Аккарізакс

Інструкція: інформація для користувача

Аккарізакс 12 SQ-HDM ліофілізат сублінгвальний

Для застосування у дорослих та дітей (5–65 років)
Стандартизований алергенний екстракт пилкових кліщів
( Dermatophagoides pteronyssinus та Dermatophagoides farinae )
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Аккарізакс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Аккарізаксу
3. Як застосовувати Аккарізакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аккарізакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аккарізакс і для чого його застосовують

Аккарізакс містить алергенний екстракт кліщів пилу. Випускається у формі сублінгвальних ліофілізатів,
які подібні до таблеток, але мають білкучу консистенцію і всмоктуються організмом після розміщення під язиком.
Аккарізакс застосовується для лікування алергічного риніту (запалення слизової оболонки носа) у дорослих
та дітей (віком від 5 до 65 років) і, за наявності, пов’язаної з ним алергічної астми — у дорослих (від 18 до 65
років), які сенсибілізовані до кліщів домашнього пилу. Аккарізакс діє шляхом підвищення імунологічної
толерантності до кліщів пилу (тобто здатності вашого організму протидіяти цим алергенам). Лікування
може тривати 8–14 тижнів, перш ніж стане помітним покращення.
Лікар оцінить ваші алергічні симптоми та проведе шкірний тест (skin prick test) і/або візьме зразок крові,
щоб визначити, чи є Аккарізакс підходящим лікуванням саме для вас.
Першу дозу Аккарізаксу необхідно приймати під наглядом лікаря. Після прийому першої дози ви повинні
залишатися під наглядом лікаря щонайменше півгодини. Це запобіжна міра, призначена для оцінки
чутливості кожного пацієнта до лікування. Це дасть вам змогу обговорити з лікарем можливі побічні ефекти.
Аккарізакс повинен бути призначений лікарем, який має спеціалізовану експертизу у лікуванні алергій.

2. Що потрібно знати перед прийомом Аккарізакс

Не приймайте Аккарізакс, якщо:

• Ви маєте алергію на будь-які допоміжні речовини (інші інгредієнти) цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Маєте погану функцію легень (оцінену лікарем).
• У вас була тяжка астма, що погіршувалася за останні три місяці (оцінено лікарем).
• У вас астма та наявна інфекція дихальних шляхів, така як звичайне застудне захворювання, ангіна або пневмонія, у день, коли ви повинні прийняти першу дозу Аккарізакс. Лікар порадить вам відкласти початок лікування, доки ви не почуєтеся краще.
• Маєте захворювання, що впливає на імунну систему, приймаєте ліки, які пригнічують імунну систему, або маєте рак.
• Нещодавно видаляли зуб, перенесли інші види стоматологічних операцій або маєте виразки в роті чи інфекції ротової порожнини. Лікар може порадити відтермінувати початок лікування або припинити його, доки ваш рот не загоїться.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аккарізакс, якщо:

• Ви проходить лікування депресії за допомогою трициклічних антидепресантів, інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) або хвороби Паркінсона за допомогою інгібіторів КОМТ.
• У вас вже була тяжка алергічна реакція на ін’єкцію екстракту алергену пилкових кліщів.
• У вас алергія на рибу. Аккарізакс може містити слідові кількості білка риби. Наявні дані не вказують на підвищений ризик алергічних реакцій у пацієнтів з алергією на рибу.
• У вас виникають тяжкі алергічні симптоми, такі як труднощі при ковтанні або диханні, зміни в голосі, гіпотензія (низький кров’яний тиск) або відчуття кома в горлі. Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.
• Симптоми астми значно погіршуються порівняно зі звичайним станом. Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас астма, ви повинні продовжувати використовувати звичайні ліки для лікування астми під час початку лікування Аккарізакс. Лікар порадить вам, як поступово зменшити терапію від астми з часом.
Якщо у вас виникнуть тяжкі або тривалі симптоми печії або труднощі при ковтанні, припиніть прийом Аккарізакс і зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками алергічного запалення стравоходу.
Під час лікування можуть виникати місцеві алергічні реакції від легких до помірних. Однак, якщо вони будуть тяжкими, зверніться до лікаря, щоб визначити, чи потрібно використовувати протиалергійні ліки, такі як антигістаміни.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».
Діти
Алергічний риніт (запалення внутрішнього шару носа):
Аккарізакс не показаний для лікування дітей віком до 5 років.
Алергічна астма
Аккарізакс не показаний для лікування алергічної астми у дітей віком до 18 років.
Інші ліки та Аккарізакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Якщо ви приймаєте інші ліки від симптомів алергії, такі як антигістаміни, ліки від астми або стероїди, повідомте про це лікареві, щоб він був проінформований щодо їх використання під час лікування Аккарізакс. Якщо ви припините прийом ліків від симптомів алергії, можуть виникнути більше побічних ефектів під час прийому Аккарізакс.
Аккарізакс, їжа, напої та алкоголі
Не приймайте їжу або напої протягом 5 хвилин після прийому цього лікарського засобу.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
На даний момент немає досвіду щодо використання Аккарізакс під час вагітності. Лікування Аккарізакс не повинно починатися під час вагітності. Якщо ви завагітніли під час лікування, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити, чи доцільно вам продовжувати терапію.
На даний момент немає досвіду щодо використання Аккарізакс під час годування грудьми. Однак, не очікується впливу на дітей, яких годують грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб з’ясувати, чи можете ви продовжувати прийом Аккарізакс під час годування дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікування Аккарізакс не має ефекту або має незначний ефект на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак, тільки ви можете оцінити, чи маєте побічні ефекти; тому необхідно уважно ознайомитися з усією інформацією у цій інструкції, зокрема в розділі 4 «Можливі побічні ефекти», і проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені.

