Accflueff

Folleto informativo: información para el paciente

Acetilcisteína Hexal AG 100 mg comprimidos efervescentes
Para adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años
Acetilcisteína Hexal AG 200 mg comprimidos efervescentes
Para adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años
acetilcisteína
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 4-5 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Acetilcisteína Hexal AG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Acetilcisteína Hexal AG
3. Cómo tomar Acetilcisteína Hexal AG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acetilcisteína Hexal AG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acetilcisteína Hexal AG y para qué se utiliza

Acetilcisteína Hexal AG contiene el principio activo acetilcisteína, que fluidifica el moco espeso en las vías respiratorias.
100 mg:
Acetilcisteína Hexal AG 100 mg comprimidos efervescentes se utiliza para fluidificar el moco y facilitar la tos en casos de bronquitis provocada por resfriado en niños mayores de 2 años, adolescentes y adultos.
200 mg:
Acetilcisteína Hexal AG 200 mg comprimidos efervescentes se utiliza para fluidificar el moco y facilitar la tos en casos de bronquitis provocada por resfriado en niños mayores de 2 años, adolescentes y adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Acetilcisteína Hexal AG

No tome Acetilcisteína Hexal AG:

• si es alérgico a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) 100 mg:
• si es un niño menor de 2 años de edad 200 mg:
• si es un niño menor de 2 años de edad
• en forma de comprimidos enteros en el caso de niños entre 2 y 5 años de edad

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Acetilcisteína Hexal AG si padece:

• alteraciones de la piel y de las mucosas Muy raramente, en asociación con el uso de acetilcisteína, se han descrito reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell. Si aparecen nuevas alteraciones cutáneas o mucosas, consulte inmediatamente a un médico e interrumpa el uso de acetilcisteína.
• asma bronquial
• antecedentes (o presencia actual) de úlceras gástricas o intestinales
• hipersensibilidad a la histamina En estos pacientes debe evitarse el tratamiento a largo plazo, ya que Acetilcisteína Hexal AG influye en el metabolismo de la histamina y puede provocar síntomas de intolerancia (como cefalea, rinorrea, prurito).
• incapacidad para esputar el moco.

Niños
[100 mg:]
Debido al elevado contenido de principio activo, Acetilcisteína Hexal AG no se recomienda en niños menores de 2 años.
[200 mg:]
Debido a la alta cantidad de principio activo, Acetilcisteína Hexal AG no se recomienda en niños menores de 2 años, y los comprimidos enteros de Acetilcisteína Hexal AG no se recomiendan en niños menores de 6 años.
Otros medicamentos y Acetilcisteína Hexal AG
Los estudios sobre interacciones se han realizado únicamente en adultos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante en los siguientes casos:

• Antitusígenos La administración combinada de Acetilcisteína Hexal AG con antitusígenos puede provocar una peligrosa congestión secretoria debido a la reducción del reflejo de la tos. Por ello, este tratamiento combinado requiere un diagnóstico especialmente riguroso. Consulte a su médico antes de usar esta combinación de medicamentos.
• Antibióticos Estudios experimentales muestran evidencia de un efecto de debilitamiento de los antibióticos (tetraciclinas, aminoglucósidos, penicilinas) debido a la acetilcisteína. Por motivos de seguridad, los antibióticos deben tomarse por separado, con un intervalo de al menos 2 horas. Esta precaución no se aplica a los medicamentos que contienen los principios activos cefixima o loracarbef, que pueden tomarse simultáneamente con acetilcisteína.
• Carbón activado en dosis altas
• El carbón activado puede reducir el efecto de la acetilcisteína.
• Trinitrato de glicerilo Un medicamento también conocido como nitroglicerina, utilizado para dilatar los vasos sanguíneos. Su médico debe controlarle posibles disminuciones de la presión arterial, que podrían ser graves e indicarse mediante cefalea.
• Carbamazepina La acetilcisteína en combinación con carbamazepina puede disminuir la eficacia de la carbamazepina debido a una reducción de los niveles plasmáticos de carbamazepina.

