Аккфлуэфф

Инструкция по применению: информация для пациента

Ацетилцистеин Гексал АГ 100 мг шипучие таблетки
Для взрослых, подростков и детей старше 2 лет
Ацетилцистеин Гексал АГ 200 мг шипучие таблетки
Для взрослых, подростков и детей старше 2 лет
ацетилцистеин
Лекарственное средство, биоэквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых побочных эффектов, включая не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Принимайте лекарство строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции, либо так, как сказал вам врач или фармацевт.
• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• При появлении любых побочных эффектов, включая не указанные в инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если в течение 4–5 дней не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ацетилцистеин Гексал АГ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Ацетилцистеина Гексал АГ
3. Как принимать Ацетилцистеин Гексал АГ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ацетилцистеин Гексал АГ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ацетилцистеин Гексал АГ и для чего он применяется

Ацетилцистеин Гексал АГ содержит активное вещество — ацетилцистеин, которое разжижает вязкую слизь в дыхательных путях.
100 мг:
Ацетилцистеин Гексал АГ 100 мг шипучие таблетки применяется для разжижения мокроты и облегчения откашливания при остром бронхите, вызванном простудой, у детей старше 2 лет, подростков и взрослых.
200 мг:
Ацетилцистеин Гексал АГ 200 мг шипучие таблетки применяется для разжижения мокроты и облегчения откашливания при остром бронхите, вызванном простудой, у детей старше 2 лет, подростков и взрослых.

2. Что Вы должны знать перед применением Ацетилцистеина Hexal AG

Не принимайте Ацетилцистеин Hexal AG:

• если у Вас аллергия на ацетилцистеин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6); 100 мг:
• если Вы ребёнок моложе 2 лет; 200 мг:
• если Вы ребёнок младше 2 лет;
• в виде целых таблеток в случае детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Особые предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ацетилцистеина Hexal AG, если у Вас:

• нарушения кожи и слизистых оболочек
  Очень редко в связи с применением ацетилцистеина сообщалось о развитии тяжёлых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При появлении новых изменений кожи и слизистых оболочек немедленно обратитесь к врачу и прекратите применение ацетилцистеина.
• бронхиальная астма
• анамнез (или текущее наличие) гастритов или кишечных язв
• гиперчувствительность к гистамину
  У таких пациентов следует избегать длительной терапии, поскольку Ацетилцистеин Hexal AG влияет на метаболизм гистамина и может вызывать симптомы непереносимости (например, головная боль, выделения из носа, зуд).
• невозможность откашливать мокроту.

Дети
[100 мг:]
Из-за высокого содержания активного вещества Ацетилцистеин Hexal AG не рекомендуется детям младше 2 лет.
[200 мг:]
Из-за высокого содержания активного вещества Ацетилцистеин Hexal AG не рекомендуется детям младше 2 лет, а целые таблетки Ацетилцистеина Hexal AG не рекомендованы детям младше 6 лет.

Другие лекарственные средства и Ацетилцистеин Hexal AG
Исследования взаимодействий проводились только у взрослых.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это особенно важно в отношении:

• седативных средств от кашля
  Совместное применение Ацетилцистеина Hexal AG с противокашлевыми средствами может вызвать опасное накопление секрета из-за подавления кашлевого рефлекса. Поэтому при таком комбинированном лечении требуется особенно тщательная диагностика. Перед применением этой комбинации лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом.
• антибиотиков
  Экспериментальные исследования показывают, что ацетилцистеин может ослаблять действие антибиотиков (тетрациклины, аминогликозиды, пенициллины). Во избежание риска антибиотики следует принимать отдельно, с интервалом не менее 2 часов. Это не относится к лекарственным средствам, содержащим действующие вещества цефиксим или лоракарбеф, которые могут применяться одновременно с ацетилцистеином.
• активированного угля в высоких дозах
• Активированный уголь может снижать действие ацетилцистеина.
• глицерина тринитрата
  Лекарственное средство, также известное как нитроглицерин, применяемое для расширения кровеносных сосудов. Ваш врач должен контролировать возможное снижение артериального давления, которое может быть выраженным и проявляться головной болью.
• карбамазепина
  Ацетилцистеин в сочетании с карбамазепином может снижать эффективность карбамазепина из-за уменьшения его концентрации в плазме крови.

