ACCOFIL

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Accofil 30 MU/0,5 mL (0,6 mg/mL) roztwór do wstrzykiwań/infuzji w strzykawce wstępnie napełnionej

filgrastim
Uważnie przeczytaj całą ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Accofil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Accofil
3. Jak stosować Accofil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Accofil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Accofil i do czego służy

Co to jest Accofil
Accofil to czynnik wzrostu białych krwinek (czynnik stymulujący wzrost kolonii granulocytów), należący do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu to białka naturalnie produkowane w organizmie, które mogą być również wytwarzane przy użyciu technologii biotechnologicznych w celu stosowania jako leki. Accofil stymuluje szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia) może wystąpić z różnych przyczyn, co zmniejsza zdolność organizmu do obrony przed infekcjami. Accofil stymuluje szpik kostny do szybkiego wytwarzania nowych białych krwinek.
Accofil może być stosowany:

• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po leczeniu chemioterapią, co pomaga zapobiegać infekcjom;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego, co pomaga zapobiegać infekcjom;
• przed chemioterapią o wysokiej dawce, w celu zahamowania szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby komórek macierzystych, które mogą być zebrane i ponownie podane po zakończeniu leczenia. Komórki te mogą zostać pobrane od Ciebie lub od dawcy. Komórki macierzyste wracają następnie do szpiku kostnego i wytwarzają komórki krwi;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek, jeśli cierpisz na ciężką przewlekłą neutropenię, co pomaga zapobiegać infekcjom;
• u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV, w celu pomocy w zmniejszeniu ryzyka infekcji.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem leku Accofil

Nie stosować leku Accofil

• W przypadku nadwrażliwości na filgrastym lub którykolwiek z pozaszczepowych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Accofil należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na:

• Anemię sierpowatą, ponieważ lek Accofil może wywołać zespół krwawienia sierpowatego.
• Osteoporozę (chorobę kości).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Accofil:

• Pojawia się ból w lewym górnym kwadrancie brzucha lub w końcowej części lewego barku (może to być objaw powiększenia (splenomegalia) lub nawet pęknięcia śledziony).
• Pojawiają się nietypowe krwawienia lub siniaki (mogą to być objawy obniżenia liczby płytek krwi (trombocytopenia), co może prowadzić do obniżonej zdolności krwi do krzepnięcia).
• Pojawiają się nagłe objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, trudności w oddychaniu – ponieważ mogą one wskazywać na ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość).
• Pojawia się obrzęk twarzy lub kostek stóp, krew w moczu, mocz o brunatnym kolorze lub zmniejszona ilość oddawanego moczu (glomerulonefryt).
• Pojawiają się objawy zapalenia aorty (dużej tętnicy, która przewodzi krew z serca do pozostałych części ciała), co rzadko obserwowano u pacjentów onkologicznych i zdrowych osób. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, osłabienie, ból pleców oraz wzrost wskaźników stanu zapalnego. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastym
Jeśli podczas leczenia filgrastymem zauważa się utratę skuteczności lub niemożność utrzymania skuteczności,
lekarz sprawdzi przyczyny, w tym możliwość wytworzenia przeciwciał neutralizujących działanie filgrastymu.
Lekarz może zdecydować o szczególnej kontroli stanu pacjenta (patrz punkt 4).
Jeśli pacjent cierpi na ciężką przewlekłą neutropenię, istnieje ryzyko rozwoju nowotworu krwi (błona mieloidalna, zespół mielodysplastyczny). Należy skonsultować się z lekarzem w kwestii ryzyka rozwoju nowotworów krwi oraz koniecznych badań. Jeśli pacjent rozwinie lub istnieje ryzyko rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować leku Accofil, chyba że lekarz wyrazi inną opinię.
Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych, jego wiek powinien wynosić od 16 do 60 lat.
Należy zwrócić szczególną uwagę na inne produkty stymulujące leukocyty.
Lek Accofil należy do grupy leków stymulujących produkcję białych krwinek.
Personel medyczny zawsze musi zarejestrować dokładną nazwę leku, który jest stosowany.
Inne leki i lek Accofil
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Leku Accofil nie badano u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią.
Leku Accofil nie zaleca się stosować w czasie ciąży.
Należy poinformować lekarza, jeśli:

• Trwa ciąża lub karmienie piersią;
• Istnieje podejrzenie ciąży, lub
• Planuje się zajście w ciążę.

Jeśli ciąża wystąpi podczas leczenia lekiem Accofil, należy poinformować lekarza.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią w przypadku stosowania leku Accofil.
Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Accofil ma niewielki wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Ten lek może powodować zawroty głowy, dlatego przed kierowaniem pojazdem lub obsługą maszyn należy poczekać i ocenić, jak się czuje po podaniu leku Accofil.
Lek Accofil zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na strzykawkę wypełnioną wstępnie, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
Lek Accofil zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu na każdy ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz postawił pacjentowi (lub dziecku) rozpoznanie wrodzonej nietolerancji fruktozy, rzadkiej choroby genetycznej, pacjent (lub dziecko) nie powinien przyjmować tego leku. Pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy nie są w stanie przetwarzać fruktozy, której gromadzenie może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.
Przed przyjęciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent (lub dziecko) cierpi na wrodzoną nietolerancję fruktozy lub jeśli dziecko źle się czuje, wymiotuje lub ma nieprzyjemne reakcje, takie jak obrzęk i skurcze brzucha lub biegunkę po spożyciu słodzonych potraw lub napojów.
Alergia na naturalny lateks. Czapka igły strzykawki wypełnionej wstępnie zawiera wysuszony lateks naturalny (pochodna lateksu), który może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Accofil

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jak podaje się Accofil i jaka jest dawka?
Accofil jest zazwyczaj podawany w postaci codziennych zastrzyków do tkanki podskórnej (tzw. wstrzykiwanie podskórne). Może być również podawany w postaci codziennej infuzji dożylnowej (tzw. wlewu dożylnego). Dawkę ustala się w zależności od choroby i masy ciała. Lekarz poinformuje Cię, jaka dawka Accofil jest dla Ciebie odpowiednia.
Pacjenci otrzymujący przeszczep szpiku po chemioterapii:
Zwykle pierwszą dawkę Accofil otrzymasz nie wcześniej niż 24 godziny po zakończeniu chemioterapii i nie wcześniej niż 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.
Tobie lub osobie opiekującej się Tobą może zostać przeszkolone w zakresie samodzielnego podawania zastrzyków podskórnych, aby można było kontynuować leczenie w domu. Jednakże nie powinieneś próbować samodzielnie wykonywać zastrzyków, jeśli wcześniej nie otrzymałeś odpowiednich instrukcji od lekarza.
Jak długo należy stosować Accofil?
Accofil należy przyjmować aż do momentu, gdy liczba białych krwinek wróci do normy. Liczbę białych krwinek będzie monitorowana za pomocą badań krwi. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować Accofil.
Stosowanie u dzieci
Accofil stosuje się u dzieci leczonych chemioterapią lub cierpiących na ciężką neutropenię (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek). Dawkowanie u dzieci leczonych chemioterapią jest takie samo jak u dorosłych.
Informacje dotyczące samodzielnego podania zastrzyku
Ten rozdział zawiera informacje niezbędne do samodzielnego podania zastrzyku Accofil. Bardzo ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wykonywać zastrzyku bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości dotyczących sposobu podania zastrzyku lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jak samodzielnie podać zastrzyk Accofil?
Zastrzyk należy wykonywać w tkankę podskórną – tzw. zastrzyk podskórny. Zaleca się podawanie zastrzyku o tej samej porze każdego dnia.
Potrzebne wyposażenie
Do wykonania zastrzyku podskórnej potrzebne są:

• szpryca wstępnie napełniona lekiem Accofil;
• wacik nasączony alkoholem lub środkiem odkażającym o podobnym działaniu.

Co należy zrobić przed wykonaniem zastrzyku podskórnej dawki Accofil?
Upewnij się, że zabezpieczenie igły pozostaje na szprycy aż do momentu gotowości do wykonania zastrzyku.
a. Wyjmij szprycę wstępnie napełnioną lekiem Accofil z lodówki.
b. Sprawdź datę ważności (Wyd.) podaną na etykiecie szprycy. Nie używaj szprycy, jeśli data ważności upłynęła lub szpryca była przechowywana poza lodówką dłużej niż 15 dni, lub w inny sposób straciła ważność.
c. Sprawdź wygląd leku Accofil. Powinien być klarowny i bezbarwny. Jeśli zauważysz w roztworze widoczne cząstki, nie używaj go.
d. Aby ułatwić wykonanie zastrzyku, wyjmij szprycę z lodówki i pozostaw ją w temperaturze pokojowej na 30 minut lub delikatnie trzymaj w dłoni przez kilka minut. Nie podgrzewaj leku Accofil w inny sposób (np. nie podgrzewaj Accofil w kuchenkach mikrofalowych ani w ciepłej wodzie).
e. Dokładnie umyj ręce.
f. Znajdź wygodne, dobrze oświetlone miejsce i przygotuj wszystkie potrzebne rzeczy (szprycę wstępnie napełnioną lekiem Accofil i wacik nasączony alkoholem) w zasięgu ręki.
Jak przygotować zastrzyk Accofil?
Przed wykonaniem zastrzyku Accofil postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:
Nie używaj szprycy wstępnie napełnionej, jeśli upadła na twardą powierzchnię.
Krok 1: Sprawdzenie integralności systemu
Sprawdź, czy system jest nienaruszony i nie ma uszkodzeń. Nie używaj produktu, jeśli zauważysz uszkodzenia (np. pęknięcie szprycy lub urządzenia zabezpieczającego igłę), odłączone elementy lub jeśli zabezpieczenie igły znajduje się w pozycji zabezpieczenia przed użyciem, jak pokazano na rysunku 9, ponieważ oznacza to, że system został już aktywowany. Ogólnie produktu nie należy używać, jeśli nie odpowiada on rysunkowi 1. W takim przypadku usuń produkt do pojemnika na odpady biologicznie niebezpieczne (ostrza).
Rysunek 1

Krok 2: Usunięcie osłonki igły
a. Usuń osłonkę ochronną zgodnie z rysunkiem 2. Trzymaj korpus urządzenia zabezpieczającego igłę jedną ręką, trzymając koniec igły z dala od siebie i nie dotykając trzpienia tłoczka. Usuń osłonkę igły drugą ręką. Po usunięciu osłonki igły usuń ją do pojemnika na odpady biologicznie niebezpieczne (ostrza).
b. Możesz zauważyć małą pęcherzyk powietrza w szprycy wstępnie napełnionej. Nie należy usuwać pęcherzyka powietrza przed zastrzykiem. Wstrzyknięcie roztworu zawierającego pęcherzyk powietrza jest bezpieczne.
c. Szpryca może zawierać nieco więcej płynu niż potrzeba. Użyj podziałki na szprycy, jak opisano poniżej, aby zmierzyć właściwą dawkę Accofil zaleconą przez lekarza. Wypuść nadmiar płynu, wciskając tłoczek aż do oznaczenia (ml) na szprycy odpowiadającego przepisanej dawce Accofil.
d. Sprawdź ponownie, czy szpryca zawiera właściwą dawkę Accofil.
e. Szpryca wstępnie napełniona jest teraz gotowa do użycia.
Rysunek 2

Gdzie wykonywać zastrzyk?
Najlepsze miejsca do wykonania zastrzyku to:

• górna część uda; oraz
• brzuch, z wyjątkiem obszaru wokół pępka (patrz rysunek 3).

Rysunek 3

Jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba, lek może być również wstrzykiwany w tylną część ramienia (patrz rysunek 4).
Rysunek 4

Zaleca się zmienianie miejsca zastrzyku każdego dnia, aby zmniejszyć ryzyko zgrubienia skóry w miejscu wstrzykiwania.
Krok 3: Wprowadzenie igły

• Delikatnie zagnij skórę w miejscu zastrzyku jedną ręką;
• Drugą ręką wprowadź igłę w miejsce zastrzyku, nie dotykając końca trzpienia tłoczka (pod kątem 45–90 stopni) (patrz rysunek 6 i 7).

