АККФЛУЕФФ

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Ацетилцистеїн Гексал АГ 100 мг шипучі таблетки
Для дорослих, підлітків та дітей віком старше 2 років
Ацетилцистеїн Гексал АГ 200 мг шипучі таблетки
Для дорослих, підлітків та дітей віком старше 2 років
ацетилцистеїн
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок, наведених у цьому листку, або так, як вам сказали лікар або фармацевт.
• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо ви бажаєте отримати додаткову інформацію або поради, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 4–5 днів лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ацетилцистеїн Гексал АГ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ацетилцистеїн Гексал АГ
3. Як приймати Ацетилцистеїн Гексал АГ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ацетилцистеїн Гексал АГ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацетилцистеїн Гексал АГ і для чого його застосовують

Ацетилцистеїн Гексал АГ містить діючу речовину ацетилцистеїн, яка розріджує в’язкий слиз у дихальних шляхах.
100 мг:
Ацетилцистеїн Гексал АГ 100 мг шипучі таблетки застосовують для розрідження слизу та полегшення кашлю при бронхіті, спричиненому застудою, у дітей віком старше 2 років, підлітків та дорослих.
200 мг:
Ацетилцистеїн Гексал АГ 200 мг шипучі таблетки застосовують для розрідження слизу та полегшення кашлю при бронхіті, спричиненому застудою, у дітей віком старше 2 років, підлітків та дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ацетилцистеїну Гексал АГ

Не приймайте Ацетилцистеїн Гексал АГ, якщо:

• Ви алергік до ацетилцистеїну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) 100 мг:
• Ви дитина віком до 2 років 200 мг:
• Ви дитина віком до 2 років
• у вигляді цілих таблеток у разі дітей віком від 2 до 5 років

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ацетилцистеїну Гексал АГ, якщо у Вас:

• зміни шкіри та слизових оболонок
  Дуже рідко при застосуванні ацетилцистеїну повідомлялося про розвиток тяжких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла. Якщо з’являються нові зміни шкіри та слизових оболонок, негайно зверніться до лікаря та припиніть застосування ацетилцистеїну.
• бронхіальна астма
• анамнез (або поточна наявність) шлункових або кишкових виразок
• підвищена чутливість до гістаміну
  У цих пацієнтів тривалу терапію слід уникати, оскільки Ацетилцистеїн Гексал АГ впливає на метаболізм гістаміну та може спричинити симптоми непереносимості (наприклад, головний біль, виділення з носа, свербіж).
• неможливість відкашлювати слиз.

Діти
[100 мг:]
Через високий вміст діючої речовини Ацетилцистеїн Гексал АГ не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років.
[200 мг:]
Через високу кількість діючої речовини Ацетилцистеїн Гексал АГ не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років, а цілі таблетки Ацетилцистеїну Гексал АГ не рекомендовано застосовувати дітям віком до 6 років.

Інші лікарські засоби та Ацетилцистеїн Гексал АГ
Дослідження взаємодії проводилися лише у дорослих.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це стосується зокрема:

• Засоби, що пригнічають кашель
  Сумісне застосування Ацетилцистеїну Гексал АГ із засобами, що пригнічають кашель, може призвести до небезпечної слизової закупорки через пригнічення рефлексу кашлю. Тому при такому комбінованому лікуванні необхідна особливо ретельна діагностика. Перед застосуванням цієї комбінації ліків проконсультуйтеся з лікарем.
• Антибіотики
  Експериментальні дослідження показали, що ацетилцистеїн може послаблювати дію антибіотиків (тетрацикліни, аміноглікозиди, пеніциліни). З міркуваннь безпеки антибіотики слід приймати окремо, з інтервалом не менше 2 годин. Це не стосується ліків, що містять діючі речовини цефіксим або лоракарбеф, які можна приймати одночасно з ацетилцистеїном.
• Активоване вугілля у високих дозах
• Активоване вугілля може знижувати дію ацетилцистеїну.
• Нітрогліцерин
  Лікарський засіб, відомий також як гліцерил тринітрат, що використовується для розширення кровоносних судин. Лікар повинен контролювати можливе зниження артеріального тиску, яке може бути тяжким і проявлятися головним болем.
• Карбамазепін
  Ацетилцистеїн у комбінації з карбамазепіном може знижувати ефективність карбамазепіну через зниження його рівня в плазмі крові.

