Аккофил

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Аккофил 30 МЕ/0,5 мл (0,6 мг/мл) раствор для инъекций/инфузий в предварительно заполненном шприце

филграстим
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Аккофил и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Аккофила
3. Способ применения Аккофила
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аккофила
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Аккофил и для чего он применяется

Что такое Аккофил
Аккофил — это фактор роста белых кровяных телец (колониестимулирующий фактор гранулоцитов) и относится к группе лекарственных средств, называемых цитокинами. Факторы роста — это белки, которые естественным образом вырабатываются в организме, но могут быть получены с помощью биотехнологий для применения в качестве лекарственных препаратов. Аккофил стимулирует костный мозг к увеличению выработки белых кровяных телец.
Снижение количества белых кровяных телец (нейтропения) может возникать по различным причинам и приводить к ослаблению способности организма защищаться от инфекций. Аккофил стимулирует костный мозг к быстрому образованию новых белых кровяных телец.
Аккофил может применяться:

• для повышения количества белых кровяных телец после лечения химиотерапией, что способствует профилактике инфекций;
• для повышения количества белых кровяных телец после трансплантации костного мозга, что способствует профилактике инфекций;
• перед проведением химиотерапии в высоких дозах — с целью стимуляции костного мозга к выработке большего количества стволовых клеток, которые могут быть собраны и введены обратно после завершения лечения. Эти клетки могут быть получены от вас или от донора. Стволовые клетки возвращаются в костный мозг и начинают вырабатывать клетки крови;
• для повышения количества белых кровяных телец у пациентов с тяжелой хронической нейтропенией, что способствует профилактике инфекций;
• у пациентов с тяжелой стадией ВИЧ-инфекции — с целью снижения риска развития инфекций.

2. Что Вы должны знать перед применением Аккофила

Не используйте Аккофил

• Если у Вас аллергия на филграстим или любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Аккофила:
Перед началом лечения сообщите врачу, если у Вас:

• Серповидноклеточная анемия, поскольку Аккофил может вызвать серповидноклеточный криз.
• Остеопороз (заболевание костей).

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Аккофилом у Вас:

• Появляется боль в левой верхней части живота или в левом надключичном участке (это могут быть симптомы увеличения (спленомегалии) или, возможно, разрыва селезёнки).
• Появляются необычные кровотечения или синяки (это могут быть симптомы снижения числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что приводит к снижению способности крови к свёртыванию).
• Появляются внезапные симптомы аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, затруднённое дыхание или чувство удушья, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (гиперчувствительность).
• Отекает лицо или лодыжки, появляется кровь в моче, моча становится коричневой или Вы замечаете, что мочитесь реже обычного (гломерулонефрит).
• Появляются симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь поступает от сердца ко всему организму). Подобные случаи редко сообщались у онкологических больных и здоровых людей. Симптомы могут включать лихорадку, боли в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение показателей воспаления. Сообщите врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Потеря ответа на филграстим
Если при лечении филграстимом Вы отмечаете снижение его эффективности или невозможность поддерживать эффект,
ваш врач выяснит возможные причины, включая вероятность того, что у Вас образовались антитела,
нейтрализующие действие филграстима.
Возможно, врач захочет проводить более тщательное наблюдение за Вами (см. раздел 4).
Если Вы страдаете тяжёлой хронической нейтропенией, Вы можете быть подвержены риску развития
опухоли крови (лейкемия, миелодиспластический синдром). Проконсультируйтесь с врачом относительно риска
развития опухолей крови и необходимых анализов. Если у Вас развивается или может развиться опухоль
крови, Вы не должны использовать Аккофил, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.
Если Вы являетесь донором стволовых клеток, Ваш возраст должен быть от 16 до 60 лет.
Особую осторожность следует проявлять при использовании других препаратов, стимулирующих лейкоциты.
Аккофил относится к группе лекарственных средств, стимулирующих образование белых кровяных телец.
Медицинский работник всегда должен регистрировать точное название используемого лекарственного средства.

Другие лекарственные средства и Аккофил
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание
Аккофил не изучался у беременных и кормящих женщин.
Аккофил не рекомендуется применять во время беременности.
Важно сообщить врачу, если:

• Вы беременны или кормите грудью;
• Подозреваете, что можете быть беременны, или
• Планируете беременность.

Если Вы забеременели во время лечения Аккофилом, сообщите об этом врачу.
Если иное не указано врачом, Вы должны прекратить грудное вскармливание при использовании Аккофила.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Аккофил оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Это лекарственное средство может вызывать головокружение, поэтому перед вождением или работой с механизмами рекомендуется подождать и оценить своё самочувствие после введения Аккофила.

Аккофил содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одноразовый шприц, то есть по существу является «без натрия».

Аккофил содержит сорбитол
Это лекарственное средство содержит 50 мг сорбитола на каждый мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если врачу известно, что у Вас (или у ребёнка) наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, — Вы (или ребёнок) не должны принимать это лекарственное средство. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы не происходит превращение фруктозы, и её накопление может вызвать тяжёлые побочные эффекты.
Перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если у Вас (или у ребёнка) есть непереносимость фруктозы или если у ребёнка появляется плохое самочувствие, рвота или неприятные реакции, такие как вздутие живота, спазмы в желудке или диарея после употребления сладких продуктов или напитков.

Аллергия на натуральный каучук (латекс). Колпачок иглы одноразового шприца содержит сухой натуральный каучук (производное латекса), который может вызывать тяжёлые аллергические реакции.

3. Как применять Аккофил

Всегда используйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Как вводится Аккофил и какова необходимая доза?
Аккофил, как правило, вводится ежедневно путем инъекции под кожу (так называемая подкожная инъекция). Также препарат может вводиться в виде ежедневной медленной инфузии в вену (так называемая внутривенная инфузия). Обычная доза зависит от вашего заболевания и массы тела. Ваш врач сообщит вам, какую дозу Аккофила необходимо применять.

Пациенты, получающие трансплантацию костного мозга после химиотерапии:
Обычно первую дозу Аккофила вы получите не ранее чем через 24 часа после окончания химиотерапии и не ранее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Вам или лицам, ухаживающим за вами, могут показать, как самостоятельно вводить подкожные инъекции, чтобы вы могли продолжить лечение дома. Однако вы не должны пытаться самостоятельно делать инъекцию, если предварительно не получили соответствующих инструкций от врача.

Как долго нужно применять Аккофил?
Вы должны принимать Аккофил до тех пор, пока количество лейкоцитов в крови не нормализуется. Будут проводиться анализы крови для контроля уровня лейкоцитов. Ваш врач сообщит вам, как долго следует применять Аккофил.

Применение у детей
Аккофил применяется для лечения детей, проходящих химиотерапию, или страдающих тяжелым снижением количества лейкоцитов в крови (нейтропения). Дозировка Аккофила у детей, проходящих химиотерапию, такая же, как и у взрослых.

Информация по самостоятельному введению инъекции
Этот раздел содержит необходимую информацию для самостоятельного введения инъекции Аккофила. Очень важно, чтобы вы не пытались самостоятельно вводить инъекцию, не получив предварительно соответствующих инструкций от врача или медсестры. Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу процедуры введения инъекции или вы хотите получить дополнительную информацию, обратитесь к врачу или медсестре.

Как самостоятельно вводить инъекцию Аккофила?
Инъекция должна вводиться в ткань под кожей — этот метод называется подкожной инъекцией. Вам необходимо вводить инъекцию в одно и то же время каждый день.

Необходимое оборудование
Для подкожной инъекции вам понадобится:

• предварительно заполненный шприц с Аккофилом;
• спиртовой тампон или аналогичное дезинфицирующее средство.

Что нужно сделать перед введением подкожной инъекции Аккофила
Убедитесь, что защитное устройство иглы остается на шприце до тех пор, пока вы не будете готовы к введению инъекции.

a. Извлеките предварительно заполненный шприц с Аккофилом из холодильника.
b. Проверьте дату истечения срока годности (Срок годн.), указанную на этикетке шприца. Не используйте шприц, если срок годности истек (последний день указанного месяца) или если он хранился вне холодильника более 15 дней, либо если срок годности истек иным образом.
c. Проверьте внешний вид Аккофила. Препарат должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью. Если вы заметили в ней частицы, не используйте шприц.
d. Чтобы сделать инъекцию более комфортной, извлеките шприц из холодильника и оставьте его при комнатной температуре на 30 минут или подержите в руке несколько минут. Не нагревайте Аккофил никаким другим способом (например, не нагревайте Аккофил в микроволновой печи или в горячей воде).
e. Тщательно вымойте руки.
f. Найдите удобное и хорошо освещённое место и подготовьте всё необходимое под рукой (предварительно заполненный шприц с Аккофилом и спиртовой тампон).

Как подготовить инъекцию Аккофила?
Перед введением инъекции Аккофила выполните следующие действия:

Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твёрдую поверхность.

Шаг 1: Проверка целостности системы
Проверьте, что система не повреждена. Не используйте препарат, если вы обнаружили повреждения (например, разбитый шприц или защитное устройство иглы), отдельные детали или если защитное устройство иглы находится в положении безопасности до использования, как показано на рисунке 9. Это означает, что система уже была активирована. В целом препарат не должен использоваться, если он не соответствует изображению на рисунке 1. В этом случае утилизируйте препарат в контейнере для биологически опасных материалов (острые предметы).

Рисунок 1

Шаг 2: Снятие защитного колпачка иглы
a. Снимите защитный колпачок, как показано на рисунке 2. Держите корпус защитного устройства иглы одной рукой, направив конец иглы от себя, не касаясь при этом штока поршня. Снимите колпачок иглы другой рукой. После снятия колпачка утилизируйте его в контейнере для биологически опасных материалов (острые предметы).
b. Вы можете заметить небольшой пузырёк воздуха в предварительно заполненном шприце. Не удаляйте пузырёк воздуха перед инъекцией. Введение раствора, содержащего пузырёк воздуха, безопасно.
c. В шприце может содержаться больше жидкости, чем необходимо. Используйте шкалу на шприце, как указано ниже, чтобы отмерить правильную дозу Аккофила, назначенную врачом. Выпустите избыток жидкости, медленно нажимая на поршень до отметки (мл) на шприце, соответствующей назначенной дозе Аккофила.
d. Повторно проверьте, чтобы убедиться, что в шприце содержится правильная доза Аккофила.
e. Предварительно заполненный шприц теперь готов к использованию.

Рисунок 2

Где делать инъекцию?
Наиболее подходящие места для введения инъекции:

• верхняя часть бедра; и
• живот, за исключением области вокруг пупка (см. рисунок 3).

Рисунок 3

Если инъекцию вводит другой человек, препарат также может быть введен в заднюю часть плеча (см. рисунок 4).

Рисунок 4

Рекомендуется каждый день менять место инъекции, чтобы избежать уплотнения тканей в месте введения.

Шаг 3: Введение иглы

• Легко защипните кожу в месте инъекции одной рукой;
• Другой рукой введите иглу в место инъекции, не касаясь штока поршня (под углом 45–90 градусов) (см. рисунки 6 и 7).

Как вводить инъекцию?
Обработайте место инъекции спиртовым тампоном и захватите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая её (см. рисунок 5).

