ACCFLUEFF

Ulotka: informacje dla pacjenta

Acetilcisteina Hexal AG 100 mg tabletki effervescentne
Dla dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 2. roku życia
Acetilcisteina Hexal AG 200 mg tabletki effervescentne
Dla dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 2. roku życia
acetilcysteina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zażywaj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 4–5 dniach.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Acetilcisteina Hexal AG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acetilcisteina Hexal AG
3. Jak zażywać Acetilcisteina Hexal AG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acetilcisteina Hexal AG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acetilcisteina Hexal AG i do czego służy

Acetilcisteina Hexal AG zawiera substancję czynną acetilcysteinę, która rozrzedza gęsty śluz w drogach oddechowych.
100 mg:
Acetilcisteina Hexal AG 100 mg tabletki effervescentne stosuje się do rozrzedzania śluzu i ułatwienia kaszlu w przypadku zapalenia oskrzeli spowodowanego przeziębieniem u dzieci powyżej 2. roku życia, u nastolatków i dorosłych.
200 mg:
Acetilcisteina Hexal AG 200 mg tabletki effervescentne stosuje się do rozrzedzania śluzu i ułatwienia kaszlu w przypadku zapalenia oskrzeli spowodowanego przeziębieniem u dzieci powyżej 2. roku życia, u nastolatków i dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acetilcisteina Hexal AG

Nie przyjmuj Acetilcisteina Hexal AG:

• jeśli jesteś uczulony na acetyle cysteinyne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) 100 mg:
• jeśli jesteś dzieckiem młodszym niż 2 lata 200 mg:
• jeśli jesteś dzieckiem młodszym niż 2 lata
• w postaci tabletów całościowych w przypadku dzieci w wieku od 2 do 5 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Acetilcisteina Hexal AG, jeśli cierpisz na:

• zmiany skórne i błon śluzowych Bardzo rzadko w związku z zastosowaniem acetyle cysteinyne zgłaszano wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Jeśli pojawią się nowe zmiany skórne lub błon śluzowych, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i przerwać stosowanie acetyle cysteinyne.
• astmę oskrzelową
• wywiad (lub aktualne występowanie) wrzodów żołądka lub jelit
• nadwrażliwość na histaminę U tych pacjentów należy unikać długotrwałej terapii, ponieważ Acetilcisteina Hexal AG wpływa na metabolizm histaminy i może powodować objawy nietolerancji (takie jak ból głowy, katar, świąd).
• niemożność odkrztuszania się wydzieliny śluzowej.

Dzieci
[100 mg:]
Z powodu wysokiej zawartości substancji czynnej Acetilcisteina Hexal AG nie jest
zalecana dzieciom poniżej 2. roku życia.
[200 mg:]
Z powodu wysokiej zawartości substancji czynnej Acetilcisteina Hexal AG nie jest
zalecana dzieciom poniżej 2. roku życia, a tabletów całościowych Acetilcisteina
Hexal AG nie zaleca się dzieciom poniżej 6. roku życia.
Inne leki i Acetilcisteina Hexal AG
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki. Dotyczy to szczególnie:

• Leków przeciwhistaminowych (środków uspokajających kaszel) Jednoczesne stosowanie Acetilcisteina Hexal AG z lekami przeciwhistaminowymi może spowodować niebezpieczne zagęszczenie wydzieliny śluzowej z powodu osłabienia odruchu kaszlowego. W związku z tym przed rozpoczęciem takiego leczenia konieczna jest szczególnie dokładna diagnoza. Przed zastosowaniem tej kombinacji leków należy skonsultować się z lekarzem.
• Antybiotyków Badania doświadczalne wskazują na osłabiające działanie acetyle cysteinyne na antybiotyki (tetracykliny, aminoglikozydy, penicyliny). Z uwagi na bezpieczeństwo antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, z odstępem co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to leków zawierających substancje czynne cefiksym lub lorakarbef, które mogą być stosowane równolegle z acetyle cysteinyne.
• Węgla aktywnego w wysokich dawkach
• Węgiel aktywny może osłabiać działanie acetyle cysteinyne
• Glicerolu trinitratu Lek znany również jako nitrogliceryna, stosowany w celu poszerzenia naczyń krwionośnych. Lekarz powinien Cię kontrolować pod kątem ewentualnego obniżenia ciśnienia krwi, które może być poważne i objawiać się bólem głowy.
• Karbamazepiny Acetyle cysteinyne w połączeniu z karbamazepiną może obniżyć skuteczność karbamazepiny z powodu obniżenia stężenia karbamazepiny we krwi.

