jeringa precargada si se le ha caído sobre una superficie dura.
Paso 1: Comprobación de la integridad del sistema
Compruebe que el sistema esté intacto y no presente daños. No utilice el producto si observa daños (rotura de la jeringa o del dispositivo de seguridad de la aguja), componentes sueltos o si el dispositivo de seguridad de la aguja está en posición de seguridad antes de su uso, como se muestra en la figura 9, ya que esto indica que el sistema ya ha sido activado. En general, no debe utilizar el producto si no coincide con la figura 1. En este caso, deseche el producto en un contenedor para residuos biológicos (objetos cortantes).
Figura 1

Paso 2: Retirada de la tapa de la aguja

Retire la tapa protectora tal como se muestra en la figura 2. Sujete el cuerpo del dispositivo de protección de la aguja con una mano, orientando la punta de la aguja lejos de usted y sin tocar el vástago del émbolo. Retire la tapa de la aguja con la otra mano. Tras retirar la tapa de la aguja, desecharla en un contenedor para residuos biológicos (objetos cortantes).
Puede observar una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada. No debe eliminar la burbuja de aire antes de la inyección. La inyección de la solución que contiene la burbuja de aire es inocua.
La jeringa puede contener más líquido del necesario. Utilice la escala graduada de la jeringa como se indica a continuación para medir la dosis correcta de Accofil que le ha prescrito el médico. Exprese el líquido sobrante presionando el émbolo hasta el número (mL) en la jeringa que corresponda a la dosis prescrita de Accofil.
Compruebe nuevamente que la jeringa contiene la dosis correcta de Accofil.
La jeringa precargada ya está lista para su uso.

Figura 2

¿Dónde aplicar la inyección?
Las zonas más adecuadas para la inyección son:

la parte superior del muslo; y
el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver figura 3).

Figura 3

Si la inyección la realiza otra persona, el medicamento también puede inyectarse en la parte posterior del brazo (ver figura 4).
Figura 4

Esquema lineal del torso y brazos de una persona vista por la espalda con dos áreas grises que indican los puntos de inyección en los brazos

Es recomendable cambiar diariamente el sitio de inyección para evitar el riesgo de endurecimiento en el lugar de administración.
Paso 3: Introducción de la aguja

Pellizque ligeramente la piel en el sitio de inyección con una mano;
Con la otra mano, introduzca la aguja en el sitio de inyección sin tocar el extremo del vástago del émbolo (con un ángulo de inclinación de 45 a 90 grados) (ver figuras 6 y 7).

¿Cómo realizar la inyección?
Desinfecte el sitio de inyección utilizando una gasa impregnada con alcohol y pellizque la piel entre el pulgar y el índice, sin comprimirla (ver figura 5).
Figura 5

Dibujo lineal de una mano que presiona con el pulgar sobre la piel del abdomen de una persona para indicar el punto de aplicación del medicamento

Jeringa precargada sin dispositivo de seguridad de la aguja
a. Introduzca completamente la aguja en la piel, tal como le haya mostrado la enfermera o el médico (ver figura 6).
b. Tire ligeramente del émbolo para comprobar que no haya pinchado un vaso sanguíneo. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e introdúzcala en otro punto.
c. Manteniendo siempre el pliegue de piel, presione lentamente y de forma uniforme el émbolo hasta administrar toda la dosis y hasta que no pueda seguir presionando. ¡No suelte la presión sobre el émbolo!
d. Inyecte únicamente la dosis que el médico le haya indicado.
e. Tras inyectar el líquido, retire la aguja manteniendo la presión sobre el émbolo y suelte la piel.
f. Coloque la jeringa usada en el contenedor de desecho. Utilice cada jeringa únicamente para una inyección.
Figura 6

Una mano sostiene una jeringa para inyectar el líquido en la piel del brazo con un ángulo de 45 grados respecto a la superficie cutánea

Jeringa precargada con dispositivo de seguridad de la aguja

Introduzca completamente la aguja en la piel, tal como le haya mostrado la enfermera o el médico.
Tire ligeramente del émbolo para comprobar que no haya pinchado un vaso sanguíneo. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e introdúzcala en otro punto.
Inyecte únicamente la dosis indicada por el médico siguiendo las instrucciones siguientes.