Jak wykonać zastrzyk?
Zdezynfekuj miejsce zastrzyku za pomocą wacika nasączonego alkoholem i zagnij skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie uciskając jej (patrz rysunek 5).
Rysunek 5

Szpryca wstępnie napełniona
bez urządzenia zabezpieczającego igłę
lub Wprowadź igłę
głęboko w skórę,
zgodnie z wskazówkami
pielęgniarki lub lekarza (patrz
rysunki 6).
lub Delikatnie pociągnij
tłoczek, aby sprawdzić, czy
nie trafiłeś przypadkiem
do naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w szprycy, wyjmij igłę i wprowadź ją w inne miejsce.
lub Trzymając zagniecioną skórę, powoli i równomiernie wciskaj tłoczek aż do podania całej dawki i aż do momentu, gdy nie możesz już dalej wciskać tłoczka. Nie przestawaj naciskać tłoczka!
lub Wstrzyknij wyłącznie dawkę, którą lekarz zalecił.
lub Po wstrzyknięciu płynu, wyjmij igłę, nadal naciskając tłoczek, i puść skórę.
lub Umieść używaną szprycę w pojemniku na zużyte igły. Każdej szprycy używaj tylko raz.
Rysunek 6

Szpryca wstępnie napełniona z urządzeniem zabezpieczającym igłę

1. Wprowadź igłę głęboko w skórę, zgodnie z wskazówkami pielęgniarki lub lekarza.
2. Delikatnie pociągnij tłoczek, aby sprawdzić, czy nie trafiłeś przypadkiem do naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w szprycy, wyjmij igłę i wprowadź ją w inne miejsce.
3. Wstrzyknij wyłącznie dawkę zaleconą przez lekarza, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Rysunek 7

Krok 4: Wstrzyknięcie
Umieść kciuk na końcu trzpienia tłoczka. Wciśnij tłoczek i silnie naciśnij na końcu zastrzyku, aby upewnić się, że szpryca została całkowicie opróżniona (patrz rysunek 8).
Trzymaj skórę nieruchomo aż do zakończenia zastrzyku.
Rysunek 8

Krok 5: Zabezpieczenie igły
System zabezpieczający aktywuje się po całkowitym wcisnięciu trzpienia tłoczka:

• Trzymaj nieruchomo szprycę i powoli odbierz kciuk z końca trzpienia tłoczka;
• Trzpień tłoczka podniesie się razem z kciukiem, a sprężyna cofnie igłę z miejsca zastrzyku do wnętrza urządzenia zabezpieczającego igłę (patrz rysunek 9).

Rysunek 9

Pamiętaj
W razie wątpliwości lub problemów skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania pomocy lub porady.
Usuwanie zużytych szpryc
Urządzenie zabezpieczające igłę zapobiega przypadkowym ukłuciom po użyciu, dlatego nie są wymagane szczególne środki ostrożności. Aby usunąć zużytą szprycę, postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Jeśli podasz więcej Accofil niż powinieneś
Nie zwiększaj dawki zaleconej przez lekarza. Jeśli uważasz, że podałeś więcej zastrzyków niż przepisano, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem.
Jeśli zapomnisz podać Accofil
Jeśli zapomniałeś wykonać zastrzyku lub wstrzyknięta dawka była zbyt mała, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy natychmiast powiadomić lekarza w trakcie leczenia

• jeśli wystąpi reakcja alergiczna obejmująca osłabienie, obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu (dyspneę), obrzęk twarzy (anafilaksję), wysypkę, wysypkę z swędzeniem (pokrzywkę), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (angioedemę) oraz duszność (dyspneę);
• jeśli wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (dyspneę), ponieważ może to być objaw ostrej postaci zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS);
• jeśli wystąpi uszkodzenie nerek (głomerulonefryt). U pacjentów otrzymujących filgrastym obserwowano uszkodzenie nerek. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o brunatnym zabarwieniu, lub jeśli zauważa się, że oddaje się mniej moczu niż zwykle;
• jeśli wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewą stroną żeber lub ból w okolicy wierzchołka barku, ponieważ może to wskazywać na problem ze śledzioną (powiększenie śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony);
• jeśli leczony jest z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i wystąpi krew w moczu (hematuria). Jeśli wystąpi to działanie niepożądane lub jeśli wystąpią białka w moczu (proteinuria), lekarz może przepisać badanie moczu w regularnych odstępach czasu;
• jeśli wystąpi jeden lub kombinacja następujących działań niepożądanych: obrzęk lub napuchnięcie, które mogą być związane z zatrzymaniem płynu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha i uczucie pełności, ogólny stan zmęczenia. Objawy te zazwyczaj rozwijają się szybko.

Może to być stan zwany „zespołem zwiększonej przepuszczalności naczyń włosowatych”, który
powoduje wyciek krwi z drobnych naczyń krwionośnych w organizmie i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• Jeśli wystąpi kombinacja jednego z następujących objawów:
• gorączka, dreszcze, uczucie zimna, przyspieszone tętno, dezorientacja, dezorientacja, duszność, ból lub silny dyskomfort oraz wilgotna lub spocona skóra.

Mogą to być objawy stanu zwanego „sepsą” (tzw. zatrucie krwi), ciężką infekcją, która wywołuje reakcję zapalną całego organizmu, stan potencjalnie zagrażający życiu i wymagający natychmiastowej pomocy medycznej.
Typowym działaniem niepożądany Accofil jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić przyjmując zwykłe leki przeciwbólowe (analgetyki). U pacjentów poddawanych przeszczepieniu komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi, czyli odrzucenie komórek dawcy przez pacjenta otrzymującego przeszczep; objawy obejmują wysypkę na dłoniach lub podeszwach stóp oraz owrzodzenia i zmiany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze lub oczach, płucach, pochwie i stawach.
U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić wzrost liczby krwinek białych (leukocytoza) i zmniejszenie liczby płytek krwi, co prowadzi do obniżonej zdolności krzepnięcia krwi (trombocytopenia); lekarz będzie monitorował tę reakcję.
Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• wymioty
• nudności
• nietypowe wypadanie lub rzęsiwość włosów (alopecja)
• zmęczenie (osłabienie)
• zmiany i obrzęk wyściółki przewodu pokarmowego, od jamy ustnej do odbytu (zapalenie błony śluzowej)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co prowadzi do obniżonej zdolności krzepnięcia krwi (trombocytopenia)
• niska liczba krwinek czerwonych (anemia)
• gorączka (piresja)
• ból głowy
• biegunka

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• infekcja dróg oddechowych górnych
• infekcja dróg moczowych
• zmniejszenie apetytu
• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• zawroty głowy
• utrata wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• podwyższone ciśnienie krwi (hipertensja)
• kaszel
• kaszel z wykrztuszaniem krwi (hemoptysja)
• ból jamy ustnej i gardła (ból gardła)
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• zaparcia
• ból w jamie ustnej
• powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• wysypka
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• skurcz mięśni
• ból podczas oddawania moczu (dysuria)
• ból w klatce piersiowej
• ból
• osłabienie ogólnikowe (astenia)
• ogólny dyskomfort (niedobór samopoczucia)
• obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• wzrost niektórych enzymów we krwi
• zmiany składu chemicznego krwi
• reakcja na przetaczanie krwi

Niecześće działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• wzrost liczby krwinek białych (leukocytoza)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować podagryczne napady (hiperurykemia) (zwiększenie kwasu moczowego we krwi)
• uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem drobnych żył wątroby (choroba weno-okluzyjna)
• niewystarczająca funkcja płuc, powodująca duszność (niewydolność oddechowa)
• obrzęk i/lub gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)
• zapalenie płuc (choroba międzyistotowa)
• nieprawidłowy obraz RTG płuc (infiltracja płucna)
• krwawienie z płuc (krwawienie płucne)
• zaburzenie wchłaniania tlenu w płucach (hipoksja)
• wysypka z zmianami (wysypka makulopapularna)
• stan prowadzący do utraty gęstości kości, powodujący ich osłabienie, kruche i skłonne do łatwych złamań (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego przewożącego krew z serca do reszty organizmu), patrz punkt 2.
• silny ból kości, klatki piersiowej, jelit lub stawów (królowa falcemii)
• nagła, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• ból i obrzęk stawów, przypominające podagryczne (pseudopodagra)
• zaburzenia regulacji płynów w organizmie, które mogą powodować obrzęki (zaburzenia objętości płynów)
• zapalenie naczyń krwionośnych w skórze (zapalenie naczyń skóry)
• bolesne, fioletowe zmiany skórne na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, towarzyszące gorączce (zespół Sweeta)
• nasilenie się reumatoidalnego zapalenia stawów
• nietypowe zmiany w moczu
• zmniejszenie gęstości kości
• wytwarzanie komórek krwi poza szpikiem kostnym (hematopoeza ekstramedularna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Accofil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na strzykawce wstępnie napełnionej po skrócie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
Strzykawkę można przechowywać poza lodówką, w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez jeden okres, który kończy się najpóźniej w dniu ważności podanym na etykiecie, maksymalnie przez 15 dni. Po upływie tego okresu produkt nie powinien być ponownie umieszczany w lodówce i należy go usunąć.
Strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj leku Accofil, jeśli roztwór wydaje się mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki.
Nie zakładaj pokrywek na używane igły – istnieje ryzyko przypadkowego ukłucia. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Accofil

• Substancją czynną jest filgrastym. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 30 MU (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 mL, co odpowiada 0,6 mg/mL.
• Pozostałe składniki to kwas octowy, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu leku Accofil i zawartość opakowania
Accofil to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania lub do infuzji w strzykawce wstępnie napełnionej
oznaczonej skalą z podziałką co 0,1 mL od 0,1 do 1 mL, wyposażonej w igłę do wstrzykiwania. Każda
strzykawka wstępnie napełniona zawiera 0,5 mL roztworu.
Accofil jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 7 i 10 strzykawek wstępnie napełnionych, z lub bez urządzenia zabezpieczającego przed ukłuciem igły i wacików nasączonych alkoholem.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare Single Member S.A.,
64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari,
32009, Grecja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Accofil nie zawiera środków konserwujących. Aby uniknąć możliwych ryzyk zakażenia mikrobiologicznego, strzykawki Accofil przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Przypadkowe narażenie na temperatury zamrażania do 48 godzin nie wpływa na stabilność Accofilu. Jeśli narażenie trwało dłużej niż 48 godzin lub jeśli produkt był zamarzany więcej niż jeden raz, Accofil NIE powinien być stosowany.
W celu poprawy śledzenia czynników stymulujących wzrost kolonii granulocytów, nazwa produktu (Accofil) i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie zapisane w karcie pacjenta.
Accofilu nie należy rozcieńczać roztworem chlorku sodu. Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wskazane poniżej. Filgrastym po rozcieńczeniu może być adsorbowany przez szkło i materiały plastikowe, chyba że zostanie rozcieńczony zgodnie z poniższymi wskazaniami.
W razie potrzeby Accofil może być rozcieńczany w roztworze glukozy 5%. Nie zaleca się rozcieńczania do końcowej stężenia niższego niż 0,2 MU (2 µg) na mL w żadnym przypadku.
Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Należy stosować wyłącznie roztwory klarowne i pozbawione cząstek.
U pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężenia niższego niż 1,5 MU (15 µg) na mL należy dodać albuminę ludzką do końcowej stężenia 2 mg/mL.
Przykład: przy końcowej objętości do wstrzykiwania równej 20 mL, całkowite dawki filgrastymu niższe niż 30 MU (300 µg) należy podawać z 0,2 mL roztworu albuminy ludzkiej o stężeniu 200 mg/mL (20%).
Po rozcieńczeniu w roztworze glukozy 5%, Accofil jest kompatybilny ze szkłem i materiałami plastikowymi, w tym z PVC, poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) i polipropylenem.
Po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu rozcieńczonego do infuzji „w trakcie użytkowania” została potwierdzona przez 30 godzin w temperaturze 25 °C ± 2 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. W przeciwnym przypadku czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 30 godzin w temperaturze 25 °C ± 2 °C, chyba że roztwór został przygotowany w warunkach kontrolowanego, aseptycznego i zweryfikowanego procesu.
Użycie strzykawki wstępnie napełnionej z urządzeniem zabezpieczającym igłę
Urządzenie zabezpieczające igłę zakrywa igłę po wstrzyknięciu i chroni personel przed ukłuciem. Urządzenie nie wpływa na normalne użytkowanie strzykawki. Nacisnąć tłoczek i silnie nacisnąć na końcu wstrzykiwania, aby zapewnić pełne opróżnienie strzykawki. Trzymać skórę mocno aż do zakończenia wstrzykiwania. Trzymać nieruchomo strzykawkę i powoli odkładać kciuk z tłoczka. Tłoczek przesunie się do góry razem z kciukiem, a sprężyna cofnie igłę z miejsca wstrzyknięcia do osłony igły.
Użycie strzykawki wstępnie napełnionej bez urządzenia zabezpieczającego igłę
Podawać dawkę zgodnie z procedurą standardową.
Nie należy stosować strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła na twardą powierzchnię.
Unieszkodliwienie
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Accofil 48 MIU/0,5 mL (0,96 mg/mL) roztwór do wstrzykiwań/wlewu do strzykawki wstępnie napełnionej

filgrastim
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Treść tego ulotnika:

1. Co to jest Accofil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Accofil
3. Jak stosować Accofil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Accofil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Accofil i do czego służy

Co to jest Accofil
Accofil to czynnik wzrostu białych krwinek (czynnik stymulujący wzrost kolonii granulocytów) należący do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu to białka naturalnie produkowane w organizmie, które można również wytwarzać przy użyciu technologii biotechnologicznych w celu stosowania jako leki. Accofil stymuluje szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia) może wystąpić z różnych przyczyn i sprawia, że organizm słabiej radzi sobie z infekcjami. Accofil stymuluje szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami.
Accofil może być stosowany:

• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po leczeniu chemioterapią, co pomaga zapobiegać infekcjom;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego, co pomaga zapobiegać infekcjom;
• przed intensywną chemioterapią w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby komórek macierzystych, które mogą być zebrane i następnie ponownie podane po zakończeniu leczenia. Komórki te mogą pochodzić od Ciebie lub od dawcy. Komórki macierzyste wracają następnie do szpiku kostnego i wytwarzają komórki krwi;
• u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV w celu pomocy w zmniejszeniu ryzyka infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Accofil

Nie stosuj leku Accofil

• Jeśli jesteś uczulony na filgrastym lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Accofil:
Przed leczeniem poinformuj lekarza, jeśli:

• cierpisz na anemię sierpowatą, ponieważ lek Accofil może wywołać kriz sierpowatą.
• cierpisz na osteoporozę (chorobę kości).

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Accofil:

• odczuwasz ból w lewej górnej części brzucha lub w lewym czubku barku (może to być objaw powiększenia się śledziony (splenomegalia) lub nawet jej pęknięcia).
• zauważasz nietypowe krwawienia lub siniaki (może to być objaw zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia), co prowadzi do obniżonej zdolności krwi do krzepnięcia).
• zauważasz nagłe objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, trudności z oddychaniem – mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości).
• masz obrzęk twarzy lub kostek stóp, obecność krwi w moczu, mocz brunatny lub zauważasz, że oddajesz mniej moczu niż zwykle (może to wskazywać na zapalenie kłębuszków nerkowych – glomerulonefrytę).
• wystąpią objawy zapalenienia aorty (dużego naczynia krwionośnego przewodzącego krew z serca do reszty ciała), co rzadko obserwowano u pacjentów z nowotworami i u zdrowych osób. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, osłabienie, ból pleców oraz wzrost wskaźników stanu zapalnego. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastym
Jeśli podczas leczenia filgrastymem zauważysz utratę skuteczności lub niemożność utrzymania skuteczności,
lekarz zbada przyczyny, w tym możliwość wytworzenia się przeciwciał neutralizujących działanie filgrastymu.
Lekarz może chcieć dokładnie Cię kontrolować – patrz punkt 4.
Jeśli jesteś chory z przewlekłą ciężką neutropenią, możesz mieć zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu krwi (błonicy, zespołu mielodysplastycznego). Porozmawiaj z lekarzem o ryzyku rozwoju nowotworów krwi i potrzebnych badaniach. Jeśli rozwinie się lub istnieje ryzyko rozwoju nowotworu krwi, nie należy stosować leku Accofil, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, Twój wiek musi być pomiędzy 16 a 60 rokiem życia.
Zwróć szczególną uwagę na inne produkty stymulujące leukocyty.
Lek Accofil należy do grupy leków stymulujących produkcję białych krwinek.
Personel medyczny zawsze musi dokładnie zapisywać nazwę leku, który stosujesz.
Inne leki i Accofil
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Leku Accofil nie badano u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią.
Lek Accofil nie jest zalecany w czasie ciąży.
Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• podejrzewasz ciążę, lub
• planujesz zajść w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lekiem Accofil, poinformuj lekarza.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Accofil.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Lek Accofil ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Ten lek może powodować zawroty głowy, dlatego przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn warto poczekać i sprawdzić, jak się czujesz po podaniu leku Accofil.
Lek Accofil zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na strzykawkę wstępnie napełnioną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
Lek Accofil zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz postawił Tobie (lub dziecku) diagnozę wrodzonej nietolerancji fruktozy, rzadkiej choroby genetycznej, nie powinieneś (ani dziecko) przyjmować tego leku. Pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy nie są w stanie przetworzyć fruktozy, a jej gromadzenie się może powodować ciężkie skutki uboczne.
Przed przyjęciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli Ty (lub dziecko) cierpisz na wrodzoną nietolerancję fruktozy lub jeśli dziecko źle się czuje, wymiotuje lub ma nieprzyjemne reakcje, takie jak obrzęk i skurcze brzucha lub biegunkę po spożyciu słodkich potraw lub napojów.
Alergia na gumę naturalną (lateks). Czepek nakłucia strzykawki wstępnie napełnionej zawiera gumę naturalną (produkt pochodny lateksu), która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Accofil

Należy stosować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak podaje się Accofil i w jakiej dawce?
Accofil jest zazwyczaj podawany w postaci codziennych wstrzyknięć do tkanki podskórnej (tzw. iniekcja podskórna). Może być również podawany w postaci codziennego wlewu dożylnego (tzw. infuzja dożylna). Dawkowanie zależy od choroby oraz masy ciała pacjenta. Lekarz poda dokładną dawkę Accofilu, którą należy przyjmować.
Pacjenci otrzymujący przeszczep szpiku po chemioterapii:
Zwykle pierwszą dawkę Accofilu otrzymuje się co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.
Pacjentowi lub osobie opiekującej się nim może zostać przeszkolona w technice samodzielnego podawania iniekcji podskórnych, aby umożliwić kontynuację leczenia w domu. Należy jednak unikać samodzielnego wstrzykiwania leku, jeśli wcześniej nie otrzymano odpowiednich instrukcji od lekarza lub pielęgniarki.
Jak długo należy stosować Accofil?
Accofil należy przyjmować aż do czasu, gdy liczba białych krwinek wróci do normy. Monitorowanie liczby białych krwinek odbywa się poprzez regularne badania krwi. Lekarz określi, jak długo należy kontynuować leczenie.
Stosowanie u dzieci
Accofil może być stosowany u dzieci leczonych z powodu chemioterapii lub cierpiących na ciężką niedobór białych krwinek (neutropenia). Dawkowanie u dzieci leczonych chemioterapią jest takie samo jak u dorosłych.
Informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania
Ten rozdział zawiera informacje niezbędne do samodzielnego podania iniekcji Accofilu. Należy pamiętać, że nie wolno próbować samodzielnego wstrzykiwania leku bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości dotyczących techniki wstrzykiwania lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jak wykonać samodzielną iniekcję Accofilu?
Wstrzyknięcie należy wykonać do tkanki podskórnej – tzw. iniekcja podskórna. Ważne jest, aby wykonywać iniekcję o tej samej porze każdego dnia.
Potrzebne wyposażenie
Do wykonania iniekcji podskórnej należy użyć:

• strzykawki wstępnie napełnionej Accofilem;
• wacika nasączonego alkoholem lub środkiem dezynfekującym o podobnym działaniu.

Co należy zrobić przed wykonaniem iniekcji podskórnej Accofilu?
Należy upewnić się, że osłona bezpieczeństwa igły pozostaje na strzykawce aż do momentu wykonania iniekcji.
a. Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną Accofilem z lodówki.
b. Sprawdź datę ważności (Wyd.) podaną na etykiecie strzykawki. Nie należy używać strzykawki, jeśli data ważności przekracza ostatni dzień wskazanego miesiąca, jeśli strzykawka była przechowywana poza lodówką dłużej niż 15 dni lub jeśli lek jest nieważny.
c. Sprawdź wygląd preparatu Accofil. Powinien on mieć postać klarownego, przezroczystego płynu. Jeśli zauważysz w nim cząstki, nie należy go używać.
d. Aby ułatwić wykonanie iniekcji, wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną z lodówki i pozostaw ją w temperaturze pokojowej przez 30 minut lub delikatnie przytrzymaj w dłoni przez kilka minut. Nie należy ogrzewać Accofilu w żaden inny sposób (np. nie należy ogrzewać Accofilu w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie).
e. Dokładnie umyj ręce.
f. Znajdź wygodne, dobrze oświetlone miejsce i przygotuj wszystkie potrzebne przedmioty (strzykawkę wstępnie napełnioną Accofilem oraz wacik nasączony alkoholem).
Jak przygotować iniekcję Accofilu?
Przed wykonaniem iniekcji Accofilu należy postępować zgodnie z poniższymi wskazaniami:
Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła na twardą powierzchnię.
Krok 1: Sprawdzenie integralności systemu
Sprawdź, czy system jest nienaruszony i nie ma uszkodzeń. Nie należy używać produktu, jeśli stwierdzono uszkodzenia (np. pęknięcie strzykawki lub urządzenia bezpieczeństwa igły) lub odkręcone elementy, a także jeśli urządzenie bezpieczeństwa igły znajduje się w pozycji zabezpieczenia przed użyciem, jak pokazano na rysunku 9, ponieważ wskazuje to, że system został już aktywowany. Ogólnie produktu nie należy używać, jeśli nie odpowiada on rysunkowi 1. W takim przypadku należy usunąć produkt do pojemnika na materiały zakaźne (przedmioty ostry).
Rysunek 1

Krok 2: Usunięcie osłony igły

1. Usuń osłonę ochronną zgodnie z rysunkiem 2. Trzymaj korpus urządzenia ochrony igły jedną ręką, trzymając końcówkę igły z dala od siebie i nie dotykając trzpienia tłoka. Usuń osłonę igły drugą ręką. Po usunięciu osłony igły, usuń ją do pojemnika na materiały zakaźne (przedmioty ostry).
2. Może zaobserwować małą pęcherzyk powietrza w strzykawce wstępnie napełnionej. Nie należy usuwać pęcherzyka powietrza przed iniekcją. Wstrzyknięcie roztworu zawierającego pęcherzyk powietrza jest bezpieczne.
3. Strzykawka może zawierać więcej płynu niż potrzeba. Użyj podziałki na strzykawce, jak wskazano poniżej, aby zmierzyć właściwą dawkę Accofilu przepisaną przez lekarza. Nadmiar płynu usuwa się poprzez naciśnięcie tłoka aż do osiągnięcia wartości (mL) na strzykawce odpowiadającej przepisanej dawce Accofilu.
4. Sprawdź ponownie, aby upewnić się, że strzykawka zawiera właściwą dawkę Accofilu.
5. Strzykawka wstępnie napełniona jest teraz gotowa do użycia.

Rysunek 2

Gdzie wykonać iniekcję?
Najlepszymi miejscami do wykonania iniekcji są:

• górna część uda; oraz
• brzuch, z wyjątkiem obszaru wokół pępka (patrz rysunek 3).

Rysunek 3

Jeśli iniekcję wykonuje inna osoba, lek może być również wstrzyknięty w tylną część ramienia (patrz rysunek 4).
Rysunek 4

Zaleca się zmienianie codziennie miejsca iniekcji, aby zmniejszyć ryzyko zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia.
Krok 3: Wprowadzenie igły

• Delikatnie zagnieć skórę w miejscu iniekcji jedną ręką;
• Drugą ręką wprowadź igłę w miejsce iniekcji, nie dotykając trzpienia tłoka (pod kątem 45–90 stopni) (patrz rysunek 6 i 7).