Pruebas de laboratorio
Si debe someterse a un análisis de sangre por alguno de los siguientes motivos, informe a su médico que está tomando Acetilcisteína Hexal AG; este medicamento puede influir en la determinación de:

• salicilatos: medicamentos utilizados para tratar el dolor, inflamaciones o reumatismo
• cuerpos cetónicos en orina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dado que no existe una experiencia adecuada sobre el uso de acetilcisteína durante el embarazo y la lactancia, debe utilizar Acetilcisteína Hexal AG durante el embarazo y la lactancia solo si su médico considera que es absolutamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Acetilcisteína Hexal AG no afecta la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.
Acetilcisteína Hexal AG contiene sorbitol, lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
100 mg:
Este medicamento contiene hasta 20 mg de sorbitol por comprimido efervescente. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
Este medicamento contiene 75 mg de lactosa por comprimido efervescente. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 4,2 mmol (96 mg) de sodio por comprimido efervescente. Esto equivale al 5% de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
200 mg:
Este medicamento contiene hasta 20 mg de sorbitol por comprimido efervescente. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
Este medicamento contiene 70 mg de lactosa por comprimido efervescente. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Una comprimido contiene 4,3 mmol (99 mg) de sodio por comprimido efervescente. Esto equivale al 5% de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo tomar Acetilcisteina Hexal AG

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéut游戏副本

200 mg:

Modo de empleo
Disuelva el comprimido efervescente en un vaso de agua y beba inmediatamente todo el contenido del vaso después de la comida.
No se recomienda disolver Acetilcisteína Hexal AG junto con otros medicamentos.
200 mg:
El comprimido efervescente puede dividirse en dos dosis iguales.
Duración del tratamiento
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 4-5 días, debe consultar al médico.
Informe al médico o al farmacéutico si tiene la impresión de que el efecto de Acetilcisteína Hexal AG es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si toma más Acetilcisteína Hexal AG de la debida
En caso de sobredosificación, pueden producirse irritaciones en el tracto gastrointestinal, como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Hasta la fecha no se han observado efectos adversos graves ni síntomas de intoxicación, ni siquiera en caso de sobredosificación masiva. Sin embargo, si se sospecha una sobredosificación con Acetilcisteína Hexal AG, debe informarse al médico.
Si olvida tomar Acetilcisteína Hexal AG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

• Dos efectos adversos graves son las reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea dolorosa, rojiza o violácea que se extiende y provoca la formación de ampollas) y/o el síndrome de Lyell (solo lesiones de la mucosa o lesiones de la mucosa y de la piel, incluida la formación de ampollas). Estos han sido notificados en relación temporal con el uso de acetilcisteína. En la mayoría de estos casos notificados, al menos un medicamento adicional que podría haber potenciado los efectos mucocutáneos descritos se administraba simultáneamente. Si aparecen anomalías en la piel o en las mucosas, debe consultar inmediatamente a un médico e interrumpir el uso de acetilcisteína.

Además, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos no frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas (erupciones cutáneas e hinchazón, picor, urticaria, dificultad para respirar, latido rápido del corazón y descenso de la presión sanguínea). Pueden ser graves. Consulte a su médico. Los casos de hinchazón de la cara, labios y lengua pueden poner en peligro la vida.
• dolor de cabeza
• fiebre
• inflamación del revestimiento interno de la boca
• dolor abdominal
• náuseas, vómitos
• diarrea
• zumbido u hormigueo en los oídos (tinitus)
• latido cardiaco acelerado
• reducción de la presión sanguínea

Raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• dificultad para respirar
• broncoespasmo, principalmente en pacientes con hiperreactividad del sistema bronquial en presencia de asma bronquial
• indigestión. El síntoma principal es generalmente dolor o molestia en la parte alta del abdomen (estómago)

Muy raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• hemorragia
• erupción cutánea repentina, dificultad para respirar y desmayo (en pocos minutos u horas) debido a hipersensibilidad (reacción alérgica grave, incluido shock anafiláctico). Puede poner en peligro la vida.
• somnolencia
• síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell: reacción cutánea grave (solo lesiones de la mucosa o lesiones de la mucosa y de la piel, incluida la formación de ampollas) en relación temporal con el uso de acetilcisteína. Por tanto, si aparecen anomalías en la piel o en las mucosas, debe consultar inmediatamente a un médico e interrumpir el uso de acetilcisteína.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• hinchazón de los tejidos de la cara, causada por exceso de líquido

