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Folleto informativo: información para el paciente

Acetilcisteína Hexal A/S 600 mg polvo para solución oral
Para adultos y adolescentes mayores de 14 años
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no figuran en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Acetilcisteína Hexal A/S y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Acetilcisteína Hexal A/S
3. Cómo tomar Acetilcisteína Hexal A/S
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acetilcisteína Hexal A/S
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acetilcisteína Hexal A/S y para qué se utiliza

Acetilcisteína Hexal A/S contiene el principio activo acetilcisteína, que fluidifica el moco espeso en las
vías respiratorias.
Acetilcisteína Hexal A/S 600 mg polvo para solución oral se utiliza para fluidificar el moco y facilitar la tos en enfermedades respiratorias con moco espeso en adolescentes a partir de los 14
años de edad y en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Acetilcisteína Hexal A/S

No tome Acetilcisteína Hexal A/S:

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Si es un niño menor de 2 años de edad
• Si es un niño o adolescente menor de 14 años de edad

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Acetilcisteína Hexal A/S si:

• alteraciones de la piel y de las mucosas Muy raramente, en asociación con el uso de acetilcisteína, se han descrito reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell. Si aparecen alteraciones cutáneas o mucosas, consulte inmediatamente a un médico y suspenda el uso de acetilcisteína.
• asma bronquial
• úlceras gástricas o intestinales previas o en curso
• hipersensibilidad a la histamina

En estos pacientes debe evitarse el tratamiento a largo plazo, ya que Acetilcisteína Hexal A/S
influye en el metabolismo de la histamina y puede provocar síntomas de intolerancia (como dolor de
cabeza, secreción nasal, picor).

• incapacidad para expulsar el moco

No se recomienda disolver las formulaciones de acetilcisteína con otros medicamentos.
Niños
Acetilcisteína Hexal A/S 600 mg polvo para solución oral no se recomienda en adolescentes
menores de 14 años (debido al elevado contenido en principio activo). Para estos pacientes existen otros
medicamentos con menor contenido de principio activo.
Otros medicamentos y Acetilcisteína Hexal A/S
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante para:

• Sedantes de la tos La administración conjunta de acetilcisteína con sustancias que suprimen la tos puede provocar una congestión secretoria peligrosa debido a la reducción del reflejo de la tos. Por ello, el tratamiento combinado requiere un diagnóstico especialmente riguroso. Es obligatorio consultar al médico antes de usar esta combinación.
• Antibióticos Estudios experimentales muestran evidencia de un efecto de debilitamiento de los antibióticos (tetraciclinas, aminoglucósidos, penicilinas) debido a la acetilcisteína. Por motivos de seguridad, los antibióticos deben tomarse por separado y con un intervalo de al menos 2 horas. Esto no se aplica a medicamentos que contengan los principios activos cefixima o loracarbef, que pueden administrarse simultáneamente con acetilcisteína.
• Carbón activado
• Nitroglicerina: un medicamento también conocido como glicerol trinitrato, usado para dilatar los vasos sanguíneos. Su médico le controlará por si se produce una posible reducción de la presión arterial, que puede ser grave y manifestarse con dolor de cabeza.

Pruebas de laboratorio
Informe a su médico que está tomando Acetilcisteína Hexal A/S si debe someterse a alguno de
los siguientes análisis de sangre, ya que este medicamento puede influir en la determinación de:

• salicilatos: medicamentos utilizados para tratar el dolor, inflamaciones o reumatismo
• cuerpos cetónicos en orina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando
lactancia materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dado que no existe una experiencia adecuada sobre el uso de acetilcisteína durante el embarazo y
la lactancia, Acetilcisteína Hexal A/S solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia si su
médico considera que es absolutamente necesario.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se sabe si Acetilcisteína Hexal A/S afecta la capacidad de conducir o de manejar máquinas.
Acetilcisteína Hexal A/S contiene sacarosa y sodio
Este medicamento contiene menos de 2,0 g de sacarosa por sobre. Los pacientes con problemas
hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de
sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Acetilcisteina Hexal A/S