Лабораторні дослідження
Якщо Вам необхідно здавати кров на аналіз за наступними показниками, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Ацетилцистеїн Гексал АГ; цей лікарський засіб може впливати на визначення:

• саліцилатів: ліків, що використовуються для лікування болю, запалень або ревматизму
• кетонових тіл у сечі.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Оскільки досвід застосування ацетилцистеїну під час вагітності та годування груддю недостатній, застосовувати Ацетилцистеїн Гексал АГ під час вагітності та лактації слід лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ацетилцистеїн Гексал АГ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ацетилцистеїн Гексал АГ містить сорбітол, лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

100 мг:
Цей лікарський засіб містить до 20 мг сорбітолу на одну шипучу таблетку. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або дитині), що Ви маєте непереносимість певних цукрів, або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (HFI) — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 75 мг лактози на одну шипучу таблетку. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 4,2 ммоль (96 мг) натрію на одну шипучу таблетку. Це відповідає 5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих з харчуванням.

200 мг:
Цей лікарський засіб містить до 20 мг сорбітолу на одну шипучу таблетку. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або дитині), що Ви маєте непереносимість певних цукрів, або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (HFI) — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 70 мг лактози на одну шипучу таблетку. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Одна таблетка містить 4,3 ммоль (99 мг) натрію на одну шипучу таблетку. Це відповідає 5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих з харчуванням.

3. Як застосовувати Ацетилцистеїн Гексал АГ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку-вкладені, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза, якщо лікарем не призначено інше:
100 мг:

200 мг:

Спосіб застосування
Розчиніть шипучу таблетку у склянці води та випийте відразу ж увесь вміст склянки після їжі.
Змішувати Acetilcisteina Hexal AG з іншими лікарськими засобами не рекомендується.
200 мг:
Шипучу таблетку можна розділити на дві однакові дози.
Тривалість застосування
Якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 4–5 днів, необхідно звернутися до лікаря.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія Acetilcisteina Hexal AG занадто сильна або занадто слабка.
Якщо ви прийняли більше Acetilcisteina Hexal AG, ніж потрібно
У разі передозування можуть виникнути подразнення шлунково-кишкового тракту, такі як біль у животі, нудота, блювота, діарея.
Досі не спостерігалися серйозні побічні ефекти чи симптоми отруєння, навіть при значному передозуванні. Проте, якщо ви підозрюєте передозування Acetilcisteina Hexal AG, необхідно повідомити лікареві.
Якщо ви забули прийняти Acetilcisteina Hexal AG
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Два серйозні побічні ефекти — це тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (болюча червона або фіолетова висипка, яка поширюється й призводить до утворення пухирів) та/або синдром Лайєлла (тільки ураження слизових оболонок або ураження слизових оболонок і шкіри, включаючи утворення пухирів). Про ці випадки повідомлялося у тимчасовому зв’язку з застосуванням ацетилцистеїну. У більшості цих повідомлених випадків одночасно приймався щонайменше один додатковий препарат, який потенційно міг посилювати описані слизові та шкірні ефекти. Якщо з’являються зміни шкіри або слизових оболонок, негайно зверніться до лікаря та припиніть застосування ацетилцистеїну.

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти:
Нечасті побічні ефекти, можуть виникати у до 1 людини з 100

• алергічні реакції (висип, набряк, свербіж, кропив’янка, задишка, прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску). Можуть бути серйозними. Зверніться до лікаря. Випадки набряку обличчя, губ і язика можуть загрожувати життю.
• головний біль
• лихоманка
• запалення внутрішнього шару рота
• біль у животі
• нудота, блювота
• діарея
• дзвін у вухах (тинітус)
• прискорене серцебиття
• зниження артеріального тиску

Рідкісні, можуть виникати у до 1 людини з 1 000

• задишка
• бронхоспазм, переважно у пацієнтів з гіперреактивністю бронхіальної системи при наявності бронхіальної астми
• розлад шлунку. Основним симптомом є зазвичай біль або дискомфорт у верхній частині живота (череві)

Дуже рідкісні, можуть виникати у до 1 користувача з 10 000

• кровотеча
• раптове висипання, труднощі з диханням та непритомність (протягом кількох хвилин або годин) через гіперчутливість (серйозна алергічна реакція, включаючи анафілактичний шок). Може загрожувати життю.
• сонливість
• синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла: тяжка шкірна реакція (тільки ураження слизових оболонок або ураження слизових оболонок і шкіри, включаючи утворення пухирів) у тимчасовому зв’язку з застосуванням ацетилцистеїну. Тому при виникненні змін шкіри або слизових оболонок необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування ацетилцистеїну.