Numerosos estudios han demostrado una reducción de la agregación plaquetaria (agregación de ciertos componentes de la sangre) durante el uso de acetilcisteína. El significado clínico de este fenómeno aún no está claro.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Acetilcisteína Hexal AG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el tubo o
en la bolsita, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
100 mg, 200 mg:
Tubo: no conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantenga el tubo bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Bolsitas: no conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Acetilcisteina Hexal AG
El principio activo es la acetilcisteína.
Cada comprimido efervescente contiene 100 mg de acetilcisteína.
Cada comprimido efervescente contiene 200 mg de acetilcisteína.
Los demás componentes son ácido cítrico anhidro, hidrógeno carbonato sódico, carbonato sódico anhidro, manitol, lactosa anhidra, ácido ascórbico, citrato sódico, sacarina sódica, aroma de mora «B» (contiene vanilina, maltodextrina, manitol (E 421), gluconolactona (E 575), sorbitol (E 420), carbonato de magnesio (E 504 II), sílice coloidal anhidra (E 551)).

Descripción del aspecto de Acetilcisteina Hexal AG y contenido del envase
100 mg:
Comprimidos redondos, blancos, lisos y con aroma de moras.
200 mg:
Comprimidos redondos, blancos, lisos, con línea de fractura en un lado y con aroma de moras.
Los comprimidos efervescentes están envasados en tubos de polipropileno cerrados con tapón de polietileno que incluye un desecante (tamiz molecular), o bien en sobres de PAP/Al/PE y colocados en una caja de cartón.
Tamaños de los envases:
Tubo: 20 comprimidos efervescentes
Sobres: 20, 40, 50, 80, 100 comprimidos efervescentes
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
HEXAL AG
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Alemania
Representante en Italia:
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Productor responsable de la liberación de los lotes
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
100 mg:
Alemania Acetylcystein HEXAL 100 mg Brausetabletten
Bulgaria AЦЦ 100 MG ЕФЕРВЕСЦЕНТНИ ТАБЛЕТКИ
Italia Acetilcisteina Hexal AG
Rumanía ACC 100 mg comprimate efervescente

200 mg:
Bélgica Acetylcysteïn Sandoz 200 mg bruistabletten
Bulgaria AЦЦ 200 MG ЕФЕРВЕСЦЕНТНИ ТАБЛЕТКИ
Alemania Acetylcystein HEXAL 200 mg Brausetabletten
Italia Acetilcisteina Hexal AG
Rumanía ACC 200 mg comprimate efervescente

Folleto informativo: información para el paciente

Acetilcisteína Hexal AG 600 mg comprimidos efervescentes
Para adultos y adolescentes mayores de 14 años
acetilcisteína
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Acetilcisteína Hexal AG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Acetilcisteína Hexal AG
3. Cómo tomar Acetilcisteína Hexal AG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acetilcisteína Hexal AG
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Acetilcisteina Hexal AG y para qué se utiliza

Acetilcisteina Hexal AG contiene el principio activo acetilcisteína, que fluidifica el moco viscoso en las vías respiratorias.
Acetilcisteina Hexal AG se utiliza para fluidificar el moco y facilitar la tos en caso de bronquitis provocada por resfriado en adolescentes mayores de 14 años y adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Acetilcisteína Hexal AG

No tome Acetilcisteína Hexal AG:

• si es alérgico a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si es un niño/adolescente menor de 14 años de edad

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Acetilcisteína Hexal AG si padece:

• alteraciones de la piel y de las mucosas Muy raramente, en asociación con el uso de acetilcisteína, se han notificado reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell. Si aparecen nuevas alteraciones cutáneas o de las mucosas, consulte inmediatamente a un médico y suspenda el uso de acetilcisteína.
• asma bronquial
• antecedentes (o presencia actual) de úlceras gástricas o intestinales
• hipersensibilidad a la histamina En estos pacientes debe evitarse el tratamiento a largo plazo, ya que Acetilcisteína Hexal AG influye en el metabolismo de la histamina y puede provocar síntomas de intolerancia (como dolor de cabeza, secreción nasal, picor).
• incapacidad para expectorar el moco.