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, salvo prescripción médica en contrario, es:
Adultos y adolescentes a partir de 14 años: un sobre una vez al día.
Modo de administración
Después de una comida, disuelva Acetilcisteina Hexal A/S en al menos medio vaso de agua fría, luego
complete el vaso con agua caliente, pero no hirviendo. Mezcle la solución y bébala tan pronto como la
temperatura sea aceptable. Precaución: añada siempre el agua caliente al agua fría, y no al revés. La
solución reconstituida debe tomarse inmediatamente después de su preparación.
Duración del tratamiento
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 4-5 días, consulte a su médico.
Nota:
La posible presencia de un olor sulfuroso no indica una alteración del producto, sino que es una
característica del principio activo contenido en esta preparación.
Si toma más Acetilcisteina Hexal A/S de la que debe
En caso de sobredosis, pueden producirse irritaciones en el tracto gástrico e intestinal, como dolores
abdominales, náuseas, vómitos y diarrea.
Hasta la fecha no se han observado efectos adversos graves ni síntomas de intoxicación, ni siquiera en
caso de sobredosis masiva. Sin embargo, si se sospecha una sobredosis con Acetilcisteina Hexal A/S, debe
informarse al médico.
Si olvida tomar Acetilcisteina Hexal A/S
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la siguiente dosis a la
hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Acetilcisteina Hexal A/S
No interrumpa la toma de Acetilcisteina Hexal A/S prescrita por su médico si no es por indicación de
éste, ya que ello podría reducir la eficacia del tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Acetilcisteína Hexal A/S puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos no frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Reacciones de hipersensibilidad indicadas por:

• Dolor de cabeza
• Fiebre
• Inflamación del revestimiento interno de la boca
• Zumbido u oído pitando
• Latido cardiaco acelerado
• Disminución de la presión sanguínea
• Picazón, aparición de urticaria, erupciones cutáneas
• Erupción cutánea generalizada
• Hinchazón grave y principalmente dolorosa de las capas profundas de la piel, principalmente en la cara
• Dolor abdominal
• Náuseas, vómitos
• Diarrea

Raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Dificultad para respirar
• Broncoespasmo, principalmente en pacientes con hiperreactividad del sistema bronquial en presencia de asma bronquial
• Indigestión: el síntoma principal es generalmente dolor o molestia en la parte alta del estómago (abdomen)

Muy raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Hemorragia
• Erupción cutánea repentina, dificultad para respirar y desmayo (en pocos minutos u horas) debidos a hipersensibilidad (reacción alérgica grave, incluido shock anafiláctico). Puede ser peligrosa para la vida.
• Síndrome de Steven-Johnson o síndrome de Lyell: reacción cutánea grave (solo lesiones de la mucosa o lesiones de la mucosa y de la piel, incluida la formación de ampollas) en asociación temporal con el uso de acetilcisteína. Por tanto, si se desarrollan anomalías en la piel o en las mucosas, se recomienda consultar inmediatamente a un médico e interrumpir el uso de acetilcisteína.
  No conocidos: la frecuencia no puede determinarse sobre la base de los datos disponibles
• Hinchazón de los tejidos faciales, causada por exceso de líquido
• Disminución de la agregación plaquetaria en la sangre

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
de red nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Acetilcisteina Hexal A/S

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y en la caja tras
Cad.. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Acetilcisteina Hexal A/S
El principio activo es acetilcisteína.
Cada sobre contiene 600 mg de acetilcisteína.
Los demás componentes son sacarosa, ácido ascórbico (E 300), sacarina sódica, aroma de limón, aroma
de miel.
Descripción del aspecto de Acetilcisteina Hexal A/S y contenido del envase
Polvo homogéneo de color blanco con olor a limón/miel.
El polvo para solución oral se presenta en sobres de polietileno-aluminio-papel, contenidos en una
caja de cartón.
Los sobres contienen 3 g de polvo.
Tamaños de los envases: 6, 10, 20, 30, 60, 90 sobres.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhague S, Dinamarca
Representante en Italia: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Alemania Acetylcystein HEXAL 600 mg Polvo para la elaboración de una solución para
administrar por vía oral
Austria Husten ACC Hexal akut 600 mg - Polvo para la elaboración de una solución para
administrar por vía oral
Bélgica Acetylcysteïne Sandoz 600 mg poudre pour solution buvable
Estonia ACC
Grecia ACC 600 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα
Italia Acetilcisteina Hexal A/S
Lituania ACC 600 mg milteliai geriamajam tirpalui
Eslovenia Fluimukan 600 mg prašek za peroralno raztopino z okusom medu in limone