Рисунок 5

Предварительно заполненный шприц
без защитного устройства иглы
или Введите иглу
полностью в кожу,
как вам показали
медсестра или врач (см.
рисунок 6).
или Легко потяните
поршень назад, чтобы
убедиться, что не попали
в кровеносный сосуд. Если
вы увидите кровь в шприце, извлеките иглу и введите её в другое место.
или Продолжая удерживать защипнутую кожу, медленно и равномерно нажимайте на поршень до полного введения дозы и до тех пор, пока не сможете дальше продвигать поршень. Не отпускайте давление на поршень!
или Вводите только ту дозу, которую вам назначил врач.
или После введения жидкости извлеките иглу, продолжая удерживать давление на поршень, и отпустите кожу.
или Положите использованный шприц в контейнер для утилизации. Каждый шприц используйте только один раз.

Рисунок 6

Предварительно заполненный шприц с защитным устройством иглы

1. Введите иглу полностью в кожу, как вам показали медсестра или врач.
2. Легко потяните поршень назад, чтобы убедиться, что не попали в кровеносный сосуд. Если вы увидите кровь в шприце, извлеките иглу и введите её в другое место.
3. Вводите только ту дозу, которую назначил врач, следуя приведённым ниже инструкциям.

Рисунок 7

Шаг 4: Введение инъекции
Поместите большой палец на конец штока поршня. Нажмите на поршень и сильно надавите в конце инъекции, чтобы убедиться, что шприц полностью опустошён (см. рисунок 8). Удерживайте кожу неподвижной до завершения инъекции.

Рисунок 8

Шаг 5: Защита иглы
Система безопасности активируется, когда шток поршня будет полностью вдавлен:

• Удерживайте шприц неподвижно и медленно поднимите большой палец с конца штока поршня;
• Шток поршня поднимется вместе с пальцем, и пружина втянет иглу из места инъекции внутрь защитного устройства иглы (см. рисунок 9).

Рисунок 9

Помните
Если у вас возникнут какие-либо сомнения или проблемы, обратитесь к врачу или медсестре за помощью или консультацией.

Утилизация использованных шприцов
Защитное устройство иглы предотвращает случайные уколы после использования, поэтому дополнительные меры предосторожности не требуются. Для утилизации использованного шприца следуйте инструкциям, предоставленным врачом, медсестрой или фармацевтом.

Если вы применили Аккофил в дозе, превышающей рекомендованную
Не увеличивайте дозу, назначенную врачом. Если вы считаете, что сделали лишнюю инъекцию, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли применить Аккофил
Если вы забыли сделать инъекцию или ввели недостаточное количество, как можно скорее свяжитесь с врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
возникают не у всех людей.
Важно немедленно сообщить врачу во время лечения, если:

• появляется аллергическая реакция, включающая слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание (одышка), отёк лица (анафилаксия), кожная сыпь, сыпь с зудом (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла (ангионевротический отёк) и одышка.
• появляются кашель, лихорадка и затруднённое дыхание (одышка), поскольку это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
• возникает поражение почек (гломерулонефрит). У пациентов, получающих филграстим, наблюдалось поражение почек. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются отёки лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, а также если вы замечаете, что мочитесь реже обычного.
• появляется боль в левой верхней части живота, боль под левым ребром или боль в верхушке плеча, поскольку это может указывать на проблему селезёнки (увеличение селезёнки (спленомегалия) или её разрыв);
• вы проходите лечение тяжёлой хронической нейтропении и у вас появляется кровь в моче (гематурия). Если у вас возникает этот побочный эффект или белок в моче (протеинурия), врач может проводить анализ мочи с регулярными интервалами;
• появляется один или несколько из следующих побочных эффектов: отёк или вздутие, которые могут быть связаны с задержкой жидкости, затруднённое дыхание, вздутие живота и ощущение переполненности, общее чувство усталости. Эти симптомы, как правило, развиваются быстро.

Это может быть состояние, называемое «Синдром повышенной проницаемости капилляров», при котором кровь выходит из мелких кровеносных сосудов в организме и которое требует неотложной медицинской помощи.

• Если у вас появляется комбинация одного или нескольких из следующих симптомов:
• лихорадка, озноб, ощущение холода, учащённое сердцебиение, спутанность сознания, дезориентация, одышка, сильная боль или недомогание и влажная или потная кожа.

Это могут быть симптомы состояния, называемого «сепсис» (также известный как «заражение крови»), тяжёлой инфекции, вызывающей воспалительную реакцию всего организма, которая может угрожать жизни и требует неотложной медицинской помощи.

Одним из распространённых побочных эффектов Аккофила является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно уменьшить приёмом обычных обезболивающих средств (анальгетиков). У пациентов, проходящих трансплантацию стволовых клеток или костного мозга, может развиться болезнь «трансплантат против хозяина», то есть отторжение клеток донора пациентом, получающим трансплантацию; признаки и симптомы включают сыпь на ладонях рук или подошвах ног, а также язвы и поражения во рту, кишечнике, печени, на коже или глазах, в лёгких, во влагалище и суставах.

У здоровых доноров стволовых клеток может наблюдаться повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз) и снижение количества тромбоцитов, что приводит к снижению способности крови к свёртыванию (тромбоцитопения); врач будет контролировать эту реакцию.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• рвота
• тошнота
• необычная потеря или истончение волос (алопеция)
• усталость (утомляемость)
• поражения и воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта ото рта до ануса (воспаление слизистой оболочки)
• снижение числа тромбоцитов, приводящее к снижению способности крови к свёртыванию (тромбоцитопения)
• низкое количество эритроцитов (анемия)
• лихорадка (пирексия)
• головная боль
• диарея

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• воспаление лёгких (бронхит)
• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение аппетита
• трудности со сном (бессонница)
• головокружение
• потеря чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• покалывание или онемение рук или ног (парестезия)
• пониженное артериальное давление (гипотензия)
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• кашель
• кашель с кровью (гемоптоз)
• боль во рту и горле (орофарингеальная боль)
• кровь из носа (эпистаксис)
• запор
• боли во рту
• увеличение печени (гепатомегалия)
• кожная сыпь
• покраснение кожи (эритема)
• мышечный спазм
• боль при мочеиспускании (дизурия)
• боль в груди
• боль
• общая слабость (астения)
• общее недомогание (недомогание)
• отёк рук и ног (периферический отёк)
• повышение некоторых ферментов в крови
• изменения химического состава крови
• реакция на переливание крови

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• отторжение трансплантата костного мозга (болезнь «трансплантат против хозяина»)
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру (гиперурикемия) (повышение уровня мочевой кислоты в крови)
• поражение печени, вызванное блокировкой мелких вен печени (венозно-окклюзионная болезнь)
• недостаточная функция лёгких, вызывающая одышку (дыхательная недостаточность)
• отёк и/или накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• воспаление лёгких (интерстициальная пневмопатия)
• аномальные рентгенологические изменения лёгких (лёгочные инфильтраты)
• кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение)
• нарушение усвоения кислорода в лёгких (гипоксия)
• сыпь с высыпаниями (макулопапулёзная сыпь)
• состояние, приводящее к потере плотности костей, делающее их более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• реакция в месте инъекции

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)

• воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца ко всему организму), см. раздел 2.
• сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (серповидноклеточный криз)
• внезапная тяжёлая аллергическая реакция, потенциально смертельная (анафилактическая реакция)
• боль и отёк суставов, похожие на подагру (псевдоподагра)
• нарушение регуляции жидкости в организме, которое может вызвать отёки (нарушения объёма жидкости)
• воспаление кровеносных сосудов на коже (кожная васкулит)
• болезненные фиолетовые высыпания на конечностях, а иногда и на лице и шее, с лихорадкой (синдром Свита)
• ухудшение ревматоидного артрита
• необычные изменения мочи
• снижение плотности костей
• образование клеток крови вне костного мозга (внеочаговое кроветворение)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Аккофила

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на предварительно заполненном шприце после сокращения «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Шприц может быть извлечён из холодильника и оставлен при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение одного периода, который должен завершиться до даты, указанной на этикетке, но не более чем на 15 дней. По истечении этого срока препарат нельзя возвращать в холодильник и его необходимо утилизировать.
Храните шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте Аккофил, если раствор мутный, изменил цвет или содержит взвешенные частицы.
Не надевайте колпачки на использованные иглы — существует риск случайного укола. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аккофил

• Действующее вещество: филграстим. Каждый шприц-дозатор содержит 30 МЕ (300 микрограммов) филграстима в 0,5 мл, что соответствует 0,6 мг/мл.
• Вспомогательные вещества: уксусная кислота, гидроксид натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Аккофила и содержимое упаковки
Аккофил — прозрачный бесцветный раствор для инъекций или инфузий в шприце-дозаторе,
снабжённом градуированной шкалой с делениями от 0,1 мл до 1 мл, с иглой для инъекции. Каждый
шприц-дозатор содержит 0,5 мл раствора.
Аккофил выпускается в упаковках по 1, 3, 5, 7 и 10 шприцев-дозаторов, с иглой с защитным устройством или без него, а также с салфетками, пропитанными спиртом.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания
Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша
Accord Healthcare Single Member S.A.,
64-й км национальной дороги Афины — Ламия, Шиматари,
32009, Греция
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Тел.: +30 210 7488 821
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Аккофил не содержит консервантов. Во избежание возможного риска микробного загрязнения шприцы Аккофила предназначены только для однократного использования.
Случайное кратковременное замораживание в течение до 48 часов не влияет на стабильность Аккофила. Если воздействие низких температур превысило 48 часов или замораживание происходило более одного раза, Аккофил НЕ ДОЛЖЕН использоваться.
Для улучшения прослеживаемости колониестимулирующих факторов, название продукта (Аккофил) и номер серии вводимого препарата должны быть чётко зафиксированы в медицинской карте пациента.
Аккофил не должен разводиться с раствором хлорида натрия. Этот лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны ниже. Разведённый филграстим может адсорбироваться стеклом и пластиковыми материалами, если только он не разведён в соответствии с указаниями, приведёнными ниже.
При необходимости Аккофил может разводиться 5% раствором глюкозы. Разведение до конечной концентрации ниже 0,2 МЕ (2 мкг) на мл не рекомендуется ни при каких обстоятельствах.
Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие взвешенных частиц.
Для пациентов, получающих филграстим в разведённом виде в концентрации ниже 1,5 МЕ (15 мкг) на мл, следует добавить человеческий сывороточный альбумин до конечной концентрации 2 мг/мл.
Пример: при конечном объёме введения 20 мл, общие дозы филграстима ниже 30 МЕ (300 мкг) должны вводиться с добавлением 0,2 мл 200 мг/мл (20%) раствора человеческого альбумина.
После разведения в 5% растворе глюкозы Аккофил совместим со стеклом и пластиковыми материалами, включая ПВХ, полиолефин (сополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.
После разведения
Химическая и физическая стабильность разведённого раствора для инфузий подтверждена в течение 30 часов при температуре 25 °С ± 2 °С. С микробиологической точки зрения, лекарственный препарат следует использовать немедленно. В противном случае, время и условия хранения находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 30 часов при температуре 25 °С ± 2 °С, за исключением случаев, когда раствор был приготовлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Использование шприца-дозатора с защитным устройством иглы
Защитное устройство иглы закрывает иглу после инъекции и предотвращает травму медицинского работника.
Устройство не мешает обычному использованию шприца. Нажмите на поршень и нажимайте уверенно в конце инъекции, чтобы обеспечить полное опорожнение шприца. Крепко удерживайте кожу до завершения инъекции. Удерживайте шприц неподвижно и медленно отпустите палец от головки поршня. Шток поршня переместится вверх вместе с пальцем, и пружина втянет иглу из места инъекции в защитный колпачок.
Использование шприца-дозатора без защитного устройства иглы
Вводите дозу в соответствии со стандартной процедурой.
Не используйте шприц-дозатор, если он упал на твёрдую поверхность.
Утилизация
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся после его применения, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Аккофил 48 МЕ/0,5 мл (0,96 мг/мл) раствор для инъекций/инфузий в предварительно заполненном шприце

филграстим
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обращайтесь к врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Аккофил и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Аккофила
3. Как применять Аккофил
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Аккофил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Аккофил и для чего он применяется

Что такое Аккофил
Аккофил — это фактор роста белых кровяных клеток (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор) и относится к группе лекарственных средств, называемых цитокинами. Факторы роста — это белки, которые естественным образом образуются в организме, но могут быть получены с помощью биотехнологий и использоваться в качестве лекарственных препаратов. Аккофил стимулирует костный мозг к выработке большего количества белых кровяных клеток.
Снижение числа белых кровяных клеток (нейтропения) может возникать по различным причинам и приводит к ослаблению способности организма бороться с инфекциями. Аккофил стимулирует костный мозг к увеличению выработки белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями.
Аккофил может применяться:

• для повышения числа белых кровяных клеток после химиотерапии, что способствует профилактике инфекций;
• для повышения числа белых кровяных клеток после трансплантации костного мозга, что способствует профилактике инфекций;
• перед химиотерапией в высоких дозах — с целью стимулировать костный мозг к выработке большего количества стволовых клеток, которые могут быть собраны и введены повторно после завершения лечения. Эти клетки могут быть получены от вас или от донора. Стволовые клетки затем возвращаются в костный мозг и начинают производить клетки крови;
• у пациентов с тяжёлой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска развития инфекций.

