Аккфлубуст: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Ацетилцистеин Гексал А/С 600 мг порошок для раствора для приема внутрь
Для взрослых и подростков старше 14 лет
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ацетилцистеин Гексал А/С и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Ацетилцистеина Гексал А/С
Как принимать Ацетилцистеин Гексал А/С
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ацетилцистеин Гексал А/С
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ацетилцистеин Гексал А/С и для чего он применяется

Ацетилцистеин Гексал А/С содержит действующее вещество ацетилцистеин, которое разжижает вязкую слизь в дыхательных путях.
Ацетилцистеин Гексал А/С 600 мг порошок для раствора для приема внутрь применяется для разжижения слизи и облегчения откашливания при заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся образованием вязкой мокроты, у подростков в возрасте от 14 лет и у взрослых.

2. Что следует знать перед приемом Ацетилцистеина Hexal A/S

Не принимайте Ацетилцистеин Hexal A/S:

Если у вас аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
Если вы ребенок младше 2 лет
Если вы ребенок или подросток младше 14 лет

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ацетилцистеина Hexal A/S в следующих случаях:

Изменения кожи и слизистых оболочек
Очень редко при применении ацетилцистеина отмечались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При появлении изменений кожи и слизистых оболочек необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить прием ацетилцистеина.
Бронхиальная астма
Наличие в анамнезе или текущие язвы желудка или кишечника
Повышенная чувствительность к гистамину

Пациентам с этими состояниями следует избегать длительной терапии, поскольку Ацетилцистеин Hexal A/S
влияет на метаболизм гистамина и может вызывать симптомы непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).

Неспособность откашливать мокроту

Смешивание препаратов ацетилцистеина с другими лекарственными средствами не рекомендуется.
Дети
Ацетилцистеин Hexal A/S 600 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, не рекомендуется детям и подросткам младше 14 лет (из-за высокого содержания активного вещества). Для этой возрастной группы существуют другие лекарственные средства с меньшим содержанием активного вещества.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ацетилцистеин Hexal A/S
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно это в отношении:

Противокашлевых средств (средств, подавляющих кашель)
Совместное применение ацетилцистеина с препаратами, подавляющими кашель, может вызвать опасное накопление секрета из-за подавления кашлевого рефлекса. Поэтому при назначении такой комбинированной терапии требуется особенно тщательная диагностика. Перед применением такой комбинации обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Антибиотики
Экспериментальные исследования показывают, что ацетилцистеин может ослаблять действие антибиотиков (тетрациклины, аминогликозиды, пенициллины). В целях безопасности антибиотики следует принимать раздельно, с интервалом не менее 2 часов. Это не относится к лекарственным средствам, содержащим действующие вещества цефиксим или лоракарбеф, которые можно принимать одновременно с ацетилцистеином.
Активированный уголь
Глицерол тринитрат: лекарственное средство, также известное как нитроглицерин, применяемое для расширения кровеносных сосудов. Ваш врач будет наблюдать за возможным снижением артериального давления, которое может быть выраженным и проявляться головной болью.

Лабораторные исследования
Сообщите врачу, что вы принимаете Ацетилцистеин Hexal A/S, если вам предстоит сдача одного из следующих анализов крови, поскольку это лекарственное средство может повлиять на определение:

Салицилатов: препаратов, применяемых для лечения боли, воспалений или ревматических заболеваний
Кетоновых тел в моче.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Поскольку опыт применения ацетилцистеина во время беременности и лактации ограничен, применение Ацетилцистеина Hexal A/S во время беременности и грудного вскармливания допускается только в том случае, если лечащий врач сочтет его абсолютно необходимым.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли Ацетилцистеин Hexal A/S на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Ацетилцистеин Hexal A/S содержит сахарозу и натрий
Это лекарственное средство содержит менее 2,0 г сахарозы на пакетик. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахарозы-изомальтазы, не должны принимать это лекарственное средство.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Acetilcisteina Hexal A/S