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• набряк тканин обличчя, спричинений надлишком рідини

Численні дослідження продемонстрували зниження агрегації тромбоцитів (зчеплення певних компонентів крові) під час застосування ацетилцистеїну. Клінічне значення цього явища ще не з’ясовано.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацетилцистеїн Гексал АГ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та тюбику або пакетику після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
100 мг, 200 мг:
Тюбик: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Тримайте тюбик щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Пакетики: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Acetilcisteina Hexal AG
Діючою речовиною є ацетилцистеїн.
Кожна шипуча таблетка містить 100 мг ацетилцистеїну.
Кожна шипуча таблетка містить 200 мг ацетилцистеїну.
Інші компоненти: лимонна кислота безводна, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат безводний, манітол, лактоза безводна, аскорбінова кислота, натрію цитрат, сахарин натрію, ароматизатор «ягода» «B» (містить ванілін, мальтодекстрин, манітол (E 421), глюконолактон (E 575), сорбітол (E 420), магнію карбонат (E 504 II), колоїдний діоксид кремнію безводний (E 551)).
Опис зовнішнього вигляду Acetilcisteina Hexal AG та вміст упаковки
100 мг:
Круглі, білі, гладкі таблетки з ароматом ягід.
200 мг:
Круглі, білі, гладкі таблетки з рисками поділу з одного боку та ароматом ягід.
Шипучі таблетки упаковані в поліпропіленові флакони, закриті поліетиленовими кришками з осушувачем (молекулярне сито), або в пакетики з матеріалу PAP/Al/PE та поміщені в картонну коробку.
Розміри упаковок:
Флакон: 20 шипучих таблеток
Пакетики: 20, 40, 50, 80, 100 шипучих таблеток
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
HEXAL AG
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Німеччина
Представництво в Італії:
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Виробник, відповідальний за випуск партій
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
100 мг :
Німеччина Acetylcystein HEXAL 100 mg Brausetabletten
Болгарія AЦЦ 100 MG ЕФЕРВЕСЦЕНТНИ ТАБЛЕТКИ
Італія Acetilcisteina Hexal AG
Румунія ACC 100 mg comprimate efervescente
200 мг
Бельгія Acetylcysteïn Sandoz 200 mg bruistabletten
Болгарія AЦЦ 200 MG ЕФЕРВЕСЦЕНТНИ ТАБЛЕТКИ
Німеччина Acetylcystein HEXAL 200 mg Brausetabletten
Італія Acetilcisteina Hexal AG
Румунія ACC 200 mg comprimate efervescente

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацетилцистеїна Гексал АГ 600 мг шипучі таблетки
Для дорослих та підлітків віком понад 14 років
ацетилцистеїн
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ацетилцистеїна Гексал АГ і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Ацетилцистеїна Гексал АГ
3. Як приймати Ацетилцистеїна Гексал АГ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ацетилцистеїна Гексал АГ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Acetilcisteина Hexal AG і для чого воно призначається

Acetilcisteина Hexal AG містить діючу речовину ацетилцистеїн, яка розріджує в'язкий слиз у дихальних шляхах.
Acetilcisteина Hexal AG застосовується для розрідження слизу і полегшення кашлю при катаральному бронхіті у підлітків віком понад 14 років та дорослих.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ацетилцистеїн Hexal AG

Не приймайте Ацетилцистеїн Hexal AG:

• якщо Ви алергічні до ацетилцистеїну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви дитина/підліток у віці до 14 років

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ацетилцистеїну Hexal AG, якщо у Вас є:

• порушення шкіри та слизових оболонок
  Дуже рідко при застосуванні ацетилцистеїну повідомлялося про розвиток серйозних шкірних реакцій, таких як синдром Стівена-Джонсона та синдром Лайєла. Якщо з’являються нові ураження шкіри та слизових оболонок, негайно зверніться до лікаря та припиніть застосування ацетилцистеїну.
• бронхіальна астма
• анамнез (або поточна наявність) шлункових або кишкових виразок
• підвищена чутливість до гістаміну
  У цих пацієнтів слід уникати тривалої терапії, оскільки Ацетилцистеїн Hexal AG впливає на метаболізм гістаміну та може спричинити симптоми непереносності (наприклад, головний біль, риніт, свербіж).
• неможливість відкашлювати слиз

Діти
Через високий вміст діючої речовини Ацетилцистеїн Hexal AG не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 14 років. Для цих пацієнтів доступні інші лікарські форми з нижчим вмістом діючої речовини.
Інші лікарські засоби та Ацетилцистеїн Hexal AG
Дослідження взаємодії проводилися лише у дорослих.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Це стосується зокрема:

• Засоби, що пригнічають кашель
  Сумісне застосування Ацетилцистеїну Hexal AG із засобами, що пригнічають кашель, може призвести до небезпечної слизової закупорки через пригнічення рефлексу кашлю. Тому при комбінованому лікуванні необхідна особливо ретельна діагностика. Перед застосуванням цієї комбінації лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем.
• Антибіотики
  Експериментальні дослідження свідчать про те, що ацетилцистеїн може послаблювати дію антибіотиків (тетрацикліни, аміноглікозиди, пеніциліни). З міркуваннь безпеки антибіотики слід приймати окремо, з інтервалом не менше 2 годин. Це не стосується лікарських засобів, що містять діючі речовини цефіксим або лоракарбеф, які можна приймати одночасно з ацетилцистеїном.
• Активоване вугілля у високих дозах
  Активоване вугілля може знижувати дію ацетилцистеїну.
• Нітрогліцерин
  Лікарський засіб, відомий також як тринітрогліцерин, який використовується для розширення кровоносних судин. Лікар повинен контролювати можливе зниження артеріального тиску, що може бути серйозним і проявлятися головним болем.
• Карбамазепін
  Ацетилцистеїн у комбінації з карбамазепіном може знижувати ефективність карбамазепіну через зниження його рівня в плазмі крові.

Лабораторні дослідження
Якщо Вам необхідно пройти аналіз крові на наступне, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Ацетилцистеїн Hexal AG; цей лікарський засіб може впливати на визначення:

• саліцилатів: ліки, що використовуються для лікування болю, запалень або ревматизму
• кетонових тіл у сечі.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Оскільки досвід застосування ацетилцистеїну під час вагітності та годування груддю недостатній, Ацетилцистеїн Hexal AG слід застосовувати під час вагітності та годування груддю лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ацетилцистеїн Hexal AG не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ацетилцистеїн Hexal AG містить сорбітол, лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить до 40 мг сорбітолу на одну шипучу таблетку.
Цей лікарський засіб містить 70 мг лактози на одну шипучу таблетку. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 6,03 ммоль (139 мг) натрію на одну шипучу таблетку.
Це відповідає 7% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ацетилцистеїн Гексал АГ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза, якщо лікар не призначив інакше:

Спосіб застосування
Розчиніть шипучу таблетку у склянці води та випийте одразу весь вміст склянки після їжі.
Не рекомендується розчиняти Acetilcisteina Hexal AG разом з іншими лікарськими засобами.
Шипучу таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Тривалість застосування
Якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 4–5 днів, необхідно звернутися до лікаря.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо вважаєте, що дія засобу Acetilcisteina Hexal AG занадто слабка або, навпаки, надто сильна.

Якщо ви прийняли більше Acetilcisteina Hexal AG, ніж потрібно
У разі передозування можуть виникнути подразнення шлунково-кишкового тракту, такі як біль у животі, нудота, блювота, діарея.
Досі не спостерігалися важкі побічні ефекти чи симптоми отруєння, навіть при значному передозуванні. Проте, якщо ви підозрюєте передозування засобом Acetilcisteina Hexal AG, необхідно повідомити лікареві.