2. Что необходимо знать перед применением Аккофила

Не используйте Аккофил

• Если у вас аллергия на филграстим или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Аккофила:
Перед началом лечения сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия, поскольку Аккофил может вызвать серповидноклеточный криз;
• остеопороз (заболевание костей).

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Аккофилом у вас появятся:

• боль в левой верхней части живота или в верхушке левого плеча (эти симптомы могут указывать на увеличение селезёнки (спленомегалию) или, возможно, на её разрыв);
• необычные кровотечения или синяки (эти симптомы могут свидетельствовать о снижении числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что приводит к ухудшению способности крови свёртываться);
• внезапные симптомы аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, затруднённое дыхание или проблемы с дыханием, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (гиперчувствительность);
• отёк лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, а также если вы замечаете, что мочитесь реже обычного (гломерулонефрит);
• симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь поступает из сердца ко всем органам организма). Такие случаи редко наблюдались у онкологических пациентов и здоровых людей. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение показателей воспаления. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Потеря ответа на филграстим
Если при лечении филграстимом вы заметите снижение его эффективности или невозможность поддерживать эффект, врач выяснит возможные причины, включая вероятность того, что у вас появились антитела, нейтрализующие действие филграстима.
Возможно, врач захочет особенно тщательно вас наблюдать — см. раздел 4.
Если вы страдаете тяжёлой хронической нейтропенией, вы можете быть подвержены риску развития опухоли крови (лейкемия, миелодиспластический синдром). Проконсультируйтесь с врачом относительно риска развития опухолей крови и необходимых анализов. Если у вас уже развилась или может развиться опухоль крови, вы не должны использовать Аккофил, за исключением случаев, когда врач специально назначил это лекарство.
Если вы являетесь донором стволовых клеток, ваш возраст должен быть от 16 до 60 лет.
Особое внимание следует уделить другим препаратам, стимулирующим лейкоциты.
Аккофил относится к группе лекарственных средств, стимулирующих образование белых кровяных клеток.
Медицинский персонал всегда должен регистрировать точное название препарата, который вы используете.

Другие лекарственные средства и Аккофил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание
Аккофил не изучался у беременных женщин и у кормящих матерей.
Применение Аккофила во время беременности не рекомендуется.
Важно сообщить врачу, если:

• вы беременны или кормите грудью;
• подозреваете, что можете быть беременны, или
• планируете беременность.

Если вы забеременели во время лечения Аккофилом, сообщите об этом врачу.
Если врач не дал иных указаний, вы должны прекратить грудное вскармливание при использовании Аккофила.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Аккофил оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Это лекарственное средство может вызывать головокружение, поэтому перед вождением или работой с механизмами рекомендуется подождать и оценить своё самочувствие после введения Аккофила.

Аккофил содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одноразовый шприц-дозатор, то есть практически «без натрия».

Аккофил содержит сорбитол
Это лекарственное средство содержит 50 мг сорбитола на каждый мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если вам (или ребёнку) врач поставил диагноз наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание — вы (или ребёнок) не должны принимать это лекарство. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не могут усваивать фруктозу, и её накопление может вызвать тяжёлые побочные эффекты.
Перед приёмом этого лекарства сообщите врачу, если у вас (или у ребёнка) есть наследственная непереносимость фруктозы или если ребёнок чувствует себя плохо, рвёт или испытывает неприятные реакции, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея после употребления сладких продуктов или напитков.

Аллергия на натуральный каучук (латекс). Колпачок иглы предварительно заполненного шприца содержит сухой натуральный каучук (производное латекса), который может вызывать тяжёлые аллергические реакции.

3. Как применять Аккофил

Всегда используйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как вводится Аккофил и какова необходимая доза?
Аккофил, как правило, вводится ежедневно путем инъекции под кожу (так называемая подкожная инъекция). Также препарат может вводиться ежедневно медленно внутривенно (так называемая внутривенная инфузия). Обычная доза зависит от вашего заболевания и массы тела. Ваш врач сообщит вам, какое количество Аккофила вам необходимо вводить.
Пациенты, получающие трансплантацию костного мозга после химиотерапии:
Обычно первую дозу Аккофила вы получите не менее чем через 24 часа после окончания химиотерапии и не менее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.
Вам или лицам, ухаживающим за вами, могут показать, как самостоятельно вводить подкожные инъекции, чтобы вы могли продолжить лечение дома. Однако вы не должны пытаться самостоятельно вводить инъекцию, если не получили соответствующих инструкций от врача.
Как долго нужно применять Аккофил?
Вы должны принимать Аккофил до тех пор, пока количество лейкоцитов в крови не нормализуется. Будут проводиться анализы крови для контроля уровня лейкоцитов. Ваш врач сообщит вам, как долго следует применять Аккофил.
Применение у детей
Аккофил используется для лечения детей, проходящих химиотерапию, или страдающих тяжелым снижением количества лейкоцитов в крови (нейтропения). Дозировка у детей, проходящих химиотерапию, такая же, как у взрослых.
Инструкции по самостоятельному введению инъекции
Этот раздел содержит информацию, необходимую для самостоятельного введения инъекции Аккофила. Очень важно, чтобы вы не пытались вводить инъекцию самостоятельно, не получив предварительно соответствующих инструкций от врача или медсестры. Если у вас возникнут сомнения относительно процедуры введения инъекции или вы хотите получить дополнительную информацию, обратитесь к врачу или медсестре.
Как самостоятельно вводить инъекцию Аккофила?
Инъекция должна вводиться в ткань под кожей — этот метод называется подкожной инъекцией. Вам необходимо вводить инъекцию в одно и то же время каждый день.
Необходимое оборудование
Для подкожной инъекции вам понадобится:

• предварительно заполненный шприц с Аккофилом;
• спиртовой тампон или аналогичное дезинфицирующее средство.

Что нужно сделать перед введением подкожной инъекции Аккофила?
Убедитесь, что защитное устройство иглы остаётся на шприце до момента введения инъекции.
a. Достаньте предварительно заполненный шприц с Аккофилом из холодильника.
b. Проверьте срок годности («Годен до»), указанный на этикетке шприца. Не используйте шприц, если срок годности истек (последний день указанного месяца), если он хранился вне холодильника более 15 дней или если срок действия препарата истек.
c. Проверьте внешний вид Аккофила. Препарат должен быть прозрачной и чистой жидкостью. Если вы заметили в ней частицы, не используйте шприц.
d. Чтобы инъекция была менее болезненной, достаньте предварительно заполненный шприц из холодильника и оставьте его при комнатной температуре на 30 минут или аккуратно подержите в руке несколько минут. Не нагревайте Аккофил никаким другим способом (например, не нагревайте Аккофил в микроволновой печи или в горячей воде).
e. Тщательно вымойте руки.
f. Найдите удобное, хорошо освещённое место и подготовьте всё необходимое (предварительно заполненный шприц с Аккофилом и спиртовой тампон) в пределах досягаемости.
Как подготовить инъекцию Аккофила?
Перед введением инъекции Аккофила выполните следующие действия:
Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твёрдую поверхность.
Шаг 1: Проверка целостности системы
Убедитесь, что система не повреждена. Не используйте препарат, если обнаружены повреждения (разбитый шприц или защитное устройство иглы), отдельные детали или если защитное устройство иглы уже находится в положении безопасности до использования, как показано на рисунке 9, поскольку это указывает на то, что система уже была активирована. В целом препарат не должен использоваться, если он не соответствует изображению на рисунке 1. В этом случае утилизируйте препарат в контейнере для биологически опасных материалов (острые предметы).
Рисунок 1

Шаг 2: Снятие колпачка иглы

1. Снимите защитный колпачок, как показано на рисунке 2. Держите корпус защитного устройства иглы одной рукой, направив конец иглы от себя, не касаясь при этом штока поршня. Снимите колпачок иглы другой рукой. После снятия колпачка утилизируйте его в контейнере для биологически опасных материалов (острые предметы).
2. Вы можете заметить небольшой пузырёк воздуха в предварительно заполненном шприце. Не удаляйте пузырёк воздуха перед инъекцией. Введение раствора, содержащего пузырёк воздуха, безопасно.
3. В шприце может содержаться больше жидкости, чем необходимо. Используйте градуированную шкалу на шприце, как указано ниже, чтобы отмерить правильную дозу Аккофила, назначенную врачом. Удалите избыток жидкости, медленно вытесняя её из шприца, нажимая на поршень до тех пор, пока уровень жидкости не достигнет отметки (мл) на шприце, соответствующей назначенной дозе Аккофила.
4. Повторно проверьте, чтобы убедиться, что в шприце находится правильная доза Аккофила.
5. Предварительно заполненный шприц теперь готов к использованию.

Рисунок 2

Где делать инъекцию?
Наиболее подходящие участки для введения инъекции:

• верхняя часть бедра; и
• живот, за исключением области вокруг пупка (см. рисунок 3).

Рисунок 3

Если инъекцию делает другой человек, препарат также может быть введён в заднюю часть плеча (см. рисунок 4).
Рисунок 4

Рекомендуется каждый день менять место инъекции, чтобы избежать риска уплотнения тканей в месте введения.
Шаг 3: Введение иглы

• Легко защемите кожу в месте инъекции одной рукой;
• Другой рукой введите иглу в место инъекции, не касаясь штока поршня (под углом 45–90 градусов) (см. рисунок 6 и 7).

Как делать инъекцию?
Обработайте место инъекции спиртовым тампоном и захватите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая её (см. рисунок 5).
Рисунок 5

Предварительно заполненный шприц без защитного устройства иглы
a. Введите иглу полностью в кожу, как вам показали медсестра или врач (см. рисунок 6).
b. Легко потяните поршень назад, чтобы убедиться, что вы не попали в кровеносный сосуд. Если вы увидите кровь в шприце, извлеките иглу и введите её в другое место.
c. Продолжая удерживать защемлённую кожу, медленно и равномерно нажимайте на поршень до тех пор, пока не будет введена вся доза и пока вы не перестанете продвигать поршень дальше. Не отпускайте давление на поршень!
d. Вводите только ту дозу, которую вам назначил врач.
e. После введения жидкости извлеките иглу, продолжая удерживать давление на поршень, и отпустите кожу.
f. Положите использованный шприц в контейнер для утилизации. Каждый шприц используйте только один раз.
Рисунок 6

Предварительно заполненный шприц с защитным устройством иглы

1. Введите иглу полностью в кожу, как вам показали медсестра или врач.
2. Легко потяните поршень назад, чтобы убедиться, что вы не попали в кровеносный сосуд. Если вы увидите кровь в шприце, извлеките иглу и введите её в другое место. Вводите только ту дозу, которую назначил врач, следуя приведённым ниже инструкциям.

