Accarizax

Folleto informativo: información para el usuario

ACCARIZAX 12 SQ-HDM liofilizado sublingual

Para uso en adultos y niños (5-65 años)
Extracto alergénico estandarizado de ácaros del polvo
( Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae )
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ACCARIZAX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ACCARIZAX
3. Cómo tomar ACCARIZAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ACCARIZAX
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ACCARIZAX y para qué se utiliza

ACCARIZAX contiene un extracto alergénico de ácaros del polvo. Se presenta en forma de liofilizados sublinguales, que son similares a comprimidos, pero con una consistencia más blanda, y que se absorben al organismo colocándolos debajo de la lengua.
ACCARIZAX se utiliza para el tratamiento de la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal) en adultos y niños (de 5 a 65 años) y del asma alérgico asociado, en personas adultas (entre 18 y 65 años), sensibilizadas a los ácaros del polvo doméstico. ACCARIZAX actúa incrementando la tolerancia inmunológica frente a los ácaros del polvo (es decir, la capacidad de su organismo para hacer frente a estos alérgenos). El tratamiento puede necesitar administrarse durante 8-14 semanas antes de observar una mejoría.
Su médico evaluará sus síntomas alérgicos y realizará una prueba cutánea (prick test) y/o tomará una muestra de sangre para determinar si ACCARIZAX es un tratamiento adecuado para usted.
La primera dosis de ACCARIZAX debe tomarse bajo supervisión médica. Debe permanecer bajo supervisión médica durante al menos media hora tras la administración de la primera dosis. Esta medida constituye una precaución para evaluar la sensibilidad de cada paciente al tratamiento, y le permitirá discutir con su médico sobre los posibles efectos adversos.
ACCARIZAX debe ser recetado por médicos con experiencia específica en el tratamiento de alergias.

2. Qué debe saber antes de tomar ACCARIZAX

No tome ACCARIZAX si:

• Es alérgico a alguno de los excipientes (otros ingredientes) de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Tiene una función pulmonar reducida (evaluada por el médico).
• Ha tenido un asma grave en empeoramiento durante los últimos tres meses (evaluado por el médico).
• Tiene asma y una infección respiratoria activa en el momento de iniciar el tratamiento, como un resfriado común, dolor de garganta o neumonía. Su médico le recomendará posponer el inicio del tratamiento hasta que se encuentre mejor.
• Tiene una enfermedad que afecta al sistema inmunitario, está tomando medicamentos que suprimen el sistema inmunitario o tiene cáncer.
• Se le ha extraído recientemente una muela, ha sufrido otro tipo de cirugía oral o presenta úlceras bucales o infecciones orales. Su médico puede aconsejarle retrasar el inicio del tratamiento o interrumpirlo hasta que la boca esté completamente curada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ACCARIZAX si:

• Está siendo tratado para la depresión con antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o para la enfermedad de Parkinson con inhibidores de la COMT.
• Ha tenido previamente una reacción alérgica grave tras una inyección de un extracto alergénico de ácaros del polvo.
• Tiene alergia al pescado. ACCARIZAX puede contener trazas de proteína de pescado. Los datos disponibles no han indicado un aumento del riesgo de reacciones alérgicas en pacientes con alergia al pescado.
• Presenta síntomas alérgicos graves, como dificultad para tragar o respirar, cambios en la voz, hipotensión (presión arterial baja) o sensación de nudo en la garganta. En ese caso, interrumpa el tratamiento y contacte inmediatamente con su médico.
• Los síntomas de asma empeoran considerablemente respecto a lo habitual. Interrumpa el tratamiento y contacte inmediatamente con su médico.