Jak wykonać iniekcję?
Zdezynfekuj miejsce iniekcji, używając wacika nasączonego alkoholem, a następnie chwyć skórę między kciuk i palec wskazujący, nie uciskając jej (patrz rysunek 5).
Rysunek 5

Strzykawka wstępnie napełniona bez urządzenia bezpieczeństwa igły
a. Wprowadź igłę głęboko w skórę, zgodnie z wskazaniami pielęgniarki lub lekarza (patrz rysunek 6).
b. Delikatnie pociągnij tłok, aby upewnić się, że nie trafił do naczynia krwionośnego. Jeśli w strzykawce pojawi się krew, usuń igłę i wprowadź ją w inne miejsce.
c. Trzymając zagniecioną skórę, powoli i równomiernie naciskaj tłok aż do podania całej dawki i aż do momentu, gdy nie będzie można już dalej naciskać tłoka. Nie zwalniaj nacisku na tłok!
d. Wstrzykuj tylko dawkę, którą lekarz wskazał.
e. Po wstrzyknięciu płynu, usuń igłę, zachowując nacisk na tłok, a następnie puść skórę.
f. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku do usuwania. Każdej strzykawki należy używać tylko raz.
Rysunek 6

Strzykawka wstępnie napełniona z urządzeniem bezpieczeństwa igły

1. Wprowadź igłę głęboko w skórę, zgodnie z wskazaniami pielęgniarki lub lekarza.
2. Delikatnie pociągnij tłok, aby upewnić się, że nie trafił do naczynia krwionośnego. Jeśli w strzykawce pojawi się krew, usuń igłę i wprowadź ją w inne miejsce. Wstrzykuj tylko dawkę wskazaną przez lekarza, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Rysunek 7

Krok 4: Iniekcja
Umieść kciuk na końcu trzpienia tłoka. Naciśnij tłok i silnie pchnij na końcu iniekcji, aby upewnić się, że strzykawka całkowicie się opróżniła (patrz rysunek 8).
Utrzymuj skórę w pozycji aż do zakończenia iniekcji.
Rysunek 8

Krok 5: Ochrona igły
Urządzenie bezpieczeństwa aktywuje się po całkowitym naciśnięciu trzpienia tłoka:

• Trzymaj nieruchomo strzykawkę i powoli podnieś kciuk z końca trzpienia tłoka;
• Trzpień tłoka podniesie się razem z kciukiem, a sprężyna spowoduje wycofanie igły z miejsca iniekcji do wnętrza osłony igły (patrz rysunek 9),

Rysunek 9

Pamiętaj
W przypadku wątpliwości lub problemów skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania pomocy lub porady.
Unieszkodliwianie używanych strzykawek

• Urządzenie bezpieczeństwa igły zapobiega przypadkowym ukłuciom po użyciu, dlatego nie są wymagane szczególne środki ostrożności. Aby usunąć używaną strzykawkę, postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Accofilu
Nie zwiększaj dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że podałeś zbyt wiele iniekcji, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Accofil
Jeśli zapomniałeś wykonać iniekcji lub wstrzyknięta dawka była zbyt mała, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy natychmiast powiadomić lekarza w trakcie leczenia, jeśli:

• wystąpi reakcja alergiczna obejmująca osłabienie, obniżenie ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypkę, wysypkę z świądem (krępiec), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (naczynioruchowy obrzęk) oraz duszność (niedodmy).
• wystąpi kaszel, gorączka i trudności z oddychaniem (niedodma), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
• wystąpi uszkodzenie nerek (naczyniowonaczyniowe zapalenie kłębuszków nerkowych). U pacjentów otrzymujących filgrastym obserwowano uszkodzenie nerek. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli występuje obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu, mocz o brunatnym zabarwieniu lub jeśli moczenie staje się rzadsze niż zwykle.
• wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewą stroną klatki piersiowej lub ból w wierzchołku barku, ponieważ może to wskazywać na problem ze śledzioną (powiększenie śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony).
• jeśli leczony jest z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i występuje krew w moczu (hematuria). Jeśli wystąpi to działanie niepożądane lub jeśli w moczu występują białka (proteinuria), lekarz może przeprowadzać badania moczu w regularnych odstępach czasu.
• wystąpi jeden lub kombinacja następujących działań niepożądanych: obrzęk lub napuchnięcie, które mogą być związane z zatrzymaniem płynów, trudności z oddychaniem, obrzęk brzucha i uczucie pełności, ogólny stan zmęczenia. Objawy te zazwyczaj rozwijają się szybko.

Może to być stan zwany „Zespołem zwiększonej przepuszczalności naczyń włosowatych”, który powoduje wyciek krwi z małych naczyń krwionośnych w organizmie i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• Jeśli wystąpi kombinacja jednego lub więcej z następujących objawów:
• gorączka, dreszcze, uczucie zimna, przyspieszone tętno, dezorientacja, dezorientacja, duszność, silny ból lub niedobitność oraz wilgotna lub spocona skóra.

Mogą to być objawy stanu zwanego „sepsa” (nazywana również „zatruciem krwi”), poważnym zakażeniem wywołującym stan zapalny całego organizmu, stanem grożącym życiu i wymagającym natychmiastowej pomocy medycznej.
Typowym działaniem niepożądany Accofil jest ból mięśni lub kości (ból układu mięśniowo-szkieletowego), który można złagodzić przyjmowaniem zwykłych leków przeciwbólowych (analgetyk).
U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, czyli odrzucenie komórek dawcy przez pacjenta otrzymującego przeszczep; objawy obejmują wysypkę na dłoniach lub stopach, owrzodzenia i zmiany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze lub oczach, płucach, pochwie i stawach.
U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza) i zmniejszenie liczby płytek krwi, co prowadzi do obniżonej zdolności krzepnięcia krwi (trombocytopenia); lekarz będzie monitorował tę reakcję.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• wymioty
• nudności
• nietypowe wypadanie lub rzęsienie włosów (alopecja)
• zmęczenie (znużenie)
• zmiany i obrzęk wyściółki przewodu pokarmowego od ust do odbytu (zapalenie błony śluzowej)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co prowadzi do obniżonej zdolności krzepnięcia krwi (trombocytopenia)
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• gorączka (piresja)
• ból głowy
• biegunka

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• infekcja dróg oddechowych górnych
• infekcja dróg moczowych
• zmniejszony apetyt
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• utrata wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• podwyższone ciśnienie krwi (hipertensja)
• kaszel
• kaszel z krwią (hemoptiza)
• ból jamy ustnej i gardła (ból gardła)
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• zaparcia
• ból jamy ustnej
• powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• wysypka
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu (dysuria)
• ból w klatce piersiowej
• ból
• osłabienie ogólnikowe (astenia)
• ogólny dyskomfort (niedobitność)
• obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• wzrost niektórych enzymów we krwi
• zmiany składu chemicznego krwi
• reakcja na przetoczenie

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować podagrę (hiperurykemia) (podwyższenie kwasu moczowego we krwi)
• uszkodzenie wątroby spowodowane zatorowaniem drobnych żył wątroby (choroba weno-okluzyjna)
• niewystarczająca funkcja płuc, powodująca duszność (niewydolność oddechowa)
• obrzęk i/lub gromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc)
• zapalenie płuc (choroba międzyustawkowa płuc)
• nieprawidłowy obraz RTG płuc (infiltrat płucny)
• krwawienie z płuc (krwawienie płucne)
• zaburzenie absorpcji tlenu w płucach (hipoksja)
• wysypka z zmianami (wysypka makulopapularna)
• stan prowadzący do utraty gęstości kości, co czyni je słabszymi, kruchymi i łatwiejszymi do złamania (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego przenoszącego krew z serca do reszty organizmu), patrz punkt 2.
• silny ból kości, klatki piersiowej, jelit lub stawów (krwotoczny zespół)
• nagła, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• ból i obrzęk stawów, podobny do podagry (pseudopodagra)
• zaburzenie regulacji płynów w organizmie, które może powodować obrzęki (zaburzenia objętości płynów)
• zapalenie naczyń krwionośnych w skórze (zapalenie naczyń skórnych)
• bolesne, fioletowe zmiany na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, towarzyszące gorączce (zespół Sweeta)
• nasilenie reumatoidalnego zapalenia stawów
• nietypowe zmiany w moczu
• zmniejszenie gęstości kości
• powstawanie komórek krwi poza szpikiem kostnym (krwiotwórstwo pozaszpikowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Accofil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na kartonie zewnętrznym i na strzykawce wstępnie napełnionej po skrócie „Waz.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.
Strzykawkę można przechowywać poza lodówką i pozostawić w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez jeden okres, który kończy się w terminie ważności podanym na etykiecie, maksymalnie przez 15 dni. Po upływie tego okresu produkt nie powinien być ponownie umieszczany w lodówce i należy go usunąć.
Strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj leku Accofil, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki.
Nie zakładaj pokrowców na zużyte igły – istnieje ryzyko przypadkowego ukłucia. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Accofil

• Substancją czynną jest filgrastym. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 48 MI (480 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 mL, co odpowiada 0,96 mg/mL.
• Pozostałe składniki to kwas octowy, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu i zawartości opakowania Accofil
Accofil to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania lub do wlewu w strzykawce wstępnie napełnionej, oznaczonej skalą z podziałką co 0,1 mL od 0,1 do 1 mL, wyposażonej w igłę do wstrzykiwania. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 0,5 mL roztworu.
Accofil jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 7 i 10 strzykawek wstępnie napełnionych, z lub bez urządzenia zabezpieczającego przed igłą i z alkoholowymi przeciwpłatkami.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare Single Member S.A.,
64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari,
32009, Grecja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Accofil nie zawiera substancji konserwujących. Aby uniknąć możliwych ryzyk zakażenia mikrobiologicznego, strzykawki Accofil przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Przypadkowe narażenie na temperatury zamrażania do 48 godzin nie wpływa na stabilność Accofilu. Jeśli narażenie przekroczyło 48 godzin lub produkt był zamrażany więcej niż raz, Accofil NIE powinien być używany.
W celu poprawy śledzenia czynników stymulujących wzrost kolonii granulocytów, nazwa produktu (Accofil) oraz numer serii podanego produktu powinny być wyraźnie zapisane w dokumentacji medycznej pacjenta.
Accofilu nie należy rozcieńczać roztworem chlorku sodu. Leku tego nie należy mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wskazane poniżej. Rozcieńczony filgrastym może być adsorbowany przez szkło i materiały plastyczne, chyba że zostanie rozcieńczony zgodnie z poniższymi wskazaniami.
Jeśli konieczne jest rozcieńczenie, Accofil może być rozcieńczony 5% roztworem glukozy. Nie zaleca się rozcieńczania do końcowej stężenia niższego niż 0,2 MI (2 µg) na mL.
Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Należy stosować wyłącznie roztwory klarowne i pozbawione cząstek.
U pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężenia niższego niż 1,5 MI (15 µg) na mL, należy dodać ludzką albuminę osocza do końcowej stężenia 2 mg/mL.
Przykład: przy końcowej objętości do wstrzyknięcia równej 20 mL, całkowite dawki filgrastymu niższe niż 30 MI (300 µg) należy podawać z 0,2 mL roztworu ludzkiej albuminy 200 mg/mL (20%).
Po rozcieńczeniu glukozą 5%, Accofil jest kompatybilny ze szkłem oraz materiałami plastycznymi, w tym z PVC, poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropilenem.
Po rozcieńczeniu:
Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu do wlewu „w trakcie użytkowania” została potwierdzona przez 30 godzin w temperaturze 25 °C ± 2 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być używany natychmiast. W przeciwnym przypadku czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 30 godzin w temperaturze 25 °C ± 2 °C, chyba że roztwór został przygotowany w warunkach kontrolowanego, aseptycznego i zwalidowanego środowiska.
Użycie strzykawki wstępnie napełnionej z urządzeniem zabezpieczającym igłę
Urządzenie zabezpieczające pokrywa igłę po wstrzyknięciu i zapobiega urazom personelu medycznego. Urządzenie nie zakłóca normalnego użytkowania strzykawki. Nacisnąć tłoczek i silnie wcisnąć na końcu wstrzyknięcia, aby zapewnić pełne opróżnienie strzykawki. Trzymać skórę mocno aż do zakończenia wstrzyknięcia. Trzymać strzykawkę nieruchomo i powoli podnieść palec z tłoczka. Tłoczek przesunie się do góry razem z palcem, a sprężyna cofnie igłę z miejsca wstrzyknięcia do osłony igły.
Użycie strzykawki wstępnie napełnionej bez urządzenia zabezpieczającego igłę
Podawać dawkę zgodnie z procedurą standardową.
Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła na twardą powierzchnię.
Utylizacja
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Accofil 12 MU/0,2 mL (0,6 mg/mL) roztwór do wstrzykiwań/infuzji w strzykawce wstępnie napełnionej

filgrastim
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym także te, których nie ma w ulotniku, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Accofil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Accofil
3. Jak stosować lek Accofil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Accofil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Accofil i do czego służy