Рисунок 7

Шаг 4: Введение инъекции
Поместите большой палец на конец штока поршня. Нажмите на поршень и с силой надавите в конце инъекции, чтобы убедиться, что шприц полностью опорожнился (см. рисунок 8).
Удерживайте кожу неподвижно до завершения инъекции.
Рисунок 8

Шаг 5: Защита иглы
Система безопасности активируется, когда шток поршня будет полностью вдавлен:

• Удерживайте шприц неподвижно и медленно отпустите большой палец с конца штока поршня;
• Шток поршня поднимется вместе с пальцем, и пружина втянет иглу из места инъекции внутрь защитного устройства иглы (см. рисунок 9).

Рисунок 9

Помните
Если у вас возникнут сомнения или проблемы, немедленно обратитесь к врачу или медсестре за помощью или консультацией.
Утилизация использованных шприцов

• Защитное устройство иглы предотвращает случайные уколы после использования, поэтому особые меры предосторожности не требуются. Для утилизации использованного шприца следуйте инструкциям, предоставленным врачом, медсестрой или фармацевтом.

Если вы применили Аккофил в большей дозе, чем положено
Не увеличивайте дозу, назначенную врачом. Если вы считаете, что ввели лишнюю инъекцию, немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы забыли применить Аккофил
Если вы забыли сделать инъекцию или ввели недостаточное количество, как можно скорее свяжитесь с врачом. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важно немедленно сообщить врачу во время лечения, если:

• появляется аллергическая реакция, включающая слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксия), кожная сыпь, сыпь с зудом (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла (ангионевротический отёк) и одышка (диспноэ).
• появляются кашель, лихорадка и затруднённое дыхание (диспноэ), поскольку это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
• развивается поражение почек (гломерулонефрит). У пациентов, получающих филграстим, наблюдалось поражение почек. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появился отёк лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, а также если вы замечаете, что мочитесь реже обычного.
• возникает боль в левой верхней части живота, боль под левым подреберьем или боль в верхушке плеча, поскольку это может указывать на проблему селезёнки (увеличение селезёнки (спленомегалия) или разрыв селезёнки).
• вы проходите лечение тяжёлой хронической нейтропении и у вас появляется кровь в моче (гематурия). Если у вас возникает этот побочный эффект или белок в моче (протеинурия), врач может проводить анализ мочи с регулярной периодичностью.
• появляются один или несколько из следующих побочных эффектов: отёк или вздутие живота, которые могут быть связаны с задержкой жидкости, затруднённое дыхание, вздутие живота и ощущение переполненности, общее чувство усталости. Эти симптомы обычно развиваются быстро.

Это может быть состояние, называемое «Синдром повышенной проницаемости капилляров», при котором кровь выходит из мелких кровеносных сосудов в организме и которое требует неотложной медицинской помощи.

• Если у вас появляется сочетание одного или нескольких из следующих симптомов:
• лихорадка, озноб, ощущение холода, учащённое сердцебиение, спутанность сознания, дезориентация, одышка, сильная боль или общее недомогание, влажная или потная кожа.

Это могут быть симптомы состояния, называемого «сепсис» (также известный как «заражение крови») — тяжёлой инфекции, вызывающей воспалительную реакцию во всём организме, которая может угрожать жизни и требует неотложной медицинской помощи.

Одним из распространённых побочных эффектов Аккофила является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно уменьшить приёмом обычных обезболивающих средств (анальгетиков).
У пациентов, проходящих трансплантацию стволовых клеток или костного мозга, может развиться болезнь «трансплантат против хозяина» — отторжение клеток донора пациентом, получающим трансплантат; признаки и симптомы включают сыпь на ладонях рук или подошвах ног, а также язвы и поражения во рту, кишечнике, печени, на коже или глазах, в лёгких, влагалище и суставах.
У здоровых доноров стволовых клеток может наблюдаться повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз) и снижение числа тромбоцитов, что приводит к снижению способности крови к свёртыванию (тромбоцитопения); врач будет контролировать эту реакцию.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• рвота
• тошнота
• необычная выпадение или истончение волос (алопеция)
• усталость (утомляемость)
• поражения и отёк слизистой оболочки пищеварительного тракта ото рта до ануса (воспаление слизистой оболочки)
• снижение числа тромбоцитов, что приводит к снижению способности крови к свёртыванию (тромбоцитопения)
• низкое количество эритроцитов (анемия)
• лихорадка (пирексия)
• головная боль
• диарея

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• воспаление лёгких (бронхит)
• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение аппетита
• трудности со сном (бессонница)
• головокружение
• потеря чувствительности, особенно кожи (гипестезия)
• покалывание или онемение рук или ног (парестезия)
• пониженное артериальное давление (гипотензия)
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• кашель
• кашель с кровью (гемоптоз)
• боль во рту и горле (орофарингеальная боль)
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• запор
• боли в полости рта
• увеличение печени (гепатомегалия)
• сыпь
• покраснение кожи (эритема)
• мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании (дизурия)
• боль в груди
• боль
• общая слабость (астения)
• общее недомогание (недомогание)
• отёк рук и ног (периферический отёк)
• повышение некоторых ферментов в крови
• изменения химического состава крови
• реакция на переливание

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• отторжение трансплантата костного мозга (болезнь «трансплантат против хозяина»)
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру (гиперурикемия) (повышение мочевой кислоты в крови)
• поражение печени, вызванное блокадой мелких вен печени (венозно-окклюзионное заболевание)
• недостаточная функция лёгких, вызывающая одышку (дыхательная недостаточность)
• отёк и/или накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• воспаление лёгких (интерстициальная пневмопатия)
• аномальный рентгеновский снимок лёгких (лёгочные инфильтраты)
• кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение)
• нарушение усвоения кислорода в лёгких (гипоксия)
• сыпь с высыпаниями (макулопапулёзная сыпь)
• состояние, приводящее к потере плотности костей, делающее их более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• реакция в месте инъекции

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление аорты (большого сосуда, несущего кровь от сердца к остальному организму), см. раздел 2.
• сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (серповидноклеточный криз)
• внезапная тяжёлая аллергическая реакция, потенциально смертельная (анафилактическая реакция)
• боль и отёк суставов, напоминающие подагру (псевдоподагра)
• нарушение регуляции жидкости в организме, которое может вызывать отёки (нарушения объёма жидкости)
• воспаление кровеносных сосудов в коже (кожная васкулит)
• болезненные возвышающиеся фиолетовые поражения на конечностях, а иногда и на лице и шее, с лихорадкой (синдром Свита)
• ухудшение ревматоидного артрита
• необычные изменения мочи
• снижение плотности костей
• образование клеток крови вне костного мозга (внеочаговое кроветворение)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Аккофил

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на предварительно заполненном шприце после сокращения «Scad.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживать.
Шприц может храниться вне холодильника при комнатной температуре (не выше 25°C) в течение одного срока, который заканчивается до даты истечения срока годности, указанной на этикетке, максимум на 15 дней. По истечении этого периода препарат нельзя возвращать в холодильник и его следует утилизировать.
Храните шприц во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте Аккофил, если заметили, что раствор мутный, изменил цвет или содержит частицы.
Не надевайте колпачки на использованные иглы — существует риск случайно уколоться. Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аккофил

• Действующее вещество — филграстим. Каждый шприц-дозатор содержит 48 МЕ (480 микрограммов) филграстима в 0,5 мл, что соответствует 0,96 мг/мл.
• Другие компоненты: уксусная кислота, гидроксид натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Аккофил и содержимое упаковки
Аккофил — прозрачный бесцветный раствор для инъекций или инфузий в шприце-дозаторе,
снабжённом градуированной шкалой с делениями от 0,1 мл до 1 мл (40 делений), с иглой для инъекции. Каждый
шприц-дозатор содержит 0,5 мл раствора.
Аккофил выпускается в упаковках по 1, 3, 5, 7 и 10 шприцов-дозаторов, с устройством безопасности для иглы или без него, а также со спиртовыми салфетками.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания
Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша
Accord Healthcare Single Member S.A.,
64-й км Национальной дороги Афины — Ламия, Шиматари,
32009, Греция
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Тел.: +30 210 7488 821
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Аккофил не содержит консервантов. Во избежание возможного риска микробного загрязнения шприцы
Аккофил предназначены исключительно для однократного использования.
Случайное кратковременное замораживание в течение до 48 часов не влияет на стабильность Аккофил. Если препарат подвергался замораживанию более 48 часов или замораживался более одного раза, Аккофил
НЕ должен использоваться.
Для улучшения прослеживаемости колониестимулирующих факторов, название продукта (Аккофил) и номер партии вводимого препарата должны быть чётко зафиксированы в медицинской карте пациента.
Аккофил не должен разводиться с раствором хлорида натрия. Этот лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже. Разведённый филграстим может адсорбироваться стеклом и пластиковыми материалами, если только он не разведён в соответствии с приведёнными ниже указаниями.
При необходимости Аккофил может разводиться в 5% растворе глюкозы. Разведение до конечной концентрации менее 0,2 МЕ (2 мкг) на мл не рекомендуется.
Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.
Пациентам, которым проводится лечение разведённым филграстимом в концентрации менее 1,5 МЕ (15 мкг) на мл, следует добавлять человеческий сывороточный альбумин до конечной концентрации 2 мг/мл.
Пример: при конечном объёме для инъекции 20 мл, общие дозы филграстима менее 30 МЕ (300 мкг) должны вводиться с 0,2 мл 200 мг/мл (20%) раствора человеческого альбумина.
При разведении в 5% растворе глюкозы Аккофил совместим со стеклом и пластиковыми материалами, включая ПВХ, полиолефин (сополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.
После разведения:
Химическая и физическая стабильность разведённого раствора для инфузий в условиях применения подтверждена в течение 30 часов при температуре 25 °С ± 2 °С. С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. В противном случае время и условия хранения лежат на ответственности пользователя и не должны превышать 30 часов при температуре 25 °С ± 2 °С, если только раствор не был приготовлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Использование шприца-дозатора с устройством безопасности иглы
Устройство безопасности иглы закрывает иглу после инъекции и предотвращает травмирование медицинского персонала.
Устройство не мешает обычному использованию шприца. Нажмите на поршень и
решительно нажмите до конца в конце инъекции, чтобы обеспечить полное опорожнение шприца.
Крепко удерживайте кожу до завершения инъекции. Удерживайте шприц неподвижно и медленно отпустите палец от головки поршня. Шток поршня переместится вверх вместе с пальцем, и пружина втянет иглу из места инъекции внутрь защитного колпачка.
Использование шприца-дозатора без устройства безопасности иглы
Вводите дозу в соответствии со стандартной процедурой.
Не используйте шприц-дозатор, если он упал на твёрдую поверхность.
Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Аккофил 12 МЕ/0,2 мл (0,6 мг/мл) раствор для инъекций/инфузий в предварительно заполненном шприце

филграстим
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аккофил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Аккофила
3. Как применять Аккофил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Аккофил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аккофил и для чего он применяется

Что такое Аккофил
Аккофил — это фактор роста белых кровяных клеток (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор) и относится к группе лекарственных средств, называемых цитокинами. Факторы роста — это белки, которые естественным образом вырабатываются в организме, но могут быть получены с помощью биотехнологии и использоваться в качестве лекарственных препаратов. Аккофил стимулирует костный мозг к выработке большего количества белых кровяных клеток.
Снижение числа белых кровяных клеток (нейтропения) может возникать по различным причинам и приводить к ослаблению способности организма защищаться от инфекций. Аккофил стимулирует костный мозг к быстрому образованию новых белых кровяных клеток.
Аккофил может применяться:

• для повышения количества белых кровяных клеток после химиотерапии, что способствует профилактике инфекций;
• для повышения количества белых кровяных клеток после трансплантации костного мозга, что способствует профилактике инфекций;
• перед проведением химиотерапии в высоких дозах — с целью стимулировать костный мозг к выработке большего количества стволовых клеток, которые могут быть собраны и возвращены пациенту после завершения лечения. Эти клетки могут быть получены от вас самих или от донора. Стволовые клетки затем возвращаются в костный мозг и начинают производить клетки крови;
• для повышения количества белых кровяных клеток у пациентов с тяжелой хронической нейтропенией, что способствует профилактике инфекций;
• у пациентов с запущенной стадией ВИЧ-инфекции — с целью снижения риска развития инфекций.