Badania laboratoryjne
Jeśli masz wykonać badanie krwi w odniesieniu do następujących parametrów, poinformuj lekarza, że
przyjmujesz Acetilcisteina Hexal AG; ten lek może wpływać na oznaczenie:

• salicylanów: leków stosowanych w leczeniu bólu, stanów zapalnych lub reumatyzmu
• ciał ketonowych w moczu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ponieważ brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania acetyle cysteinyne w czasie
ciąży i karmienia piersią, Acetilcisteina Hexal AG należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią
wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Acetilcisteina Hexal AG nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani użytkowania maszyn.
Acetilcisteina Hexal AG zawiera sorbitol, laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
100 mg:
Ten lek zawiera do 20 mg sorbitolu na tabletkę efervescentną. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) cierpisz na nietolerancję na niektóre cukry, lub jeśli masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku przez Ciebie (lub dziecko).
Ten lek zawiera 75 mg laktozy na tabletkę efervescentną. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera 4,2 mmol (96 mg) sodu na tabletkę efervescentną. Odpowiada to 5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
200 mg:
Ten lek zawiera do 20 mg sorbitolu na tabletkę efervescentną. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) cierpisz na nietolerancję na niektóre cukry, lub jeśli masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku przez Ciebie (lub dziecko).
Ten lek zawiera 70 mg laktozy na tabletkę efervescentną. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Jedna tabletka zawiera 4,3 mmol (99 mg) sodu na tabletkę efervescentną. Odpowiada to 5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Acetylcysteinę Hexal AG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza albo farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka, jeśli lekarz nie przepisał inaczej, to:
100 mg:

200 mg:

Sposób stosowania
Rozpuścić tabletkę szybko rozpuszczalną w szklance wody i natychmiast wypić całą zawartość szklanki po posiłku.
Nie zaleca się rozpuszczania Acetylocysteiny Hexal AG razem z innymi lekami.
200 mg:
Tabletkę szybko rozpuszczalną można podzielić na dwie równe dawki.
Czas stosowania
Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po upływie 4–5 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli masz wrażenie, że działanie Acetylocysteiny Hexal AG jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Jeśli przyjmiesz Acetylocysteinę Hexal AG w większej ilości niż należy
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podrażnienia przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka.
Do tej pory nie zaobserwowano poważnych niepożądanych działań ani objawów zatrucia, nawet w przypadku znacznego przedawkowania. Niemniej jednak, jeśli podejrzewasz przedawkowanie Acetylocysteiny Hexal AG, należy powiadomić lekarza.
Jeśli zapomnisz wziąć Acetylocysteinę Hexal AG
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Dwa poważne działania uboczne to ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (bolesne, czerwone lub fioletowe wysypki, które się rozprzestrzeniają i prowadzą do powstawania pęcherzy) i/lub zespół Lyella (tylko zmiany na błonach śluzowych lub zmiany na błonach śluzowych i skórze, w tym powstawanie pęcherzy). Te przypadki zostały zgłoszone w skojarzeniu czasowym z zastosowaniem acetylocysteiny. W większości tych zgłoszonych przypadków jednocześnie przyjmowano co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł potencjalnie nasilić opisane działania na skórę i błony śluzowe. Jeśli wystąpią zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie acetylocysteiny.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane niepowszechne, mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje alergiczne (wysypka i obrzęk, swędzenie, pokrzywka, duszność, przyspieszone bicie serca i obniżenie ciśnienia krwi). Mogą być poważne. Skontaktuj się z lekarzem. Przypadki obrzęku twarzy, warg i języka mogą zagrozić życiu.
• ból głowy
• gorączka
• zapalenie wewnętrznej wyściółki jamy ustnej
• ból brzucha
• nudności, wymioty
• biegunka
• dzwonienie lub szum w uszach (tinnitus)
• przyspieszone bicie serca
• obniżenie ciśnienia krwi

Rzadkie, mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• duszność
• skurcz oskrzeli, głównie u pacjentów z nadreaktywnością układu oskrzelowego w przebiegu astmy oskrzelowej
• wzdyszenie. Głównym objawem jest zazwyczaj ból lub dyskomfort w górnej części brzucha (nadbrzusze)

Bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 10 000

• krwawienie
• nagła wysypka, trudności w oddychaniu i omdlenie (w ciągu kilku minut lub godzin) spowodowane nadwrażliwością (ciężką reakcją alergiczną, w tym wstrząsem anafilaktycznym). Może zagrozić życiu.
• senność.
• Zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella: ciężka reakcja skórna (tylko zmiany na błonach śluzowych lub zmiany na błonach śluzowych i skórze, w tym powstawanie pęcherzy) w skojarzeniu czasowym z zastosowaniem acetylocysteiny. W przypadku wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i przerwać stosowanie acetylocysteiny.