Co to jest Accofil
Accofil to czynnik wzrostu białych krwinek (czynnik stymulujący wzrost kolonii granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu to białka naturalnie wytwarzane w organizmie, które mogą być również produkowane przy użyciu technologii biotechnologicznych w celu stosowania jako leki. Accofil stymuluje szparyj czerwony do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia) może wystąpić z różnych przyczyn, co zmniejsza zdolność organizmu do obrony przed infekcjami. Accofil stymuluje szparyj czerwony do szybkiego wytwarzania nowych białych krwinek.
Accofil może być stosowany:

• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po leczeniu chemioterapią, co pomaga zapobiegać infekcjom;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepie szpary czerwonego, co pomaga zapobiegać infekcjom;
• przed intensywną chemioterapią w celu zahamowania szpary czerwonego do wytwarzania większej liczby komórek macierzystych, które mogą zostać zebrane i ponownie podane po zakończeniu leczenia. Komórki te mogą być pobrane od Ciebie lub od dawcy. Komórki macierzyste wracają następnie do szpary czerwonego i wytwarzają komórki krwi;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek, jeśli cierpisz na ciężką neutropenię przewlekłą, co pomaga zapobiegać infekcjom;
• u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV, aby zmniejszyć ryzyko infekcji.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Accofil

Nie stosuj Accofil

• Jeśli jest nadwrażliwy na filgrastym lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Accofil:
Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza jeśli choruje na:

• anemię sierpowatą, ponieważ Accofil może spowodować zespół ostry (kryzys sierpowaty).
• osteoporozę (chorobę kości).

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Accofil:

• odczuwa ból w lewym górnym kwadrancie brzucha lub w wierzchołku lewego barku (mogą to być objawy powiększenia (splenomegalia) lub nawet pęknięcia śledziony).
• zauważa krwawienia lub niezwykłe siniaki (mogą to być objawy obniżenia liczby płytek krwi (trombocytopenia), co prowadzi do obniżonej zdolności krwi do krzepnięcia).
• zauważa nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, szum w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość).
• ma obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o barwie herbaty, albo zauważa, że oddaje mniej moczu niż zwykle (zapalenie kłębuszków nerkowych).
• ma objawy zapalenia aorty (dużej tętnicy, która przewodzi krew z serca do reszty ciała), co rzadko występowało u pacjentów onkologicznych i zdrowych osób. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, niedyspozycję, ból pleców i podwyższenie markerów stanu zapalnego. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastym
Jeśli podczas leczenia filgrastymem zauważysz utratę skuteczności lub niemożność utrzymania skuteczności,
lekarz zbada przyczyny, w tym możliwość wytworzenia się przeciwciał neutralizujących działanie filgrastymu.
Lekarz może chcieć dokładnie Cię kontrolować (zobacz punkt 4).
Jeśli jesteś pacjentem z ciężką przewlekłą neutropenią, możesz mieć zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny). Skonsultuj się z lekarzem w kwestii ryzyka rozwoju nowotworów krwi i potrzebnych badań. Jeśli rozwinie się lub istnieje ryzyko rozwoju nowotworu krwi, nie należy stosować Accofil, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, Twój wiek powinien wynosić od 16 do 60 lat.
Zwróć szczególną uwagę na inne produkty stymulujące leukocyty.
Accofil należy do grupy leków stymulujących produkcję białych krwinek.
Personel medyczny zawsze powinien rejestrować dokładną nazwę leku, którego używasz.
Inne leki i Accofil
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Accofil nie był badany u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią.
Accofil nie jest zalecany w czasie ciąży.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

• trwa ciąża lub karmisz piersią;
• podejrzewasz ciążę, lub
• planujesz ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Accofil, poinformuj lekarza.
Oprócz przypadków, gdy lekarz zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania Accofil.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Accofil ma niewielki wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Ten lek może powodować zawroty głowy, dlatego przed kierowaniem pojazdem lub korzystaniem z maszyn należy poczekać i sprawdzić, jak się czujesz po podaniu Accofil.
Accofil zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na strzykawkę wstępnie napełnioną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
Accofil zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu na każdy ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz postawił Tobie (lub dziecku) rozpoznanie wrodzonej nietolerancji fruktozy, rzadkiej choroby genetycznej, Ty (lub dziecko) nie powinieneś przyjmować tego leku. Pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy nie są w stanie przekształcać fruktozy, a jej gromadzenie się może powodować ciężkie działania niepożądane.
Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli Ty (lub dziecko) cierpisz na wrodzoną nietolerancję fruktozy lub jeśli dziecko źle się czuje, wymiotuje lub ma nieprzyjemne reakcje, takie jak wzdęcia, bóle brzucha lub biegunkę po spożyciu słodkich potraw lub napojów.
Alergia na gumę naturalną (lateks). Czapka igły strzykawki wstępnie napełnionej zawiera suchą gumę naturalną (pochodną lateksu), która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Accofil

Stosuj zawsze ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jak stosuje się Accofil i w jakiej dawce?
Accofil jest zazwyczaj podawany w postaci codziennych wstrzyknięć do tkanki podskórnej (tzw. iniekcja podskórna). Może być również podawany w postaci codziennego wstrzyknięcia dożylnego o przedłużonym czasie uwalniania (tzw. infuzja dożylna). Standardowa dawka zależy od rodzaju choroby i masy ciała. Lekarz poda Ci dokładną dawkę Accofil.
Pacjenci otrzymujący przeszczep szpiku po chemioterapii:
Zwykle pierwszą dawkę Accofil otrzymasz najwcześniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii i najwcześniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.
Tobie lub osobie opiekującej się Tobą może zostać pokazane, jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia podskórne, aby można było kontynuować leczenie w domu. Nie próbuj jednak samodzielnie wykonywać wstrzyknięć, jeśli wcześniej nie otrzymałeś odpowiednich instrukcji od lekarza.
Jak długo należy stosować Accofil?
Accofil należy stosować aż do momentu, gdy liczba białych krwinek wróci do normy. Liczbę białych krwinek będzie monitorowano za pomocą badań krwi. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować Accofil.
Stosowanie u dzieci
Accofil stosuje się u dzieci poddawanych chemioterapii lub cierpiących na ciężką redukcję liczby białych krwinek we krwi (neutropenię). Dawkowanie u dzieci poddawanych chemioterapii jest takie samo jak u dorosłych.
Informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania
Ten rozdział zawiera informacje potrzebne do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia Accofil. Bardzo ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wykonywać wstrzyknięć bez wcześniejszego otrzymania odpowiednich instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących sposobu wykonania wstrzyknięcia lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jak wykonać samodzielną iniekcję Accofil?
Wstrzyknięcie należy wykonywać do tkanki podskórnej — ten sposób nazywany jest iniekcją podskórną. Wstrzyknięcie należy wykonywać codziennie o tej samej porze.
Wymagane wyposażenie
Do wykonania iniekcji podskórnej należy użyć:

• strzykawki wstępnie napełnionej Accofil;
• wacika nasączonego alkoholem lub odpowiednim środkiem odkażającym.

Co zrobić przed wykonaniem iniekcji podskórnej Accofil?
Upewnij się, że zabezpieczenie igły pozostaje na strzykawce aż do momentu gotowości do wykonania wstrzyknięcia.
a. Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną Accofil z lodówki.
b. Sprawdź datę ważności (Ważne do) podaną na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej. Nie używaj strzykawki, jeśli data ważności upłynęła po ostatnim dniu wskazanego miesiąca, jeśli strzykawka była przechowywana poza lodówką dłużej niż 15 dni lub jeśli inaczej straciła ważność.
c. Sprawdź wygląd Accofil. Powinien mieć postać klarownego, bezbarwnego płynu. Jeśli zauważysz w nim cząstki, nie używaj go.
d. Aby ułatwić wykonanie wstrzyknięcia, wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną z lodówki i pozostaw ją w temperaturze pokojowej przez 30 minut lub delikatnie trzymaj w dłoni przez kilka minut. Nie podgrzewaj Accofil w żaden inny sposób (np. nie podgrzewaj Accofil w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie).
e. Dokładnie umyj ręce.
f. Znajdź wygodne, dobrze oświetlone miejsce i ułóż wszystkie potrzebne rzeczy w zasięgu ręki (strzykawkę wstępnie napełnioną Accofil i wacik nasączony alkoholem).
Jak przygotować wstrzyknięcie Accofil?
Przed wykonaniem wstrzyknięcia Accofil postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:
Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła na twardą powierzchnię.
Krok 1: Sprawdzenie integralności systemu
Sprawdź, czy system jest nienaruszony/brak uszkodzeń. Nie używaj produktu, jeśli zauważysz uszkodzenia (np. pęknięcie strzykawki lub urządzenia zabezpieczającego igłę), odłączone części lub jeśli urządzenie zabezpieczające igłę znajduje się w pozycji zabezpieczenia przed użyciem, jak pokazano na rysunku 9, ponieważ oznacza to, że system został już aktywowany. Ogólnie produkt nie powinien być używany, jeśli nie odpowiada rysunkowi 1. W takim przypadku usuń produkt do pojemnika na materiały zakaźne (ostrza).
Rysunek 1

Krok 2: Usunięcie osłonki igły

1. Usuń osłonkę ochronną zgodnie z rysunkiem 2. Trzymaj korpus urządzenia zabezpieczającego igłę jedną ręką, trzymając koniec igły z dala od siebie i nie dotykając trzpienia tłoka. Usuń osłonkę igły drugą ręką. Po usunięciu osłonki igły usuń ją do pojemnika na materiały zakaźne (ostrza).
2. Możesz zauważyć małą bańkę powietrza w strzykawce wstępnie napełnionej. Nie usuwaj bańki powietrza przed wstrzyknięciem. Wstrzyknięcie roztworu zawierającego bańkę powietrza jest nieszkodliwe.
3. Strzykawka może zawierać więcej płynu niż potrzeba. Użyj skali gradacyjnej na strzykawce, jak wskazano poniżej, aby zmierzyć właściwą dawkę Accofil przepisaną przez lekarza. Usuń nadmiar płynu, wciskając tłok aż do oznaczenia (ml) na strzykawce odpowiadającego przepisanej dawce Accofil.
4. Sprawdź ponownie, aby upewnić się, że strzykawka zawiera właściwą dawkę Accofil.
5. Strzykawka wstępnie napełniona jest teraz gotowa do użycia.

Rysunek 2

Gdzie wykonywać wstrzyknięcie?
Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia to:

• górna część uda; oraz
• brzuch, z wyjątkiem obszaru wokół pępka (patrz rysunek 3).

Rysunek 3

Jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest przez inną osobę, lek może być również wstrzyknięty w tylną część ramienia (patrz rysunek 4).
Rysunek 4

Należy zmieniać codziennie miejsce wstrzyknięcia, aby zmniejszyć ryzyko twardnienia w miejscu podania.
Krok 3: Wprowadzenie igły

• Delikatnie zagnieć skórę w miejscu wstrzyknięcia jedną ręką;
• Drugą ręką wprowadź igłę w miejsce wstrzyknięcia, nie dotykając końca trzpienia tłoka (pod kątem 45–90 stopni) (patrz rysunek 6 i 7).