Niños
Debido al elevado contenido de principio activo, Acetilcisteína Hexal AG no se recomienda en niños y adolescentes menores de 14 años. Para estos pacientes existen otras formas farmacéuticas con menor contenido de principio activo.
Otros medicamentos y Acetilcisteína Hexal AG
Los estudios de interacción se han realizado únicamente en adultos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante para:

• Sedantes de la tos La administración conjunta de Acetilcisteína Hexal AG con sedantes de la tos puede provocar una peligrosa congestión secretoria debida a la reducción del reflejo de la tos. Por ello, el tratamiento combinado requiere un diagnóstico especialmente riguroso. Consulte a su médico antes de usar esta combinación de medicamentos.
• Antibióticos Estudios experimentales muestran evidencia de un efecto de debilitamiento de los antibióticos (tetraciclinas, aminoglucósidos, penicilinas) debido a la acetilcisteína. Por motivos de seguridad, los antibióticos deben tomarse por separado y con un intervalo de al menos 2 horas. Esto no se aplica a los medicamentos que contienen los principios activos cefixima o loracarbef, que pueden administrarse conjuntamente con acetilcisteína.
• Carbón activado en dosis altas El carbón activado puede reducir el efecto de la acetilcisteína.
• Trinitrato de glicerilo: Un medicamento también conocido como nitroglicerina, utilizado para dilatar los vasos sanguíneos. Su médico deberá controlarle por si se produce una posible reducción de la presión arterial, que puede ser grave y manifestarse con dolor de cabeza.
• Carbamazepina La acetilcisteína en combinación con carbamazepina puede disminuir la eficacia de esta última debido a una reducción de los niveles plasmáticos de carbamazepina.

Pruebas de laboratorio
Si va a someterse a un análisis de sangre por lo siguiente, informe a su médico de que está tomando Acetilcisteína Hexal AG; este medicamento puede influir en la determinación de:

• salicilatos: medicamentos utilizados para tratar el dolor, inflamaciones o reumatismos
• cuerpos cetónicos en orina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dado que no existe una experiencia adecuada sobre el uso de acetilcisteína durante el embarazo y la lactancia, solo debe utilizar Acetilcisteína Hexal AG durante el embarazo y la lactancia si su médico considera que es absolutamente necesario.
Conducción y uso de máquinas
Acetilcisteína Hexal AG no altera la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.
Acetilcisteína Hexal AG contiene sorbitol, lactosa y sodio
Este medicamento contiene hasta 40 mg de sorbitol por comprimido efervescente.
Este medicamento contiene 70 mg de lactosa por comprimido efervescente. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 6,03 mmol (139 mg) de sodio por comprimido efervescente.
Esto equivale al 7 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar Acetilcisteína Hexal AG

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las
instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o
farmacéutico.
La dosis recomendada, salvo prescripción médica distinta, es:

Modo de empleo
Disuelva el comprimido efervescente en un vaso de agua y beba inmediatamente todo el contenido del vaso después de la comida.
No se recomienda disolver Acetilcisteína Hexal AG junto con otros medicamentos.
El comprimido efervescente puede dividirse en dos dosis iguales.
Duración del tratamiento
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 4-5 días, debe consultar al médico.
Informe al médico o al farmacéutico si tiene la impresión de que el efecto de Acetilcisteína Hexal AG es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si toma más Acetilcisteína Hexal AG de la cantidad que debe
En caso de sobredosificación, pueden producirse irritaciones en el tracto gástrico e intestinal, tales como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Hasta ahora no se han observado efectos adversos graves ni síntomas de intoxicación, ni siquiera en caso de sobredosificación masiva. Sin embargo, si se sospecha una sobredosificación con Acetilcisteína Hexal AG, debe informarse al médico.
Si olvida tomar Acetilcisteína Hexal AG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

• Dos efectos adversos graves son las reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea dolorosa, roja o violácea que se extiende y provoca la formación de ampollas) y/o el síndrome de Lyell (solo lesiones de la mucosa o lesiones de la mucosa y de la piel, incluida la formación de ampollas). Estos han sido notificados en asociación temporal con el uso de acetilcisteína. En la mayoría de estos casos notificados, al menos un medicamento adicional que podría haber intensificado potencialmente los efectos mucocutáneos descritos se administraba simultáneamente. Si aparecen anomalías en la piel o en las mucosas, consulte inmediatamente a un médico e interrumpa el uso de acetilcisteína.