Лабораторные анализы
Если Вам предстоит сдача анализов крови по следующим показателям, сообщите врачу, что Вы принимаете Ацетилцистеин Hexal AG; это лекарственное средство может повлиять на определение:

• салицилатов: лекарственных средств, применяемых для лечения боли, воспалений или ревматизма;
• кетоновых тел в моче.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Поскольку опыт применения ацетилцистеина в период беременности и лактации недостаточен, Ацетилцистеин Hexal AG следует применять во время беременности и грудного вскармливания только в случае, если лечащий врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ацетилцистеин Hexal AG не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ацетилцистеин Hexal AG содержит сорбитол, лактозу и натрий
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

100 мг:
Это лекарственное средство содержит до 20 мг сорбитола на одну шипучую таблетку. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил Вам (или ребёнку), что Вы страдаете непереносимостью некоторых сахаров, или если у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (HFI) — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит 75 мг лактозы на одну шипучую таблетку. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит 4,2 ммоль (96 мг) натрия на одну шипучую таблетку. Это составляет 5% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

200 мг:
Это лекарственное средство содержит до 20 мг сорбитола на одну шипучую таблетку. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил Вам (или ребёнку), что Вы страдаете непереносимостью некоторых сахаров, или если у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (HFI) — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит 70 мг лактозы на одну шипучую таблетку. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Одна таблетка содержит 4,3 ммоль (99 мг) натрия на одну шипучую таблетку. Это составляет 5% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как принимать Ацетилцистеин Гексал АГ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза, если врачом не назначено иное, составляет:
100 мг:

200 мг:

Способ применения
Растворите шипучую таблетку в стакане воды и сразу выпейте после еды содержимое всего стакана.
Не рекомендуется растворять Acetilcisteina Hexal AG вместе с другими лекарственными средствами.
200 мг:
Шипучую таблетку можно разделить на две равные дозы.
Продолжительность применения
Если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 4–5 дней, необходимо обратиться к врачу.
Сообщите врачу или фармацевту, если у вас сложилось впечатление, что действие Acetilcisteina Hexal AG слишком сильное или, наоборот, слишком слабое.
Если вы примете Acetilcisteina Hexal AG в большем количестве, чем нужно
При передозировке могут возникнуть раздражения желудочно-кишечного тракта, такие как боли в животе, тошнота, рвота, диарея.
До настоящего времени серьёзные побочные эффекты или симптомы отравления не наблюдались, даже при значительной передозировке. Тем не менее, если вы подозреваете передозировку Acetilcisteina Hexal AG, необходимо сообщить об этом врачу.
Если вы забыли принять Acetilcisteina Hexal AG
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто примите следующую дозу в обычное время.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.

• Два тяжелых побочных эффекта — это серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (болезненная красная или багровая сыпь, которая распространяется и приводит к образованию волдырей) и/или синдром Лайелла (поражение только слизистых оболочек или поражение слизистых оболочек и кожи, включая образование пузырей). Эти состояния были зарегистрированы во временной связи с применением ацетилцистеина. В большинстве из этих описанных случаев одновременно принимался как минимум один дополнительный препарат, который потенциально мог усилить описанные поражения кожи и слизистых оболочек. Если появляются изменения кожи или слизистых оболочек, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ацетилцистеина.

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты:
Нечастые побочные эффекты, могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• аллергические реакции (высыпания и отек, зуд, крапивница, одышка, учащенное сердцебиение и снижение артериального давления). Они могут быть серьезными. Обратитесь к врачу. Случаи отека лица, губ и языка могут угрожать жизни.
• головная боль
• лихорадка
• воспаление внутреннего слоя ротовой полости
• боль в животе
• тошнота, рвота
• диарея
• звон или шум в ушах (тиннитус)
• учащенное сердцебиение
• снижение артериального давления

Редкие, могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• одышка
• бронхоспазм, преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы при бронхиальной астме
• диспепсия. Основным симптомом обычно является боль или дискомфорт в верхней части живота (абдоминальная область)

Очень редкие, могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пользователей

• кровотечение
• внезапная сыпь, затрудненное дыхание и обморок (в течение нескольких минут или часов) вследствие гиперчувствительности (тяжелая аллергическая реакция, включая анафилактический шок). Может угрожать жизни.
• сонливость.
• синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла: тяжелая кожная реакция (поражение только слизистых оболочек или поражение слизистых оболочек и кожи, включая образование пузырей) во временной связи с применением ацетилцистеина. Поэтому при появлении изменений кожи или слизистых оболочек необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ацетилцистеина.

