Ulotka: informacja dla pacjenta

Acetilcysteina Hexal A/S 600 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego
Dla dorosłych i młodzieży powyżej 14. roku życia
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Acetilcysteina Hexal A/S i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Acetilcysteiny Hexal A/S
Jak stosować Acetilcysteinę Hexal A/S
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Acetilcysteinę Hexal A/S
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acetilcysteina Hexal A/S i do czego służy

Acetilcysteina Hexal A/S zawiera substancję czynną acetilcysteinę, która rozrzedza lepki śluz w
drogach oddechowych.
Acetilcysteina Hexal A/S 600 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego stosuje się w celu rozrzedzenia śluzu i ułatwienia odkrztuszania w chorobach układu oddechowego towarzyszących lepkiemu śluzowi u młodzieży powyżej 14. roku życia i u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Acetylocysteiny Hexal A/S

Nie przyjmuj Acetylocysteiny Hexal A/S:

Jeśli jesteś alergiczny na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Jeśli jesteś dzieckiem poniżej 2. roku życia
Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 14. roku życia

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Acetylocysteiny Hexal A/S, jeśli:

występują zmiany skórne i błon śluzowych. Bardzo rzadko w związku z zastosowaniem acetylocysteiny opisywano powstawanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Jeśli pojawią się zmiany skórne lub błon śluzowych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i przerwać stosowanie acetylocysteiny
astma oskrzelowa
wrzody żołądka lub jelit w wywiadzie lub aktualnie występujące
nadwrażliwość na histaminę

U tych pacjentów należy unikać długotrwałej terapii, ponieważ Acetylocysteina Hexal A/S wpływa na metabolizm histaminy i może powodować objawy nietolerancji (np. ból głowy, katar, świąd).

niemożność wykrztuszania śluzu

Nie zaleca się rozpuszczania preparatów acetylocysteiny z innymi lekami.
Dzieci
Acetylocysteina Hexal A/S 600 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego nie jest zalecana u nastolatków poniżej 14. roku życia (z powodu wysokiej zawartości substancji czynnej). Dla tej grupy dostępne są inne leki o niższej zawartości substancji czynnej.
Inne leki i Acetylocysteina Hexal A/S
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Dotyczy to szczególnie:

Środków przeciwhistaminowych (przeciwcoughowych). Stosowanie acetylocysteiny w połączeniu ze środkami łagodzącymi kaszel może prowadzić do niebezpiecznego zagęszczenia wydzieliny z powodu osłabienia odruchu kasłowego. Dlatego leczenie skojarzone wymaga szczególnie dokładnej diagnostyki. Przed zastosowaniem tej kombinacji należy koniecznie skonsultować się z lekarzem.
Antybiotyków. Badania eksperymentalne wskazują na możliwy wpływ osłabiający acetylocysteiny na działanie antybiotyków (tetracykliny, aminoglikozydy, penicyliny). Z uwagi na bezpieczeństwo, antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, z odstępem co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to leków zawierających substancje czynne cefiksym lub lorakarbef, które mogą być stosowane jednocześnie z acetylocysteiną.
Węgla aktywnego
Glicerolu trinitratu: leku znanego również jako nitrogliceryna, stosowanego w celu poszerzenia naczyń krwionośnych. Lekarz będzie Cię monitorować pod kątem możliwego obniżenia ciśnienia krwi, które może być poważne i objawiać się bólem głowy.

Badania laboratoryjne
Powiadom lekarza, że przyjmujesz Acetylocysteinę Hexal A/S, jeśli masz wykonać którykolwiek z poniższych badań krwi, ponieważ ten lek może wpływać na oznaczenie:

salicylanów: leków stosowanych w leczeniu bólu, stanów zapalnych lub reumatyzmu
ciał ketonowych w moczu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ponieważ nie ma wystarczającej doświadczonej klinicznej z zastosowania acetylocysteiny w czasie ciąży i karmienia piersią, Acetylocysteinę Hexal A/S należy stosować w czasie ciąży i laktacji tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy Acetylocysteina Hexal A/S wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Acetylocysteina Hexal A/S zawiera sacharozę i sód
Ten lek zawiera mniej niż 2,0 g sacharozy na saszetkę. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi problemami nietolerancji fruktozy, niedostatecznością sukrasy-izomalatazy lub zespolem złego wchłaniania glukozyo-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Acetilcisteina Hexal A/S