2. Что Вы должны знать перед применением Аккофила

Не используйте Аккофил

• Если у Вас аллергия на филграстим или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Аккофила:
Перед началом лечения сообщите врачу, если у Вас есть:

• Серповидноклеточная анемия, поскольку Аккофил может вызвать серповидноклеточный криз.
• Остеопороз (заболевание костей).

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Аккофилом:

• Появляется боль в левой верхней части живота или в левом надплечье (эти симптомы могут указывать на увеличение селезёнки (спленомегалия) или, возможно, на разрыв селезёнки).
• Появляются кровотечения или необычные синяки (эти симптомы могут указывать на снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что приводит к ухудшению способности крови свёртываться).
• Появляются внезапные симптомы аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, затруднённое дыхание или чувство удушья, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (гиперчувствительность).
• Появляется отёк лица или лодыжек, кровь в моче или моча становится коричневого цвета, либо Вы замечаете, что мочитесь реже, чем обычно (гломерулонефрит).
• Появляются симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь поступает из сердца ко всем органам тела). Такие случаи редко наблюдались у онкологических пациентов и здоровых людей. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение показателей воспаления. Сообщите врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Потеря ответа на филграстим
Если при лечении филграстимом Вы замечаете снижение его эффективности или невозможность поддерживать эффект,
врач проведёт обследование с целью выяснения причины, включая возможность того, что у Вас могли выработаться антитела,
нейтрализующие действие филграстима.
Возможно, врач захочет проводить более тщательное наблюдение (см. раздел 4).
Если Вы страдаете тяжёлой хронической нейтропенией, Вы можете быть подвержены риску развития
опухоли крови (лейкоз, миелодиспластический синдром). Проконсультируйтесь с врачом относительно риска
развития опухолей крови и необходимых анализов. Если у Вас развивается или может развиться опухоль крови,
Вы не должны использовать Аккофил, за исключением случаев, когда врач даст особые указания.
Если Вы являетесь донором стволовых клеток, Ваш возраст должен быть в пределах от 16 до 60 лет.
Особое внимание следует уделить другим препаратам, стимулирующим лейкоциты.
Аккофил относится к группе лекарственных средств, стимулирующих образование белых кровяных телец.
Медицинский работник всегда должен регистрировать точное название лекарственного средства, которое Вы используете.
Другие лекарственные средства и Аккофил
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать
любые другие лекарства.
Беременность и грудное вскармливание
Аккофил не изучался у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью.
Аккофил не рекомендуется применять во время беременности.
Важно сообщить врачу, если:

• Вы беременны или кормите грудью;
• Подозреваете, что можете быть беременны, или
• Планируете беременность.

Если беременность наступила во время лечения Аккофилом, сообщите об этом врачу.
Если врач не дал иных указаний, Вы должны прекратить грудное вскармливание при применении Аккофила.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Аккофил оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами. Это лекарственное средство
может вызывать головокружение, поэтому перед тем как водить автомобиль или пользоваться механизмами, рекомендуется подождать и посмотреть, как Вы себя чувствуете после введения Аккофила.
Аккофил содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одноразовый шприц, то есть практически «без натрия».
Аккофил содержит сорбитол
Это лекарственное средство содержит 50 мг сорбитола на каждый мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если врачу известно, что у Вас (или у ребёнка) наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, — Вам (или ребёнку) нельзя принимать это лекарственное средство. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы нарушается метаболизм фруктозы, накопление которой может вызвать тяжёлые побочные эффекты.
Перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если у Вас (или у ребёнка) есть наследственная непереносимость фруктозы или если ребёнок чувствует себя плохо, рвет или испытывает неприятные реакции, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея после употребления сладких продуктов или напитков.
Аллергия на натуральный каучук (латекс). Колпачок иглы одноразового шприца содержит сухой натуральный каучук (производное латекса), который может вызвать тяжёлые аллергические реакции.

3. Как применять Аккофил

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как вводится Аккофил и какова необходимая доза?
Аккофил, как правило, вводится ежедневно путем инъекции под кожу (так называемая подкожная инъекция). Также препарат может вводиться ежедневно медленно внутривенно (так называемая внутривенная инфузия). Обычная доза зависит от заболевания и массы тела пациента. Ваш врач укажет, какую дозу Аккофила необходимо применять.

Пациенты, получающие трансплантацию костного мозга после химиотерапии:
Обычно первую дозу Аккофила вы получите не ранее чем через 24 часа после окончания химиотерапии и не ранее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Вам или лицам, ухаживающим за вами, могут объяснить, как самостоятельно вводить подкожные инъекции, чтобы вы могли продолжить лечение дома. Однако вы не должны пытаться самостоятельно вводить инъекцию, если не получили соответствующих инструкций от врача.

Как долго нужно применять Аккофил?
Вы должны принимать Аккофил до тех пор, пока количество лейкоцитов в крови не нормализуется. Будут проводиться анализы крови для контроля числа лейкоцитов. Ваш врач укажет, как долго вам следует применять Аккофил.

Применение у детей
Аккофил применяется для лечения детей, проходящих химиотерапию, или страдающих от тяжелого снижения числа лейкоцитов в крови (нейтропения). Дозировка Аккофила у детей, проходящих химиотерапию, такая же, как у взрослых.

Информация по самостоятельному введению инъекции
Этот раздел содержит необходимую информацию для самостоятельного введения инъекции Аккофила. Очень важно, чтобы вы не пытались вводить инъекцию самостоятельно, не получив предварительно соответствующих инструкций от врача или медсестры. При наличии каких-либо сомнений о порядке введения инъекции или необходимости дополнительной информации обратитесь к врачу или медсестре.

Как вводить инъекцию Аккофила самостоятельно?
Инъекция должна вводиться в ткани под кожей — этот метод называется подкожной инъекцией. Вам необходимо вводить инъекцию в одно и то же время каждый день.

Необходимое оборудование
Для подкожной инъекции необходимо использовать:

• предварительно заполненный шприц с Аккофилом;
• спиртовой тампон или аналогичное дезинфицирующее средство.

Что нужно сделать перед введением подкожной инъекции Аккофила?
Убедитесь, что защитное устройство иглы остается на шприце до момента введения инъекции.
a. Достаньте предварительно заполненный шприц с Аккофилом из холодильника.
b. Проверьте срок годности (Срок), указанный на этикетке шприца. Не используйте шприц, если срок годности истек (последний день указанного месяца), если он хранился вне холодильника более 15 дней или если срок годности истек иным образом.
c. Проверьте внешний вид Аккофила. Препарат должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью. Если вы заметили в ней частицы, не используйте шприц.
d. Для более удобного введения инъекции достаньте предварительно заполненный шприц из холодильника и оставьте его при комнатной температуре на 30 минут или подержите в руке несколько минут. Не нагревайте Аккофил никаким другим способом (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде).
e. Тщательно вымойте руки.
f. Подготовьте удобное, хорошо освещённое место и разложите всё необходимое под рукой (предварительно заполненный шприц с Аккофилом и спиртовой тампон).

Как подготовить инъекцию Аккофила?
Перед введением инъекции Аккофила необходимо выполнить следующие действия:
Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твёрдую поверхность.

Шаг 1: Проверка целостности системы
Проверьте, что система не повреждена. Не используйте препарат, если обнаружены повреждения (например, разрушение шприца или защитного устройства иглы), отсутствуют компоненты или если защитное устройство иглы находится в положении безопасности до использования, как показано на рисунке 9, поскольку это указывает на то, что система уже была активирована. В целом препарат не должен использоваться, если он не соответствует изображению на рисунке 1. В этом случае утилизируйте препарат в контейнере для биологически опасных материалов (острые предметы).

Рисунок 1

Шаг 2: Снятие колпачка иглы

1. Снимите защитный колпачок, как показано на рисунке 2. Держите корпус защитного устройства иглы одной рукой, направив конец иглы от себя, не касаясь при этом штока поршня. Снимите колпачок иглы другой рукой. После снятия колпачка утилизируйте его в контейнере для биологически опасных материалов (острые предметы).
2. Вы можете заметить небольшой пузырёк воздуха в предварительно заполненном шприце. Не удаляйте пузырёк воздуха перед инъекцией. Введение раствора, содержащего пузырёк воздуха, безопасно.
3. В шприце может содержаться больше жидкости, чем необходимо. Используйте шкалу на шприце, как указано ниже, чтобы отмерить правильную дозу Аккофила, назначенную врачом. Удалите избыток жидкости, медленно вытесняя её из шприца, нажимая на поршень до отметки (мл) на шприце, соответствующей назначенной дозе Аккофила.
4. Повторно проверьте, чтобы в шприце была правильная доза Аккофила.
5. Предварительно заполненный шприц теперь готов к использованию.

Рисунок 2

Где делать инъекцию?
Наиболее подходящие места для инъекции:

• верхняя часть бедра; и
• живот, кроме области вокруг пупка (см. рисунок 3).

Рисунок 3

Если инъекцию делает другой человек, препарат может быть введён также в заднюю часть плеча (см. рисунок 4).

Рисунок 4

Рекомендуется каждый день менять место инъекции, чтобы избежать уплотнения в месте введения.

Шаг 3: Введение иглы

• Легко защепите кожу в месте инъекции одной рукой;
• Другой рукой введите иглу в место инъекции, не касаясь штока поршня (под углом 45–90 градусов) (см. рисунки 6 и 7).

Как вводить инъекцию?
Обработайте место инъекции спиртовым тампоном и захватите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая её (см. рисунок 5).

Рисунок 5

Предварительно заполненный шприц без защитного устройства иглы
a. Введите иглу полностью в кожу, как вам показали медсестра или врач (см. рисунок 6).
b. Легко потяните поршень назад, чтобы убедиться, что вы не попали в кровеносный сосуд. Если вы увидите кровь в шприце, извлеките иглу и введите её в другое место.
c. Продолжая удерживать защепленную кожу, медленно и равномерно нажимайте на поршень до полного введения дозы и до тех пор, пока не сможете дальше продвинуть поршень. Не отпускайте давление на поршень!
d. Вводите только ту дозу, которую назначил врач.
e. После введения жидкости извлеките иглу, продолжая удерживать давление на поршень, и отпустите кожу.
f. Поместите использованный шприц в контейнер для утилизации. Каждый шприц используйте только один раз.