Si tiene asma, debe continuar utilizando sus medicamentos habituales para el tratamiento del asma cuando comience el tratamiento con ACCARIZAX. Su médico le indicará cómo reducir gradualmente el tratamiento para el asma con el tiempo.
Si presenta acidez o dificultad para tragar grave o persistente, debe interrumpir la toma de ACCARIZAX y contactar con su médico, ya que estos síntomas podrían ser signos de una inflamación alérgica del esófago.
Durante el tratamiento pueden presentarse reacciones alérgicas locales de leve a moderada intensidad. Sin embargo, si fueran graves, consulte a su médico para valorar si es necesario utilizar medicamentos antialérgicos como antihistamínicos.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio".
Niños
Rinitis alérgica (inflamación de la capa interna de la nariz):
ACCARIZAX no está indicado para el tratamiento de niños menores de 5 años.
Asma alérgico:
ACCARIZAX no está indicado para el tratamiento del asma alérgico en menores de 18 años.
Otros medicamentos y ACCARIZAX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica. Si está tomando otros medicamentos para los síntomas de la alergia, como antihistamínicos, medicamentos para el tratamiento del asma o esteroides, debe informar a su médico para que tenga conocimiento de su uso durante el tratamiento con ACCARIZAX. Si deja de tomar los medicamentos para el tratamiento de los síntomas de la alergia, podrían producirse más efectos adversos con la toma de ACCARIZAX.
ACCARIZAX con alimentos, bebidas y alcohol
No debe ingerir alimentos ni bebidas durante 5 minutos después de tomar este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Actualmente, no existen experiencias sobre el uso de ACCARIZAX durante el embarazo. El tratamiento con ACCARIZAX no debe iniciarse durante un embarazo. Si queda embarazada durante el tratamiento, hable con su médico para valorar si es adecuado continuar con la terapia.
Actualmente, no existen experiencias sobre el uso de ACCARIZAX durante la lactancia. Sin embargo, no se prevén efectos sobre los lactantes. Hable con su médico para determinar si puede continuar tomando ACCARIZAX durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El tratamiento con ACCARIZAX no tiene efecto o tiene un efecto mínimo sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, solo usted puede evaluar si presenta efectos adversos; por tanto, es necesario leer toda la información incluida en este prospecto, especialmente la sección 4 "Posibles efectos adversos", y hablar con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

3. Cómo tomar ACCARIZAX

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido liofilizado al día. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar ACCARIZAX.
Antes de manipular el medicamento, debe asegurarse de que sus manos estén secas.
Tome el medicamento como se indica a continuación:

1. Tire de la tira marcada con los triángulos situada en el extremo del envase.

2. Arranque un cuadrado del envase siguiendo las líneas perforadas.

3. No fuerce la salida del medicamento a través de la película. Esto podría dañarlo y hacer que se rompa. En su lugar, doble hacia atrás la esquina marcada de la película y arránquela.

4. Extraiga cuidadosamente el medicamento y tómelo inmediatamente.

5. Coloque el medicamento debajo de la lengua y déjelo disolver completamente. No trague durante el primer minuto. No consuma alimentos ni bebidas durante al menos 5 minutos.

Si toma más ACCARIZAX de lo que debe
Si ha tomado demasiadas dosis de liofilizado, podría presentar síntomas alérgicos, incluyendo síntomas locales en la boca y la garganta. Si los síntomas son graves, póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital.
Si olvida tomar ACCARIZAX
Si olvidó tomar la dosis prevista, tómela más tarde durante el mismo día. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si no ha tomado ACCARIZAX durante más de 7 días, debe consultar a su médico antes de volver a tomarlo.
Si interrumpe el tratamiento con ACCARIZAX
Si no sigue exactamente las instrucciones prescritas, es posible que el tratamiento no sea eficaz. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos pueden ser una respuesta alérgica al alérgeno con el que usted está siendo tratado. La mayoría de los efectos adversos duran desde unos pocos minutos hasta varias horas después de la ingestión del medicamento.
Generalmente, la mayoría de los efectos adversos tienden a desaparecer en un plazo de 1 a 3 meses desde el inicio del tratamiento.