Figura 7

Paso 4: Inyección
Coloque el pulgar en el extremo del vástago del émbolo. Presione el émbolo y empuje con fuerza al final de la inyección para asegurarse de que la jeringa se vacíe completamente (ver figura 8). Mantenga la piel firme hasta que finalice la inyección.
Figura 8

Paso 5: Protección de la aguja
El sistema de seguridad se activará cuando el vástago del émbolo se haya presionado completamente:

Mantenga la jeringa fija y levante lentamente el pulgar del extremo del vástago del émbolo;
El vástago del émbolo se elevará junto con el pulgar y el muelle retraerá la aguja del sitio, hacia el interior del dispositivo de protección de la aguja (ver figura 9).

Figura 9

Recuerde
Si tiene cualquier duda o problema, contacte con el médico o con la enfermera para obtener ayuda o consejo.
Desecho de las jeringas usadas
El dispositivo de seguridad de la aguja evita las picaduras accidentales después del uso, por lo que no se requieren precauciones especiales. Para desechar la jeringa usada, siga las instrucciones proporcionadas por el médico, la enfermera o el farmacéutico.
Si utiliza más Accofil del que debe
No aumente la dosis que el médico le ha prescrito. Si cree que ha inyectado más de lo indicado, contacte inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
Si olvida utilizar Accofil
Si ha olvidado una inyección o si la cantidad inyectada ha sido insuficiente, contacte con el médico tan pronto como sea posible. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Es importante informar inmediatamente al médico durante el tratamiento

si aparece una reacción alérgica que incluya debilidad, descenso de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), erupción cutánea, erupción con picazón (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y dificultad respiratoria (disnea).
si aparecen tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), porque podría ser un signo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
si presenta un daño renal (glomerulonefritis). En pacientes que reciben filgrastim se ha observado daño renal. Consulte inmediatamente al médico si tiene hinchazón en la cara o en los tobillos, sangre en la orina o orina de color marrón, o si nota que orina menos de lo habitual.
si aparece dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor bajo el lado izquierdo de las costillas o dolor en la punta del hombro, porque podría haber un problema en el bazo (aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia) o rotura del bazo);
si está siendo tratado por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria). Si experimenta este efecto adverso o si tiene proteínas en la orina (proteinuria), el médico podría realizar análisis de orina periódicamente;
si aparece uno o una combinación de los siguientes efectos adversos: hinchazón o distensión, que pueden estar asociadas con retención de líquidos, dificultad respiratoria, hinchazón abdominal y sensación de plenitud, sensación general de cansancio. Estos síntomas generalmente se desarrollan rápidamente.

Podría tratarse de una afección denominada "Síndrome de Aumento de la Permeabilidad Capilar" que
provoca la salida de sangre desde los pequeños vasos sanguíneos del cuerpo y que requiere atención
médica urgente.

Si experimenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas:
fiebre, escalofríos, sensación generalizada de frío, pulso acelerado, confusión, desorientación, dificultad para respirar, dolor o malestar extremo y piel húmeda o sudorosa.

Estos podrían ser síntomas de una afección denominada "sepsis" (también llamada "envenenamiento de la sangre"), una infección grave que desencadena una respuesta inflamatoria en todo el organismo, que puede poner en peligro la vida y que requiere atención médica urgente.
Un efecto adverso común de Accofil es el dolor muscular o óseo (dolor musculoesquelético), que puede aliviarse con el uso de analgésicos habituales.
En pacientes sometidos a trasplante de células madre o de médula ósea puede desarrollarse la enfermedad del injerto contra el huésped, es decir, el rechazo de las células del donante por parte del paciente que recibe el trasplante; los signos y síntomas incluyen erupción cutánea en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, y úlceras o lesiones en la boca, intestino, hígado, piel, ojos, pulmones, vagina y articulaciones.
En donantes sanos de células madre puede observarse un aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis) y una reducción del número de plaquetas, con la consiguiente disminución de la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia); el médico controlará esta reacción.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

vómitos
náuseas
caída o adelgazamiento inusual del cabello (alopecia)
cansancio (fatiga)
lesiones e hinchazón del revestimiento del tracto digestivo comprendido entre la boca y el ano (inflamación de la mucosa)
reducción del número de plaquetas que disminuye la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia)
bajo número de glóbulos rojos (anemia)
fiebre (pirexia)
dolor de cabeza
diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

inflamación de los pulmones (bronquitis)
infección del tracto respiratorio superior
infección del tracto urinario
disminución del apetito
dificultad para dormir (insomnio)
vértigo
pérdida de sensibilidad, particularmente de la piel (hipoestesia)
hormigueo o entumecimiento de manos o pies (parestesia)
presión arterial baja (hipotensión)
presión arterial alta (hipertensión)
tos
tos con expulsión de sangre (hemoptisis)
dolor de boca y garganta (dolor orofaríngeo)
sangrado nasal (epistaxis)
estreñimiento
dolor oral
aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)
erupción cutánea
enrojecimiento de la piel (eritema)
espasmo muscular
dolor al orinar (disuria)
dolor torácico
dolor
debilidad generalizada (astenia)
malestar general (malestar)
hinchazón de manos y pies (edema periférico)
aumento de ciertas enzimas en sangre
alteraciones en la composición química de la sangre
reacción a la transfusión