Рисунок 6

Предварительно заполненный шприц с защитным устройством иглы

1. Введите иглу полностью в кожу, как вам показали медсестра или врач.
2. Легко потяните поршень назад, чтобы убедиться, что вы не попали в кровеносный сосуд. Если вы увидите кровь в шприце, извлеките иглу и введите её в другое место.
3. Вводите только ту дозу, которую назначил врач, следуя приведённым ниже инструкциям.

Рисунок 7

Шаг 4: Введение инъекции
Поместите большой палец на конец штока поршня. Нажмите на поршень и сильно надавите в конце инъекции, чтобы убедиться, что шприц полностью опустошён (см. рисунок 8). Удерживайте кожу неподвижной до завершения инъекции.

Рисунок 8

Шаг 5: Защита иглы
Система безопасности активируется после полного нажатия штока поршня:

• Удерживайте шприц неподвижно и медленно отпустите большой палец от конца штока поршня;
• Шток поршня поднимется вместе с пальцем, и пружина втянет иглу из места инъекции внутрь защитного устройства иглы (см. рисунок 9).

Рисунок 9

Помните
При наличии каких-либо сомнений или проблем обратитесь к врачу или медсестре за помощью или консультацией.

Утилизация использованных шприцев
Защитное устройство иглы предотвращает случайные уколы после использования, поэтому дополнительные меры предосторожности не требуются. Для утилизации использованного шприца следуйте инструкциям, предоставленным врачом, медсестрой или фармацевтом.

Если вы ввели Аккофил в дозе, превышающей назначенную
Не увеличивайте дозу, назначенную врачом. Если вы считаете, что ввели больше инъекций, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли ввести Аккофил
Если вы забыли ввести инъекцию или ввели недостаточное количество, как можно скорее свяжитесь с врачом. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Важно немедленно сообщить врачу во время лечения, если:

• возникает аллергическая реакция, включающая слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание (одышка), отёк лица (анафилаксия), кожная сыпь, сыпь с зудом (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла (ангионевротический отёк) и одышка;
• появляются кашель, лихорадка и затруднённое дыхание (одышка), поскольку это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС);
• развивается поражение почек (гломерулонефрит). У пациентов, получающих филграстим, наблюдалось поражение почек. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются отёки лица или лодыжек, кровь в моче, моча коричневого цвета или вы замечаете, что мочитесь реже обычного;
• возникает боль в левой верхней части живота, боль под левым ребром или боль в верхушке плеча — это может указывать на проблему с селезёнкой (увеличение селезёнки (спленомегалия) или её разрыв);
• вы проходите лечение тяжёлой хронической нейтропении и у вас появляется кровь в моче (гематурия). Если у вас возникает этот побочный эффект или белок в моче (протеинурия), врач может назначить регулярные анализы мочи;
• появляются один или несколько следующих побочных эффектов: отёк или вздутие, которые могут быть связаны с задержкой жидкости, затруднённое дыхание, вздутие живота и ощущение переполненности, общее чувство усталости. Эти симптомы, как правило, развиваются быстро.

Это может быть состояние, называемое «Синдром повышенной проницаемости капилляров», при котором кровь выходит из мелких кровеносных сосудов в организме. Это состояние требует неотложной медицинской помощи.

• Если у вас возникает сочетание любого из следующих симптомов:
• лихорадка, озноб, ощущение холода, учащённое сердцебиение, спутанность сознания, дезориентация, одышка, сильная боль или недомогание, влажная или потная кожа.

Это могут быть симптомы состояния, называемого «сепсис» (также известный как «заражение крови») — тяжёлой инфекции, вызывающей воспалительную реакцию всего организма, которая может угрожать жизни и требует неотложной медицинской помощи.

Одним из частых побочных эффектов препарата Аккофил является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно уменьшить приёмом обычных обезболивающих средств (анальгетиков). У пациентов, проходящих трансплантацию стволовых клеток или костного мозга, может развиться болезнь «трансплантат против хозяина» — отторжение клеток донора пациентом, получающим трансплантат. Признаки и симптомы включают сыпь на ладонях рук или подошвах ног, а также язвы и поражения во рту, кишечнике, печени, на коже, глазах, лёгких, во влагалище и суставах.

У здоровых доноров стволовых клеток может наблюдаться повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз) и снижение числа тромбоцитов, что приводит к снижению способности крови к свёртыванию (тромбоцитопения); врач будет контролировать эту реакцию.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• рвота
• тошнота
• необычная потеря или истончение волос (алопеция)
• усталость (утомление)
• поражения и отёк слизистой оболочки пищеварительного тракта ото рта до ануса (воспаление слизистой)
• снижение числа тромбоцитов, приводящее к снижению способности крови к свёртыванию (тромбоцитопения)
• низкое число эритроцитов (анемия)
• лихорадка (пирексия)
• головная боль
• диарея

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• воспаление лёгких (бронхит)
• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение аппетита
• трудности со сном (бессонница)
• головокружение
• потеря чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• покалывание или онемение рук или ног (парестезия)
• пониженное артериальное давление (гипотензия)
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• кашель
• кашель с кровью (кровохарканье)
• боль во рту и горле (орофарингеальная боль)
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• запор
• болезненные ощущения во рту
• увеличение печени (гепатомегалия)
• кожная сыпь
• покраснение кожи (эритема)
• мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании (дизурия)
• боль в груди
• боль
• общая слабость (астения)
• общее недомогание (недомогание)
• отёк рук и ног (периферический отёк)
• повышение некоторых ферментов в крови
• изменения химического состава крови
• реакция на переливание крови

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

• повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• отторжение трансплантата костного мозга (болезнь «трансплантат против хозяина»)
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру (гиперурикемия) (повышение уровня мочевой кислоты в крови)
• поражение печени, вызванное блокировкой мелких вен печени (венозно-окклюзионное заболевание)
• недостаточная функция лёгких, вызывающая одышку (дыхательная недостаточность)
• отёк и/или скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• воспаление лёгких (интерстициальная пневмопатия)
• аномальные рентгенологические изменения лёгких (лёгочные инфильтраты)
• кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение)
• нарушение усвоения кислорода в лёгких (гипоксия)
• сыпь с поражениями кожи (макулопапулёзная сыпь)
• состояние, приводящее к потере плотности костей, делающее их более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• реакция в месте инъекции

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов):

• воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца ко всему организму), см. раздел 2.
• сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (серповидноклеточный криз)
• внезапная тяжёлая аллергическая реакция, потенциально смертельная (анафилактическая реакция)
• боль и отёк суставов, напоминающие подагру (псевдоподагра)
• нарушение регуляции жидкости в организме, которое может вызвать отёки (нарушения объёма жидкости)
• воспаление кровеносных сосудов в коже (кожная васкулит)
• болезненные фиолетовые высыпания на конечностях, а иногда и на лице или шее, с лихорадкой (синдром Свита)
• ухудшение ревматоидного артрита
• необычные изменения мочи
• снижение плотности костей
• образование клеток крови вне костного мозга (внеочаговое кроветворение)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Аккофил

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на предварительно заполненном шприце после сокращения «Scad.» («годен до»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Шприц может храниться вне холодильника при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение одного срока, который не должен превышать 15 дней и должен завершиться до даты окончания срока годности, указанной на этикетке. По истечении этого периода препарат нельзя возвращать в холодильник и его необходимо утилизировать.
Для защиты от света держите шприц в оригинальной упаковке.
Не используйте Аккофил, если замечаете, что раствор мутный, изменил цвет или содержит частицы.
Не надевайте колпачки на использованные иглы — существует риск случайного укола. Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аккофил

• Действующее вещество — филграстим. Каждый шприц-дозатор содержит 12 МЕ (120 микрограмм) филграстима в 0,2 мл, что соответствует 0,6 мг/мл.
• Другие компоненты: уксусная кислота, гидроксид натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Аккофила и содержимое упаковки
Аккофил — прозрачный бесцветный раствор для инъекций или инфузий, содержащийся в предварительно заполненном шприце с делениями от 0,1 мл до 1 мл, снабжённом иглой для инъекций. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 0,2 мл раствора.
Аккофил выпускается в упаковках по 1, 3, 5, 7 и 10 предварительно заполненных шприцов, с иглой с защитным устройством или без него, а также с салфетками, пропитанными спиртом.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на выпуск в обращение
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польша
Accord Healthcare Single Member S.A.,
64-й км национальной дороги Афины–Ламия, Шиматари,
32009, Греция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на выпуск в обращение:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica A.E.
Тел.: +30 210 7488 821

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Аккофил не содержит консервантов. Во избежание возможного риска микробного загрязнения шприцы Аккофила предназначены только для однократного использования.
Случайное кратковременное замораживание в течение до 48 часов не влияет на стабильность Аккофила. Если препарат подвергался замораживанию дольше 48 часов или замораживался более одного раза, его НЕЛЬЗЯ использовать.
В целях улучшения прослеживаемости колониестимулирующих факторов, название препарата (Аккофил) и номер серии вводимого продукта должны быть чётко указаны в медицинской карте пациента.
Аккофил нельзя разбавлять раствором хлорида натрия. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением случаев, указанных ниже. Разбавленный филграстим может адсорбироваться стеклом и пластиковыми материалами, за исключением случаев, когда разбавление проводится в соответствии с указаниями ниже.
При необходимости Аккофил можно разбавить 5% раствором глюкозы. Разбавление до конечной концентрации ниже 0,2 МЕ (2 мкг) на мл не рекомендуется ни при каких обстоятельствах.
Раствор необходимо визуально осмотреть перед использованием. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие взвешенных частиц.
Пациентам, получающим филграстим в разбавленном виде в концентрации ниже 1,5 МЕ (15 мкг) на мл, следует добавлять человеческий альбумин в конечной концентрации 2 мг/мл.
Пример: при конечном объёме для инъекции 20 мл, общие дозы филграстима ниже 30 МЕ (300 мкг) должны вводиться с добавлением 0,2 мл 200 мг/мл (20%) раствора человеческого альбумина.
После разбавления в 5% растворе глюкозы Аккофил совместим со стеклом и пластиковыми материалами, включая ПВХ, полиолефин (сополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.

После разбавления
Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора для инфузий подтверждена в течение 30 часов при температуре 25 °С ± 2 °С. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае срок и условия хранения лежат на ответственности пользователя и не должны превышать 30 часов при температуре 25 °С ± 2 °С, если только раствор не был приготовлен в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Использование предварительно заполненного шприца с защитным устройством иглы
Защитное устройство иглы закрывает иглу после инъекции и предотвращает травму медицинского работника. Устройство не мешает обычному использованию шприца. Нажмите на поршень и нажимайте решительно в конце инъекции, чтобы обеспечить полное опорожнение шприца. Крепко удерживайте кожу до завершения инъекции. Удерживайте шприц неподвижно и медленно отпустите поршень большим пальцем. Поршень переместится вверх вместе с пальцем, а пружина втянет иглу из места инъекции внутрь защитного колпачка.