Jak wykonać wstrzyknięcie?
Odkaż miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem i zagnieć skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie uciskając (patrz rysunek 5).
Rysunek 5

Strzykawka wstępnie napełniona bez urządzenia zabezpieczającego igłę
a. Wprowadź igłę całkowicie w skórę, zgodnie z pokazem przez pielęgniarkę lub lekarza (patrz rysunek 6).
b. Delikatnie wyciągnij tłok, aby sprawdzić, czy przypadkiem nie trafiłeś do naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, wyjmij igłę i wprowadź ją w inne miejsce.
c. Trzymając zagniecioną skórę, powoli i równomiernie wciskaj tłok aż do podania całej dawki i aż do momentu, gdy nie możesz już dalej wciskać tłoka. Nie zwalniaj nacisku na tłok!
d. Wstrzyknij tylko dawkę, którą lekarz zalecił.
e. Po wstrzyknięciu płynu, wyjmij igłę, zachowując nacisk na tłok, a następnie puść skórę.
f. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku do usuwania. Każdej strzykawki używaj tylko raz.
Rysunek 6

Strzykawka wstępnie napełniona z urządzeniem zabezpieczającym igłę

1. Wprowadź igłę całkowicie w skórę, zgodnie z pokazem przez pielęgniarkę lub lekarza.
2. Delikatnie wyciągnij tłok, aby sprawdzić, czy przypadkiem nie trafiłeś do naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, wyjmij igłę i wprowadź ją w inne miejsce.
3. Wstrzyknij tylko dawkę zaleconą przez lekarza, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Rysunek 7

Krok 4: Wstrzyknięcie
Umieść kciuk na końcu trzpienia tłoka. Wciśnij tłok i silnie naciśnij na końcu wstrzyknięcia, aby upewnić się, że strzykawka całkowicie się opróżniła (patrz rysunek 8). Utrzymuj skórę w pozycji do końca wstrzyknięcia.
Rysunek 8

Krok 5: Zabezpieczenie igły
Urządzenie zabezpieczające aktywuje się po całkowitym wcisnięciu trzpienia tłoka:

• Trzymaj nieruchomo strzykawkę i powoli odłóż kciuk z końca trzpienia tłoka;
• Trzpień tłoka podniesie się razem z kciukiem, a sprężyna spowoduje wycofanie igły z miejsca wstrzyknięcia do wnętrza urządzenia zabezpieczającego igłę (patrz rysunek 9),

Rysunek 9

Pamiętaj
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub problemów skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania pomocy lub porady.
Usuwanie używanych strzykawek
Urządzenie zabezpieczające igłę zapobiega przypadkowym ukłuciom po użyciu, dlatego nie są wymagane szczególne środki ostrożności. Aby usunąć używaną strzykawkę, postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Jeśli użyjesz więcej Accofil niż powinieneś
Nie zwiększaj dawki zaleconej przez lekarza. Jeśli uważasz, że wykonałeś zbyt wiele wstrzyknięć, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Accofil
Jeśli zapomniałeś o wstrzyknięciu lub wstrzyknięta dawka była zbyt mała, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Należy natychmiast powiadomić lekarza w trakcie leczenia

• jeśli wystąpi reakcja alergiczna obejmująca osłabienie, obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu (dyspneę), obrzęk twarzy (anafilaksję), wysypkę, wysypkę z świądem (urtikarię), obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła (angioedem) oraz duszność (dyspneę);
• jeśli wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (dyspneę), ponieważ może to być objaw ostrej syndromu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS);
• jeśli wystąpi uszkodzenie nerek (naczyniakowe zapalenie kłębuszków nerkowych). U pacjentów otrzymujących filgrastym obserwowano uszkodzenie nerek. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli występuje obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o barwie brązowej, albo jeśli zauważa się, że oddaje się mniej moczu niż zwykle;
• jeśli wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewą stroną żeber lub ból w wierzchołku barku, ponieważ może to wskazywać na problem ze śledzioną (powiększenie śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony);
• jeśli leczony jest na ciężką przewlekłą neutropenię i występuje krew w moczu (hematuria). Jeśli wystąpi to działanie niepożądane lub jeśli występują białka w moczu (proteinuria), lekarz może przeprowadzać badania moczu w regularnych odstępach czasu;
• jeśli wystąpi jeden lub kombinacja następujących działań niepożądanych: obrzęk lub napęcznienie, które mogą być związane z zatrzymaniem płynu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha i uczucie pełności, ogólny brak energii. Te objawy zazwyczaj rozwijają się szybko.

Może to być stan zwany „Zespołem zwiększonej przepuszczalności naczyń włosowatych”, który
powoduje wyciek krwi z drobnych naczyń krwionośnych w organizmie i wymaga natychmiastowej
pomocy medycznej.

• Jeśli wystąpi kombinacja jednego z następujących objawów:
• gorączka, dreszcze, uczucie zimna, przyspieszone tętno, dezorientacja, dezorientacja, duszność, ból lub silny dyskomfort oraz wilgotna lub spocona skóra.

Mogą to być objawy stanu zwanego „sepsą” (nazywaną również „zatruciem krwi”), ciężką infekcją, która wywołuje reakcję zapalną całego organizmu, stanu groźnego dla życia i wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej.
Częstym działaniem niepożądanym leku Accofil jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który może być złagodzony przez przyjmowanie zwykłych leków przeciwbólowych (leków przeciwbólowych). U pacjentów poddawanych przeszczepieniu komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, czyli odrzucenie komórek dawcy przez pacjenta otrzymującego przeszczep; objawy obejmują wysypkę na dłoniach rąk lub podeszwach stóp oraz owrzodzenia i zmiany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze lub oczach, płucach, pochwie i stawach.
U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi, co prowadzi do obniżonej zdolności krwi do krzepnięcia (trombocytopenia); lekarz będzie monitorował tę reakcję.
Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• wymioty
• nudności
• nietypowe wypadanie lub rzadzenie włosów (alopecia)
• zmęczenie (przemęczenie)
• zmiany i obrzęk wyściółki przewodu pokarmowego od ust do odbytu (zapalenie błony śluzowej)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co prowadzi do obniżonej zdolności krwi do krzepnięcia (trombocytopenia)
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• gorączka (piresja)
• ból głowy
• biegunka

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• infekcja dróg oddechowych górnych
• infekcja dróg moczowych
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• utrata wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• podwyższone ciśnienie krwi (hipertensja)
• kaszel
• kaszel z krwią (krwawienie z płuc)
• ból jamy ustnej i gardła (ból gardła)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• zaparcia
• ból jamy ustnej
• powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• wysypka
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• skurcz mięśni
• ból podczas oddawania moczu (dysuria)
• ból w klatce piersiowej
• ból
• osłabienie ogólnie (astenia)
• ogólny dyskomfort (niedowaga)
• obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• wzrost niektórych enzymów we krwi
• zmiany w składzie chemicznym krwi
• reakcja na przetaczanie krwi

Niecześće działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, co może powodować podagryczne napady (hiperurykemia) (zwiększenie kwasu moczowego we krwi)
• uszkodzenie wątroby spowodowane zatorowaniem drobnych żył wątroby (choroba żylnej okluzji)
• niewystarczająca funkcja płuc, powodująca duszność (niewydolność oddechowa)
• obrzęk i/lub gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)
• zapalenie płuc (choroba płucna międzyustawowa)
• nieprawidłowy obraz RTG płuc (infiltracja płucna)
• krwawienie z płuc (krwawienie płucne)
• zaburzenie wchłaniania tlenu w płucach (hipoksja)
• wysypka z zmianami (wysypka makularna i grudkowa)
• stan powodujący utratę gęstości kości, przez co stają się one słabsze, kruche i łatwiej ulegają złamaniom (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego, które przewodzi krew z serca do reszty organizmu), patrz punkt 2.
• silny ból kości, klatki piersiowej, jelit lub stawów (kryzys falcemowy)
• nagła, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• ból i obrzęk stawów, podobny do podagry (pseudopodagra)
• zaburzenia regulacji płynów w organizmie, które mogą powodować obrzęki (zaburzenia objętości płynów)
• zapalenie naczyń krwionośnych w skórze (zapalenie naczyń skórnych)
• bolesne, fioletowe zmiany na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, z gorączką (zespół Sweeta)
• nasilenie się reumatoidalnego zapalenia stawów
• nietypowe zmiany w moczu
• zmniejszenie gęstości kości
• powstawanie komórek krwi poza szpikiem kostnym (hematopoeza pozaszpikowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Accofil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności, podanej na opakowaniu zewnętrznym i na strzykawce wypełnionej wstępnie, po skrócie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
Strzykawkę można przechowywać poza lodówką, w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez jeden okres, który kończy się najpóźniej w dniu wygaśnięcia ważności podanym na etykiecie, maksymalnie przez 15 dni. Po upływie tego okresu nie wolno ponownie umieszczać strzykawki w lodówce – należy ją wtedy usunąć.
Strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj leku Accofil, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki.
Nie zakładaj pokrywek na używane igły – istnieje ryzyko przypadkowego ukłucia. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Accofil

• Substancją czynną jest filgrastym. Każda strzykawka wypełniona fabrycznie zawiera 12 MU (120 mikrogramów) filgrastymu w 0,2 mL, co odpowiada 0,6 mg/mL.
• Pozostałe składniki to kwas octowy, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Accofil i zawartości opakowania
Accofil to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania lub do infuzji w strzykawce wypełnionej fabrycznie, oznaczonej skalą podziałki z 40 kreskami od 0,1 mL do 1 mL, z igłą do wstrzykiwania. Każda strzykawka wypełniona fabrycznie zawiera 0,2 mL roztworu.
Accofil jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 7 i 10 strzykawek wypełnionych fabrycznie, z lub bez urządzenia zabezpieczającego przed igłą i z alkoholowymi chusteczkami do przetrzepania skóry.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare Single Member S.A.,
64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari,
32009, Grecja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

---

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Accofil nie zawiera substancji konserwujących. Aby uniknąć możliwego ryzyka zakażenia mikrobiologicznego, strzykawki Accofil przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Przypadkowe narażenie na temperatury zamarzania do 48 godzin nie wpływa na stabilność Accofil. Jeśli narażenie trwało dłużej niż 48 godzin lub produkt był zamrażany więcej niż jeden raz, Accofil NIE POWINIEN BYĆ UŻYWANY.
W celu poprawy śledzenia czynników stymulujących wzrost kolonii granulocytów, nazwa produktu (Accofil) oraz numer serii podanego produktu powinny być wyraźnie zapisane w dokumentacji medycznej pacjenta.
Accofil nie powinien być rozcieńczany roztworem chlorku sodu. Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wskazane poniżej. Filgrastym rozcieńczony może być adsorbowany przez szkło i materiały plastikowe, chyba że zostanie rozcieńczony zgodnie z poniższymi wskazaniami.
W razie potrzeby Accofil może być rozcieńczony w roztworze glukozy 5%. Nie zaleca się rozcieńczania do stężenia końcowego poniżej 0,2 MU (2 µg) na mL w żadnym przypadku.
Roztwór należy sprawdzić wzrokowo przed użyciem. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione cząstek.
U pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężeń poniżej 1,5 MU (15 µg) na mL należy dodać albuminę ludzką do stężenia końcowego 2 mg/mL.
Przykład: przy końcowej objętości do wstrzyknięcia równej 20 mL, całkowite dawki filgrastymu poniżej 30 MU (300 µg) należy podawać z 0,2 mL roztworu albuminy ludzkiej o stężeniu 200 mg/mL (20%).
Po rozcieńczeniu glukozą 5% Accofil jest kompatybilny ze szkłem i materiałami plastycznymi, w tym z PVC, poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.
Po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu rozcieńczonego do infuzji „w trakcie użytkowania” została potwierdzona przez 30 godzin w temperaturze 25 °C ± 2 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być stosowany natychmiast. W przeciwnym przypadku czasy i warunki przechowywania leżą w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 30 godzin w temperaturze 25 °C ± 2 °C, chyba że roztwór został przygotowany w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych warunków bezpylnych.
Użycie strzykawki wypełnionej fabrycznie z urządzeniem zabezpieczającym igłę
Urządzenie zabezpieczające igłę zakrywa igłę po wstrzyknięciu i chroni użytkownika przed urazem igłą. Urządzenie nie zakłóca normalnego użytkowania strzykawki. Nacisnąć tłoczek i pchnąć zdecydowanie na końcu wstrzyknięcia, aby zapewnić pełne opróżnienie strzykawki. Trzymać mocno skórę aż do zakończenia wstrzyknięcia. Utrzymać nieruchomo strzykawkę i powoli podnieść kciuk z tłoczka. Tłoczek przesunie się w górę razem z kciukiem, a sprężyna cofnie igłę z miejsca wstrzyknięcia do osłony igły.
Użycie strzykawki wypełnionej fabrycznie bez urządzenia zabezpieczającego igłę
Podawać dawkę zgodnie z procedurą standardową.
Nie należy używać strzykawki wypełnionej fabrycznie, jeśli upadła na twardą powierzchnię.
Utylizacja
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Accofil 70 MU/0,73 mL (0,96 mg/mL) roztwór do wstrzykiwań/infuzji w strzykawce wstępnie napełnionej

filgrastim
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Accofil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Accofil
3. Jak stosować Accofil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Accofil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Accofil i do czego służy