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

• отек тканей лица, вызванный избытком жидкости

Многочисленные исследования показали снижение агрегации тромбоцитов (склеивания определенных компонентов крови) при применении ацетилцистеина. Клиническое значение этого явления пока неясно.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ацетилцистеин Гексал АГ

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике или пакетике, после надписи «Срок». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
100 мг, 200 мг:
Тюбик: не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить тюбик плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.
Пакетики: не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ацетилцистеин Гексал АГ
Действующее вещество — ацетилцистеин.
Каждая шипучая таблетка содержит 100 мг ацетилцистеина.
Каждая шипучая таблетка содержит 200 мг ацетилцистеина.
Прочие компоненты: лимонная кислота безводная, натрия гидрокарбонат, карбонат натрия
безводный, маннитол, лактоза безводная, аскорбиновая кислота, цитрат натрия, сакхарин натрия, ароматизатор
«малина» «B» (содержит ваниллин, мальтодекстрин, маннитол (Е 421), глюконолактон (Е 575),
сорбитол (Е 420), карбонат магния (Е 504 II), коллоидный диоксид кремния безводный (Е 551)).
Описание внешнего вида Ацетилцистеина Гексал АГ и содержимое упаковки
100 мг:
Круглые, белые, гладкие таблетки с ароматом ягод.
200 мг:
Круглые, белые, гладкие таблетки с риской на одной стороне и ароматом ягод.
Шипучие таблетки упакованы в полипропиленовые флаконы, закрытые полиэтиленовой пробкой с влагопоглотителем (молекулярное сито), или упакованы в пакеты из материала ПАП/Al/PE и помещены в картонную коробку.
Размеры упаковок:
Флакон: 20 шипучих таблеток
Пакеты: 20, 40, 50, 80, 100 шипучих таблеток
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
HEXAL AG
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Германия
Представитель в Италии:
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Производитель, ответственный за выпуск серии
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
100 мг :
Германия Acetylcystein HEXAL 100 mg Brausetabletten
Болгария AЦЦ 100 MG ЕФЕРВЕСЦЕНТНИ ТАБЛЕТКИ
Италия Ацетилцистеин Гексал АГ
Румыния ACC 100 mg comprimate efervescente
200 мг
Бельгия Acetylcysteïn Sandoz 200 mg bruistabletten
Болгария AЦЦ 200 MG ЕФЕРВЕСЦЕНТНИ ТАБЛЕТКИ
Германия Acetylcystein HEXAL 200 mg Brausetabletten
Италия Ацетилцистеин Гексал АГ
Румыния ACC 200 mg comprimate efervescente

Инструкция по применению: информация для пациента

Ацетилцистеин Гексал АГ 600 мг шипучие таблетки
Для взрослых и подростков старше 14 лет
ацетилцистеин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ацетилцистеин Гексал АГ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ацетилцистеина Гексал АГ
3. Как принимать Ацетилцистеин Гексал АГ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ацетилцистеин Гексал АГ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ацетилцистеин Хексал АГ и для чего он применяется

Ацетилцистеин Хексал АГ содержит активное вещество — ацетилцистеин, которое разжижает вязкую слизь в дыхательных путях.
Ацетилцистеин Хексал АГ применяется для разжижения мокроты и облегчения откашливания при бронхите, вызванном простудой, у подростков старше 14 лет и взрослых.