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза, если врачом не назначено иное:
Взрослым и подросткам в возрасте от 14 лет и старше: одна пакетик один раз в день.
Способ применения
После еды растворите Acetilcisteina Hexal A/S в минимум половине стакана холодной воды, затем долейте стакан до полного объёма тёплой, но не кипящей водой. Перемешайте раствор и выпейте, как только температура станет приемлемой для употребления. Внимание: всегда добавляйте тёплую воду к холодной, а не наоборот. Восстановленный раствор следует принимать сразу после приготовления.
Продолжительность применения
Если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 4–5 дней, необходимо обратиться к врачу.
Примечание:
Возможное наличие сероводородного запаха не указывает на порчу препарата, а является характерной особенностью активного вещества, входящего в состав этого лекарственного средства.
Если вы приняли Acetilcisteina Hexal A/S в дозе больше рекомендованной
При передозировке могут возникнуть раздражения желудочно-кишечного тракта, такие как боли в животе, тошнота, рвота, диарея.
До настоящего времени серьёзные нежелательные эффекты или симптомы интоксикации не наблюдались, даже при значительной передозировке. Однако, если вы подозреваете передозировку Acetilcisteina Hexal A/S, необходимо сообщить об этом врачу.
Если вы забыли принять Acetilcisteina Hexal A/S
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите приём Acetilcisteina Hexal A/S
Не прекращайте приём Acetilcisteina Hexal A/S, назначенный врачом, без его указания, поскольку это может снизить эффективность терапии.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ацетилцистеин Гексал А/С может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Нечастые побочные эффекты, могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов:

Реакции гиперчувствительности, проявляющиеся следующими симптомами:

Головная боль
Повышение температуры
Воспаление слизистой оболочки рта
Шум или звон в ушах
Учащённое сердцебиение
Снижение артериального давления
Зуд, появление крапивницы, кожные высыпания
Генерализованные кожные высыпания
Сильный и преимущественно болезненный отёк глубоких слоёв кожи, в основном на лице
Боли в животе
Тошнота, рвота
Диарея

Редкие, могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов:

Одышка
Бронхоспазм, преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы при бронхиальной астме
Расстройство пищеварения: основным симптомом обычно является боль или дискомфорт в верхней части живота (брюшной полости)

Очень редкие, могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов:

Кровотечение
Внезапные кожные высыпания, затруднение дыхания и потеря сознания (в течение нескольких минут или часов) вследствие гиперчувствительности (тяжёлая аллергическая реакция, включая анафилактический шок). Может угрожать жизни.
Синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла: тяжёлая кожная реакция (поражение только слизистых оболочек или слизистых оболочек и кожи, включая образование пузырей), возникающая во временной связи с применением ацетилцистеина. При появлении изменений кожи или слизистых оболочек необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить приём ацетилцистеина.

Неизвестно: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных:

Отёк тканей лица, вызванный скоплением избыточной жидкости
Снижение агрегации тромбоцитов в крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ацетилцистеина Hexal A/S

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на пакетике и упаковке после надписи Срок годн. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Приготовленный раствор следует использовать сразу после его приготовления.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ацетилцистеин Hexal A/S
Активное вещество: ацетилцистеин.
Каждая пакетик содержит 600 мг ацетилцистеина.
Вспомогательные вещества: сахароза, аскорбиновая кислота (Е 300), натриевая соль саккарина, ароматизатор лимон, ароматизатор мёд.

Описание внешнего вида Ацетилцистеин Hexal A/S и содержимое упаковки
Однородный белый порошок с запахом лимона/мёда.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь расфасован в пакетики из полиэтилен-алюминиевой бумаги и помещён в картонную пачку.
Пакетики содержат по 3 г порошка.
Размеры упаковок: 6, 10, 20, 30, 60, 90 пакетиков.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Копенгаген S, Дания
Представительство в Италии: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Оридже (VA)

Производитель, ответственный за выпуск серии
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Германия

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в странах — членах Европейского экономического пространства:
Германия Acetylcystein HEXAL 600 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Австрия Husten ACC Hexal akut 600 mg - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Бельгия Acetylcysteïn Sandoz 600 mg poeder voor drank
Эстония ACC
Греция ACC 600 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα
Италия Acetilcisteina Hexal A/S
Литва ACC 600 mg milteliai geriamajam tirpalui
Словения Fluimukan 600 mg prašek za peroralno raztopino z okusom medu in limone