Co to jest Accofil
Accofil to czynnik wzrostu białych krwinek (czynnik stymulujący wzrost kolonii granulocytów) należący do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu to białka naturalnie wytwarzane w organizmie, które mogą być również produkowane przy użyciu technologii biotechnologicznych w celu stosowania jako leki. Accofil stymuluje szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia) może wystąpić z różnych powodów, co zmniejsza zdolność organizmu do obrony przed infekcjami. Accofil stymuluje szpik kostny do szybkiego wytwarzania nowych białych krwinek.
Accofil może być stosowany:

• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po leczeniu chemioterapią, co pomaga zapobiegać infekcjom;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego, co pomaga zapobiegać infekcjom;
• przed intensywną chemioterapią w celu zahamowania szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby komórek macierzystych, które mogą być zebrane i ponownie podane po zakończeniu leczenia. Komórki te mogą być pobrane od Ciebie lub od dawcy. Komórki macierzyste wrócą następnie do szpiku kostnego i będą produkować komórki krwi;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek, jeśli cierpisz na ciężką przewlekłą neutropenię, co pomaga zapobiegać infekcjom;
• u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV, aby pomóc zmniejszyć ryzyko infekcji.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Accofil

Nie stosuj Accofil

• Jeśli jest alergiczny na filgrastym lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  Ostrzeżenia i środki ostrożności
  Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Accofil:
  Przed leczeniem poinformuj lekarza jeśli chorujesz na:

• Anemię sierpowatą, ponieważ Accofil może wywołać krizę sierpową.

• Osteoporozę (chorobę kości)

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Accofil:

• Odczuwasz ból w lewym górnym kwadrancie brzucha lub w lewym czubku barku (może to być objaw powiększenia (splenomegalia) lub nawet pęknięcia śledziony).
• Zauważasz krwawienia lub nietypowe siniaki (może to być objaw zmniejszenia liczby płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia), co prowadzi do obniżonej zdolności krwi do krzepnięcia).
• Zauważasz nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, zadyszka lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość).
• Masz obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o brunatnym kolorze albo zauważasz, że oddajesz mniej moczu niż zwykle (glomerulonefryt).
• Pojawiają się objawy zapalenia aorty (dużej tętnicy, która transportuje krew z serca do pozostałych części ciała), co rzadko występuje u pacjentów onkologicznych i zdrowych osób. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, niedobór samopoczucia, ból pleców i wzrost markerów zapalenia. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastym
Jeśli podczas leczenia filgrastymem zauważysz utratę skuteczności lub niemożność utrzymania skuteczności,
lekarz sprawdzi przyczyny, w tym możliwość wytworzenia przeciwciał neutralizujących działanie filgrastymu.
Lekarz może chcieć dokładnie Cię kontrolować – patrz punkt 4.
Jeśli jesteś pacjentem z ciężką przewlekłą neutropenią, możesz mieć zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu krwi (błona, zespół mielodysplastyczny). Porozmawiaj z lekarzem o ryzyku rozwoju nowotworów krwi i koniecznych badaniach. Jeśli rozwinie się lub istnieje ryzyko rozwoju nowotworu krwi, nie należy stosować Accofil, chyba że lekarz wyda inny wyraźny nakaz.
Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, musisz mieć od 16 do 60 lat.
Zwróć szczególną uwagę na inne produkty stymulujące leukocyty.
Accofil należy do grupy leków stymulujących produkcję białych krwinek.
Personel medyczny zawsze powinien rejestrować dokładną nazwę leku, który stosujesz.
Inne leki i Accofil
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Accofil nie był badany u kobiet w ciąży ani u karmiących piersią.
Accofil nie jest zalecany w czasie ciąży.
Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli:

• Trwa u Ciebie ciąża lub karmisz piersią;
• Podejrzewasz ciążę, lub
• Planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Accofil, poinformuj lekarza.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią w przypadku stosowania Accofil.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Accofil ma niewielki wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Ten lek może powodować zawroty głowy, dlatego przed kierowaniem pojazdem lub korzystaniem z maszyn należy poczekać i sprawdzić, jak się czujesz po podaniu Accofil.
Accofil zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na strzykawkę wstępnie napełnioną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
Accofil zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu na każdy ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz postawił Tobie (lub dziecku) diagnozę wrodzonej nietolerancji fruktozy, rzadkiej choroby genetycznej, Ty (lub dziecko) nie powinieneś przyjmować tego leku. Pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy nie są w stanie przetwarzać fruktozy, której gromadzenie się może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.
Przed przyjęciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli Ty (lub dziecko) cierpisz na wrodzoną nietolerancję fruktozy lub jeśli dziecko źle się czuje, wymiotuje lub ma nieprzyjemne reakcje, takie jak obrzęk i skurcze brzucha lub biegunkę po spożyciu słodkich potraw lub napojów.
Alergia na naturalny lateks. Czapeczka igły strzykawki wstępnie napełnionej zawiera wysuszony lateks naturalny (pochodna lateksu), który może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Accofil

Zawsze stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak podaje się Accofil i ile powinienem/mogę wziąć?
Accofil jest zazwyczaj podawany w postaci codziennych zastrzyków do tkanki znajdującej się tuż pod skórą (tzw. zastrzyk podskórny). Może być również podawany jako codzienna infuzja dożylna o przedłużonym uwalnianiu (tzw. infuzja dożylna). Dawkowanie zależy od Twojej choroby oraz masy ciała. Lekarz powie Ci, ile Accofil należy przyjmować.
Pacjenci otrzymujący przeszczep szpiku po chemioterapii:
Zwykle pierwszą dawkę Accofil otrzymasz najwcześniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii i najwcześniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.
Tobie lub osobom opiekującym się tobą może zostać wytłumaczone, jak samodzielnie podawać zastrzyki podskórne, abyś mógł kontynuować leczenie w domu. Jednakże nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli wcześniej nie otrzymałeś odpowiednich instrukcji od lekarza.
Jak długo powinienem stosować Accofil?
Powinieneś stosować Accofil aż do czasu, gdy liczba białych krwinek wróci do normy. Będą wykonywane badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek. Lekarz powie Ci, jak długo należy przyjmować Accofil.
Stosowanie u dzieci
Accofil stosuje się w leczeniu dzieci poddawanych chemioterapii lub cierpiących na ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia). Dawkowanie u dzieci poddawanych chemioterapii jest takie samo jak u dorosłych.
Informacje dotyczące samodzielnego podania zastrzyku
Ten rozdział zawiera informacje potrzebne do samodzielnego podania zastrzyku Accofil. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wykonywać zastrzyku bez wcześniejszego otrzymania odpowiednich instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących sposobu podania zastrzyku lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jak wykonać samodzielną iniekcję Accofil?
Zastrzyk należy wykonywać w tkankę podskórną: ten sposób nazywany jest zastrzykiem podskórnym. Należy wykonywać zastrzyk o tej samej porze każdego dnia.
Potrzebne wyposażenie
Do wykonania zastrzyku podskórnego należy użyć:

• strzykawki wstępnie napełnionej Accofil;
• wacika nasączonego alkoholem lub środkiem odkażającym o podobnym działaniu.

Co zrobić przed wykonaniem zastrzyku podskórnego Accofil?
Upewnij się, że osłona bezpieczeństwa igły pozostaje na strzykawce aż do momentu gotowości do wykonania zastrzyku.
a. Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną Accofil z lodówki.
b. Sprawdź datę ważności (Ważne do) podaną na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej. Nie używaj strzykawki, jeśli data ważności przekracza ostatni dzień wskazanego miesiąca, jeśli była przechowywana poza lodówką przez ponad 15 dni lub jeśli lek stracił przydatność.
c. Sprawdź wygląd Accofil. Powinien być klarownym i przezroczystym płynem. Jeśli zauważysz w nim cząstki, nie używaj go.
d. Aby ułatwić wykonanie zastrzyku, wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną z lodówki i pozostaw ją na 30 minut w temperaturze pokojowej lub delikatnie trzymaj w dłoni przez kilka minut. Nie podgrzewaj Accofil w żaden inny sposób (np. nie podgrzewaj Accofil w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie).
e. Dokładnie umyj ręce.
f. Znajdź wygodne, dobrze oświetlone miejsce i przygotuj wszystkie potrzebne rzeczy w zasięgu ręki (strzykawkę wstępnie napełnioną Accofil oraz wacik nasączony alkoholem).
Jak przygotować zastrzyk Accofil?
Przed wykonaniem zastrzyku Accofil należy postępować zgodnie z poniższymi krokami:
Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upuściłeś ją na twardą powierzchnię.
Krok 1: Sprawdzenie integralności systemu
Sprawdź, czy system jest nieuszkodzony. Nie używaj produktu, jeśli zauważysz uszkodzenia (np. pęknięcie strzykawki lub urządzenia zabezpieczającego igłę), brakujące części lub jeśli urządzenie zabezpieczające igłę znajduje się w pozycji zabezpieczenia przed użyciem, jak pokazano na rysunku 9, ponieważ wskazuje to, że system został już aktywowany. Ogólnie produkt nie powinien być używany, jeśli nie odpowiada rysunkowi 1. W takim przypadku usuń produkt do pojemnika na materiały zakaźne (przedmioty ostry).
Rysunek 1

Krok 2: Usunięcie osłony igły

1. Usuń ochronny kapturk jak pokazano na rysunku 2. Trzymaj korpus urządzenia zabezpieczającego igłę jedną ręką, trzymając koniec igły z dala od siebie i nie dotykając trzpienia tłoka. Usuń osłonę igły drugą ręką. Po usunięciu osłony igły usuń ją do pojemnika na materiały zakaźne (przedmioty ostry).
2. Możesz zauważyć małą bańkę powietrza w strzykawce wstępnie napełnionej. Nie należy usuwać bańki powietrza przed zastrzykiem. Wstrzyknięcie roztworu zawierającego bańkę powietrza jest nieszkodliwe.
3. Strzykawka może zawierać więcej płynu niż potrzeba. Użyj skali na strzykawce, jak wskazano poniżej, aby zmierzyć właściwą dawkę Accofil przepisaną przez lekarza. Wypuść nadmiar płynu, wciskając tłok aż do oznaczenia (ml) na strzykawce odpowiadającego przepisanej dawce Accofil.
4. Sprawdź ponownie, aby upewnić się, że strzykawka zawiera właściwą dawkę Accofil.
5. Strzykawka wstępnie napełniona jest teraz gotowa do użycia.

Rysunek 2

Gdzie wykonywać zastrzyk?
Najlepsze miejsca do wykonania zastrzyku to:

• górna część uda; oraz
• brzuch, z wyjątkiem obszaru wokół pępka (patrz rysunek 3).

Rysunek 3

Jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba, lek może być również wstrzykiwany w tylną część ramienia (patrz rysunek 4).
Rysunek 4

Najlepiej zmieniać codziennie miejsce zastrzyku, aby zmniejszyć ryzyko zgrubienia w miejscu podania.
Krok 3: Wprowadzenie igły

• Delikatnie zagnij skórę w miejscu zastrzyku jedną ręką;
• Drugą ręką wprowadź igłę w miejsce zastrzyku, nie dotykając końca trzpienia tłoka (pod kątem 45–90 stopni) (patrz rysunek 6 i 7).

