Інструкція: інформація для пацієнта

Ацетилцистеїн Гексал А/С 600 мг порошок для орального розчину
Для дорослих та підлітків віком старше 14 років
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Ацетилцистеїн Гексал А/С і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом Ацетилцистеїну Гексал А/С
Як приймати Ацетилцистеїн Гексал А/С
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ацетилцистеїн Гексал А/С
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацетилцистеїн Гексал А/С і для чого він застосовується

Ацетилцистеїн Гексал А/С містить діючу речовину ацетилцистеїн, яка розріджує в’язкий слиз у дихальних шляхах.
Ацетилцистеїн Гексал А/С 600 мг порошок для орального розчину застосовується для розрідження слизу та полегшення відкашлювання при респіраторних захворюваннях із в’язким слизом у підлітків віком від 14 років і дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ацетилцистеїну Hexal A/S

Не приймайте Ацетилцистеїн Hexal A/S:

Якщо Ви алергічні до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
Якщо Ви дитина віком до 2 років
Якщо Ви дитина або підліток віком до 14 років

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ацетилцистеїну Hexal A/S у разі:

змін шкіри та слизових оболонок Дуже рідко при застосуванні ацетилцистеїну спостерігалося виникнення серйозних шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла. Якщо з’являються зміни шкіри та слизових оболонок, негайно зверніться до лікаря та припиніть застосування ацетилцистеїну
бронхіальної астми
наявних або минулих шлункових чи кишкових виразок
підвищеної чутливості до гістаміну

У таких пацієнтів слід уникати тривалої терапії, оскільки Ацетилцистеїн Hexal A/S
впливає на метаболізм гістаміну та може спричиняти симптоми непереносимості (наприклад, головний біль, риніт, свербіж).

неможливості відкашлювати слиз

Не рекомендується розчиняти форми ацетилцистеїну разом з іншими лікарськими засобами.
Діти
Ацетилцистеїн Hexal A/S 600 мг порошок для орального розчину не рекомендовано для підлітків
віком до 14 років (через високий вміст діючої речовини). Для них доступні інші лікарські засоби з меншим вмістом діючої речовини.
Інші лікарські засоби та Ацетилцистеїн Hexal A/S
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Це особливо важливо у разі:

засобів, що пригнічають кашель Спільне застосування ацетилцистеїну з речовинами, що пригнічують кашель, може призвести до небезпечного нагромадження слизу через послаблення рефлексу кашлю. Тому при комбінованому лікуванні необхідна особливо ретельна діагностика. Перед застосуванням такої комбінації обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
антибіотиків Експериментальні дослідження свідчать про те, що ацетилцистеїн може послаблювати дію антибіотиків (тетрациклінів, аміноглікозидів, пеніцилінів). З міркувань безпеки антибіотики слід приймати окремо, з інтервалом не менше 2 годин. Це не стосується лікарських засобів, що містять діючі речовини цефіксим або лоракарбеф, які можна приймати одночасно з ацетилцистеїном.
активованого вугілля
тринітрогліцерину: лікарський засіб, відомий також як нітрогліцерин, що використовується для розширення кровоносних судин. Лікар буде контролювати можливе зниження артеріального тиску, яке може бути серйозним і проявлятися головним болем.

Лабораторні дослідження
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Ацетилцистеїн Hexal A/S, якщо Вам необхідно пройти одне з
наступних досліджень крові, оскільки цей лікарський засіб може впливати на визначення:

салицилатів: лікарських засобів, що використовуються для лікування болю, запалень або ревматизму
кетонових тіл в сечі.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Оскільки немає достатнього досвіду щодо застосування ацетилцистеїну під час вагітності та годування груддю, застосування Ацетилцистеїну Hexal A/S під час вагітності та годування груддю можливе лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомо, чи впливає Ацетилцистеїн Hexal A/S на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ацетилцистеїн Hexal A/S містить сахарозу та натрій
Цей лікарський засіб містить менше 2,0 г сахарози на пакетик. Хворим із рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкозо-галактози або недостатності сахарози/ізомальтази не слід приймати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ацетилцистеїн Гексал А/С