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis)
reacción alérgica (hipersensibilidad)
rechazo del trasplante de médula ósea (enfermedad del injerto contra el huésped)
niveles elevados de ácido úrico en sangre, que pueden provocar gota (hiperuricemia) (aumento del ácido úrico en sangre)
daño hepático causado por el bloqueo de las pequeñas venas del hígado (enfermedad veno-oclusiva)
insuficiencia pulmonar, que causa dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria)
hinchazón y/o acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
inflamación de los pulmones (neumopatía intersticial)
radiografía anómala de los pulmones (infiltración pulmonar)
sangrado desde el pulmón (hemorragia pulmonar)
defecto en la absorción de oxígeno en el pulmón (hipoxia)
erupción cutánea con lesiones (erupción maculopapular)
afección que provoca pérdida de densidad ósea, haciendo que los huesos sean más débiles, frágiles y propensos a fracturarse (osteoporosis)
reacción en el sitio de inyección

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del organismo), ver sección 2.
dolor intenso en los huesos, pecho, intestino o articulaciones (crisis falcémica)
reacción alérgica súbita potencialmente mortal (reacción anafiláctica)
dolor e hinchazón en las articulaciones, similares a la gota (pseudogota)
alteración en la regulación de los líquidos en el organismo, que puede causar hinchazones (trastornos del volumen de líquidos)
inflamación de los vasos sanguíneos en la piel (vasculitis cutánea)
lesiones elevadas, violáceas y dolorosas en las extremidades y, a veces, en la cara y el cuello, con fiebre (síndrome de Sweet)
empeoramiento de la artritis reumatoide
alteración inusual en la orina
disminución de la densidad ósea
formación de células sanguíneas fuera de la médula ósea (hematopoyesis extramedular).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Accofil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la jeringa precargada tras la abreviatura «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
La jeringa puede mantenerse fuera del frigorífero y a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un único período, que finaliza antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, de hasta un máximo de 15 días. Una vez transcurrido este período, el producto no debe volver a refrigerarse y debe eliminarse.
Mantenga la jeringa en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No use Accofil si observa que la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas.
No coloque la tapa sobre las agujas usadas, ya que podría pincharse accidentalmente. Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Accofil

El principio activo es filgrastim. Cada jeringa precargada contiene 70 MU (700 microgramos) de filgrastim en 0,73 mL, correspondiente a 0,96 mg/mL.
Los demás componentes son ácido acético, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Accofil y contenido del envase
Accofil es una solución inyectable o para perfusión, clara e incolora, contenida en una jeringa precargada marcada con una escala graduada con marcas de 0,1 mL desde 0 hasta 1 mL, provista de una aguja para inyección. Cada jeringa precargada contiene 0,73 mL de solución.
Accofil se presenta en envases de 1, 3, 5, 7 y 10 jeringas precargadas, con o sin dispositivo de seguridad para la aguja preacoplada y con compresas impregnadas de alcohol.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

Después de la dilución
La estabilidad química y física "en uso" de la solución diluida para perfusión se ha demostrado durante 30 horas a una temperatura de 25 °C ± 2 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y no deben superar las 30 horas a una temperatura de 25 °C ± 2 °C, a menos que la solución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Uso de la jeringa precargada con dispositivo de seguridad de la aguja
El dispositivo de seguridad cubre la aguja tras la inyección y evita que el operador sufra una lesión accidental.
El dispositivo no interfiere con el uso normal de la jeringa. Presione el émbolo y empuje con firmeza al final de la inyección para asegurar el vaciado completo de la jeringa. Mantenga la piel firmemente sujeta hasta que finalice la inyección. Mantenga fija la jeringa y levante lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo. El vástago del émbolo se desplazará hacia arriba con el pulgar y el muelle retraerá la aguja desde el sitio de inyección hacia la protección de la aguja.

Uso de la jeringa precargada sin dispositivo de seguridad de la aguja
Administre la dosis según el procedimiento estándar.
No utilice la jeringa precargada si ha caído sobre una superficie dura.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.