Использование предварительно заполненного шприца без защитного устройства иглы
Вводите дозу в соответствии со стандартной процедурой.
Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твёрдую поверхность.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Аккофил 70 МЕ/0,73 мл (0,96 мг/мл) раствор для инъекций/инфузий в предварительно заполненном шприце

филграстим
Внимательно прочтите этот листок перед использованием данного лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Аккофил и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Аккофила
3. Как применять Аккофил
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Аккофил
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Аккофил и для чего он применяется

Что такое Аккофил
Аккофил — это фактор роста белых кровяных клеток (колониестимулирующий фактор гранулоцитов) и относится к группе лекарственных средств, называемых цитокинами. Факторы роста — это белки, которые естественным образом вырабатываются в организме, но могут также производиться с использованием биотехнологий для применения в качестве лекарственных препаратов. Аккофил стимулирует костный мозг к выработке большего количества белых кровяных клеток.
Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) может возникать по различным причинам и приводить к ослаблению способности организма защищаться от инфекций. Аккофил стимулирует костный мозг к быстрому образованию новых белых кровяных клеток.
Аккофил может применяться:

• для повышения количества белых кровяных клеток после химиотерапии, что помогает предотвратить инфекции;
• для повышения количества белых кровяных клеток после трансплантации костного мозга, что способствует профилактике инфекций;
• перед проведением высокодозной химиотерапии, с целью стимулировать костный мозг к выработке большего количества стволовых клеток, которые могут быть собраны и введены обратно после завершения лечения. Эти клетки могут быть получены от вас самих или от донора. Стволовые клетки затем возвращаются в костный мозг и начинают производить клетки крови;
• для повышения количества белых кровяных клеток у пациентов с тяжёлой хронической нейтропенией, что помогает предотвратить инфекции;
• у пациентов с тяжёлой стадией ВИЧ-инфекции, чтобы снизить риск развития инфекций.

2. Что нужно знать перед применением Аккофила

Не используйте Аккофил

• Если у вас аллергия на филграстим или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Аккофила:

Перед началом лечения сообщите врачу, если у вас есть:

• Серповидноклеточная анемия, поскольку Аккофил может вызвать серповидноклеточный криз.
• Остеопороз (заболевание костей).

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Аккофилом у вас появятся:

• Боль в левой верхней части живота или в верхушке левого плеча (эти симптомы могут указывать на увеличение селезёнки (спленомегалию) или, возможно, на разрыв селезёнки).
• Необычные кровотечения или синяки (эти симптомы могут указывать на снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопению), что приводит к ухудшению способности крови свёртываться).
• Симптомы аллергической реакции, такие как сыпь, зуд или крапивница, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, затруднённое дыхание или чувство нехватки воздуха, поскольку данные симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (гиперчувствительность).
• Отёк лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, а также если вы замечаете, что мочитесь реже обычного (симптомы гломерулонефрита).
• Симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь поступает из сердца ко всем органам тела). Такие случаи редко сообщались у онкологических пациентов и здоровых людей. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение показателей воспаления. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Потеря ответа на филграстим

Если при лечении филграстимом вы заметите снижение его эффективности или невозможность поддерживать ожидаемый эффект, врач проведёт обследование с целью выяснения причины, включая возможность выработки антител, нейтрализующих действие филграстима.

Возможно, врач захочет особенно тщательно наблюдать за вами — см. раздел 4.

Если вы страдаете тяжёлой хронической нейтропенией, вы можете быть подвержены риску развития опухоли крови (лейкемия, миелодиспластический синдром). Обсудите с врачом риск развития опухолей крови и необходимые анализы. Если у вас уже развивается или может развиться опухоль крови, вы не должны использовать Аккофил, за исключением случаев, когда это прямо рекомендовано врачом.

Если вы являетесь донором стволовых клеток, ваш возраст должен быть от 16 до 60 лет.

Особое внимание следует уделить другим препаратам, стимулирующим лейкоциты.

Аккофил относится к группе лекарственных средств, стимулирующих образование белых кровяных телец (лейкоцитов). Медицинский персонал всегда должен регистрировать точное название используемого препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Аккофил не изучался у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью.

Аккофил не рекомендуется применять во время беременности.

Важно сообщить врачу, если:

• вы беременны или кормите грудью;
• подозреваете, что можете быть беременны;
• планируете беременность.

Если вы забеременеете во время лечения Аккофилом, сообщите об этом врачу.

Если врач не дал иных указаний, вы должны прекратить грудное вскармливание при использовании Аккофила.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Аккофил оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Это лекарственное средство может вызывать головокружение, поэтому перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами, рекомендуется подождать и оценить своё самочувствие после введения Аккофила.

Содержание натрия в Аккофиле

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одноразовый шприц, то есть практически «не содержит натрия».

Содержание сорбитола в Аккофиле

Это лекарственное средство содержит 50 мг сорбитола на каждый мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если вам (или ребёнку) врач поставил диагноз наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, — вы (или ребёнок) не должны принимать это лекарственное средство. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы нарушается метаболизм фруктозы, и её накопление может вызвать тяжёлые побочные эффекты.

Перед применением этого лекарственного средства сообщите врачу, если вы (или ребёнок) страдаете наследственной непереносимостью фруктозы или если у ребёнка появляется плохое самочувствие, рвота или неприятные реакции, такие как вздутие и спазмы в животе или диарея после употребления сладких продуктов или напитков.

Аллергия на натуральный каучук (латекс). Колпачок иглы предварительно заполненного шприца содержит сухой натуральный каучук (производное латекса), который может вызвать тяжёлые аллергические реакции.

3. Как применять Аккофил

Всегда используйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как вводится Аккофил и какова необходимая доза?
Аккофил, как правило, вводится в виде ежедневной инъекции под кожу (так называемая подкожная инъекция). Также препарат может вводиться в виде ежедневной медленной инфузии внутривенно (так называемая внутривенная инфузия). Обычная доза зависит от вашего заболевания и массы тела. Ваш врач сообщит вам, какое количество Аккофила вам необходимо вводить.
Пациенты, получающие трансплантацию костного мозга после химиотерапии:
Обычно первую дозу Аккофила вы получите не ранее чем через 24 часа после окончания химиотерапии и не ранее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.
Вам или лицам, ухаживающим за вами, могут показать, как самостоятельно вводить подкожные инъекции, чтобы вы могли продолжить лечение дома. Однако вы не должны пытаться самостоятельно вводить инъекцию, если не получили предварительно соответствующих инструкций от врача.
Как долго нужно применять Аккофил?
Вы должны принимать Аккофил до тех пор, пока количество белых кровяных клеток не нормализуется. Будут проводиться анализы крови для контроля уровня белых кровяных клеток. Ваш врач сообщит вам, как долго следует применять Аккофил.
Применение у детей
Аккофил применяется для лечения детей, проходящих химиотерапию, или страдающих тяжелым снижением количества белых кровяных клеток в крови (нейтропения). Дозировка у детей, получающих химиотерапию, такая же, как у взрослых.
Информация по самостоятельному введению инъекции
Этот раздел содержит информацию, необходимую для самостоятельного введения инъекции Аккофила. Очень важно, чтобы вы не пытались самостоятельно вводить инъекцию, не получив предварительно соответствующих инструкций от врача или медсестры. Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно способа введения инъекции или вы хотите получить дополнительную информацию, обратитесь к врачу или медсестре.
Как самостоятельно ввести инъекцию Аккофила?
Инъекция должна вводиться в ткань под кожей — этот метод называется подкожной инъекцией. Необходимо вводить инъекцию ежедневно в одно и то же время.
Необходимое оборудование
Для введения подкожной инъекции необходимо использовать:

• предварительно заполненный шприц с Аккофилом;
• спиртовой тампон или тампон с другим аналогичным дезинфицирующим средством.

Что нужно сделать перед введением подкожной инъекции Аккофила?
Убедитесь, что защитное устройство иглы остаётся на шприце до тех пор, пока вы не будете готовы к введению инъекции.
a. Достаньте предварительно заполненный шприц с Аккофилом из холодильника.
b. Проверьте срок годности (Срок), указанный на этикетке предварительно заполненного шприца. Не используйте шприц, если срок годности истек (дата превышает последний день указанного месяца), если шприц хранился вне холодильника более 15 дней или если срок действия препарата истёк другим образом.
c. Проверьте внешний вид Аккофила. Препарат должен представлять собой прозрачную, чистую жидкость. Если вы заметили в ней частицы, не используйте шприц.
d. Для более удобного введения инъекции достаньте предварительно заполненный шприц из холодильника и оставьте его при комнатной температуре на 30 минут или подержите в руке несколько минут. Не нагревайте Аккофил никаким другим способом (например, не нагревайте Аккофил в микроволновой печи или в горячей воде).
e. Тщательно вымойте руки.
f. Найдите удобное, хорошо освещённое место и подготовьте всё необходимое (предварительно заполненный шприц с Аккофилом и спиртовой тампон) так, чтобы всё было под рукой.
Как подготовить инъекцию Аккофила?
Перед введением инъекции Аккофила необходимо выполнить следующие действия:
Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твёрдую поверхность.
Шаг 1: Проверка целостности системы
Проверьте, что система не повреждена. Не используйте продукт, если обнаружены повреждения (например, разрушение шприца или защитного устройства иглы), отсоединённые компоненты или если защитное устройство иглы находится в положении безопасности до использования, как показано на рисунке 9, поскольку это указывает на то, что система уже была активирована. В целом продукт не должен использоваться, если он не соответствует изображению на рисунке 1. В этом случае утилизируйте продукт в контейнере для биологически опасных материалов (острые предметы).
Рисунок 1

Шаг 2: Снятие колпачка иглы

1. Снимите защитный колпачок, как показано на рисунке 2. Держите корпус защитного устройства иглы одной рукой, направив конец иглы от себя, не касаясь при этом штока поршня. Снимите колпачок иглы другой рукой. После снятия колпачка утилизируйте его в контейнере для биологически опасных материалов (острые предметы).
2. Вы можете заметить небольшой пузырёк воздуха в предварительно заполненном шприце. Не удаляйте пузырёк воздуха перед инъекцией. Введение раствора с пузырьком воздуха безопасно.
3. В шприце может содержаться больше жидкости, чем необходимо. Используйте градуированную шкалу на шприце, как указано ниже, чтобы отмерить правильную дозу Аккофила, назначенную вам врачом. Удалите избыток жидкости, медленно продвигая поршень до отметки (мл) на шприце, соответствующей назначенной дозе Аккофила.
4. Повторно проверьте, чтобы убедиться, что в шприце находится правильная доза Аккофила.
5. Предварительно заполненный шприц теперь готов к использованию.

Рисунок 2

Где делать инъекцию?
Наиболее подходящие места для введения инъекции:

• верхняя часть бедра; и
• живот, за исключением области вокруг пупка (см. рисунок 3).

Рисунок 3

Если инъекцию вводит другой человек, препарат также может быть введён в заднюю часть плеча (см. рисунок 4).
Рисунок 4

Рекомендуется ежедневно менять место инъекции, чтобы избежать уплотнения тканей в месте введения.
Шаг 3: Введение иглы

• Легко защипните кожу в месте инъекции одной рукой;
• Другой рукой введите иглу в место инъекции, не касаясь при этом штока поршня (под углом 45–90 градусов) (см. рисунки 6 и 7).