Якщо ви забули прийняти Acetilcisteina Hexal AG
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Два серйозних побічних ефекти — це тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (болюча червона або фіолетова висипка, яка поширюється й призводить до утворення пухирів) і/або синдром Лайєлла (лише ураження слизових оболонок або ураження слизових оболонок і шкіри, включаючи утворення бульок). Про ці випадки повідомлялося у тимчасовому зв’язку з застосуванням ацетилцистеїну. У більшості цих повідомлених випадків одночасно приймався щонайменше один додатковий препарат, який потенційно міг посилити описані слизові та шкірні ефекти. Якщо з’являються зміни на шкірі або слизових оболонках, негайно зверніться до лікаря та припиніть застосування ацетилцистеїну.

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти:
Нечасті побічні ефекти, можуть впливати до 1 людини з 100

• алергічні реакції (висипання та набряки, свербіж, кропив’янка, задиха, прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску). Можуть бути серйозними. Зверніться до лікаря. Випадки набряку обличчя, губ та язика можуть загрожувати життю.
• головний біль
• лихоманка
• запалення внутрішнього шару рота
• біль у животі
• нудота, блювота
• діарея
• дзвін або шум у вухах (тинітус)
• прискорене серцебиття
• зниження артеріального тиску

Рідкісні, можуть впливати до 1 людини з 1 000

• задиха
• бронхоспазм, переважно у пацієнтів з гіперреактивністю бронхіальної системи при бронхіальній астмі
• розлад шлунку. Основним симптомом зазвичай є біль або дискомфорт у верхній частині живота (череві)

Дуже рідкісні, можуть впливати до 1 людини з 10 000

• кровотеча
• раптове висипання, труднощі з диханням та втрати свідомості (протягом кількох хвилин або годин) через гіперчутливість (серйозну алергічну реакцію, включаючи анафілактичний шок). Може загрожувати життю.
• сонливість
• синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла: тяжка шкірна реакція (лише ураження слизових оболонок або ураження слизових оболонок і шкіри, включаючи утворення бульок) у тимчасовому зв’язку з застосуванням ацетилцистеїну. Тому при виникненні змін на шкірі або слизових оболонках необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування ацетилцистеїну.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• набряк тканин обличчя, спричинений надлишком рідини

Багато досліджень показали зниження агрегації тромбоцитів (зчеплення певних компонентів крові) під час застосування ацетилцистеїну. Клінічне значення цього явища ще не з’ясовано.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацетилцистеїн Гексал АГ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та тюбику або
середині пакетика, після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Тюбик: Зберігайте контейнер щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Пакетики: Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ацетилцистеїн Гексал АГ
Діючою речовиною є ацетилцистеїн.
Кожна шипуча таблетка містить 600 мг ацетилцистеїну.
Інші компоненти: лимонна кислота безводна, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат безводний, манітол, лактоза безводна, аскорбінова кислота, цикламат натрію, сахарин натрію цитрат натрію, ароматизатор смородини «B» (містить ванілін, мальтодекстрин, манітол (Е 421), глюконолактон (Е 575), сорбітол (Е 420), магнію карбонат (Е 504 II), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е 551)).

Опис зовнішнього вигляду Ацетилцистеїну Гексал АГ та вміст упаковки
Круглі білі гладкі таблетки з рисками зламу на одній стороні та ароматом смородини.

• Шипучі таблетки упаковані в поліпропіленові банки, закриті поліетиленовими кришками з осушувачем (силікагель та молекулярне сито) або в пакетики PAP/AL/PE, які поміщені в картонну коробку. Розміри упаковок:
  Банка: 10, 20, 30, 60 шипучих таблеток
  Пакетики: 10, 20, 30, 50, 60 шипучих таблеток

Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
HEXAL AG
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Німеччина
Представництво в Італії:
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Виробник, відповідальний за випуск партій
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору з такими назвами:
Бельгія Acetylcysteïn Sandoz 600 mg bruistabletten
Болгарія AЦЦ 600 MG ЕФЕРВЕСЦЕНТНИ ТАБЛЕТКИ
Німеччина Acetylcystein HEXAL 600 mg Brausetabletten
Греція ACC 600 mg αναβράζοντα δισκία
Італія Ацетилцистеїн Гексал АГ
Румунія ACC 600 mg comprimate efervescente