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза, якщо лікар не призначив інакше:
Дорослі та підлітки віком від 14 років і старші: одна пакетик один раз на добу.
Спосіб застосування
Після прийому їжі розчиніть Ацетилцистеїн Гексал А/С у щонайменше півсклянці холодної води, потім
доповніть склянку гарячою водою, але не кип’ятком. Перемішайте розчин і випийте, як тільки
температура стане приємною. Увага: завжди додавайте гарячу воду до холодної, а не навпаки.
Розчин необхідно вживати одразу після приготування.
Тривалість застосування
Якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 4–5 днів, зверніться до лікаря.
Примітка:
Можлива наявність сірчистого запаху не свідчить про псування препарату, а є характерною ознакою
діючої речовини, що міститься в цьому засобі.
Якщо ви застосували більше Ацетилцистеїну Гексал А/С, ніж слід
У разі передозування можуть виникнути подразнення шлунково-кишкового тракту, такі як болі в
животі, нудота, блювота, діарея.
Дотепер не спостерігалися серйозні побічні ефекти чи симптоми отруєння, навіть при значному
передозуванні. Проте, якщо ви підозрюєте передозування Ацетилцистеїном Гексал А/С, необхідно
повідомити лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ацетилцистеїн Гексал А/С
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу у
звичайний час.
Якщо ви припинили лікування Ацетилцистеїном Гексал А/С
Не припиняйте прийом Ацетилцистеїну Гексал А/С, призначеного лікарем, без поради лікаря, оскільки
це може зменшити ефективність терапії.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ацетилцистеїн Hexal A/S може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Можуть виникати такі побічні ефекти:

Нечасті побічні ефекти, можуть спостерігатися у до 1 людини зі 100

Реакції гіперчутливості, що проявляються:

Головний біль
Лихоманка
Запалення внутрішнього шару рота
Шум у вухах
Прискорене серцебиття
Зниження артеріального тиску
Свербіж, утворення кропив’янки, висипання на шкірі
Загальне висипання на шкірі
Серйозний, переважно болючий набряк глибоких шарів шкіри, особливо на обличчі
Біль у животі
Нудота, блювота
Діарея

Рідкісні, можуть спостерігатися у до 1 людини з 1 000

Затримка подиху
Бронхоспазм, переважно у пацієнтів з підвищеною реактивністю бронхіальної системи при бронхіальній астмі
Розлад шлунку: основним симптомом є біль або дискомфорт у верхній частині живота (череві)

Дуже рідкісні, можуть спостерігатися у до 1 людини з 10 000

Кровотеча
Раптове висипання, утруднення дихання та втрати свідомості (протягом кількох хвилин або годин) через гіперчутливість (серйозну алергічну реакцію, включаючи анафілактичний шок). Може загрожувати життю.
Синдром Стівена-Джонсона або синдром Лайєлла: серйозна шкірна реакція (лише ураження слизових оболонок або ураження слизових оболонок і шкіри, включаючи утворення пухирів), що тимчасово пов’язана з застосуванням ацетилцистеїну. Тому при виникненні змін на шкірі або слизових оболонках слід негайно звернутися до лікаря та припинити застосування ацетилцистеїну.

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Набряк тканин обличчя, спричинений надлишком рідини
Зниження здатності тромбоцитів до згортання в крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникають побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну мережу повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацетилцистеїн Гексал А/С

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на пакетику та упаковці після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Розчин, який відновлено, слід використовувати одразу після приготування.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Acetilcisteina Hexal A/S
Діючою речовиною є ацетилцистеїн.
Кожен пакетик містить 600 мг ацетилцистеїну.
Інші компоненти: сахароза, кислота аскорбінова (Е 300), сакарин натрію, ароматизатор лимон, ароматизатор мед.
Опис зовнішнього вигляду Acetilcisteina Hexal A/S та вміст упаковки
Однорідний білий порошок із запахом лимона/меду.
Порошок для орального розчину фасований у пакетики з поліетилену-алюмінію-паперу, які розміщені в картонній коробці.
Пакетики містять по 3 г порошку.
Розміри упаковок: 6, 10, 20, 30, 60, 90 пакетиків.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Данія
Представництво в Італії: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Виробник, відповідальний за випуск партій
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Німеччина Acetylcystein HEXAL 600 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Австрія Husten ACC Hexal akut 600 mg – Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Бельгія Acetylcysteïn Sandoz 600 mg poeder voor drank
Естонія ACC
Греція ACC 600 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα
Італія Acetilcisteina Hexal A/S
Литва ACC 600 mg milteliai geriamajam tirpalui
Словенія Fluimukan 600 mg prašek za peroralno raztopino z okusom medu in limone