Jak wykonać zastrzyk?
Zdezynfekuj miejsce zastrzyku, używając wacika nasączonego alkoholem, a następnie chwyć skórę między kciuk a palec wskazujący, nie uciskając jej (patrz rysunek 5).
Rysunek 5

Strzykawka wstępnie napełniona bez urządzenia zabezpieczającego igłę
a. Wprowadź igłę głęboko w skórę zgodnie z instrukcją udzieloną przez pielęgniarkę lub lekarza (patrz rysunek 6).
b. Delikatnie pociągnij tłok, aby sprawdzić, czy przypadkiem nie trafiłeś do naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, wyjmij igłę i wprowadź ją w inne miejsce.
c. Trzymając zagniecioną skórę, powoli i równomiernie wciskaj tłok aż do podania całej dawki i aż do momentu, gdy nie możesz już dalej wcisnąć tłoka. Nie zwalniaj nacisku na tłok!
d. Wstrzykuj tylko dawkę, którą lekarz wskazał do podania.
e. Po wstrzyknięciu płynu, wyjmij igłę, zachowując nacisk na tłok, a następnie puść skórę.
f. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku do utylizacji. Każdej strzykawki używaj tylko raz.
Rysunek 6

Strzykawka wstępnie napełniona z urządzeniem zabezpieczającym igłę

• Wprowadź igłę głęboko w skórę zgodnie z instrukcją udzieloną przez pielęgniarkę lub lekarza.
• Delikatnie pociągnij tłok, aby sprawdzić, czy przypadkiem nie trafiłeś do naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, wyjmij igłę i wprowadź ją w inne miejsce.
• Wstrzykuj tylko dawkę wskazaną przez lekarza, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Rysunek 7

Krok 4: Wstrzyknięcie
Umieść kciuk na końcu trzpienia tłoka. Wciśnij tłok i silnie naciśnij na końcu zastrzyku, aby upewnić się, że strzykawka całkowicie się opróżniła (patrz rysunek 8).
Utrzymuj skórę w pozycji aż do zakończenia zastrzyku.
Rysunek 8

Krok 5: Ochrona igły
Urządzenie zabezpieczające igłę aktywuje się po całkowitym wcisnięciu trzpienia tłoka:

• Trzymaj nieruchomo strzykawkę i powoli odłóż kciuk z końca trzpienia tłoka;
• Trzpień tłoka podniesie się razem z kciukiem, a sprężyna cofnie igłę z miejsca zastrzyku do wnętrza urządzenia zabezpieczającego igłę (patrz rysunek 9).

Rysunek 9

Pamiętaj
W razie jakichkolwiek wątpliwości lub problemów skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania pomocy lub porady.
Utylizacja używanych strzykawek
Urządzenie zabezpieczające igłę zapobiega przypadkowym ukłuciom po użyciu, dlatego nie są wymagane szczególne środki ostrożności. Aby usunąć używaną strzykawkę, postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Jeśli użyjesz więcej Accofil niż należy
Nie zwiększaj dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że podałeś zastrzyk w większej ilości niż należało, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Accofil
Jeśli zapomniałeś wykonać zastrzyku lub wstrzyknięta dawka była zbyt mała, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy natychmiast powiadomić lekarza w trakcie leczenia, jeśli:

• wystąpi reakcja alergiczną obejmująca osłabienie, obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypkę, wysypkę z świądem (koprzyca), obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła (angioedem), lub duszność (dyspneę).
• wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (dyspneja), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
• wystąpi uszkodzenie nerek (gruziczkowe zapalenie nerek). U pacjentów otrzymujących filgrastym obserwowano uszkodzenie nerek. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o barwie brązowej, lub jeśli zauważa się, że oddaje się mniej moczu niż zwykle.
• wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewą stroną żeber lub ból w wierzchołku barku, ponieważ może to wskazywać na problem ze śledzioną (powiększenie śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony);
• jeśli jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i wystąpi krew w moczu (hematuria). Jeśli wystąpi to działanie niepożądane lub jeśli w moczu pojawią się białka (proteinuria), lekarz może przeprowadzać badania moczu w regularnych odstępach czasu;
• wystąpi jeden lub kombinacja następujących działań niepożądanych: obrzęk lub napuchnięcie, które mogą być związane z zatrzymaniem wody, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha i uczucie pełności, ogólny stan zmęczenia. Te objawy zazwyczaj rozwijają się szybko.

Może to być stan zwany „zespołem zwiększonej przepuszczalności naczyń włosowatych”, który powoduje wyciek krwi z drobnych naczyń krwionośnych w organizmie i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• Jeśli wystąpi kombinacja jednego z następujących objawów:
• gorączka, dreszcze, uczucie zimna, przyspieszone tętno, dezorientacja, dezorientacja, duszność, ból lub skrajne niedobitnie oraz wilgotna lub spocona skóra.

Mogą to być objawy stanu zwanego „sepsą” (tzw. zatrucie krwi), poważną infekcją, która wywołuje reakcję zapalną całego organizmu, stanu zagrażającego życiu, wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej.
Powszechnym działaniem niepożądanym Accofil jest ból mięśni lub kości (ból układu mięśniowo-szkieletowego), który można złagodzić przyjmując zwykłe leki przeciwbólowe (lek przeciwbólowy).
U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba przeciwbiorcza (GvHD), czyli odrzucenie komórek dawcy przez pacjenta otrzymującego przeszczep; objawy obejmują wysypkę na dłoniach lub podeszwach stóp oraz owrzodzenia i zmiany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze lub oczach, płucach, pochwie i stawach.
U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza) i zmniejszenie liczby płytek krwi, co prowadzi do obniżonej zdolności krzepnięcia krwi (trombocytopenia); lekarz będzie monitorował tę reakcję.
Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• wymioty
• nudności
• nietypowe wypadanie lub rzędnienie włosów (alopecja)
• zmęczenie (osłabienie)
• zmiany i obrzęk wyściółki przewodu pokarmowego od jamy ustnej do odbytu (zapalenie błony śluzowej)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co obniża zdolność krzepnięcia krwi (trombocytopenia)
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• gorączka (piresja)
• ból głowy
• biegunka

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• infekcja dróg oddechowych górnych
• infekcja dróg moczowych
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• utrata wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• podwyższone ciśnienie krwi (hipertensja)
• kaszel
• kaszel z krwią (hemoptiza)
• ból jamy ustnej i gardła (ból orofaryngealny)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• zaparcia
• ból jamy ustnej
• powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• wysypka
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu (dysuria)
• ból w klatce piersiowej
• ból
• osłabienie ogólnikowe (astenia)
• ogólny dyskomfort (niedobitnie)
• obrzęk rąk i stóp (obrzek obwodowy)
• wzrost niektórych enzymów we krwi
• zmiany składu chemicznego krwi
• reakcja na przetoczenie

Niecześće działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego (choroba przeciwbiorcza)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, który może prowadzić do podagu (hiperurykemia) (zwiększenie kwasu moczowego we krwi)
• uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem drobnych żył wątroby (choroba żylno-zakrzepowa)
• niewystarczająca funkcja płuc, powodująca duszność (niewydolność oddechowa)
• obrzęk i/lub gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)
• zapalenie płuc (choroba międzyustawkowa)
• nieprawidłowy wynik prześwietlenia płuc (infiltrat płucny)
• krwawienie z płuc (krwotok płucny)
• zaburzenie absorpcji tlenu w płucach (hipoksja)
• wysypka z zmianami (wysypka makulopapularna)
• stan prowadzący do utraty gęstości kości, powodujący ich osłabienie, kruche i łatwo pękające (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego przewodzącego krew z serca do reszty organizmu), patrz punkt 2.
• silny ból kości, klatki piersiowej, jelit lub stawów (kryzys falcemowy)
• nagła reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna (reakcja anafilaktyczna)
• ból i obrzęk stawów, podobne do objawów podagu (pseudopodagry)
• zaburzenia regulacji płynów w organizmie, które mogą powodować obrzęki (zaburzenia objętości płynów)
• zapalenie naczyń krwionośnych w skórze (zapalenie naczyń skóry)
• bolesne, fioletowe, guzowate zmiany skórne na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, towarzyszące gorączce (zespół Sweeta)
• nasilenie reumatoidalnego zapalenia stawów
• nietypowe zmiany w moczu
• zmniejszenie gęstości kości
• powstawanie komórek krwi poza szpikiem kostnym (hematopoeza pozaszpikowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Accofil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu zewnętrznym i na strzykawce wypełnionej wstępnie po skrócie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.
Strzykawkę można przechowywać poza lodówką i pozostawić w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez jeden okres, który kończy się w terminie ważności podanym na etykiecie, maksymalnie przez 15 dni. Po upływie tego okresu produkt nie powinien być ponownie umieszczany w lodówce i należy go usunąć.
Strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie używaj leku Accofil, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki.
Nie zakładaj pokrywek na używane igły – istnieje ryzyko przypadkowego ukłucia. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Accofil

• Substancją czynną jest filgrastym. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 70 MJ (700 mikrogramów) filgrastymu w 0,73 mL, co odpowiada 0,96 mg/mL.
• Pozostałe składniki to kwas octowy, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Accofil i zawartość opakowania
Accofil to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu do strzykawki wstępnie napełnionej,
oznaczonej skalą podziałki z 40 kreskami od 0,1 mL do 1 mL, z igłą do wstrzykiwania. Każda
strzykawka wstępnie napełniona zawiera 0,73 mL roztworu.
Accofil jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 7 i 10 strzykawek wstępnie napełnionych, z lub bez urządzenia
bezpieczeństwa igły i z tamponami nasączonymi alkoholem.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare Single Member S.A.,
64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari,
32009, Grecja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej: Europejska Agencja Leków https://www.ema.europa.eu

---

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Accofil nie zawiera substancji konserwujących. Aby uniknąć możliwych ryzyk zakażenia mikrobiologicznego, strzykawki
Accofil przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Przypadkowe narażenie na temperatury zamarzania do 48 godzin nie wpływa na stabilność Accofilu. Jeśli narażenie trwało dłużej niż 48 godzin lub produkt był zamarzany więcej niż jeden raz, Accofil
NIE powinien być używany.
W celu poprawienia śledzenia czynników stymulujących wzrost kolonii granulocytów, nazwa produktu
(Accofil) i numer serii podanego produktu powinny być wyraźnie zapisane w karcie pacjenta.
Accofil nie powinien być rozcieńczany roztworem chlorku sodu. Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wskazane poniżej. Rozcieńczony filgrastym może być adsorbowany przez szkło i materiały plastikowe, chyba że zostanie rozcieńczony zgodnie z poniższymi wskazaniami.
W razie potrzeby Accofil może być rozcieńczany w roztworze glukozy 5%. Nie zaleca się rozcieńczania do stężenia końcowego poniżej 0,2 MJ (2 µg) na mL w żadnym przypadku.
Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory bez widocznych cząstek.
U pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężenia poniżej 1,5 MJ (15 µg) na mL, należy dodać albuminę ludzką do stężenia końcowego 2 mg/mL.
Przykład: przy końcowym objętości do wstrzyknięcia wynoszącym 20 mL, całkowite dawki filgrastymu poniżej 30 MJ (300 µg) należy podawać z 0,2 mL roztworu albuminy ludzkiej 200 mg/mL (20%).
Po rozcieńczeniu w roztworze glukozy 5%, Accofil jest kompatybilny ze szkłem i materiałami plastikowymi, w tym z PVC, poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.
Po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu do wlewu „w trakcie użytkowania” została potwierdzona przez 30 godzin w temperaturze 25 °C ± 2 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. W przeciwnym przypadku czas i warunki przechowywania leżą w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 30 godzin w temperaturze 25 °C ± 2 °C, chyba że roztwór został przygotowany w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Użycie strzykawki wstępnie napełnionej z urządzeniem bezpieczeństwa igły
Urządzenie bezpieczeństwa igły zakrywa igłę po wstrzyknięciu i zapobiega ukłuciu personelu medycznego.
Urządzenie nie wpływa na normalne użytkowanie strzykawki. Nacisnąć tłoczek i pchnąć
zdecydowanie na końcu wstrzyknięcia, aby zapewnić pełne opróżnienie strzykawki. Trzymać skórę mocno aż do zakończenia wstrzyknięcia. Trzymać nieruchomo strzykawkę i powoli podnieść kciuk z tłoczka. Tłoczek przesunie się w górę razem z kciukiem, a sprężyna cofnie igłę z miejsca wstrzyknięcia do osłony igły.
Użycie strzykawki wstępnie napełnionej bez urządzenia bezpieczeństwa igły
Podawać dawkę zgodnie z procedurą standardową.
Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła na twardą powierzchnię.
Utylizacja
Nieużywany lek oraz odpady powstałe po jego stosowaniu należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.