2. Что следует знать перед приемом препарата Ацетилцистеин Гексал АГ

Не принимайте Ацетилцистеин Гексал АГ:

• если у вас аллергия на ацетилцистеин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы ребенок/подросток в возрасте до 14 лет

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ацетилцистеин Гексал АГ, если у вас есть:

• нарушения кожи и слизистых оболочек Очень редко при применении ацетилцистеина отмечались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При появлении новых изменений кожи и слизистых немедленно обратитесь к врачу и прекратите прием ацетилцистеина.
• бронхиальная астма
• анамнез (или текущее наличие) гастритов или язв желудка и кишечника
• гиперчувствительность к гистамину У таких пациентов следует избегать длительной терапии, поскольку Ацетилцистеин Гексал АГ влияет на метаболизм гистамина и может вызывать симптомы непереносимости (например, головная боль, выделения из носа, зуд).
• невозможность откашливать мокроту.

Дети
Из-за высокого содержания активного вещества Ацетилцистеин Гексал АГ не рекомендуется детям и подросткам младше 14 лет. Для этих пациентов доступны другие лекарственные формы с меньшим содержанием активного вещества.
Другие лекарственные средства и Ацетилцистеин Гексал АГ
Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это особенно важно в отношении:

• средств, подавляющих кашель Совместное применение Ацетилцистеин Гексал АГ со средствами, подавляющими кашель, может вызвать опасное накопление слизи из-за угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому при комбинированной терапии требуется особенно тщательная диагностика. Перед применением этой комбинации лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом.
• антибиотиков Экспериментальные исследования показывают, что ацетилцистеин может ослаблять действие антибиотиков (тетрациклины, аминогликозиды, пенициллины). В целях безопасности антибиотики следует принимать отдельно, с интервалом не менее 2 часов. Это не относится к препаратам, содержащим действующие вещества цефиксим или лоракарбеф, которые можно принимать одновременно с ацетилцистеином.
• активированного угля в высоких дозах Активированный уголь может снижать действие ацетилцистеина.
• тринитрата глицерина Лекарственное средство, также известное как нитроглицерин, используемое для расширения кровеносных сосудов. Ваш врач должен наблюдать за возможным снижением артериального давления, которое может быть выраженным и проявляться головной болью.
• карбамазепина Ацетилцистеин в сочетании с карбамазепином может снижать эффективность карбамазепина из-за уменьшения его концентрации в плазме крови.

Лабораторные исследования
Если вам предстоит сдача анализа крови по следующим показаниям, сообщите врачу, что вы принимаете Ацетилцистеин Гексал АГ; это лекарственное средство может повлиять на определение:

• салицилатов: препаратов, применяемых для лечения боли, воспалений или ревматизма
• кетоновых тел в моче.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Поскольку опыт применения ацетилцистеина во время беременности и лактации недостаточен, Ацетилцистеин Гексал АГ следует применять во время беременности и лактации только в том случае, если лечащий врач сочтет это абсолютно необходимым.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ацетилцистеин Гексал АГ не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Ацетилцистеин Гексал АГ содержит сорбитол, лактозу и натрий
Это лекарственное средство содержит до 40 мг сорбитола на одну шипучую таблетку.
Это лекарственное средство содержит 70 мг лактозы на одну шипучую таблетку. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит 6,03 ммоль (139 мг) натрия на одну шипучую таблетку. Это составляет 7% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

3. Как принимать Ацетилцистеин Гексал АГ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза, если врачом не назначено иное, следующая:

Способ применения
Растворите шипучую таблетку в стакане воды и сразу выпейте всю жидкость из стакана после еды.
Не рекомендуется растворять Ацетилцистеин Гексал АГ вместе с другими лекарственными средствами.
Шипучую таблетку можно разделить на две равные дозы.

Продолжительность применения
Если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 4–5 дней, необходимо обратиться к врачу.
Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнет впечатление, что действие Ацетилцистеин Гексал АГ слишком сильное или слишком слабое.

Если вы примете Ацетилцистеин Гексал АГ в большем количестве, чем следует
При передозировке могут возникнуть раздражения желудочно-кишечного тракта, такие как боли в животе, тошнота, рвота, диарея.
До настоящего времени серьёзных побочных эффектов или симптомов отравления не наблюдалось, даже при значительной передозировке. Однако, если вы подозреваете передозировку Ацетилцистеин Гексал АГ, необходимо сообщить об этом врачу.