Además, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos no frecuentes, pueden afectar hasta 1 persona de cada 100

• reacciones alérgicas (erupciones cutáneas e hinchazón, picor, urticaria, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos y disminución de la presión sanguínea). Pueden ser graves. Consulte a su médico. Los casos de hinchazón de la cara, labios y lengua pueden poner en peligro la vida.
• dolor de cabeza
• fiebre
• inflamación del revestimiento interno de la boca
• dolor abdominal
• náuseas, vómitos
• diarrea
• pitidos o zumbidos en los oídos (tinnitus)
• latidos cardíacos acelerados
• disminución de la presión sanguínea

Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000

• dificultad para respirar (disnea)
• broncoespasmo, principalmente en pacientes con hiperreactividad del sistema bronquial en presencia de asma bronquial
• indigestión. El síntoma principal es generalmente dolor o molestia en la parte superior del abdomen

Muy poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000

• hemorragia
• erupción cutánea repentina, dificultad para respirar y desmayo (en cuestión de minutos u horas) debido a hipersensibilidad (reacción alérgica grave, incluido shock anafiláctico). Puede poner en peligro la vida.
• somnolencia
• síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell: reacción cutánea grave (solo lesiones de la mucosa o lesiones de la mucosa y de la piel, incluida la formación de ampollas) en asociación temporal con el uso de acetilcisteína. Por tanto, si aparecen anomalías en la piel o en las mucosas, debe consultar inmediatamente a un médico e interrumpir el uso de acetilcisteína.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• hinchazón de los tejidos faciales, causada por exceso de líquido

Numerosos estudios han demostrado una disminución de la agregación plaquetaria (agregación de ciertos componentes de la sangre) durante el uso de acetilcisteína. El significado clínico de este fenómeno aún no está claro.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Acetilcisteína Hexal AG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que figura en el envase y en el tubo o
en la bolsita, tras Cad.. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Tubo: Mantener el envase bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Bolsitas: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Acetilcisteina Hexal AG
El principio activo es acetilcisteína.
Cada comprimido efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.
Los demás componentes son ácido cítrico anhidro, hidrógeno carbonato sódico, carbonato sódico anhidro, manitol, lactosa anhidra, ácido ascórbico, ciclamato sódico, sacarina sódica, citrato sódico, aroma de mora «B» (contiene vanilina, maltodextrina, manitol (E 421), glucono delta-lactona (E 575), sorbitol (E 420), carbonato magnésico (E 504 II), sílice coloidal anhidra (E 551)).

Descripción del aspecto de Acetilcisteina Hexal AG y contenido del envase
Comprimidos redondos, blancos, lisos, con línea de fractura en un lado y con aroma a mora.

• Los comprimidos efervescentes se presentan en tubos de polipropileno cerrados con tapón de polietileno que incorpora un desecante (gel de sílice y tamiz molecular), o bien en sobres de PAP/AL/PE, colocados en una caja de cartón.
  Tamaños de los envases:
  Tubo: 10, 20, 30, 60 comprimidos efervescentes
  Sobres: 10, 20, 30, 50, 60 comprimidos efervescentes

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
HEXAL AG
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Alemania
Representante en Italia:
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica Acetylcysteïn Sandoz 600 mg comprimidos efervescentes
Bulgaria AЦЦ 600 MG ЕФЕРВЕСЦЕНТНИ ТАБЛЕТКИ
Alemania Acetylcystein HEXAL 600 mg Brausetabletten
Grecia ACC 600 mg αναβράζοντα δισκία
Italia Acetilcisteina Hexal AG
Rumanía ACC 600 mg comprimate efervescente