Efectos adversos muy graves:
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Reacción alérgica grave

Deje de tomar ACCARIZAX y contacte inmediatamente a su médico o al hospital si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Empeoramiento de un asma preexistente
• Hinchazón rápida de la cara, boca, garganta o piel
• Dificultad para tragar
• Dificultad para respirar
• Cambio en el tono de la voz
• Presión sanguínea baja
• Sensación de opresión en la garganta (como una hinchazón)
• Urticaria y picor en la piel

Posibles otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Sensación de irritación en la garganta
• Hinchazón de la boca y los labios
• Picor en la boca y las orejas
• Infección de las vías respiratorias

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sensación de hormigueo o entumecimiento en la boca o la lengua
• Picor en los ojos
• Picor en la lengua y los labios
• Hinchazón de la lengua o la garganta
• Inflamación, molestias o sensación de ardor en la boca
• Enrojecimiento en la boca o úlceras bucales
• Dolor en la boca
• Alteración del gusto
• Malestar estomacal o molestias abdominales
• Diarrea
• Sensación de malestar (náuseas) y vómitos
• Dolor al tragar o dificultad para tragar
• Síntomas de asma
• Tos
• Dificultad para respirar
• Malestar en el pecho
• Indigestión y acidez
• Ronquera
• Fatiga
• Urticaria y picor en la piel

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Inflamación de los ojos
• Sensación de latidos cardíacos rápidos o irregulares
• Molestias en los oídos
• Sensación de constricción en la garganta
• Molestias nasales, congestión nasal o secreción nasal, estornudos
• Ampollas en la boca
• Irritación del esófago
• Sensación de cuerpo extraño no desalojable en la garganta
• Mareo
• Malestar general
• Boca seca
• Hormigueo en la piel
• Enrojecimiento en la garganta
• Aumento del tamaño de las amígdalas
• Dolor en los labios
• Úlceras en los labios
• Aumento del tamaño de las glándulas salivales
• Aumento de la producción de saliva
• Enrojecimiento de la piel

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Hinchazón rápida de la cara o la piel
• Inflamación alérgica del esófago (esofagitis eosinofílica)

Si los efectos adversos causan preocupación o dificultades, debe contactar a su médico, quien valorará la conveniencia de administrarle medicamentos como antihistamínicos para ayudar a aliviar los efectos adversos que padece.

Efectos adversos en niños
Se prevé que los efectos adversos en niños sean similares a los observados en adultos y adolescentes.
Algunos posibles efectos adversos que pueden presentarse con mayor frecuencia en niños son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): hinchazón de la lengua o la garganta, úlceras bucales, dolor en la boca, alteración del gusto, malestar estomacal, diarrea, sensación de malestar (náuseas).
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): inflamación de los ojos.
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): hinchazón rápida de la cara y la piel e inflamación alérgica del esófago (esofagitis eosinofílica).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ACCARIZAX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja, tras la leyenda
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ACCARIZAX
El principio activo es un extracto alergénico estandarizado de ácaros del polvo, Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae. La actividad por una dosis de liofilizado sublingual se expresa en unidades SQ-HDM. La actividad por una dosis de liofilizado sublingual es de 12 SQ-HDM.
Los demás excipientes son: gelatina (obtenida del pescado), manitol e hidróxido sódico (para el ajuste del pH).

Descripción del aspecto de ACCARIZAX y contenido del envase
Liofilizado sublingual en comprimidos redondos blancos o casi blancos con una imagen impresa en un lado.
Blíster de aluminio con una lámina de aluminio desprendible, incluido en una caja de cartón. Cada blíster contiene 10 liofilizados sublinguales.
Los envases disponibles contienen 10, 30 o 90 liofilizados sublinguales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Dinamarca

Fabricante
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
España

Concesionario para la venta
ALK-Abelló S.p.A.
Via Nino Bixio 31
20129 Milán
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Noruega, Polonia, Suecia y Eslovaquia: ACARIZAX
Italia: ACCARIZAX