ACCARIZAX

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

ACCARIZAX 12 SQ-HDM tabletki do ssania

Do stosowania u dorosłych i dzieci (5–65 lat)
Standardyzowany ekstrakt alergenowy roztoczy domowych
( Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae )
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ACCARIZAX i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ACCARIZAX
3. Jak stosować ACCARIZAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACCARIZAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACCARIZAX i do czego służy

ACCARIZAX zawiera alergenowy ekstrakt roztoczy. Dostępny jest w postaci liofilizatów do podania podjęzykowego, które przypominają tabletki, ale mają miększą konsystencję i są wchłaniane do organizmu po umieszczeniu pod językiem.
ACCARIZAX stosuje się w leczeniu nieżytu alergicznego (zapalenia błony śluzowej nosa) u dorosłych i dzieci (5–65 lat) oraz ewentualnie towarzyszącej mu astmy alergicznej u dorosłych (18–65 lat), u których stwierdzono uczulenie na roztocza domowe. ACCARIZAX działa poprzez zwiększanie odporności immunologicznej na roztocza (czyli zdolności organizmu do radzenia sobie z tymi alergenami). Poprawa objawów może pojawić się dopiero po 8–14 tygodniach leczenia.
Lekarz oceni Twoje objawy alergiczne i wykona test skórny (test ukłucia) i/lub pobierze próbkę krwi, aby ocenić, czy ACCARIZAX jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie.
Pierwszą dawkę ACCARIZAX należy przyjąć pod kontrolą lekarza. Po przyjęciu pierwszej dawki należy pozostawać pod opieką lekarza przez co najmniej pół godziny. Jest to środek ostrożności mający na celu ocenę wrażliwości pacjenta na leczenie. Pozwoli to również na omówienie możliwych działań niepożądanych z lekarzem.
ACCARIZAX powinien być przepisywany przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu chorób alergicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ACCARIZAX

Nie przyjmuj ACCARIZAX, jeśli:

• Jesteś uczulony na którykolwiek z substancji pomocniczych (innych składników) tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz obniżoną funkcję płucną (ocenioną przez lekarza).
• W ciągu ostatnich trzech miesięcy miałeś ciężką astmę, która się nasilała (ocenioną przez lekarza).
• Masz astmę oraz aktualnie trwające zakażenie dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, angina lub zapalenie płuc, w dniu, w którym należy przyjąć pierwszą dawkę ACCARIZAX. Lekarz zaleci odłożenie rozpoczęcia leczenia, aż poczujesz się lepiej.
• Masz chorobę wpływającą na układ odpornościowy, przyjmujesz leki tłumiące układ odpornościowy lub masz raka.
• Ostatnio usunięto Ci ząb, poddałeś się innym zabiegom chirurgicznym w jamie ustnej lub masz owrzodzenia jamy ustnej lub infekcję jamy ustnej. Lekarz może zalecić opóźnienie rozpoczęcia leczenia lub jego przerwanie, aż do gojenia się jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ACCARIZAX, jeśli:

• Otrzymujesz leczenie depresji za pomocą trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych, inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub leczenie choroby Parkinsona za pomocą inhibitorów COMT.
• W przeszłości wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczną po wstrzyknięciu ekstraktu alergenu roztoczy kurzu.
• Jesteś uczulony na ryby. ACCARIZAX może zawierać śladowe ilości białka ryb. Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych na ryby.
• Występują u Ciebie ciężkie objawy alergii, takie jak trudności z połykaniem lub oddychaniem, zmiany głosu, hipotensja (niskie ciśnienie krwi) lub uczucie zaciśnięcia w gardle. Przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Objawy astmy znacznie się nasilają w porównaniu do normalnego stanu. Przerwij lec游戏副本

3. Jak stosować ACCARIZAX

Stosuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka liofilizatu dziennie. Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy stosować ACCARIZAX.
Przed dotknięciem leku ręce muszą być suche.
Lek należy przyjmować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Oderwij pasek oznaczony trójkątami znajdujący się na końcu opakowania.

2. Oderwij jedną kwadratową porcję opakowania wzdłuż linii perforowanych.

3. Nie należy siłować, aby wyjąć lek przez folię. Może to spowodować jego uszkodzenie i pęknięcie. Zamiast tego zegnij z powrotem oznaczony róg folii i odepnij ją.

4. Wyjmij dokładnie lek i przyjmij go natychmiast.

5. Umieść lek pod językiem i trzymaj, aż się rozpuści. Nie połykaj w pierwszej minucie. Nie przyjmuj posiłków ani napoi przez co najmniej 5 minut.