Nieznana: częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• obrzęk tkanek twarzy spowodowany nadmiarem płynu

Wielu badań wykazało zmniejszenie agregacji płytek (sklejania się niektórych składników krwi) podczas stosowania acetylocysteiny. Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest jeszcze jasne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Acetylocysteinę Hexal AG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i tubie lub na paczce po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
100 mg, 200 mg:
Tuba: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Tubę należy dobrze zamknąć, aby uchronić lek przed wilgocią.
Paczki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Acetilcysteina Hexal AG
Substancją czynną jest acetylocysteina.
Każda tabletka efervescentna zawiera 100 mg acetylocysteiny.
Każda tabletka efervescentna zawiera 200 mg acetylocysteiny.
Pozostałe składniki to kwas cytrynowy bezwodny, wodorowęglan sodu, węglan sodu bezwodny,
mannitol, laktoza bezwodna, kwas askorbinowy, cytrynian sodu, sacharyna sodowa, aromat jagodowy „B” (zawiera wanilinę, maltodekstrynę, mannitol (E 421), glukonolakton (E 575), sorbitol (E 420), węglan magnezu (E 504 II), bezwodny dwutlenek krzemu (E 551)).
Opis wyglądu Acetilcysteiny Hexal AG i zawartości opakowania
100 mg:
Tabletki okrągłe, białe, gładkie, o zapachu jagód.
200 mg:
Tabletki okrągłe, białe, gładkie, z ryflowaniem po jednej stronie i o zapachu jagód.
Tabletki efervescentne są pakowane w tubki z polipropylenu zamknięte korkiem z polietylenu wyposażonym w środek suszący (sita molekularne) lub pakowane w torebki z PAP/Al/PE i umieszczane w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
Tubka: 20 tabletek efervescentnych
Torebki: 20, 40, 50, 80, 100 tabletek efervescentnych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
HEXAL AG
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Niemcy
Przedstawiciel w Włoszech:
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Producent odpowiedzialny za wydanie partii
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
100 mg :
Niemcy Acetylcystein HEXAL 100 mg Brausetabletten
Bułgaria AЦЦ 100 MG ЕФЕРВЕСЦЕНТНИ ТАБЛЕТКИ
Włochy Acetilcisteina Hexal AG
Rumunia ACC 100 mg comprimate efervescente
200 mg
Belgia Acetylcysteïn Sandoz 200 mg bruistabletten
Bułgaria AЦЦ 200 MG ЕФЕРВЕСЦЕНТНИ ТАБЛЕТКИ
Niemcy Acetylcystein HEXAL 200 mg Brausetabletten
Włochy Acetilcisteina Hexal AG
Rumunia ACC 200 mg comprimate efervescente

Ulotka: informacja dla pacjenta

Acetilcysteina Hexal AG 600 mg tabletki efervescentne
Dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat
acetilcysteina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Acetilcysteina Hexal AG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acetilcysteina Hexal AG
3. Jak stosować Acetilcysteina Hexal AG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acetilcysteina Hexal AG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acetilcysteina Hexal AG i do czego służy

Acetilcysteina Hexal AG zawiera substancję czynną acetilcysteinę, która rozrzedza lepki śluz w drogach oddechowych.
Acetilcysteina Hexal AG stosuje się do rozrzedzania śluzu i ułatwienia kaszlu w przypadku zapalenia oskrzeli spowodowanego przeziębieniem u młodzieży powyżej 14. roku życia i dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acetylocysteiny Hexal AG

Nie przyjmuj Acetylocysteiny Hexal AG:

• jeśli jesteś uczulony na acetylocysteinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś dzieckiem/adolescentem w wieku poniżej 14 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Acetylocysteiny Hexal AG, jeśli cierpisz na:

• zmiany skórne i błon śluzowych
  Bardzo rzadko w przebiegu stosowania acetylocysteiny opisywano wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella. Jeśli pojawią się nowe zmiany skórne lub błon śluzowych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie acetylocysteiny.
• astmę oskrzelową
• wywiad chorobowy (lub aktualne występowanie) wrzodów żołądka lub jelit
• nadwrażliwość na histaminę
  U tych pacjentów należy unikać długotrwałej terapii, ponieważ Acetylocysteina Hexal AG wpływa na metabolizm histaminy i może powodować objawy nietolerancji (np. ból głowy, kichanie, swędzenie).
• niemożność wykrztuszania śluzu.