Если вы забыли принять Ацетилцистеин Гексал АГ
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они возникают.

• Два тяжелых побочных эффекта — это тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (болезненная красная или пурпурная сыпь, которая распространяется и приводит к образованию волдырей) и/или синдром Лайелла (поражение только слизистых оболочек или поражение слизистых оболочек и кожи, включая образование пузырей). Эти состояния были зарегистрированы во временной связи с применением ацетилцистеина. В большинстве описанных случаев одновременно принимался как минимум один дополнительный препарат, который потенциально мог усилить описанные слизисто-кожные реакции. При появлении изменений кожи или слизистых оболочек необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ацетилцистеина.

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты:
Нечастые побочные эффекты, могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• аллергические реакции (высыпания и отек, зуд, крапивница, одышка, учащенное сердцебиение и снижение артериального давления). Могут быть серьезными. Обратитесь к врачу. Случаи отека лица, губ и языка могут угрожать жизни.
• головная боль
• лихорадка
• воспаление внутреннего слоя рта
• боль в животе
• тошнота, рвота
• диарея
• звон или шум в ушах (тиннитус)
• учащенное сердцебиение
• снижение артериального давления

Редкие, могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• одышка
• бронхоспазм, преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы при бронхиальной астме
• диспепсия. Основным симптомом обычно является боль или дискомфорт в верхней части живота (брюшной полости)

Очень редкие, могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• кровотечение
• внезапная сыпь, затрудненное дыхание и потеря сознания (в течение нескольких минут или часов) вследствие гиперчувствительности (тяжелая аллергическая реакция, включая анафилактический шок). Может угрожать жизни.
• сонливость
• синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла: тяжелая кожная реакция (поражение только слизистых оболочек или поражение слизистых оболочек и кожи, включая образование пузырей) во временной связи с применением ацетилцистеина. При появлении изменений кожи или слизистых оболочек необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ацетилцистеина.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• отек тканей лица, вызванный избытком жидкости

Многочисленные исследования показали снижение агрегации тромбоцитов
(склеивания определенных компонентов крови) при применении ацетилцистеина. Клиническое значение этого пока неясно.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о
безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ацетилцистеин Гексал АГ

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и тюбике или
пакетике, после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Тюбик: Хранить ёмкость плотно закрытой, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Пакетики: Для этого лекарственного препарата не требуется особая температура хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ацетилцистеин Гексал АГ
Действующее вещество — ацетилцистеин.
Каждая шипучая таблетка содержит 600 мг ацетилцистеина.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия гидрокарбонат, карбонат натрия безводный, маннитол, лактоза безводная, аскорбиновая кислота, натрия цикламат, натрия сахарин, цитрат натрия, ароматизатор «малина» «B» (содержит ванилин, мальтодекстрин, маннитол (Е 421), глюконолактон (Е 575), сорбитол (Е 420), карбонат магния (Е 504 II), коллоидный диоксид кремния безводный (Е 551)).

Описание внешнего вида Ацетилцистеина Гексал АГ и содержимое упаковки
Круглые, белые, гладкие таблетки с риской для деления с одной стороны и ароматом ежевики.

• Шипучие таблетки упакованы в полипропиленовые флаконы, закрытые полиэтиленовой крышкой с влагопоглотителем (силикагель и молекулярное сито), или в пакеты из материала PAP/AL/PE и помещены в картонную коробку.
  Размеры упаковок:
  Флакон: 10, 20, 30, 60 шипучих таблеток
  Пакеты: 10, 20, 30, 50, 60 шипучих таблеток

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение на рынок
HEXAL AG
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Германия
Представитель в Италии:
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Производитель, ответственный за выпуск серии
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия

Наименования этого лекарственного средства в странах Европейского экономического пространства:
Бельгия Acetylcysteïn Sandoz 600 mg bruistabletten
Болгария AЦЦ 600 MG ЕФЕРВЕСЦЕНТНИ ТАБЛЕТКИ
Германия Acetylcystein HEXAL 600 mg Brausetabletten
Греция ACC 600 mg αναβράζοντα δισκία
Италия Ацетилцистеин Гексал АГ
Румыния ACC 600 mg comprimate efervescente