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka, jeśli lekarz nie postanowił inaczej, to:
Dorośli i nastolatkowie w wieku od 14 lat: jedna paczka jeden raz dziennie.
Sposób podania
Po posiłku rozpuścić Acetilcisteina Hexal A/S w co najmniej połowie szklanki zimnej wody, a następnie dopełnić szklankę wodą ciepłą, ale nie wrzącą. Wymieszać roztwór i wypić, gdy temperatura stanie się przyjemna do spożycia. Uwaga: należy zawsze dodawać wodę ciepłą do zimnej, a nie odwrotnie. Odtworzony roztwór należy wypić natychmiast po przygotowaniu.
Czas stosowania
Jeśli objawy pogorszą się lub nie poprawią się po 4–5 dniach, skonsultuj się z lekarzem.
Uwaga:
Możliwe wystąpienie zapachu siarki nie wskazuje na uszkodzenie produktu, lecz jest cechą charakterystyczną dla substancji czynnej zawartej w tym preparacie.
Jeśli przyjmiesz więcej Acetilcisteina Hexal A/S niż powinieneś
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podrażnienia w przewodzie pokarmowym, takie jak bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka.
Do tej pory nie zaobserwowano poważnych niepożądanych działań ani objawów zatrucia, nawet w przypadku znacznego przedawkowania. Niemniej jednak, jeśli podejrzewasz przedawkowanie Acetilcisteina Hexal A/S, należy poinformować lekarza.
Jeśli zapomnisz wziąć Acetilcisteina Hexal A/S
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Acetilcisteina Hexal A/S
Nie przerywaj przyjmowania Acetilcisteina Hexal A/S przepisanego przez lekarza, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność terapii.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Acetilcisteina Hexal A/S może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Działania niepożądane nieczęste, mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
Reakcje nadwrażliwości objawiające się:

Bólem głowy
Gorączką
Zapaleniem wyściółki jamy ustnej
Dźwiękami dzwonienia lub brzęczenia w uszach
Przyspieszonym rytmem serca
Obniżeniem ciśnienia krwi
Świądem, powstawaniem pokrzywki, wysypką
Uogólnioną wysypką skórną
Silnym i głównie bolesnym obrzękiem głębokich warstw skóry, przede wszystkim twarzy
Bólem brzucha
Nudnościami, wymiotami
Biegunką

Rzadkie, mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

Utrudnionym oddychaniem
Skurczem oskrzeli, głównie u pacjentów z nadreaktywnością układu oskrzelowego w przypadku astmy oskrzelowej
Niestrawnością: głównym objawem jest zazwyczaj ból lub dyskomfort w górnej części brzucha (nadbrzusze)

Bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Krwawieniem
Nagłą wysypką, trudnościami w oddychaniu i omdleniami (w ciągu kilku minut lub godzin) z powodu nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna, w tym wstrząs anafilaktyczny). Może zagrażać życiu.
Zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem Lyella: ciężką reakcją skórną (tylko zmiany na błonach śluzowych lub zmiany na błonach śluzowych i skórze, w tym powstawanie pęcherzy) w czasie związanym z użyciem acetyle cysteiny. W związku z tym, jeśli wystąpią zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i przerwać stosowanie acetyle cysteiny.
Nieznane: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Obrzękiem tkanek twarzy spowodowanym nadmiarem płynu
Obniżoną agregacją płytek krwi w krwiobiegu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Acetylocysteinę Hexal A/S

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu foliowym i pudełku po oznaczeniu
Scad.. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przygotowanego roztworu należy użyć natychmiast po jego sporządzeniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Acetylocysteina Hexal A/S
Substancją czynną jest acetylocysteina.
Każda torebka zawiera 600 mg acetylocysteiny.
Pozostałe składniki to sacharoza, kwas askorbinowy (E 300), sacynyna sodowa, aroma cytrynowe, aroma
miodu.
Opis wyglądu Acetylocysteiny Hexal A/S i zawartości opakowania
Jednolita biała proszkowa substancja o zapachu cytryny/miodu.
Proszek do sporządzenia roztworu doustnego jest pakowany w torebki z polietylenu-aluminium-papieru, umieszczone w tekturowym pudełku.
Torebki zawierają 3 g proszku.
Wielkości opakowań: 6, 10, 20, 30, 60, 90 torebek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hexal A/S, EdvardThomsensVej 14, DK-2300 København S, Dania
Przedstawiciel we Włoszech: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Producent odpowiedzialny za wydawanie partii
SalutasPharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy Acetylcystein HEXAL 600 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Austria Husten ACC Hexal akut 600 mg - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Belgia Acetylcysteïn Sandoz 600 mg poeder voor drank
Estonia ACC
Grecja ACC 600 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα
Włochy Acetylocysteina Hexal A/S
Litwa ACC 600 mg milteliai geriamajam tirpalui
Słowenia Fluimukan 600 mg prašek za peroralno raztopino z okusom medu in limone