Dzieci
Z uwagi na wysoką zawartość substancji czynnej, Acetylocysteina Hexal AG nie jest zalecana u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Dla tej grupy pacjentów dostępne są inne postaci leku o niższej zawartości substancji czynnej.
Inne leki i Acetylocysteina Hexal AG
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to szczególnie:

• Środki uspokajające kaszel
  Łączne stosowanie Acetylocysteiny Hexal AG ze środkami uspokajającymi kaszel może prowadzić do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny z powodu osłabienia odruchu kaszlowego. Dlatego leczenie kombinowane wymaga szczególnie dokładnej diagnostyki. Przed zastosowaniem tej kombinacji leków należy skonsultować się z lekarzem.
• Antybiotyki
  Badania doświadczalne wykazały, że acetylocysteina może osłabiać działanie antybiotyków (tetracykliny, aminoglikozydy, penicyliny). Ze względów bezpieczeństwa antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, z odstępem co najmniej 2 godzin. Wyjątek stanowią leki zawierające substancje czynne cefyksymę lub lorakarbef, które mogą być przyjmowane równocześnie z acetylocysteiną.
• Węgiel aktywny w wysokich dawkach
  Węgiel aktywny może osłabiać działanie acetylocysteiny.
• Gliceryna trinitrowa:
  Lek znany również jako nitrogliceryna, stosowany w celu rozszerzenia naczyń krwionośnych. Lekarz powinien monitorować możliwe obniżenie ciśnienia krwi, które może być nasilone i objawiać się bólem głowy.
• Karbamazepina
  Acetylocysteina w połączeniu z karbamazepiną może obniżać jej skuteczność z powodu obniżenia stężenia karbamazepiny we krwi.

Badania laboratoryjne
Jeśli planowane są badania krwi w odniesieniu do poniższych parametrów, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Acetylocysteinę Hexal AG; ten lek może wpływać na oznaczanie:

• salicylanów: leków stosowanych w leczeniu bólu, stanów zapalnych lub reumatyzmu
• ciał ketonowych w moczu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ponieważ brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania acetylocysteiny w czasie ciąży i karmienia piersią, Acetylocysteinę Hexal AG należy stosować w okresie ciąży i laktacji tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Acetylocysteina Hexal AG nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Acetylocysteina Hexal AG zawiera sorbitol, laktozę i sód
Ten lek zawiera do 40 mg sorbitolu w jednej tabletce efervescentnej.
Ten lek zawiera 70 mg laktozy w jednej tabletce efervescentnej. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 6,03 mmol (139 mg) sodu w jednej tabletce efervescentnej. Odpowiada to 7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Acetylocysteinę Hexal AG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka, jeżeli lekarz nie postanowi inaczej, to:

Sposób stosowania
Tabletkę nadżelową należy rozpuścić w szklance wody i natychmiast wypić całą zawartość szklanki po posiłku.
Nie zaleca się rozpuszczania Acetylcysteiny Hexal AG razem z innymi lekami.
Tabletkę nadżelową można podzielić na dwie równe dawki.
Czas stosowania
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 4–5 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli odniesie się wrażenie, że działanie Acetylcysteiny Hexal AG jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Przy przedawkowaniu Acetylcysteiny Hexal AG
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podrażnienia w przewodzie pokarmowym i jelitach, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka.
Do tej pory nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych ani objawów zatrucia, nawet w przypadku bardzo dużego przedawkowania. Niemniej jednak, w przypadku podejrzenia przedawkowania Acetylcysteiną Hexal AG, należy poinformować lekarza.
Jeśli zapomni się wziąć Acetylcysteinę Hexal AG
Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Należy po prostu wziąć następną dawkę w ustalonym czasie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u
każdego z nich występują.