Как вводить инъекцию?
Обработайте место инъекции спиртовым тампоном и захватите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая её (см. рисунок 5).
Рисунок 5

Предварительно заполненный шприц без защитного устройства иглы
a. Введите иглу полностью в кожу, как вам показали медсестра или врач (см. рисунок 6).
b. Легко потяните поршень назад, чтобы убедиться, что вы не попали в кровеносный сосуд. Если вы увидите кровь в шприце, извлеките иглу и введите её в другое место.
c. Продолжая удерживать защипнутую кожу, медленно и равномерно нажимайте на поршень до полного введения назначенной дозы и до тех пор, пока не сможете дальше продвигать поршень. Не отпускайте давление на поршень!
d. Введите только ту дозу, которую назначил врач.
e. После введения жидкости извлеките иглу, продолжая удерживать давление на поршень, и отпустите кожу.
f. Поместите использованный шприц в контейнер для утилизации. Каждый шприц используйте только для одной инъекции.
Рисунок 6

Предварительно заполненный шприц с защитным устройством иглы

• Введите иглу полностью в кожу, как вам показали медсестра или врач.
• Легко потяните поршень назад, чтобы убедиться, что вы не попали в кровеносный сосуд. Если вы увидите кровь в шприце, извлеките иглу и введите её в другое место.
• Вводите только ту дозу, которую назначил врач, следуя приведённым ниже инструкциям.

Рисунок 7

Шаг 4: Введение инъекции
Поместите большой палец на конец штока поршня. Нажмите на поршень и сильно надавите в конце инъекции, чтобы убедиться, что шприц полностью опустошился (см. рисунок 8). Удерживайте кожу неподвижно до завершения инъекции.
Рисунок 8

Шаг 5: Защита иглы
Система безопасности активируется после полного нажатия штока поршня:

• Удерживайте шприц неподвижно и медленно поднимите большой палец с конца штока поршня;
• Шток поршня поднимется вместе с пальцем, и пружина втянет иглу из места инъекции внутрь защитного устройства иглы (см. рисунок 9).

Рисунок 9

Напоминание
Если у вас возникнут какие-либо сомнения или проблемы, обратитесь за помощью или консультацией к врачу или медсестре.
Утилизация использованных шприцов
Защитное устройство иглы предотвращает случайные уколы после использования, поэтому дополнительные меры предосторожности не требуются. Для утилизации использованного шприца следуйте инструкциям, предоставленным врачом, медсестрой или фармацевтом.
Если вы ввели Аккофил в дозе больше, чем нужно
Не увеличивайте дозу, назначенную врачом. Если вы считаете, что ввели лишнюю инъекцию, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли ввести Аккофил
Если вы забыли сделать инъекцию или ввели недостаточное количество, как можно скорее свяжитесь с врачом. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Важно немедленно сообщить врачу в ходе лечения:

• если возникает аллергическая реакция, включающая слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксия), кожную сыпь, сыпь с зудом (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла (ангионевротический отёк) и одышку (диспноэ);
• если появляются кашель, лихорадка и затруднённое дыхание (диспноэ), поскольку это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС);
• если развивается поражение почек (гломерулонефрит). У пациентов, получающих филграстим, наблюдалось поражение почек. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас отекают лицо или лодыжки, в моче появляется кровь или моча приобретает коричневый цвет, либо если вы замечаете, что мочитесь реже обычного;
• если возникает боль в левой верхней части живота, боль под левым ребром или боль в верхней части плеча, поскольку это может указывать на проблему с селезёнкой (увеличение селезёнки (спленомегалия) или разрыв селезёнки);
• если вы проходите лечение тяжёлой хронической нейтропении и у вас в моче появляется кровь (гематурия). Если у вас проявляется этот побочный эффект или если в моче обнаруживаются белки (протеинурия), врач может проводить анализ мочи с регулярными интервалами;
• если возникает один или несколько из следующих побочных эффектов: отёк или вздутие, которые могут сопровождаться задержкой жидкости, затруднённым дыханием, вздутием живота и ощущением переполненности, общее чувство усталости. Эти симптомы обычно развиваются быстро.

Это может быть состояние, называемое «синдром повышенной проницаемости капилляров», при котором кровь выходит из мелких кровеносных сосудов в организме, и которое требует неотложной медицинской помощи.

• Если у вас возникает комбинация одного или нескольких из следующих симптомов:
• лихорадка, озноб, ощущение холода, учащённое сердцебиение, спутанность сознания, дезориентация, одышка, сильная боль или общее недомогание, влажная или потная кожа.

Это могут быть симптомы состояния, называемого «сепсис» (также известный как «заражение крови») — тяжёлой инфекции, вызывающей воспалительную реакцию всего организма, которая может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
Одним из распространённых побочных эффектов препарата Аккофил является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно уменьшить приёмом обычных обезболивающих препаратов (анальгетиков).
У пациентов, проходящих трансплантацию стволовых клеток или костного мозга, может развиться болезнь «трансплантат против хозяина» — отторжение клеток донора пациентом, которому проводилась трансплантация; признаки и симптомы включают сыпь на ладонях рук или подошвах ног, а также язвы и поражения во рту, кишечнике, печени, на коже, в лёгких, во влагалище и суставах.
У здоровых доноров стволовых клеток может наблюдаться повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз) и снижение числа тромбоцитов, что приводит к ухудшению способности крови к свёртыванию (тромбоцитопения); врач будет контролировать эту реакцию.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• рвота
• тошнота
• необычная потеря или истончение волос (алопеция)
• усталость (утомляемость)
• поражения и отёк слизистой оболочки пищеварительного тракта ото рта до ануса (воспаление слизистой оболочки)
• снижение числа тромбоцитов, что ухудшает способность крови к свёртыванию (тромбоцитопения)
• низкое количество эритроцитов (анемия)
• лихорадка (пирексия)
• головная боль
• диарея

Частые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 пациентов)

• воспаление лёгких (бронхит)
• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение аппетита
• трудности со сном (бессонница)
• головокружение
• потеря чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• покалывание или онемение рук или ног (парестезия)
• пониженное артериальное давление (гипотензия)
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• кашель
• кашель с кровью (гемоптоз)
• боль во рту и горле (орофарингеальная боль)
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• запор
• боли во рту
• увеличение печени (гепатомегалия)
• кожная сыпь
• покраснение кожи (эритема)
• мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании (дисурия)
• грудная боль
• боль
• общая слабость (астения)
• общее недомогание (недомогание)
• отёк рук и ног (периферический отёк)
• повышение некоторых ферментов в крови
• изменения химического состава крови
• реакция на переливание крови

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• отторжение трансплантата костного мозга (болезнь «трансплантат против хозяина»)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру (гиперурикемия) (повышение мочевой кислоты в крови)
• поражение печени, вызванное блокировкой мелких вен печени (венозно-окклюзионное заболевание)
• недостаточная функция лёгких, вызывающая одышку (дыхательная недостаточность)
• отёк и/или накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• воспаление лёгких (интерстициальная пневмопатия)
• аномальные рентгенологические изменения в лёгких (лёгочные инфильтраты)
• кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение)
• нарушение усвоения кислорода в лёгких (гипоксия)
• сыпь с поражениями кожи (макулопапулёзная сыпь)
• состояние, приводящее к потере плотности костей, делающее их более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• реакция в месте инъекции

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1 000 пациентов)

• воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца ко всему организму), см. раздел 2.
• сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (серповидноклеточный криз)
• внезапная аллергическая реакция, потенциально смертельная (анафилактическая реакция)
• боль и отёк суставов, напоминающие подагру (псевдоподагра)
• нарушение регуляции жидкости в организме, которое может вызывать отёки (нарушения объёма жидкости)
• воспаление кровеносных сосудов в коже (кожная васкулит)
• возвышающиеся, болезненные, фиолетовые поражения кожи на конечностях и иногда на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свита)
• ухудшение ревматоидного артрита
• необычные изменения мочи
• снижение плотности костей
• образование клеток крови вне костного мозга (внеочаговое кроветворение).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аккофила

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на предварительно заполненном шприце после сокращения «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживайте.
Шприц может быть извлечён из холодильника и оставлен при комнатной температуре (не выше 25°C) на один период, который заканчивается до даты, указанной на этикетке, не более чем на 15 дней. По истечении этого срока препарат нельзя возвращать в холодильник и его необходимо утилизировать.
Храните шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не используйте Аккофил, если вы заметили, что раствор мутный, изменил цвет или содержит частицы.
Не надевайте колпачки на использованные иглы — существует риск случайного укола. Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аккофил

• Действующее вещество — филграстим. Каждый шприц-дозатор содержит 70 МЕ (700 микрограммов) филграстина в 0,73 мл, что соответствует 0,96 мг/мл.
• Другие компоненты: уксусная кислота, гидроксид натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Аккофил и содержимое упаковки
Аккофил — прозрачный бесцветный раствор для инъекций или инфузий в предварительно заполненном шприце с нанесённой шкалой из 40 делений от 0,1 мл до 1 мл и с иглой для инъекций. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 0,73 мл раствора.
Аккофил выпускается в упаковках по 1, 3, 5, 7 и 10 предварительно заполненных шприцов с или без устройства защиты иглы и салфеток, пропитанных спиртом.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польша
Accord Healthcare Single Member S.A.,
64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari,
32009, Греция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Тел.: +30 210 7488 821

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на следующем веб-сайте:
Европейское агентство по лекарственным средствам https://www.ema.europa.eu

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Аккофил не содержит консервантов. Во избежание возможного риска микробиологического загрязнения шприцы Аккофил предназначены только для однократного использования.
Случайное кратковременное замораживание в течение до 48 часов не влияет на стабильность Аккофила. Если препарат подвергался замораживанию дольше 48 часов или более одного раза, его НЕЛЬЗЯ использовать.
Для улучшения прослеживаемости колониестимулирующих факторов, название продукта (Аккофил) и номер серии вводимого препарата должны быть чётко указаны в медицинской карте пациента.
Аккофил нельзя разводить с раствором хлорида натрия. Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже. Разведённый филграстим может адсорбироваться стеклом и пластиковыми материалами, если только он не разведён в соответствии с приведёнными ниже указаниями.
При необходимости Аккофил можно разводить 5% раствором глюкозы. Разведение до конечной концентрации ниже 0,2 МЕ (2 мкг) на мл не рекомендуется ни при каких обстоятельствах.
Раствор необходимо визуально осмотреть перед использованием. Используйте только прозрачные растворы, не содержащие частиц.
Пациентам, которым проводится лечение разведённым филграстимом в концентрации ниже 1,5 МЕ (15 мкг) на мл, следует добавлять человеческий альбумин до конечной концентрации 2 мг/мл.
Пример: при конечном объёме для введения 20 мл, общие дозы филграстина ниже 30 МЕ (300 мкг) должны вводиться с 0,2 мл 200 мг/мл (20%) раствора человеческого альбумина.
При разведении 5% раствором глюкозы Аккофил совместим со стеклом и пластиковыми материалами, включая ПВХ, полиолефин (сополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.

После разведения
Химическая и физическая стабильность разведённого раствора для инфузий подтверждена в течение 30 часов при температуре 25 °С ± 2 °С. С микробиологической точки зрения, лекарственный препарат следует использовать немедленно. В противном случае, сроки и условия хранения лежат на ответственности пользователя и не должны превышать 30 часов при температуре 25 °С ± 2 °С, если только раствор не был приготовлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Использование предварительно заполненного шприца с устройством защиты иглы
Устройство защиты иглы закрывает иглу после инъекции и предотвращает травмирование медицинского персонала. Устройство не мешает обычному использованию шприца. Нажмите на поршень и с силой надавите в конце инъекции, чтобы обеспечить полное опорожнение шприца. Крепко удерживайте кожу до завершения инъекции. Удерживайте шприц неподвижно и медленно отпустите большой палец от головки поршня. Поршень поднимется вместе с пальцем, а пружина втянет иглу в защитное устройство.

Использование предварительно заполненного шприца без устройства защиты иглы
Вводите дозу в соответствии со стандартной процедурой.
Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твёрдую поверхность.

Утилизация
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.