Jeśli przyjmiesz więcej ACCARIZAX niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę liofilizatu, mogą wystąpić objawy alergiczne, w tym objawy miejscowe w jamie ustnej i gardle. W przypadku ciężkich objawów skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć ACCARIZAX
Jeśli zapomniałeś przyjąć zaplanowaną dawkę, zrób to później w ciągu dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.
Jeśli nie przyjmowałeś ACCARIZAX przez więcej niż 7 dni, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem stosowania ACCARIZAX.
Jeśli przerwiesz leczenie ACCARIZAX
Jeśli nie będziesz dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, leczenie może nie przynieść oczekiwanych efektów. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane mogą być reakcją alergiczną na alergen, którym jest się leczony. Większość działań niepożądanych trwa od kilku minut do kilku godzin po zażyciu leku.
Ogólnie większość działań niepożądanych ma tendencję do ustępowania w ciągu 1–3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Bardzo poważne działania niepożądane:
Niekomne (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Ciężka reakcja alergicza

Przestań przyjmować ACCARIZAX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub jednostką szpitalną, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Nasilenie już istniejącej astmy
• Szybkie obrzęki twarzy, jamy ustnej, gardła lub skóry
• Trudności z połykaniem
• Trudności z oddychaniem
• Zmiana brzmienia głosu
• Niskie ciśnienie krwi
• Odczucie pełności w gardle (jakby opuchlizny)
• Pokrzywka i świąd skóry

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Odczucie podrażnienia w gardle
• Obrzęk jamy ustnej i warg
• Świąd jamy ustnej i uszu
• Zakażenie dróg oddechowych

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie mrowienia lub drętwienia w jamie ustnej lub języku
• Świąd oczu
• Świąd języka i warg
• Obrzęk języka lub gardła
• Zespół zapalny, dyskomfort lub uczucie pieczenia w jamie ustnej
• Zaczerwienienie jamy ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej
• Ból w jamie ustnej
• Zaburzony smak
• Ból brzucha lub dyskomfort żołądka
• Biegunka
• Odczucie niedoboru (nudności) i wymioty
• Ból podczas połykania lub trudności z połykaniem
• Objawy astmy
• Kaszel
• Utrudnione oddychanie
• Niedobór w klatce piersiowej
• Niestrawność i zgaga
• Chrypka
• Zmęczenie
• Pokrzywka i świąd skóry

Niekomne (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zespół zapalny oczu
• Odczucie szybkiego lub nieregularnego tętna
• Dyskomfort uszu
• Ucisk w gardle
• Dyskomfort nosa, zatkany lub cieknący nos, kichanie
• Pęcherze w jamie ustnej
• Podrażnienie przełyku
• Odczucie ciała obcego, którego nie można usunąć z gardła
• Omdlenia
• Ogólne niedobory
• Suchość jamy ustnej
• Mrowienie skóry
• Zaczerwienienie gardła
• Przytrzeszczanie migdałków
• Ból warg
• Owrzodzenia warg
• Przytrzeszczanie gruczołów ślinowych
• Zwiększone wydzielanie śliny
• Zaczerwienienie skóry

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Szybkie obrzęki twarzy lub skóry
• Zespół zapalny alergicznego przełyku (eozynofilowa przełykowica)

Jeśli działania niepożądane budzą niepokój lub powodują trudności, należy skontaktować się z lekarzem, który oceni możliwość przyjęcia leków, takich jak leki przeciwhistaminowe, które mogą pomóc złagodzić działania niepożądane, z którymi się boryka.

Działania niepożądane u dzieci
Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych występujących u dorosłych i młodzieży.
Niektóre możliwe działania niepożądane, które mogą występować częściej u dzieci to:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): obrzęk języka lub gardła, owrzodzenia jamy ustnej, ból jamy ustnej, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, odczucie niedoboru (nudności).
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): zespół zapalny oczu.
Niekomne (może dotyczyć do 1 osoby na 100): szybkie obrzęki twarzy i skóry oraz zespół zapalny alergicznego przełyku (eozynofilowa przełykowica).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ACCARIZAX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii i opakowaniu po napisie
WYGAŚ. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ACCARIZAX
Substancją czynną jest ustandaryzowany ekstrakt alergenowy z roztoczy kurzu domowego, Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Aktywność jednej dawki liofilizatu podjęzykowego wyrażana jest w jednostkach SQ-HDM. Aktywność jednej dawki liofilizatu podjęzykowego wynosi 12 SQ-HDM.
Inne substancje pomocnicze to: żelatyna (uzyskana z ryb), mannitol oraz sodu hydroksyd (do regulacji pH).

Opis wyglądu ACCARIZAX i zawartość opakowania
Liofilizat podjęzykowy w postaci białych lub niemal białych tabletek okrągłych z oznaczeniem tłoczonym po jednej stronie.
Opakowanie blisterowe z folii aluminiowej z usuniętą warstwą aluminiową, umieszczone w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 10 liofilizatów podjęzykowych.
Dostępne opakowania zawierają 10, 30 lub 90 liofilizatów podjęzykowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Dania

Producent
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madryt
Hiszpania

Koncesjonariusz handlowy
ALK-Abelló S.p.A.
Via Nino Bixio 31
20129 Mediolan
Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Norwegia, Polska, Szwecja i Słowacja: ACARIZAX
Włochy: ACCARIZAX