3. Як приймати Аккарізакс

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка ліофілізату на добу. Лікар повідомить вам, як довго слід приймати Аккарізакс.
Перед тим як торкатися лікарського засобу, переконайтеся, що ваші руки сухі.
Приймайте лікарський засіб таким чином:

1. Відірвіть смужку, позначену трикутниками, на кінці упаковки.

2. Відірвіть один квадрат упаковки по пунктирних лініях.

3. Не намагайтеся витиснути лікарський засіб крізь плівку. Це може пошкодити його і призвести до руйнування. Навпаки, відігніть назад куток плівки, позначений на зображенні, і відірвіть її.

4. Обережно вийміть лікарський засіб і негайно прийміть його.

5. Покладіть лікарський засіб під язик і тримайте, доки він повністю не розчиниться. Не ковтайте протягом першої хвилини. Не їжте і не пийте протягом щонайменше 5 хвилин.

Якщо ви прийняли більше Аккарізаксу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто велику дозу ліофілізату, у вас можуть виникнути алергічні симптоми, включаючи місцеві симптоми в ротовій порожнині та горлі. Якщо симптоми є тяжкими, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Якщо ви забули прийняти Аккарізакс
Якщо ви забули прийняти заплановану дозу, зробіть це пізніше впродовж того ж дня. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви не приймали Аккарізакс більше ніж 7 днів, вам слід звернутися до лікаря перед тим, як знову починати прийом Аккарізаксу.
Якщо ви припинили лікування Аккарізаксом
Якщо ви не дотримуватиметеся точно інструкцій, які вам призначив лікар, лікування може бути неефективним. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть бути алергічною реакцією на алерген, лікування яким ви проходите. Більшість побічних ефектів тривають від кількох хвилин до декількох годин після прийому препарату.
Зазвичай більшість побічних ефектів зникають протягом 1–3 місяців після початку лікування.

Дуже серйозні побічні ефекти:
Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• Тяжка алергічна реакція

Припиніть прийом Аккарізаксу та негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо виникнуть такі симптоми:

• Погіршення вже існуючої астми
• Швидке набрякання обличчя, рота, горла або шкіри
• Утруднене ковтання
• Утруднене дихання
• Зміна тембру голосу
• Низький кров’яний тиск
• Відчуття переповнення в горлі (наприклад, набряк)
• Кропив’янка та свербіж шкіри

Можливі інші побічні ефекти:
Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• Відчуття подразнення в горлі
• Набряк рота та губ
• Свербіж рота та вух
• Інфекція дихальних шляхів

Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• Відчуття пощорблення або оніміння рота або язика
• Свербіж очей
• Свербіж язика та губ
• Набряк язика або горла
• Запалення, подразнення або відчуття печіння в роті
• Покрасніння в роті або виразки в роті
• Біль у роті
• Змінений смак
• Біль у шлунку або дискомфорт у шлунку
• Діарея
• Неприємне відчуття (нудота) та блювота
• Біль під час ковтання або утруднене ковтання
• Симптоми астми
• Кашель
• Затримка дихання
• Неприємні відчуття в грудях
• Нестравлення та печія
• Охриплість
• Втому
• Кропив’янка та свербіж шкіри

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• Запалення очей
• Відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття
• Дискомфорт у вухах
• Стиснення горла
• Дискомфорт у носі, закладений ніс або риніт, чхання
• Міхурі в роті
• Подразнення стравоходу
• Відчуття стороннього тіла, яке не можна видалити, у горлі
• Запаморочення
• Загальне нездужання
• Сухість у роті
• Поколювання шкіри
• Покрасніння горла
• Збільшення мигдаликів
• Біль у губах
• Виразки на губах
• Збільшення слинних залоз
• Збільшення виділення слини
• Покрасніння шкіри

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• Швидке набрякання обличчя або шкіри
• Алергійне запалення стравоходу (езофагіт еозинофільний)

Якщо побічні ефекти викликають занепокоєння або ускладнення, необхідно звернутися до лікаря, який оцінить можливість призначення вам інших препаратів, таких як антигістаміни, щоб допомогти зменшити побічні ефекти, які ви відчуваєте.

Побічні ефекти у дітей
Очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібними до тих, що спостерігаються у дорослих та підлітків.
Деякі можливі побічні ефекти, які можуть виникати частіше у дітей:

Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10): набряк язика або горла, виразки в роті, біль у роті, зміна смаку, біль у шлунку, діарея, неприємне відчуття (нудота).
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10): запалення очей.
Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100): швидке набрякання обличчя та шкіри та алергійне запалення стравоходу (езофагіт еозинофільний).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аккарізакс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блістері та упаковці після слова
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аккарізакс
Діючою речовиною є стандартизований алергенний екстракт пилових кліщів Dermatophagoides pteronyssinus та Dermatophagoides farinae. Активність однієї дози сублінгвального ліофілізату виражається в одиницях SQ-HDM. Активність однієї дози сублінгвального ліофілізату становить 12 SQ-HDM.
Інші допоміжні речовини: желатина (отримана з риби), манітол та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Аккарізакс та вмісту упаковки
Сублінгвальний ліофілізат у вигляді білих або майже білих круглих таблеток із відбитком на одній стороні.
Блистери з алюмінію із знімною алюмінієвою плівкою, упаковані в картонну коробку. Кожен блистер містить 10 сублінгвальних ліофілізатів.
Доступні упаковки по 10, 30 або 90 сублінгвальних ліофілізатів.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Данія

Виробник
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
Іспанія

Концесіонер з продажу
ALK-Abelló S.p.A.
Via Nino Bixio 31
20129 Milano
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
Австрія, Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Норвегія, Польща, Швеція та Словаччина: ACARIZAX
Італія: Аккарізакс