• Dwa poważne działania niepożądane to ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (bolesna, czerwona lub fioletowa wysypka, która się rozprzestrzenia i prowadzi do powstawania pęcherzy) i/lub zespół Lyella (tylko zmiany na błonach śluzowych lub zmiany na błonach śluzowych i skórze, w tym tworzenie się pęcherzy). Zostały one zgłoszone w czasowym związku z użyciem acetylocysteiny. W większości tych zgłoszonych przypadków co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł potencjalnie nasilić opisane działania na błonach śluzowych i skórze, był stosowany jednocześnie. Jeśli wystąpią zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie acetylocysteiny.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane nieczęste, mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje alergiczne (wysypka i obrzęk, swędzenie, pokrzywka, duszność, przyspieszone bicie serca i obniżenie ciśnienia krwi). Mogą być poważne. Skontaktuj się z lekarzem. Przypadki obrzęku twarzy, warg i języka mogą zagrażać życiu.
• ból głowy
• gorączka
• zapalenie wyściółki wewnętrznej jamy ustnej
• ból brzucha
• nudności, wymioty
• biegunka
• dzwonienie lub szum w uszach (tinnitus)
• przyspieszone bicie serca
• obniżenie ciśnienia krwi

Rzadkie, mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• duszność
• skurcz oskrzeli, głównie u pacjentów z nadreaktywnością układu oskrzelowego w przebiegu astmy oskrzelowej
• wzdwojenie. Głównym objawem jest zazwyczaj ból lub dyskomfort w górnej części brzucha (nadbrzusze)

Bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• krwawienie
• nagła wysypka, trudności w oddychaniu i omdlenia (w ciągu kilku minut lub godzin) spowodowane nadwrażliwością (ciężką reakcją alergiczną, w tym wstrząsem anafilaktycznym). Może zagrażać życiu.
• senność
• zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella: ciężka reakcja skórna (tylko zmiany na błonach śluzowych lub zmiany na błonach śluzowych i skórze, w tym tworzenie się pęcherzy) w czasowym związku z użyciem acetylocysteiny. W przypadku pojawienia się zmian na skórze lub błonach śluzowych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i przerwać stosowanie acetylocysteiny.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• obrzęk tkanek twarzy spowodowany nadmiarem płynu

W licznych badaniach stwierdzono zmniejszenie agregacji płytek krwi
(agregacji niektórych składników krwi) podczas stosowania acetylocysteiny. Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest jeszcze jasne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Acetylocysteinę Hexal AG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i tubce lub na paczce, po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Tubka: Przechowuj pojemnik szczelnie zamknięty, aby ochronić lek przed wilgocią.
Paczki: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Acetilcisteina Hexal AG
Substancją czynną jest acetylcysteina.
Każda tabletka efervescentna zawiera 600 mg acetylcysteiny.
Pozostałe składniki to kwas cytrynowy bezwodny, wodorowęglan sodu, węglan sodu bezwodny,
mannitol, bezwodny laktoza, kwas askorbinowy, cyklamat sodu, sacyryna sodowa, cytrynian sodu,
aroma jagodowe „B” (zawiera wanilinę, maltodekstrynę, mannitol (E 421), glukonolakton (E 575), sorbitol (E 420), węglan magnezu (E 504 II), bezwodny krzemionkę koloidalną (E 551)).
Opis wyglądu Acetilcisteina Hexal AG i zawartość opakowania
Tabletki okrągłe, białe, gładkie, z ryflowaniem po jednej stronie i zapachem jagód.

• Tabletki efervescentne są pakowane w tubki z polipropylenu zamknięte korkiem z polietylenu wyposażonym w środek osuszający (żel krzemionkowy i sita molekularne) lub w foliowe worki PAP/AL/PE i umieszczone w tekturowych pudełkach. Wielkości opakowań: Tubka: 10, 20, 30, 60 tabletek efervescentnych Worki: 10, 20, 30, 50, 60 tabletek efervescentnych

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
HEXAL AG
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Niemcy
Przedstawiciel w Włoszech:
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia Acetylcysteïn Sandoz 600 mg bruistabletten
Bułgaria AЦЦ 600 MG ЕФЕРВЕСЦЕНТНИ ТАБЛЕТКИ
Niemcy Acetylcystein HEXAL 600 mg Brausetabletten
Grecja ACC 600 mg αναβράζοντα δισκία
Włochy Acetilcisteina Hexal AG
Rumunia ACC 600 mg comprimate efervescente